Písomná informácia pre používateľa

BROMHEXIN 12 KVAPKY KM

perorálne kvapky

bromhexíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4 až 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Bromhexin 12 kvapky KM a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bromhexin 12 kvapky KM

3. Ako užívať Bromhexin 12 kvapky KM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bromhexin 12 kvapky KM

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bromhexin 12 kvapky KM a na čo sa používa

Bromhexin 12 kvapky KM je bronchosekretolytikum (liek uvoľňuje hlieny pri ochoreniach dýchacích ciest s tvorbou hustého hlienu).

Bromhexin 12 kvapky KM sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bromhexin 12 kvapky KM

Neužívajte Bromhexin 12 kvapky KM

• ak ste alergický na liečivo bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• u dojčiat a detí do 2 rokov (nebezpečenstvo vzniku laryngospazmu - tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny).

• u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s inými ochoreniami dýchacích ciest, ktorých príčinou je výrazná hypersenzitivita (precitlivenosť) dýchacích ciest. Inhalácia Bromhexinu 12 kvapky KM môže viesť k dušnosti alebo môže vyvolať astmatický záchvat.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bromhexin 12 kvapky KM.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v časovej súvislosti s užitím bromhexínu.

Pri novom výskyte zmien na koži a slizniciach je potrebné vyhľadať lekára a užívanie Bromhexinu 12 kvapky KM sa musí ukončiť.

Bromhexin 12 kvapky KM sa môže užívať len po porade s lekárom pri:

- niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú sprevádzané výraznou tvorbou hlienu (napr. malígny ciliárny syndróm). Liek sa má užívať len pod lekárskym dozorom, pretože môže nastať riziko upchatia priedušiek hlienom.

- pri obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene (Bromhexin 12 kvapky KM sa užíva v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke). Pri závažnej obličkovej nedostatočnosti je potrebné počítať s hromadením metabolitov Bromhexinu 12 kvapky KM v pečeni.

Najmä pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať činnosť pečene.

Deti

Používanie tohto lieku sa neodporúča u dojčiat a detí do 2 rokov pre obsah levomentolu a silice mäty piepornej.

Iné lieky a Bromhexin 12 kvapky KM

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné podávanie Bromhexinu 12 kvapky KM a antitusík (lieky na tlmenie kašľa) môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie priedušiek hlienom, ktoré môže ohroziť stav pacienta. Preto musí byť súbežné podávanie týchto liekov indikované veľmi uvážene.

Bromhexin 12 kvapky KMa jedlo a nápoje

Bromhexin 12 kvapky KM sa môžu užívať v doporučených intervaloch a dávke. Neboli hlásené žiadne interakcie s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Doteraz nie sú skúsenosti s užívaním lieku u tehotných žien, preto sa Bromhexin 12 kvapky KM môže užívať počas tehotenstva len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu/rizika.

Dojčenie

Liečivo preniká do materského mlieka. Keďže účinok lieku u dojčiat nie je dôkladne preskúmaný, Bromhexin 12 kvapky KM sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bromhexin 12 kvapky KM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Bromhexin 12 kvapky KM

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov: 3-krát denne 15 – 30 kvapiek (zodpovedá 24 – 48 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti od 6 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg: 3-krát denne 15 kvapiek (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne).

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 8 kvapiek (zodpovedá 12 mg bromhexíniumchloridu denne).

Spôsob podávania:

Na vnútorné použitie.

Kvapky sa užívajú s dostatočným množstvom tekutín.

Dĺžka liečby:

Dĺžka liečby sa riadi podľa druhu a závažnosti ochorenia alebo po odporučení lekára.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Ak užijete viac Bromhexin 12 kvapky KM, ako máte

Predávkovanie sa spravidla neprejavuje vo väčšom rozsahu inými príznakmi, aké môžete pozorovať pri vedľajších účinkoch. Ak sa vyskytnú ťažké príznaky predávkovania, monitorujú sa funkcie srdcovo-cievneho systému a ak je to nutné, vykoná sa symptomatická liečba (liečba zameraná na odstránenie príznakov predávkovania).

Ak dieťa užilo veľké množstvo Bromhexinu 12 kvapky KM, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Bromhexin 12 kvapky KM

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v pravidelnom užívaní tak ako to je uvedené v písomnej informácii pre používateľa alebo podľa odporúčania lekára.

Ak prestanete užívať Bromhexin 12 kvapky KM

Prosím neprerušte svojvoľne užívanie Bromhexinu 12 kvapky KM bez vedomia lekára. Môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom pre hodnotenie vedľajších účinkov je nasledujúca frekvencia ich výskytu:

veľmi časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
časté:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
neznáme:	nedá sa stanoviť z dostupných údajov

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: horúčka, alergická reakcia (vyrážky na koži, angioedém (opuch tváre a hrdla), dušnosť, svrbenie, žihľavka)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok, závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm)

Opatrenia pri výskyte vedľajších účinkov

Pri výskyte prvých príznakov alergickej reakcie musíte ihneď prestať s užívaním lieku Bromhexin 12 kvapky KM a vyhľadajte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Levomentol a silica mäty piepornej môže u dojčiat a detí do 2 rokov vyvolať laryngospazmus (tonický kŕč zvierača hrtana spôsobujúci i uzáver hlasovej štrbiny).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Bromhexin 12 kvapky KM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení balenia je 6 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bromhexin 12 kvapky KM obsahuje

- Liečivo je 12 mg bromhexíniumchloriduv 1 ml (23 kvapiek).

- Ďalšie zložky sú propylénglykol, glycerol, levomentol, silica horkého plodu fenikla obyčajného, anízová silica, silica mäty piepornej.

Ako vyzerá Bromhexin 12 kvapky KM a obsah balenia

Bromhexin 12 kvapky KM je číry mierne žltkastý roztok aromatickej vône.

Veľkosť balenia: 30, 50 a 100 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2012.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

BROMHEXIN 12 KVAPKY KM

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 ml (23 kvapiek) obsahuje 12 mg bromhexíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Perorálne kvapky.

Číry mierne žltkastý roztok aromatickej vône.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická liečba akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov: 3-krát denne 15 - 30 kvapiek (denná dávka obsahuje 24 – 48 mg brómhexíniumchloridu).

Deti od 6 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg: 3-krát denne 15 kvapiek (denná dávka obsahuje 24 mg brómhexíniumchloridu).

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 8 kvapiek (denná dávka obsahuje 12 mg brómhexíniumchloridu).

Dĺžka liečby sa stanovuje individuálne podľa indikácie a priebehu ochorenia.

Bez odporúčania lekára sa Bromhexin 12 kvapky KM nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.

Spôsob podávania

Perorálne podanie.

Kvapky sa užívajú s dostatočným množstvom tekutín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bromhexín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Bromhexin 12 kvapky KM obsahuje levomentol a silicu mäty piepornej, preto sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s inými ochoreniami respiračného systému, ktorých príčinou je výrazná hypersenzitivita dýchacích ciest. Inhalácia kvapiek môže viesť k brochokonstrikcii.

Bromhexin 12 kvapky KM je kontraindikovaný u dojčiat a detí do 2 rokov (nebezpečenstvo vzniku laryngospazmu).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Alergické reakcie

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v časovej súvislosti s užitím bromhexínu.

Pri novom výskyte zmien na koži a slizniciach sa podávanie bromhexínu musí ukončiť a pacientom sa odporúča vyhľadať lekára.

Poruchy dýchacej sústavy

Pri porušenej motorickej funkcii bronchov a výraznom množstve hlienu (napr. pri zriedkavo sa vyskytujúcom malígnom ciliárnom syndróme) sa má užívať Bromhexin 12 kvapky KM opatrne, pretože môže nastať riziko upchatia bronchu hlienom.

Poruchy pečene a obličiek

Pri obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní lieku Bromhexin 12 kvapky KM (podáva sa v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke).

Pri závažnej renálnej insuficiencii je potrebné počítať s kumuláciou metabolitov bromhexínu v pečeni.

Najmä pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať činnosť pečene.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie lieku Bromhexin 12 kvapky KM a antitusík môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie bronchov hlienom, ktoré môže ohroziť stav pacienta. Preto musí byť súbežné podávanie týchto liekov indikované veľmi uvážene.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Doteraz nie sú skúsenosti s užívaním lieku Bromhexin 12 kvapky KM počas gravidity, preto sa liek môže užívať počas gravidity len po prísnom posúdení pomeru prínosu/rizika.

Laktácia

Liečivo preniká do materského mlieka, preto sa nesmie Bromhexin 12 kvapky KM užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bromhexin 12 kvapky KM nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiadúce účinky sú roztriedené do orgánových systémov a nasledujúcich frekvencií podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté 1/10

Časté 1/100 až <1/10

Menej časté 1/1 000 až <1/100

Zriedkavé 1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000, neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Menej časté: horúčka, alergická reakcia (vyrážky na koži, angioedém, dušnosť, pruritus, urtikária)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok, Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm.

Levomentol a silica mäty piepornej môže u dojčiat a detí do 2 rokov vyvolať laryngospazmus.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:

Doteraz nebol u ľudí popísaný prípad nebezpečného predávkovania.

Uverejnená bola kazuistika, ktorá popisuje výskyt príznakov predávkovania v 4 z 25 prípadov, ktorý sa dáva do súvisu s nadmerným užitím lieku. Príznakom je vracanie a u 3 malých detí porucha vedomia, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe. Aj po užití 40 mg bromhexínu sa aj bez eliminácie lieku u malých detí nevyskytli žiadne príznaky predávkovania.

U ľudí sa nepozoroval chronický toxický účinok lieku.

Liečba:

Pri výraznom predávkovaní sa monitorujú funkcie kardiovaskulárneho systému a ak je to nutné vykoná sa symptomatická liečba. Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexínu nie je potrebné prijímať opatrenia na zníženie absorpcie alebo zvýšenie eliminácie lieku. Farmakokinetické vlastnosti lieku (veľký distribučný objem, nízka spätná distribúcia do krvného obehu, vysoká väzba na plazmatické proteíny) sú príčinou, že dialýza a forsírovaná diuréza nie je účinná na elimináciu bromhexínu.

Pretože u detí starších ako 2 roky sa po užití veľkého množstva lieku vyskytujú len mierne príznaky predávkovania, nie je potrebné prijímať opatrenia na elimináciu lieku po požití do 80 mg bromhexínu, u mladších detí do 60 mg (6 mg/kg telesnej hmotnosti)

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB02

Bromhexín je syntetický derivát rastlinnej látky vasicín.

Má sekretolytický a sekretomotorický účinok v oblasti bronchiálneho traktu. Pokusy na zvieratách preukázali, že bromhexín zvyšuje podiel seróznej formy prieduškovéhio hlienu. Znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu sa podporuje vylučovanie hlienov.

Po podaní bromhexínu sa zvyšuje koncentrácia antibiotík amoxicilínu, erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a v bronchiálnom sekréte. Klinický význam nie je jasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa bromhexín takmer úplne resorbuje. Polčas resorpcie je cca 0,4 hod. T_maxpo perorálnom podaní je 1 hod. Účinok „prvého prechodu“ pečeňou je 80 %. Počas tohto prechodu vznikajú biologicky aktívne metabolity. Väzba na plazmatické proteíny je 99 %.

Pokles plazmatickej hladiny je viacfázový. Polčas účinku lieku je približne 1 hodina. Terminálny polčas môže byť až 16 hodín. Je dôsledkom spätnej distribúcie malého množstva bromhexínu z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l/kg telesnej hmotnosti. Bromhexín sa v organizme nekumuluje.

Bromhexín prestupuje hemato-encefalickou bariérou, cez placentu a preniká do materského mlieka.

Obličkami sú vylučované metabolity, ktoré vznikajú v pečeni. Vzhľadom na vysokú väzbu na plazmatické proteíny, veľký distribučný objem a nízku spätnú distribúciu z tkanív do krvného obehu dialýza alebo forsírovaná diuréza nie je účinná.

U pacientov so závažným ochorením pečene sa očakáva zníženie klírensu základného liečiva. Pri závažnej renálnej insuficiencii nemôžeme vylúčiť predĺženie eliminačného polčasu pre metabolity bromhexínu.

Za fyziologických podmienok je možná nitrácia bromhexínu v žalúdku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Chronická toxicita

V testoch vykonaných na rôznych druhoch zvierat (potkan, myš, pes), kde sa dlhodobo podávali veľmi vysoké dávky, sa nepreukázal osobitne toxický potenciál bromhexínu pre človeka v rámci štandardnej terapie.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

In vitro (Ames-testy) a in vivo/in vitro (host mediated assay) testy preukázali, že bromhexín nie je mutagénny.

Testy na potkanoch nepreukázali karcinogénny potenciál bromhexínu.

Reprodukčná toxicita

Bromhexín prechádza cez placentu.

Testy na myšiach, potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénny účinok bromhexínu. Terapeutické dávky bromhexínu neovplyvňujú vývoj a rast plodu. Plodnosť zvierat nebola bromhexínom ovplyvnená.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

propylénglykol, glycerol, levomentol, silica horkého plodu fenikla obyčajného, anízová silica, silica mäty piepornej.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

Po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Liekovku po otvorení udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal: liekovka

1. liekovka z hnedého skla hydrolytickej triedy 3

2. zvislé kvapkadlo z polyetylénu

3. skrutkovací uzáver z polypropylénu

vonkajší obal: papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 30, 50, 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registráciI

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

8. Registračné číslo

52/0057/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.03.2003

Dátum posledného predĺženia:

10. Dátum revízie textu

November 2012