Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2013/04841

Písomná informácia pre používateľa

Bromhexin 8 Berlin-Chemie

8 mg, obalené tablety

bromhexíniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Bromhexin 8Berlin-Chemiea na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 8Berlin-Chemie

3. Ako užívať Bromhexin 8Berlin-Chemie

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bromhexin 8Berlin-Chemie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bromhexin 8 Berlin-Chemie a na čo sa používa

Bromhexin 8Berlin-Chemie obsahuje bromhexíniumchlorid, ktorý je bronchosekretolytikum (liek na uvoľnenie hlienu pri ochoreniach dýchacích ciest spojených s tvorbou hustého hlienu).

Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa používa na uvoľnenie hlienov pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc spojených s tvorbou hustého hlienu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Neužívajte Bromhexin 8 Berlin-Chemie

• ak ste alergický na bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s užívaním bromhexíniumchloridu. V prípade výskytu nových zmien na koži alebo slizniciach je potrebné bezodkladne vyhľadať lekára a prestať užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie.

Užívajte Bromhexin 8 Berlin-Chemie len po porade so svojím lekárom:

- Ak máte alebo ste mali v minulosti žalúdkový alebo dvanástnikový vred, pretože Bromhexin 8 Berlin-Chemie môže účinkovať na sliznicu žalúdka a čriev.

- Z dôvodu možného nahromadenia hlienu sa má Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívať iba pod dohľadom lekára pri niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek a pľúc, ktoré sú sprevádzané nadmerným hromadením hlienu (napr. primárna ciliárna dyskinéza, t.j. primárna porucha pohybu riasiniek);

- Pri poruche funkcie obličiek a závažných poruchách funkcie pečene (Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa užíva pod dohľadom lekára v dlhších časových intervaloch alebo v znížených dávkach); pri závažnej poruche funkcie obličiek treba počítať s hromadením metabolitov Bromhexinu 8 Berlin-Chemie v pečeni.

Obzvlášť pri dlhodobej liečbe treba príležitostne kontrolovať funkcie pečene.

Deti

Dávka liečiva je pre deti mladšie ako 6 rokov príliš vysoká, preto sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá u nich používať.

Iné lieky a Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní Bromhexinu 8 Berlin-Chemie s liekmi, ktoré tlmia kašeľ (antitusiká), môže dôjsť k nebezpečnému nahromadeniu hlienov v dôsledku potlačenia kašľacieho reflexu, čo znamená, že takúto kombinovanú liečbu treba obzvlášť starostlivo zvážiť.

Ak sa súbežne užívajú lieky, ktoré vyvolávajú príznaky podráždenia sliznice žalúdkovo-tráviaceho traktu, je možné zvýšenie dráždivého účinku Bromhexinu 8 Berlin-Chemie na sliznicu žalúdka.

Bromhexin 8 Berlin-Chemie a jedlo, nápoje a alkohol

Neboli zaznamenané žiadne špeciálne vlastnosti.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s užívaním tohto lieku počas tehotenstva; Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa má preto užívať počas tehotenstva len po prísnom zvážení prínosu a rizika liečby lekárom a neodporúča sa v prvých troch mesiacoch tehotenstva.

Bromhexíniumchlorid prechádza do materského mlieka. Keďže účinky na dojčatá neboli dostatočne preskúmané, Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Pacient	Dávka
Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov	1 až 2 obalené tablety Bromhexin 8 Berlin-Chemie 3x denne (zodpovedá 24 až 48 mg bromhexíniumchloridu denne)
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 14 rokov, pacienti s telesnou hmotnosťou pod 50 kg	1 obalená tableta Bromhexin 8 Berlin-Chemie 3x denne (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne)

Pre deti do 6 rokov sú dostupné lieky s nižším obsahom liečiva.

Pri poruche funkcie obličiek alebo závažnej poruche pečene sa tento liek musí užívať v dlhších intervaloch alebo v nižšej dávke. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Spôsob užívania

Užite obalené tablety Bromhexin 8 Berlin-Chemiepo jedle a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Poznámka: Príjem dostatočného množstva tekutiny je užitočný.

Dĺžka užívania

Dĺžka užívania sa má riadiť povahou a závažnosťou ochorenia a má byť určená ošetrujúcim lekárom.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Ak máte pocit, že účinok Bromhexinu 8 Berlin-Chemie je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Bromhexinu 8 Berlin-Chemie, ako máte

Po predávkovaní sa spravidla neobjavujú žiadne iné príznaky ako známe vedľajšie účinky. Ak sa vyskytnú vážne príznaky predávkovania, je potrebné sledovať krvný obeh pacienta a prípadne začať liečbu príznakov.

Ak batoľa prehltne veľké množstvo Bromhexinu 8 Berlin-Chemie, okamžite vyhľadajte najbližšieho lekára.

Ak zabudnete užiť Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť Bromhexin 8 Berlin-Chemie, alebo ste ho užili príliš málo, pokračujte, prosím, v užívaní Bromhexinu 8 Berlin-Chemie v čase nasledujúcej dávky, ako je uvedené v pokynoch na dávkovanie.

Ak prestanete užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Prosím, neprestaňte užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie bez predchádzajúcej porady s lekárom. Môže to spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytol niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie a okamžite navštívte lekára.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov)

• reakcie hypersenzitivity (precitlivenosti): kožná vyrážka, opuch sliznice a kože (angioedém), sťažené dýchanie (respiračný distres), svrbenie, žihľavka

• horúčka

• nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 10 000 pacientov)

• anafylaktické reakcie až šok (ťažká forma reakcie precitlivenosti)

• ťažké kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v súvislosti s užívaním brómhexínu (pozri tiež časť 2).

Pri prvých príznakoch hypersenzitívnych reakcií alebo pri objavení sa nových zmien na koži a sliznici sa nesmie Bromhexin 8 Berlin-Chemie viac užívať. V takomto prípade prosím, kontaktujte ihneď najbližšieho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bromhexin 8 Berlin-Chemie

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje

Liečivo je bromhexíniumchlorid. Každá obalená tableta obsahuje 8 mg bromhexíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (Ph.Eur.), sacharóza, uhličitan vápenatý, uhličitan horečnatý, mastenec, chinolínová žltá E 104, oxid titaničitý E 171, makrogol 6000, povidón K 25, glukózový sirup, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Bromhexin 8 Berlin-Chemie a obsah balenia

Žlté až zelenožlté, mierne bikonvexné obalené tablety s takmer bielym jadrom.

Balenie s 25 obalenými tabletami.

Balenie s 50 obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2013/04841

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Bromhexin 8 Berlin-Chemie

8 mg, obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje 8 mg bromhexíniumchloridu.

Pomocné látky so známym účinkom: glukóza, monohydrát laktózy a sacharóza (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Žlté až zelenožlté, mierne bikonvexné obalené tablety s takmer bielym jadrom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická liečba pri akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochoreniach spojených s poruchou tvorby a transportu hlienu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie Bromhexinu 8 Berlin-Chemie:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov užívajú 1 až 2 obalené tablety Bromhexinu 8 Berlin-Chemie

3-krát denne (ekvivalentné 24 až 48 mg brómhexíniumchloridu denne).

Deti a dospievajúci medzi 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg, užívajú 1 obalenú tabletu Bromhexinu 8 Berlin-Chemie 3-krát denne (ekvivalentné 24 mg bromhexíniumchloridu denne).

Iné špeciálne skupiny pacientov:

Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa musí podávať so zvýšenou opatrnosťou (t.j. v dlhších intervaloch alebo v nižšej dávke) pri poruche funkcie obličiek alebo ťažkom ochorení pečene (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Obalené tablety Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa majú užívať po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžku liečby treba určiť individuálne v závislosti od indikácie a priebehu ochorenia.

Bez porady s lekárom sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pediatrická populácia

Pre deti mladšie ako 6 rokov je obsah liečiva v Bromhexine 8 Berlin-Chemie veľmi vysoký, preto sa u detí mladších ako 6 rokov nemá používať. Pre túto vekovú kategóriu sú dostupné lieky s nižšou dávkou liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kožné reakcie

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, ktoré súviseli s užívaním bromhexíniumchloridu. V prípade výskytu nových zmien na koži a slizniciach je potrebné bezodkladne sa poradiť s lekárom a prestať užívať bromhexíniumchlorid.

Žalúdočný a duodenálny vred

Nakoľko bromhexíniumchlorid môže ovplyvniť gastrointestinálnu sliznicu, Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa nesmie užívať u pacientov so žalúdočným alebo duodenálnym vredom alebo s ich anamnézou.

Pľúca a dýchací trakt

Pri poruche bronchomotorických funkcií a nadmernom množstve hlienu (napr. zriedkavá primárna ciliárna dyskinéza) sa má Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívať len so zvýšenou opatrnosťou vzhľadom na možnosť nahromadenia hlienu.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Pri poruche funkcie obličiek alebo ťažkej poruche funkcie pečene sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie musí užívať so zvýšenou opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi jednotlivými dávkami alebo zníženie dávok).

Pri ťažkej renálnej insuficiencii je potrebné počítať s kumuláciou metabolitov bromhexíniumchloridu v pečeni

Občasná kontrola hepatálnych funkcií je nutná obzvlášť pri dlhodobej liečbe.

Laktóza, glukóza, sacharóza

Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy alebo fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie, deficitu laktázy alebo deficitu sacharázy - izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Kombinované užívanie Bromhexin 8 Berlin-Chemie a antitusík môže vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dôsledku potlačenia kašľacieho reflexu, čo znamená, že indikáciu takejto kombinovanej liečby treba veľmi starostlivo zvážiť.

Gravidita

Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s užívaním bromhexíniumchloridu počas gravidity, preto sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie môže užívať počas gravidity len po prísnom zvážení prínosu a rizika liečby a neodporúča sa v prvom trimestri gravidity.

Laktácia

Liečivo prechádza do ľudského mlieka, preto sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nesmie užívať počas laktácie.

Fertilita

V experimentoch na zvieratách bromhexíniumchlorid neovplyvnil fertilitu.

Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne:

Veľmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000) Neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Menej časté: reakcie hypersenzitivity (vyrážka na koži, angioedém, respiračný distres, pruritus, urtikária)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nauzea, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Veľmi zriedkavé: ťažké kožné reakcie ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm spojené s užívaním bromhexíniumchloridu (pozri tiež časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Menej časté: horúčka,

Pri reakciách hypersenzitivity, anafylaktických reakciách alebo keď sa objavia zmeny na koži alebo sliznici je nutné ihneď sa poradiť s lekárom a ukončiť liečbu bromhexíniumchloridom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Symptómy

Nebezpečné predávkovanie u ľudí doteraz nie je známe.

Boli publikované výsledky štúdie, v ktorých je uvádzané vracanie u 4 z 25 pacientov po užití nadmerných dávok bromhexíniumchloridu, rovnako ako zastreté vedomie, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe u troch dojčiat. Po dávke až do 40 mg bromhexíniumchloridu sa u dojčiat nevyskytli príznaky predávkovania, aj keď neboli nijako liečené.

Nezistili sa žiadne dôkazy o potencialnej chronickej toxicite u ľudí.

Manažment

Po výraznom predávkovaní sa má monitorovať krvný obeh a pokiaľ je to potrebné, začať symptomatickú liečbu. Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexíniumchloridu, nie sú potrebné invazívnejšie opatrenia na zníženie vstrebávania alebo urýchlenie eliminácie. Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti (vysoký distribučný objem, pomalý redistribučný proces a vysoká väzba na proteíny) sa neočakáva, že by dialýza alebo nútená diuréza mali významný vplyv na elimináciu bromhexíniumchloridu.

Keďže je u detí nad 2 roky možné očakávať len mierne symptómy dokonca aj po užití veľkého množstva, dekontaminácia nie je potrebná pri dávkach do 80 mg hydrochloridu bromhexíniumchloridu (t.j. 10 obalených tabliet Bromhexinu 8 Berlin-Chemie); u mladších detí je zodpovedajúci limit stanovený na 60 mg bromhexíniumchloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).

Poznámka

Pri zvýšenom príjme treba brať do úvahy aj možný účinok pomocných látok (pozri časť 6.1).

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum, ATC kód: R05CB02

Bromhexíniumchlorid je syntetický derivát vasicínu pochádzajúceho z rastlín. Má sekretolytický a sekretomotorický účinok v bronchiálnom trakte. V pokusoch na zvieratách sa dokázal jeho vplyv na zvýšenie seróznej bronchiálnej sekrécie. Predpokladá sa, že k podpore odstraňovania hlienov prispieva znižovaním ich viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu.

Po užití bromhexíniumchloridu sú koncentrácie antibiotík amoxicilín, erytromycín a oxytetracyklín v spúte a v bronchiálnej sekrécii zvýšené. Klinický význam tejto skutočnosti je nejasný.

Bromhexíniumchlorid sa po perorálnom podaní prakticky úplne absorbuje s polčasom približne 0,4 hodiny. T_maxpo perorálnom podaní je 1 hodina. Efekt prvého prechodu je približne 80 %, tvoria sa biologicky aktívne metabolity. Na proteíny plazmy sa viaže 99 % liečiva.

Pokles plazmatických hladín je multifázový. Polčas určujúci dĺžku trvania účinku je približne 1 hodina. Okrem toho terminálny polčas je okolo 16 hodín a je spôsobený redistribúciou malých množstiev bromhexíniumchloridu z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l/kg telesnej hmotnosti. Bromhexíniumchlorid sa nekumuluje.

Eliminuje sa prevažne renálnou cestou vo forme metabolitov vznikajúcich v pečeni. Vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny a vysoký distribučný objem, ako aj na pomalú redistribúciu z tkanív do krvi, nie je možné predpokladať veľkú elimináciu bromhexíniumchloridu dialýzou alebo nútenou diurézou.

Iné špeciálne skupiny pacientov

Pri ťažkých poruchách funkcie pečene môže byť znížený klírens bromhexínu. Pri ťažkej renálnej insuficiencii nie je možné vylúčiť predĺžený polčas eliminácie metabolitov bromhexíniumchloridu. Za fyziologických podmienok je možný vznik nitrózozlúčenín bromhexíniumchloridu v žalúdku.

Gravidita a laktácia

Brómhexíniumchlorid prestupuje placentou do cerebrospinálneho moku a ľudského mlieka.

Predklinické údaje z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili špecifické riziko pre ľudí.

Chronická toxicita

Testovania na rôznych živočíšnych druhoch (potkan, myš, pes) s veľmi vysokými dávkami a pri dlhodobom podávaní neodhalili žiadny potenciál špecifickej toxicity u ľudí pri bežnom terapeutickom použití.

Mutagénny a karcinogénny potenciál

V štúdiáchin vitro (Amesov test) ani in vivo in vitroexperimentoch (host mediated assay) sa nedokázal mutagénny účinok bromhexíniumchloridu.

V štúdiách karcinogenity na potkanoch sa nedokázal karcinogénny potenciál bromhexíniumchloridu.

Reprodukčná toxicita

Bromhexíniumchlorid prechádza placentou. V testoch na zvieratách sa nepreukázal žiadny teratogénny potenciál bromhexíniumchloridu u myší, potkanov a králikov.

Pri terapeutických dávkach nebol vývoj a správanie potomstva narušený. Bromhexíniumchlorid nemal vplyv na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (Ph.Eur.), rastlinný.

Obal tablety:

sacharóza, uhličitan vápenatý, uhličitan horečnatý, mastenec, chinolínová žltá E 104, oxid titaničitý E 171, makrogol 6000, povidón K 25, glukózový sirup , karnaubský vosk.

Neaplikovateľné.

5 rokov

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Blister z priehľadnej pevnej PVC vrstvy, zatavený tvrdou hliníkovou fóliou.

Balenie s 25 obalenými tabletami.

Balenie s 50 obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0131/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.09.1993

Dátum posledného predĺženia: 14.12.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2014