Príloha č. 2 k notifikácii ev.č. 2108/08702

Písomná informácia pre používateľov

Milá pacientka, milý pacient! Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúcu informáciu pre používateľa, pretože obsahuje dôležité údaje o tom, čomu by ste mali venovať pozornosť pri používaní tohto lieku. V prípade otázok sa, prosím, obráťte na vášho lekára alebo lekárnika.

Braunol^®
(iodopolyvidonum)

Dermálny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun Strasse 1,

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Nemecko

Zloženie
100 g dermálneho roztoku obsahuje:

Liečivo:

iodopolyvidonum (jódpolyvidón) 7,5 g , priemerná molekulová hmotnosť 40 000, s obsahom 10 % dostupného jódu.

Pomocné látky:
Natrii dihydrogenphosphas dihydricus

(Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného)

Natrii iodidum

(Jodid sodný)

Macrogol 9 Lauryl Ether

(Macrogol 9 lauryl éter)

Natrii hydroxidum

(Hydroxid sodný)

Aqua purificata

(Čistená voda)

Lieková forma a obsah
Dermálny roztok.

20 ml, 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 l a 25 l.

Farmakoterapeutická skupina
Antiseptikum (nie smrtiaci prostriedok) na použitie na pokožku, sliznicu a rany.

Indikácie
Jednorazové použitie:

Dezinfekcia neporušenej pokožkya vnútorného aj vonkajšieho traktu urogenitálneho systému, antiseptikum sliznice ako napríklad pred operáciami, biopsiami, injekciami, punkciami, odbermi krvi a cievkovaním močového mechúra.

Opakované časovo ohraničené použitie:

Antiseptické ošetrenie rán (napr. povrchy rán, preležaniny, vredy predkolenia), popáleniny, infikované a superinfikované kožné ochorenia, pri katetrizácii močového mechúra

Hygienická a chirurgická dezinfekcia rúk.

Kontraindikácie

Kedy nesmiete používať Braunol^®?

Braunol^®nesmiete používať,

- ak trpíte na hyperfunkciu štítnej žľazy (hypertyreóza) alebo na existujúce (badateľné) ochorenie štítnej žľazy,

- ak trpíte na veľmi zriedkavý chronický zápal kože Dermatitis herpetiformis Duhring,

- ak bola u vás naplánovaná alebo vykonaná ožarovacia terapia štítnej žľazy rádioaktívnym jódom (jódová rádioterapia), a to až do skončenia liečby,

- ak ste alergicky reagovali na jód alebo na niektorú z ostatných zložiek lieku.

Kedy smiete Braunol^®používať až po konzultácii s vaším lekárom?
Veľkoplošné používanie Braunolu^®počas dlhšieho obdobia (napr. viac ako

10 % povrchu tela a dlhšie ako 14 dní) po ochoreniach štítnej žľazy alebo v prípade strumy, odporúčame len na výslovný pokyn lekára. Aj po skončení liečby (až do 3 mesiacov) je potrebné dávať pozor na symptómy možnej zvýšenej funkcie štítnej žľazy (pozri nežiaduce účinky) a v prípade potreby treba kontrolovať funkciu štítnej žľazy.

Pri súčasnej liečbe lítiom sa treba vyhnúť pravidelnej aplikácii Braunolu^®(pozri interakcie).

Čo treba dodržiavať v tehotenstve a počas laktácie?
Braunol^® sa počas tehotenstva a pri dojčení smie používať len na výslovný pokyn lekára a v maximálne obmedzenej miere. V takom prípade je potrebná kontrola funkcie štítnej žľazy dieťaťa. Bezpodmienečne treba zabrániť náhodnému požitiu Braunolu^®dojčaťom ústami z prsníka dojčiacej matky.

Na čo treba prihliadať u detí?
U novorodencov a dojčiat do veku 6 mesiacov sa smie Braunol^®používať len na výslovný pokyn lekára a v maximálne obmedzenej miere. V takom prípade je potrebná kontrola funkcie štítnej žľazy. Bezpodmienečne treba zabrániť náhodnému požitiu Braunolu^® ústami dojčaťa.

Na čo treba prihliadať u starších ľudí?
U starších ľudí existuje väčšie riziko zvýšenej funkcie štítnej žľazy, ktorá je vyvolaná jódom. Braunol^®by preto mali používať len po konzultácii so svojím lekárom.

U pacientov so strumou alebo osobitnou náchylnosťou k poruchám funkcie štítnej žľazy odporúčame veľkoplošné a dlhodobejšie používanie Braunolu^®len na výslovný pokyn lekára. V prípade potreby treba kontrolovať funkciu štítnej žľazy.

Preventívne opatrenia a upozornenia

Ktoré preventívne opatrenia sa musia dodržiavať?
Z dôvodu oxidačného účinku účinnej látky (jódpolyvidón) môžu pri liečbe Braunolom^®rôzne diagnostiká poskytnúť nesprávne pozitívne výsledky (napr. toluidín a guajaková živica pri stanovovaní hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo moči).

Jódpolyvidón môže ovplyvňovať príjem jódu štítnou žľazou; počas liečby Braunolom^® to môže spôsobiť rušenie niektorých diagnostických vyšetrení štítnej žľazy (napríklad scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie PBI a diagnostika pomocou rádioaktívneho jódu), a rovnako to môže znemožniť plánovanú liečbu rádioaktívnymjódom. Pred vyhotovením nového scintigramu je po vysadení liečby Braunolom^®potrebné dodržať časový odstup o trvaní minimálne 1-2 týždne.

Interakcie

Ktoré iné lieky alebo látky ovplyvňujú účinok prípravku Braunol^®?
Možno očakávať, že jódpolyvidón, ktorý je účinnou látkou Braunolu^®, bude reagovať s bielkovinami a rôznymi inými organickými látkami, ako napríklad zložkami krvi a hnisu, čím sa môže znížiť jeho účinnosť.

Pri súčasnej aplikácii Braunolu^®a enzymatickýchpripravkov na ošetrenie rán spôsobí jód oxidáciu enzymatickej zložky, čím sa zoslabí účinok oboch liekov.
K vzájomnému oslabeniu účinku dochádza rovnako aj pri súčasnej aplikácii Braunolu^®a dezinfekčných prostriedkov s obsahom striebra, peroxidu vodíka a taurolidínu.

Braunol^® sa nesmie používať súčasne alebo krátko po aplikácii prípravkov na ošetrenie rán, alebo dezinfekčných prípravkov s obsahom ortuti, pretože za určitých okolností môže vytvoriť jód s ortuťou látku, ktorá poškodzuje pokožku.

Pacienti, ktorí sú liečení lítiovými prípravkami, by sa mali vyvarovať pravidelnej a hlavne veľkoplošnej aplikácie Braunolu^®, pretože prijatý jód môže urýchliť vyvolanie zníženej funkcie štítnej žľazy v dôsledku podávania lítia.

Dávkovanie a spôsob podávania

Nasledujúce údaje platia za predpokladu, ak vám lekár nepredpísal iné použitie Braunolu^®. Dodržte, prosím, predpisyna použitie prípravku, v opačnom prípade nemožno zaručiť optimálny účinok Braunolu^®!

Ako a kde by ste mali používať Braunol^®?
Braunol^® je určený na vonkajšie použitie v nezriedenom i zriedenom stave.

Braunol^®sa nanáša na ošetrované miesto až do úplneho zmáčania tohto miesta. Antisepticky pôsobiaci film, ktorý sa vytvára pri zaschnutí, sa dá ľahko zmyť vodou.

Na dezinfekciu pokožky alebo na aseptické ošetrenie sliznice,napríklad pred operačnými zákrokmi, biopsiami, injekciami, punkciami, odbermi krvi, cievkovaním močového mechúra sa Braunol^®používa v nezriedenom stave.

Pri dezinfekcii pokožky chudobnej na mazové žľazy predstavuje doba pôsobenia minimálne 1 minútu, pri pokožke bohatej na mazové žľazy minimálne 10 minút. Počas celej doby pôsobenia sa musí pokožka zvlhčovať nezriedeným prípravkom.

Z dôvodu možného dráždenia pokožky pri predoperačnej dezinfekcii kože treba zabrániť tomu, aby stečený prípravok vytvoril pod pacientom „mláku“.

Na dezinfekciu rúksa Braunol^®používa nezriedený.

Pri hygienickej dezinfekcii sa vtierajú do rúk 3 ml Braunolu^®. Ruky sa opäť umyjú po 1-minútovom pôsobení.

Pri chirurgickej dezinfekcii sa do rúk vtiera 2 x 5 ml Braunolu^®počas 5 minút. Ruky musia byť zmáčané neriedeným prípravkom počas celej doby pôsobenia.

Pri aseptickom ošetrení povrchových ránsa na ošetrované miesta nanáša nezriedený Braunol^®.

Pri aseptických oplachoch, omývaniach a kúpeľochmožno použiť zriedený Braunol^®. Ako orientačné hodnoty odporúčame nasledujúce zriedenia:

- oplachy v rámci ošetrenia rán (napr. preležaniny, vredy predkolenia, popáleniny) a zabránenie infekcii počas operácie 1:2 až 1:20

- aseptické omývanie 1:2 až 1:25

- čiastočné aseptické kúpele asi 1:25

- celkové aseptické kúpele asi 1:100

Na riedenie je vhodná pitná voda z vodovodu. Ak sa vyžaduje približná izotónia, možno použiť fyziologický roztok alebo Ringerov roztok. Zriedené roztoky treba pripraviť vždy čerstvo a treba ich rýchlo spotrebovať. Pri príprave kúpeľov na celotelové aseptické ošetrenie by sa mala do vane napustiť najprv voda a až potom potrebné množstvo Braunolu^® aby sa takto zabránilo sfarbeniu materiálu vane v dôsledku vzniku pár s obsahom jódu.

Hnedé sfarbenie Braunolu^®je typickou vlastnosťou preparátu a poukazuje na jeho účinnosť. Podstatnejšie odfarbenie poukazuje na zníženie účinnosti prípravku.

Ako často a ako dlho by ste mali používať Braunol^®?
Pri opakovanej aplikácii sa používanie orientuje podľa intervalov a doby trvania v závislosti od príslušnej indikácie.

Braunol^®možno použiť jedenkrát až viackrát denne.

Ošetrovanie rany by sa malo vykonávať dovtedy, kým existuje náznak infekcie alebo výrazného ohrozenia rany infekciou. Ak by sa vaše ťažkosti nezlepšili ani po viac-dňovom (2 až 5 dní) pravidelnom používaní, alebo ak by sa ťažkosti vyskytli opäť po skončení ošetrovania, navštívte, prosím, svojho lekára.

Predávkovanie a iné chyby dávkovania
Pozri nižšie v časti „Nežiaduce účinky“.

Nežiaduce účinky

Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri aplikácii Braunolu^®?
Pri aplikácii Braunolu^® sa môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytnúť alergické reakcie kože, ako napríklad kontaktné alergické reakcie neskorého typu, ktoré sa môžu prejaviť svrbením, sčervenaním, pľuzgierikmi a podobne. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj na iných orgánoch.

K nezanedbateľnému príjmu jódu môže dôjsť v prípade dlhodobejšej aplikácii Braunolu^®na rozsiahlych poranených alebo popálených plochách. V ojedinelých prípadoch môže u pacientov s predchádzajúcimi ochoreniami štítnej žľazy vzniknúť zvýšená funkcia štítnej žľazy (jódom indukovaná hypertyreóza), niekedy so symptómami ako napríklad zrýchlený tep alebo vnútorný nepokoj (pozri časť kontraindikácie).

Po podaní väčších množstiev liekov s obsahom jódpolyvidónu (napr. pri liečbe popálenín) bolo popísaný výskyt (dodatočných) porúch osmolarity elektrolytova séra, zhoršenie funkcie obličiek, ako aj prekyslenie krvi (metabolická acidóza).

Aké protiopatrenia treba vykonať v prípade nežiaducich účinkov?
Ak by sa vyskytol niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, prerušte liečbu a navštívte lekára.

Ak u seba spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii pre používateľa, oznámte ich, prosím, vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Čas použiteľnosti

Dátum použiteľnosti lieku je vytlačený na etikete. Prípravok nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.

Vďaka rozpustnosti jódpolyvidónu vo vode možno fľaky z textilných tkanín odstrániť vodou a mydlom,v prípade potreby vodným roztokom čpavku alebo roztokom tiosíranu.

Pri existujúcom podozrení z alergizácie prípravkom Braunol^®možno od výrobcu získať jednotlivé zložky výrobku v dermatologicky vhodnom zriedení za účelom ich epikutánneho otestovania.

Balenie
1 x 20 ml, 20 x 20ml (ampulka)

1 x 30 ml, 20 x 30 ml (ampulka)
1 x 30 ml, 20 x 30 ml (fľaša)

1 x 100 ml, 20 x 100 ml (fľaša)
1 x 250ml, 20 x 250ml (sprey)

1 x 500 ml, 20 x 500 ml (fľaša)
1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml (fľaša)
1 x 5l, 2x5l kanister

1 x 25 l kanister

Dátum poslednej revízie

December 2008

Príloha č. 1 k notifikácii, ev.č. 2108/08702

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Braunol

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

100g dermálneho roztoku obsahuje:

Liečivo:

Iodopolyvidonum 7,5g s priemernou molekulovou hmotnosťou 40 000 a s obsahom

10% dostupného jódu.

Pomocné látky: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii iodidum, macrogol 9 lauryl ether, natrii hydroxidum, aqua purificata.

3. Lieková forma

Dermálny roztok.

Číry, hnedý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Jednorazové použitie:

Dezinfekcia neporušenej pokožkya vnútorného aj vonkajšieho traktu urogenitálneho systému, antiseptikum sliznice ako napríklad pred operáciami, biopsiami, injekciami, punkciami, odbermi krvi a cievkovaním močového mechúra.

Opakované časovo ohraničené použitie:

Antiseptické ošetrenie rán (napr. preležaniny, vredy predkolenia, povrchy rán), popáleniny, infikované a superinfikované kožné ochorenia, pri katetrizácii močového mechúra

Hygienická a chirurgická dezinfekcia rúk.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Hygienická a chirurgická dezinfekcia rúk

Hygienická dezinfekcia rúk

Vtierajte 3 ml neriedeného Braunolu do rúk po dobu 1 minúty a potom si ruky opláchnite.

Chirurgická dezinfekcia rúk

Vtierajte najmenej 2 x 5ml neriedeného Braunolu do rúk a predlaktí. Pokožka musí byť zmáčaná Braunolom po dobu 5 minút.

Keď sa používa ako antiseptikum, Braunol sa môže použiť na umývanie, oplachovanie a natieranie. Postihnuté časti by sa mali natierať až do úplného zmáčania a nechať pôsobiť 1 - 2 minúty. Doba pôsobenia Braunolu závisí na jednotlivých indikáciách.

Na bakteriálne spóry a niektoré špeciálne vírusy je nevyhnutná doba pôsobenia najmenej 15 minút.

Keď sa používa iba ako jednoduchá aplikácia na dezinfekciu neporušenej pokožky, orálnej mukózy, vagíny, močovej rúry a krčku maternice, Braunol sa používa neriedený.

Dávkovanie s jednotlivými a celkovými dennými dávkami *:

-antiseptické omývanie pacientov s ranami, ľahko infikovanými popáleninami alebo s infikovanou pokožkou: riedenie 1 : 3 vodou a nechať pôsobiť 5 minút.

-pri aseptických kúpeľoch celého povrchu tela, pri ľahko infikovaných popáleninách alebo infikovanej pokožke: riedenie 1 : 100 vodou a nechať pôsobiť 15 minút.

- pri ošetrovaní pre- a pooperačných rán sa používa neriedený.

- antiseptické čistenie a ošetrovanie popálenín: na omývanie sa používa neriedený a opláchne sa teplým fyziologickým roztokom.

- antiseptické výplachy a liečba rán: na výplachy neriedený alebo pod obväz, ktorý sa vymieňa dvakrát denne.

- liečba vredov ( preležaniny, vred predkolenia): na výplachy , na aplikáciu na povrch sa používa neriedený, alebo sa aplikuje pod obväz, ktorý sa dvakrát denne vymieňa.

- na peroperačné výplachy alebo pri aplikácii na povrch ženských vonkajších genitálií a vagínu: neriedený.

- na antiseptickú liečbu externých urogenitálnych orgánov: neriedený

- na katetrizáciu močového mechúra a na katétrovú drenáž: koncentrovaný roztok sa používa na antiseptickú liečbu miesta vstupu katétra. Na antiseptický výplach katétra sa používa riedenie od 1 : 20 až po 1 : 50.

- na antiseptický výplach rán po ortopedických operáciách: riedenie 1 : 20 fyziologickým roztokom.

- antiseptická liečba okrajov zlomených kostí: riedenie 1 : 10 fyziologickým roztokom na výplach alebo natieraním.

*Ak nie je inak stanovené, Braunol sa môže riediť buď fyziologickým roztokom alebo sterilnou vodou.

Poznámka:

Hnedé zafarbenie roztoku je dôležitá vlastnosť prípravku. Je indikátorom prítomnosti dostupného jódu a tým aj jeho účinnosti.

Používajte iba čerstvo nariedené roztoky.

Pri príprave kúpeľa na celotelové aseptické ošetrenie je dôležité najprv do vane napustiť správne teplú vodu a až potom pridať správne množstvo Braunolu . Tým sa zabráni uvoľneniu pár s obsahom jódu, ktoré môžu spôsobiť žlté zafarbenie povrchov materiálov.

Pretože jódpolyvidón je rozpustný vo vode, škvrny na textíliách sa dajú odstániť mydlom a vodou. Ťažko odstrániteľné škvrny sa môžu odstrániť pomocou amoniaku alebo roztoku tiosíranu.

4.3. Kontraindikácie

Citlivosť na jód alebo na ďalšie zložky prípravku.

Akútne alebo nové ochorenia štítnej žľazy ovplyvnené jódom.

Pacienti so strumou alebo s funkčným autonómnym adenómom (najmä u starších pacientov).

Pred a po liečbe rádioaktívnym jódom ( až kým nie sú úplne vyliečení).

Dermatitis herpetiformis.

4.4. Špeciálne varovania a upozornenia pred použitím

V prípade novorodencov a u dojčiat do veku 6 mesiacov boli vykonané analýzy rizika / úžitok liečiva s nasledovnými závermi:

bol zvážený úžitok liečby oproti možnosti ovplyvniť štítnu žľazu dojčaťa.

Jódpolyvidón by sa nemal používať na výplach peritoneálnej dutiny.

4.5. Liekové a iné interakcie

Jód reaguje s ortuťnatými zložkami za vzniku silne leptajúceho jodidu strieborného.

Jódpolyvidón účinkuje pri pH v rozmedzí 2 -7. Možno teda očakávať, že jódpolyvidón bude reagovať s bielkovinami a inými rôznymi organickými látkami, čo spôsobuje zníženie jeho účinnosti.

Jódpolyvidón nekombinujte súčasne s prípravkami na ošetrovanie rán s obsahom enzymov, taurolidínu alebo peroxidu vodíka.

Poznámka:

Oxidačný účinok jódpolyvidónu môže vyvolať u niektorých diagnostických vyšetrení falošne pozitívne výsledky (napr. pri použití o-toluidínu alebo guajakovej živice na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy).

Opatrnosť musí byť venovaná tiež možnosti vzniku chemických inkompatibilít s ďalšími zlúčeninami.

Jódpolyvidón môže znižovať príjem jódu štítnou žľazou. To môže ovplyvniť vyšetrovanie štítnej žľazy (scintigrafické, stanovenie jódu viazaného na bielkoviny , diagnostické vyšetrenie rádioaktívnym jódom) a môže teda znemožniť terapiu rádioaktívnym jódom. Nový scintigram by sa nemal robiť v čase 1 -2 týždňov po liečbe Braunolom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Pozor treba dávať v prípade gravidity do 3 mesiacov. Po treťom mesiaci gravidity a počas laktácie do 6 mesiacov prospech liečby treba zvážiť v porovnaní s môžnosťou ovplyvnenia funkcie štítnej žľazy plodu alebo novorodenca.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať prístroje

Nie je aktuálne.

4.8. Nežiaduce účinky

Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé, dokonca u pacientov citlivých na jód.

U precitlivelých pacientov sa v ojedinelých prípadoch môžu vyskytnúť pocity bolesti, pálenia a tepla.

Používanie prípravku počas dlhšej doby alebo počas liečby rozsiahlych popálenín spôsobuje poruchu elektrolytov séra a osmolaritu, boli tiež hlásené metabolická acidóza alebo renálna nedostatočnosť.

Ak sa Braunol použiva počas dlhodobej liečby alebo na veľké povrchy, špeciálne popálenín, alebo ak je aplikovaný pacientom s ochorením štítnej žľazy alebo novorodencom, odporúča sa kontrola činnosti štítnej žľazy počas liečby.

4.9. Predávkovanie

Vzhľadom na skutočnosť, že prípravok sa aplikuje iba lokálne, nemôže dôjsť k predávkovaniu.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiseptikum

ATC klasifikácia: D08AG02; jódové prípravky, jódpovidón

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jódpolyvidón sa používa ako jódofor na dezinfekciu a aseptické ošetrenie, liečbu najmä kontaminovaných rán a na predoperačnú dezinfekciu pokožky a slizníc.

Jódofory sú voľné komplexy jódu a komplexotvorných polymérov. Roztoky jódpolyvidónu postupne uvoľňujú jód, ktorý je účinný na baktérie, huby, vírusy, protozoa a spóry. Jódpolyvidón je teda málo toxický voči prípravkom, ktoré komplexne neviažu jód.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Ak sa jód aplikuje na pokožku, je iba slabo absorbovaný. Po náhodnom per orálnom použití jódpolyvidónových prípravkov ( ktoré uvoľňujú jód) a jodidov sú po rezorpcii vychytávané štítnou žľazou. Jodidy sú vylučované najmä močom, v malom množstve stolicou, slinami a potom. Prestupujú cez placentárnu bariéru a sú vylučované materským mliekom.

5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti

Veľmi dobrá lokálna znášanlivosť jódpolyvidónových prípravkov pri náhodnom per orálnom použití nespôsobuje súčasne aj korozívne účinky, ako je to popísané pre nekomplexotvorné jódové prípravky.

Toxicita jódpolyvidónu vyplýva najmä z príjmu jódu ako jodidu a jeho účinku na štítnu žľazu:

Štítna žľaza je citlivá na nadbytok jódu. To môže viesť k strume a hypotyreóze ( ktoré sa môžu vyskytovať pri deficite jódu) ako aj k hypertyreóze.

Normálna denná dávka sa pohybuje v rozsahu 100 až 300g, množstvá 500g až 1g denne vo väčšine prípadov pravdepodobne nemajú účinok na funkciu štítnej žľazy. Väčšie množstvá spôsobujú najprv vzostup produkcie hormónu štítnej žľazy, ale pri stále vyšších dávkach produkcia klesá (Wolff-Chaikoffov efekt). Pokles v produkcii hormónu štítnej žľazy je normálne iba prechodný, nastáva adaptácia na opakované podávania. Neschopnosť adaptácie môže spôsobiť chronickú inhibíciu syntézy hormónu štítnej žľazy, ktorá vedie ku strume a hypotyreóze. Vrodená struma a hypotyreóza môže nastať prijímaním materským mliekom. Novorodenci môžu byť ovplyvnení cez aplikáciu jódpolyvidónu matke ako aj priamym podaním. Prebytok jódu môže tiež vyvolať hypertyreózu (Iod-Basedow fenomén). U starších pacientov a tiež u pacientov s uzlovitou strumou bolo nájdené zvýšené riziko.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua purificata, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, natrii iodidum, macrogol 9 lauryl ether, natrii hydroxidum

6.2. Inkompatibility

Reakciou jódu s ortuťovými zložkami vzniká silne leptajúci jodid ortuťnatý.

6.3.Čas použiteľnosti

3 roky

5 rokov

6.4.Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Malé balenia ( do 250 ml vrátane): Neskladovať pri teplote nad 25C.

Pre balenia s vyšším obsahom nie sú požadované žiadne špeciálne podmienky na skladovanie.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

Polypropylénové ampully s označením, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Objem: 20 x 20ml, 20 x 30ml,

Polyetylénové fľaše s polypropylénovým šroubovacím uzáverom s označením, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Objem: 1 x 30ml, 20 x 30 ml

1 x 100ml, 20 x 100 ml,

1 x 500 ml, 20 x 500 ml

1 x 1000ml, 10 x 1000 ml

Polyetylénová fľaša s označením, mechanický rozprašovač, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Objem: 1 x 250ml, 20 x 250 ml

Polyetylénový kanister s tesnením a šroubovacím uzáverom, s označením, písomná informácia pre používateľa, kartónová škatuľa.

Objem: 1 x 5litrov, 2 x 5 litrov

1 x 25litrov

6.6. Informácia pre používateľov / zaobchádzanie s liekom

Nie sú špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĹ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen,

Nemecko

8. REGISTRAĆNÉ ĆÍSLO

32/0079/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

31.1.1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2008