Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid.č: 2011/08012-Z1B,2012/07664-Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Bonartos 1178 mg

filmom obalené tablety

Glukózamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Bonartos a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Bonartos

3. Ako užívať Bonartos

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bonartos

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BONARTOS A NA ČO SA POUŽÍVA

Bonartos patrí do skupiny iných nesteroidných protizápalových a antireumatických látok.

Glukózamín je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele aje dôležitou súčasťou kĺbovej tekutiny a chrupky.

Bonartos tablety je liek, ktorý sa užíva na úľavu od príznakov spojených s miernou až strednou osteoartrózou kolena.

Osteoartróza je druh degenerácie kĺbu, ktorej príznaky sú: stuhnutosť (po spánku alebo dlhšom odpočinku), bolesť pri pohybe (napr: chôdza po schodoch alebo po nerovnej ploche) čo si vyžaduje odpočinok.

2. SKÔR AKO UŽIJETE BONARTOS

Neužívajte Bonartos:

- keď ste precitlivený (alergický) na glukózamín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku Bonartosu

• keď ste alergický na mäkkýše, pretože liečivo, glukózamín, sa získava z mäkkýšov.

Deti mladšie ako 2 roky nesmú Bonartos užívať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bonartosu

Pred užitím Bonartosu sa poraďte s lekárom:

• ak trpíte cukrovkou alebo poruchou glukózovej tolerancie. Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby sa odporúča kontrola hladiny glukózy v krvi.

• ak ste ohrozený známym rizikovým faktorom pre ochorenie srdca a ciev (napr: zvýšený krvný tlak, cukrovka, hypercholesterolémia - zvýšená hladina cholesterolu v krvi alebo keď fajčíte). Pretože v niekoľkých prípadoch bola u pacientov liečených glukózamínom pozorovaná hypercholesterolémia, odporúča sa kontrola hladiny cholesterolu pred začatím liečby.

• ak trpíte astmou. Liečba glukózamínom môže zhoršiť príznaky astmy.

ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene, pretože u týchto pacientov neboli uskutočnené žiadne štúdie.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť dôležité je povedať Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, pokiaľ užívate nasledovné lieky:

• tetracyklíny (antibakteriálna látka užívaná proti infekcii)

• warfarín alebo podobný typ liekov (antikoagulanciá, lieky znižujúce zrážanlivosť krvi). Pri súbežnom užívaní s glukózamínom sa môže účinok antikoagulancií zvýšiť. Preto pacienti užívajúci túto kombináciu musia byť zvlášť dôsledne sledovaní na začiatku alebo konci liečby glukózamínom.

Užívanie Bonartosu s jedlom a nápojmi

Tablety sa majú prehltnúť s trochou tekutiny a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bonartos sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Bonartosu počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neboli vykonané žiadne štúdie na schopnosť riadiť a obsluhovať stroje. Ak sa u Vás vyskytnú závraty alebo únava po začatí užívania Bonartosu, neveďte motorové vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bonartosu

Jedna tableta obsahuje 6,52 mmol (151 mg) sodíka. Vezmite to prosím do úvahy ak máte predpísanú diétu s nízkym obsahom sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ BONARTOS

Vždy užívajte Bonartospresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:

Obvyklá dávka je 1 tableta (1178 mg glukózamínu) denne.

Starší ľudia:

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:

Z dôvodu, že neboli uskutočnené žiadne štúdie, nie je možné dať žiadne odporučenie.

Deti a dospievajúci:

Bonartos nesmú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Glukózamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Úľava od príznakov (hlavne od bolesti) sa nemusí prejaviť skôr ako po niekoľkých týždňoch a v niektorých prípadoch dokonca aj po dlhšej dobe. Pokiaľ nepocítite úľavu od príznakov po 2-3 mesiacoch, oznámte to prosím Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože je potrebné zvážiť dalšie pokračovanie v liečbe Bonartosom.

Na perorálne (vnútorné) použitie. Tablety sa majú zapiť trochou vody a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Bonartosu ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Bonartosu, poraďte sa so svojim lekárom alebo v nemocnici.

Príznaky a symptómy predávkovania glukózamínom môžu zahŕňať bolesti hlavy, závrat, zmätenosť, bolesti kĺbov, nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu. Prestaňte užívať glukózamín ak sa u Vás prejavia príznaky z predávkovania.

Ak zabudnete užiť Bonartos

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bonartos

Ak prestanente Bonartos užívať, Vaše príznaky sa môžu obnoviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bonartos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás prejavia nasledovné príznaky, okamžite prestaňte Bonartos užívať a navštívte Vášho lekára: opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní spolu so sťaženým dýchaním (angioedém).

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Časté nežiaduce účinky(pravdepodobnosť výskytu 1 až 10 ľudí zo 100):

Bolesť hlavy, únava, nevoľnosť, bolesti brucha, poruchy trávenia, hnačka, zápcha.

Menej časté nežiaduce účinky(pravdepodobnosť výskytu 1 až 10 ľudí z 1000):

Vyrážka, svrbenie, začervenanie.

Častosť výskytu neznáma (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov)

Vracanie, žihľavka, závrat, opuch nôh alebo členkov, angioedém. Zhoršenie existujúcej astmy, zhoršená kontrola cukru v krvi u pacientov s cukrovkou.

Boli tiež hlásené prípady zvýšenia hladiny cholesterolu. Nie je možné stanoviť, či tieto prípady priamo súviseli s liečbou Bonartosom.

Bonartos môže vyvolať zvýšenie pečeňových enzýmov a zriedkavo žltačku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BONARTOS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bonartos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bonartos obsahuje

Liečivo je glukózamín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1884,6 mg glukozamíniumsulfátu - chloridu sodného čo zodpovedá 1500 mg glukozamíniumsulfátu alebo 1178 mg glukózamínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

povidón K30

makrogol 4000
magnéziumstearát

Obalová vrstva

hydroxypropylmetylcelulóza

oxid titaničitý (E171)

mastenec

polypropylénglykol

polysorbát 80

Ako vyzerá Bonartosa obsah balenia

Biele až takmer biele, bikonvexné filmom obalené tablety oválneho tvaru, s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:

20,30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet v HDPE fľaštičke s HDPE skrutkovacím uzáverom.

4,10,20,30,45,60 a 90 filmom obalených tabliet v Alu/PVC/PVDC blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rohodnutia o registrácii:

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd., 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin2, Írsko

Výrobca:

Jemo-Pharm A/S, Hasselvej 1, DK-4780 Stege, Dánsko

Central-Pharma, Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Veľká Británia

Wasdell Packaging Limited, Unit 6-8, Euroway Industrial Estate, Blagrove, Swindon

Wiltshire, SN5 8YW, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodádrskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Tavimin 1500 mg Filmtabletten

Belgicko: Dolenio 1178mg Filmomhulde tablet

Bulharsko: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки

Česká republika: Bayflex 1178

Cyprus: Dolenio

Nemecko: Dolex 1500 mg Filmtabletten

Dánsko: Dolenio

Estónsko: Bonartos

Španielsko: Dolenio 1500 mg Comprimido recubierto con película

Fínsko: Dolenio 1178 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francúzko: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé

Grécko: CounterFlexMaďarsko: Bonartos 1500 mg filmtabletta

Island: Dolenio

Írsko: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets

Taliansko: Bolevo

Litva: Bonartos1178 mg plevele dengtos tabletes

Luxembursko: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé

Lotyšsko: Bonartos 1178 mg apvalkotās tablets

Malta: Dolenio

Holandsko: Dolenio 1178 Filmomhulde tablet

Poľsko: Slideflex

Portugalsko: Dolenio

Rumunsko: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate

Švédsko: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter

Slovinsko: Bonartos1178 mg filmsko obložene tablete

Veľká Británia: Dolenio 1500 Film coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2013.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č.2011/01908-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Bonartos 1178 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1884,6 mg glukozamíniumsulfátu - chloridu sodného čo zodpovedá 1500 mg glukozamíniumsulfátu alebo 1178 mg glukózamínu.

Pomocná látka: sodík 151 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri bod 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele až takmer biele, bikonvexné filmom obalené tablety oválneho tvaru, s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Úľava od príznakov miernej až stredne ťažkej osteoartritídy kolena.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Jedna tableta denne

Glukózamín nie je určený na liečbu akútnych bolestivých príznakov. Úľava od príznakov (najmä úľava od bolesti)) sa nemusí prejaviť skôr než po niekoľkých týždňoch a v niektorých prípadoch dokonca aj po dlhšej dobe. Pokiaľ nepocítite úľavu od príznakov po 2-3 mesiacoch, je potrebné zvážiť ďalšie pokračovanie v liečbe glukózamínom.

Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.

Dodatočné informácie pre špeciálne skupiny pacientov:

Starší ľudia:

U starších osôb neboli vykonané žiadne špecifické štúdie, ale podľa klinickej skúsenosti nie je potrebná úprava dávkovania, pokiaľ je liek podávaný zdravým starším pacientom.

Deti a dospievajúci:

Bonartossa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov z dôvodu nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti.

Porucha obličkových a/alebo pečeňových funkcií:

Pretože neboli vykonané žiadne štúdie u pacientov s poruchou renálnej a/alebo pečeňovej funkcie, nie je možné poskytnúť dávkovacie odporúčanie.

4.3. Kontraindikácie

Bonartos sa nesmie podávať pacientom, ktorí sú alergickí na mäkkýše, pretože liečivo je získavané z mäkkýšov.

Známa hypersenzitivita na glukózamín alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku..

Deti mladšie ako 2 roky.

4.4. Špeciálne upozornenia

Aby sa mohla vylúčiť prítomnosť kĺbového ochorenia, u ktorého má byť zvážená iná liečba, je potrebné sa poradiť s lekárom.

U pacientov s poruchou glukózovej tolerancie sa pred začiatkom liečby a periodicky počas liečby odporúča sledovať hladinu glukózy v krvi a pokiaľ je relevantné i potrebu inzulínu.

U pacientov so známym rizikovým faktorom pre kardiovaskulárne ochorenie sa odporúča sledovať hladinu lipidov v krvi, pretože u malého počtu pacientov liečených glukózamínom bola pozorovaná hypercholesterolémia.

Bolo popísané zhoršenie príznakov astmy po začatí terapie glukózamínom (príznaky zmizli po ukončení podávania glukózamínu). Pacienti s astmou, ktorí začínajú užívať glukózamín, majú preto vedieť o možnosti zhoršenia jej príznakov.

Tento liek obsahuje 6,52 mmol (alebo 151 mg) sodíka v jednej dávke. Pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou toto musia vziať na vedomie.

4.5. Liekové a iné interakcie

Počas súbežnej liečby glukózamínom bol zaznamenaný zvýšený účinok kumarínových antikoagulancií ( napr: warfarín ). Preto je treba pacientov, ktorí používajú kumarínové antikoagulanciá, na začiatku a na konci terapie glukózamínom pozorne monitorovať.

Súbežná liečba glukózamínom môže zvýšiť absorpciu a sérovú koncentráciu tetracyklínov, ale klinická významnosť tejto interakcie je pravdepodobne malá.

Kvôli obmedzenej dokumentácii o potenciálnych liekových interakciách glukózamínu je všeobecne potrebné sa pripraviť na zmenu odpovede alebo koncentrácie súbežne podávaného lieku.

4.6. Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o používaní glukózamínu u tehotných žien. Sú dostupné iba nedostatočné informácie zo štúdií na zvieratách. Glukózamín sa nemá počas tehotenstva užívať.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukózamínu do ľudského mlieka. Užívanie glukózamínu v priebehu dojčenia sa neodporúča, pretože neexistujú údaje o bezpečnosti u dojčiat.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie na schopnosť riadiť a obsluhovať stroje. Pokiaľ sa vyskytnú závraty alebo únava, neodporúča sa viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou glukózamínom sú nevoľnosť, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha a hnačka. Naviac boli hlásené bolesti hlavy, únava, vyrážka, svrbenie a začervenanie. Hlásané nežiaduce účinky boli väčšinou mierne a prechodné.

V nasledujúcej tabulke sú nežiaduce účinky usporiadané v rámci jednotlivých skupín a podľa frekvencií v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥1/1 000 až <1/100,zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000, neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Časté (≥ 1/100 až < 1/10)	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)		neznáme ( nedajú sa stanoviť z dostupných údajov)
Poruchy nervového systému	Bolesti hlavy Únava	-	-	závrat
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		-		Astma/zhoršenie astmy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nevoľnosť Bolesti brucha Tráviace ťažkosti Hnačka Zápcha	-	-	Vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	-	Vyrážka Svrbenie Začervenanie		Angioedém žihľavka
Poruchy metabolizmu a výživy	-	-		Neadekvátne kontrolovaná cukrovka hypercholesterolémia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	-	-		Edém/ periférny edém

Boli hlásené prípady hypercholesterolémie, zhoršenie astmy a neadekvátne kontrolovaná cukrovka, ale kauzalita nebola stanovená.

Bonartos môže vyvolať zvýšenie pečeňových enzýmov a zriedkavo žltačku.

Pacienti s cukrovkou

Zhoršenie kontroly krvnej glukózy u pacientov s cukrovkou. Častosť výskytu nie je známa.

4.9. Predávkovanie

Príznaky a symptómy náhodného alebo úmyselného predávkovania glukózamínom môžu zahŕňať bolesti hlavy, závrat, dezorientáciu, artralgiu, nevoľnosť, vracanie, hnačku alebo zápchu.

V prípade predávkovania sa má liečba glukózamínom prerušiť a podľa potreby zabezpečiť štandardné podporné opatrenia.

V klinických skúšaniach u jedného z piatich zdravých jedincov sa prejavili bolesti hlavy po infúzii glukózamínu v dávke do 30 g.

Okrem toho bol zaznamenaný jeden prípad predávkovania u 12 ročného dievčaťa, ktorá užila perorálne 28 g glukozamíniumchloridu. Vyvinula sa u nej artralgia, vracanie a dezorientácia. Pacientka sa úplne zotavila.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká.

ATC kód: M01AX05

Glukózamín je endogénna látka, normálna súčasť polysacharidových reťazcov chrupavkovitého tkaniva a glukózamínoglykánov synoviálnej tekutiny. In vitroa in vivoštúdie ukázali, že glukózamín stimuluje syntézu fyziologických glykózaminoglykánov a proteoglykánov chondrocytmi a hyalurónovej kyseliny synoviocytmi.

Mechanizmus účinku glukózamínu u ľudí nie je známy.

Dobu nástupu účinku nie je možné odhadnúť.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukózamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických rozpúšťadlách.

Dostupné informácie o farmakokinetike glukózamínu sú obmedzené. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas po intravenóznom podaní je približne 2 hodiny. Približne 38% intravenózne podanej dávky je vylúčené nezmenené močom.

ADME (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a exkrécia) profil glukózamín sulfátu u ľudí nebol úplne objasnený.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

D-Glukózamín má nízku toxicitu.

Experimentálne údaje zo štúdií na zvieratách, týkajúce sa všeobecnej toxicity počas dlhodobého podávania, reprodukčnej toxicity, mutagenicity a karcinogenicity nie sú pre glukózamín k dispozícii.

Výsledky z in vitroštúdií a in vivoštúdií u zvierat ukázali, že glukózamín znižuje sekréciu inzulínu a indukuje inzulínovú rezistenciu, pravdepodobne inhibíciou glukokinázy v beta-bunkách. Klinická významnosť nie je známa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety

povidón K30

makrogol 4000
magnéziumstearát

Obalová vrstva

hydroxypropylmetylcelulóza

oxid titaničitý (E171)

mastenec

polypropylénglykol

polysorbát 80

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaštička s HDPE skrutkovacím uzáverom.

Alu/PVC/PVDC blister

Veľkosť balenia:

20,30,60 a 90 filmom obalených tabliet v HDPE fľaštičke s HDPE skrutkovacím uzáverom.

4,10,20,30,45,60 a 90 filmom obalených tabliet v Alu/PVC/PVDC blistri.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.,

5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin2, Ireland

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0192/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011