Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04872-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Bisogamma 5

filmom obalené tablety

Bisoprololiumfumarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iab vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvekvedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Bisogamma 5 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisogammu 5

3. Ako užívať Bisogammu 5

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bisogammu 5

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bisogamma 5 a na čo sa používa

Bisogamma 5 patrí do skupiny liekov označovaných ako betablokátory.

Bisogamma 5 sa používa pri liečbe:

• vysokého krvného tlaku (hypertenzia)

• bolesti v oblasti hrudníka, ktorá je vyvolaná poruchou prekrvenia vencovitých tepien srdca (ischemická choroba srdca: angína pektoris)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisogammu 5

Neužívajte Bisogammu 5

• ak ste alergický na bisoprololiumfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste alergický na iné betablokátory

• pri neliečenej srdcovej nedostatočnosti (klinicky výrazná srdcová nedostatočnosť)

• pri šoku

• pri väčšom postihnutí prenosu srdcového vzruchu medzi predsieňami a komorami srdca (II. stupeň alebo kompletná atrioventrikulárna blokáda)

• pri syndróme „chorého“ sínusového uzla (sick sinus syndróm)

• pri postihnutí prenosu vzruchu medzi sínusovým uzlom a predsieňami (sinoatriálna blokáda)

• pri nízkej srdcovej frekvencii pred liečbou (bradykardia, tepová frekvencia v kľude menej ako 50 úderov/min.)

• pri výrazne nízkom krvnom tlaku (hypotenzia, systolický tlak nižší ako 90 mmHg)

• pri prekyslení krvi (metabolická acidóza)

• pri tendencii k zúženiu priedušiek (bronchiálna hyperreaktivita: obstrukčná choroba pľúc, astma bronchiale)

• pri závažnej poruche periférneho obehu

• pri súčasnom podávaní inhibítorov MAO (okrem MAO-B inhibítorov)

• u detí (nie sú dostupné klinické skúsenosti)

Vnútrožilové podávanie blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a diltiazemu alebo iných antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) je kontraindikované u pacientov liečených Bisogammou(výnimkou sú pacienti hospitalizovaní na ARO - intenzívna medicínska starostlivosť).

Kedy môžete Bisogammu 5 užívať len po konzultácii s lekárom?

V nasledujúcich riadkoch sa dozviete, kedy sa Bisogamma 5 môže užívať len za určitých podmienok a pri zvýšenej opatrnosti. Poraďte sa s lekárom. Dodržujte tieto pokyny aj napriek tomu, že ste tieto stavy v minulosti už raz prekonali/mali.

Zvýšené lekárske sledovanie je potrebné najmä pri týchto ochoreniach:

- nízky stupeň poruchy prenosu vzruchu medzi predsieňami a komorami srdca (I. stupeň atrioventrikulárnej blokády)

- cukrovka (diabetes) alebo ešte neodhalená cukrovka (môže nastať výrazný pokles hladiny cukru v krvi, príznaky zníženej hladiny cukru v krvi môžu byť maskované, potrebná je pravidelná kontrola hladiny cukru v krvi)

- dlhodobé hladovanie a veľká fyzická záťaž (môže nastať výrazný pokles hladiny cukru v krvi)

- pacienti s nádorom drene nadobličiek (feochromocytóm); Bisogamma sa môže podávať len po podaní alfablokátorov (blokáda alfa adrenergných receptorov)

- Prinzmetalova angína pektoris.

U pacientov so zistenou psoriázou v osobnej alebo rodinnej anamnéze sa betablokátory (Bisogamma) môžu predpísať len po posúdení prínosu a rizika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bisogammu 5, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri poruchách funkcie pečene a obličiek je potrebné dbať na správne dávkovanie lieku (pozri časť 3 Ako užívať Bisogammu 5).

Betablokátory môžu zvýšiť vnímavosť organizmu na alergény ako aj stupeň anafylaktickej reakcie. Preto u pacientov s výraznou hypersenzitivitou v anamnéze a pacientov podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu (pozor: výrazná anafylaktická reakcia) musí byť indikácia presne stanovená.

Liečba vysokého krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje absolvovanie pravidelných lekárskych kontrol.

Iné lieky a Bisogamma 5

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce vzájomné účinky Bisogammy 5 a iných liekov je potrebné brať do úvahy:

Antihypertenzný účinok Bisogammymôže byť zosilnený účinkom iných antihypertenzných liekov (ACE‑inhibítory), diuretikami, vazodilatanciami, barbiturátmi, fenotiazidovými a/alebo tricyklickými antidepresívami.

Pri súbežnom užívaní Bisogammya blokátorov vápnikových kanálov typu nifedipínu môže nastať výrazný pokles krvného tlaku, ktorý môže v individuálnych prípadoch viesť k vzniku srdcovej slabosti (kardiálna insuficiencia).

Pri súbežnom užívaní Bisogammya blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a diltiazemu alebo antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) sa vyžaduje starostlivé sledovanie pacienta, pretože môže nastať výrazné zníženie krvného tlaku (hypotenzia), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia) alebo nepravidelná činnosť srdca (kardiálna arytmia) a/alebo srdcová nedostatočnosť (kardiálna insuficiencia).

Vnútrožilové podávanie blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a diltiazemu alebo iných antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) je kontraindikované u pacientov liečených Bisogammou(výnimku tvoria pacienti hospitalizovaní na ARO - intenzívna medicínska starostlivosť, pozri tiež časť 2 – Neužívajte Bisogammu 5).

Kardiodepresívny účinok Bisogammya antidysrytmík sa môže zvýšiť.

Súbežné užívanie Bisogammya rezerpínu, alfametyldopy, guanfacínu, klonidínu alebo kardioglykozidov môže vyvolať zníženie srdcovej frekvencie alebo spomalenie vedenia vzruchu v srdci.

Pri náhlom prerušení liečby klonidínom pri súbežnom užívaní s Bisogammou sa môže výrazne zvýšiť krvný tlak. Preto liečba s klonidínom sa môže ukončiť len vtedy, ak sa najprv niekoľko dní predtým preruší liečba Bisogammou. Následne je možné postupne vysadiť z liečby klonidín.

Súbežné užívanie Bisogammya noradrenalínu, adrenalínu alebo iných sympatikomimetík (obsiahnuté v nosových a očných instiláciách, v liekoch proti kašľu) môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

Súbežné užívanie derivátov ergotamínu (lieky proti migréne) a Bisogammymôže zhoršiť poruchu periférnej cirkulácie.

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) sa nesmú užívať v kombinácii s Bisogammou, pretože môže nastať výrazné zvýšenie krvného tlaku - hypertenzia (pozri tiež časť 2 – Neužívajte Bisogammu 5).

V prípade súbežného užívania Bisogammya inzulínu alebo perorálnych (užívaných cez ústa) antidiabetík, ich účinok môže byť zosilnený, predĺžený alebo dokonca znížený. Prvé príznaky zníženej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - hlavne tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia) a tremor (tras rúk) môžu byť maskované alebo zoslabené. Preto je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Rifampicín môže znížiť antihypertenzný účinok Bisogammy.

Účinok Bisogammy sa môže zvýšiť po podaní cimetidínu, hydralazínu a alkoholu.

Súbežné podávanie Bisogammya anestetík môže zosilniť antihypertenzný účinok. Negatívne inotropný účinok oboch uvedených liečiv sa môže potenciovať.

Preto pred zákrokom v celkovej anestézii informujte anesteziológa, že užívate Bisogammu.

Bisogamma 5 a jedlo a nápoje

Účinok Bisogammy 5 na zníženie krvného tlaku môže byť zosilnený pri konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie sú dostupné informácie o užívaní Bisogammy počas tehotenstva.

Bisogamma sa môže počas tehotenstva užívať len vtedy, ak lekár usúdi, že prínos pre tehotnú ženu prevýši prípadné riziko pre plod.

V dôvodu potenciálneho rizika ovplyvnenia srdcovo-cievnych funkcií novorodenca, liečba s bisoprololiumfumarátom sa musí prerušiť 72 hodín pred plánovaným pôrodom. V prípade, ak nie je možné liečbu prerušiť, novorodenec musí byť starostlivo monitorovaný 72 hodín po pôrode.

Nebolo skúmané, či bisoprololiumfumarát preniká do materského mlieka. Na základe poznatkov, že v experimentoch na zvieratách sa liečivo vyskytlo v materskom mlieku, je potrebná zvýšená starostlivosť o novorodenca, ak matka užíva betablokátory. V prípade potreby je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Reakčné schopnosti sa môžu individuálne zmeniť až do takej miery, že sa výrazne obmedzí schopnosť aktívnej účasti na verejnej doprave, obsluhovaní strojov alebo pri práci na rizikovom pracovisku. Táto zmena nastáva najmä na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, zmene na inú liečbu ako aj po užití alkoholu.

3. Ako užívať Bisogammu 5

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Zvyčajne sa má liečba vykonať v súlade so schémou postupného zvyšovania dávky, začínajúc nízkou dávkou, ktorá sa postupne pomaly zvyšuje. Dávkovanie sa musí určiť individuálne, v závislosti od pulzovej frekvencie a terapeutického úspechu.

Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)

Pokiaľ nie je predpísané ináč, odporúčaná dávka je jedenkrát denne 1 filmom obalená tableta Bisogammy 5 (zodpovedá 5 mg bisoprololiumfumarátu).

V prípade mierne zvýšeného krvného tlaku (diastolický (spodný) krvný tlak do 105 mmHg) je dostatočná dávka ½ filmom obalenej tablety Bisogammy 5 (zodpovedá 2,5 mg bisoprololiumfumarátu).

Ak účinok nie je dostatočný, dávkovanie sa môže zvýšiť na 2 filmom obalené tablety Bisogammy 5 denne (zodpovedá 10 mg bisoprololiumfumarátu).

Ďalšie zvýšenie dávkovania je možné len vo výnimočných prípadoch.

Bolesť za hrudnou kosťou (angína pektoris)

Pokiaľ nie je predpísané ináč, odporúčaná dávka je jedenkrát denne 1 filmom obalená tableta Bisogammy 5 (zodpovedá 5 mg bisoprololiumfumarátu).

Ak je to potrebné, dávkovanie sa môže zvýšiť na 2 filmom obalené tablety Bisogammy 5 denne (zodpovedá 10 mg bisoprololiumfumarátu).

Ďalšie zvýšenie dávkovania je možné len vo výnimočných prípadoch.

Dávkovanie pri nedostatočnej činnosti pečene a/alebo obličiek

U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a s ťažkým poškodením funkcie pečene nesmie byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololiumfumarátu.

Bisogamma 5 sa nesmie podávať deťom, pretože nie sú k dispozícii skúsenosti s liečbou v tejto vekovej skupine.

Spôsob užívania

Filmom obalené tablety sa užívajú celé, pokiaľ je to možné ráno nalačno alebo počas raňajok a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka užívania

Dĺžka užívania nie je časovo obmedzená a závisí od typu a závažnosti ochorenia.

Dávkovanie lieku sa nesmie meniť, pokiaľ o tom nerozhodne lekár. Liečbu nesmiete predčasne prerušiť alebo ukončiť, najprv sa poraďte s lekárom.

Najmä u pacientov s angínou pektoris (bolesť na hrudníku vyvolaná prechodným nedostatočným prekrvením srdca) sa liečba Bisogammou 5nesmie náhle ukončiť, ale dávkovanie sa musí postupne znižovať (počas 7‑10 dní), pretože náhle prerušenie liečby môže spôsobiť výrazné zhoršenie zdravotného stavu pacienta.

O dĺžke užívania rozhoduje lekár.

Ak užijete viac Bisogammy 5ako máte

Pri podozrení na predávkovanie Bisogammou 5 ihneď vyhľadajte lekára, ktorý rozhodne o vykonaní potrebných opatrení!

Predávkovanie Bisogammou 5 môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku (hypotenzia), spomalenie činnosti srdca (bradykardia) až zastavenie činnosti srdca, srdcovú nedostatočnosť a šok. Môžu sa vyskytnúť ťažkosti s dýchaním, zúženie priedušiek (bronchospazmus), vracanie a poruchy vedomia až hlboké bezvedomie.

Pri predávkovaní sa liečba Bisogammou 5 musí prerušiť.

Ak zabudnete užiť Bisogammu 5

Ak zabudnete užiť Bisogammu 5, užite predpísané množstvo lieku v najbližšom čase, keď máte liek užiť a snažte sa v budúcnosti dodržať pokyny. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bisogammu 5

Nikdy neprerušte alebo predčasne neukončite liečbu Bisogammou 5 pokiaľ sa vopred neporadíte s lekárom.

Najmä u pacientov s angínou pektoris (bolesť na hrudníku vyvolaná prechodným nedostatočným prekrvením srdca) sa liečba Bisogammou 5nesmie náhle ukončiť, ale dávkovanie sa musí postupne znižovať (počas 7 – 10 dní), pretože náhle prerušenie liečby môže spôsobiť výrazné zhoršenie zdravotného stavu pacienta.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Posúdenie vedľajších účinkov je založené na nasledovnej frekvencii ich výskytu:

Veľmi časté (hlásené u viac ako 10 pacientov zo 100)

Časté (hlásené u 1 až 10 pacientov zo 100)

Menej časté (hlásené u 1 až 10 pacientov z 1000)

Zriedkavé (hlásené u 1 až 10 pacientov z 10 000)

Veľmi zriedkavé (hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000)

Závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré si musíte všímať a opatrenia potrebné pri ich výskyte:

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, prerušte užívanie Bisogammy 5 a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Poruchy nervového systému

Časté: centrálne nervové poruchy napr. únava, závrat, bolesť hlavy, depresívne stavy, zmätenosť, nočné mory alebo intenzívnejšie sny, poruchy spánku a halucinácie. Na končatinách poruchy citlivosti (pichanie, mravčenie) a pocit chladu.

Poruchy oka

Menej časté: poruchy zrakového vnímania, zápal spojoviek (konjunktivitída) a znížená tvorba sĺz (pamätajte na to, ak nosíte kontaktné šošovky).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: výraznejší pokles krvného tlaku, aj pri zmene z ľahu do stoja (ortostatická hypotenzia), spomalenie frekvencie srdca (bradykardia), poruchy vo vedení vzruchov medzi srdcovou predsieňou a komorami alebo zosilnenie srdcovej nedostatočnosti (kardiálna insuficiencia) so vznikom opuchov dolných končatín a/alebo námahová dýchavica.

U pacientov s poruchami periférnej cirkulácie a u pacientov s nedostatočným prekrvením prstov (Raynaudov fenomén) sa pozorovalo zhoršenie ťažkostí.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

V dôsledku možného zvýšenia odporu v dýchacích cestách, u pacientov so sklonom k vzniku zúženia priedušiek (najmä s obštrukčnou chorobou pľúc, priedušková astma) môže vzniknúť dychová nedostatočnosť.

Poruchy žalúdočno-črevného traktu

Časté: nechutenstvo a zažívacie ťažkosti ako sú nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, hnačka, bolesť a kŕče v oblasti brucha.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: svalová slabosť, svalové kŕče (kŕče lýtok).

Veľmi zriedkavé: ochorenia kĺbov (artropatia) postihujúcich jeden alebo viac kĺbov (monoartritída alebo polyartritída).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: alergické kožné reakcie (napr. začervenanie, svrbenie, fotoalergický výsev, žihľavka) a zvýšené potenie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: poruchy potencie a libida (pohlavnej túžby).

Poruchy metabolizmu a výživy

Skrytá cukrovka sa zmení na klinicky manifestnú (zjavnú) cukrovku alebo už prítomná cukrovka sa zhorší. Pri liečbe Bisogammou môže dlhodobé hladovanie alebo intenzívna fyzická záťaž spôsobiť pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Prvé príznaky hypoglykémie (búšenie srdca a tras rúk) môžu byť maskované.

Menej časté: zvýšenie sérových hladín lipidov (cholesterol, triacylglyceroly).

Liečba Bisogammou môže u pacientov so zvýšenou činnosťou štítnej žľazy (hypertyreóza) zhoršiť klinické príznaky tyreotoxikózy (búšenie srdca a tras).

Veľmi zriedkavé: zvýšenie laboratórnych parametrov (zvýšenie sérových transamináz AST, ALT) alebo výskyt zápalu pečene (hepatitída).

Poznámka:

Betablokátory môžu veľmi zriedkavo vyvolať psoriázu, môžu zhoršiť jej príznaky alebo môžu vyvolať psoriáze podobný výsev.

Betablokátory môžu zvýšiť vnímavosť organizmu na alergény ako aj závažnosť anafylaktickej reakcie. Preto u pacientov s výraznou precitlivenosťou (hypersenzitivita) v anamnéze alebo u pacientov podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu môže vzniknúť výrazná anafylaktická reakcia.

Počas liečby Bisogammou sa veľmi zriedkavo pozorovalo vypadávanie vlasov, poruchy sluchu alebo zvonenie v ušiach (tinnitus), zvýšenie telesnej hmotnosti, emocionálna labilita, krátkodobá strata pamäti, alergický zápal nosovej sliznice (rinitída) alebo stvrdnutie tkaniva v penise (Peyronieova choroba).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bisogammu 5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bisogamma 5 obsahuje

Liečivo je bisoprololiumfumarát.

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu.

• Ďalšie zložky sú: krospovidón, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172), hypromelóza.

Ako vyzerá Bisogamma 5 a obsah balenia

Bisogamma 5 sú svetložlté filmom obalené tablety s jednou deliacou ryhou.

Bisogamma 5 je dostupná v baleniach po 30, 50, 100 a 300 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Wörwag Pharma GmbH &Co. KG

Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Nemecko

Výrobcovia

Artesan Pharma GmbH Co. KG

Wendland str. 1, 29439 Lüchow, Nemecko

Generosan GmbH

Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Inštrukcie k deleniu tabliet

Aby ste presne rozdelili tabletu na dve rovnaké polovice, položte na hladký pevný podklad (napr. stôl) tabletu so stranou, kde je deliaca ryha smerom nahor a zatlačte pevne obidvoma prstami súčasne naľavo a napravo od deliacej ryhy. Týmto spôsobom rozdelíte tabletu na dve rovnaké polovice.

(náčrt delenia tabliet)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04872-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Bisogamma 5

Bisogamma 10

filmom obalené tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo:

Bisogamma 5: bisoprololi fumaras 5 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Bisogamma 10: bisoprololi fumaras10 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta

Bisogamma 5: svetložlté filmom obalené tablety s jednou deliacou ryhou.

Bisogamma 10: béžovohnedé filmom obalené tablety s jednou deliacou ryhou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia

Ischemická choroba srdca (angína pektoris)

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Jednotlivá a denná dávka.

Zvyčajne sa má liečba vykonať v súlade so schémou postupného zvyšovania dávky, začínajúc nízkou dávkou, ktorá sa postupne pomaly zvyšuje. Dávkovanie sa musí určiť individuálne, v závislosti od pulzovej frekvencie a terapeutického úspechu.

Esenciálna hypertenzia

Odporúčaná dávka je jedenkrát denne 5 mg bisoprololiumfumarátu (zodpovedá jednej filmom obalenej tablete Bisogamma 5 alebo 1/2 filmom obalenej tablety Bisogamma 10).

Doplňujúce informácie k lieku Bisogamma 5

Pri miernej hypertenzii (WHO stupeň I, diastolický tlak až do 105 mmHg) liečba dávkou 2,5 mg bisoprololiumfumarátu jedenkrát denne je dostačujúca (zodpovedá 1/2 filmom obalenej tablety Bisogamma 5).

Ak je to potrebné, dávkovanie sa môže zvýšiť na 10 mg bisoprololiumfumarátu denne (zodpovedá dvom filmom obaleným tabletám Bisogamma 5 alebo jednej filmom obalenej tablete Bisogamma 10).

Ďalšie zvýšenie dávkovania je možné len vo výnimočných prípadoch.

Ischemická choroba srdca (angína pektoris)

Odporúčaná dávka je jedenkrát denne 5 mg bisoprololiumfumarátu (zodpovedá jednej filmom obalenej tablete Bisogamma 5 alebo 1/2 filmom obalenej tablety Bisogamma 10).

Ak je to potrebné, dávkovanie sa môže zvýšiť na 10 mg bisoprololiumfumarátu denne (zodpovedá dvom filmom obaleným tabletám Bisogamma 5 alebo jednej filmom obalenej tablete Bisogamma 10).

Ďalšie zvýšenie dávkovania je možné len vo výnimočných prípadoch.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene a/alebo obličiek.

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <20 ml/min) a s ťažkou poruchou funkcie pečene nesmie byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololiumfumarátu.

Spôsob podávania a dĺžka liečby

Odporúča sa tablety užívať nalačno pred raňajkami alebo počas raňajok. Tablety sa prehltnú celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka liečby nie je časovo obmedzená a závisí od typu a závažnosti ochorenia. Najmä u pacientov s angínou pektoris sa liečba Bisogammou nesmie náhle ukončiť, ale dávkovanie sa musí postupne znižovať (počas 7 - 10 dní), pretože náhle prerušenie liečby môže vyvolať prudké zhoršenie zdravotného stavu pacienta (Náhle sa liečba nesmie prerušiť ani pri hypertenzii).

4.3 Kontraindikácie

Bisogamma sa nesmie užívať pri:

- klinicky manifestnej kardiálnej insuficiencii.

- šoku

- II. stupni alebo kompletnej atrioventrikulárnej blokáde

- sick sinus syndróme (syndróm „chorého“ sínu)

- sinoatriálnej blokáde

- bradykardii (pulzová frekvencia v pokoji menej ako 50 úderov /min. pred začiatkom liečby)

- hypotenzii (systolický tlak nižší ako 90 mmHg)

- metabolickej acidóze

- bronchiálnej hyperreaktivite (obstrukčná choroba pľúc, astma bronchiale)

- závažnej poruche periférnej cirkulácie

- súčasnom podávaní inhibítorov MAO (okrem MAO-B inhibítorov)

- precitlivenosti na bisoprolol, betablokátory alebo niektorú pomocnú látku

- u detí (nie sú dostupné klinické skúsenosti).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšený lekársky dozor je potrebný najmä pri týchto ochoreniach:

- I. stupeň atrioventrikulárnej blokády

- klinicky manifestný alebo latentný diabetes mellitus (môže zapríčiniť ťažký hypoglykemický stav, príznaky hypoglykémie môžu byť maskované, potrebná je pravidelná kontrola glykemického profilu)

- dlhodobé hladovanie a výrazne namáhavá fyzická záťaž (v dôsledku ťažkého hypoglykemického stavu)

- pacienti s feochromocytómom (Bisogamma sa môže podávať len po blokáde alfa-adrenergných receptorov).

- Prinzmetalova angína pektoris

U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek je potrebná zvýšená pozornosť pri dávkovaní (pozri časť 4.2).

Pacientom so zistenou psoriázou v osobnej alebo rodinnej anamnéze sa betablokátory (Bisogamma) môžu predpísať len po posúdení pomeru prínos-riziko.

Betablokátory môžu zvýšiť vnímavosť organizmu na alergény ako aj stupeň anafylaktickej reakcie. Preto u pacientov s výraznou hypersenzitivitou v anamnéze a pacientov podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu (pozor: výrazná anafylaktická reakcia) musí byť indikácia presne stanovená.

Intravenózne podávanie blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a diltiazemu alebo iných antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) je kontraindikované u pacientov liečených Bisogammou (výnimkou sú pacienti hospitalizovaní na ARO, intenzívna medicínska starostlivosť).

4.5 Liekové a iné interakcie

Treba zvážiť nasledujúce interakcie medzi Bisogammou a inými liekmi:

Antihypertenzný účinok Bisogammy môže byť zosilnený účinkom iných antihypertenzných liekov (ACE ‑ inhibítory), diuretikami, vazodilatanciami, barbiturátmi, fenotiazidovými a/alebo tricyklickými antidepresívami.

Pri súčasnom užívaní Bisogammy a blokátorov vápnikových kanálov typu nifedipínu môže nastať výrazný pokles krvného tlaku, ktorý môže viesť k vzniku kardiálnej insuficiencie.

Pri súčasnom užívaní Bisogammy a blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a diltiazemu a/alebo antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) sa vyžaduje starostlivé sledovanie pacienta, pretože môže vzniknúť hypotenzia, bradykardia alebo iné kardiálne arytmie a/alebo kardiálna insuficiencia.

Intravenózne podávanie blokátorov vápnikových kanálov typu verapamilu a diltiazemu alebo iných antidysrytmík (disopyramid, chinidín, amiodarón) je kontraindikované u pacientov liečených Bisogammou (výnimku sú pacienti hospitalizovaní na ARO, intenzívna medicínska starostlivosť, pozri časť 4.3).

Kardiodepresívny účinok Bisogammy a antidysrytmík sa môže zvýšiť.

Súčasné užívanie Bisogammy a rezerpínu, alfametyldopy, guanfacínu, klonidínu alebo kardioglykozidov môže vyvolať zníženie srdcovej frekvencie alebo spomalenie vedenia vzruchu v srdci.

Pri náhlom prerušení liečby klonidínom pri súčasnom užívaní Bisogammy sa môže výrazne zvýšiť krvný tlak. Preto sa klonidín môže vysadiť len vtedy, ak sa liečba Bisogammou na niekoľko dní preruší. Potom je možné postupne vysadiť klonidín.

Súčasné užívanie Bisogammy a noradrenalínu, adrenalínu alebo iných sympatikomimetík (obsiahnuté v nosových a očných instiláciách, lieky proti kašlu) môžu viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

Súčasné užívanie derivátov ergotamínu (lieky proti migréne) a Bisogammy môže zosilniť poruchu periférnej cirkulácie.

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) sa nesmú užívať v kombinácii s Bisogammou, pretože môže vzniknúť výrazná hypertenzia (pozri časť 4.3).

V prípade súčasného užívania Bisogammy a inzulínu alebo perorálnych antidiabetík, ich účinok môže byť zosilnený alebo predĺžený alebo taktiež znížený. Prvé príznaky hypoglykémie (čiastočne tachykardia a tremor) môžu byť maskované alebo zoslabené. Preto sa vyžaduje pravidelná kontrola glykemického profilu.

Rifampicín môže znížiť antihypertenzný účinok Bisogammy.

Účinok Bisogammy sa môže zvýšiť po podaní cimetidínu, hydralazínu a alkoholu.

Súčasné podávanie Bisogammy a anestetík môže zosilniť antihypertenzný účinok. Negatívne inotropný účinok oboch uvedených liečív sa môže potencovať.

Preto je potrebné informovať anesteziológa pred celkovou anestéziou o tom, že pacient je liečený Bisogammou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú dostupné informácie o užívaní lieku v gravidite. V gravidite a počas laktácie sa musí dôkladne posúdiť, či liečba Bisogammou je nevyhnutná.

V dôsledku rizika vzniku bradykardie, hypotenzie a respiračnej depresie (neonatálna asfyxia) u novorodenca, musí sa liečba s bisoprololiumfumarátom prerušiť 72 hodín pred plánovaným pôrodom. V prípade, ak nie je možné liečbu prerušiť, novorodenec musí byť starostlivo monitorovaný 72 hodín po pôrode (pozri intoxikácie).

U ľudí nebol skúmaný prestup lieku do materského mlieka. Experimenty na zvieratách preukázali výskyt liečiva v materskom mlieku, preto novorodenci musia byť starostlivo monitorovaní.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba Bisogammou si vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Reakčné schopnosti sa môžu individuálne zmeniť až do takej miery, že sa výrazne obmedzí schopnosť aktívnej účasti na verejnej doprave, obsluhovaní strojov alebo pri práci na rizikovom pracovisku. Táto zmena nastáva najmä na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky, pri užívaní iných liečiv ako aj po užití alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri posudzovaní nežiaducich účinkov sa používa nasledovný popis frekvencie výskytu:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy nervového systému

Časté: centrálne nervové poruchy napr. únava, vertigo, bolesť hlavy, depresívne stavy, zmätenosť, nočné mory alebo intenzívnejšie sny, poruchy spánku a halucinácie. Na končatinách parestézie a pocit chladu.

Poruchy oka

Menej časté: poruchy zrakového vnímania, konjunktivitídy a znížená tvorba sĺz (pamätajte na to u pacientov s kontaktnými šošovkami).

Poruchy kardiovaskulárneho systému

Časté: výraznejší pokles krvného tlaku, aj pri zmene z ľahu do stoja (ortostatická hypotenzia), bradykardia, poruchy atrioventrikulárneho vedenia alebo zosilnenie kardiálnej insuficiencie so vznikom periférnych opuchov a/alebo námahového dyspnoe.

U pacientov s poruchami periférnej cirkulácie (aj u pacientov s Raynaudovým fenoménom) sa pozorovalo zhoršenie ťažkostí.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

V dôsledku možného zvýšenia odporu v dýchacích cestách, u pacientov so sklonom k vzniku bronchospazmu (najmä s obštrukčnou chorobou pľúc, astmou bronchiale) môže vzniknúť respiračná nedostatočnosť.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: anorexia a gastrointestinálne ťažkosti ako sú nauzea, vracanie, obstipácia, hnačka, bolesť a kŕče v oblasti brucha.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: svalová slabosť, myospazmy (kŕče lýtok)

Veľmi zriedkavé: ochorenia kĺbov (artropatia) postihujúcich jeden alebo viac kĺbov (monoartritída alebo polyartritída).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: alergické kožné reakcie ( napr. erytém, svrbenie, fotoalergický exantém, urtikária) a zvýšené potenie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: poruchy potencie a libida.

Metabolizmus/elektrolyty

Latentný diabetes mellitus sa zmení na klinicky manifestný alebo prítomný diabetes sa zhorší. Pri liečbe Bisogammou môže dlhodobé hladovanie alebo intenzívna fyzická záťaž spôsobiť hypoglykémiu. Prvé príznaky hypoglykémie (tachykardia a tremor) môžu byť maskované.

Menej časté: zvýšenie sérových hladín lipidov (cholesterol, triacylglyceroly).

Liečba Bisogammou môže u pacientov s hypertyreózou zhoršiť klinické príznaky tyreotoxikózy (ventrikulárna tachykardia, tremor).

Veľmi zriedkavé: zvýšenie sérových transamináz AST, ALT alebo výskyt hepatitídy.

Poznámka:

Betablokátory môžu veľmi zriedkavo vyvolať psoriázu, môžu zhoršiť jej príznaky alebo môžu vyvolať psoriáze podobný exantém.

Betablokátory môžu zvýšiť vnímavosť organizmu na alergény ako aj závažnosť anafylaktickej reakcie. Preto u pacientov s výraznou hypersenzitivitou v anamnéze alebo u pacientov podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu môže vzniknúť výrazná anafylaktická reakcia.

Počas liečby Bisogammou sa veľmi zriedkavo pozorovalo vypadávanie vlasov, poruchy sluchu alebo tinnitus, zvýšenie telesnej hmotnosti, emocionálna labilita, krátkodobá strata pamäti, alergická rinitída alebo induratio penis plastica (Peyronieova choroba).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

V závislosti od stupňa predávkovania, celkový klinický obraz predávkovania je charakterizovaný výskytom kardiovaskulárnych zmien a CNS príznakov. Výsledkom predávkovania je hypotenzia, bradykardia až zástava srdca, srdcová nedostatočnosť a kardiovaskulárny šok. Ďalej sa môžu vyskytnúť ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus, vracanie, poruchy vedomia a niekedy generalizované kŕče.

Liečba predávkovania, antidota

Ak sa vyskytnú príznaky predávkovania, alebo ak srdcová frekvencia a/alebo tlak krvi prudko klesá, liečba Bisogammou sa musí okamžite prerušiť.

Ak sa liek užil krátku dobu pred vznikom príznakov predávkovania, je potrebné vykonať primárnu elimináciu toxínu (vracanie, výplach žalúdka) alebo opatrenia vedúce k zníženiu resorpcie (aktívne čierne uhlie, podanie laxatív), aby sa znížila systémová resorpcia Bisogammy.

Pri stavoch vyžadujúcich sledovanie na ARO je potrebné pozorné monitorovanie vitálnych funkcii, metabolizmu tekutín a elektrolytov, acidobazickej rovnováhy, hladiny cukru v krvi ako aj látok vylučovaných v moči, uvedené údaje musia byť opakovane kontrolované a v prípade potreby vykonať ich úpravu. V prípade potreby je indikovaná umelá ventilácia pľúc.

Antidota:

Atropín: 0,5 - 2,0 mg sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.

Glukagón: Počiatočná dávka 1 - 10 mg sa podáva intravenózne, potom 2 - 2,5 mg/hod v intravenóznej infúzii.

Sympatikomimetiká, v závislosti od telesnej hmotnosti a požadovaného účinku: dopamín, dobutamín, izoprenalín, orciprenalín a adrenalín.

V prípade bradykardie rezistentnej na liečbu dočasná aplikácia kardiostimulátora.

V prípade bronchospazmu sa podajú aerosóly beta 2-sympatikomimetík (pri nedostatočnom účinku aj intravenóznou cestou) alebo aminofylín i.v.

Pri generalizovaných konvulzívnych záchvatoch sa podáva pomaly intravenózne diazepam.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kardiakum, antihypertenzívum, betablokátor, ATC kód: C07AB07.

V závislosti od pomeru lipofility/hydrofility je bisoprolol betablokátor so stredným účinkom. Bisoprolol má výraznú selektivitu pre beta 1 adrenergné receptory (kardioselektivita) bez vnútornej sympatikomimetickej aktivity (ISA) a bez klinicky relevantného membrány stabilizujúceho účinku.

V závislosti od sily tonusu sympatika, liečivo znižuje frekvenciu ako aj kontraktilitu myokardu, atrioventrikulárny prenos vzruchu a aktivitu renínu v plazme. Inhibičným účinkom na beta 2 adrenergné receptory môže bisoprolol vyvolať mierne zvýšenie tonusu hladkého svalstva.

Polčas eliminácie v plazme je 10 -12 hod, účinok bisoprololu trvá 24 hod.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa resorbuje viac ako 90 % bisoprololu. Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť jeho resorpcie. Počas prvého prechodu pečeňou (first-pass-effect) sa maximálne 10 % vstrebanej dávky deaktivuje na neúčinné metabolity.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 30 %. Preto sa neočakávajú interakcie s liečivami, ktoré sa viažu na plazmatické bielkoviny. Farmakokinetické vlastnosti bisoprololu sa nemenia pri patofyziologických zmenách plazmatických bielkovín, napr. pri zvýšení množstva kyslých alfa-1-glykoproteínov.

Bisoprolol je liečivo stredne lipofilné, preto má len stredne veľký distribučný objem s nízkym koeficientom väzby na plazmatické proteíny. Presné merania uskutočnené po i.v. podaní liečiva preukázali, že tieto hodnoty sú (x SEM) 226 11,1.

Bisoprolol sa eliminuje z krvi dvoma cestami, ktoré sú ekvivalentne účinné (50 % celkového množstva sa metabolizuje na inaktívne metabolity v pečeni, 50 % sa vylučuje obličkami v nezmenenej podobe).

Preto u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania bisoprololu. U pacientov s ťažkým postihnutím funkcie pečene alebo obličiek nesmie byť denná dávka vyššia ako 10 mg bisoprololiumfumarátu.

Polčas eliminácie bisoprololu z krvnej plazmy je 10 - 12 hod.

Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne za 1 - 3 hodiny po podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Štúdie na zvieratách hodnotiace akútnu toxicitu bisoprololu nepotvrdili špecifické alebo ireverzibilné poškodenie orgánov alebo tkanív, t.j. bisoprolol neobsahuje toxický profil.

Chronická toxicita, subchronická toxicita

Pokusy na potkanoch a psoch v časovom intervale 12 mesiacov na orgánoch nepreukázali žiadne poškodenie orgánov. Perorálne podanie násobkov terapeutickej dávky má účinky špecifické pre betablokátory, zvyšujú sa farmakodynamické účinky, ktoré sú však reverzibilné.

Mutagénny a kancerogénny potenciál

In vivo ain vitro testy nepreukázali mutagénny potenciál bisoprololu. V štúdii na potkanoch a u myší nebol dokázaný karcinogénny účinok.

Skúšky na reprodukčnú toxicitu

Experimenty na reprodukčnú toxicitu u zvierat nepreukázali teratogénny účinok bisoprololiumfumarátu. Pri dávke 6-10 mg/kg/deň u králikov a prekročenie 40 mg/kg/deň u potkanov, bol pozorovaný letálny účinok na embryo. U potkanov fertilita, priebeh gravidity a postnatálny vývoj potomkov nebol ovplyvnený. Zmeny sa pozorovali len pri dávkach toxických pre matku.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Bisogamma 5:

krospovidón, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železitý (E172), hypromelóza.

Bisogamma 10:

krospovidón, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, makrogol 6000, polysorbát 20, oxid titaničitý (E171), uhličitan vápenatý, mastenec, žltý oxid železitý (E172), hypromelóza (HPMC 5), hypromelóza (HPMC 50).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Bisogamma 5: 2 roky

Bisogamma 10: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDc/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

30, 50, 100 filmom obalených tabliet.

Klinické balenie po 300 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Wörwag Pharma GmbH &Co. KG, Calwerstrasse 7, 710 34 Böblingen, Nemecko

8. Registračné číslA

Bisogamma 5: 41/0350/03-S

Bisogamma 10: 41/0351/03-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 04.12.2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.10.2008

10. Dátum revízie textu

Január 2015