PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

BRUFEDOL 400 mg šumivý granulát

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára .

- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní v prípade horúčky a do 5 dní v prípade bolesti nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Brufedol 400 mg šumivý granuláta na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť, predtým ako užijete Brufedol 400 mg šumivý granulát

3. Ako užívať Brufedol 400 mg šumivý granulát

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Brufedol 400 mg šumivý granulát

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Brufedol a na čo sa používa

Brufedol patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Jedno vrecko lieku obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Tento liek sa používa na krátkodobé použitie:

- na zmiernenie miernej alebo stredne silnej bolesti – ako je bolesť hlavy a zubov, vrátane bolesti pri menštruácii na zníženie horúčky (vysokej teploty).

Môže sa použiť u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov (s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufedol

Nepodávajte/neužívajte Brufedol:

- deťom mladším ako 12 rokov,

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok

lieku (uvedené v časti 6),

• keď ste kedykoľvek v minulosti po užívaní ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej (napr. Aspirin) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov zaznamenali alergickú reakciu – príznaky zahŕňajú začervenanie kože alebo vyrážku, opuch tváre alebo pier, nádchu, chrčanie alebo dýchavičnosť,

- keď máte žalúdočný/dvanástnikový vred (peptický vred) alebo krvácanie (alebo ste mali 2 alebo viac takýchto príhod v minulosti),

• keď ste pri liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) kedykoľvek v minulosti mali krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo čreva,

• keď máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami,

• keď trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo ischemickou chorobou srdca,

• keď trpíte krvácaním do mozgu (cerebrovaskulárnym krvácaním) alebo iným aktívnym krvácaním,

• keď trpíte ochorením, ktoré sa prejavuje náchylnosťou na krvácanie,

• keď trpíte závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín),

• keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ nižšie kvôli podrobnejším informáciám.

Neužívajte Brufedol, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Brufedol:

• ak máte chronické zápalové črevné ochorenie, ako je zápal hrubého čreva s vredmi (ulcerózna kolitída), zápal postihujúci tráviace ústrojenstvo (Crohnova choroba), alebo iné žalúdočné alebo črevné ochorenie,

• ak máte poruchy krvotvorby,

• ak máte problémy s normálnym mechanizmom zrážanlivosti krvi,

• ak trpíte alergiami, sennou nádchou, , chronickým opuchom nosovej sliznice, dutín, nosových mandlí, alebo chronickými obštrukčnými poruchami dýchacích ciest, pretože riziko zúženia dýchacích ciest s dýchacími ťažkosťami (bronchospazmu) je väčšie,

• ak ste niekedy mali astmu,

• ak máte problémy s krvným obehom v tepnách rúk alebo nôh,

• ak máte problémy s pečeňou, obličkami, so srdcom alebo vysoký krvný tlak,

• ak ste sa nedávno podrobili veľkému chirurgickému zákroku,

• ak ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva,

• ak plánujete otehotnieť (pre viac informácii pozri Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť nižšie)

• ak dojčíte,

• ak máte ovčie kiahne,

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE alebo iné autoimunitné ochorenia),

• ak máte dedičnú poruchu červeného krvného farbiva hemoglobínu (porfýriu).

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred začatím užívania Brufedolu sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Starší pacienti
Starší pacienti si majú byť vedomí, že riziko vedľajších účinkov je u nich vyššie, najmä krvácanie a perforácia (prederavenie) v tráviacom trakte, ktorá môže byť aj smrteľná.

Najnižšia účinná dávka

Kvôli zníženiu rizika vedľajších účinkov sa má vždy použiť najnižšia účinná dávka. Použitie vyššej dávky ako je odporúčaná dávka, môže spôsobiť závažné riziká..

Užívanie Brufedolu súvisí s rizikom závažných vedľajších účinkov. Pozrite si, prosím, časť 4 kvôli informáciám, čo máte robiť, ak k nim dôjde.

Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek, ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo máte dôvod, že by vám takéto ochorenia mohli hroziť. To znamená, napr., ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hodnotu cholesterolu alebo ste fajčiar.

Tento liek môže v malej miere zvyšovať riziko infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. Zvýšené riziko je pravdepodobnejšie v prípade vysokých dávok alebo dlhodobej liečby.

Neužívajte vyššiu dávku, ako je odporúčaná dávka tohto lieku.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Neužívajte tento liek dlhší čas ako je odporúčané v tejto písomnej informácii pre používateľa, 3 dni pri horúčke a 5 dní v prípade bolesti.

Deti mladšie ako 12 rokov

Tento liek sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Brufedol

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že Brufedol môže pôsobiť na účinok iných liekov. Rovnako môžu niektoré lieky pôsobiť na účinok Brufedolu.

Informujte svojho lekára, predovšetkým, ak užívate lieky s obsahom ktoréhokoľvek z liečiv uvedených nižšie:

• kyselina acetylsalicylová,

• neužívajte tento liek, ak užívate iné lieky proti bolesti typu NSAID,

• iné lieky obsahujúce ibuprofen, napr. voľnopredajné – dostupné bez lekárskeho predpisu,

• lieky na problémy so srdcom – napr. digoxín,

• lieky na liečbu cukrovky (tzv.sulfonylmočoviny),

• lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín – napr. kyselina acetylsalicylová , warfarín alebo tiklopidín,

• lieky potláčajúce imunitný systém – napr. cyklosporín alebo takrolimus,

• lieky na zníženie vysokého krvného tlaku – vrátane ACE inhibítorov (napr. kaptopril), betablokátory alebo antagonisty receptoru angiotenzínu II,

• diuretiká (močopudné tablety),

• steroidy – používané pri zápalových ochoreniach,

• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) – používané v liečbe depresie,

• niektoré antibiotiká v liečbe infekcií – vrátane aminoglykozidov a chinolónov,

• zidovudín – používaný pri HIV alebo AIDS,

• metotrexát – používaný v liečbe niektorých druhov rakoviny,

• cholestyramín – používaný na zníženie hodnôt cholesterolu,

• lítium – používané pri niektorých formách depresie,

• vorikonazol a flukonazol – používaný v liečbe plesňových infekcií,

• mifepriston – používaný na umelé ukončenie tehotenstva,

• ginko biloba – liek rastlinného pôvodu používaný pri demencii.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete užívať Brufedol, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Brufedol a alkohol

Ak počas užívania tohto lieku požívate alkohol, výskyt vedľajších účinkov je pravdepodobnejší.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

• Neužívajte tento liek v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

• Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste v období prvých šiestich mesiacov tehotenstva , poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete tento liek užívať. Tento liek máte užívať iba s vedomím lekára.

Dojčenie

- Ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka, ale je nepravdepodobné, že by mal na dojča negatívny vplyv. Poraďte sa s lekárom, ak počas dojčenia užívate Brufedol častejšie ako príležitostne.

Plodnosť

• Ibuprofen patrí do skupiny liečiv (nesteroidových protizápalových liečiv), ktoré u žien môžu

zhoršovať plodnosť. Tento účinok vymizne po vysadení lieku. Je nepravdepodobné, aby ibuprofen užívaný príležitostne ovplyvnil šancu otehotnieť, avšak informujtesa u svojho lekára alebo lekárnika ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením. Je to z dôvodu, že tento liek môže možnosť otehotnenia znižovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo únavu, Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Nevykonávajte žiadne činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Brufedol obsahuje sacharózu

Sacharóza je cukor. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte poruchu trávenia niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.

Brufedol obsahuje sodík

Brufedol obsahuje 100 mg sodíka v jednom vrecku. To je dôležité v prípade, ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom sodíka. Keďže tento liek obsahuje sodík, môže byť potrebné, aby sa príjem sodíka vo vašej strave ešte znížil.

2. Ako užívať Brufedol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený iba na krátkodobé užívanie. Má sa užívať v čo najnižšej možnej dávke a čo najkratší čas, potrebný na zmiernenie vašich príznakov.

Odporúčaná dávka

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (s hmotnosťou 40 kg a viac):

Užite jedno vrecko 400 mg ako jednu dávku alebo trikrát denne s odstupom medzi jednotlivými dávkami 4 až 6 hodín.

Užitie viac ako 400 mg v rovnakom čase sa neprejaví lepším účinkom na bolesť.

Nikdy neužívajte viac ako 3 vrecká (1200 mg) v priebehu 24 hodín.

Osoby s problémami s pečeňou alebo obličkami

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná. Bude sa jednať o najnižšiu možnú účinnú dávku.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Ak ste v staršom veku, vhodnú dávku pre vás určí lekár. Bude sa jednať o najnižšiu možnú účinnú dávku.

Užívanie tohto lieku

Na dosiahnutie rýchlejšieho nástupu účinku je možné dávku užiť nalačno.

• Vysypte granulát z vrecka do malého pohára s vodou (približne 125 ml).

• Presvedčte sa, že ste vysypali celý obsah vrecka.

• Liek miešajte dovtedy, kým neprestane bublať a granulát je rozpustený – takto získate šumivý nápoj s pomarančovou príchuťou.

Pokiaľ u dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov sa príznaky zhoršia, alebo je potreba užívania lieku dlhšia ako 3 dni, je treba poradiť sa s lekárom.

Ako dlho pokračovať v liečbe Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia do 3 dní pri horúčke alebo do 5 dní v prípade bolesti.

Ak užijete viac Brufedolu ako máte

Ak ste užili viac tohto lieku, ako ste mali, vždy kontaktujte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Balenie lieku si zoberte so sebou.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť žalúdka, vracanie (môže byť s prímesou krvi), zvonenie v ušiach, stav zmätenosti a mimovoľné pohyby očí. Pri vysokých dávkach

môže dôjsť k strate vedomia, ku kŕčom (najmä u detí), k pocitu slabosti alebo závratu, môže sa objaviť krv v moči, pocit chladu a ťažkosti s dýchaním.

Ak častejšie užívate lieky proti bolesti, najmä s kombináciami rôznych liečiv tlmiacich bolesť, môže dôjsť k trvalému poškodeniu obličiek, s rizikom zlyhania obličiek. Toto riziko sa môže zvyšovať pri nedostatočnom príjme tekutín. Preto sa nadmernému užívaniu liekov proti bolesti vyhýbajte.

Ak užívate lieky proti bolesti dlhší čas, môžu spôsobiť bolesť hlavy, ktorá by sa nemala liečiť užitím ďalších liekov proti bolesti. Ak sa Vás týka daný problém oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Brufedol

• ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak už je takmer čas na užitie ďalšej

dávky, dávku, na ktorú ste zabudli, vynechajte.

• neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky

Prestaňteužívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných účinkov – môžete potrebovaťbezodkladnú lekársku starostlivosť:

Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov):

• čierna dechtovitá stolica alebo krv v stolici,

• vracanie krvi alebo tmavých čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla (hrtana), ktorý môže spôsobovať veľké problémy s dýchaním (angioedém), rýchly tlkot srdca, prudký pokles krvného tlaku alebo život ohrozujúci šok,

• náhla alergická reakcia s dýchavičnosťou, pískaním pri dýchaní alebo poklesom krvného tlaku,

• ťažká vyrážka s pľuzgiermi na koži, najmä na nohách, ramenách, rukách a chodidlách, ktorá môže postihnúť aj tvár a pery (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm). Tento stav sa môže aj zhoršovať, keď dochádza k zväčšovaniu pľuzgierov a k ich rozšíreniu a koža sa môže odlupovať (toxická epidermálna nekrolýza). Môže sa vyskytnúť aj závažná infekcia s odumieraním (nekrózou) kožného tkaniva, podkožného tkaniva a svalstva,

• poruchy krvotvorby (agranulocytóza, s príznakmi, ako je horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažká únava, krvácanie z nosa a z kože). Bude potrebné vyšetrenie krvného obrazu.

Prestaňte užívať tento liek a bezodkladne navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Prestaňte užívať tento liek a informujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):

- pálenie záhy, bolesť brucha, porucha trávenia.

Menej časté môžu (postihnúť 1 zo 100 pacientov):

• rozmazané videnie alebo iné problémy so zrakom, napr. citlivosť na svetlo,

• alergické reakcie, napríklad kožná vyrážka, svrbenie a astmatické záchvaty (niekedy súčasne s nízkym krvným tlakom).

Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1000 pacientov):

- strácanie zraku.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):

• náhle naplnenie pľúc vodou, dôsledkom čoho je sťažené dýchanie, vysoký krvný tlak, zadržiavanie vody v tele a nárast hmotnosti.

Prestaňte užívať tento liek a informujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených

vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):

• poruchy tráviacej sústavy , ako je napr. hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, zápcha.

• bolesť hlavy, ospalosť, závrat, točenie hlavy, únava, nepokoj, nespavosť a podráždenosť.

Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov):

• vred v tráviacej sústave s perforáciou alebo bez perforácie,

• zápal čriev a zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitídy) a tráviaceho traktu (Crohnova choroba)

a komplikácie divertikula (výdute) hrubého čreva (perforácie alebo fistuly),

- mikroskopické krvácanie z čriev, ktoré môže viesť k anémii ,
- vredy v ústach a zápaly.


- zápal žalúdka,
- obličkové ťažkosti vrátane opuchu, zápal obličiek a zlyhanie obličiek,
- nádcha,
- sťažené dýchanie (bronchospazmus).

Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1000 pacientov):
- depresia, zmätenosť, halucinácie,
- syndróm lupus erythematosus (kožné ochorenie),
- zvýšenie močovinového dusíka a pečeňových enzýmov v krvi, pokles hodnoty hemoglobínu

a hematokritu, zníženie zrážania krvných doštičiek a predĺžený čas krvácania,

- pokles hodnôt vápnika v sére a zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v sére.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):
- nepríjemné vnímanie srdcového tepu, srdcové zlyhanie, srdcový infarkt alebo vysoký krvný

Tlak,

- zvonenie alebo hučanie v ušiach,
- zápal pažeráka a pankreasu,
- zúženie čriev,
- akútny zápal pečene, žltkasté sfarbenie kože alebo očných bielkov, poruchy funkcie pečene,

poškodenie alebo zlyhanie pečene,

- zápal mozgových blán (bez bakteriálnej infekcie),
- poškodenie tkaniva obličiek,
- vypadávanie vlasov.

V súvislosti s inými NSAID boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

• vysoký krvný tlak alebo srdcové zlyhanie,

• zhoršenie vredov v hrubom čreve a Crohnovej choroby (ochorenia čreva),

• nízke riziko srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Brufedol

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brufedol obsahuje

- liečivo je ibuprofen, jedno vrecko obsahuje ibuprofen 400 mg,

- ďalšími zložkami sú: kyselina jablčná, sodná soľ sacharínu, sacharóza, povidón, pomarančová

príchuť, nátriumlaurylsulfát, hydrogénuhličitan sodný a bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Brufedol a obsah balenia

Brufedol je biely prášok s pomarančovou príchuťou. Prípravok je balený vo vreckách.

Jedno balenie obsahuje 12, 15, 20, 30 alebo 40 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BGP Products s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Abbvie S.r.L., S.R. 148 Pontina, km 52 snc, 04011Campoverde di Aprilia (LT), , Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru(EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko(RMS): Brufen 400 mg brusgranulat

Rakúsko: Brufen 400 mg Brausegranulat

Belgicko: Brufen Granules 400 mg

Bulharsko: Brufen 400 mg Effervescent Granules

Česká Republika: Brufedol 400 mg šumivé granule

Estónsko: Dalsy 400 mg

Maďarsko: Brufen 400 mg pezsgőgranulátum

Írsko: Brufen 400 mg Effervescent Granules

Taliansko: Ibuprofene Abbott 400 mg Granulato Effervescente

Lotyšsko: Brufen 400 mg putojošās granules

Litva: Brufen 400 mg šnypščiosios granulės

Luxembursko: Brufen 400 mg Granules

Holandsko: Brufen 400 mg bruisgranulaat

Nórsko: Dalsy 400 mg Granules

Poľsko: Brufen, 400 mg, Effervescent Granules

Portugalsko: Brufen 400 mg efervescent granulados

Rumunsko: Brufen 400 mg granule efervescente

Slovinsko: Brufen 400 mg šumeča zrnca

Španielsko: Dalsy 400 mg Granulado Efervescente

Veľká Británia: Brufen 400 mg Effervescent Granules

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Brufedol 400 mg šumivý granulát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Pomocné látky so známym účinkom:

Jedno vrecko tiež obsahuje 666,7 mg sacharózy a 100 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivý granulát.

Biely granulát s pomarančovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna mierna až stredne silná bolesť, ako je bolesť hlavy a bolesť zubov.

Primárna dysmenorea.

Horúčka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej možnej účinnej dávky podávaním čo najkratší čas, ktorý je potrebný na zvládnutie príznakov (pozri časť 4.4).

Dávka ibuprofenu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta. Maximálna jednotlivá denná dávka ibuprofenu pre dospelých a dospievajúcich nesmie presiahnuť 400 mg.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov(≥40 kg):

400 mg v jednej dávke alebo 400 mg trikrát denne s intervalommedzi jednotlivými dávkami najmenej 4 až 6 hodín.

Viac ako 400 mg podaných v jednej dávke nemá lepší analgetický účinok.

Najvyššia denná dávka nesmie presiahnuť 1200 mg.

Dospelí

Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa stav zhorší alebo pretrváva dlhšie ako 3 dni pri horúčke a dlhšie ako 5 dní v prípade bolesti.

Pediatrická populácia

Brufedol 400 mg šumivý granulát nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov. Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii iné vhodnejšie liekové formy ibuprofenu.

Ak je u dospievajúcich potreba užívať tento liek viac ako 3 dni a príznaky ochorenia sa zhoršia, je potrebné sa obrátiť na lekára.

Starší pacienti

U starších pacientov si liečba NSAID vyžaduje zvýšenú opatrnosť kvôli zvýšenému riziku nežiaducich účinkov (pozri časti 4.4 a 4.8). Ak je liečba považovaná za potrebnú, má sa podávať najnižšia možná účinná dávka čo najkratší čas. Liečbu je potrebné pravidelne sledovať a v prípade nedosiahnutia zlepšenia alebo neznášanlivosti sa má ukončiť.

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má použiť najnižšia možná dávka a má sa podávať najkratší čas potrebný na zvládnutie príznakov a je potrebné sledovať renálne funkcie. (U pacientov s ťažkým zlyhávaním obličiek pozri časť 4.3).

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má podávať najnižšia možná dávka najkratší čas. (U pacientov s ťažkým zlyhávaním funkcie pečene pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na dosiahnutie rýchlejšieho nástupu účinku je možné dávku užiť nalačno.

Šumivý granulát je potrebné zmiešať s vodou, aby vznikol šumivý nápoj s pomarančovou príchuťou. Obsah vrecka sa má vysypať do pohára vody, premiešať a ihned vypiť. Po užití Brufedolu sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia v ústach alebo v hrdle, je potrebné dbať na to, aby sa granulát rozpúšťal v dostatočnom množstve vody.

4.3 Kontraindikácie

Brufedol 400 mg šumivý granulát je kontraindikovaný u pacientov:

- s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

- s hypersenzitívnymi reakciami v minulosti (ako je napr. astma, alergická nádcha, žihľavka

alebo angioedém) na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID

- s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciouv anamnézev súvislosti s predchádzajúcou liečbou

NSAID

- s aktívnym peptickým vredom/krvácaním alebo rekurentným peptickým vredom/krvácaním v anamnéze

(dve alebo viac jednoznačných epizód preukázaného vredu alebo krvácania)

- s ťažkou nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek

- s ťažkým srdcovým zlyhaním alebo ischemickou chorobou srdca

- v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6)

- s významnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom

tekutín)

- s cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním

- s poruchami krvotvorby neznámeho pôvodu

- u detí mladších ako 12 rokov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

_{Súbežnému užívaniu Brufedol 400 mg šumivý granulát s NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 je potrebné zabrániť.}

_{Pacienti s astmou sa majú pred užívaním Brufedolu 400 mg šumivý granulát poradiť s lekárom (pozri nižšie).}

_{Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej možnej účinnej dávky čo najkratší čas, ktorý je potrebný na kontrolu príznakov (pozri časť 4.2 „GI a kardiovaskulárne riziko“ nižšie).}

_{Dávky vyššie ako sú odporúčané dávky môžu predstavovať závažné riziká.}

_{Brufedol 400 mg šumivý granulát sa má užívať iba po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika v nasledovných prípadoch:}

• _{systémový lupus erythematosus (SLE) alebo iné autoimunitné ochorenia}

• _{vrodená porucha metabolizmu porfyrínu (napr. akútna intermitentná porfýria)}

• _{prvý a druhý trimester gravidity}

• _laktácia

_{Zvláštnu pozornosť si vyžadujú:}

• _{gastrointestinálne ochorenia, vrátane chronického zápalového ochorenia čreva (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)}

• _{srdcová nedostatočnosť a hypertenzia}

• _{znížená funkcia obličiek}

• _{dysfunkcia pečene}

• _{porucha krvotvorby}

• _{poruchy zrážania krvi}

• _{alergia, senná nádcha, chronický opuch nosovej sliznice, adenoidy, chronická obštrukčná choroba dýchacích ciest alebo bronchiálna astma}

• _{podávanie bezprostredne po väčších chirurgických zásahoch}

_{Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia}

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené u všetkých NSAID a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcich závažných gastrointestinálnych príhod v anamnéze.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, najmä komplikovanou krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších osôb.U takýchto pacientov sa má liečba začať najnižšou možnou dávkou.

_{U týchto pacientov, ale aj u pacientov dlhodobo liečených kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach alebo inými liekmi zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5), je vhodné zvážiť súbežné podávanie protektívnych liečiv (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).}

_{Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), predovšetkým na začiatku liečby.}

_{Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín alebo heparín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antiagregačné liečivá ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).}

_{Ak sa počas liečby Brufedolom 400 mg šumivý granulát vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť.}

_{NSAID je potrebné užívať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia (pozri časť 4.8).}

_{Starší pacienti}

_{U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).}

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním je potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom) pred začatím liečby, pretože v súvislosti s liečbou NSAID bolo hlásené hromadenie tekutín, hypertenzia a edémy.

Údaje z klinických skúšaní a epidemiologické údaje poukazujú na to, že užívanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a pri dlhodobej liečbe môže byť spojené s miernym zvýšením rizika artériových trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). Vo všeobecnosti pri nízkych dávkach ibuprofenu epidemiologické štúdie nepoukazujú na zvýšené riziko infarktu myokardu (napr. ≤1200 mg denne).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa majú liečiť ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné zvažovanie si vyžaduje začatie dlhodobej liečby ibuprofenom u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).

Kožné reakcie

Veľmi zriedkavo boli v súvislosti s liečbou NSAID hlásené ťažké kožné reakcie, z ktorých niektoré boli fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Týmito reakciami sú najviac ohrození pacienti na začiatku liečby, väčšina prípadov sa objaví v priebehu prvého mesiaca. Liečba ibuprofenom musí byť ukončená pri prvých príznakoch výskytu vyrážky, lézií na sliznici alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Vo výnimočných prípadoch môžu byť ovčie kiahne spúšťačom závažných infekcií kože a mäkkých tkanív. Doposiaľ nemožno vylúčiť, že NSAID môžu prispieť k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa odporúča, aby sa Brufedol 400 mg v prípade ovčích kiahní nepodával.

_{Účinok na obličky}

Ibuprofen môže svojím účinkom na perfúziu obličiek spôsobovať retenciu sodíka, draslíka a tekutín u pacientov, ktorí predtým poruchu funkcie obličiek nemali. Týmto môže dôjsť k tvorbe edémov alebo u pacientov s predispozíciou to môže viesť k srdcovej nedostatočnosti alebo hypertenzii.

Rovnako ako v prípade iných NSAID , dlhodobé podávanie ibuprofenu u zvierat malo za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné patologické zmeny obličiek. U ľudí sa vyskytli hlásenia akútnej intersticiálnej nefritídy s hematúriou, proteinúriou a v niektorých prípadoch nefrotického syndrómu. Renálna toxicita bola pozorovaná aj u pacientov, u ktorých renálne prostaglandíny majú kompenzačnú úlohu pri udržiavaní perfúzie obličiek. U týchto pacientov môže podávanie nesteroidného protizápalového lieku v závislosti od dávky spôsobiť zníženie tvorby prostaglandínov a následne zníženie prietoku krvi obličkami, čo môže spôsobiť zjavnú renálnu dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie je u pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním, poškodením funkcie pečene, u pacientov užívajúcich diuretiká a ACE inhibítory a u starších pacientov. Po ukončení liečby nesteroidným protizápalovým liekom obvykle dochádza k návratu do stavu pred liečbou.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Ďalšie upozornenia

Bronchospazmus, urtikária alebo angioedém sa môže vyskytnúť u pacientov s (alebo v anamnéze) bronchiálnou astmou, chronickou nádchou, zápalom prínosových dutín, nosovými polypmi, nosovými mandľami alebo alergickými ochoreniami.

Ibuprofen môže potlačiť známky alebo príznaky infekcie (horúčka, bolesť a opuch).

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek analgetík pri bolesti hlavy môže spôsobovať jej zhoršenie. Ak dôjde k takejto situácii alebo je na ňu podozrenie, je potrebné poradiť sa s lekárom a liečba sa má vysadiť. Podozrenie na liekovú bolesť hlavy je opodstatnené u pacientov s častými alebo každodennými bolesťami napriek pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Vo všeobecnosti môže časté užívanie liekov proti bolesti, najmä v kombinácií niekoľkých liečiv na utíšenie bolesti, viesť k trvalému poškodeniu funkcie obličiek s rizikom zlyhania obličiek. Toto riziko sa zvyšuje úmerne s fyzickou záťažou súvisiacou so strácaním solí a dehydratáciou. Preto je potrebné vyhnúť sa takýmto situáciám.

Počas liečby ibuprofenom sa zaznamenali prípady s príznakmi aseptickej meningitídy, ako je napr. stuhlosť krku, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia, ktoré boli pozorované u pacientov s autoimunitnými poruchami (ako je napr. Systémový Lupus Erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva).

Ibuprofen môže prechodne inhibovať agregáciu krvných doštičiek a predlžovať čas krvácania. Preto musia byť pacienti s poruchami koagulácie alebo pacienti, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu starostlivo sledovaní.

Dlhodobá liečba ibuprofenom si vyžaduje pravidelné sledovanie funkcie pečene a obličiek, ako aj krvného obrazu, najmä u rizikových pacientov.

Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu, pretože alkohol môže zosilňovať nežiaduce účinky NSAID, najmä ich vplyv na gastrointestinálny trakt a centrálny nervový systém.

Pacienti užívajúci Brufedol 400 mg šumivý granulát majú svojmu lekárovi hlásiť všetky príznaky gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania, rozmazaného videnia alebo iných očných príznakov, kožnej vyrážky, nárastu hmotnosti alebo opuchov.

Existuje niekoľko dôkazov, že liečivá, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov môžu u žien spôsobiť zníženie fertility ovplyvnením ovulácie. Toto zníženie je po vysadení liečby reverzibilné._{(pozri časť 4.6).}

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy-izomaltázy nemajú užívať tento liek.

Tento liek v jednej dávke obsahuje 100 mg sodíka. Je potrebné brať to do úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.

Súbežné používanie ibuprofenu s liečivami:	Možné účinky:
Iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2	Dôsledkom synergických účinkov pri súbežnom užívaní viacerých NSAID môže byť zvýšené riziko tvorby peptických vredov a krvácania. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu ibuprofenu a iných NSAID (pozri časť 4.4).
Srdcové glykozidy (Digoxín)	NSAID môžu zhoršovať srdcové zlyhávanie, znižovať glomerulárnu filtráciu a zvyšovať koncentráciu srdcových glykozidov v plazme. Odporúča sa sledovať hodnoty digoxínu v sére.
Kortikosteroidy	Zvýšené riziko tvorby peptických vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá	NSAID môžu zvyšovať účinky antikoagulancií, ako sú warfarín alebo heparín (pozri časť 4.4). V prípade súbežnej liečby sa odporúča monitorovať koagulačný status.
Protidoštičkové liečivá (napr. klopidogrel a tiklopidín )	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Kyselina acetylsalicylová	Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylovej, pokiaľ užívanie nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej nenaordinuje lekár, pretože môže hroziť zvýšené riziko nežiaducich reakcií. Predklinické údaje poukazujú na to, že pri súbežnom užívaní môže ibuprofen inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek. Tieto údaje sú však obmedzené a nejednoznačnosť ohľadom extrapolácie ex vivo údajov na klinické situácie vedie k tomu, že pre pravidelné užívanie ibuprofenu nemožno vyvodiť žiadne spoľahlivé závery a je pravdepodobné, že príležitostné užitie ibuprofenu nevyvoláva žiadny klinicky významný účinok (pozri 5.1).
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)	Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Lítium	Súbežné užívanie ibuprofenu s liekmi obsahujúcimi lítium môže zvyšovať ich koncentráciu v sére. Je potrebné kontrolovať koncentráciu lítia v sére.
Tiklopidín	NSAID sa nemajú kombinovať s tiklopidínom kvôli riziku aditívneho účinku pri inhibícii funkcie krvných doštičiek.
Kálium šetriace diuretiká	Súbežné užívanie môže spôsobiť hyperkaliémiu (odporúča sa kontrolovať koncentráciu draslíka v sére).
Kaptopril	Experimentálne štúdie naznačujú, že ibuprofen blokuje účinok kaptoprilu na vylučovanie sodíka.
Antihypertenzíva (diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu II)	Diuretiká a ACE inhibítory môžu zvyšovať nefrotoxicitu NSAID. NSAID môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív, vrátane ACE inhibítorov a betablokátorov. U pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaných alebo starších pacientov so zníženou funkciou obličiek) môže súbežné použitie ACE inhibítora a antagonistu angiotenzínu II s liekom obsahujúcim inhibítor cyklooxygenázy viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek a postupne k ich akútnemu zlyhaniu. Takýto stav je obvykle reverzibilný. Spomenuté kombinácie sa preto majú použiť iba s opatrnosťou, najmä v prípade starších pacientov. Pacientov je potrebné poučiť, aby dbali na dostatočný príjem tekutín a hneď po začatí podávania kombinácie sa má uvažovať o pravidelnej kontrole hodnôt obličkových funkcií. Súbežné podávanie ibuprofenu a kálium šetriaceho diuretika alebo ACE inhibítora môže spôsobiť hyperkaliémiu. Je nutné starostlivo sledovať koncentrácie draslíka.
Metotrexát	NSAIDs inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môžu sa vyskytnúť niektoré metabolické interakcie, ktoré majú za následok znížený klírens metotrexátu. Podanie ibuprofenu do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu môžu viesť k zvýšenej koncentrácii metotrexátu a k zvýšeniu rizika jeho toxických účinkov. Z tohto dôvodu je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ibuprofenu a vysokých dávok metotrexátu. Potenciálne riziko interakcií sa musí zvážiť aj pri liečbe metotrexátom v nízkych dávkach, najmä u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek. V prípade kombinovanej liečby je potrebné sledovať funkciu obličiek.
Cyklosporín	Riziko poškodenia obličiek cyklosporínom sa pri súbežnom podávaní niektorých NSAID zvyšuje. Tento účinok nemožno vylúčiť ani pri kombinácii cyklosporínu s ibuprofenom.
Takrolimus	Zvýšené riziko nefrotoxicity.
Zidovudín	Sú dôkazy o zvýšenom riziku hemartrózy a hematómu u HIV pozitívnych pacientov s hemofíliou, ktorí dostávajú súbežnú liečbu zidovudínu a ibuprofenu. Riziko hematotoxicity môže byť zvýšené počas súbežného podávania zidovudínu a NSAID. Odporúča sa vyšetrenie krvného obrazu 1 až 2 týždne po začatí súbežnej liečby.
Chinolónové antibiotiká	Údaje u zvierat naznačujú, že NSAIDs môžu zvyšovať riziko kŕčov súvisiacich s chinolónovými antibiotikami. Riziko vzniku kŕčov u pacientov užívajúcich NSAIDs a chinolóny môže byť zvýšené.
Inhibítory CYP2C9 (napr. vorikonazol alebo flukonazol)	Súbežné podávanie ibuprofenu s inhibítormi CYP2C9 môže zvyšovať expozíciu ibuprofenu (substrátu CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa zistila zvýšená expozícia S(+)-ibuprofenu o 80% až 100%. Pri súbežnom podávaní silných inhibítorov CYP2C9 sa musí zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, zvlášť v prípadoch, keď sa s vorikonazolom alebo flukonazolom podávajú vysoké dávky ibuprofenu.
Perorálne antidiabetiká	NSAID môžu zvyšovať hypoglykemický účinok derivátov sulfonylurey. V prípade súbežnej liečby sa odporúča sledovať koncentrácie glukózy v krvi.
Cholestyramín	Súbežná liečba cholestyramínom a ibuprofenom má za následok pomalšiu a zníženú (o 25%) absorpciu ibuprofenu. Lieky sa majú podávať s odstupom najmenej dvoch hodín.
Aminoglykozidy	NSAID môžu spomaľovať elimináciu aminoglykozidov a zvyšovať ich toxicitu.
Rastlinné extrakty	Ginkgo biloba môže zvyšovať riziko krvácania spôsobené NSAID.
Alkohol	Použitiu ibuprofenu u osôb s chronickou konzumáciou alkoholu (týždenne 14-20 pohárikov alebo viac) sa má vyhnúť kvôli zvýšenému riziku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, vrátane krvácania.
Mifepristón	Ak sa do 8 až 12 dní po podaní mifepristónu použijú NSAID, môžu účinok mifepristónu znížiť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a embryonálnej/fetálnej letality. Okrem toho bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám v štádiu organogenézy. V priebehu prvého a druhého trimestra sa ibuprofen nesmie užívať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak je ibuprofen podávaný ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri gravidity, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystavovať:

plod:

- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.

matku a novorodenca na konci gravidity:

- potenciálnemu predĺženiu krvácania, antiagregačný účinok sa môže dokonca vyskytnúť aj pri

použití veľmi nízkych dávok;

inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskoreniu alebo predĺženiu trvania pôrodu.

Preto je ibuprofen v treťom trimestri tehotenstva kontraindikovaný.

Laktácia

Ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka, avšak pri použití terapeutických dávok krátky čas je riziko pôsobenia na dieťa nepravdepodobné. Ak je však predpísaná dlhodobejšia liečba, je potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

Fertilita

Použitie ibuprofenu môže znižovať fertilitu, preto sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť.

U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo podstupujú vyšetrenia pre neplodnosť, je potrebné zvážiť vysadenie ibuprofenu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vo všeobecnosti ibuprofen neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na možnosť únavy, ospalosti a závratu (hlásené ako časté nežiaduce účinky) a porúch videnia (hlásené ako menej časté nežiaduce účinky) pri vyšších dávkach, môže byť v ojedinelých prípadoch schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje znížená. Tento účinok je zosilnený pri súčasnej konzumácii alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne.

Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť niekedy fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Po užívaní ibuprofenu boli hlásené nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola zaznamenaná gastritída.

Nežiaduce účinky závisia hlavne od dávky. Platí to najmä v prípade rizika gastrointestinálneho krvácania, ktoré závisí od rozmedzia dávkovania a trvania liečby. Iné rizikové faktory pozri časť 4.4.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje poukazujú na to, že užívanie ibuprofenu hlavne vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a dlhodobo, môže súvisieť s miernym zvýšením rizika artériových trombotických príhod (napr. infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia, srdcové zlyhanie.

Nežiaduce účinky, ktorých výskyt je v súvislosti s užívaním ibuprofenu prinajmenšom možný, sú zoradené podľa klasifikácie MedDRA a tried orgánových systémov s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (1 / 10), časté (1 / 100 až <1 / 10) , menej časté (1 / 1000 až <1 / 100), zriedkavé (1 / 10 000 až <1 / 1000), veľmi zriedkavé (<1 / 10 000) a nie známe (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduca reakcia
Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé	Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvé príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, vredy v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a podkožné krvácanie
Poruchy imunitného systému	Menej časté	Hypersenzitívne reakcie, ako je napr, žihľavka, pruritus, purpura a exantém, ako aj astmatické záchvaty (niekedy s hypotenziou)
	Zriedkavé	Lupus erythematosus syndróm
	Veľmi zriedkavé	Ťažké hypersenzitívne reakcie. Príznaky môžu zahŕňať: edém tváre, opuch jazyka, interný opuch hrtana s konstrikciou dýchacích ciest, dyspnoe, tachykardiu, zníženie krvného tlaku na úroveň šoku ohrozujúceho život.
Psychické poruchy	Zriedkavé	Depresia, zmätenosť, halucinácie
Poruchy nervového systému	Časté	Bolesť hlavy, ospalosť, vertigo, únava, nepokoj, závrat, nespavosť, podráždenosť
	Veľmi zriedkavé	Aseptická meningitída
Poruchy oka	Menej časté	Poruchy videnia
	Zriedkavé	Toxická amblyopia
Poruchy ucha a labyrintu	Veľmi zriedkavé	Tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	Palpitácie, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, akútny pľúcny edém, edém
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	Hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté	Nádcha, bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Časté	Gastrointestinálne poruchy, ako napr. pálenie záhy, dyspepsia, bolesť brucha a nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha
	Menej časté	Gastrointestinálne vredy, niekedy s krvácaním a perforáciou (pozri časť 4.4), okultné krvácanie, ktoré môže spôsobiť anémiu, meléna, hemateméza, ulceratívna stomatitída, kolitída, exacerbácia zápalového ochorenia čreva, komplikácie divertikula hrubého čreva (perforácia, fistula), gastritída
	Veľmi zriedkavé	Ezofagitída, pankreatitída, striktúry čreva
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zriedkavé	Zvýšené hodnoty dusíka v krvi, transamináz a alkalických fosfatáz v sére
	Veľmi zriedkavé	Dysfunkcia pečene, poškodenie pečene, najmä pri dlhodobom užívaní, zlyhávanie pečene, akútna hepatitída, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	Fotosenzitivita
	Veľmi zriedkavé	Ťažké formy kožných reakcií (erythema multiforme, exfoliatívna dermatitída, bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epider­málnej nekrolýzy, alopécia, nekrotizujúca fascitída
Poruchy obličiek a močových ciest	Menej časté	Tvorba edémov, najmä u pacientov s artériovou hypertenziou alebo renálnou insuficienciou, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, ktorá môže súvisieť so zlyhávaním obličiek
	Veľmi zriedkavé	Renálna papilárna nekróza pri dlhodobom užívaní (pozri časť 4.4 )
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Zriedkavé	Zníženie hodnôt hemoglobínu a hematokritu, inhibícia agregácie doštičiek, predĺžený čas krvácania, zníženie koncentrácie vápnika v sére, zvýšenie hodnôt kyseliny močovej v sére

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

U väčšiny pacientov sa užitie klinicky významného množstva NSAID prejaví iba nauzeou, vracaním, bolesťou v epigastriu alebo zriedkavejšie hnačkou. Môže sa objaviť aj tinnitus, bolesť hlavy, závrat, vertigo a gastrointestinálne krvácanie. V prípadoch ťažšej otravy sa vyskytujú toxické účinky na centrálny nervový systém, ktoré sa prejavujú ako ospalosť, ojedinele excitácia a zmätenosť alebo kóma. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť kŕče. U detí sa môžu objaviť aj myoklonické kŕče. Pri závažnejšej otrave môže dôjsť k metabolickej acidóze a k predĺženiu protrombínového času/zvýšeniu hodnoty INR, pravdepodobne v súvislosti s pôsobením cirkulujúcich koagulačných faktorov. Môže sa vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza. U pacientov s astmou je možná exacerbácia astmy.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest a sledovanie srdcovej činnosti a základných životných funkcií až do ich stabilizácie. V prípade, keď po užití viac ako 400 mg/kg telesnej hmotnosti uplynie čas do 1 hodiny, je indikovaný výplach žalúdka alebo perorálne podanie živočíšneho uhlia. Ak už došlo k absorpcii Brufedolu, majú sa podať alkalické látky na podporu vylučovania kyslého ibuprofenu do moču. Pri výskyte častých alebo dlhšie trvajúcich kŕčov sa má intravenózne podať diazepam alebo lorazepam. Podľa klinického stavu pacienta sa môžu zvoliť ďalšie postupy. V prípade astmy sa podávajú bronchodilatanciá. Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.

Je potrebné starostlivo sledovať funkcie obličiek a pečene.

Po užití potenciálne toxických množstiev musia byť pacienti pozorovaní najmenej štyri hodiny.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká, deriváty kyseliny propiónovej

ATC kód: M01AE01

Spôsob účinku

Ibuprofen je nesteroidný protizápalový liek, ktorý má protizápalový, analgetický a antipyretický účinok.

Zvieracie modely na sledovanie bolesti a zápalu poukazujú na to, že ibuprofen účinne inhibuje syntézu prostaglandínov. U ľudí ibuprofen zmierňuje bolesť, ktorá môže byť spôsobená zápalom alebo súvisí so zápalom, opuchom a horúčkou. Ibuprofen vykazuje inhibičný účinok na syntézu prostaglandínov prostredníctvom inhibície aktivity cyklooxygenázy. Okrem toho má ibuprofen inhibičný účinok na ADP (adenozíndifosfát) a agregáciu krvných doštičiek stimulovanú kolagénom.

Farmakodynamické účinky

Predklinické údaje poukazujú na to, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek, pri súbežnom užívaní. V štúdii s jednorazovou dávkou 400 mg ibuprofenu podanou 8 hodín pred alebo 30 min po užití ASA s rýchlym uvoľňovaním (81 mg ) bol pozorovaný znížený účinok ASA na tvorbu tromboxánu alebo agregáciu krvných doštičiek.

Tieto údaje sú však obmedzené a nejednoznačnosť ohľadom extrapolácie ex vivo údajov na klinické situácie vedie k tomu, že pre pravidelné užívanie ibuprofenu nemožno vyvodiť žiadne spoľahlivé závery a je pravdepodobné, že príležitostné užitie ibuprofenu nevyvoláva žiadny klinicky významný účinok.

Ibuprofen inhibuje syntézu prostaglandínov v maternici, čím sa zníži kľudový a aktívny

vnútromaternicový tlak, pravidelné sťahy maternice a množstvo prostaglandínu uvoľneného do obehu. Predpokladá sa, že tieto zmeny vysvetľujú zmiernenie menštruačných bolestí. Ibuprofen inhibuje renálnu syntézu prostaglandínu, čo môže u rizikových pacientov viesť k renálnej insuficiencii, zadržiavaniu tekutín a srdcovému zlyhaniu (pozri časť 4.3).
Prostaglandíny súvisia s ovuláciou, a preto používanie liekov inhibujúcich syntézu prostaglandínov môže mať negatívny vplyv na fertilitu žien (pozri časti 4.4, 4.6 and 5.3).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ibuprofen sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu s biologickou dostupnosťou 80-90%, maximálnu koncentráciu v sére dosahuje 1-2 hodiny (stredná hodnota) po užití nalačno. Pri podaní spolu s jedlom boli maximálne sérové koncentrácie o 34% nižšie a dosiahli sa približne o 2 hodiny neskôr ako po užití nalačno. Príjem potravy však celkovú biologickú dostupnosť ibuprofenu výrazne neovplyvňuje.

Distribúcia

Ibuprofen je značne (z 99%) viazaný na plazmatické proteíny. Ibuprofen má malý distribučný objem v rozmedzí 0,12-0,2 l / kg u dospelých.

Metabolizmus

Ibuprofen sa rýchlo metabolizuje v pečeni prostredníctvom cytochrómu P450, najmä jeho formy CYP2C9, na 2 hlavné metabolity, 2-hydroxyibuprofen a 3-karboxyibuprofen. Po perorálnom podaní sa o niečo menej ako 90% perorálnej dávky ibuprofenu vylúči do moču ako oxidačné metabolity a ich glukuronidové konjugáty. Veľmi malá časť ibuprofenu sa do moču vylučuje v nezmenenej forme.

Eliminácia

Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné. Eliminačný polčas ibuprofenu je približne 2 hodiny. Vylučovanie ibuprofenu je prakticky ukončené do 24 hodín po podaní poslednej dávky.

Zvláštne skupiny pacientov:

Starší pacienti

Ak nie je prítomné postihnutie obličiek, existujú len malé, klinicky nevýznamné rozdiely vo farmakokinetickom profile a vo vylučovaní močom medzi mladými a staršími pacientmi.

Deti

Systémová expozícia ibuprofenu po podaní terapeutických dávok podľa hmotnosti (5 mg/kg až 10 mg/kg telesnej hmotnosti) u detí vo veku 1 rok alebo starších sa ukazuje ako porovnateľná so systémovou expozíciou u dospelých.

U detí od 3 mesiacov do 2,5 roka sa javí, že majú vyšší distribučný objem (l/kg) a klírens (l/kg/h) ibuprofenu ako deti vo veku od 2,5 do 12 rokov.

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov s miernym poškodením obličiek boli zaznamenané vyššie koncentrácie neviazaného (S)-ibuprofenu a ďalej vyššie hodnoty AUC u (S)-ibuprofenu a zvýšené enantiomerické pomery AUC (S / R ratio) v porovnaní so zdravými kontrolami.

U dialyzovaných pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek bola stredná voľná frakcia ibuprofenu približne 3% v porovnaní s 1% u zdravých dobrovoľníkov. Závažné poškodenie funkcie obličiek môže viesť ku kumulácii metabolitov ibuprofenu. Významnosť tohto účinku nie je známa. Metabolity môžu byť odstránené hemodialýzou (pozri časť 4.2, 4.3 a 4.4).

Poškodenie funkcie pečene

Alkoholické poškodenie pečene spolu s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene neviedlo k podstatným zmenám vo farmakokinetických parametroch.

U pacientov s cirhózou s mierne až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 6-10) liečených racemátom ibuprofenu bolo pozorované priemerne 2-násobné predĺženie polčasu a enantiomerický pomer AUC (S / R ratio) bol signifikantne nižší v porovnaní so zdravými kontrolami, čo poukazuje na zhoršenie metabolickej inverzie (R)-ibuprofenu na aktívny enantiomér (S) (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U ibuprofenu, ako dobre zavedeného a široko používaného liečiva, je predklinická bezpečnosť dobre zdokumentovaná.

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu sa v štúdiách na zvieratách prejavila vo forme poškodenia a vredov v gastrointestinálnom trakte.

Testy mutagenity in vitroa in vivonepreukázali klinicky relevantné znaky mutagénnych účinkov ibuprofenu. Navyše, u myší a potkanov sa nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.

U králikov ibuprofen inhibuje ovuláciu a zhoršuje implantáciu u rôznych druhov zvierat (králiky, potkany, myši). Reprodukčné testy na potkanoch a králikoch ukázali, že ibuprofen prechádza placentárnou bariérou. Po podávaní dávok toxických pre matky sa u potkanov zistil zvýšený výskyt malformácií v potomstve (defekty komorového septa).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý uhličitan sodný

Kyselina jablčná

Sodná soľ sacharínu

Hydrogénuhličitan sodný

Sacharóza

Povidón

Pomarančová príchuť

Nátriumlaurylsulfát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale naochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z fólie papier/polyetylén/hliník a polyetylénového laminátu.

Veľkosti balenia: 12, 15, 20, 30 alebo 40 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0162/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

26.4.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015