Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev. č. 4206/2005

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 1312/2003

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev. č. 0301/2005

Písomná informácia pre používateľov

brómhexinhydrochlorid 8 mg / 1 ml

perorálny roztok

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Bromhexin 8‑kvapky KM pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5 dňoch, musíte kontaktovať lekára

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Bromhexin 8‑kvapky KM a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Bromhexin 8‑kvapky KM

3. Ako užívať Bromhexin 8‑kvapky KM

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bromhexin 8‑kvapky KM

6. Ďalšie informácie

1. Čo je BROMHEXIN 8 – KVAPKY KM a na čo sa používa

Bromhexin 8 – kvapky KM je expektorans, mukolytikum. Liek zrieďuje a skvapalňuje hustý hlien pri ochoreniach dýchacích ciest.

Bromhexin 8 – kvapky KM sa používa pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

2. Skôr ako užijete BROMHEXIN 8 – KVAPKY KM

NeužívajteBromhexin 8 – kvapky KM

• keď ste alergický na brómhexinhydrochlorid, ktorý je liečivom v Bromhexine 8 – kvapky KM alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

• ak máte bronchiálnu astmu alebo iné ochorenie dýchacieho systému, ktorých príčinou je výrazná precitlivenosť dýchacích ciest. Inhalácia levomentolu, eukalypsovej a anízovej silice, ktoré sú súčasťou lieku môže viesť k dušnosti alebo môžu vyvolať astmatický záchvat.

Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje alkohol, preto sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov a pacientom závislým od alkoholu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bromhexinu 8 – kvapky KM

Veľmi zriedkavo bolo hlásený výskyt ťažkých reakcií kože ako Stevens-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v časovej súvislosti s užívaním Bromhexinu 8-kvapky KM. Pri výskyte nových zmien na koži a slizniciach je potrebné vyhľadať lekára a užívanie Bromhexinu 8 - kvapky KM sa musí prerušiť.

Bromhexin 8 – kvapky KM sa môže užívať až po konzultácii s lekárom pri:

- niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú sprevádzané výraznou tvorbou hlienu (napr. malígny ciliárny syndróm). Liek sa má užívať len pod lekárskym dozorom, pretože môže nastať riziko upchatia priedušiek hlienom.

- obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene (Bromhexin 8 - kvapky KM sa užíva v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke). Pri závažnej obličkovej nedostatočnosti je potrebné počítať s hromadením rozpadových produktov Bromhexinu 8 – kvapky KM v pečeni.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať funkciu pečene.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné podávanie Bromhexinu 8 - kvapky KM a antitusík (lieky na tlmenie kašľa) môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie priedušiek hlienom, ktoré môže ohroziť stav pacienta. Preto súbežné podávanie týchto liekov musí byť indikované veľmi uvážene.

Nie sú skúsenosti s užívaním Bromhexinu 8 - kvapky KM u tehotných žien, preto sa Bromhexin 8 - kvapky KM môže užívať počas tehotenstva len po dôkladnom zvážení pomeru prínos/riziko.

Liečivo preniká do materského mlieka. Keďže účinok lieku u dojčiat nie je dôkladne preskúmaný, Bromhexin 8 – kvapky KM sa nesmie užívať počas dojčenia.

Liek obsahuje alkohol a preto môže mať nepriaznivý vplyv na činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. schopnosť viesť vozidlá, vykonávať práce vo výškach, obsluhovať stroje). Negatívne účinky Bromhexinu 8-kvapky KM však nie sú známe.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bromhexinu 8 – kvapky KM

Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje sacharózu. Ak Vám bolo zistené, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré druhy cukrov, tento liek môžete užívať až po konzultácii s lekárom.

Liek obsahuje 41 obj. % alkoholu. Pri dodržaní dávkovania sa do organizmu dostane s každým užitým mililitrom roztoku do 0,36 g alkoholu. Určité zdravotné riziko vzniká u pacientov s ochorením pečene, alkoholikov, epileptikov, pacientov s organickými ochoreniami mozgu, u tehotných, dojčiacich žien a detí. Účinok iných liekov môže byť zoslabený alebo zosilnený.

3. Ako užívať BROMHEXIN 8 – KVAPKY KM

Vždy užívajte Bromhexin 8 - kvapky KM presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a dĺžka užívania

Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti ochorenia a o jej dĺžke má rozhodnúť ošetrujúci lekár.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4 až 5 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Upozornenie:

Odporúča sa dostatočný príjem tekutín.

Riaďte sa týmito pokynmi pokiaľ vám lekár neposkytol iné. Dodržujte uvedené pokyny, pretože liek Bromhexin 8 - kvapky KM za iných podmienok nebude správne účinkovať.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a mladiství nad 14 rokov: 3-krát denne 23 – 46 kvapiek (zodpovedá 24 - 48 mg brómhexinhydrochloridu).

Deti od 12 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg: 3-krát denne 23 kvapiek (zodpovedá 24 mg brómhexinhydrochloridu).

Pre deti mladšie ako 12 rokov je k dispozícii Bromhexin 12 kvapky, ktorý neobsahuje alkohol.

Ak užijete viac Bromhexinu 8 - kvapky KM, ako máte

Predávkovanie sa spravidla neprejavuje príznakmi, aké môžeme pozorovať pri vedľajších účinkoch. Ak sa vyskytnú závažné príznaky predávkovania, monitorujú sa funkcie srdcovo-cievneho systému a ak je to nutné vykoná sa symptomatická liečba (liečba zameraná na odstránenie príznakov predávkovania).

Užitie veľkého množstva lieku môže najmä u malých detí viesť k otrave alkoholom, tento stav môže byť život ohrozujúci, preto je potrebné okamžite vyhľadať lekára. Užitie celého balenia 30 ml, 50 ml alebo 100 ml lieku zodpovedá príjmu cca 9,9; 16,5 príp. 33 g alkoholu.

Ak zabudnete užiť Bromhexin 8 – kvapky KM

Ak ste raz zabudli užiť liek alebo ste užili nedostatočnú dávku, prosím pokračujte v pravidelnom užívaní lieku tak, ako je to uvedené v časti „Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:“.

Ak prestanete užívať Bromhexin 8 – kvapky KM

Prosím, neprerušte svojvoľne užívanie Bromhexinu 8 – kvapky KM bez konzultácie s lekárom. Vaše ochorenie sa môže zhoršiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Bromhexin 8 – kvapky KM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celkové poruchy:

Menej časté (≥ 0,1% pacientov - <1% pacientov):

horúčka,

alergická reakcia (vyrážky na koži, angioedém, dušnosť, svrbenie, žihľavka)

Veľmi zriedkavé (<0,01% pacientov):

anafylaktická reakcia až anafylaktický šok

Gastrointestinálny trakt:

Menej časté (≥ 0,1% pacientov - <1% pacientov):

nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Pri výskyte prvých príznakov alergickej reakcie prerušte užívanie Bromhexinu 8 ‑ kvapky KM a vyhľadajte svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bromhexin 8-kvapky KM po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení balenia je 6 mesiacov.

Fľašu po otvorení uchovávajte pevne uzatvorenú, pretože sa môže skrátiť čas použiteľnosti lieku.

1. Liečivo je brómhexinhydrochlorid. 1 ml roztoku (=23 kvapiek) obsahuje 8 mg brómhexinhydrochloridu.

2. Ďalšie zložky sú: feniklová silica horká, anízová silica, levomentol, tymiánová silica, silica mäty piepornej, eukalyptová silica, sacharóza, polysorbát 80, etanol 96%, kyselina chlorovodíková 36%, dihydrogénfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, čistená voda.

Obsahuje 41 obj. % alkoholu.

Ako vyzerá Bromhexin8-kvapkyKM a obsah balenia

Bromexin 8-kvapky KM je priesvitný bezfarebný roztok.

Bromhexin 8‑kvapky KM je dostupný v baleniach po 20, 30, 50, 100 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca

Krewel Meuselbach GmbH, Krewel Meuselbach GmbH,

Krewelstrasse 2, Eitorf, SRN Xavier-Vorbrüggen-Strasse 6, Gehren, SRN

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. č. 4206/2005

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 1312/2003

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev. č. 0301/2005

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Bromhexin 8-kvapky KM

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: 1 ml roztoku (=23 kvapiek) obsahuje 8 mg bromhexini hydrochloridum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sekretolytická liečba akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc, ktorých sprievodným znakom je porušená tvorba hlienu a jeho transport.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, odporúčané dávkovanie je:

Dospelí a mladiství nad 14 rokov: 3-krát denne 23 – 46 kvapiek (zodpovedá 24 - 48 mg brómhexinhydrochloridu).

Deti od 12 do 14 rokov a pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg: 3-krát denne 23 kvapiek (zodpovedá 24 mg brómhexinhydrochloridu).

Dĺžka užívania lieku sa stanovuje individuálne podľa indikácie a priebehu ochorenia.

Bez lekárskeho odporúčania sa Bromhexin 8-kvapky KM nesmie užívať dlhšie ako 4-5 dní.

4.3 Kontraindikácie

Bromhexin 8-kvapky KM sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na brómhexinhydrochlorid alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje alkohol, preto sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov a pacientom závislým od alkoholu (pozri časť 4.4).

Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje levomentol, silicu mäty piepornej a eukalypsovú silicu, preto sa nesmie podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s inými ochoreniami respiračného systému, ktorých príčinou je výrazná hypersenzitivita dýchacích ciest. Inhalácia Bromhexinu 8-kvapky KM môže vyvolať bronchokonstrikciu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bolo hlásený výskyt ťažkých reakcií kože ako Stevens-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v časovej súvislosti s užívaním Bromhexinu 8-kvapky KM.

Pri výskyte nových zmien na koži a slizniciach je potrebné vyhľadať lekára a užívanie Bromhexinu 8­kvapky KM sa musí prerušiť.

Pri porušenej motorickej funkcii bronchov a výraznej sekrécii hlienu (napr. pri zriedkavo sa vyskytujúcom malígnom ciliárnom syndróme) sa má užívať Bromhexin 8-kvapky KM opatrne, pretože môže nastať riziko upchatia bronchu hlienom.

Pri obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene je potrebná zvýšená opatrnosť s užívaním Bromhexinu 8-kvapky KM (podáva sa v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke).

Pri závažnej renálnej insuficiencii je potrebné počítať s kumuláciou metabolitov brómhexinu v pečeni.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča príležitostne kontrolovať funkciu pečene.

Liek obsahuje 41 obj. % alkoholu. Pri dodržaní dávkovania sa do organizmu dostane s každým užitým mililitrom roztoku do 0,36 g alkoholu. Určité zdravotné riziko vzniká u pacientov s ochorením pečene, alkoholikov, epileptikov, pacientov s organickými ochoreniami mozgu, u tehotných, dojčiacich žien a detí. Účinok iných liekov môže byť zoslabený alebo zosilnený.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti na fruktózu, poruchy vstrebávania glukózo-galaktózy alebo deficitu sacharázy-izomaltázy nemajú užívať Bromhexin 8-kvapky KM.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie Bromhexinu 8-kvapky KM a antitusík môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa spôsobiť upchatie bronchov hlienom, ktoré môže ohroziť stav pacienta. Preto súbežné podávanie týchto liekov musí byť indikované veľmi uvážene.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú skúsenosti s užívaním Bromhexinu 8-kvapky KM u tehotných žien, preto sa Bromhexin 8-kvapky KM môže užívať počas tehotenstva len po dôkladnom zvážení pomeru prínos/riziko.

Liečivo preniká do materského mlieka, preto sa nesmie Bromhexin 8-kvapky KM užívať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek obsahuje alkohol a preto môže mať nepriaznivý vplyv na činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. schopnosť viesť vozidlá, vykonávať práce vo výškach, obsluhovať stroje). Negatívne účinky Bromhexinu 8-kvapky KM však nie sú známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Po podaní Bromhexinu 8-kvapky KM boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:

Celkové poruchy:

Menej časté (>1/1000, <1/100):

horúčka

alergická reakcia (vyrážky na koži, angioedém, dušnosť, svrbenie, žihľavka)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000):

anafylaktoidné reakcie až anafylaktický šok

Gastrointestinálny trakt:

Menej časté (>1/1000, <1/100):

nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Levomentol, anízová silica, eukalyptová silica a silica mäty piepornej môže u dojčiat a detí do 2 rokov vyvolať laryngospazmus.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:

Doteraz nebol u ľudí popísaný prípad nebezpečného predávkovania.

Uverejnená bola kazuistika, ktorá popisuje výskyt príznakov predávkovania v 4 z 25 prípadov, ktorý sa dáva do súvisu s nadmerným užitím lieku. Príznakom je vracanie a u 3 malých detí porucha vedomia, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe. Aj po užití 40 mg brómhexinu sa aj bez eliminácie lieku u malých detí nevyskytli žiadne príznaky predávkovania.

U ľudí sa nepozoroval chronický toxický účinok lieku.

Užitie veľkého množstva lieku môže najmä u malých detí viesť k otrave alkoholom, tento stav môže byť život ohrozujúci. Užitie celého balenia 30 ml, 50 ml alebo 100 ml lieku zodpovedá príjmu cca 9,9; 16,5 príp. 33 g alkoholu.

Liečba:

Pri výraznom predávkovaní sa monitorujú funkcie kardiovaskulárneho systému a ak je to nutné, vykoná sa symptomatická liečba. Vzhľadom na nízku toxicitu brómhexinu nie je potrebné prijímať opatrenia na zníženie absorpcie alebo zvýšenie eliminácie lieku. Farmakokinetické vlastnosti lieku (veľký distribučný objem, nízka spätná distribúcia do krvného obehu, vysoká väzba na plazmatické proteíny) sú príčinou, že dialýza a forsírovaná diuréza nie je účinná na elimináciu brómhexinu. Pretože u detí starších ako 2 roky sa po užití veľkého množstva lieku vyskytujú len mierne príznaky predávkovania, nie je potrebné prijímať opatrenia na elimináciu lieku po požití do 80 mg brómhexinu, u mladších detí do 60 mg (6 mg/kg telesnej hmotnosti).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum

ATC-kód: R05CB02

Brómhexin je syntetický derivát rastlinnej látky vasicín.

Má sekretolytický a sekretomotorický účinok v oblasti bronchiálneho traktu. Pokusy na zvieratách preukázali, že brómhexin zvyšuje podiel seróznej formy prieduškového hlienu. Znížením viskozity a aktiváciou riasinkového epitelu sa podporuje vylučovanie hlienov.

Po podaní brómhexinu sa zvyšuje koncentrácia antibiotík amoxilínu, erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a v bronchiálnom sekréte. Klinický význam nie je jasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa brómhexin takmer úplne resorbuje. Polčas resorpcie je cca 0,4 hod. T_maxpo perorálnom podaní je 1 hod. Účinok „prvého prechodu“ pečeňou je 80%. Počas tohto prechodu vznikajú biologicky aktívne metabolity. Väzba na plazmatické proteíny je 99%.

Pokles plazmatickej hladiny je viacfázový. Polčas účinku lieku je približne 1 hodina. Terminálny polčas môže byť až 16 hodín. Je dôsledkom spätnej distribúcie malého množstva brómhexinu z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l/kg telesnej hmotnosti. Brómhexin sa v organizme nekumuluje.

Brómhexin prestupuje hemato-encefalickou bariérou a cez placentu a preniká do materského mlieka.

Obličkami sú vylučované metabolity, ktoré vznikajú v pečeni. Vzhľadom na vysokú väzbu na plazmatické proteíny, veľký distribučný objem a nízku spätnú distribúciu z tkanív do krvného obehu dialýza alebo forsírovaná diuréza nie je účinná.

U pacientov so závažným ochorením pečene sa očakáva zníženie klírensu základného liečiva. Pri ťažkej renálnej insuficiencii nemôžeme vylúčiť predĺženie eliminačného polčasu pre metabolity brómhexinu.

Za fyziologických podmienok je možná nitrozácia brómhexinu v žalúdku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V testoch vykonaných na rôznych druhoch zvierat (potkan, myš, pes), kde sa dlhodobo podávali veľmi vysoké dávky, sa nepreukázal osobitne toxický potenciál brómhexinu pre človeka v rámci štandardnej terapie.

In vitro (Ames-testy) a in vivo/in vitrotesty preukázali, že brómhexin nie je mutagénny.

Testy na potkanoch nepreukázali karcinogénny potenciál brómhexinu.

Reprodukčná toxicita

Brómhexin prechádza cez placentu.

Testy na myšiach, potkanoch a králikoch nepreukázali teratogénny účinok brómhexinu. Terapeutické dávky brómhexinu neovplyvňujú vývoj a rast plodu. Plodnosť zvierat nebola brómhexinom ovplyvnená.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

phoeniculi amari aetheroleum, anisi aetheroleum, levomentholum, thymi aetheroleum, menthae piperitae aetheroleum, eucalypti aetheroleum, saccharosum, polysorbatum 80, ethanolum 96%, acidum hydrochloricum 36%, kalii dihydrogenophosphas, natrium hydrogenophosphas dodekahydricus, aqua purificata.

Obsahuje 41 obj. % alkoholu.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti neotvoreného balenia je 5 rokov.

Po prvom otvorení balenia je čas použiteľnosti lieku 6 mesiacov.

Po uplynutí tejto doby sa liek nesmie použiť.

Fľašu po otvorení uchovávajte pevne uzatvorenú, pretože sa môže skrátiť čas použiteľnosti lieku.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

vnútorný obal: liekovka

6. liekovka z hnedého skla (hydrolytická trieda 3)

7. zvislé kvapkadlo z PE

8. skrutkovací uzáver z PP

vonkajší obal: škatuľa

Veľkosť balenia: 20, 30, 50, 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registráciI:

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, SRN

8. Registračné číslo

52/0100/85-C/S

9. Dátum registrácie/ DÁtum predĺženia registrácie

Dátum registrácie: 25.10.1985

Dátum predĺženia registrácie: bez časového obmedzenia

10. Dátum poslednej revízie textu

marec 2008