Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č. 2010/03238

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

„INFORMÁCIE O POUŽITÍ, ČÍTAJTE POZORNE“

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: diltiazemi hydrochloridum (hydrochlorid diltiazemu) - 90 mg v 1 tablete.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, hydrogénfosforečnan vápenatý, dihydrát, koloidný oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát, polymetakrylát eudragit S/RS, hlinitý lak amarantu (E 123.)

INDIKAČNÁ SKUPINA

Antihypertenzívum, vazodilatans, blokátor vápnikových kanálov.

CHARAKTERISTIKA

Liečivo patrí k vysoko špecifickým a účinným látkam, ktoré obmedzujú vstup vápnika do buniek hladkého svalstva ciev a srdcového svalu. Tým sa zlepšuje zásobovanie srdcového svalu kyslíkom, klesajú vysoké hodnoty krvného tlaku i rýchla srdcová činnosť.

Retardovaná forma lieku umožňuje zníženie častosti dávok.

INDIKÁCIE

Samotný BLOCALCIN^90 RETARDsa užíva na liečbu miernej až stredne vysokej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Na liečbu rezistentných prípadov a ťažkej hypertenzie sa užíva v kombinácii s s diuretikami alebo betablokátormi. Liek sa používa tiež na dlhodobú prevenciu a liečbu angíny pektoris, tak námahovej, ako aj kľudovej a v prevencii a liečbe niektorých porúch srdcového rytmu (najmä supraventrikulárnej tachykardie).

KONTRAINDIKÁCIE

Tento liek sa nemá užívať v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pri srdcovej nedostatočnosti, pri komplikovanom akútnom infarkte myokardu, pri výrazne spomalenej srdcovej činnosti (pod 55 tepov za minútu), pri veľmi nízkych hodnotách krvného tlaku, ďalej v tehotenstve a v období dojčenia. S užívaním u detí nie sú skúsenosti.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Diltiazem má nízky výskyt nežiaducich účinkov. Ojedinele sa prejavuje nevoľnosť, únava, závraty, sčervenanie kože a svrbenie, bolesti hlavy. Prípadný výskyt nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií hláste ošetrujúcemu lekárovi!

INTERAKCIE

Účinky lieku BLOCALCIN^90 RETARDa iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár by mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho. Pri súčasnom užívaní lieku BLOCALCIN^90 RETARD s ďalšími liekmi, ktoré znižujú krvný tlak, môže dôjsť k jeho nadmernému poklesu.

DÁVKOVANIE

BLOCALCIN^90 RETARD sa užíva dlhodobo, obvykle v dávke 2 krát denne 1 tableta. Podľa potreby môže lekár dávkovanie zvyšovať až na 2 krát 2 tablety.

U chorých s poruchami funkcie pečene posúdi lekár zníženie dávok.

SPÔSOB POUŽITIA

Vzhľadom na riadené uvoľňovanie liečiva sa tablety užívajú celé, nerozhryznuté a zapíjajú sa tekutinou.

UPOZORNENIE

Pri predávkovaní, alebo ak liek náhodne požije dieťa, sa poraďte s lekárom. Individuálne sa môže u niektorých osôb znížiť schopnosť vedenia motorových vozidiel a ovládanie strojov. Oznámte lekárovi všetky nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené.

Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Liek obsahuje aj farbivo (hlinitý lak amarantu), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

VAROVANIE

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

BALENIE

30 tabliet

UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

Jún 2010

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2010/04464

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

BLOCALCIN 90 RETARD

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: diltiazemi hydrochloridum 90 mg v jednej tablete.

Pomocné látky : monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Svetloružové okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Samotný BLOCALCIN 90 RETARD sa užíva na liečbu miernej až stredne závažnej hypertenzie. Pri liečbe rezistentných prípadov a ťažkej hypertenzie sa užíva v kombinácii s diuretikami alebo betablokátormi. Liek sa používa tiež pri dlhodobej prevencii a liečbe angíny pektoris, tak námahovej, ako aj kľudovej a pri prevencii a liečbe niektorých porúch srdcového rytmu (najmäsupraventrikulárnej tachykardie).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

BLOCALCIN 90 RETARD sa užíva dlhodobo, obvykle v dávke dvakrát 90 mg denne. Podľa potreby je možné dávkovanie zvyšovať až na dvakrát 180 mg denne.

U pacientov s poruchami funkcie pečene je vzhľadom na intenzívny metabolizmus nevyhnutná redukcia dávkovania.

Redukcia dávkovania sa odporúča tiež u starších pacientov.

Tablety sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

BLOCALCIN 90 RETARD je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ďalej v prípade kardiogénneho šoku, manifestnej srdcovej insuficience, komplikovaného akútneho infarktu myokardu, syndrómu chorého sínu, sínoatriálnej a atrioventrikulárnej blokády II. - III. stupňa, hypotenzie, bradykardie s frekvenciou pod 55 tepov za minútu, v gravidite, v období dojčenia a pri WPW syndróme.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nemá podávať v prípade atrioventrikulárnych blokov I. stupňa.

Na aditívne účinky diltiazemu (účinky na srdcovú frekvenciu, krvný tlak, AV vedenie alebo funkciu ľavej komory) je treba dbať najmäpri intravenóznej aplikácii betablokátoru (pozri nižšie). Je veľmi pravdepodobné, že antagonisty kalcia sú neúčinné v sekundárnej prevencii smrti po infarkte myokardu.

S užívaním u detí nie sú skúsenosti.

Diltiazem predlžuje refraktérnu periódu AV uzla bez významného predĺženia doby zotavovania sínusového uzla, s výnimkou pacientov so sick sínus syndrómom. Tento účinok môže zriedkavo viesť k abnormálne pomalej srdcovej frekvencii, či k AV blokáde 2. alebo 3. stupňa (asi u 0,5 % pacientov).

Pomocné látky:

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Liek obsahuje farbivo (hlinitý lak amarantu), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní diltiazemu s ďalšími hypotenzívami dochádza k potenciácii účinku s rizikom nadmerného poklesu krvného tlaku a pri kombinácii s antiarytmikami, betablokátormi a kardiotonikami môže dôjsť k zhoršeniu AV prevodu, poklesu srdcovej frekvencie, prípadne k prejavom srdcovej nedostatočnosti. Zvýšenú pozornosť treba venovať kombinovanej terapii s digoxínom, kde je možný vzostup hladiny digoxínu vyžadujúci úpravu dávkovania. Kombinácia s retardovanými nitrátmi vykazuje u liečby angíny pektoris aditívny účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Diltiazem je kontraindikovaný u gravidných a dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Jednotlivci môžu prejavovať individuálne rozdielnu reakciu voči hypotenzívnemu účinku diltiazemu a jeho podanie môže u niektorých osôb znížiť schopnosť vedenia vozidiel a ovládania strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele sa vyskytuje nevoľnosť, závraty, únava, bolesti hlavy, erytém a svrbenie. Pri vysokých dávkach sa môžu zriedkavo vyskytovať perimaleolárne edémy a ľahký vzostup pečeňových enzýmov. V ojedinelých prípadoch pri vyššom dávkovaní môže dôjsť k sínusovej bradykardii, k ortostatickej hypotenzii alebo výskytu SA či AV blokády.

Iné zriedkavo sa vyskytujúce nežiaduce účinky:

• kardiovaskulárne: anginálne ťažkosti, kongestívne zlyhanie, palpitácia, synkopy

• nervový systém: amnézia, zmätenosť, depresia, nespavosť, nervozita, parestézia, tremor, slabosť

• gastrointestinálne: anorexia, zápcha, hnačka, dyspepsia, vracanie

• rôzne: zníženie sexuálnej potencie, poruchy chuti, epistaxia, bolesti kostí a kĺbov,
  polyúria, fotosenzitivita, prírastok telesnej hmotnosti.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa odporúča symptomatická liečba. Pri bradykardii sa podáva atropín, pri srdcovom zlyhaní pozitívne inotropné látky (izoprenalín, dopamín, dobutamín) a diuretiká, pri hypotenzii vazopresoriká.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum, vazodilatans, blokátor kalciových kanálov

ATC kód: C08DB01

Liečivom lieku BLOCALCIN 90 RETARD je diltiazemi hydrochloridum. Patrí k vysoko špecifickým a účinným antagonistom kalcia, pôsobiacim inhibične na vstup kalcia cez aktivované L kanály v bunkovej membráne. Tkanivová selektivita diltiazemu je v porovnaní s inými kalciovými antagonistami obzvlášť výhodná. Má len minimálne kardiodepresívne účinky a ovplyvnenie prevodného systému v srdci takisto nie je veľké. Pôsobí najmäna hladkú svalovinu ciev, a to najmäv koronárnom riečišti.

Diltiazem zlepšuje kyslíkovú bilanciu v myokarde jednak znížením jeho spotreby v dôsledku poklesu periférneho odporu, jednak prostredníctvom zvýšeného zásobovania tkaniva kyslíkom ako následok vazodilatácie v koronárnom riečišti. Liečivo bráni vzniku koronárnych spazmov, vedie k poklesu vysokých hodnôt krvného tlaku i zvýšenej srdcovej frekvencii. Retardovaná forma lieku umožňuje zníženie častosti dávok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia diltiazemi hydrochloridum je po perorálnom podaní takmer úplná (viac ako 90 %), biologická dostupnosť je ovplyvňovaná výrazným pečeňovým metabolizmom. Hlavnými metabolitmi sú desmetyl- a desacetyldiltiazem s čiastočne zachovaným účinkom (20 % a 40 %). Okolo 80 % diltiazemu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Retardovaná forma lieku vedie k dosiahnutiu stabilnejších plazmatických hladín liečiva v dlhšom časovom intervale a umožňuje redukciu dávkovania na dve denné dávky. Diltiazem je eliminovaný z organizmu v prevažnej miere močom vo forme metabolitu, malá časť sa vylučuje i do žlče.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, copolymeri methacrylati
RS solutio 12,5 %, silica colloidalis anhydrica, talcum, magnesii stearas, amaranthi lacca
aluminica.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne alebo chemické inkompatibility tabliet nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 30 tabliet

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0194/89-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.8.1989

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010