Písomná informácia pre používateľov

BRONCHO-VAXOM^® pre dospelých

BRONCHO-VAXOM^® pre deti

Kapsuly na perorálne použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

OM PHARMA S.A.

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalsko

Zloženie lieku

Broncho-Vaxom pre dospelých:

Liečivo:Lysatum bacteriale mixtum – lyofilizovaná zmes bakteriálneho lyzátu (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 kapsule.

Pomocné látky:Amylum pregelificatum (predželatinový škrob), propylis gallas (propylgalát E 310), magnesii stearas (magnéziumstearát), mannitolum (manitol), natrii hydrogenoglutamas (nátriumhydrogénglutamas), gelatina (želatína), indigocarminum (indigokarmín E 132), titanii dioxidum (oxid titaničitý, E 171).

Broncho-Vaxom pre deti:

Liečivo:Lysatum bacteriale mixtum – lyofilizovaná zmes bakteriálneho lyzátu (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1 kapsule.

Pomocné látky:Amylum pregelificatum (predželatinový škrob), propylis gallas (propylgalát E 310), magnesii stearas (magnéziumstearát), mannitolum (manitol), natrii hydrogenoglutamas (nátriumhydrogénglutamas), gelatina (želatína), indigocarminum (indigokarmín E 132), titanii dioxidum (oxid titaničitý, E 171).

Farmakoterapeutická skupina

Imunopreparáty, imunomodulátor.

Charakteristika

Broncho-Vaxom upravuje oslabenú rezistenciu organizmu. U zvierat sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov a B-lymfocytov, rovnako ako zvýšenie sekrécie imunoglobulínov bunkami sliznice dýchacích ciest. U ľudí sa zistilo zvýšenie počtu cirkulujúcich T-lymfocytov, zvýšenie IgA v slinách, zosilnenie nešpecifickej odpovede na polyklonálne mitogény a v zmiešanej lymfocytárnej reakcii.

Indikácie

Imunoterapia.

Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy. Podporná liečba pri akútnych infekciách dýchacích ciest.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku. Deti mladšie ako 6 mesiacov.

V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili. U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje.

Nežiaduce účinky

Liek je obvykle dobre znášaný. V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť poruchy funkcie tráviaceho ústrojenstva (nutkanie na dávenie, bolesti brucha, dávenie, hnačka), kožné reakcie (svrbenie, začervenanie, vyrážka).Rovnako ojedinelé sú poruchy dýchania (kašeľ, dýchavičnosť, astma) alebo celkové problémy (horúčka, únavnosť, alergické reakcie). Pri výskyte týchto nežiaducich reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie

Žiadne klinicky významné interakcie neboli zaznamenané. Váš lekár by mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré Vy alebo Vaše dieťa užíva a to na lekársky predpis ako aj bez neho. Pri predpisovaní iných liekov druhým lekárom upozornite, že Vy alebo Vaše dieťa užívate Broncho-Vaxom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Broncho-Vaxom pre dospelých:

Doplnková liečba akútnych stavov:1 kapsula denne nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné Broncho-Vaxom začať užívať súčasne s antibiotikami.

Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:1 kapsula denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.

Bronch-Vaxom pre deti:

Deti od 6 mesiacov do 12 rokov: Rovnaká schéma liečby ako u dospelých.

Poznámka:Kapsuly Broncho-Vaxom pre deti sa môžu otvoriť. Ak má dieťa ťažkosti s prehĺtaním, môže sa ich obsah vysypať do nápoja (ovocný džús, mlieko a pod.).

Osobitné upozornenia

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Broncho-Vaxom je bezpečný a je nepravdepodobné, že by ovplyvňoval schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Predávkovanie

Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter lieku a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá. Ak by Vaše dieťa užilo väčšie množstvo lieku, poraďte sa okamžite so svojím lekárom

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Liek sa musí uschovávať mimo dosahu detí!

Vysvetlivky pre pacienta (údaje na vnútornom obale lieku Broncho-Vaxom pre dospelých a Broncho-Vaxom pre deti):

Batch No – číslo šarže

EXP – použiteľné do

Balenie

Broncho-Vaxom ^® pre dospelých - 10 a 30 kapsúl

Broncho-Vaxom ^® pre deti - 10 a 30 kapsúl

Uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25^oC.

Dátum poslednej revízie

Marec 2009

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BRONCHO-VAXOM^® pre dospelých

BRONCHO-VAXOM^® pre deti

2. kvalitatívne a kvantitatívne Zloženie lieku

Broncho-Vaxom pre dospelých:

Liečivo: Lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 kapsule.

Broncho-Vaxom pre deti:

Liečivo: : Lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1 kapsule.

Pomocné látky: pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Kapsuly na perorálne podanie.

Vzhľad lieku: pre dospelých - tvrdá želatínová kapsula, vrchná aj spodná časť bledomodrej farby,

vo vnútri biely až svetlobéžový prášok

pre deti - tvrdá, želatínová kapsula, spodná časť bielej, vrchná časť

bledomodrej farby, vo vnútri biely až svetlobéžový prášok

4. KlinickÉ údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Imunoterapia.

Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy. Podporná liečba pri akútnych infekciách dýchacích ciest.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Broncho-Vaxom pre dospelých:

Liečba akútnych stavov: 1 kapsula denne nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné Broncho-Vaxom začať užívať súčasne s antibiotikami.

Preventívna a/alebo konsolidačná liečba:1 kapsula denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.

Bronch-Vaxom pre deti:

Deti od 6 mesiacov do 12 rokov: Rovnaká schéma liečby ako u dospelých.

Poznámka:Kapsuly Broncho-Vaxom pre deti sa môžu otvoriť. Ak má dieťa ťažkosti s prehĺtaním, môže sa ich obsah vysypať do nápoja (ovocný džús, mlieko a pod.).

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku. Deti mladšie ako 6 mesiacov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podľa súčasných poznatkov sa pre nezrelosť imunitného systému neodporúča podávať Broncho-Vaxom deťom mladším ako 6 mesiacov.

4.5. Liekové a iné interakcie

Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.

U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Broncho-Vaxom nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek je obvykle dobre znášaný. V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť poruchy funkcie tráviaceho ústrojenstva (nauzea, bolesti brucha, dávenie, hnačka), kožné reakcie (svrbenie, začervenanie, vyrážka).Rovnako ojedinelé sú respiračné poruchy (kašeľ, dyspnoe, astma) alebo celkové problémy (horúčka, únavnosť, alergické reakcie). Pri výskyte týchto nežiaducich reakcií sa poraďte s lekárom.

4.9. Predávkovanie

Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter lieku a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.

Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba nasadiť symptomatickú liečbu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, imunomodulátor.

ATC kód: L03AX

U zvieratsa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov a B-lymfocytov, rovnako ako zvýšenie sekrécie imunoglobulínov bunkami sliznice dýchacích ciest.

U ľudísa zistilo zvýšenie počtu cirkulujúcich T-lymfocytov, zvýšenie IgA v slinách, zosilnenie nešpecifickej odpovede na polyklonálne mitogény a v zmiešanej lymfocytárnej reakcii.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Zatiaľ chýba experimentálny model.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V rozsiahlych štúdiách toxicity sa nezistili žiadne toxické účinky.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Zoznam pomocných látok

Broncho-Vaxom pre dospelých:

Amylum pregelificatum, propylis gallas, magnesii stearas, mannitolum, natrii hydrogenoglutamas, gelatina, indigocarminum, titanii dioxidum.

Broncho-Vaxom pre deti:

Amylum pregelificatum, propylis gallas, magnesii stearas, mannitolum, natrii hydrogenoglutamas, gelatina, indigocarminum, titanii dioxidum.

6.2. Inkompatibility

Žiadne zatiaľ nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

V originálnom balení má Broncho-Vaxom čas použiteľnosti 5 rokov.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25^oC.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Blistrové balenie (fólie: alumínium/PVDC - PVC/PVDC), písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:

Broncho-Vaxom ^® pre dospelých - 10 a 30 kapsúl

Broncho-Vaxom ^® pre deti – 10 a 30 kapsúl

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Na perorálne použitie.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

OM PHARMA S.A.

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalsko

8. Registračné číslo

Broncho-Vaxom pre dospelých

59/0053/84-S

Broncho-Vaxom pre deti

59/0052/84-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM predĺženia registrácie

Broncho-Vaxom ^®pre dospelých: 14.09.1984/

Broncho-Vaxom ^®pre deti: 14.09.1984/

10. Dátum poslednej revízie textu

Marec 2009