Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04719 - ZME

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04720 - Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Bronchosan

perorálne kvapky

brómhexíniumchlorid 8,0 mg, mentol 1,5 mg, anízová silica 0,25 mg, feniklová silica 0,75 mg, pamajoránová silica 0,25 mg, silica mäty piepornej 0,25 mg, eukalyptová silica 0,25 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Bronchosana na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bronchosan

3. Ako užívať Bronchosan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bronchosan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BRONCHOSAN a na čo sa používa

Liek sa používa pri liečbe zápalových ochorení dýchacích ciest s poruchou tvorby sekrétu, u ktorých je potrebné dosiahnuť zníženie viskozity spúta a uľahčiť vykašliavanie.

Pôsobením bromhexínu sa skvapalňuje tuhý hlien, ktorý sa tvorí pri zápalových ochoreniach dýchacích ciest. Takto skvapalnený hlien sa odkašliavaním omnoho ľahšie odstraňuje. Prirodzené éterické oleje podporujú tento proces a chránia súčasne svojím protimikrobiálnym pôsobením pred novou infekciou. Liečebný účinok sa plne prejaví až po niekoľkých dňoch, preto sa podávanie bromhexínu nemá príliš skoro ukončiť.Bez predchádzajúceho odporúčania lekárom sa môže liek užívať len pri nezávažných ochoreniach dýchacích ciest.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 2 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bronchosan

Neužívajte BRONCHOSAN

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• počas tehotenstva

• v období dojčenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Bronchosan, obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak trpíte vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástnika alebo trpíteneznášanlivosťou niektorých cukrov.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je liek vhodný pre diabetikov.

Iné lieky a Bronchosan

Účinky lieku Bronchosana iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Preto akteraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné podávanie liekov tlmiacich kašeľ môže zapríčiniť pretrvávanie hlienu v prieduškách.

Pri súbežnom podávaní protizápalových látok (salicylany, fenylbutazon, oxybutazon) môže dôjsť k zvýšenému dráždeniu žalúdočnej sliznice.

Bronchosana jedlo, nápoje a alkohol

BRONCHOSAN sa môže užívať nezávisle od jedla a pitia.

Liek obsahuje 36 obj. % etanolu (alkoholu), t.j. do 144 mg alkoholu na dávku (10 kvapiek) alebo do 288 mg alkoholu na dávku (20 kvapiek). Škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom. Je to potrebné vziať do úvahy aj u pacientov s vysokým rizikom ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Bromhexín prechádza placentárnou bariérou. BRONCHOSAN sa nesmie podávať v období tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Treba vziať do úvahy, že Bronchosanobsahuje alkohol.

Bronchosanobsahuje sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Bronchosan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak:

dospelí a deti od 6 rokov 4-krát denne 20 kvapiek,

deti od 2 do 6 rokov 4-krát denne 10 kvapiek,

Dĺžka liečby závisí na priebehu a charaktere ochorenia. Bez konzultácie s lekárom sa odporúča užívať liek Bronchosankvapky po dobu 5. dní. Liek sa užíva 1-2 týždne, v prípade dlhotrvajúcich ochorení je možné liek podávať i dlhodobejšie na základe odporúčania lekára.

Pri ťažkých poruchách funkcie obličiek je potrebné znížiť dávky alebo predĺžiť časový interval medzi dávkami.

Spôsob použita

Liek nakvapkajte na kocku cukru alebo do malého množstva tekutiny, užite pred jedlom alebo po jedle a zapite dostatočným množstvom tekutiny.

Účinok bromhexínu na rozpúšťanie hlienu je podporovaný výdatným prívodom tekutín.

Ak užijete viac lieku Bronchosan, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Bronchosan

Ak ste zabudli užiť BRONCHOSAN, užite nasledujúcu dávku ihneď ako si spomeniete a nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa vyskytujú u menej ako 1% pacientov a v prevažnej miere sú len nezávažného a prechodného charakteru. K menej častým nežiaducim účinkom patrí nevoľnosť a vracanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BRONCHOSAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 až 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bronchosanobsahuje

Liečivá sú: brómhexíniumchlorid 8,0 mg, mentol 1,5 mg, anízová silica 0,25 mg, feniklová silica 0,75 mg, pamajoránová silica 0,25 mg, silica mäty piepornej 0,25 mg, eukalyptová silica 0,25 mg v 1 g roztoku

Ďalšie zložky sú:sacharóza, kyselina chlorovodíková 35%, dihydrogénfosforečnan draselný, hydrogénfosforečnan sodný, trietylénglykol, polysorbát 80, etanol (alkohol) 96%, čistená voda.

1ml=25 kvapiek

Ako vyzerá Bronchosana obsah balenia

Bronchosanje číra, bezfarebná až svetložltá kvapalina s príjemnou vôňou mentolu.

Jedna fľaška obsahuje 25 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Zentiva, a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Logo Zentiva

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04719 - ZME

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/04720 - Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Bronchosan

perorálne kvapky

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

bromhexíniumchlorid 0,8000 g

mentol 0,1500 g

feniklová silica 0,0750 g

anízová silica 0,0250 g

pamajoránová silica 0,0250 g

silica mäty piepornej 0,0250 g

eukalyptová silica 0,0250 g

v 100,0 g roztoku

1 ml = 25 kvapiek

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Perorálne kvapky

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Všetky ochorenia dýchacích ciest, u ktorých je potrebné dosiahnuť zníženie viskozity spúta a uľahčiť expektoráciu, ako napr.všetky formy tracheobronchitíd, chronická obštrukčná bronchitída s emfyzémom, bronchiektázie, akútne a chronické zápalové ochorenia pľúc a bronchov, bronchiálna astma sprevádzaná chronickou bronchitídou, pneumokoniózy. Stavy po diagnostických a operačných výkonoch na respiračnom trakte. Provokácia expektorácie pri vykašliavaní cudzorodých tekutín (bronchografické kontrastné látky) z bronchov. Sjogrenov syndróm.

Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti od 2 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Ak nie je predpísané inak dospelí a deti od 6 rokov 4-krát denne 20 kvapiek, deti od 2 do 6 rokov 4-krát denne 10 kvapiek.

Spôsob podávania

Liek sa užíva v troche tekutiny alebo nakvapkaný na kocku cukru pred jedlom alebo po jedle. Účinok lieku Bronchosan na rozpúšťanie hlienu je podporovaný výdatným prívodom tekutín. Dĺžka liečby závisí od klinického prejavu ochorenia. Liek sa môže užívať dlhodobo. Pri ťažkých poruchách funkcie obličiek je potrebné znížiť dávky alebo predĺžiť časový interval medzi dávkami.

Bez konzultácie s lekárom sa doporučuje užívať Bronchosankvapky po dobu 5. dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Gravidita.

Laktácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje 36% alkoholu.

Nie je vhodné aby ho užívali pacienti s anamnézou žalúdočných a dvanástnikových vredov pre možnosť porušenia mukóznej ochrannej vrstvy bromhexínom.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívaťtento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné podávanie antitusík (napr.kodeín) nie je vhodné, lebo môže viesť ku stáze sekrétu v bronchoch utlmením reflexu na kašeľ s následným rizikom vzniku bronchitíd resp. bronchopneumónií. Pri súbežnom podávaní protizápalových látok (salicilany, fenylbutazón, oxybutazón) môže dôjsť k zvýšenému dráždeniu žalúdočnej sliznice.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bromhexín prechádza placentárnou bariérou a do materského mlieka. V literatúre neboli zaznamenané teratogénne vplyvy bromhexínu ani jeho metabolitu ambroxolu. Zistil sa iba zvýšený obsah fosfolipidov a lecitínu v amniovej tekutine. Napriek tomu sa nemá užívať liek v tehotenstve, najmä v prvom trimestri a v období laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bronchosannemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri užívaní lieku treba vziať do úvahy, že obsahuje alkohol.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencia výskytu	Nežiaduci účinok
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Menej časté	Nevoľnosť, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Zriedkavé	Erytém, opuchy kože alebo sliznice
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zriedkavé	Zvýšenie sérových transamináz
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Hypersenzitívne reakcie

Nežiaduce účinky sú len nezávažného a prechodného charakteru.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Riziko predávkovania vzhľadom na nízku toxicitu lieku prakticky neprichádza do úvahy.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum, ATC kód: R05CB02

Mechanizmus účinku

Bromhexín mení štruktúru bronchiálneho sekrétu a znižuje viskozitu spúta. Uľahčuje zabudovanie hydrolytických enzýmov do lyzozómov. Aktivácia týchto enzýmov zodpovedných za degradáciu kyslých mukopolysacharidov v hliene vedie k zníženiu viskozity spúta. Súčasne dochádza k stimulácii sekrécie bronchiálnych žliaz. Stimuluje i sekréciu slinných žliaz. Jeho účinky sa prejavujú po celkovom i miestnom podaní. Bromhexín bráni vysušovaniu mukóznych membrán dýchacieho traktu uvoľňuje viskózne spútum, napomáha tvorbe intaktného mukózneho povlaku a zvýšením mukociliárnej aktivity uľahčuje vykašliavanie. Terapeutický účinok sa plne prejaví až po niekoľkých dňoch a preto by podávanie lieku Bronchosannemalo byť príliš skoro ukončené.

Pozitívnou vlastnosťou bromhexínu je aj jeho schopnosť zvyšovať penetráciu niektorých antibiotík do bronchiálnych sekrétov. Účinným doplnkom Bromhexinu sú éterické oleje a ich zložky (silice), ktoré potencujú farmakodynamické účinky lieku, Okrem protizápalových a antibakteriálnych účinkov napomáhajú zvýšeniu sekrécie hlienov a ich expektoráciu. Silica mäty piepornej ( mentol ) a eukalyptová silica majú protizápalové a antiseptické účinky. Časť zložiek eukalyptovej silice sa vylučuje cez dýchacie cesty, kde priamo pôsobí aj expektoračne – sekretolyticky a sekretomotoricky. Anízová a feniklová silica s najdôležitejšou obsahovou zložkou anethol zvyšujú tvorbu hlienu a podporujú činnosť riasinkového epitelu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexín sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje približne za 1 hodinu. Ambroxol je hlavným metabolitom bromhexínu, pripisuje sa mu okrem vlastnosí bromhexínu i zvýšenie ciliárnej aktivity a urýchlený transport hlienu. Biologický polčas je približne 6,5 hodiny. Malé množstvo bromhexínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bromhexín je prakticky netoxický. Akútna toxicita (LD 50) u myší sa uvádza 3g/kg hmotnosti, u potkanov 10g/kg hmotnosti, u metabolitu bromhexínu - ambroxolu 13,4g/kg. Pri chronických pokusoch sa nezistilo poškodenie parenchymatóznych orgánov ani krvného obrazu. Neboli zistené teratogénne ani kancerogénne účinky.

6 Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, kyselina chlorovodíková 35%, dihydrogénfosforečnan draselný, hydrogénfosforečnan sodný, trietylénglycerol, polysorbát 80, etanol 96%, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 až 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaška s umelohmotným uzáverom a kvapátkom,etiketa, písomná informácia pre používateľa, škatuľa.

Veľkosť balenia:25 ml.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslo

52/0608/94-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 17.08.1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 01.12.2005

10. Dátum revízie textu

Apríl 2015