Písomná informácia pre používateľa

BITAMMON

(Sultamicillinum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je BITAMMON a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BITAMMON

3. Ako užívať BITAMMON

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BITAMMON

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BITAMMON a na čo sa používa

BITAMMON je penicilínové antibiotikum, ktoré je kombináciou dvoch účinných látok: ampicilínu

a sulbaktámu.

Ampicilín je účinné širokospektrálne antibiotikum, ktoré usmrcuje patogénne choroboplodné

mikroorganizmy tým, že zabraňuje stavbe ich bunkovej steny, bez ktorej nemôžu existovať.

Sulbaktám chráni ampicilín pred deštrukciou enzýmami, ktoré produkujú niektoré patogénne

choroboplodné mikroorganizmy, čím zvyšuje jeho účinnosť a rozširuje antibakteriálne spektrum.

Okrem toho má sulbaktám aj vlastný protibakteriálny účinok.

BITAMMON je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest (angína, zápal

prinosových dutín, zápal stredného ucha a pod.) a dolných dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal

pľúc), brušné infekcie, infekcie kostí a kĺbov, zápalov močových ciest a obličiek, gynekologické

infekcie, na liečbu kvapavky a infekčného postihnutia kože a mäkkých tkanív.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BITAMMON

Neužívajte BITAMMON

- pri precitlivenosti na penicilíny a cefalosporíny

- pri ťažkej nedostatočnosti funkcie pečene

- ak máte infekčné ochorenie vyvolané kmeňmi odolnými voči ampicilínu, predovšetkým pseudomonádami a stafylokokmi

- pri akejkoľvek alergii v anamnéze

- pri bronchiálnej (prieduškovej) astme, sennej nádche alebo žihľavke

- pri infekčnej mononukleóze vzhľadom na zvýšené riziko vzniku kožných vyrážok

- pri lymfatickej leukémii

Upozornenia a opatrenia

Počas dlhotrvajúcej liečby liekom BITAMMON sa odporúča pravidelné sledovanie obličkových

a pečeňových funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.

Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom na zvýšené

riziko vzniku kožných vyrážok.

Iné lieky a BITAMMON

Účinky lieku BITAMMON a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš

lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete

užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

• Alopurinol (používaný na liečbu dny): pri súčasnom užívaní spolu s BITAMMONom sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému (vyrážok na koži).

• Antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): BITAMMON môže zvyšovať účinok týchto liekov.

• Chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (bakteriostaticky pôsobiace antibiotiká): tieto lieky sa môžu krížiť s baktericídnym účinkom BITAMMONu. Preto je lepšie vyhnúť sa ich súčasnému podávaniu.

• Antikoncepčné tablety obsahujúce estrogény: BITAMMON môže znížiť antikoncepčný účinok týchto liekov. Pacientky by preto mali užívať alternatívnu alebo kombinovanú antikoncepčnú metódu, ak sú liečené ampicilínom.

• Metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): BITAMMON môže zvyšovať toxicitu metotrexátu.

• Probenecid (používaný pri liečbe dny): Tento liek môže zvyšovať riziko toxicity BITAMMONu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia je vhodné len v prípade, že očakávaný prínos liečby

prevýši jej možné riziká.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

BITAMMON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

BITAMMON obsahuje sacharózu

Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov.

3. Ako užívať BITAMMON

Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár.

Zvyčajná dávka pre dospelých je 375 – 750 mg sultamicilínu (tj. 220-440 mg ampicilínu a 147-296

mg sulbaktámu) 2-krát denne cez ústa v závislosti na závažnosti infekcie.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deťom do 30 kg sa podáva sultamicilín obvykle 25-50 mg/kg/den v dvoch jednotlivých dávkach.

Liečba má trvať ešte 48-72 hodín po klesnutí teploty a ustúpení príznakov infekcie a trvá

zvyčajne 5-14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch môže lekár rozhodnúť o jej predĺžení.

Pri obličkovej nedostatočnosti s poklesom funkcie obličiek pod 30 % (GF= 30 ml/min.), tj. 0,5 ml/s sa

dávkovanie upravuje: jednotlivá dávka sultamicilínu sa zníži na 2/3, prípadne až na 1/3 alebo sa

dávkovací interval predĺži na 24 hodín. Pri hemodialyzovaných pacientoch množstvo oddialyzovaného

ampicilínu nie je tak veľké, aby bolo nevyhnutné podať suplementačnú dávku po hemodialýze.

Príprava suspenzie

Suspenzia sa pripravuje v lekárni pridaním čistenej vody.

Najskôr sa fľaškou zatrepe tak, aby práškový obsah bol sypký. Potom sa pridá 50 ml čistenej vody

a dôkladne sa pretrepáva 5 minút.

Pred odobratím každej dávky je nutné suspenziu pretrepať.

Ak užijete viac lieku BITAMMON, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť BITAMMON

Liek užívajte v pravidelných intervaloch, ktoré určí lekár. Ak zabudnete užiť pravidelnú dávku, užite

ju ihneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

3. Možné vedľajšie účinky

BITAMMON sa zvyčajne dobre znáša, prípadné vedľajšie účinky nebývajú závažné.

Môžu sa vyskytnúť tráviace ťažkosti, ako napr. hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha;

zriedkavo sa môže objaviť kožná vyrážka alebo svrbenie kože, sucho v ústach, únavenosť,

bolesti hlavy.

Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní

lieku (podávaní deťom) poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BITAMMON

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.

Nariedenú suspenziu uchovávajte v chladničke najdlhšie 14 dní pri teplote (2C – 8C).

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek BITAMMON obsahuje

Liečivo: sultamicillinum (sultamicilín) 3,5 g (250mg/5ml)

Pomocné látky:

saccharosum (sacharóza), xanthani gumi (xantánová guma), hyprolosum (hyprolóza), carmellosum

natricum (sodná soľ karmelózy), acidum citricum (kyselina citrónová bezvodá),

natrii hydrogenophosphas (hydrogénfosforečnan sodný bezvodý), guarana flavor imitation

(flavor guarana)

Ako vyzerá liek BITAMMON a obsah balenia

prášok na prípravu suspenzie

popis lieku: biely až takmer biely sypký prášok

Balenie

Fľaška obsahujúca prášok na perorálnu suspenziu 33,9 g. Po nariedení vznikne 70 ml suspenzie

s koncentráciou 250 mg sultamicilinu / 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BITAMMON

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

liečivo: sultamicillinum 3,5 g (250 mg/5 ml)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

prášok na prípravu suspenzie.

popis prípravku: biely až takmer biely sypký prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest (angína, zápal prínosových dutín, zápal stredného ucha a pod.) a dolných dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal pľúc), brušné infekcie, infekcie kostí a kĺbov, zápalov močových ciest a obličiek, gynekologické infekcie, na liečbu kvapavky a infekčného postihnutia kože a mäkkých tkanív.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka sultamicilínu pre dospelých pacientov (vrátane starších pacientov) je 375-750 mg 2-krát denne. S liečbou sa zvyčajne pokračuje ešte 48 hodín po odznení klinických príznakov. Liečba trvá zvyčajne 5 - 14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch môže byť predĺžená.

Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky je možné užiť v jedinej perorálnej dávke 2,25 g sultamicilínu. Ako sprievodný liek sa môže podať probenecid v dávke 1 g, ktorý predĺži účinnú plazmatickú koncentráciu ampicilínu a sulbaktámu.

Ak je infekcia spôsobená hemolytickými streptokokmi, liečba by mala trvať aspoň 10 dní, aby sa zabránilo vzniku akútnej reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.

Použitie u pacientov so zhoršenými renálnymi funkciami

U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií (klírens kreatinínu £30 ml/min) je vylučovanie ampicilínu a sulbaktámu postihnuté rovnako, preto ich vzájomný pomer v plazme ostáva konštantný. Dávka sultamicilínu u takýchto pacientov sa podáva v dlhších intervaloch ako pri zvyčajnom dávkovaní ampicilínu samotného.

Pediatrická populácia

U detí do 30 kg sa podáva zvyčajne 25-50 mg/kg/deň rozdelených do 2 denných dávok podľa závažnosti infekcie a rozhodnutia lekára.

Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako dospelí. Obvyklá cesta vylučovania ampicilínu a sulbaktámu po perorálnom podaní sultamicilínu je močom. Pri rozhodovaní o dávke sultamicilínu pri novorodencoch je nevyhnutné vziať do úvahy ešte nie celkom vyvinuté renálne funkcie.

Príprava suspenzie

Suspenzia sa pripravuje v lekárni pridaním aqua purificata.

Najskôr sa fľaškou zatrepe tak, aby práškový obsah bol voľne sypký. Potom sa pridá 50 ml aqua purificata a dôkladne sa pretrepáva 5 minút.

Pred odobratím každej dávky je nutné suspenziu pretrepať.

4.3.Kontraindikácie

Hypersenzitivita na penicilíny; ťažká insuficiencia pečene; infekčné ochorenia vyvolané kmeňmi rezistentnými na ampicilín, predovšetkým pseudomonádami a stafylokokmi.

Hypersenzitivita na cefalosporíny, akákoľvek alergia v anamnéze, bronchiálna astma, senná nádcha alebo žihľavka, sekundárna infekcia pri infekčnej mononukleóze, lymfatickej leukémii.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na pomerne časté alergické reakcie na penicilínové antibiotiká je pred začiatkom liečby nevyhnutné vykonať podrobnú alergickú anamnézu.

Počas dlhotrvajúcej liečby liekom BITAMMON sa odporúča pravidelné sledovanie renálnych a hepatálnych funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.

Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku kožného exantému.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože liek obsahuje sacharózu.

4.5. Liekové a iné interakcie

Alopurinol:Súčasné podávanie alopurinolu a ampicilínu významne zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému v porovnaní s pacientami, ktorí užívajú len samotný ampicilín.

Antikoagulanciá:Peniclíny môžu spôsobiť zmenu v agregácii krvných doštičiek a hemokoagulačných testoch. Tento účinok môžu zvyšovať antikoagulanciá.

Bakteriostatické lieky(chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny): Bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnymi účinkami penicilínov, preto je lepšie sa vyhnúť ich súčasnému podávaniu.

Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény:Boli hlásené prípady zníženia účinku perorálnych kontraceptív u žien, ktoré užívali ampicilín, výsledkom čoho bolo neplánované tehotenstvo. I keď táto súvislosť je málo pravdepodobná, pacientky treba upozorniť, aby užívali alternatívnu alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu, ak sú liečené ampicilínom.

Metotrexát:Súčasné podávanie s penicilínmi viedlo k zníženiu klírensu metotrexátu a k zodpovedajúcemu zvýšeniu jeho toxicity. Pacientov treba pozorne monitorovať. Môže byť potrebné zvýšiť dávku leukovorínu a podávať ho dlhší čas.

Probenecid: Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu ampicilínu a sulbaktámu, ak sa používajú súčasne. Tento účinok vedie k zvýšeniu a predĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu eliminačného polčasu a zvýšeniu rizika toxicity.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov:Stanovenie cukru v moči pomocou Benedictovho činidla, Fehlingovho činidla a Clinitestu ^TM môže dávať falošné pozitívne výsledky. Boli zaznamenané prechodné zníženia plazmatickej koncentrácie celkového konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu, konjugovaného estrónu a estradiolu u ťarchavých žien, ktoré užívali ampicilín. Takýto účinok sa môže dostaviť aj pri podávaní sulbactamum natricum/ampicillinum natricum IM/IV.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita a gravidita

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepodali žiadny dôkaz o narušení fertility alebo poškodení plodu po podaní sultamicilínu. Nebolo však stanovené, či je podávanie sultamicilínu tehotným ženám bezpečné.

Laktácia

Ampicilín aj sulbaktám sa v nízkych koncentráciách vylučujú do materského mlieka.

Pri podávaní prípravku dojčiacim ženám je preto potrebná zvýšená opatrnosť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

BITAMMON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú závažné.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000).

• Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

Časté: hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha

Zriedkavé: enterokolitída, pseudomembranózna kolitída

• Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: kožné vyrážky, svrbenie kože

• Poruchy nervového systému:
  Zriedkavé: únava, bolesti hlavy

1. Poruchy endokrinného systému:

Časté: sucho v ústach

1. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Vzácne: anafylaktický šok

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9. Predávkovanie

Vysoké dávky penicilínových antibiotík môžu v ojedinelých prípadoch vyvolať epileptiformné kŕče.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, kombinácie penicilínov vrátane inhibície betalaktamáz

ATC kód:J01CR04

Mechanizmus účinku:

Sultamicilín je kombináciou dvoch liečiv: ampicilínu a sulbaktámu.

Ampicilínpôsobí u citlivých mikroorganizmov v štádiu aktívnej multiplikácie inhibíciou biosyntézy mukopeptidu bunkovej steny. Má baktericídny účinok.

Sulbaktám je ireverzibilnýinhibítor väčšiny významných betalaktamáz vyskytujúcich sa u mikroorganizmov rezistentných na penicilín. Má teda schopnosť chrániť betalaktámový kruh ampicilínu pred deštrukciou betalaktamázami rezistentných mikroorganizmov. Pôsobenie ampicilínu a sulbaktámu je synergické.

Významnú antibakteriálnu aktivitu vykazuje sulbaktám len proti Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp., Branhamella catarrhalis a Pseudomonas cepacia.

Antibakteriálne spektrum

Sultamicilín je účinný proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií, vrátane Staphylococcus aureus a epidermidis(vrátane kmeňov rezistentných na penicilín a niektorých kmeňov rezistentných na meticilín), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalisa ďalšie streptokoky, Haemophilus influenzae a parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, anaeróby vrátane Bacteroides fragilisa príbuzných druhov, Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus sp. (indol-pozitívne aj indol-negatívne), Enterobacter, Citrobacter, Morganella morganii, Neisseria meningitidis a Neisseria gonorrhoae.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sultamicilín sa po perorálnom podaní hydrolyzuje na ampicilín a sulbaktám. Ich pomer v systémovom krvnom obehu je 1:1. Biologická dostupnosť perorálne podaného prípravku tvorí 80 % rovnakej dávky sulbaktámu a ampicilínu, podaných intravenózne.

Podanie po jedle neovplyvňuje biologickú dostupnosť sultamicilínu.

Maximálne sérové hladiny ampicilínu sú pri použití sultamicilínu približne dvojnásobné ako u rovnakej dávky ampicilínu podaného perorálne.

Polčas eliminácie sulbaktámu je u zdravých dobrovoľníkov asi 45 minút, pre ampicilín asi 1 hodinu, pričom 50 - 75 % oboch látok sa v nezmenenej forme vylučuje močom.

Eliminačný polčas sa predlžuje u starších osôb a u pacientov s renálnou poruchou.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola dokázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

saccharosum, xanthani gumi, hyprolosum, carmellosum natricum, acidum citricum, natrii hydrogenophosphas, guarana flavor imitation

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.

Nariedenú suspenziu uchovávajte v chladničke najdlhšie 14 dní pri teplote (2C – 8C).

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Fľaška (100 ml, tmavá), závitový uzáver, odmerka pre suché sirupy, škatuľka, informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 1x70 ml (250 mg/5 ml)

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0281/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. september 2003/

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2013