PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2569/99

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Bronchipret^®sirup

Tekutý extrakt z materinej dúšky (Thymi extractum fluidum)

a tekutý extrakt z listov brečtanu (Hederae helicis extractum fluidum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Bronchipret^®sirup pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Bronchipret^®sirup a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Bronchipret^®sirup

3. Ako užívať Bronchipret^®sirup

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bronchipret^®sirup

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BRONCHIPRET^®SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA

Bronchipret^®sirup je rastlinný liek používaný na liečbu akútnej bronchitídy, kašľa a prechladnutia, charakterizovaných zvýšeným zahlienením.

2. SKÔR AKO UŽIJETE BRONCHIPRET^®SIRUP

Nepoužívajte Bronchipret^®sirup

- keď ste alergický (precitlivený) na materinu dúšku, brečtan alebo iné hluchavkovité rastliny, brezu, lipkavec, zeler alebo na pomocné látky lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Bronchipret^®sirup

Pokiaľ ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň alebo v prípadoch dušnosti, horúčky a hnisavého alebo krvavého hlienu, poraďte sa ihneď s lekárom.

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Bronchipret^®sirupu s jedlom a nápojmi

Nie je rozhodujúce.

Tehotenstvo a dojčenie

Bronchipret^®sirup sa neodporúča užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože pre toto obdobie nie sú k dispozícii potrebné údaje.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vplyv lieku na schopnosť riadiť a obsluhovať vozidlá je nepravdepodobný.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bronchipret^®sirupu

Liek obsahuje 7 objemových % alkoholu (etanol), t.j. až do0,30 g alkoholu v 5,4 ml dávke, čo zodpovedá8 ml piva alebo 3 ml vína na dávku. Je škodlivý pre alkoholikov. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, u detí užívajúcich vyššie dávky ako je odporúčané a u vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene, epilepsiou, poškodením alebo ochorením mozgu.

Ak Vám Váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ BRONCHIPRET^®SIRUP

Ak lekár nepredpíše inak, užíva sa Bronchipret^®sirup podľa uvedenej tabuľky. Pre dosiahnutie optimálneho účinku sa prosím riaďte nasledujúcimi radami.

Užívajte Bronchipret^®sirup 3 krát denne pomocou priloženej odmerky v dávke zodpovedajúcej veku podľa nasledujúcej tabuľky.

Vek	Dávka v ml (3 x denne)	Celková denná dávka
Dojčatá do 1 roku	1,1 ml	3,3 ml
Batoľatá od 1 do 2 rokov	2,2 ml	6,6 ml
Deti od 2 do 6 rokov	3,2 ml	9,6 ml
Deti do 12 rokov	4,3 ml	12,9 ml
Mladiství od 12 rokov a dospelí	5,4 ml	16,2 ml

Neriedený Bronchipret^®sirup môžete zapiť tekutinou, najlepšie vodou.

Pred použitím dobre pretrepte.

Doba liečby závisí od závažnosti ochorenia (pozri časť 2. „Skôr ako užijete Bronchipret^®sirup“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užijete viac Bronchipret^®sirupu ako by ste mali

V prípade extrémneho predávkovania môže dôjsť k výskytu žalúdočných ťažkostí, zvracaniu a hnačkám.

Kontaktujte prosím v tomto prípade svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebných opatreniach.

Ak zabudnete užiť Bronchipret^®sirup

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní tak, ako Vám predpísal lekár alebo ako je popísané v časti 3. Ako užívať Bronchipret^®sirup.

Ak prestanete užívať Bronchipret^®sirup

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže Bronchipret^®sirup spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: Viac ako 1 na 10 liečených osôb	Časté: Viac ako 1 na 100 liečených osôb
Menej časté: Viac ako 1 na 1.000 liečených osôb	Zriedkavé: Viac ako 1 na 10.000 liečených osôb
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 na 10.000 liečených osôb vrátane jednotlivých hlásených prípadov

Pokiaľ sa u Vás vyskytnú niektoré z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, prestaňte s užívaním Bronchipret^®sirupu a oznámte to okamžite svojmu lekárovi.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť precitlivené reakcie ako napríklad vyrážka. Ďalej napríklad dušnosť, kožná vyrážka, opuch tváre a úst a/alebo hltanu. Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti ako kŕče, nevoľnosť a zvracanie.

V prípadoch objavenia sa prvých príznakov precitlivenej reakcie sa nesmie Bronchipret^®sirup znovu podávať.

Pokiaľ sa vyskytnú nežiaduce účinky, podávanie lieku prerušte a poraďte sa s lekárom, ktorý zhodnotí stupeň závažnosti a zváži možné ďalšie opatrenia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BRONCHIPRET^®SIRUP

Bronchipret^®sirup uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bronchipret^®sirup po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale, aby ste liek chránili pred svetlom.

Doba použiteľnosti po prvom otvorení je 12 mesiacov.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bronchipret^®sirup obsahuje

100 g Bronchipret^®sirupu obsahuje:

Thymi extractum fluidum (tekutý extrakt z materinej dúšky) 15,0 g

(extrakčný podiel 1 : 2 – 2,5, extrakčné činidlá:

roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol 85 % (m/m) : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109));

Hederae helicis extractum fluidum (tekutý extrakt z listov brečtanu) 1,5 g

(extrakčný podiel 1 : 1, extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v)).

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda, kalium-sorbát, maltitolový sirup.

Ako vyzerá Bronchipret^®sirup a obsah balenia

Bronchipret^®sirup je svetlo hnedá, číra, aromatická tekutina.

Je balený v liekovkách s obsahom 50 ml a 100 ml.

Informácia pre diabetikov:

Jedna dávka Bronchipret^®sirupu pre dospelého (5,4 ml) obsahuje priemerne 0,18 sacharidových jednotiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIONORICA AG

Kerschensteinerstrasse 11-15

D-92318 Neumarkt

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ASI Bratislava, s.r.o.

Grösslingová 58

SK-811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/529 24 583

E-mail: asi@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2008.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/06317

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/00381

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Bronchipret sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g sirupu obsahuje:

Thymi extractum fluidum (tekutý extrakt z materinej dúšky) 15,0 g (1 : 2 – 2,5), extrakčné činidlá: roztok amoniaku 10 % (m/m) : glycerol 85 % (m/m) : etanol 90 % (v/v) : voda (1:20:70:109);

Hederae helicis extractum fluidum (tekutý extrakt z listov brečtanu popínavého) 1,5 g (1 : 1), extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.

Svetlohnedá číra aromatická tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu akútnej bronchitídy, kašľa a prechladnutia so zvýšeným zahlienením.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Bronchipret sirup sa podáva 3 krát denne pomocou priloženej odmerky v dávke zodpovedajúcej veku podľa nasledujúcej tabuľky:

Vek	Dávka v ml (3-krát denne)	Celková denná dávka
Dojčatá do 1 roku	1,1 ml	3,3 ml
Batoľatá od 1 do 2 rokov	2,2 ml	6,6 ml
Deti od 2 do 6 rokov	3,2 ml	9,6 ml
Deti do 12 rokov	4,3 ml	12,9 ml
Dospievajúci od 12 rokov a dospelí	5,4 ml	16,2 ml

Spôsob podávania

Neriedený Bronchipret sirup môžete zapiť tekutinou, najlepšie vodou.

Pred použitím dobre pretrepte.

Doba liečby závisí od závažnosti ochorenia (pozri časť 4.4 a 4.8).

4.3 Kontraindikácie

Bronchipret sirup sa nesmie užívať v prípade známej precitlivenosti na Hedera helix (brečtan popínavý), Thymus serpyllum (materinu dúšku) alebo ďalšie hluchavkovité rastliny, brezu, lipkavec, zeler alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň alebo v prípadoch dýchavičnosti, horúčky a hnisavého alebo krvavého hlienu, vyhľadajte ihneď lekára.

Pacienti s ojedinele sa vyskytujúcou vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 7 objemových % alkoholu (etanol), t.j. až do 0,30 g alkoholu v 5,4 ml dávke, čo zodpovedá 8 ml piva alebo 3 ml vína na dávku. Je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, u detí užívajúcich vyššie dávky ako je odporučené a u vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene, epilepsiou, poškodením alebo ochorením mozgu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tento liek sa neodporúča užívať počas gravidity a laktácie, pretože v tejto oblasti nie sú k dispozícii adekvátne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bronchipret sirup nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov treba vziať do úvahy, že Bronchipret sirup obsahuje etanol.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (vyrážka), dýchavičnosť, urtikária, opuch tváre a úst a/alebo hltanu.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti ako kŕče, nevoľnosť a vracanie.

V prípadoch objavenia sa prvých príznakov alergickej reakcie sa nesmie Bronchipret sirup znovu podávať.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípadoch extrémnych predávkovaní sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, vracanie a hnačky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum- expektoranciá

ATC kód: R05CA

Výsledky štúdií vykonávané in-vitroa na zvieratách s látkami z materinej dúšky a silice z materinej dúšky a/alebo s ich hlavnou zložkou tymolom naznačujú mierny expektoračný a spazmolytický účinok.

Expektoračný účinok rastlinnej zložky materinej dúšky je pravdepodobne dosiahnutý zvýšením ciliárnej aktivity bronchiálneho epitelu, ktorá sa spúšťa reflexnou stimuláciou blúdivého nervu cez žalúdočnú membránu a následne priamou stimuláciou pľúcnej sekrécie seróznych žľazových buniek po jeho rezorpcii.

Expektoračný účinok extraktu z listov brečtanu popínavého je pravdepodobne spôsobený stimuláciou gastrickej mukóznej membrány, čím na základe reflexného mechanizmu dochádza k stimulácii senzorických parasympatikových vlákien, ktorá následne stimuluje bronchiálnu mukóznu membránu.

Farmakologické štúdie vykonávané na ľuďoch s jednotlivými substanciami alebo s ich danou kombináciou nie sú k dispozícii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie zamerané na farmakokinetiku a biodostupnosť účinných látok z materinej dúšky a listov brečtanu popínavého nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Materina dúška má nízku toxicitu. V závislosti na druhu sa LD₅₀zložky silice (v koncentrácii 1,2 %) pohybuje v hodnotách 1,98 g/kg až 4,7 g/kg.

Pre kompletný extrakt je LD₅₀34 ml/kg váhy myši.

Toxicita listov brečtanu popínavého je nízka, pokiaľ je podávaná perorálne. LD₅₀je vyššia než 3 g výťažku na 1 kg váhy myši a je značne vyššia u potkana 4,1 g. Trojmesačný test subchronickej toxicity, pri ktorom bol podávaný brečtanový extrakt až do množstva 750 mg/kg, preukázal reverzibilné zvýšenie hematokritu, ale žiadne špecifické zmeny orgánov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej

Čistená voda

Kaliumsorbát

Maltitolový sirup

Informácie pre diabetikov:

Jedna dávka Bronchipret sirupu pre dospelých (5,4 ml) obsahuje priemerne 0,18 sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po prvom otvorení: 1 rok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: sklenené liekovky, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 50 ml alebo 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Tel.: 0049-9181/231-90

Fax: 0049-9181/231-265

e-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0234/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.05.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014