Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/01244

Písomná informácia pre používateľa

Bronchicum

perorálny roztok

tekutý extrakt z materinej dúšky, tekutý extrakt z koreňa prvosienky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do niekoľkých dní, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Bronchicum a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bronchicum

3. Ako užívať Bronchicum

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bronchicum

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bronchicum a na čo sa používa

Bronchicum je rastlinný liek, ktorý sa používa pri chorobách dýchacích ciest z prechladnutia.

Bronchicum sa používa na liečbu príznakov akútneho (náhle vzniknutého) zápalu priedušiek a pri chorobách dýchacích ciest z prechladnutia spojených s tvorbou hlienov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bronchicum

Neužívajte Bronchicum

- ak ste alergický na prvosienku, materinu dúšku alebo inú rastlinu z čeľade hluchavkovitých alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bronchicum.

Okamžite kontaktujte lekára v prípade pretrvávajúcich príznakov ochorenia a ťažkostí, dýchavičnosti (pocit nedostatku vzduchu), horúčky nad 39 °C, hnisavých alebo krvavých vykašľaných hlienov.

Iné lieky a Bronchicum

Nie sú známe žiadne interakcie (vzájomné pôsobenie súčasne užitých liekov).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšielieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Široké používanie materinej dúšky ako lieku alebo v potrave nepreukázalo žiadne príznaky rizika jeho používania v tehotenstve a v období dojčenia. Výsledky špecifického skúmania používania materinej dúšky a prvosienkového koreňa počas tehotenstva a v období dojčenia nie sú dostupné. Preto sa má Bronchicum používať v tehotenstve a v období dojčenia iba po konzultácii s lekárom.

Vedenie voziel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne špeciálne upozornenia.

Bronchicum obsahuje alkohol, sacharózu a špeciálny sirup

Liek obsahuje 4,9 obj.% alkoholu.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

Obsahuje aj sacharózu a špeciálny sirup (invertný). Ak viete o tom, že neznášate niektoré druhy cukrov, prekonzultujte liečbu so svojím lekárom skôr, ako užijete Bronchicum.

3. Ako užívať Bronchicum

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii pre používateľov alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám lekár nepredpísal inak, liek sa obvykle užíva takto:

vek (telesná hmotnosť)	Jednotlivá dávka	Denná dávka
Malé deti vo veku od 1 do 4 rokov (približne 8-16 kg)	2,5 ml 6-krát denne	15 ml
Deti vo veku od 5 rokov, dospievajúci a dospelí	7,5 ml 4-krát denne	30 ml

Užívajte Bronchicum v pravidelných časových odstupoch počas celého dňa. Používajte odmerku, ktorá je súčasťou každého balenia.

Dĺžka liečby závisí od potreby a nie je obmedzená, ale v každom prípade je potrebné vziať do úvahy informácie uvedené v časti 2 Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bronchicum a v časti 4 Možné vedľajšie účinky.

Ak nadobudnete dojem, že účinok lieku Bronchicum je príliš silný alebo príliš slabý, prekonzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac lieku Bronchicum, ako máte

Vedľajšie účinky, ktoré sú vymenované nižšie, sa môžu prejaviť výraznejšie. Ak sa to stane, prekonzultujte to so svojím lekárom, ktorý vám poradí, čo máte robiť.

Ak zabudnete užiť Bronchicum

Ak ste neužili dostatočné množstvo lieku Bronchicum Elixir S alebo ste dávku zabudli užiť, užite ju čo najskôr a potom pokračujte ďalej, ako ste mali stanovené. Avšak ak zabudnete užiť Bronchicum celý deň, neužite naraz vynechané dávky, ale pokračujte v nasledujúci deň ako obvykle.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na vyhodnotenie vedľajších účinkov sa používa nasledovná klasifikácia:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: výskyt nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov

Významnejšie vedľajšie účinky a príznaky, ktoré môžete spozorovať a čo máte vtedy urobiť
Veľmi zriedkavo sa môžu prejaviť precitlivené (alergické) reakcie ako je napríklad kožná vyrážka či žihľavka alebo opuch tváre, opuch v ústach, hrdle (angioedém) spojený s ťažkosťami s dýchaním (dýchavičnosť). Veľmi zriedkavo sa taktiež môžu vyskytnúť žalúdočnočrevné ťažkosti ako napríklad kŕče, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Poznámka
V prípade, že začnete pociťovať niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, najmä opuch na tvári, v ústach alebo v hrdle, okamžite prestaňte užívať Bronchicum a ihneď to oznámte lekárovi, ktorý posúdi závažnosť účinku a ak to bude nutné, urobí príslušné opatrenia.

Ak spozorujete akýkoľvek príznak alergie (precitlivenosti), prestaňte užívať Bronchicum.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Akouchovávať Bronchicum

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Po prvom otvorení fľaše sa môže používať 6 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bronchicum obsahuje

100 g roztoku obsahuje:

• Liečivo: 5,0 g tekutého extraktu z materinej dúšky (1:2-2,5), extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109)

a 2,5 g tekutého extraktu z koreňa prvosienky (1:2-2,5), extrakčné činidlo: etanol 70 % (m/m).

• Ďalšie zložky sú špeciálny sacharózový sirup, nátriumbenzoát, čistená voda.

Informácia pre diabetikov: 5 ml roztoku zodpovedá 4,6 g uhľohydrátov (sacharidov).

Ako vyzerá Bronchicum a obsah balenia

Bronchicum je číry červenohnedý roztok.

Obsah balenia: fľaša s obsahom 130 g alebo 325 g tekutiny.

Prípadný vznik sedimentu alebo zrazenín je spôsobený prítomnosťou rastlinných extraktov a neovplyvňuje účinnosť lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

A. Nattermann & Cie. GmbH, 50829 Kolín nad Rýnom, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013.

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/01244

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov LIEKU

Bronchicum

2. kvalitatívne a kvantitatívne Zloženie

100 g roztoku obsahuje liečivá:

tekutý extrakt z materinej dúšky (1:2-2,5) 5,0 g; extrakčné činidlo: roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109)

tekutý extrakt z koreňa prvosienky (1:2-2,5) 2,5 g; extrakčné činidlo: etanol 70 % (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Perorálny roztok.

Bronchicum je číry červenohnedý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Bronchicumje rastlinný liek určený na používanie pri chorobách dýchacieho ústrojenstva z prechladnutia.

Bronchicumsa používa na liečbu príznakov akútnej bronchitídy a pri chorobách dýchacieho ústrojenstva z prechladnutia spojeného s tvorbou viskóznych hlienov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

vek a/alebo telesná hmotnosť	Jednotlivá dávka	Celková denná dávka
Deti vo veku 1-4 roky (približne 8-16 kg) Deti vo veku od 5 rokov, dospievajúci a dospelí	2,5 ml 6-krát denne 7,5 ml 4-krát denne	15 ml 30 ml

Súčasťou každého balenia je odmerka na odmeriavanie dávky.

Liek sa má podávať v pravidelných intervaloch počas celého dňa. Dĺžka liečby závisí od potreby a nie je obmedzená. Je potrebné brať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.

Prípadný vznik sedimentu alebo zrazenín je spôsobený prítomnosťou rastlinných extraktov a neovplyvňuje účinnosť lieku.

4.3 Kontraindikácie

Bronchicum sa nesmie podávať v prípade známej precitlivenosti na prvosienku, materinu dúšku alebo iné rastliny z čeľade hluchavkovitých (Lamiaceae) alebo ktorúkoľvek inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 4,9 obj % alkoholu. Vzhľadom na to je v písomnej informácii pre používateľov uvedené upozornenie, že tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

Informácia pre diabetikov:

5 ml lieku Bronchicum zodpovedá 4,6 g uhľohydrátov (sacharidov).

Tento liek sa nesmie používať pri dedičnej fruktózovej intolerancii, glukózo-galaktózovej malasorpcii alebo sacharázo-izomaltázovej nedostatočnosti.

V písomnej informácii pre používateľov sa pacientom odporúča okamžite kontaktovať lekára v prípade pretrvávajúcich ťažkostí, dyspnoe, horúčky nad 39 °C, purulentného alebo krvavého spúta.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri širokom používaní tymianu ako lieku a v potrave sa nezaznamenalo riziko v súvislosti s graviditou a laktáciou. Avšak špecifické výsledky z klinického skúmania používania prvosienkového koreňa a tymianu počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii. Preto majú ženy počas gravidity a v období laktácie používať Bronchicum iba po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri vyhodnocovaní nežiaducich účinkov sa používa nasledovná frekvencia výskytu:

Veľmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
veľmi zriedkavé (<1/10 000)
neznáme (z dostupných údajov)

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie ako je exantém, urtikária alebo Quinckeho edém spojený s dyspnoe. Veľmi zriedkavo sa taktiež môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti ako sú kŕče, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

4.9 Predávkovanie

Pri podávaní lieku Bronchicum nebol hlásený žiadny prípad intoxikácie. Výsledky štúdií tymianu väčšinou vylučujú možnosť intoxikácie, žiadne symptómy intoxikácie neboli popísané.

Požitie nadmerného množstva tekutého extraktu z koreňa prvosienky môže vyvolať nauzeu, dávenie a hnačku. Pri predávkovaní liekom Bronchicum sa môže vyskytnúť tento druh reakcií.

V prípade požitia väčšieho množstva lieku dieťaťom môže dôjsť k intoxikácii alkoholom. Táto situácia môže spôsobiť ohrozenie života. Požitie celého obsahu fľaše so 100 alebo 250 ml roztoku zodpovedá príjmu 3,9 g resp. 9,8 g alkoholu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, ATC kód: V03AX.

Prvosienkový koreň obsahuje 5-10 % triterpénových saponínov, hlavným saponínom je kyselina primulová. Neabsorbované saponíny z koreňa prvosienky dráždia žalúdočnú sliznicu a tým zvyšujú reflexnú sekréciu bronchiálneho hlienu.

Tymianová silica má bronchospazmolytické, expektoračné a antimikrobiálne účinky.

Synergické pôsobenie jednotlivých zložiek lieku podporuje solvolýzu a uľahčuje vykašliavanie viskóznych bronchiálnych výlučkov. Skvapalňovanie viskózneho hlienu je vyvolané stimuláciou seróznych žliaz, priamym štiepením kyslých mukopolysacharidov a znížením povrchového napätia hlienu.

Silice a triesloviny majú navyše protizápalový účinok na sliznicu respiračného traktu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o toxicite sú dostupné iba pre tymian.

LD₅₀tymianovej silice (podávaný perorálne potkanom) je 2,8 - 4,7 g/kg telesnej hmotnosti.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Špeciálny sacharózový sirup, nátriumbenzoát, čistená voda

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z bezfarebného skla s kvapkacím a skrutkovacím uzáverom.

Balenia 1x 130 g (100 ml), 1x 325 g (250 ml). Súčasťou každého balenia je odmerka na odmeriavanie dávky.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím potriasť; možno tiež poklopkať dnom, aby tekutina stiekla zo stien fľaše.

Fľašu pri kvapkaní držať vo zvislej polohe.

Liek sa nakvapká do odmerky.

7. Držiteľ rozhodnutia O registrÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

94/0169/05-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.6.2005

Dátum posledného predĺženia: 22.06.2011/ bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Apríl 2013