Písomná informácia pre používateľa

BITAMMON 1 g/0,5 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

(sultamicilín)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je BITAMMON a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BITAMMON

3. Ako používať BITAMMON

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BITAMMON

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BITAMMON a na čo sa používa

BITAMMON je kombináciou betalaktámového antibiotika ampicilínu a inhibítora betalaktamáz sulbaktámu. Ampicilín pôsobí na citlivé mikroorganizmy rovnakým mechanizmom ako ostatné penicilíny, blokuje syntézu bunkovej steny mikroorganizmov. Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor betalaktamáz, štrukturálne podobný penicilínu. Svojou prítomnosťou chráni ampicilín pred deštrukciou betalaktamázami produkovanými grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi baktériami.

Biologická dostupnosť lieku je vysoká. Ampicilín dosahuje po i.m./i.v. podaní maximálne koncentrácie v krvi do 30 minút. Do tkanív preniká rýchlo, do mozgu a mozgovomiechového moku preniká málo, pri zápaloch dobre preniká aj cez cerebrospinálnu bariéru. Vylučuje sa takmer úplne močom. Biologický polčas pri normálnej funkcii obličiek je asi 1 - 1,3 hodiny, pri ťažkom zlyhávaní obličiek sa predlžuje až na 21 hodín.

Sulbaktám má podobné farmakokinetické vlastnosti ako ampicilín. Eliminuje sa predovšetkým močom glomerulárnou filtráciou. Biologický polčas sulbaktámu pri normálnej funkcii je asi 1 - 2 hodiny, pri ťažkom zlyhávaní obličiek sa biologický polčas predlžuje až na 9 hodín.

BITAMMON je indikovaný v liečbe infekcií horných a dolných dýchacích ciest (zápal prinosových dutín, zápal stredného ucha, hrtanovej príchlopky, bakteriálny zápal pľúc a zápal priedušiek); infekcie gastrointestinálneho traktu (zápal pobrušnice, zápal žlčníka); infekcie kostí a kĺbov; kože a mäkkých častí; gynekologické infekcie; močové infekcie: zápal obličkovej panvičky a obličiek, zápal močového mechúra, kvapavka a negonokokový zápal močovej rúry, bakteriálna septikémia.

BITAMMON sa môže podať tiež profylakticky pred chirurgickým zákrokom v oblasti pobrušnice

a panvovej oblasti na zabránenie včasnej pooperačnej infekcie. BITAMMON tiež možno použiť v pôrodníctve na prevenciu sepsy (otrava krvi) pri ukončení tehotenstva cisárskym rezom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BITAMMON

Nepoužívajte BITAMMON

• ak ste precitlivený na penicilíny

• ak ste precitlivený na cefalosporíny

• ak máte alergiu, astmu, sennú nádchu alebo žihľavku v anamnéze (v chorobopise).

Alergická reakcia je indikáciou na prerušenie podávania lieku.

Upozornenia a opatrenia

Pri zlyhávaní obličiek s predĺženým polčasom eliminácie treba dávky primerane znížiť. Podobne ako pri použití iných antibiotík je potrebné priebežne sledovať príznaky nadmerného rozmnoženia rezistentných mikroorganizmov vrátane mykotickej flóry. V prípade, že vznikne táto superinfekcia, je potrebné liečbu BITAMMONom prerušiť a začať s náležitou terapiou.

Iné lieky a BITAMMON

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Pri súčasnom podávaní BITAMMONu s inými liekmi môže dôjsť ku vzájomnému ovplyvneniu účinku týchto prípravkov. Pri súčasnom podávaní s alopurinolom vzrastá riziko kožných reakcií. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu, čo vedie k zvýšeniu plazmatickej hladiny a predĺženiu polčasu eliminácie BITAMMONu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Reprodukčné štúdie na zvieratách nezistili poruchy plodnosti, alebo poškodenie plodu pri použití kombinácie ampicilín/sulbaktám. Pri podaní je však potrebné zvážiť pomer očakávaného terapeutického prínosu a možného rizika.

Pri podaní BITAMMONu dojčiacim matkám, je u dojčeného dieťaťa možnosť výskytu hnačky
a riziko senzibilizácie (precitlivenosti).

Vedenie vozidla a obsluha strojov

BITAMMON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať BITAMMON

BITAMMON možno podať intravenózne alebo intramuskulárne.

Obvyklé dávkovanie dospelýmsa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g denne podávané v čiastkových dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné infekcie sa môžu liečiť dávkami podávanými v 12-hodinových intervaloch. Celková denná dávka BITAMMONu je 12 g (4 g sulbaktámu), ak stav pacienta vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať ampicilín.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deťom od dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá 100 mg ampicilínu a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok. U novorodencov v prvom týždni života, najmä u predčasne narodených, je obvyklé dávkovanie každých 12 hodín. Dávkovanie treba prispôsobiť závažnosti infekcie a zrelosti funkcií obličiek novorodenca.

Pacientom so závažným zhoršením funkcií obličiek(klírens kreatinínu 30 ml.s^-1) by sa malo upraviť dávkovanie. Keďže kinetika eliminácie oboch zložiek je rovnaká a ich vzájomný pomer v plazme zostáva konštantný, postupuje sa podľa praxe obvyklej v prípade ampicilínu.

Liečba obvykle trvá 5 až 14 dní, v prípade potreby aj dlhšie, treba v nej však pokračovať najmenej 48 hodín po poklese teploty a vymiznutí klinických príznakov ochorenia.

Pri profylaxii infekcií v chirurgii je potrebné podať 1,5 - 3 g BITAMMONu i.v. súčasne s úvodom do anestézie. Dávku možno opakovať každých 6 až 8 hodín. Ak nie je ďalšie podávanie terapeuticky indikované, pri väčšine chirurgických výkonov sa podávanie ukončí do 24 hodín.

Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže BITAMMON podať ako jednorazová dávka 1,5 g. Ak sa súčasne podá 1,0 g probenecidu p.o. dosiahnu sa u pacienta vyššie plazmatické hladiny a predĺžený biologický polčas.

Spôsob a cesta podania

Liek nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred podaním rozpustený.

Na intravenóznu injekciu sa roztok pripraví rozpustením 1,5 g BITAMMONu v 3,2 ml aqua pro injectione alebo inom vhodnom kompatibilnom rozpúšťadle a na infúziu sa ďalej riedi vhodným infúznym roztokom. Po rozpustení treba počkať, kým ustúpi penenie a vizuálne skontrolovať rozpustenie a kompatibilitu. Intravenózne možno dávku podať ako bolus (v trvaní najmenej 3 minúty), alebo v intravenóznej infúzii v priebehu 15 až 30 minút. Liek možno podať aj hlboko intramuskulárne. V prípade bolesti pri aplikácii možno pridať lokálne anestetikum (napr. hydrochlorid lidokaínu).

Ak použijete viac lieku BITAMMON, ako máte

Pri podávaní vysokých dávok BITAMMONu, najmä dlhší čas, je potrebné kontrolovať funkciu pečene, predovšetkým zmeny AST, ALT a ALP.

Vo veľkých dávkach môže rovnako ako penicilíny vyvolať podráždením CNS epileptiformné kŕče. Kŕče vyvolané predávkovaním sa liečia sedáciou diazepamom.

Alergická reakcia je indikáciou pre prerušenie podávania prípravku. Pri anafylaktickom šoku je potrebné predovšetkým zvládnuť zlyhanie krvného obehu a porúch dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať kalcium a antihistaminiká; postupuje sa podľa zásad na zvládnutie týchto reakcií.

3. Možné vedľajšie účinky

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: podobne ako pri ostatných parenterálne podávaných antibiotikách bolestivosť v mieste vpichu, najmä po vnútrosvalovom podaní. Po i.v. podaní sa môže vyskytnúť zápal žíl.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:najčastejšie nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážky, svrbenie prípadne ďalšie kožné reakcie podobne ako u ostatných penicilínov.

Poruchy krvi a lymfatického systému: v priebehu liečby kombináciou ampicilín/sulbaktám sa môže vyskytnúť málokrvnosť, nedostatok krvných doštičiek, zvýšený počet eozinofilných leukocytov v krvi a znížený počet bielych krviniek. Tieto reakcie po ukončení liečby obvykle spontánne vymiznú.

Poruchy pečene a žlčových ciest: prechodne môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt AST, ALT a ALP.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BITAMMON

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale po skratke EXP.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek BITAMMON obsahuje

Jedna injekčná liekovka obsahuje:

Liečivá:

Ampicillinum natricum 1,063 g (zodpovedá ampicillinum 1,0 g)

Sulbactamum natricum 0,547 g (zodpovedá sulbactamum 0,5 g)

Pomocné látky:žiadne

Liek obsahuje 115 mg sodíka (5 mmol Na⁺).

Ako vyzerá liek BITAMMON a obsah balenia

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Biely až krémový prášok charakteristického zápachu.

Obsah balenia

Liekovka s obrubou z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový obrubovací uzáver, škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka po 1,5g

10 injekčných liekovka po 1,5g

50 injekčných liekoviek po 1,5g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BITAMMON 1 g/0,5 g

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

2. kvalitatívne a kvantitatívne Zloženie

liečivá: ampicillinum natricum 1,063 g (zodpovedá ampicillinum 1,0 g)

sulbactamum natricum 0,547 g (zodpovedá sulbactamum 0,5 g) v 1 injekčnej liekovke

Liek obsahuje 115 mg sodíka (5 mmol Na⁺).

3. Lieková forma

prášok na injekčný alebo infúzny roztok

popis liekovej formy: biely až krémový prášok charakteristického zápachu, dobre rozpustný vo vode

4. KlinickÉ údaje

4.1 Terapeutické indikácie

BITAMMON je indikovaný v liečbe infekcií horných a dolných dýchacích ciest vrátane sinusitíd, otitis media, epiglottitis, bakteriálnej pneumónie a bronchitídy; infekcie gastrointestinálneho traktu (peritonitis, cholecystitis); infekcie kostí a kĺbov; kože a mäkkých častí; gynekologické infekcie;

močové infekcie: pyelonefritis a cystitis, gonorea a negonokoková uretritis, bakteriálna septikémia.

BITAMMON sa môže podať tiež profylakticky pred chirurgickým zákrokom v oblasti peritonea a panvovej oblasti na zabránenie včasnej pooperačnej infekcie. BITAMMON tiež možno použiť v pôrodníctve na prevenciu sepsy pri ukončení gravidity sekciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

BITAMMON možno podať intravenózne alebo intramuskulárne.

Dávkovanie

Obvyklé dávkovanie dospelýmsa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g denne podávané v čiastkových dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné infekcie sa môžu liečiť dávkami podávanými v 12-hodinových intervaloch. Celková denná dávka BITAMMONu je 12 g (4 g sulbaktámu), ak stav pacienta vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať ampicilín.

Pediatrická populácia

Deťomod dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá 100 mg

ampicilínu a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok. U novorodencov v prvom týždni života, najmä u predčasne narodených, je obvyklé dávkovanie každých 12 hodín. Dávkovanie treba prispôsobiť závažnosti infekcie a zrelosti renálnych funkcií novorodenca.

Pacienti so závažným zhoršením renálnych funkcií

Pacientom so závažným zhoršením renálnych funkcií(klírens kreatinínu 30 ml.s^-1) by sa malo upraviť dávkovanie. Keďže kinetika eliminácie oboch zložiek je rovnaká a ich vzájomný pomer v plazme zostáva konštantný, postupuje sa podľa praxe obvyklej v prípade ampicilínu.

Liečba obvykle trvá 5 až 14 dní, v prípade potreby aj dlhšie, treba v nej však pokračovať najmenej 48 hodín po poklese teploty a vymiznutí klinických príznakov ochorenia.

Pri profylaxii infekcií v chirurgii je potrebné podať 1,5 - 3 g BITAMMONu i.v. súčasne so začiatkom anestézie. Dávku možno opakovať každých 6 až 8 hodín. Ak nie je ďalšie podávanie terapeuticky indikované, pri väčšine chirurgických výkonov sa podávanie ukončí do 24 hodín.

Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže BITAMMON podať ako jednorazová dávka 1,5 g. Ak sa súčasne podá 1,0 g probenecidu p.o. dosiahnu sa u pacienta vyššie plazmatické hladiny a predĺžený biologický polčas.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na penicilíny, precitlivenosť na cefalosporíny; u pacientov s alergiou, astmou, sennou nádchou alebo žihľavkou v anamnéze.

Alergická reakcia je indikáciou na prerušenie podávania lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre možnosť vzniku precitlivenosti sú relatívnymi kontraindikáciami hypersenzitivita na cefalosporíny, akákoľvek alergia, bronchiálna astma, senná nádcha alebo žihľavka v anamnéze. Pri insuficiencii obličiek s predĺženým polčasom eliminácie treba dávky primerane znížiť. Podobne ako pri použití iných antibiotík je potrebné priebežne sledovať príznaky nadmerného rozmnoženia rezistentných mikroorganizmov vrátane mykotickej flóry. V prípade, že vznikne táto superinfekcia, je potrebné liečbu BITAMMONom prerušiť a začať s náležitou terapiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní BITAMMONu s inými liekmi môže dôjsť ku vzájomnému ovplyvneniu účinku týchto prípravkov. Pri súčasnom podávaní s alopurinolom vzrastá riziko kožných reakcií. Probenecid spomaľuje tubulárnu sekréciu, čo vedie k zvýšeniu plazmatickej hladiny a predĺženiu polčasu eliminácie BITAMMONu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita a gravidita

Reprodukčné štúdie na zvieratách nezistili poruchy plodnosti, alebo poškodenie plodu pri použití

kombinácie ampicilín/sulbaktám. Pri podaní je však potrebné zvážiť pomer očakávaného terapeutického prínosu a možného rizika.

Laktácia

Pri podaní BITAMMONu dojčiacim matkám je u dojčeného dieťaťa možnosť výskytu hnačky a riziko senzibilizácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

BITAMMON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: podobne ako pri ostatných parenterálne podávaných antibiotikách bolestivosť v mieste vpichu, najmä po vnútrosvalovom podaní. Po i.v. podaní sa môže vyskytnúť flebitída.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:najčastejšie nauzea, vracanie a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážky, svrbenie prípadne ďalšie kožné reakcie podobne ako u ostatných penicilínov.

Poruchy krvi a lymfatického systému: v priebehu liečby kombináciou ampicilín/sulbaktám sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, eozinofília a leukopénia. Tieto reakcie po ukončení liečby obvykle spontánne vymiznú.

Poruchy pečene a žlčových ciest: prechodne môže dôjsť k zvýšeniu hodnôt AST, ALT a ALP.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Pri podávaní vysokých dávok BITAMMONu, najmä dlhší čas, je potrebné kontrolovať funkciu pečene, predovšetkým zmeny AST, ALT a ALP.

Vo veľkých dávkach môže rovnako ako penicilíny vyvolať podráždením CNS epileptiformné kŕče.

Kŕče vyvolané predávkovaním sa liečia sedáciou diazepamom.

Alergická reakcia je indikáciou pre prerušenie podávania prípravku. Pri anafylaktickom šoku je potrebné predovšetkým zvládnuť zlyhanie krvného obehu a poruchy dýchania adrenalínom, noradrenalínom, hydrokortizónom, podať kalcium a antihistaminiká; postupuje sa podľa zásad na zvládnutie týchto reakcií.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, kombinácie penicilínov vrátane inhibície betalaktamáz

ATC kód: J01CR04

Mechanizmus účinku:

BITAMMON je kombináciou betalaktámového antibiotika ampicilínu a inhibítora betalaktamáz sulbaktámu. Ampicilín pôsobí na citlivé mikroorganizmy rovnakým mechanizmom ako ostatné penicilíny, blokuje syntézu bunkovej steny mikroorganizmov. Ampicilín pôsobí na všetky druhy streptokokov (vrátane streptokokov skupiny A a B), na viridujúce streptokoky, pneumokoky a enterokoky (80 - 98 %), ďalej na korynebaktérie, listérie, Erysipelothrix insidiosa,bacil antraxu a tiež na aktinomycéty, menej na klostrídie. Zo stafylokokov pôsobí len na kmene, ktoré netvoria

betalaktamázu, t. j. asi na 10 - 20 % kmeňov. Z gramnegatívnych baktérií účinkuje dobre na

gonokoky a meningokoky, na salmonely (asi na 90 % kmeňov). Menej citlivé sú hemofily a bordetely (asi 60 - 70 % kmeňov),Escherichia coli (60 %), shigely (40 - 90 %), klebsiely a enterobaktery (15 %), providencie a citrobaktery (30 %), z proteov pôsobí asi na 60 % kmeňov Proteus mirabilis, ale len na 5 - 20 % kmeňov iných biotypov (Proteus vulgaris, morgani a rettgeri). Z ostatných kmeňov sú citlivé brucely, leptospiry a treponemy.

Z anaeróbov je citlivá väčšina grampozitívnych kokov a baktérií s výnimkou B. fragilis.Nepôsobí na yersínie, francisely, pseudomonády, mykobaktérie, mykoplazmy, ricketsie, bedsonie, huby a prvoky.

Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor betalaktamáz, štrukturálne podobný penicilínu. Jeho vlastná antimikrobiálna aktivita je malá. Signifikantnú účinnosť má len proti Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp, Moraxella catarrhalis a Pseudomonas cephacia. Svojou prítomnosťou chráni ampicilín pred deštrukciou betalaktamázami produkovanými grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi baktériami. Keďže sa viaže aj na penicilín viažúce proteíny, niektoré kmene sú na túto kombináciu citlivejšie ako na samotnú liečbu betalaktámovým antibiotikom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť lieku je vysoká. Ampicilín dosahuje po i.m./i.v. podaní maximálnych koncentrácií v krvi do 30 minút. Do tkanív preniká rýchlo, do mozgu a mozgovomiechového moku preniká málo, pri zápaloch (meningitis) dobre preniká aj cez cerebrospinálnu bariéru. Vylučuje sa takmer úplne močom. Biologický polčas pri normálnej funkcii obličiek je asi 1 - 1,3 hodiny, pri ťažkej renálnej insuficiencii sa predlžuje až na 21 hodín.

Sulbaktám má podobné farmakokinetické vlastnosti ako ampicilín. Eliminuje sa predovšetkým močom glomerulárnou filtráciou. Biologický polčas sulbaktámu pri normálnej funkcii je asi 1-2 hodiny, pri ťažkej renálnej insuficiencii sa biologický polčas predlžuje až na 9 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre kombináciu ampicilín/sulbaktám v pomere 1 : 2 bola stanovená LD₅₀u myší 5,9 (5,5 - 6,4) g/kg. Pri podaní dávky 900 mg/kg sulbaktámu intraperitoneálne pokusným potkanom, sa u zvierat vyskytol tonický spazmus v brušnej dutine, zrýchlené dýchanie, zvýšená pohybová aktivita a agresivita. Tieto príznaky ustúpili do troch minút po podaní. U pokusných zvierat sa po opakovanom podaní tiež

vyskytli zvýšené hodnoty ALP, AST a ALT. Do dvoch týždňov po ukončení podávania sa tieto

hodnoty normalizovali.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prípravok neobsahuje žiadne pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Sodná soľ ampicilínu je inkompatibilná s adrenalínom, noradrenalínom, síranom atropínia, chloridom

a glukónanom vápenatým, chloridom chlorpromazínia, chlortetracyklínom, oxytetracyklínom, tetracyklínom, síranom gentamycínu, síranom kanamycínu, sodnou soľou fenobarbitalu, hydrolyzátmi aminokyselín, sodnou soľou hydrokortizónhydrogénsukcinátu. BITAMMON by sa tiež nemal miešať s krvnými prípravkami a hydrolyzátmi bielkovín.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka s obrubou z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový obrubovací uzáver, škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka po 1,5g

10 injekčných liekovka po 1,5g

50 injekčných liekoviek po 1,5g

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek nie je určený na bezprostredné použitie a musí byť pred podaním rozpustený.

Na intravenóznu injekciu sa roztok pripraví rozpustením 1,5 g BITAMMONu v 3,2 ml aqua pro injectione alebo inom vhodnom kompatibilnom rozpúšťadle a na infúziu sa ďalej riedi vhodným infúznym roztokom. Po rozpustení treba počkať, kým ustúpi penenie a vizuálne skontrolovať rozpustenie a kompatibilitu. Intravenózne možno dávku podať ako bolus (v trvaní najmenej 3 minúty), alebo v intravenóznej infúzii v priebehu 15 až 30 minút. Liek možno podať aj hlboko intramuskulárne.

V prípade bolesti pri aplikácii možno pridať lokálne anestetikum (napr. lidokaíniumchlorid).

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné číslo

15/0284/98-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 5. máj 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. apríl 2008

10. Dátum revízie textu

09/2013