Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2013/04153

Písomná informácia pre používateľa

Bromhexin 12 BC

12 mg/ml, perorálne roztokové kvapky

bromhexíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Bromhexin 12 BC a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 12 BC

3. Ako užívať Bromhexin 12 BC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bromhexin 12 BC

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bromhexin 12 BC a na čo sa používa

Bromhexin 12 BC je sekretolytikum pôsobiace v bronchoch (prieduškách) (liek používaný na uvoľnenie hustého hlienu v dýchacích cestách).

Používa sa na uvoľnenie hlienov pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc spojených s produkciou hustého hlienu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 12 BC

Nepoužívajte Bromhexin 12 BC

• Ak ste alergický na bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• U dojčiat a novorodencov (mladších ako 2 roky) môže hroziť riziko kŕča hrtanu, pretože obsahuje silicu mäty piepornej.

• Ak trpíte bronchiálnou astmou alebo ochorením dýchacích ciest, ktoré sú sprevádzané zreteľnou precitlivenosťou dýchacích ciest. Inhalácia Bromhexinu 12 BC môže viesť k dychovej tiesni alebo astmatickému záchvatu, pretože obsahuje silicu mäty piepornej.

Upozornenia a opatrenia

Veľmi zriedkavo boli hlásené závažné kožné reakcie ako Stevensov - Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm pri použití bromhexíniumchloridu. Ak sa objavia zmeny na koži a sliznici je potrebné ihneď navštíviť lekára a užívanie Bromhexinu 12 BC ukončiť.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bromhexin 12 BC:

Ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred, keďže Bromhexin 12 BC môže mať vplyv na žalúdočnú alebo črevnú sliznicu.

• Pri niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú sprevádzané nadmerným hromadením sekrétu (napr. primárna ciliárna diskinéza – porucha pohyblivosti riasiniek epitelu), sa Bromhexin 12 BC môže užívať len pod dohľadom lekára, vzhľadom na možnosť zvýšeného množstva hlienu.

• Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažné ochorenie pečene (Bromhexin 12 BC sa potom užíva podľa pokynov lekára v dlhších intervaloch alebo v nižších dávkach). Pri závažnej poruche funkcie obličiek je riziko hromadenia produktov látkovej premeny Bromhexinu 12 BC vytvorených v pečeni.

Najmä pri dlhodobej liečbe sa má sledovať funkcia pečene.

Iné lieky a Bromhexin 12 BC

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bromhexíniumchlorid/antitusiká (lieky proti kašľu)

Pri užívaní kombinácie Bromhexinu 12 BC s liekmi potláčajúcimi kašeľ (antitusikami) sa môže zvýšiť sekrécia v dôsledku poruchy reflexu kašľa. Táto lieková kombinácia sa má prehodnotiť obzvlášť pozorne.

Ak užívate lieky, ktoré vyvolávajú príznaky podráždenia v žalúdkovo-črevnom trakte, je možné zvýšenie podráždenia žalúdočnej sliznice Bromhexinom 12 BC.

Bromhexin 12 BC a jedlo a nápoje

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dodnes nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku u tehotných žien, preto sa Bromhexin 12 BC má podávať tehotným ženám len po prísnom posúdení prínosu a rizika liečby lekárom a neodporúča sa užívať počas prvých troch mesiacov tehotenstva..

Bromhexíniumchlorid prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na to, že účinok Bromhexinu 12 BC nebol u dojčiat dostatočne sledovaný, nesmie sa užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

3. Ako užívať Bromhexin 12 BC

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník - Zobraziť podrobný slovník

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nasledujúce údaje platia, pokiaľ vám lekár nepredpísal Bromhexin 12 BC inak. Prosím, dodržujte návod na použitie, inak nebude Bromhexin 12 BC účinkovať správne.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci (nad 14 rokov) užívajú 16 – 33 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 – 48 mg brómhexíniumchloridu denne).

Deti a dospievajúci medzi 6. – 14. rokom života, ako aj pacienti s hmotnosťou pod 50 kg, užívajú 16 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti vo veku 2 až 6 rokov užívajú 8 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 12 mg bromhexíniumchloridu denne).

Tento liek sa musí užívať v dlhších intervaloch alebo v redukovanej dávke u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo závažným ochorením pečene. Prosím, opýtajte sa svojho lekára.

Poznámka: Vhodný je dostatočný príjem tekutín.

Dĺžka užívania

Dĺžka užívania závisí od povahy a závažnosti ochorenia a rozhodne o nej váš ošetrujúci lekár.

Kontaktujte svojho lekára, ak sa symptómy u vás zhoršia alebo ak sa nezlepšia do 4 až 5 dní.

Prosím, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte pocit, že účinok Bromhexinu 12 BC je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Bromhexinu 12 BC, ako máte

Pri predávkovaní sa spravidla neočakávajú iné príznaky ako známe vedľajšie účinky. Pri výskyte závažných príznakov je nutné sledovanie krvného obehu pacienta a prípadná liečba príznakov.

Ak batoľa prehltne značné množstvo Bromhexinu 12 BC, prosím, vyhľadajte najbližšieho lekára.

Ak zabudnete užiť Bromhexin 12 BC

Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť Bromhexin 12 BC alebo ste ho užili príliš málo, prosím, pokračujte v užívaní nasledujúcou dávkou podľa predpisu.

Ak prestanete užívať Bromhexin 12 BC

Prosím, neukončujte liečbu Bromhexinom 12 BC bez odporúčania lekára. Mohlo by to spôsobiť, že sa vaše ochorenie zhorší.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce frekvencie (častosti výskytu) sa používajú pri hodnotení vedľajších účinkov:

Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov

Časté:vyskytujú sa u 1 - 10 pacientov zo 100 pacientov

Menej časté: vyskytujú sa u 1 - 10 pacientov z 1 000 pacientov

Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 - 10 pacientov z 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov

Neznáme: výskyt nemožno stanoviť z dostupných údajov

Dôležité vedľajšie účinky alebo príznaky, ktorým máte venovať pozornosť a opatrenia:

Ak sa u vás vyskytol akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie, neužívajte viac Bromhexin 12 BC a vyhľadajte ihneď lekára.

Celkové poruchy

Menej časté ( 0,1 % ‑ < 1 %):

hypersenzitívne reakcie (precitlivenosť): kožná vyrážka; opuch kože a sliznice (angioedém); respiračná tieseň; svrbenie; žihľavka.

Veľmi zriedkavé (< 0,01 %): anafylaktická reakcia až šok (závažná forma hypersenzitívnej reakcie).

Koža

Veľmi zriedkavé (< 0,01 %): výskyt závažných kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v súvislosti s užívaním Bromhexinu 12 BC (pozri tiež časť 2).

Opatrenia

Pri prvých príznakoch hypersenzitívnej reakcie alebo pri objavení sa nových zmien na koži a slizniciach prestaňte užívať Bromhexin 12 BC. V takomto prípade okamžite vyhľadajte najbližšieho lekára.

Iné možné vedľajšie účinky

Celkové poruchy

Menej časté ( 0,1 % ‑ < 1%): horúčka.

Poruchy žalúdkovo-črevného traktu

Menej časté ( 0,1 % ‑ < 1 %): nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bromhexin 12 BC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Podmienky na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote nad 15 °C.

Poznámka o dobe použiteľnosti po prvom otvorení alebo po príprave:

Použiteľnosť po otvorení fľaštičky: 3 mesiace.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bromhexin 12 BC obsahuje

Liečivo je bromhexíniumchlorid.

1 ml (25 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiekBromhexinu 12 BC obsahuje 12 mg brómhexíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová (Ph.Eur.), silica mäty piepornej, propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá Bromhexin 12 BC a obsah balenia

Číra, mierne viskózna kvapalina; takmer bezfarebná až slabo žltkastá, zelenkastá v tmavej sklenenej fľaštičke s etiketou, s kvapkadlom a s uzáverom so závitom.

Originálne balenie - 30 ml perorálnych roztokových kvapiek.

Originálne balenie - 50 ml perorálnych roztokových kvapiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2013/04153

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Bromhexin 12 BC

12 mg/ml, perorálne roztokové kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml roztoku Bromhexinu 12 BC (25 kvapiek) obsahuje 12 mg bromhexíniumchloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: silica mäty piepornej (pozri časť 4.3).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číra, mierne viskózna kvapalina, takmer bezfarebná až slabo žltkastá, zelenkastá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochorení spojených s poruchami tvorby a transportu hlienov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie pre Bromhexin 12 BC:

Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov užívajú 16 až 33 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 až 48 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti a dospievajúci vo veku 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s hmotnosťou pod 50 kg užívajú 16 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti od 2 do 6 rokov užívajú 8 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 12 mg bromhexíniumchloridu denne).

Špeciálne skupiny pacientov

Bromhexin 12 BC sa môže používať len s veľkou opatrnosťou (t.j. v dlhších intervaloch alebo v redukovanej dávke) u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo ťažkým ochorením pečene (pozri časť 4.4)

Spôsob podávania

Perorálne kvapky. Pre kvapkanie obráťte flaštičku hore dnom.

Príjem dostatočného množstva tekutiny je užitočný.

Dĺžka liečby je individuálna, závisí od indikácie a vývoja ochorenia.

Bez odporúčania lekára sa Bromhexin 12 BC nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vzhľadom k tomu, že Bromhexin 12 BC obsahuje silicu mäty piepornej sa nemá podávať dojčatám a deťom do 2 rokov.

Vzhľadom k tomu, že Bromhexin 12 BC obsahuje silicu mäty piepornej sa nemá podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s ochoreniami respiračného traktu spojenými s výraznou hypersenzitivitou respiračného traktu. Inhalácia Bromhexinu 12 BC môže viesť ku bronchokonstrikcii.

Deti

Pretože Bromhexin 12 BC obsahuje silicu mäty piepornej, nesmie sa podávať deťom do

2 rokov, nakoľko môže vyvolať laryngospazmus.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kožné reakcie

Veľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v súvislosti s použitím bromhexíniumchloridu.

Ak sa objavia kožné a slizničné zmeny, odporúča sa okamžite navštíviť lekára a ukončiť užívanie bromhexíniumchloridu.

Bromhexin 12 BC sa nemá podávať pacientom so žalúdočnými a duodenálnymi vredmi, alebo s anamnézou vredov, nakoľko Bromhexin 12 BC môže ovplyvniť gastrointestinálnu sliznicu.

Pľúca a dýchacie cesty

Bromhexin 12 BC sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou bronchomotoriky a s tvorbou veľkého množstva sekrétu (napr. pri vzácne sa vyskytujúcom syndróme nepohyblivých cílií), vzhľadom na možnosť nahromadenia sekrétu.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Bromhexin 12 BC sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou renálnych funkcií alebo ťažkým ochorením pečene (napr. dlhšie intervaly, zníženie dávky).

Pri závažnej renálnej insuficiencii sa očakáva akumulácia metabolitov bromhexíniumchloridu vytvorených v pečeni.

Odporúča sa príležitostná kontrola hepatálnych funkcií, najmä pri dlhodobej liečbe.

4.5 Liekové a iné interakcie

Užívaním kombinácie Bromhexinu 12 BC s antitusikami sa môže rozvinúť nebezpečný nárast sekrécie v dôsledku poruchy reflexu pre kašeľ, čo znamená, že indikácia tejto kombinovanej liečby sa má zvážiť zvlášť starostlivo.

Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré spôsobujú gastrointestinálne podráždenie, je možné vzájomné zvýšenie dráždivého účinku na sliznicu žalúdka.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s použitím bromhexíniumchloridu v tehotenstve u ľudí; preto sa má Bromhexin 12 BC užívať počas gravidity iba po prísnom posúdení prínosu a rizika lekárom a neodporúča sa v prvom trimestri gravidity.

Laktácia

Bromhexin 12 BC sa nemá užívať počas laktácie, pretože liečivo prechádza do ľudského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce stupnica častosti výskytu bola použitá pri hodnotení frekvencie nežiaducich účinkov:

Veľmi časté: 1/10

Časté: 1/100 až 1/10

Menej časté: 1/1 000 až 1/100

Zriedkavé: 1/10 000 až 1/1 000

Veľmi zriedkavé: 1/10 000

Neznáme: nedajú sa stanoviť z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Menej časté: hypersenzitívna reakcia (kožná vyrážka, angioedém, respiračná tieseň, pruritus, urtikária)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného systému

Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie ako je Stevensov - Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, v súvislosti s používaním bromhexíniumchloridu (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

V prípade hypersenzitívnej reakcie, anafylaktickej reakcie alebo ak sa objavia zmeny na koži alebo sliznici treba okamžite vyhľadať lekára a prestať užívať bromhexín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

Údaje o nebezpečnom predávkovaní u ľudí nie sú doteraz známe.

Bola publikovaná prípadová štúdia, podľa ktorej sa vracanie vyskytlo v 4 z 25 prípadov po užití nadmerných dávok bromhexíniumchloridu, rovnako ako zastrené vedomie, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe u 3 dojčiat. U dojčiat sa neprejavovali žiadne symptómy predávkovania až do dávky 40 mg bromhexíniumchloridu, dokonca aj bez dekontaminácie.

Potenciál pre chronickú toxicitu u ľudí sa nedokázal.

Liečebné opatrenia pri predávkovaní

Pri výraznom predávkovaní je indikované monitorovanie cirkulácie a symptomatická liečba, ak je to potrebné. Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexíniumchloridu, invazívnejšie opatrenia, ktoré majú znížiť absorpciu alebo urýchliť elimináciu, sa môžu vo všeobecnosti vynechať. Navyše z farmakokinetickej charakteristiky (vysoký distribučný objem, pomalá redistribúcia a vysoká väzba na proteíny) sa nedá očakávať významný vplyv dialýzy alebo forsírovanej diurézy na elimináciu.

Vzhľadom na to, že u detí starších ako 2 roky sa očakávajú len mierne symptómy aj po požití veľkého množstva, dekontaminácia nie je potrebná do dávky 80 mg bromhexíniumchloridu; zodpovedajúci limit pre mladšie deti je 60 mg bromhexíniumchloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum, ATC kód: R05CB02

Bromhexíniumchlorid je syntetický derivát vasicínu pochádzajúceho z rastlín. Pôsobí sekretolyticky a sekretomotoricky na oblasť bronchiálneho traktu. V experimentoch na zvieratách sa dokázalo, že zvyšuje množstvo riedkeho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že zníženie viskozity a aktivácia riasinkového epitelu podporujú transport hlienu.

Po užití bromhexíniumchloridu sú zvýšené koncentrácie antibiotík amoxicilínu, erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a v bronchiálnej sekrécii. Klinická súvislosť nie je jasná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexíniumchlorid sa po perorálnej aplikácii prakticky úplne absorbuje s polčasom približne 0,4 hodiny. T_maxpo perorálnej aplikácii je 1 hodina. Prvý prechod pečenou je približne 80 % za vzniku biologicky aktívnych metabolitov. Väzba na plazmatické proteíny je 99 %.

Pokles plazmatických hladín je multifázový. Polčas, ktorý terminuje trvanie účinku, je približne 1 hodina. Okrem toho sa zistil aj konečný polčas približne 16 hodín. Príčinou je redistribúcia malých množstiev bromhexíniumchlorid z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l na kg telesnej hmotnosti. Bromhexíniumchlorid sa neakumuluje.

Bromhexíniumchlorid prestupuje placentou, prechádza do cerebrospinálnej tekutiny a do ľudského mlieka.

Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme metabolitov vytvorených v pečeni. Neočakáva sa signifikantná eliminácia bromhexíniumchlorid dialýzou alebo posilnením diurézy, vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny a vysoký distribučný objem, ako aj na pomalú redistribúciu z tkanív do krvi.

U ťažkých hepatálnych ochorení dá predpokladať zníženie klírensu liečiva. Predĺženie polčasu eliminácie metabolitov bromhexíniumchlorid sa nedá vylúčiť pri závažných renálnych insuficienciách. Možná je aj nitrozácia bromhexíniumchloridu v žalúdku za fyziologických podmienok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita

Štúdie na rôznych druhoch zvierat (potkan, myš, pes) s veľmi vysokými a dlhodobo podávanými dávkami neodhalili žiadny osobitný toxický potenciál pre ľudí pri konvenčnom terapeutickom podávaní.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

Testami in vitro(Amesov test) a in vivo/ in vitro(host-mediated test) sa dokázalo, že bromhexíniumchlorid nemá mutagénny efekt.

Nedokázal sa ani karcinogénny potenciál v experimentoch na potkanoch.

Reprodukčná toxicita

Bromhexíniumchlorid prechádza placentou. V experimentoch na zvieratách nebol žiadny dôkaz o tom, že bromhexíniumchlorid má teratogénny účinok na potkany, myši a králiky. Vývoj a správanie potomkov nebolo narušené pri terapeutických dávkach. Fertilita nebola ovplyvnená bromhexíniumchloridom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina citrónová (Ph. Eur.), silica mäty piepornej, propylénglykol, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti je:

• Neotvorený obal: 3 roky

• Po prvom otvorení: 3 mesiace

Liek sa nemá užívať po uplynutí času použiteľnosti.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote nad 15 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tmavá sklenená fľaša so vsadeným kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom.

Originálne balenie - 30 ml roztoku

Originálne balenie - 50 ml roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNE ČÍSLO

52/0124/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.03.2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.12.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2014