PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Brufedol 200 mg šumivý granulát

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na

lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Brufedol 200 mg šumivý granuláta na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Brufedol 200 mg šumivý granulát

3. Ako užívať Brufedol 200 mg šumivý granulát

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Brufedol 200 mg šumivý granulát

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Úplný názov vášho lieku je Brufedol200 mg šumivý granulát. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa používa skrátený názov Brufedol.

1. Čo je Brufedol 200 mg šumivý granulát a na čo sa používa

Brufedolpatrí do skupiny liekov nazývaných „nesteroidové protizápalové lieky“ alebo NSAID.

Jedno vrecko lieku obsahuje 200 mg ibuprofenu.

Tento liek sa používa:

- na zmiernenie bolesti pri stavoch, ako je bolesť zubov, bolesť pri menštruácii a bolesť

hlavy

• na zníženie horúčky (vysokej teploty) a zmiernenie bolesti pri prechladnutí.

Môžu ho užívať dospelí aj deti s hmotnosťou viac ako 30 kg (staršie ako 8 rokov).

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufedol 200 mg šumivý granulát

Neužívajte Brufedol

• ak ste alergický na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

• ak ste kedykoľvek v minulosti zaznamenali alergickú reakciu na ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú (napr. Aspirin) alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) – príznaky zahŕňajú začervenanie kože alebo vyrážku, opuch tváre alebo pier alebo dýchavičnosť

- ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do žalúdka (alebo ste v minulosti mali 2 alebo viac takýchto príhod)

• ak ste pri liečbe nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID) kedykoľvek v minulosti zaznamenali krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) v tráviacom trakte

• ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami

• ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo ischemickou chorobou srdca

• ak trpíte ochorením, ktoré sprevádza zvýšená náchylnosť na krvácanie

• ak ste nadmerne dehydratovaný - môže to byť spôsobené vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ nižšie kvôli podrobnejším informáciám.

Neužívajte Brufedol, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Brufedol:

• ak máte diagnózu nazývanú „systémový lupus erythematosus“ alebo SLE (ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivo, vrátane kĺbov a kože)

• ak ste kedykoľvek mali problémy so žalúdkom alebo črevami (ako je napr. ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba)

• ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou

• ak ste sa nedávno podrobili veľkému chirurgickému zákroku

• ak ste v minulosti zaznamenali alergické reakcie v súvislosti s inými liekmi pri liečbe iných ochorení

• ak máte sennú nádchu, nosové polypy (strata čuchu alebo plný alebo upchatý nos) alebo dýchacie ťažkosti

• ak ste v staršom veku (viac ako 65 rokov) – je to kvôli väčšej pravdepodobnosti výskytu závažných vedľajších účinkov

• ak máte ovčie kiahne alebo pásový opar

• ak ste dehydratovaný

• ak ste kedykoľvek v minulosti mali astmu

• ak pravidelne užívate ďalšie lieky proti bolesti – najmä pri fyzickej záťaži, čo môže viesť k strate solí alebo dehydratácii (nedostatku vody v organizme).

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, predtým, ako začnete užívať Brufedol, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek, ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo máte dôvod myslieť si, že by vám takéto ochorenia mohli hroziť (napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoké hodnoty cholesterolu alebo fajčíte).

Tento liek môže v malej miere zvyšovať riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody. Toto zvýšené riziko je pravdepodobnejšie v prípade vysokých dávok alebo dlhodobej liečby.

Neužívajte vyššiu dávku, ako je odporúčaná dávka tohto lieku.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Neužívajte tento liek dlhšie, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa (nie dlhšie ako 3 dni).

Všeobecné informácie o dlhodobom užívaní liekov proti bolesti

Vo všeobecnosti časté užívanie liekov proti bolesti (niekoľko druhov) môže viesť k trvalým závažným problémom s obličkami. Toto riziko sa môže zvyšovať pri fyzickej záťaži súvisiacej so stratou solí a dehydratáciou (nedostatkom vody v organizme). Preto je potrebné zabrániť tomuto riziku.

Pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie zmierňovať zvýšením dávok lieku.

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, predtým, ako začnete užívať Ibuprofen, poraďte sa s lekárom.

Deti

Tento liek sa nesmie podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 30 kg (vo veku menej ako 8 rokov).

Iné lieky a Brufedol:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie iné lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je zvlášť dôležité, aby ste ich informovali, ak užívate lieky s obsahom nižšie uvedených liečiv:

Kyselina acetylsalicylová (napr. Aspirin) – neužívajte Ibuprofen, ak užívate viac ako 75 mg kyseliny acetylsalicylovej (napr. Aspirin) denne.	pretože sa môže zvyšovať riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čreva
Iné NSAID (lieky proti zápalu a bolesti) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (napr. celekoxib)	pretože sa môže zvyšovať riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čreva
Iné lieky obsahujúce ibuprofen, ktoré si môžete kúpiť bez lekárskeho predpisu	pretože sa môže zvyšovať riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čreva
Kyselina acetylsalicylová (napr. Aspirin ) v nízkych dávkach – ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne), poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať ibuprofen.	pretože môže dôjsť k zníženiu účinku na riedenie krvi
Lieky obsahujúce liečivá na problémy so srdcom – napr. digoxín	pretože sa môže zvýšiť účinok digoxínu
Kortikosteroidy – používané v liečbe zápalových ochorení	pretože sa môže zvyšovať riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čreva
Lieky s obsahom liečiv proti tvorbe krvných zrazenín – ako je kyselina acetylsalicylová (napr. Aspirin) alebo tiklopidín	pretože sa môže zvyšovať riziko krvácania
Lieky obsahujúce liečivá na riedenie krvi (napr. warfarín)	pretože ibuprofen môže zvýšiť účinok týchto liečiv
Fenytoín (v liečbe epilepsie)	pretože sa môže zvýšiť účinok fenytoínu
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), napr. fluoxetín používaný v liečbe depresie	pretože môžu zvyšovať riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čreva
Lítium – používa sa pri niektorých formách depresie	pretože sa môže zvýšiť účinok lítia
Probenecid a sulfinpyrazóny (používané v liečbe dny )	pretože môže dôjsť k spomalenému vylučovaniu ibuprofenu
Lieky s obsahom liečiv na zníženie krvného tlaku – vrátane ACE inhibítorov (napr. kaptopril), betablokátorov (napr. atenolol) alebo antagonistov receptoru angiotenzínu II (napr. losartan) a diuretík (močopudných tabliet)	pretože ibuprofen môže znižovať ich účinok a riziko poškodenia obličiek sa môže zvýšiť
Diuretiká šetriace draslík	pretože sa môže zvýšiť hodnota draslíka v krvi
Metotrexát – používaný v liečbe niektorých onkologických ochorení a reumy	pretože sa môže zvýšiť účinok metotrexátu
Lieky s obsahom liečiv, ktoré potláčajú aktivitu imunitného systému – napr. cyklosporín alebo takrolimus	pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek
Zidovudín – používaný v liečbe HIV alebo AIDS	pretože užívanie ibuprofenu môže mať za následok zvýšené riziko krvácania do kĺbov alebo krvácania, ktoré vedie k opuchom u HIV (+) hemofilikov
Lieky s obsahom liečiv na liečbu cukrovky – napr. glibenklamid	pretože môže dôjsť k vzájomným reakciám liekov
Chinolónové antibiotiká v liečbe infekcií (napr. ciprofloxacín)	pretože sa môže zvýšiť riziko kŕčov
Niektoré antibiotiká v liečbe infekcií, ako sú aminoglykozidy (napr. gentamicín)	pretože môže dôjsť k ich spomalenému vylučovaniu
Cholestyramín – používaný v znižovaní hladín cholesterolu	pretože sa môže znížiť vstrebávanie ibuprofenu
Mifepriston – používaný na umelé ukončenie tehotenstva	pretože môže dôjsť k zníženiu účinku mifepristonu
Ginkgo biloba - liek rastlinného pôvodu používaný pri demencii	pretože pri jeho súbežnom užívaní s ibuprofenom je náchylnosť na krvácanie zvýšená
Vorikonazol alebo flukonazol - používaný v liečbe plesňových infekcií	pretože riziko zvýšenej koncentrácie ibuprofenu v krvi je vyššie

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Ibuprofen, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Brufedola alkohol

Ak počas užívania tohto lieku požívate alkohol, výskyt vedľajších účinkov je pravdepodobnejší.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Neužívajte tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

• Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete tento liek užívať, ak ste v období prvých šiestich mesiacov tehotenstva alebo dojčíte. Tento liek môžete užívať iba na odporúčanie lekára.

Brufedol patrí do skupiny liečiv, ktoré môžu negatívne pôsobiť na plodnosť u žien. Po vysadení lieku sa plodnosť vráti do stavu pred liečbou. Je nepravdepodobné, že by občasné užívanie ibuprofenu znižovalo šancu otehotnieť, ak však plánujete otehotnieť, predtým, ako začnete tento liek užívať, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo ospalosť, Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Nevykonávajte ani žiadne činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Brufedolobsahuje sacharózu a sodík

Sacharóza

Sacharóza je cukor. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte poruchu trávenia niektorých cukrov, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Sodík

Ibuprofenobsahuje 50 mg sodíka v jednom vrecku. To je potrebné brať do úvahy, ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom sodíka. Kvôli obsahu sodíka v tomto lieku môže byť potrebné, aby sa príjem sodíka vo vašej strave ešte znížil.

2. Ako užívať Brufedol 200 mg šumivý granulát

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekárnik. Ak si nie ste ničím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený iba na krátkodobé užívanie. Má sa užívať v čo najnižšej možnej dávke a čo najkratší čas potrebný na zmiernenie vašich príznakov.

Koľko lieku užiť

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg (starší ako 12 rokov)

• užite 1 alebo 2 vrecká (200 - 400 mg ibuprofenu) s odstupom medzi jednotlivými dávkami 4 až 6 hodín, podľa potreby.

Celkovo v priebehu 24 hodín neužite viac ako 6 vreciek.

Deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg (vo veku 8 až 12 rokov):

Pri podávaní tohto lieku dieťaťu sa riaďte nasledovnými pokynmi na dávkovanie:

Telesná hmotnosť dieťaťa	Odporúčaná dávka	Ako často?
Deti 30 kg až 39 kg (8-12 rokov)	1 vrecko (200 mg ibuprofenu)	- dávky sa majú podávať každých 6 až 8 hodín, podľa potreby - neužiť viac ako 3 vrecká (do 600 mg ibuprofenu) za 24 hodín

• Odporúčaná denná dávka ibuprofenu je 20 mg na 1 kg telesnej hmotnosti

• Táto dávka sa užíva rozdelená do 3 samostatných dávok počas dňa

• Pozrite si, prosím, vyššie uvedenú tabuľku.

V priebehu 24 hodín sa nemá presiahnuť celková dávka 600 mg (3 vrecká).

Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg (mladšie ako 8 rokov)

Tento liek sa nesmie podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 30 kg (mladším ako 8 rokov).

Užívanie tohto lieku

Ak máte citlivý žalúdok, tento liek užite s jedlom alebo bezprostredne po jedle.

• Vysypte granulát z 1 vrecka do malého pohára s vodou (približne 125 ml).

• Presvedčte sa, že sa z vrecka vysypali všetky granuly.

• Liek miešajte dovtedy, kým neprestane šumieť a granulát je rozpustený – takto vznikne šumivý nápoj s pomarančovou príchuťou.

• Ak naraz použijete viac ako 1 vrecko, použite väčšie množstvo vody. Na každé vrecko lieku použite približne 125 ml vody.

Ako dlho pokračovať v liečbe

Ak potrebujete užívať ibuprofen dlhšie ako 3 dni alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov, musíte sa obrátiť na lekára.

Ak užijete viacBrufedolu,ako máte

Ak ste užili viac tohto lieku, ako ste mali, vždy bezodkladne kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Balenie lieku si zoberte so sebou.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť žalúdka, vracanie (môže byť s prímesou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, stav zmätenosti a mimovoľné pohyby očí. Pri vysokých dávkach môže dôjsť k strate vedomia, ku kŕčom (najmä u detí), k pocitu slabosti alebo závratu, môže sa objaviť krv v moči, pocit chladu a ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Brufedol

• ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak už je takmer čas na užitie ďalšej

dávky, dávku, na ktorú ste zabudli, vynechajte

• neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov– môžete potrebovaťbezodkladnú lekársku pomoc:

• krv v stolici

• čierna dechtovitá stolica

• vracanie krvi alebo tmavých čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla

• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním

• žihľavka

Prestaňte užívať tento liek a bezodkladne navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Prestaňteužívať tento liek a informujte lekára, ak zaznamenáte:

• tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy

• bolesť brucha (žalúdka) alebo iné neobvyklé žalúdočné príznaky.

Prestaňte tento liek užívať a oznámte lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• pociťovanie závratu alebo únavy

• strata chuti do jedla, hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, zápcha.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• pociťovanie ospalosti

• pocit úzkosti

• poruchy spánku

• vyrážka, žihľavka, svrbenie

• citlivosť kože na svetlo

• poruchy videnia, poruchy sluchu

• zápal pečene, zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)

• kýchanie, upchatie nosa, svrbenie v nose, výtok z nosa (nádcha)

• žalúdočný vred, zápal žalúdočnej sliznice

• malé podliatiny na koži, v ústnej dutine, v nose alebo v ušiach

• dýchacie ťažkosti, sipot alebo kašeľ, astma alebo zhoršenie astmy

• bolesť hlavy – ak sa vyskytne pri užívaní tohto lieku, je dôležité, aby ste na jej zmiernenie

neužili žiadne iné lieky proti bolesti.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
- strácanie zraku
- zhoršenie funkcie pečene
- zvonenie v ušiach (tinnitus)

- pocit depresie alebo zmätenosti

- zadržiavanie tekutín (opuch)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zlyhanie pečene

• zhoršenie funkcie obličiek

• zápal pankreasu

• mozgová infekcia nazývaná „nebakteriálna meningitída“

• zmeny v krvnom obraze – prvými príznakmi sú: vysoká horúčka, bolesť hrdla, vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, pocit ťažkej únavy, krvácanie z nosa a z kože

• kožné problémy (s možným postihnutím ústnej dutiny, nosa alebo uší), ako je napr. „Stevensov-Johnsonov syndróm“, „toxická epidermálna nekrolýza“ alebo „erythema multiforme“

Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):

• predĺžený čas krvácania

• ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba (zápalové ochorenia čriev)

• pálenie v hrdle alebo v ústach – môže sa vyskytnúť krátko po užití tohto lieku

V súvislosti s inými NSAID (lieky proti zápalu a bolesti) boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

• vysoký krvný tlak alebo srdcové zlyhanie

• zhoršenie vredov v hrubom čreve a Crohnovej choroby (ochorenia čreva)

Lieky podobné ako ibuprofen môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) a cievnej mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Brufedol 200 mg šumivý granulát

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brufedolobsahuje

- Liečivo je ibuprofen. Jedno vrecko obsahuje 200 mg ibuprofenu.

- Ďalšími zložkami sú: kyselina jablčná, sodná soľ sacharínu, sacharóza, povidón, pomarančová

príchuť, nátriumlaurylsulfát, hydrogénuhličitan sodný a bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Brufedola obsah balenia

Brufedol 200 mg šumivý granulát je biely prášok s pomarančovou príchuťou. Liek je balený vo vreckách.

Jedno balenie obsahuje 12,20 alebo 30 vreciek.

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BGP Products s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo Brufen 200 mg Effervescent Granules

Rakúsko Brufen 200 mg Brausegranulat

Bulharsko Brufen 200 mg Ефервесцентна Гранули

Česká republika Brufedol 200 mg šumivé granule

Estónsko Brufen

Írsko Brufen 200 mg Effervescent Granules

Taliansko BrufedolXpress 200 mg Granulato Effervescente

Lotyšsko Brufen 200 mg putojošās granulas

Litva Brufen 200 mg Šnypščiosios granulės

Poľsko Abfen

Rumunsko Abfen 200 mg granule efervescente

Slovenská republika Brufedol 200 mg šumivý granulát

Slovinsko Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Brufedol 200 mg šumivý granulát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje 200 mg ibuprofenu.

Každé vrecko obsahuje 333,4 mg sacharózy a 50 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivý granulát.

Biele granuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na zmiernenie príznakov miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, menštruačná bolesť, bolesť zubov a na zmiernenie horúčky a bolesti pri prechladnutí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Iba na perorálne a krátkodobé užívanie

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej možnej účinnej dávky podávanej čo najkratší čas potrebný na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

Pri pretrvávaní alebo zhoršení príznakov alebo v prípade potreby liečby Brufedolom 200 mg šumivým granulátom dlhšie ako 3 dni sa pacient musí obrátiť na lekára.

Liek je určený dospelým a deťom s hmotnosťou viac ako 30 kg (starším ako 8 rokov).

Dospelí, deti a dospievajúci ≥40 kg:

Počiatočná dávka 200 mg alebo 400 mg ibuprofenu. V prípade potreby možno užiť ďalšie dávky ako 1 alebo 2 vrecká (200 až 400 mg ibuprofenu).

Medzi dávkami sa má dodržať aspoň 4-hodinový odstup. V priebehu 24 hodín celková dávka ibuprofenu nesmie presiahnuť 1200 mg.

Telesná hmotnosť	Jednotlivá dávka podľa počtu vreciek	Najvyššia denná dávka podľa počtu vreciek
≥40kg Dospievajúci, dospelí a starší pacienti	1 alebo 2 vrecká (ekvivalentné 200 mg alebo 400 mg ibuprofenu)	6 vreciek (ekvivalentné 1200 mg ibuprofenu)

Deti ≥30 kg (staršie ako 8 rokov)

Brufedol 200 mg šumivý granulát sa má podávať iba deťom s telesnou hmotnosťou najmenej 30 kg. Najvyššia denná dávka ibuprofenu je 20 mg na 1 kg hmotnosti, rozdelená do 3 jednotlivých dávok s intervalom medzi dávkami 6 až 8 hodín. Nemá sa prekročiť najvyššia odporúčaná denná dávka. Celková dávka 600 mg za 24 hodín sa nemá presiahnuť. Pre podávanie Brufedolu 200 mg šumivý granulát deťom platí nižšie uvedená dávkovacia schéma:

Telesná hmotnosť	Jednotlivá dávka podľa počtu vreciek	Najvyššia denná dávka podľa počtu vreciek
Deti 30 kg- 39 kg (8 -12 rokov)	1 vrecko (ekvivalentné 200 mg ibuprofenu)	3 vrecká (ekvivalentné 600 mg ibuprofenu)

Ak je potrebná liečba Brufedolom 200 mg šumivým granulátomdlhší čas ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia, pacient sa musí obrátiť na lekára.

Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užiť Brufedol 200 mg šumivý granulát s jedlom. Pri užití krátko po jedle môže byť nástup účinku Brufedolu 200 mg šumivý granulát oneskorený. V takomto prípade sa nemá užiť viac Brufedolu 200 mg šumivého granulátu, ako sa odporúča v časti 4.2 (Dávkovanie), a ďalšia dávka sa nemá užiť pred uplynutím intervalu medzi dávkami.

Brufedol 200 mg šumivý granulát je nevhodný pre deti mladšie ako 8 rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Starší pacienti

Nevyžaduje sa žiadna zvláštna úprava dávkovania. Kvôli profilu možných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4) sa u starších pacientov odporúča zvlášť starostlivé sledovanie.

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pri pacientoch s ťažkou nedostatočnosťou obličiek, pozri časť 4.3).

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pri pacientoch s ťažkou dysfunkciou pečene, pozri časť 4.3).

Šumivý granulát sa rozpustí vo vode, aby vznikol šumivý nápoj s pomarančovou príchuťou. Obsah vrecka sa má nasypať do pohára s približne 125 ml vody, zamiešať a keď nápoj prestane šumieť, čo najskôr vypiť. Obsah vrecka sa nemôže deliť na ďalšie dávky, má sa užiť celý obsah vrecka. Pri užití ibuprofenu Brufedol 200 mg šumivý granulát sa môžu vyskytnúť prechodné pocity pálenia v ústach alebo hrdle, preto je na jeho rozpúšťanie potrebné použiť dostatočné množstvo vody.

Na perorálne podávanie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Aktívnyaleborekurentný peptickývred/hemorágia(dve aleboviacepizódpreukázanejulceráciealebokrvácania)v anamnéze.

Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze v súvislosti s liečbou NSAID v minulosti.

Ibuprofen sa nesmie podávať pacientom s hypersenzitívnymi reakciami (ako je napr. bronchospazmus, astma, žihľavka, angioedém, alergická nádcha) v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID.

Ťažké zlyhávanie pečene.

Ťažké zlyhávanie srdca alebo ischemická choroba srdca.

Ťažké zlyhávanie obličiek (glomerulárna filtrácia menej ako 30 ml/min).

Stavy sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na krvácanie.

Ťažká dehydratácia (spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

Tretí trimester gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

_{Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej možnej účinnej dávky a čo najkratší čas potrebný na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2, a Gastrointestinálne a kardiovaskulárne účinky uvedené nižšie).}

_{Opatrnosť je potrebná u pacientov s určitými ochoreniami, ktoré sa môžu zhoršiť:}

• _{systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva – zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri nižšie a časť 4.8)}

• _{gastrointestinálne ochorenia, vrátane chronického zápalového ochorenia čreva (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba) (pozri časť 4.8)}

• _{porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.8)}

• _{dysfunkcia pečene (pozri časti 4.3 a 4.8)}

• _{stav bezprostredne po veľkom chirurgickom zákroku}

• _{u pacientov s hypertenziou a/alebo srdcovým ochorením, pretože môže dôjsť k zhoršeniu funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.8)}

• _{u pacientov, u ktorých sa vyskytla precitlivenosť alebo alergické reakcie na iné liečivá, pretože u nich môže Brufedol 200 mg šumivý granulát zvyšovať riziko precitlivenosti.}

• _{u pacientov, ktorí majú sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc, pretože u nich je riziko alergických reakcií vyššie. Tieto reakcie sa prejavujú ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.}

_{Ibuprofen rovnako ako iné NSAID môže prekrývať príznaky infekcie.}

_{Sú k dispozícii určité dôkazy, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu zhoršovať plodnosť žien účinkom na ovuláciu. Tento účinok je po vysadení liečby reverzibilný.}

_{Súbežnému použitiu ibuprofenu s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2, je potrebné sa vyhnúť kvôli možným synergickým účinkom (pozri časť 4.5).}

_{Brufedol 200 mg šumivý granulát obsahuje 50 mg sodíka. Je to potrebné brať do úvahy u pacientov s diétou so zníženým obsahom sodíka.}

Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou fruktózy, glukózo/galaktózovou malabsorpciou alebo sacharázo-izomaltázovou insuficienciou nemajú tento liek užívať.

_{Starší pacienti}

_{U starších pacientov je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.}

_{Kardiovaskulárne účinky}

Opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) pred začatím liečby je potrebná u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhaním srdca v anamnéze, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené prípady retencie tekutín a edémov.

Údaje z klinických skúšaní a epidemiologické údaje poukazujú na to, že užívanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a v prípade dlhodobej liečby môže byť spojené s miernym zvýšením rizika artériových trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). Vo všeobecnosti pri nízkych dávkach ibuprofenu (napr. 1200 mg denne) epidemiologické štúdie nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa majú liečiť ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné zvažovanie si vyžaduje začatie dlhodobejšej liečby ibuprofenom u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).

_{Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia}

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich, ako aj bez predchádzajúcich závažných gastrointestinálnych príhod v anamnéze.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, najmä komplikovanou krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb. U takýchto pacientov sa má liečba začať najnižšou možnou dávkou.

_{U týchto pacientov, ale aj u pacientov dlhodobo liečených kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach alebo inými liekmi zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5), je vhodné zvážiť súbežné podávanie protektívnych liečiv (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).}

_{Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), predovšetkým na začiatku liečby.}

_{Opatrnosť sa odporúča u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, napr. warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné liečivá, napr. kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).}

_{Ak pacient trpí gastrointestinálnym krvácaním alebo ulceráciou, liečba ibuprofenom sa musí vysadiť.}

_{NSAID je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, napr. ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení (pozri časť 4.8).}

_{Účinky na obličky}

_{Opatrnosť je potrebná u dehydratovaných pacientov, najmä u detí a starších osôb.}

_{Je všeobecne známe, že návykové užívanie liekov proti bolesti, najmä kombinácií niekoľkých liečiv na zmiernenie bolesti, môže viesť trvalému poškodeniu obličiek s rizikom ich zlyhávania (analgetická nefropatia). Toto riziko sa môže zvyšovať pri fyzickej záťaži v súvislosti so stratou solí a dehydratáciou. Preto je potrebné vyhnúť sa takýmto situáciám.}

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Respiračné poruchy

Ak sa ibuprofen podáva pacientom s bronchiálnou astmou alebo bronchiálnou astmou v anamnéze, je potrebná opatrnosť, pretože u takýchto pacientov bol hlásený bronchospazmus vyvolaný NSAID.

Dermatologické účinky

Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s liečbou NSAID hlásené ťažké kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Týmito reakciami sú najviac ohrození pacienti na začiatku liečby, väčšina prípadov sa objaví v priebehu prvého mesiaca. Pri prvých známkach výskytu vyrážky, lézií na sliznici alebo iných prejavoch hypersenzitivity sa liečba ibuprofenom musí vysadiť.

Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne spúšťačom závažných infekcií kože a mäkkých tkanív. Dosiaľ nemožno vylúčiť, že NSAID môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča, aby sa Brufedol 200 mg šumivý granulát v prípade ovčích kiahní nepodával.

Všeobecné upozornenia

Závažné akútne hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaktický šok) sú pozorované veľmi zriedkavo. Pri prvých príznakoch hypersenzitívnej reakcie po užití/podaní Brufedol 200 mg šumivý granulát sa liečba musí ukončiť. Medicínske opatrenia v závislosti od príznakov musí začať špecializovaný odborník.

Ibuprofen, liečivo v Brufedol 200 mg šumivý granulát, môže prechodne inhibovať činnosť krvných doštičiek (agregáciu trombocytov). Preto pacienti s poruchami koagulácie musia byť starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobom podávaní Brufedol 200 mg šumivý granulát je potrebné pravidelné sledovanie pečeňových hodnôt, funkcie obličiek, ako aj krvného obrazu.

Pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie zmierňovať zvyšovaním dávok lieku.

Pri súbežnej konzumácii alkoholu pri užívaní NSAID sa môže výskyt nežiaducich účinkov súvisiacich s liečivom zvýšiť, najmä účinkov na gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém.

U pacientov liečených liekmi s obsahom ktorýchkoľvek z nasledovných liečiv sa vyžaduje opatrnosť, pretože u niektorých pacientov boli hlásené interakcie.

Súbežné používanie ibuprofenu s liečivami:	Možné účinky:
Diuretiká, ACE inhibítory, betablokátory a antagonisty angiotenzínu II	NSAID môžu znížiť účinok týchto liečiv. Diuretiká môžu zvyšovať riziko nefrotoxicity NSAID. U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaných pacientov alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné používanie ACE inhibítorov, betablokátorov a antagonistov angiotenzínu II s inhibítormi cyklooxygenázy viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto sa takáto kombinácia má používať iba s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní a je potrebné venovať pozornosť sledovaniu funkcie obličiek po začatí kombinovanej liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Digoxín	NSAID môžu zhoršovať srdcové zlyhanie, znižovať glomerulárnu filtráciu a zvyšovať koncentráciu srdcových glykozidov (napr. digoxínu) v plazme. Súbežné užívanie Brufedol 200 mg šumivý granulát s liekmi s obsahom digoxínu môže zvýšiť koncentráciu týchto liečiv v sére. Pri užívaní ibuprofenu dlhšie ako 4 dni, sa má zvážiť kontrola hodnoty digoxínu v sére.
Lítium	Súbežné podávanie Brufedol 200 mg šumivý granulát s liekmi obsahujúcimi lítium môže zvyšovať ich koncentrácie v sére. Pri užívaní ibuprofenu dlhšie ako 4 dni sa má zvážiť kontrola hodnoty lítia v sére.
Metotrexát	Podanie ibuprofenu Brufedol 200 mg šumivý granulát do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môžu viesť k zvýšenej koncentrácii metotrexátu a k zvýšeniu rizika jeho toxických účinkov.
Cyklosporín	Riziko poškodenia obličiek cyklosporínom sa pri súbežnom podávaní niektorých NSAID zvyšuje. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri kombinácii cyklosporínu s ibuprofenom.
Mifepriston	Teoreticky sa môže vyskytnúť zníženie účinnosti mifepristonu kvôli antiprostaglandínovým účinkom nesteroidových protizápalových liekov (NSAID), vrátane kyseliny acetylsalicylovej. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podávanie NSAID v deň podania prostaglandínu nemá nepriaznivý vplyv na účinky mifepristonu alebo prostaglandínu na otváranie krčka maternice alebo na sťahy maternice a neznižuje klinickú účinnosť medikamentózneho umelého ukončenia gravidity.
Kortikosteroidy	Brufedol 200 mg šumivý granulát sa má v kombinácii s kortikosteroidmi používať s opatrnosťou, pretože kortikosteroidy môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov, najmä na gastrointestinálny trakt (gastrointestinálna ulcerácia alebo krvácanie) (pozri časti 4.3 a 4.4)
Antikoagulanciá	NSAID môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, napr. warfarínu (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová (v nízkej dávke )	Predklinické údaje poukazujú na to, že pri súbežnom užívaní môže ibuprofen inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek. Tieto údaje sú však obmedzené a nejednoznačnosť ohľadom extrapolácie ex vivo údajov na klinické podmienky vedie k tomu, že pre pravidelné užívanie ibuprofenu nemožno vyvodiť žiadne spoľahlivé závery a žiadny klinicky významný účinok nemožno považovať za pravdepodobný pri príležitostnom užívaní ibuprofenu (pozri 5.1).
Sulfonylurey	U pacientov liečených derivátmi sulfonylurey sa pri užívaní ibuprofenu vyskytli zriedkavé hlásenia hypoglykémie. V prípade súbežnej liečby sa z preventívnych dôvodov odporúča sledovať hladiny glukózy v krvi.
Zidovudín	Zvýšené riziko hematotoxicity pri súbežnom podávaní zidovudínu a NSAID. Sú dôkazy o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u HIV pozitívnych pacientov s hemofíliou, ktorí dostávajú súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofenom.
Iné NSAID: vrátane salicylátov a selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2	Súbežné podávanie niekoľkých NSAID môže zvýšiť riziko vzniku gastrointestinálnych vredov a krvácania kvôli synergickému účinku. Súbežné podávanie ibuprofenu a iných NSAID sa preto má vylúčiť (pozri časť 4.4).
Aminoglykozidy	NSAID môžu spomaľovať elimináciu aminoglykozidov a zvyšovať ich toxicitu.
Cholestyramín	Súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znižovať absorpciu ibuprofenu v gastrointestinálnom trakte. Klinický význam však nie je známy.
Takrolimus	Pri súbežnom podávaní je zvýšené riziko nefrotoxicity.
Protidoštičkové liečivá	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (Pozri časť 4.4)
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4)
Rastlinné extrakty	Ginkgo biloba môže zvyšovať riziko krvácania spôsobené NSAID.
Chinolónové antibiotiká	Údaje u zvierat naznačujú, že NSAID môžu zvyšovať riziko kŕčov súvisiacich s chinolónovými antibiotikami. U pacientov užívajúcich NSAID a chinolóny môže byť zvýšené riziko vzniku kŕčov.
Inhibítory CYP2C9	Súbežné podávanie ibuprofenu s inhibítormi CYP2C9 môže zvyšovať expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa zistila zvýšená expozícia S(+)-ibuprofenu o približne 80% až 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 sa musí zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, zvlášť v prípadoch, keď sa vysoké dávky ibuprofenu podávajú s vorikonazolom alebo flukonazolom.
Fenytoín	Súbežné podávanie Brufedol 200 mg šumivý granulát s liekmi obsahujúcimi fenytoín môže zvyšovať ich koncentrácie v sére. Pri správnom používaní ibuprofenu (maximálne 4 dni) kontrola koncentrácie fenytoínu v sére spravidla nie je nutná.
Probenecid a sulfínpyrazón	Lieky s obsahom probenecidu alebo sulfínpyrazónu môžu spomaliť vylučovanie ibuprofenu.
Kálium šetriace diuretiká	Súbežné podávanie Brufedol 200 mg šumivý granulát a kálium šetriacich diuretík môže spôsobiť hyperkaliémiu (odporúča sa kontrolovať koncentráciu draslíka v sére).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a embryonálnej/ fetálnej letality. Okrem toho bol zistený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v štádiu organogenézy.

V priebehu prvého a druhého trimestra sa ibuprofen nesmie podávať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak je ibuprofen podávaný ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť alebo sú v prvom a druhom trimestri gravidity, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystavovať :

plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.

matku a novorodenca, na konci gravidity k:

- predĺženiu času krvácania, antiagregačný účinok sa môže dokonca vyskytnúť aj pri

použití veľmi nízkych dávok;

- inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Preto je ibuprofen v treťom trimestri tehotenstva kontraindikovaný.

Laktácia

Ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri použití terapeutických dávok krátky čas je riziko pôsobenia na dieťa nepravdepodobné. Ak je však predpísaná dlhodobejšia liečba, je potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

Fertilita

Pozri časť 4.4 týkajúcu sa fertility žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaduce účinky po užití NSAID môžu zahŕňať závrat, únavu, ospalosť, a poruchy videnia. Ak k nim dôjde, pacienti nemajú viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Vo zvýšenej miere to platí pri súbežnej konzumácii alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú gastrointestinálneho traktu.

Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré niekedy môžu byť fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podávaní ibuprofenu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola zaznamenaná gastritída.

Hypersenzitivita: po liečbe NSAID boli hlásené hypersenzitívne reakcie. Môže sa jednať (a) o nešpecifické alergické reakcie a anafylaxiu, (b) reakcie na respiračný systém, ktoré zahŕňajú astmu, zhoršenie astmy, bronchospazmus alebo dyspnoe alebo (c) rôzne kožné poruchy, vrátane vyrážky rôzneho druhu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a bulóznych dermatóz (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a erythema multiforme).

Nežiaduce účinky, ktorých výskyt je v súvislosti s užívaním ibuprofenu prinajmenšom možný, sú zoradené podľa klasifikácie MedDRA a tried orgánových systémov s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1 / 10), časté (1 / 100 až <1 / 10) , menej časté (1 / 1000 až <1 / 100), zriedkavé (1 / 10 000 až <1 / 1000), veľmi zriedkavé (<1 / 10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduca reakcia
Infekcie a nákazy	Menej časté	nádcha
	Veľmi zriedkavé	Aseptická meningitída
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Leukopénia, trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia. Prvé príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, vredy v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, nevysvetliteľné krvácanie a podkožné krvácanie
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Hypersenzitivita
	Veľmi zriedkavé	Ťažké hypersenzitívne reakcie. Príznaky môžu zahŕňať: opuch tváre, jazyka, hrtana, dyspnoe, tachykardiu, hypotenziu (anafylaxia, angioedém alebo ťažký šok)
Psychické poruchy	Menej časté	Nespavosť, úzkosť
	Zriedkavé	Depresia, zmätenosť
Poruchy nervového systému	Časté	Závrat
	Menej časté	Bolesť hlavy, parestézie, ospalosť
	Zriedkavé	Zápal očného nervu
Poruchy oka	Menej časté	Poruchy videnia
	Zriedkavé	Toxická očná neuropatia
Poruchy ucha a labyrintu	Menej časté	Zhoršenie sluchu
	Zriedkavé	Tinnitus, vertigo
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté	Astma, bronchospazmus, dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, zápcha, meléna, hemateméza, gastrointestinálne krvácanie
	Menej časté	Gastritída, žalúdočný a duodenálny vred, ulcerácia v ústnej dutine, gastrointestinálna perforácia
	Veľmi zriedkavé	Pankreatitída
	Neznáme	Kolitída a Crohnova choroba
Poruchy pečene a žlčových ciest	Menej časté	Hepatitída, žltačka, poruchy funkcie pečene
	Zriedkavé	Poškodenie pečene
	Veľmi zriedkavé	Zlyhávanie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Vyrážka, žihľavka, pruritus, purpura, fotosenzitívne reakcie
	Veľmi zriedkavé	Bulózne dermatózy, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epider­málnej nekrolýzy a erythema multiforme
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé	Tubulointersticiálna nefritída, nefrotický syndróm a zlyhávanie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek, papilárna nekróza (najmä pri dlhodobom užívaní) v súvislosti so zvýšenou hodnotou urey v sére
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté	Únava
	Zriedkavé	Edém

Klinické štúdie a epidemiologické údaje poukazujú na to, že podávanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a v dlhodobej liečbe ), môže súvisieť s miernym zvýšením rizika artériových trombotických príhod (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda, pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené prípady edému, hypertenzie a srdcového zlyhania, ako aj zhoršenia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Pri liečbe Brufedolom 200 mg šumivým granulátom sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia v ústach alebo v hrdle.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Pri dávkach do 100 mg/kg vo všeobecnosti ani u detí ani u dospelých neboli pozorované známky a príznaky toxicity. V niektorých prípadoch však môže byť potrebná podporná liečba. U detí sa známky a príznaky toxicity pozorovali po užití 400 mg/kg alebo viac.

Príznaky

U väčšiny pacientov sa užitie klinicky významného množstva NSAID prejaví príznakmi v priebehu 4 až 6 hodín.

Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patrí nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, letargia a ospalosť. Účinky na centrálny nervový systém (CNS) zahŕňajú bolesť hlavy, tinnitus, závrat, kŕče a stratu vedomia. Zriedkavo bol hlásený aj nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, účinky postihujúce obličky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe a depresia. Bola hlásená kardiovaskulárna toxicita, vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípadoch významného predávkovania môže nastať zlyhanie obličiek a poškodenie pečene. Veľké predávkovanie je obvykle dobre znášané, ak sa neužili žiadne ďalšie lieky.

Liečba

Pri predávkovaní ibuprofenom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. Vyprázdnenie žalúdka s následnými podpornými opatreniami sa odporúča v prípade, ak od užitia ibuprofenu v množstve presahujúcom 400 mg/kg neuplynul dlhší čas ako1 hodina.

Liečba pacientov má byť symptomatická, podľa potreby. Do 1 hodiny po užití potenciálne toxického množstva sa má zvážiť použitie aktívneho uhlia. Alternatívne u dospelých je možné zvážiť výplach žalúdka, ak od užitia potenciálne život ohrozujúceho množstva neuplynul dlhší čas ako 1 hodina.

Pri častých alebo dlhotrvajúcich kŕčoch sa má intravenózne podať diazepam.

Najaktuálnejšímiinformáciami disponuje príslušné toxikologickécentrum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká, deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidový protizápalový liek, u ktorého sa v bežných experimentoch na zvieracích modeloch zápalu dokázal inhibičný účinok na syntézu prostaglandínov. U ľudí ibuprofen zmierňuje bolesť súvisiacu so zápalom, opuch a znižuje horúčku.

Okrem toho ibuprofen reverzibilne inhibuje ADP a agregáciu krvných doštičiek stimulovanú kolagénom.

Predklinické údaje poukazujú na to, že ibuprofen pri súbežnom podávaní s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach môže inhibovať jej účinok na agregáciu krvných doštičiek. V 1 štúdii s jednorazovou dávkou 400 mg ibuprofenu podanou do 8 hodín pred alebo do 30 min po podaní kyseliny acetylsalicylovej s okamžitým uvoľňovaním (81 mg ) bol pozorovaný znížený účinok kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek.

Tieto údaje sú však obmedzené a nejednoznačnosť ohľadom extrapolácie ex vivo údajov na klinické podmienky vedie k tomu, že pre pravidelné užívanie ibuprofenu nemožno vyvodiť žiadne spoľahlivé závery a žiadny klinicky významný účinok nemožno považovať za pravdepodobný pri príležitostnom užívaní ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ibuprofen sa po perorálnom podaní čiastočne absorbuje zo žalúdka a potom úplne z tenkého čreva s biologickou dostupnosťou 80-90%. Po podaní šumivého granulátu nalačno sa najvyššia koncentrácia v plazme dosiahla o 1,7 h (stredná hodnota). Pri podaní spolu s jedlom boli najvyššie sérové koncentrácie o 34% nižšie a dosiahli sa približne o 2 hodiny neskôr ako po užití nalačno. Príjem potravy však celkovú biologickú dostupnosť ibuprofenu výrazne neovplyvňuje.

Distribúcia

Ibuprofen je vo veľkej miere ( 99%) viazaný na plazmatické proteíny. Ibuprofen má malý distribučný objem v rozmedzí 0,12-0,2 l / kg u dospelých.

Biotransformácia

Ibuprofen sa rýchlo metabolizuje v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450, najmä CYP2C9, na 2 hlavné inaktívne metabolity, 2-hydroxyibuprofen a 3-karboxyibuprofen. Po perorálnom podaní sa o niečo menej ako 90% perorálnej dávky ibuprofenu vylúči do moču ako oxidačné metabolity a ich glukuronidové konjugáty. Veľmi malá časť ibuprofenu sa vylúči do moču v nezmenenej forme.

Eliminácia

Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné. Eliminačný polčas ibuprofenu je približne 2 hodiny. Vylučovanie ibuprofenu je prakticky ukončené do 24 hodín od podania poslednej dávky.

Osobitné skupiny pacientov:

Starší pacienti

Ak sa nejedná o poškodenie funkcie obličiek, sú iba malé, klinicky nevýznamné rozdiely vo farmakokinetickom profile a vo vylučovaní močom medzi mladými a staršími pacientmi.

Deti

Systémová expozícia ibuprofenu po podaní terapeutických dávok upravených podľa hmotnosti (5 mg / kg až 10 mg / kg telesnej hmotnosti) u detí vo veku 1 rok alebo starších sa ukazuje ako porovnateľná so systémovou expozíciou u dospelých.

U detí od 3 mesiacov do 2,5 roka sa javí, že majú vyšší distribučný objem (l / kg) a klírens (l / kg / h) ibuprofenu ako deti vo veku od 2,5 do 12 rokov.

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek boli zaznamenané vyššie koncentrácie neviazaného (S)-ibuprofenu a vyššie hodnoty AUC u (S)-ibuprofenu a zvýšené enantiomerické pomery AUC (S / R ratio) v porovnaní so zdravými kontrolami.

U dialyzovaných pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek bola stredná voľná frakcia ibuprofenu približne 3% v porovnaní s 1% u zdravých dobrovoľníkov. Ťažké poškodenie funkcie obličiek môže viesť ku kumulácii metabolitov ibuprofenu. Významnosť tohto účinku nie je známa. Metabolity môžu byť odstránené hemodialýzou (pozri časť 4.2, 4.3 a 4.4).

Poškodenie funkcie pečene

Alkoholická choroba pečene s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene neviedla k podstatným zmenám vo farmakokinetických parametroch.

U pacientov s cirhózou so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 6-10) liečených racemátom ibuprofenu bolo pozorované priemerne 2-násobné predĺženie polčasu a enantiomerický pomer AUC (S / R ratio) bol signifikantne nižší v porovnaní so zdravými kontrolami, čo poukazuje na zhoršenie metabolickej inverzie (R)-ibuprofenu na aktívny enantiomér (S) (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa v skúšaniach na zvieratách prejavila predovšetkým v podobe lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte. Invitroa in vivoskúšania nepreukázali žiadne klinicky relevantné dôkazy mutagénneho potenciálu ibuprofenu. V skúšaniach u myší a potkanov sa nedokázali žiadne karcinogénne účinky. V skúšaniach u králikov ibuprofen spôsobil inhibíciu ovulácie, ako aj poruchy implantácie vajíčka u rôznych druhov zvierat (králiky, potkany, myši). V experimentálnych skúšaniach sa preukázalo, že ibuprofen prechádza placentou, pri dávkach toxických pre matky sa zistil zvýšený výskyt malformácií (napr. defekty komorového septa).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý uhličitan sodný

Kyselina jablčná

Sodná soľ sacharínu

Hydrogénuhličitan sodný

Sacharóza

Povidón

Pomarančová príchuť

Nátriumlaurylsulfát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale naochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a veľkosť balenia

Teplom zvárané vrecko z fólie papier/polyetylén/hliník a polyetylénového laminátu.

Veľkosti balenia: 12, 20 alebo 30 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BGP products s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0095/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.4.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015