Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/03731; 2013/03732

Písomná informácia pre používateľa

Boostrix Polio

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov)) proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne (inaktivovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete alebo vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

- Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Boostrix Polio a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa dostane Boostrix Polio

3. Ako sa Boostrix Polio podáva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Boostrix Polio

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Boostrix Polio a na čo sa používa

Boostrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka u detí vo veku od 4 a viac rokov, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred štyrmi ochoreniami: pred záškrtom, tetanom (kŕčom žuvacieho svalu), pertussis (čiernym kašľom) a poliomyelitídou (detskou obrnou). Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.

• Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.

• Tetanus (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany na koži. Rany, ktoré sú obzvlášť náchylné na infekciu sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany znečistené pôdou, prachom, konským trusom/hnojom alebo drevenými trieskami. Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.

• Pertussis (čierny kašeľ): Pertussis je vysoko infekčné ochorenie. Ochorenie postihuje dýchacie cesty a spôsobuje vážne záchvaty kašľa, ktoré môžu narušiť normálne dýchanie. Kašľanie je často sprevádzané dávivým zvukom z čoho je odvodené aj bežné pomenovanie „dávivý kašeľ“. Kašeľ môže trvať 1 ‑ 2 mesiace alebo dlhšie. Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.

• Poliomyelitída (detská obrna): Poliomyelitída, niekedy označovaná jednoducho „polio“ je vírusová infekcia, ktorá môže mať rôzne účinky. Často spôsobuje len mierne ochorenie, ale u niektorých ľudí môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. V najvážnejšej forme môže polio infekcia spôsobiť paralýzu svalov (svaly sa nemôžu hýbať), vrátane tých svalov, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Končatiny postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo zdeformované.

Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť záškrt, tetanus, čierny kašeľ alebo poliomyelitídu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa dostane Boostrix Polio

Boostrix Polio sa nesmie podať:

• ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na Boostrix Polio, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na neomycín alebo polymyxín (antibiotiká). Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

• ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, pertussis (čiernemu kašľu) alebo detskej obrne.

• ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu).

• ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytol po predchádzajúcom očkovaní proti záškrtu a/alebo tetanu prechodný pokles počtu krvných doštičiek (ktorý vedie k zvýšenému riziku krvácania alebo tvorby modrín) alebo problémy s mozgom alebo nervami.

• ak máte alebo ak vaše dieťa má závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete alebo vaše dieťa dostane Boostrix Polio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio alebo inou očkovacou látkou proti ochoreniu pertussis (čiernemu kašľu) akékoľvek problémy, najmä:

- vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní

- kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní

- neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní

- kŕčové stavy/záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní

• ak vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať po zvládnutí ochorenia.

• ak máte alebo ak vaše dieťa má problémy s krvácaním, alebo ak sa vám alebo vášmu dieťaťu ľahko tvoria modriny

• ak ste náchylný alebo ak vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené horúčkou, alebo ak sa tieto vyskytujú v rodinnej anamnéze

• ak máte alebo ak vaše dieťa má dlhodobé problémy s imunitným systémom z akejkoľvek príčiny (vrátane infekcie vírusom HIV). Vy aj vaše dieťa môžete aj v tomto prípade dostať očkovaciu látku Boostrix Polio, ale ochrana pred infekciami po očkovaní nemusí byť taká dobrá ako u detí alebo dospelých s dobrou imunitou voči infekciám.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa pri očkovaní omdleli.

Tak ako všetky očkovacie látky, Boostrix Polio nemusí úplne ochrániť všetkých očkovaných jedincov.

Iné lieky a Boostrix Polio

Ak teraz užívate alebo vaše dieťa teraz užíva, alebo ste vy alebo vaše dieťa v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste dostali alebo ak vaše dieťa dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Očkovacia látka Boostrix Polio nemusí mať dostatočný účinok, ak užívate alebo ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré znižujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.

Tehotenstvo a dojčenie

K dispozícii nie sú údaje u ľudí získané z prospektívnych klinických štúdií, ktoré by sa týkali použitia očkovacej látky Boostrix Polio počas tehotenstva. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou Boostrix Polio počas tehotenstva.

Nie je známe, či očkovacia látka Boostrix Polio prechádza do materského mlieka. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania očkovacou látkou Boostrix Polio počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Boostrix Polio bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Boostrix Polio obsahuje neomycín a polymyxín

Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká). Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak ste mali alebo ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky.

3. Ako sa Boostrix Polio podáva

• Boostrix Polio sa podáva injekciou do svalu.

• Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvných ciev.

• Dostanete alebo vaše dieťa dostane jednu injekciu očkovacej látky Boostrix Polio.

• Váš lekár zistí, či ste v minulosti boli očkovaný alebo či vaše dieťa bolo očkované proti tetanu.

• Boostrix Polio sa môže použiť v prípade podozrenia na infekciu tetanom, aj keď okrem toho sa urobia ďalšie opatrenia na zníženie rizika vypuknutia ochorenia, t.j. rana sa náležite obviaže a/alebo sa aplikujú protilátky proti toxínu tetanu.

• Váš lekár vám poradí, či je potrebné opakované očkovanie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako je tomu pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vo veľmi zriedkavých prípadoch (po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie (anafylaktické a anafylaktoidné reakcie). Tieto je možné rozpoznať podľa:

• vyrážok, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité,

• opuchu očí a tváre,

• ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním,

• náhleho poklesu krvného tlaku a straty vedomia.

Takéto reakcie sa môžu vyskytnúť skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u vás alebo vášho dieťaťa vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte sa okamžite obrátiť na lekára.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledujúceho pravidla:

Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytovať po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

Časté (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)

Menej časté (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky)

Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)

Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytovať po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u detí vo veku od 4 do 8 rokov

Veľmi časté:

• bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie

• ospalosť

Časté:

• horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C (vrátane horúčky vyššej ako 39 °C)

• krvácanie, svrbenie a tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie

• rozsiahly opuch očkovanej končatiny

• strata chuti do jedla

• podráždenosť

• bolesť hlavy

Menej časté:

• hnačka, nevoľnosť, vracanie

• bolesť brucha

• opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)

• poruchy spánku

• apatia (otupenosť)

• sucho v hrdle

• únava

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 10 a viac rokov:

Veľmi časté:

• bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie

• únava

• bolesť hlavy

Časté:

• horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C

• modriny, svrbenie, tvrdá zdurenina, pocit tepla, znecitlivenie v mieste vpichu injekcie

• bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

Menej časté:

• horúčka vyššia ako 39 °C

• rozsiahly opuch očkovanej končatiny

• triaška

• bolesť

• závrat

• bolesť kĺbov, bolesť svalov

• svrbenie

• opar v oblasti ústnej dutiny a pier

• opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)

• znížená chuť do jedla

• brnenie alebo znecitlivenie v rukách a nohách (parestézia)

• ospalosť

• astma

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania Boostrixu Polio a nie sú charakteristické pre žiadnu vekovú skupinu:

• kolaps alebo stavy bezvedomia alebo poruchy vedomia

• opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

• kŕče alebo záchvaty (s horúčkou alebo bez nej)

• žihľavka (urtikária)

• nezvyčajná slabosť (asténia)

Okrem toho sa počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals posilňovacia očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu) hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u detí vo veku od 4 do 8 rokov

Menej časté:

• infekcie horných dýchacích ciest

• poruchy pozornosti

• výtok z očí spojený so svrbením a zápal očných spojiviek (konjunktivitída)

• kožná vyrážka

• bolesť

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 10 a viac rokov:

Veľmi časté:

• celkový pocit choroby

Časté:

• tvrdá zdurenina alebo vred v mieste vpichu injekcie

Menej časté:

• infekcie horných dýchacích ciest

• bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní (faryngitída)

• strata vedomia (synkopa)

• kašeľ

• hnačka

• nadmerné potenie (hyperhidróza)

• kožná vyrážka

• stuhnutosť kĺbov a svalov

• príznaky podobné chrípke, ako sú horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašeľ a triaška

Po podaní očkovacích látok proti tetanu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady (po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky) prechodného zápalu nervov, ktorý spôsoboval bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupne postihoval hrudník a tvár (Guillainov ‑ Barrého syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Boostrix Polio

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Boostrix Polio obsahuje

• Liečivá sú:

Difterický toxoid¹ najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetanový toxoid¹ najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid¹ 8 mikrogramov

Filamentózny hemaglutinín¹ 8 mikrogramov

Pertaktín¹ 2,5 mikrogramu

Inaktivovaný poliovírus

typ 1 (kmeň Mahoney)² 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)² 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)² 32 jednotiek D antigénu

¹ adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)₃) 0,3 miligramu Al³⁺

a na fosforečnan hlinitý (AlPO₄) 0,2 miligramu Al³⁺

² pomnožený na bunkách VERO

Táto očkovacia látka obsahuje hydroxid hlinitý a fosforečnan hlinitý ako adjuvanty. Adjuvanty sú látky pridávané do niektorých očkovacích látok kvôli tomu, aby urýchlili, zlepšili a/alebo predĺžili ochranné účinky očkovacej látky.

- Ďalšie zložky sú: živná pôda 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli a vitamíny), chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Boostrix Polio a obsah balenia

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Boostrix Polio je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).

Boostrix Polio je dostupný v baleniach po 1 a 10 kusov s ihlami alebo bez ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rixensart

Belgicko

Miestny zástupca

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

tel.: 02/48 26 11 11

email: recepcia.sk@gsk.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Boostrix Polio: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Island, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko, Nórsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Slovenská republika, Fínsko, Švédsko

Boostrix Tetra: Francúzsko

IPV‑Boostrix: Írsko, Malta

Polio Boostrix: Taliansko

Boostrix-IPV: Rumunsko, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke: www.sukl.sk

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred očkovaním sa má injekčná striekačka dôkladne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia a má sa opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/03731, 2013/03732

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Boostrix Polio

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénu (antigénov)) proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) a detskej obrne (inaktivovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) obsahuje :

Difterický toxoid¹ najmenej 2 medzinárodné jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetanový toxoid¹ najmenej 20 medzinárodných jednotiek (IU) (5 Lf)

Antigény Bordetella pertussis

Pertusový toxoid¹ 8 mikrogramov

Filamentózny hemaglutinín¹ 8 mikrogramov

Pertaktín¹ 2,5 mikrogramu

Inaktivovaný poliovírus

typ 1 (kmeň Mahoney)² 40 jednotiek D antigénu

typ 2 (kmeň MEF-1)² 8 jednotiek D antigénu

typ 3 (kmeň Saukett)² 32 jednotiek D antigénu

¹ adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)₃) 0,3 miligramu Al³⁺

a na fosforečnan hlinitý (AlPO₄) 0,2 miligramu Al³⁺

² pomnožený na bunkách VERO

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

Boostrix Polio je biela zakalená suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Boostrix Polio je určený na podanie posilňovacej dávky jedincom od štyroch rokov veku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a detskej obrne (pozri časť 4.2).

Boostrix Polio nie je určený na základnú imunizáciu. Podanie očkovacej látky Boostrix Polio sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúča sa jedna 0,5 ml dávka očkovacej látky.

Boostrix Polio sa môže podávať od štyroch rokov veku.

Boostrix Polio obsahuje nízke (dospelé) dávky antigénov proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu v kombinácii s antigénmi proti detskej obrne. Z tohto dôvodu sa má Boostrix Polio podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami a/alebo miestnou praxou.

U osôb vo veku  40 rokov, ktorí nedostali žiadnu očkovaciu látku proti záškrtu a tetanu za posledných 20 rokov (vrátane tých, ktorí nikdy neboli očkovaní alebo u ktorých nie je známe, či boli očkovaní), vyvoláva jedna dávka očkovacej látky Boostrix Polio odpoveď protilátok proti čiernemu kašľu a chráni proti tetanu a záškrtu vo väčšine prípadov. Dve dodatočné dávky očkovacej látky proti záškrtu a tetanu zvýšia odpoveď očkovacej látky proti záškrtu a tetanu, keď sa podali jeden a šesť mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).

Boostrix Polio sa môže použiť pri liečbe poranení, u ktorých je podozrenie na tetanovú infekciu u jedincov, ktorí v minulosti dostali základnú očkovaciu schému očkovacou látkou obsahujúcou tetanový toxoid a u ktorých je indikované podanie posilňovacej dávky proti záškrtu, čiernemu kašľu a detskej obrne. Imunoglobulíny proti tetanu majú byť podávané súbežne, a to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Opakované očkovanie proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a detskej obrne sa má vykonávať v intervaloch, ktoré sú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Boostrixu Polio u detí mladších ako 4 roky nebola stanovená.

Spôsob podávania

Boostrix Polio sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou prednostne do deltoidnej oblasti (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín alebo polymyxín.

Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní očkovacích látok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu alebo detskej obrne.

Boostrix Polio je kontraindikovaný u jedincov s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku. V takýchto prípadoch sa má očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a očkovacia schéma má pokračovať očkovacími látkami proti záškrtu, tetanu a detskej obrne.

Boostrix Polio sa nemá podávať jedincom, u ktorých vznikla prechodná trombocytopénia alebo neurologické komplikácie (kŕče alebo hypotonicko-hyporeaktívne epizódy, pozri časť 4.4) po predchádzajúcej imunizácii proti záškrtu a/alebo tetanu.

Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Boostrix Polio sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí).

Ak je známe, že došlo v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:

• Teplota  40,0 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou.

• Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.

• Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci  3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.

• Kŕče s horúčkou alebo bez nej počas 3 dní po očkovaní.

Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte záškrtu, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.

Podobne ako pri každom očkovaní, u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko‑prínos imunizácie očkovacou látkou Boostrix Polio alebo odloženie tohto očkovania.

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Jedincom s trombocytopéniou (pozri časť 4.3) alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa má Boostrix Polio podávať opatrne, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie. Po podaní očkovacej látky sa má miesto vpichu pevne pritlačiť (bez trenia) aspoň na dve minúty.

Boostrix Polio sa nesmie za žiadnych okolností podať intravenózne.

Výskyt kŕčov v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej udalosti po očkovaní proti DTP v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.

Infekcia spôsobená vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) nie je považovaná za kontraindikáciu. Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná reakcia nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Použitie s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi

Boostrix Polio sa môže podať súbežne s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu, bez toho, že by došlo ku klinicky významnej interferencii s protilátkovou odpoveďou na niektorú zo zložiek ktorejkoľvek očkovacej látky.

Súbežné podanie očkovacej látky Boostrix Polio a iných očkovacích látok alebo imunoglobulínu sa neskúmalo.

Je nepravdepodobné, že súbežné podanie spôsobí interferenciu s imunitnými odpoveďami.

Ak sa súbežné podanie očkovacej látky Boostrix Polio s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi považuje za nevyhnutné, v súlade so všeobecne prijatými očkovacími postupmi a odporúčaniami sa tieto prípravky majú podať do rôznych miest.

Použitie pri imunosupresívnej liečbe

Tak ako u iných očkovacích látok, u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje u ľudí získané z prospektívnych klinických štúdií. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska samičej fertility (pozri časť 5.3).

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Tak ako pri iných inaktivovaných očkovacích látkach sa neočakáva, že by očkovanie očkovacou látkou Boostrix Polio poškodilo plod.

K dispozícii však nie sú údaje u ľudí získané z prospektívnych klinických štúdií, ktoré by sa týkali použitia očkovacej látky Boostrix Polio počas gravidity. Preto sa má Boostrix Polio použiť počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a keď možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod. Nepozoroval sa žiadny teratogénny vplyv očkovacích látok obsahujúcich difterický alebo tetanový toxoid alebo inaktivovaný poliovírus po ich použití u gravidných žien.

Laktácia

Vplyv podania očkovacej látky Boostrix Polio počas laktácie sa nehodnotil. Nakoľko však Boostrix Polio obsahuje toxoidy alebo inaktivované antigény, neočakáva sa žiadne riziko pre dojčené dieťa. Poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti majú starostlivo zhodnotiť prínosy oproti rizikám podania očkovacej látky Boostrix Polio.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že očkovacia látka bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných z klinických skúšaní, kde bol Boostrix Polio podávaný 908 deťom (vo veku od 4 do 8 rokov) a 955 dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku od 10 do 93 rokov).

Najčastejšie nežiaduce udalosti vyskytujúce sa po podaní Boostrix Polio boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch) hlásené u celkovo 31,3 – 82,3 % jedincov. Tieto nežiaduce udalosti zvyčajne vznikli v priebehu prvých 48 hodín po očkovaní. Všetky ustúpili bez následkov.

Zoznam nežiaducich reakcií

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté: ( 1/10)

Časté: ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté: ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

 Klinické skúšania

- Jedinci vo veku 4 ‑ 8 rokov (N=908)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: anorexia

Psychické poruchy

Časté: podráždenosť

Menej časté: poruchy spánku, apatia

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: somnolencia

Časté: bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: pocit sucha v hrdle

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch), bolesť v mieste vpichu

Časté: pyrexia (horúčka ≥ 37,5 °C, vrátane horúčky > 39 °C), rozsiahly opuch očkovanej končatiny (niekedy postihujúci susedný kĺb), reakcie v mieste vpichu (ako sú hemorágia, pruritus a indurácia)

Menej časté: únava

- Jedinci vo veku 10 ‑ 93 rokov (N = 955)

Infekcie a nákazy

Menej časté: orálny herpes

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: znížená chuť do jedla

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Menej časté: parestézia, somnolencia, závrat

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: astma

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú vracanie, bolesť brucha, nauzea)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: pruritus

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: artralgia, myalgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu (ako sú začervenanie a/alebo opuch), únava, bolesť v mieste vpichu

Časté: pyrexia (horúčka  37,5 °C), reakcie v mieste vpichu (ako sú hematóm, pruritus, indurácia a znížená citlivosť na teplo)

Menej časté: rozsiahly opuch očkovanej končatiny (niekedy postihujúci susedný kĺb) , pyrexia (horúčka > 39,0 °C), triaška, bolesť

Nasledujúce nežiaduce účinky boli dodatočne hlásené počas klinických skúšaní s inými očkovacími látkami so zníženým obsahom antigénu proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) (Boostrix/Boostrix Lag.) spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals, kde bol Boostrix (Boostrix Lag.) podaný 839 deťom (vo veku od 4 do 8 rokov) a 1931 dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku od 10 do 76 rokov).

- Jedinci vo veku 4 – 8 rokov (N=839)

Infekcie a nákazy

Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest

Poruchy nervového systému

Menej časté: poruchy pozornosti

Poruchy oka

Menej časté: konjunktivitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: gastrointestinálne poruchy

Poruchy kože a mäkkých tkanív

Menej časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť

- Jedinci vo veku 10 – 76 rokov (N=1 931)

Infekcie a nákazy

Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest, faryngitída

Poruchy nervového systému

Menej časté: synkopa

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: hyperhidróza, vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: stuhnutosť kĺbov, stuhnutosť svalov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: malátnosť

Časté: reakcie v mieste vpichu (ako sú indurácia v mieste vpichu a sterilný absces v mieste vpichu)

Menej časté: ochorenie podobné chrípke

 Postmarketingové pozorovanie:

Pretože tieto účinky boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií

Poruchy nervového systému

Hypotonicko- hyporeaktívne epizódy, kŕče (s horúčkou alebo bez nej)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Urtikária, angioedém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Asténia

Údaje naznačujú, že u jedincov očkovaných DTP očkovacou látkou v detstve, by posilňovacia dávka mohla spôsobiť zvýšenie lokálnej reaktogenity.

Po podaní očkovacích látok obsahujúcich tetanový toxoid boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nežiaducich reakcií na centrálny alebo periférny nervový systém, vrátane ascendentnej paralýzy alebo dokonca aj respiračnej paralýzy (napr. Guillainov‑Barrého syndróm).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Počas postmarketingového pozorovania sa hlásili prípady predávkovania. Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA02

Imunitné odpovede na očkovaciu látku Boostrix Polio sa hodnotili v klinických skúšaniach uskutočnených u jedincov rôzneho veku, ktorí mali rôznu históriu očkovania (pozri časť 4.8).

Jeden mesiac po očkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio boli imunitné odpovede nasledovné:

Antigén	Odpoveď	Jedinci vo veku 10‑93 rokov (% očkovaných jedincov) N = 690	Jedinci vo veku 4‑8 rokov (% očkovaných jedincov) N = 779
Záškrt	 0,1 IU/ml	83,5 – 100 %	100 %
	 0,016 IU/ml*	87,7 % ‑ 100 %	NA
Tetanus	 0,1 IU/ml	99,6 – 100 %	99,9 %
Čierny kašeľ Pertusový toxoid Filamentózny hemaglutinín Pertaktín	Odpoveď na očkovaciu látku** Odpoveď na očkovaciu látku Odpoveď na očkovaciu látku	94,2 ‑ 97,1 % 96,9 ‑ 97,2 % 96,6 ‑ 99,3 %	97,8 % 90,1 % 96,5 %
Inaktivovaný vírus detskej obrny typ 1 typ 2 typ 3	Séroprotekcia  8 Séroprotekcia  8 Séroprotekcia  8	99,6 – 100 % 99,6 – 100 % 99,1 – 100 %	100 % 100 % 100 %

*Percento jedincov s koncentráciami protektívnych protilátok proti ochoreniu ( 0,1 IU/ml podľa ELISA analýzy alebo  0,016 IU/ml podľa neutralizačného testu na Vero‑bunkách in-vitro).

**definovaná ako  5 EL.U/ml protilátok u jedincov, ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séronegatívni alebo aspoň dvojnásobné zvýšenie koncentrácií protilátok u jedincov, ktorí boli pred podaním posilňovacej dávky séropozitívni

V klinických štúdiách bola miera séroprotekcie a miera odpovede na všetky antigény po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Boostrix Polio podobná ako u registrovaných kontrolných očkovacích látok, ktoré boli skúmané.

Tak ako u iných dT očkovacích látok adultného typu, Boostrix Polio vyvoláva vyššiu mieru séroprotekcie a tvorbu vyšších titrov protilátok proti diftérii a tetanu u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.

Päť rokov po prvom očkovaní detí vo veku 4 až 8 rokov očkovacou látkou Boostrix Polio, bola u osôb očkovaných podľa protokolu (ATP¹)pozorovaná nasledujúca miera séroprotekcie/séropozitivity:

Bola hodnotená imunogenita očkovacej látky Boostrix Polio, podaná 5 rokov po prvej posilňovacej dávke očkovacej látky Boostrix Polio v 4 až 8. roku života. Jeden mesiac po očkovaní dosiahlo ≥ 99 jedincov séropozitivitu proti čiernemu kašľu a séroprotektivitu proti záškrtu, tetanu a všetkým trom typom polia.

Bola hodnotená imunogenita očkovacej látky Boostrix (dTpa zložka očkovacej látky Boostrix Polio), podaná 10 rokov po prvej posilňovacej dávke očkovacej látky so zníženým obsahom antigénov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis). Jeden mesiac po očkovaní dosiahlo ≥ 99 jedincov séroprotektivitu proti záškrtu a tetanu a séropozitivitu proti čiernemu kašľu.

Po podaní jednej dávky očkovacej látky Boostrix Polio 140 dospelým vo veku  40 rokov, ktorí za posledných 20 rokov nedostali žiadnu očkovaciu látku proti záškrtu a tetanu, dosiahlo viac ako 96,4 % dospelých séropozitivitu proti všetkým trom pertusovým antigénom, 77,7 % dosiahlo séroprotektivitu proti záškrtu a 95,7 % proti tetanu.

Pertusové antigény obsiahnuté v očkovacej látke Boostrix Polio sú integrálnou súčasťou detskej acelulárnej kombinovanej očkovacej látky proti čiernemu kašľu (Infanrix), ktorej účinnosť po základnom očkovaní bola preukázaná v štúdii účinnosti u príbuzných žijúcich v spoločnej domácnosti. Titre protilátok proti všetkým trom pertusovým zložkám po očkovaní očkovacou látkou Boostrix Polio sú aspoň také vysoké alebo vyššie ako titre protilátok pozorované počas štúdie účinnosti u príbuzných žijúcich v spoločnej domácnosti. Na základe týchto porovnaní očkovacia látka Boostrix Polio poskytne ochranu pred čiernym kašľom, nie je však stanovený stupeň a trvanie ochrany vyvolané touto očkovaciou látkou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčná toxikológia

Fertilita

Predklinické údaje získané pri očkovacej látke Boostrix Polio na základe obvyklých štúdií samičej fertility vykonaných na potkanoch a králikoch neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Gravidita

Predklinické údaje získané pri očkovacej látke Boostrix Polio na základe obvyklých štúdií embryfetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch a tiež štúdií pôrodu a postnatálnej toxicity vykonaných na potkanoch (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Toxikologické a farmakologické štúdie na zvieratách

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉINFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Živná pôda 199 (ako stabilizátor obsahujúci aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a iné látky)

Chlorid sodný

Voda na injekciu

Adjuvanty, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávaje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) s ihlami alebo bez ihiel vo veľkostiach balenia s 1 alebo 10.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu a má sa dôkladne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia. Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DrŽiteĽ rozhodnutia o registrÁcii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o, Bratislava, Slovenská republika

8. RegistraČnÉ ČÍslO

59/0373/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.09.2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.03.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013