+ ipil.sk

BROMAZEPAM MEDOPHARM 3 mg



Príbalový leták



Písomná informácia pre používateľa


BROMAZEPAM MEDOPHARM 3 mg

tablety


bromazepam


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je BROMAZEPAM MEDOPHARM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BROMAZEPAM MEDOPHARM

3. Ako užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BROMAZEPAM MEDOPHARM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je BROMAZEPAM MEDOPHARM a na čo sa používa


BROMAZEPAM MEDOPHARM obsahuje liečivo nazývané bromazepam. To patrí do skupiny liečiv nazývaných benzodiazepíny. BROMAZEPAM MEDOPHARM sa používa pri ťažkej úzkosti (veľmi silný strach alebo hlboké obavy, ktoré môžu mať vplyv na pocity, nálady, správanie a vzorce myslenia).

BROMAZEPAM MEDOPHARM vám bude predpísaný na čo najkratšiu dobu, maximálne na 8 až 12 týždňov.


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BROMAZEPAM MEDOPHARM


Nepoužívajte BROMAZEPAM MEDOPHARM


  • ak ste alergický na bromazepam, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné benzodiazepíny, ako sú diazepam, klonazepam, flurazepam a temzepam

  • ak máte vážne dýchacie ťažkosti alebo pľúcne ochorenie

  • ak máte závažné problémy s pečeňou

  • ak trpíte chronickou psychózou, panickou poruchou alebo obsedantnou poruchou

  • ak trpíte chorobou "myasthenia gravis" (vaše svaly ľahko zoslabnú a ľahko sa unavíte)

  • ak trpíte "syndrómom spánkovej apnoe“ (vaše dýchanie sa zastaví, keď spíte)

Neužívajte BROMAZEPAM MEDOPHARM, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM.


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte ochorenie pečene, obličiek alebo pľúcne problémy

  • ak sa liečite na depresie

  • ak pijete pravidelne alkohol alebo užívate rekreačne drogy

  • ak ste mali problémy s alkoholom alebo užívaním drog v minulosti


Deti


Nepodávajte BROMAZEPAM MEDOPHARM deťom mladším ako 12 rokov.


Iné lieky a BROMAZEPAM MEDOPHARM


Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a bylinných liekov. BROMAZEPAM MEDOPHARM môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú. Aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým funguje BROMAZEPAM MEDOPHARM.

Najmä informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

  • lieky na liečbu psychických problémov

  • lieky, ktoré vám pomôžu zaspať

  • lieky proti bolesti

  • lieky proti alergiám, ktoré vyvolávajú ospalosť

  • lieky na liečbu epilepsie

  • lieky obsahujúce cimetidín alebo omeprazol (používané na liečbu žalúdočných ťažkostí a pálenia záhy)

  • lieky obsahujúce rifampicín alebo ritonavir

  • silné lieky proti bolesti (napr. morfín)


Operácia


Ak máte dostať anestetikum na operáciu alebo na zubné ošetrenie, je dôležité informovať svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate BROMAZEPAM MEDOPHARM.


BROMAZEPAM MEDOPHARM a jedlo, nápoje a alkohol


Ak užívate BROMAZEPAM MEDOPHARM, nepite alkohol. To preto, že:

  • BROMAZEPAM MEDOPHARM môže spôsobiť ospalosť

  • je pravdepodobnejšie, že budete mať problémy s koncentráciou a upadať do hlbšieho spánku

  • vo veľmi hlbokom spánku môžu nastať vážne problémy s dýchaním a srdcovým tepom


Tehotenstvo a dojčenie


Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár potom rozhodne, či máte užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM. To preto, že BROMAZEPAM MEDOPHARM bude mať vplyv na dieťa. Ak už užívate BROMAZEPAM MEDOPHARM, poraďte sa so svojím lekárom. On rozhodne, či máte prestať užívať tento liek.

Bromazepam sa vylučuje do materského mlieka, preto dojčiace matky nemajú užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak užívate BROMAZEPAM MEDOPHARM, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom riadenia a obsluhy strojov a náradia. To preto, že BROMAZEPAM MEDOPHARM môže vyvolať pocit ospalosti, je ťažké sa sústrediť a vaše reakcie sa môžu spomaliť. Mali by ste si tiež prečítať časť o alkohole (pozri vyššie). Ak máte akékoľvek pochybnosti o tom, či môžete robiť určitú činnosť, poraďte sa s lekárom.


BROMAZEPAM MEDOPHARM obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


  1. Ako užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM


Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

  • Liečba bude začatá nízkou dávkou BROMAZEPAM MEDOPHARMU. Váš lekár bude postupne dávku zvyšovať, kým sa nedosiahne správna dávka pre vás. Váš lekár vám dá najnižšiu možnú dávku, ktorá bude u vás účinná.

  • Váš lekár bude chcieť, aby ste BROMAZEPAM MEDOPHARM užívali čo najkratšiu možnú dobu.

BROMAZEPAM MEDOPHARM tablety je treba prehltnúť a zapiť vodou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.


Deti

Použitie BROMAZEPAM MEDOPHARMU u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.


Dospelí

  • Zvyčajná dávka BROMAZEPAM MEDOPHARMU je 3 mg až 18 mg denne, rozdelená do 2 alebo 3 dávok.

  • Obvykle nebudete tento liek užívať dlhšie ako 12 týždňov.


Starší pacienti a osoby s ochorením pečene alebo obličiek

Váš lekár rozhodne, koľko tabliet by ste mali užívať a ako často. Vaša dávka bude nižšia, než je normálna dávka pre ostatných dospelých.


Ak užijete viac BROMAZEPAM MEDOPHARMU, ako máte


  • Ak ste užili viac BROMAZEPAM MEDOPHARMU, ako ste mali, alebo niekto iný užil vaše tablety BROMAZEPAM MEDOPHARM omylom, poraďte sa s lekárom alebo choďte okamžite do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.

  • Ak užijete príliš veľa tabliet, môžete pociťovať ospalosť alebo spavosť, môžete mať ťažkosti s kontrolou vašich pohybov (nedostatok koordinácie), mať pomalú alebo nezrozumiteľnú reč alebo trhavé pohyby očí.


Ak zabudnete užiť BROMAZEPAM MEDOPHARM


  • Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte ju. Vezmite si ďalšiu dávku v obvyklom čase.

  • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM


  • Neprestaňte tablety užívať bez poradenia sa so svojim lekárom.

  • Keď prestanete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM, vaša úzkosť sa môže vrátiť a môžete mať abstinenčné príznaky, najmä ak prestanete príliš rýchlo. Pre príznaky z vysadenia pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky.

  • Keď je čas na zníženie dávky alebo vysadenie BROMAZEPAM MEDOPHARMU, musí to byť vykonané postupne. Tým sa znižuje pravdepodobnosť vzniku abstinenčných príznakov. Váš lekár vám povie, ako to urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  1. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM a ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov - možno budete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:

  • problémy so srdcom, vrátane srdcového zlyhania (môže sa prejaviť ako dýchavičnosť, opuchy členkov, kašeľ, únava a rýchly tep srdca) a zástavy srdca

  • problémy s dýchaním (respiračná depresia), skoré príznaky sú náhle hlučné, ťažké a nerovnomerné dýchanie, vaša pokožka môže modrať

  • nepokoj, agresivita, zloba, podráždenosť alebo nervozita

  • nočné mory a videnia, prípadne počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie)

  • psychické problémy, ako sú bludy (veriť vo veci, ktoré nie sú skutočné), alebo strácanie kontaktu s realitou

  • zmena vášho správania, ktorá nezodpovedá vášmu charakteru


Keď začnete užívať BROMAZEPAM MEDOPHARM, môžete zaznamenať nasledujúce príznaky:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

  • ospalosť

  • závraty

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 ľudí)

  • bolesti hlavy

  • zhoršenie až strata pamäti

  • porucha koncentrácie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí)

  • svalová slabosť

  • stav zmätenosti

  • poruchy libida

  • dysartria (porucha reči, nesúvislá reč)

  • ataxia (nesúmerné pohyby a zlá koordinácia pohybov)

  • porucha správania

  • poruchy zraku

  • hypotenzia

  • hepatitída

  • kožné výražky

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí)

  • krvná dyskrázia (porucha krvi)

  • reakcia z precitlivenosti

Neznáme (z dostupných údajov)

  • znížená bdelosť

  • anterográdna amnézia (neschopnosť si zapamätať nové informácie). Anterográdna amnézia sa môže objaviť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnestické prejavy môžu byť spojené s nevhodným správaním.

  • emocionálna porucha

  • diplopia (dvojité videnie)

  • srdcové zlyhanie, vrátane srdcového zastavenia

  • respiračná depresia (zlyhávanie alebo nedostatočnosť dychových funkcií)

  • gastrointestinálne poruchy (poruchy trávenia)

  • kožné reakcie

  • únava


Ďalšie vedľajšie účinky skupiny benzodiazepínov

Depresia: Pre-existujúca depresia sa môže pri užívaní benzodiazepínov odhaliť.

Paradoxné reakcie – frekvencia zriedkavé: pri užívaní benzodiazepínov alebo látok príbuzných s benzodiazepínmi sa vyskytli reakcie ako nepokoj, agitovanosť (pohybový nepokoj), podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie a iné nežiaduce behaviorálne účinky (účinky na správanie). Ak k tomu dôjde, užívanie lieku sa má prerušiť. Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.

Závislosť: Dlhodobé užívanie (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej drogovej závislosti. Prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčné príznaky.

Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.


Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

U starších pacientov užívajúcich benzodiazepíny bolo zaznamenané zvýšené riziko pádov a zlomenín.

Tieto účinky zvyčajne vymiznú po určitej dobe. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Abstinenčné príznaky

Môžete sa stať závislí na benzodiazepínoch, liekoch, ako je BROMAZEPAM MEDOPHARM. To znamená, že ak liečbu ukončite náhle, alebo znížite dávku príliš rýchlo, môže sa dostaviť abstinenčné príznaky. Príznaky môžu zahŕňať:

  • bolesť hlavy

  • bolesti svalov a pocit nepokoja

  • pocit veľkej starosti, napätia, zmätenosti alebo zlej nálady

Menej časté abstinenčné príznaky

  • pocit citlivosti na svetlo, hluk a dotyk

  • videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie)

  • brnenie a pocit znecitlivenia v rukách a nohách

  • pocit straty alebo straty kontaktu s realitou

  • záchvaty (kŕče)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  1. Ako uchovávať BROMAZEPAM MEDOPHARM


Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  1. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo BROMAZEPAM MEDOPHARM obsahuje


  • Liečivo je bromazepam.

Každá tableta obsahuje 3 mg bromazepamu.

  • Ďalšie zložky sú

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát.


Ako vyzerá BROMAZEPAM MEDOPHARM a obsah balenia


Biele, okrúhle, ploché tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou, s vyrazeným označením „MC“.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Al/PVC blister, papierová škatuľka


Veľkosť balenia: 20, 28, 30, 40, 100, 500 alebo 1000 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 - Modřany, Česká republika


Výrobca


MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2015.

6/6

BROMAZEPAM MEDOPHARM 3 mg

Súhrn údajov o lieku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00149-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


  1. NÁZOV LIEKU


BROMAZEPAM MEDOPHARM 3 mg

tablety


  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tableta obsahuje 3 mg bromazepamu.


Pomocná látka so známym účinkom:

Každá tableta obsahuje 84,4 mg monohydrátu laktózy.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


  1. LIEKOVÁ FORMA


Tableta

Biele, okrúhle, ploché tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou, s vyrazeným označením „MC“.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.


  1. KLINICKÉ ÚDAJE


  1. Terapeutické indikácie


Úzkosť

Benzodiazepíny sú indikované iba ak je porucha závažná, spôsobuje neschopnosť, alebo predstavuje pre pacienta extrémnu záťaž.


  1. Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie


Úzkosť

Liečba má trvať čo najkratšie. Vo všeobecnosti celková doba liečby nemá byť dlhšia ako
8 až 12 týždňov, vrátane postupného vysadenia.


Toto sú všeobecné odporúčania, dávkovanie sa má stanoviť individuálne. Liečba ambulantných pacientov má začať na nižších dávkach a postupne sa zvyšovať na optimálnu úroveň. Pacienti majú byť pravidelne sledovaní a taktiež sa má pravidelne prehodnocovať potreba ich ďalšej liečby a to najmä v prípade, keď je pacient bez príznakov.


V niektorých prípadoch, ak je to potrebné, sa môže doba liečby predĺžiť nad maximálnu dobu liečby. To však vyžaduje neustále prehodnocovanie stavu pacienta skúseným lekárom.


Dospelí

Ku kontrole symptómov sa má použiť najnižšia dávka.


Optimálna dávka a frekvencia podávania BROMAZEPAMu MEDOPHARM má vychádzať zo závažnosti príznakov konkrétneho pacienta a z jeho predchádzajúcej psychotropnej liečby.


Zvyčajná dávka v bežnej praxi je 3 mg až 18 mg denne v rozdelených dávkach.


Vo výnimočných prípadoch u hospitalizovaných pacientov je možné podať maximálnu dennú dávku až 60 mg v rozdelených dávkach.


Liečba sa má vždy ukončiť postupne. Pacienti, ktorí užívali benzodiazepíny dlhšiu dobu, môžu vyžadovať dlhšie časové obdobie na zníženie dávky. Môže byť vhodná pomoc špecialistu.


Starší pacienti a/alebo oslabení pacienti

Starší pacienti potrebujú nižšie dávky z dôvodu individuálnych rozdielov v citlivosti a farmakokinetike, dávkovanie nemá prekročiť polovicu bežne odporučeného dávkovania (pozri časť 5.2).


Pacienti s poruchou pečene a/alebo obličiek vyžadujú z dôvodu individuálnych rozdielov v citlivosti a farmakokinetike nižšie dávky.


U starších pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene je vhodné liečbu pravidelne prehodnocovať a ukončiť ju čo najskôr.


Pediatrická populácia

BROMAZEPAM MEDOPHARM nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.


Spôsob podávania


Perorálne podanie


  1. Kontraindikácie


  • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

  • myastenia gravis

  • akútny glaukóm

  • precitlivenosť na benzodiazepíny

  • závažná respiračná nedostatočnosť

  • syndróm spánkovej apnoe

  • závažná pečeňová nedostatočnosť (benzodiazepíny nie sú indikované na liečbu pacientov so závažnou pečeňovou nedostatočnosťou, lebo môžu spôsobiť encefalopatiu)


  1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Všeobecné opatrenia


Súčasné užitie alkoholu/CNS liekov

Súčasnému užívaniu bromazepamu s alkoholom a/alebo CNS liekmi je potrebné sa vyhnúť, lebo môže prísť k zvýšeniu klinických účinkov bromazepamu, prípadne aj k závažnej sedácii a klinicky významnej respiračnej a/alebo kardiovaskulárnej depresii (pozri časť 4.5).


Anamnéza alkoholu alebo drog

Bromazepam má byť používaný s extrémnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. Pacienti majú byť na začiatku liečby pravidelne kontrolovaní, aby sa minimalizovalo dávkovanie a/alebo frekvencia podávania a aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.



Tolerancia

Po opakovanom užívaní po dobu niekoľkých týždňov môže nastať čiastočná strata účinnosti bromazepamu.


Závislosť

Užívanie benzodiazepínov a podobných látok môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti od týchto látok (pozri časť 4.8). Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je tiež vyššie u pacientov s anamnézou nadmerného príjmu alkoholu a/alebo užívania drog.


Ako náhle vznikne fyzická závislosť, je náhle ukončenie liečby sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tie môžu zahŕňať bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperacusis (zvýšená citlivosť sluchu), necitlivosť a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty (pozri časť 4.8).


Návrat nespavosti a úzkosti

Prechodný syndróm, kedy sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, vracajú v rozšírenej podobe. Môže sa vyskytnúť po vysadení liečby. Môže byť sprevádzaný ďalšími reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja. Pretože riziko týchto abstinenčných javov (rebound fenoménu) je väčší po náhlom prerušení liečby, odporúča sa dávkovanie znižovať postupne.


Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2). Celková doba liečby vo všeobecnosti nemá byť dlhšia ako 8 až 12 týždňov, vrátane procesu vysadenia. Predĺženiu nad túto dobu musí predchádzať starostlivé prehodnotenie zdravotného stavu.


Pri začatí liečby môže byť užitočné informovať pacienta, že liečba bude časovo obmedzená a presne vysvetliť, ako sa dávka bude postupne znižovať. Navyše je dôležité, aby pacient bol informovaný o možnosti rebound fenoménu pri postupnom vysadení lieku a tým sa minimalizovali obavy z týchto príznakov.


Existujú náznaky, že u benzodiazepínov s krátkodobým účinkom sa abstinenčné príznaky môžu objaviť v čase medzi dávkami, najmä keď dávka je vysoká. Keď sa používajú benzodiazepíny s dlhodobým účinkom, je pri prechode na benzodiazepíny s krátkodobým účinkom dôležité upozorniť na možnosť vzniku abstinenčných príznakov.


Amnézia

Je potrebné mať na pamäti, že benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri vyššej terapeutickej dávke (zdokumentované u 6 mg). Riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnestické účinky môžu byť spojené s nevhodným správaním. Tento stav sa vyskytuje najčastejšie niekoľko hodín po podaní lieku. K zníženiu rizika sa má pacientom zabezpečiť možnosť neprerušovaného spánku 7 – 8 hodín (pozri časť 4.8).


Psychické a "paradoxné" reakcie

Pri užívaní benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie a iné nežiaduce behaviorálne účinky. Ak k tomu dôjde, užívanie lieku sa má prerušiť.

Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.


Osobitné skupiny pacientov

Benzodiazepíny sa nepodávajú deťom bez starostlivého zhodnotenia; dobu liečby je potrebné obmedziť na minimum. Starší pacienti majú dostať nižšiu dávku (pozri časť 4.2). Vzhľadom na myorelaxačný účinok benzodiazepínov sa u starších pacientov zvyšuje riziko pádu a následne zlomenín krčku stehennej kosti. Nižšie dávky sa tiež odporúčajú u pacientov s chronickou respiračnou nedostatočnosťou vzhľadom k riziku respiračnej depresie. Benzodiazepíny nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu urýchliť vznik encefalopatie.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických ochorení.

Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov sa môže zvýšiť riziko samovraždy).


Tento liek obsahuje laktózu a preto ho nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy.


  1. Liekové a iné interakcie


Farmakokinetické liekové interakcie (DDI – Drug-Drug Interaction)

Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zosilniť účinok tých benzodiazepínov, ktoré sú týmito enzýmami metabolizované. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sú metabolizované iba konjugáciou.


Súbežné podávanie cimetidínu môže predĺžiť eliminačný polčas bromazepamu.


Farmakodynamické liekové interakcie (DDI – Drug-Drug Interaction)

Ak je bromazepam podávaný s centrálne pôsobiacimi tlmiacimi liekmi alebo alkoholom, môžu byť zosilnené sedatívne účinky ako aj vplyv na dýchanie a hemodynamiku.


Pacienti užívajúci bromazepam sa majú vyhnúť alkoholu (pozri časť 4.4).


Benzodiazepíny zvyšujú účinok ostatných látok pôsobiacich na centrálne nervový systém, vrátane alkoholu (pozri bod 4.9).


V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zosilneniu eufórie a tým k zvýšeniu psychickej drogovej závislosti.


  1. Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita

Benzodiazepíny majú byť používané počas tehotenstva a dojčenia iba ak to lekár považuje za nevyhnutné. Štúdie na zvieratách preukázali malý vplyv benzodiazepínov na plod, niektoré štúdie uvádzajú neskoršie poruchy správania u potomkov exponovaných in utero.

Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podáva v neskorej fáze gravidity alebo počas pôrodu, možno vzhľadom na farmakologické účinky látky očakávať účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a mierna respiračná depresia.

Okrem toho u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorších fázach tehotenstva, môže vzniknúť fyzická závislosť a v popôrodnom období je určité riziko vzniku abstinenčných príznakov.


Laktácia

Vzhľadom k tomu, že benzodiazepíny prechádzajú do materského mlieka, BROMAZEPAM MEDOPHARM nemá byť podávaný dojčiacim matkám.


Fertilita

Ak je bromazepam predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by byť upozornená, aby navštívila lekára ohľadom vysadenia bromazepamu pokiaľ chce otehotnieť, alebo sa domnieva, že je tehotná.


  1. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršená svalová funkcia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak je nedostatok spánku, pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti je vyššia (pozri časť 4.5). Pacienti majú byť ďalej upozornení, že alkohol môže zosilňovať akúkoľvek poruchu, a preto je potrebné sa mu počas liečby vyhnúť. Vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov, ktorých použitie si vyžaduje osobitnú pozornosť alebo koncentráciu, sa neodporúča, kým nebude možné preukázať, že schopnosť vykonávať tieto činnosti nie je ovplyvnená.


  1. Nežiaduce účinky


Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť počas užívania bromazepamu, sú zoradené v nasledujúcich skupinách podľa frekvencie výskytu:


Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)


V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedená podľa orgánových systémov:


Vo všeobecnosti je bromazepam v terapeutických dávkach dobre tolerovaný. Boli hlásene tieto nežiaduce účinky:


Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: krvná dyskrázia


Psychické poruchy

Časté: ospalosť

Zriedkavé: stav zmätenosti, poruchy libida. Tieto stavy sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby a obvykle vymiznú pri opakovanom podávaní.

Neznáme: emocionálna porucha


Poruchy nervového systému

Časté: závraty

Menej časté: bolesti hlavy, zhoršenie až strata pamäti, porucha koncentrácie

Zriedkavé: dysartria (porucha reči, nesúvislá reč), ataxia, porucha správania

Neznáme: znížená bdelosť

Tieto javy sa vyskytujú prevažne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri opakovanom podávaní.

Anterográdna amnézia sa môže objaviť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnestické prejavy môžu byť spojené s nevhodným správaním.


Poruchy oka

Zriedkavé: poruchy zraku

Neznáme: diplopia. Tento jav sa vyskytuje prevažne na začiatku liečby a zvyčajne vymizne pri opakovanom podávaní.


Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Neznáme: srdcové zlyhanie, vrátane srdcového zastavenia


Poruchy ciev

Zriedkavé: hypotenzia


Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: respiračná depresia


Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: gastrointestinálne poruchy


Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: reakcia z precitlivenosti


Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: hepatitída


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: kožné výražky

Neznáme: kožné reakcie


Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: svalová slabosť. Tento jav sa vyskytuje prevažne na začiatku liečby a zvyčajne vymizne pri opakovanom podávaní.


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: únava. Tento jav sa vyskytuje prevažne na začiatku liečby a zvyčajne vymizne pri opakovanom podávaní.


Nežiaduce účinky skupiny benzodiazepínov

Depresia: Pre-existujúca depresia sa môže pri užívaní benzodiazepínov manifestovať.

Paradoxné reakcie – frekvencia zriedkavé: pri užívaní benzodiazepínov alebo látok príbuzných s benzodiazepínmi sa vyskytli reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie a iné nežiaduce behaviorálne účinky (pozri časť 4.4). Ak k tomu dôjde, užívanie lieku sa má prerušiť. Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.


Závislosť: Dlhodobé užívanie (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej drogovej závislosti. Prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčné príznaky (rebound fenomén, pozri časť 4.4).

Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.


Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

U starších pacientov užívajúcich benzodiazepíny bolo zaznamenané zvýšené riziko pádov a zlomenín.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


  1. Predávkovanie


Symptómy

Benzodiazepíny obyčajne spôsobujú ospalosť, ataxiu, dyzartriu a nystagmus. Predávkovanie bromazepamom je zriedkakedy život ohrozujúce, ak je liek užívaný samostatne, ale môže viesť k areflexii, apnoe, hypotenzii, kardiorespiračnej depresii a kóme. Kóma, ak sa objaví, zvyčajne trvá niekoľko hodín, ale môže byť aj dlhšia a cyklická, a to najmä u starších pacientov. Účinky benzodiazepínov na respiračnú depresiu sú závažnejšie u pacientov s respiračným ochorením.

Benzodiazepíny zvyšujú účinky iných látok tlmiacich centrálny nervový systém vrátane alkoholu.



Liečba

Treba monitorovať pacientove vitálne funkcie a zaviesť podporné opatrenia podľa pacientovho klinického stavu. Niektorí pacienti môžu vyžadovať symptomatickú liečbu kardiorespiračných účinkov alebo účinkov na centrálny nervový systém.

Je potrebné zabrániť pokračovaniu absorpcie za použitia vhodnej metódy do 1–2 hodín po užití napr. podaním aktívneho uhlia. Ak sa použije aktívne uhlie, je nutné u pacientov s ospalosťou chrániť dýchacie cesty. V prípade zmiešanej intoxikácie je možné zvážiť výplach žalúdka, avšak nie ako rutinné opatrenie

Ak je depresia CNS závažná, je možné zvážiť použitie flumazenilu, antagonistu benzodiazepínov, avšak iba za starostlivo monitorovaných podmienok. Flumazenil má krátky polčas rozpadu (asi hodinu), preto je treba pacientov liečených flumazenilom sledovať, pokiaľ jeho účinky nevymiznú. Flumazenil má byť používaný s veľkou opatrnosťou v prítomnosti liekov, ktoré znižujú prah záchvatu (napr. tricyklické antidepresíva). Pre správne užívanie flumazenilu si vyhľadajte príslušné ďalšie informácie o tomto liečive.


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


  1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptiká, anxiolytiká, ATC kód: N05BA08


Bromazepam je psychotropná látka triedy pyridylbenzodiazepínov a má anxiolytické vlastnosti. Viaže sa na špecifické receptory v centrálnom nervovom systéme a určitých periférnych orgánoch. Benzodiazepínové receptory centrálneho nervového systému majú úzke funkčné spojenie s receptormi GABAergného transmiterového systému. Po väzbe na benzodiazepínový receptor je inhibičný účinok GABAergnej transmisie bromazepamom rozšírený.


  1. Farmakokinetické vlastnosti


Absorpcia

Bromazepam sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Vrcholová plazmatická koncentrácia sa zvyčajne dosiahne do 2 hodín po perorálnom podaní bromazepamu. Absolútna (oproti i.v. podaniu) a relatívna (v porovnaní s perorálnym roztokom) biologická dostupnosť tabliet je 60 % resp. 100 %.


Distribúcia

V priemere 70 % bromazepamu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Distribučný objem je 50 litrov. Rovnovážna plazmatická koncentrácia sa dosiahne za približne 5 až 9 dní.


Biotransformácia

Bromazepam je metabolizovaný v pečeni. Kvantitatívne prevládajú dva metabolity: 3-hydroxy-bromazepam a 2-(2-amino-5-bróm-3-hydroxybenzoyl)pyridín. Metabolity bromazepamu neprispievajú významne k účinkom lieku.


Eliminácia

Močom sa vylúči neporušený bromazepam a jeho glukuronidové konjugáty hydroxy-3-bromazepam a 2 - (2-amino-5-bróm-3-hydroxybenzoyl)pyridín v množstve 2 %, 27 % a 40 % podanej dávky. Bromazepam má eliminačný polčas asi 20 hodín (približne medzi 16 a 30 hodín). Klírens je 40 ml/min.


Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov

Eliminačný polčas môže byť u starších pacientov predĺžený (pozri časť 4.2).


  1. Predklinické údaje o bezpečnosti


Karcinogenita

Štúdie karcinogenity u potkanov nepriniesli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciáli bromazepamu.


Mutagenita

Bromazepam nebol genotoxický v in-vitroa in-vivotestoch.


Zhoršenie plodnosti

Perorálne denné podávanie bromazepamu nemalo žiadny vplyv na plodnosť a reprodukčné schopnosti potkanov.


Teratogenita

Pri podávaní bromazepamu gravidným potkanom sa pozorovalo zvýšenie fetálnej úmrtnosti, zvýšený počet mŕtvo narodených mláďat a zníženie prežitia mláďat. V štúdiách embryotoxicity/teratogenita neboli zistené teratogénne účinky až do dávky 125 mg/kg/deň. Po podaní per os v dávkach až 50 mg/kg/deň gravidným králikom bolo pozorované zníženie telesnej hmotnosti matky, zníženie hmotnosti plodu a zvýšenie incidencie resorpcie.


Chronická toxicita

Žiadne odchýlky od normálu neboli pozorované v dlhodobých štúdiách toxicity s výnimkou zvýšenia hmotnosti pečene. Histopatologické vyšetrenie odhalilo centrolobulárnu hepatocelulárnu hypertrofiu, ktorá bola považovaná za indikatívnu pre enzýmovú indukciu bromazepamom. Nežiaduce účinky zaznamenané po vysokých dávkach boli slabá až mierna sedácia, ataxia, izolované krátke záchvaty kŕčov, občas zvýšenie sérovej alkalickej fosfatázy a hraničné zvýšenie ALT.


  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


  1. Zoznam pomocných látok


monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

magnéziumstearát


  1. Inkompatibility


Neaplikovateľné


  1. Čas použiteľnosti


5 rokov


  1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.


  1. Druh obalu a obsah balenia


Al/PVC blister, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20, 28, 30, 40, 100, 500 alebo 1000 tabliet.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


  1. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 - Modřany, Česká republika


  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


70/0380/14-S


  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 25.11.2014


  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


február 2015


0/17

BROMAZEPAM MEDOPHARM 3 mg