Písomná informácia pre používateľa

BITAMMON 375

obalené tablety

sultamicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Bitammon 375 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bitammon 375

3. Ako užívať Bitammon 375

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bitammon 375

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bitammon 375 a na čo sa používa

Bitammon 375 je penicilínové antibiotikum, ktoré je kombináciou dvoch liečiv: ampicilínu

a sulbaktámu.

Ampicilín je účinné širokospektrálne antibiotikum, ktoré usmrcuje patogénne choroboplodné

mikroorganizmy tým, že zabraňuje stavbe ich bunkovej steny, bez ktorej nemôžu existovať.

Sulbaktám chráni ampicilín pred deštrukciou enzýmami, ktoré produkujú niektoré patogénne

choroboplodné mikroorganizmy, čím zvyšuje jeho účinnosť a rozširuje antibakteriálne spektrum.

Okrem toho má sulbaktám aj vlastný protibakteriálny účinok.

Bitammon 375 je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest (angína, zápal

prinosových dutín, zápal stredného ucha a pod.) a dolných dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal

pľúc), zápalov močových ciest a obličiek, na liečbu kvapavky a infekčného postihnutia kože

a mäkkých tkanív.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg.

Pre deti s hmotnosťou menej ako 30 kg je vhodnejšia iná lieková forma (suspenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bitammon 375

Neužívajte Bitammon 375

- ak ste alergický na iné penicilínové a cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste tehotná alebo dojčíte

Precitlivenosť (alergia) sa prejavuje kožnými vyrážkami, svrbením kože, opuchmi - najmä na tvári,

v ťažkých prípadoch až dusením a šokom.

Ak sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania lieku, liečbu ihneď prerušte

a okamžite vyhľadajte lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bitammon 375.

Počas dlhotrvajúcej liečby liekom Bitammon 375 sa odporúča pravidelné sledovanie obličkových

a pečeňových funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.

Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom na zvýšené

riziko vzniku kožných vyrážok.

Deti a dospievajúci

Liek môžu užívať deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg.

Pre deti s hmotnosťou menej ako 30 kg je vhodnejšia iná lieková forma (suspenzia).

Iné lieky a Bitammon 375

Účinky lieku Bitammon 375 a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Váš lekár má preto byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré

začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

• Alopurinol (používaný na liečbu dny): pri súčasnom užívaní spolu s liekom Bitammon 375 sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému (vyrážok na koži).

• Antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): Bitammon 375 môže zvyšovať účinok týchto liekov.

• Chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (bakteriostaticky pôsobiace antibiotiká): tieto lieky sa môžu krížiť s baktericídnym účinkom lieku Bitammon 375. Preto je lepšie vyhnúť sa ich súčasnému podávaniu.

• Antikoncepčné tablety obsahujúce estrogény: Bitammon 375 môže znížiť antikoncepčný účinok týchto liekov. Pacientky by preto mali užívať alternatívnu alebo kombinovanú antikoncepčnú metódu, ak sú liečené ampicilínom.

• Metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): Bitammon 375 môže zvyšovať toxicitu metotrexátu.

• Probenecid (používaný pri liečbe dny): Tento liek môže zvyšovať riziko toxicity lieku Bitammon 375.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia je vhodné len v prípade, že očakávaný prínos liečby

prevýši jej možné riziká.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bitammon 375 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bitammon 375 obsahuje laktózu, preto je potrebná zvýšená opatrnosť u diabetických pacientov.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto

lieku.

3. Ako užívať Bitammon 375

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospievajúcich a dospelých pacientov je 1 až 2 tablety 2-krát denne. Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch môže lekár rozhodnúť o jej predĺžení.

Pri liečbe kvapavky je možné užiť podľa rady lekára 6 tabliet naraz v jednorazovej dávke.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 30 kg je vhodnejšia sirupová lieková forma, nakoľko tablety sa

v tomto prípade nedajú presne dávkovať.

Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako dospelí.

Tablety sa užívajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Ak užijete viac lieku Bitammon 375, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Bitammon 375

Liek užívajte v pravidelných intervaloch, ktoré určí lekár. Ak zabudnete užiť pravidelnú dávku, užite

ju ihneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bitammon 375 sa zvyčajne dobre znáša, prípadné vedľajšie účinky nebývajú závažné.

Môžu sa vyskytnúť tráviace ťažkosti, ako napr. hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha;

zriedkavo sa môže objaviť kožná vyrážka alebo svrbenie kože, sucho v ústach, únavenosť,

bolesti hlavy.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované s nasledujúcou frekvenciou výskytu:

veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
neznáme:	nedá sa stanoviť z dostupných údajov

V každej skupine sú vedľajšie účinky zoradené s klesajúcou závažnosťou.

1. Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha

Zriedkavé: enterokolitída, pseudomembranózna kolitída

1. Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kožné vyrážky, svrbenie kože

• Poruchy nervového systému
  Zriedkavé: únava, bolesti hlavy

1. Poruchy endokrinného systému

Časté: sucho v ústach

1. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Vzácne: anafylaktický šok

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

3. Ako uchovávať Bitammon 375

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte tento liek pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bitammon 375 obsahuje

Liečivo: dihydrát sultamicilíniumtosilátu 541,666 mg, čo zodpovedá 375 mg sultamicilínu v 1 obalenej tablete.

Pomocné látky: sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, hyprolóza, magnéziumstearát, mastenec,

monohydrát laktózy, obaľovacia sústava Sepifilm 752 biela.

Ako vyzerá Bitammon 375 a obsah balenia

Biele hladké obalené tablety šošovkovitého tvaru (13mm).

Balenie

1. Fľaška z hnedého skla s vysušovadlom a uzáverom s tesniacou vložkou, škatuľka,

písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10, 12, 20 obalených tabliet.

2. Blister ALU fólia a fólia OPA25µm/ALU45µm/PVC60µm, škatuľka, písomná informácia pre

používateľa.

Veľkosť balenia: 1 x 10 obalených tabliet

2 x 10 obalených tabliet

2 x 6 obalených tabliet

2 x 7 obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

G.V.Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika

Miesto výkonu činnosti

G.V.Pharma, a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BITAMMON 375

obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Dihydrát sultamicilíniumtosilátu 541,666 mg, čo zodpovedá 375 mg sultamicilínu v 1 obalenej tablete.

Sultamicilín je prekurzor („prodrug“) obsahujúci sulbaktám a ampicilín v množstve, ktoré je ekvivalentné 147 mg sulbaktámu a 220 mg ampicilínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

obalená tableta

biele hladké tablety šošovkovitého tvaru (13 mm)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liek sa používa na liečbu infekcií vyvolaných citlivými mikroorganizmami.

Je vhodný na liečbu infekcií v oblasti horných dýchacích ciest (tonsilitis, sinusitis, otitis media a pod.), dolných dýchacích ciest (bronchitis, pneumonia a pod.), močových ciest, na liečbu pyelonefritídy, gonokokovej infekcie a infekčného postihnutia kože a mäkkých tkanív.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka sultamicilínu pre dospelých pacientov (vrátane starších pacientov) je 375 až 750 mg 2-krát denne. S liečbou sa zvyčajne pokračuje ešte 48 hodín po odznení klinických príznakov. Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní, ale v nevyhnutných prípadoch môže byť predĺžená.

Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky je možné užiť v jedinej perorálnej dávke 2,25 g sultamicilínu (6 tabliet po 375 mg). Ako sprievodný liek sa môže podať probenecid v dávke 1 g, ktorý predĺži účinnú plazmatickú koncentráciu ampicilínu a sulbaktámu. Ak je infekcia spôsobená hemolytickými streptokokmi, liečba má trvať aspoň 10 dní, aby sa zabránilo vzniku akútnej reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.

Pacienti so zhoršenými renálnymi funkciami

U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií (klírens kreatinínu 30 ml/min.) je vylučovanie ampicilínu a sulbaktámu postihnuté rovnako, preto ich vzájomný pomer v plazme ostáva konštantný. Dávka sultamicilínu u takýchto pacientov sa podáva v dlhších intervaloch, ako pri zvyčajnom dávkovaní ampicilínu samotného.

Pediatrická populácia

U detí do 30 kg sa podáva zvyčajne 25 až 50 mg/kg/deň rozdelených do 2 denných dávok podľa závažnosti infekcie a rozhodnutia lekára. Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 30 kg je vhodnejšia sirupová lieková forma, nakoľko tablety sa v tomto prípade nedajú presne dávkovať.

Deti s hmotnosťou 30 kg a viac môžu užívať liek v obdobnom dávkovaní ako dospelí.

Tablety sa užívajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na iné penicilínové či cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na pomerne časté alergické reakcie na penicilínové antibiotiká je pred začiatkom liečby nevyhnutné vykonať podrobnú anamnézu pacienta s ohľadom na jeho alergie.

Počas dlhotrvajúcej liečby liekom Bitammon 375 sa odporúča pravidelné sledovanie renálnych a hepatálnych funkcií, ako aj parametrov krvného obrazu.

Podávanie lieku pacientom s infekčnou mononukleózou sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku kožného exantému.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u diabetických pacientov, pretože liek obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alopurinol:Súčasné podávanie alopurinolu a ampicilínu významne zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému v porovnaní s pacientmi, ktorí užívajú len samotný ampicilín.

Antikoagulanciá:Peniclíny môžu spôsobiť zmenu v agregácii krvných doštičiek a hemokoagulačných testoch. Tento účinok môžu zvyšovať antikoagulanciá.

Bakteriostatické lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny): Bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnymi účinkami penicilínov, preto je lepšie sa vyhnúť ich súčasnému podávaniu.

Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: Boli hlásené prípady zníženia účinku perorálnych kontraceptív u žien, ktoré užívali ampicilín, výsledkom čoho bolo neplánované tehotenstvo. I keď táto súvislosť je málo pravdepodobná, pacientky treba upozorniť, aby užívali alternatívnu alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu, ak sú liečené ampicilínom.

Metotrexát:Súčasné podávanie s penicilínmi viedlo k zníženiu klírensu metotrexátu a k zodpovedajúcemu zvýšeniu jeho toxicity. Pacientov treba pozorne monitorovať. Môže byť potrebné zvýšiť dávku leukovorínu a podávať ho dlhší čas.

Probenecid: Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu ampicilínu a sulbaktámu, ak sa používajú súčasne. Tento účinok vedie k zvýšeniu a predĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu eliminačného polčasu a zvýšeniu rizika toxicity.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov:Stanovenie cukru v moči pomocou Benedictovho činidla, Fehlingovho činidla a Clinitestu^TM môže dávať falošné pozitívne výsledky. Boli zaznamenané prechodné zníženia plazmatickej koncentrácie celkového konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu, konjugovaného estrónu a estradiolu u gravidných žien, ktoré užívali ampicilín. Takýto účinok sa môže dostaviť aj pri podávaní sulbactamum natricum/ampicillinum natricum i.m./i.v.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita a gravidita

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepodali žiadny dôkaz o narušení fertility alebo poškodení plodu po podaní sultamicilínu. Nebolo však stanovené, či je podávanie sultamicilínu tehotným ženám bezpečné.

Laktácia

Ampicilín aj sulbaktám sa v nízkych koncentráciách vylučujú do ľudského mlieka.

Pri podávaní lieku dojčiacim ženám je preto potrebná zvýšená opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bitammon 375 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa zvyčajne dobre znáša, prípadné nežiaduce účinky nebývajú závažné.

Zistené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1 000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až  1/1 000); veľmi zriedkavé ( 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

1. Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: hnačky, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha

Zriedkavé: enterokolitída, pseudomembranózna kolitída

1. Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé: kožné vyrážky, svrbenie kože

• Poruchy nervového systému:
  Zriedkavé: únava, bolesti hlavy

1. Poruchy endokrinného systému:

Časté: sucho v ústach

1. Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Vzácne: anafylaktický šok

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vysoké dávky penicilínových antibiotík môžu v ojedinelých prípadoch vyvolať epileptiformné kŕče.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, kombinácie penicilínov vrátane inhibície betalaktamáz

ATC kód: J01CR04

Sultamicilín je kombináciou dvoch liečiv: ampicilínu a sulbaktámu.

Ampicilínpôsobí u citlivých mikroorganizmov v štádiu aktívnej multiplikácie inhibíciou biosyntézy mukopeptidu bunkovej steny. Má baktericídny účinok.

Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor väčšiny významných betalaktamáz vyskytujúcich sa u mikroorganizmov rezistentných na penicilín. Má teda schopnosť chrániť betalaktámový kruh ampicilínu pred deštrukciou betalaktamázami rezistentných mikroorganizmov. Pôsobenie ampicilínu a sulbaktámu je synergické.

Významnú antibakteriálnu aktivitu vykazuje sulbaktám len proti Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp., Branhamella catarrhalis a Pseudomonas cepacia.

Antibakteriálne spektrum

Sultamicilín je účinný proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií, vrátane Staphylococcus aureus a epidermidis(vrátane kmeňov rezistentných na penicilín a niektorých kmeňov rezistentných na meticilín), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalisa ďalšie streptokoky, Haemophilus influenzae a parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, anaeróby vrátane Bacteroides fragilisa príbuzných druhov, Escherichia coli, Klebsiella sp., Proteus sp. (indol-pozitívne aj indol-negatívne), Enterobacter, Citrobacter, Morganella morganii, Neisseria meningitidisa Neisseria gonorrhoae.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sultamicilín sa po perorálnom podaní hydrolyzuje na ampicilín a sulbaktám. Ich pomer v systémovom krvnom obehu je 1:1. Biologická dostupnosť perorálne podaného lieku činí 80 % rovnakej dávky sulbaktámu a ampicilínu, podaných intravenózne.

Podanie po jedle neovplyvňuje biologickú dostupnosť sultamicilínu.

Maximálne sérové hladiny ampicilínu sú pri užití sultamicilínu približne dvojnásobné ako u rovnakej dávky ampicilínu podaného perorálne.

Polčas eliminácie sulbaktámu je u zdravých dobrovoľníkov asi 45 minút, pre ampicilín asi 1 hodinu, pričom 50 až 75 % oboch látok sa v nezmenenej forme vylučuje močom.

Eliminačný polčas sa predlžuje u starších osôb a u pacientov s renálnou poruchou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola dokázaná dostatočne dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, hyprolóza, magnéziumstearát, mastenec, monohydrát laktózy, obaľovacia sústava Sepifilm 752 biela

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. Fľaška z hnedého skla s vysušovadlom a uzáverom s tesniacou vložkou, škatuľka, písomná

informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 10, 12, 20 obalených tabliet.

2. Blister ALU fólia a fólia OPA25µm/ALU45µm/PVC60µm, škatuľka, písomná informácia pre

používateľa.

Veľkosť balenia: 1 x 10, 2 x 10, 2 x 6, 2 x 7 obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0280/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. september 2003

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. december 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2013