Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02445-ZIB

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2015/00065-TR

Písomná informácia pre používateľa

Brufen 400

400 mg filmom obalené tablety

ibuprofen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Brufen 400 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Brufen 400

3. Ako užívať Brufen 400

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Brufen 400

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Brufen 400 a na čo sa používa

Brufen 400 patrí do skupiny liekov, nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs).

Brufen 400 potláča zápal, tlmí bolesť a znižuje horúčku. Jeho protizápalový účinok spočíva v znížení tvorby škodlivých látok (prostaglandínov), ktoré vznikajú počas zápalu. Jeho bolesť tlmiaci účinok má pravdepodobne podobný mechanizmus.

Brufen 400 sa používa na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť krížov, bolesť zubov, menštruačná bolesť, bolesť pri poranení mäkkých tkanív, ako je pomliaždenie alebo vyvrtnutie, bolesť po malých operačných výkonoch, bolesť svalov a kĺbov pri chrípke a pri nachladnutí. Brufen 400 tiež zmierňuje zápal a znižuje teplotu pri horúčkovitých stavoch. Brufen 400 sa používa na odporúčanie lekára pri reumatických ochoreniach.

Brufen 400 je určený pre dospelých a deti nad 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brufen 400

Neužívajte Brufen 400

• ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).;

• ak máte zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu;

• ak máte ťažké ochorenie pečene a obličiek;

• ak máte ťažké zlyhávanie srdca;

• ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred, alebo keď ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred v minulosti počas liečby Brufenom alebo jemu podobnými liekmi;

• ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti zápalu (napr. ťažkosti s dýchaním, upchatý nos, vyrážku);

• ak sa liečite alebo ste sa v minulosti liečili na ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu (ochorenia čreva);

• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brufen 400 obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Snažte sa užívať vždy najnižšiu možnú dávku počas čo najkratšieho času, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov. Vyššie ako odporúčané dávky môžu byť vo všeobecnosti rizikové. Znamená to tiež, že je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu viacerých NSAIDs.

• Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali nasledujúce ochorenia alebo príznaky sa majú pred začiatkom liečby Brufenom 400 poradiť s lekárom: systémový lupus erythematosus (ochorenie spojivových tkanív), poškodenie funkcie obličiek alebo pečene, ľahké až stredne ťažké zlyhávanie srdca, astma, zápalové ochorenia čriev, žalúdočný vred alebo zvýšená náchylnosť ku krvácaniu v anamnéze.

• Rovnako ako iné protizápalové lieky, aj Brufen 400 môže maskovať príznaky infekcií.

• Brufen 400 patrí do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu znížiť plodnosť u žien. Tento účinok je po ukončení liečby vratný.

• Pacienti, ktorí mali v minulosti ťažkosti s tráviacim traktom, predovšetkým starší pacienti, by sa mali v prípade výskytu takýchto príznakov poradiť s lekárom, najmä ak je to na začiatku liečby.

• Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli počas liečby NSAIDs hlásené závažné kožné reakcie. Prestaňte užívať Brufen 400 a kontaktujte lekára v prípade, že sa u vás objavia vyrážky alebo poškodenia mukóznych membrán (slizníc).

• U pacientov so systémovým lupus erythematosus a inými ochoreniami spojivových tkanív môže byť zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy.

• Prestaňte užívať Brufen 400 a ihneď kontaktujte lekára v prípade, že sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:

- opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém);

- ťažkosti s prehĺtaním;

- žihľavka a sťažené dýchanie.

• Lieky ako Brufen 400 môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice. Toto riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

• Poraďte sa s lekárom alebo farmaceutom o svojej liečbe v prípade, ak máte ťažkosti so srdcom, ak ste v minulosti utrpeli mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že máte zvýšené riziko pre jej možný výskyt (napr. zvýšený krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ak fajčíte).

• Neužívajte Brufen 400, ak plánujete tehotenstvo. Poraďte sa so svojím lekárom.

• Neodporúča sa užívať Brufen 400 počas ovčích kiahní.

• Brufen 400 nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Brufen 400

Neužívajte súbežne s Brufenom 400 iné lieky proti bolesti, pokiaľ vám tak nenariadil lekár.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Brufen 400 môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený liečbou určitými liekmi, vrátane tých, ktoré sú určené na liečbu:

• nádorov a porúch imunitného systému (metotrexát);

• mániodepresívnej choroby (lítium);

• nepravidelnej činnosti srdca (digoxín);

• bolesti (kyselina acetylsalicylová);

• krvných zrazenín (napr. dikumarol, warfarín, tiklopidín);

• depresie (lieky nazývané SSRIs);

• vysokého krvného tlaku (napr. betablokátory, diuretiká, ACE inhibítory, inhibítory angiotenzínu II);

• zápalu (kortikosteroidy);

• hubových infekcií (hlavne vorikonazol alebo flukonazol);

• cukrovky (sulfonylurea);

• zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi (cholestyramín);

• infekcie HIV (zidovudín);

• vyvolanie umelého prerušenia tehotenstva (mifepriston).

Brufen 400 a jedlo a nápoje

Brufen 400 sa môže užívať spolu s jedlom a nápojmi. Pre rýchlejší účinok sa Brufen 400 môže podávať nalačno.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotné ženy nesmú užívať Brufen 400 počas posledných troch mesiacov tehotenstva. Ženy, ktoré plánujú tehotenstvo alebo sú v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, sa majú vyhnúť užívaniu Brufenu 400. Liečba počas ktoréhokoľvek štádia tehotenstva má prebiehať len na základe nariadenia lekára.

Ibuprofen preniká do materského mlieka. Užívanie ibuprofenu počas dojčenia sa preto neodporúča. Poraďte sa však s lekárom v prípade, ak potrebujete užívať Brufen 400 počas dojčenia častejšie ako príležitostne.

Užívanie ibuprofenu môže mať vplyv na plodnosť. Užívanie Brufenu 400 sa neodporúča v prípade, že sa pokúšate otehotnieť alebo v prípade, že je u vás vyšetrovaná neplodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brufen 400 môže u niektorých ľudí zhoršiť reakcie. Toto je treba brať do úvahy v prípadoch, kedy je potrebná zvýšená ostražitosť, napr. vedenie vozidiel.

Brufenu 400 obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Brufen 400

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti od 12 rokov

Pri liečbe bolesti sa odporúča 1 tableta Brufenu 400 jednorazovo alebo podľa potreby, najviac však 3 tablety denne. Pri horúčkovitých ochoreniach sa užíva 1 tableta Brufenu 400 trikrát denne. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 4 hodiny.

V prípade reumatických ochorení sa podávajú vyššie dávky. O užívaní dávok vyšších ako 1200 mg ibuprofenu denne je nutné poradiť sa s lekárom. Pri ťažkých a akútnych stavoch môže lekár zvýšiť dennú dávku až na 2400 mg ibuprofenu (6 tabliet), rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok.

Pacienti v staršom veku

U starších pacientov, najmä s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, určí lekár dávku individuálne.

Prvá ranná dávka sa môže užiť na prázdny žalúdok, aby sa rýchlejšie odstránili príznaky ochorenia (ranná stuhnutosť). Ostatné dávky sa užívajú po jedle. Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným pohárom vody. Tablety sa nemajú žuť, rozlomiť, rozdrviť ani cmúľať, aby sa predišlo dráždeniu a problémom v krku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Brufen 400 nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Ak užijete viac Brufenu 400, ako máte

Ak ste užili viac Brufenu 400 ako ste mali alebo ak dieťa užilo liek náhodou, vždy kontaktujte lekára, aby ste získali informácie o možnom riziku a radu, ako postupovať.

Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (s možnou prímesou krvi), bolesť hlavy, hučanie v ušiach, zmätenosť a rýchle mimovoľné pohyby očí. Po vysokých dávkach dochádza k bezvedomiu, kŕčom (hlavne u detí), slabosti a závratom, výskytu krvi v moči, zimnici a dýchacím ťažkostiam.

Ak zabudnete užiť Brufen 400

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas užitia ďalšej dávky. Ak je už čas užitia ďalšej dávky, neužite vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):

bolesť hlavy, vedľajšie účinky zo strany tráviaceho traktu (strata chuti do jedla, pálenie záhy, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, zápcha, čierna stolica, krvácanie do žalúdka a čreva), vyrážka, únava.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

nádcha, nespavosť, úzkosť, poruchy videnia, zhoršenie sluchu, dušnosť, bronchospazmus (zúženie priedušiek), astma alebo zhoršenie astmy, žalúdočný vred, zápal sliznice žalúdka, hepatitída, žltačka, žihľavka, svrbenie, krvácanie do kože a slizníc (prejavujúce sa ako malé podliatiny), angioedém (príznaky angioedému, pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Brufenu 400“), citlivosť na svetlo a zhoršená funkcia obličiek.

Zriedkavé (môžupostihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov):

nebakteriálna meningitída (zápal mozgových blán), zmeny v krvnom obraze, alergické reakcie, depresia, zmätenosť, závraty, ospalosť, zhoršenie zraku, tinnitus (hučanie v ušiach), prasknutý žalúdočný vred, perforácia (prederavenie) tráviaceho traktu, zhoršenie funkcie pečene, zmeny kože a slizníc, ako sú epidermálna nekrolýza a/alebo multiformný erytém a zadržiavanie tekutín v tele.

Brufen 400 môže predĺžiť čas krvácania.

V súvislosti s podávaním liekov proti bolesti (NSAIDs) bol hlásený vysoký krvný tlak a srdcové zlyhávanie, ako aj zhoršenie ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (ochorenie čriev).

Výnimočne sa môžu vyskytnúť závažné infekcie kože a mäkkých tkanív v súvislosti s ovčími kiahňami.

Lieky ako Brufen 400 môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika infarktu myokardu alebo mozgovej mŕtvice.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Brufen 400

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Brufen 400 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri alebo škatuli po skratke “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Brufen 400

- Liečivo je ibuprofen. Každá filmom obalená tableta Brufenu 400 obsahuje 400 mg ibuprofenu.

- Ďalšie zložky lieku sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec a oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Brufen 400 a obsah balenia

Brufen 400 sú biele filmom obalené tablety pozdĺžneho tvaru.

Brufen 400 sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 100 tabliet v plastovej (HDPE) fľaši.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BGP Products s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Knollstrasse, Ludwigshafen, 67061 Nemecko

Famar S.A., 7 Anthousas Ave., 153 44 Anthousa Attiki, Grécko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02445-ZIB

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2015/00065-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Brufen 400

400 mgfilmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTTATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ibuprofen 400 mg v jednej filmom obalenej tablete.

Pomocná látka so známym účinkom:laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele filmom obalené tablety pozdĺžneho tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Brufen 400 sa používa na liečbu miernej až strednej bolesti, ako je primárna dysmenorea, bolesť zubov, pooperačná bolesť, bolesť po epiziotómii a pôrode, na symptomatické uvoľnenie bolesti hlavy, vrátane migrény a pri nachladnutí a horúčkovitých stavoch. Brufen 400 sa používa aj pri poraneniach mäkkých tkanív napr. pri distorzii kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu.

Brufen 400 je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy (vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy a Stillovej choroby), ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, iných nereumatoidných (séronegatívnych) artropatií a akútnej dnavej artritídy. Brufen 400 je indikovaný aj na liečbu neartikulárnych reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov, ako je kapsulitída ramenného kĺbu, burzitída, tendinitída, tendosynovitída a bolesť krížov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Na liečbu bolesti sa odporúča 1 tableta Brufenu 400 jednorazovo alebo podľa potreby, najviac však 3 tablety denne. Pri horúčkovitých ochoreniach sa užíva 1 tableta Brufenu 400 trikrát denne. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 4 hodiny.

Odporúčaná dávka pri liečbe reumatických ochorení je 1200 až 1600 mg ibuprofenu denne, rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok. U niektorých pacientov postačuje udržiavacia denná dávka 800 až 1200 mg. Pri ťažkých a akútnych prípadoch môže lekár zvýšiť dávku v akútnej fáze ochorenia, celková denná dávka nemá byť vyššia ako 2400 mg ibuprofenu, rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok.

Starší pacienti

Úprava dávky je potrebná len u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. V týchto prípadoch sa má dávka stanoviť individuálne a so zvýšenou opatrnosťou.

Dospievajúci od 12 rokov

Priemerná celková denná dávka je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená do viacerých čiastkových dávok. Pri juvenilnej reumatoidnej artritíde sa môže denná dávka zvýšiť až na 40 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak je u dospievajúcich potreba užívať tento liek viac ako 3 dni a príznaky ochorenia sa zhoršia, je treba vyhľadať lekára.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré ja potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Prvá ranná dávka sa môže užiť na prázdny žalúdok, aby sa rýchlejšie odstránili príznaky ochorenia (ranná stuhnutosť). Ostatné dávky sa užívajú po jedle. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody. Tablety sa nemajú žuť, rozlomiť, rozdrviť ani cmúľať, aby sa predišlo dráždeniu a problémom v krku.

4.3 Kontraindikácie

Brufen 400 je kontraindikovaný u pacientov:

- s precitlivenosťou na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;

- u ktorých sa po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs) prejavila astma, urtikária alebo alergiám podobné reakcie;

- s ťažkým zlyhávaním srdca;

- s ťažkým zlyhávaním pečene;

- s ťažkým zlyhávaním obličiek (glomerulárna filtrácia menej ako 30 ml/min);

- so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu;

- s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe NSAIDs v anamnéze;

- s ulceróznou kolitídou, aj v anamnéze, s Crohnovou chorobou, s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);

- v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri nižšie Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia a Kardiovaskulárne riziko).

Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže maskovať príznaky infekcie.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s peptickým vredom a iným gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich a so závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze alebo bez nich.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy), (pozri časť 4.5).

Súbežné podávanie ibuprofenu a iných NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2), nie je vhodné z dôvodu zvýšeného rizika vzniku ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.5).

Pacienti s ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs) alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Brufenom 400 objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku.

Ochorenia dýchacej sústavy

Opatrnosť je potrebná, ak sa ibuprofen podáva pacientom s bronchiálnou astmou (aj v anamnéze), pretože ibuprofen môže u týchto pacientov vyvolať bronchospazmus.

Poškodenie funkcie srdca, obličiek a pečene

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pečene alebo srdca, pretože použitie NSAIDs môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa kontrolovať funkcia obličiek.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Ibuprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom s hypertenziou a/alebo srdcovým zlyhávaním v anamnéze, pretože podávanie NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že užívanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo všeobecnosti dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (1200 mg denne).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca a ochoreniami periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Účinky na kožu

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Brufenom 400 sa má preto ukončiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Účinky na obličky

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby ibuprofenom vyžaduje opatrnosť.

Tak ako podávanie iných nesteroidových antiflogistík, dlhodobé podávanie ibuprofenu môže mať za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné patologické renálne zmeny. Renálna toxicita sa tiež pozorovala u pacientov, u ktorých majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie. Podávanie nesteroidového protizápalového lieku môže u týchto pacientov spôsobiť na dávke závislú redukciu tvorby prostaglandínov a následne redukciu prietoku krvi obličkami, čo môže urýchliť zjavnú renálnu dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie je u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, zlyhávaním srdca, pečeňovou dysfunkciou, u pacientov užívajúcich diuretiká a ACE inhibítory a u starších pacientov. Po ukončení liečby nesteroidovým protizápalovým liekom sa zvyčajne obnoví stav pred liečbou.

Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydratovaných detí a dospievajúcich.

Hematologické účinky

Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Pozorovalo sa predĺženie času krvácania u bežnej populácie.

Aseptická meningitída

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených ibuprofenom pozorovala aseptická meningitída. Hoci sa najpravdepodobnejšie môže vyskytnúť u pacientov so systémovým lupus erythematosus a s príbuznými ochoreniami spojivového tkaniva, bola hlásená aj u pacientov, ktorí nemali základné ochorenie.

Pomocné látky

Brufen 400 obsahuje laktózu.Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Brufen 400 sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú niektorý z nižšie uvedených liekov, nakoľko sa u niektorých pacientov vyskytli interakcie.

Antihypertenzíva, betablokátory a diuretiká

NSAIDs môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. ACE inhibítorov, betablokátorov a diuretík.

Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity nesteroidových protizápalových liekov.

Lítium

NSAIDs môžu znížiť vylučovanie lítia.

Metotrexát

NSAIDs môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znížiť klírens metotrexátu.

Antikoagulačné liečivá

NSAIDs môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liečiv, ako je warfarín.

Antiagregačné lieky a SSRI

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Aminoglykozidy

NSAIDs môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

Kyselina acetylsalicylová

Podobne ako u iných NSAIDs sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súčasné podávanie ibuprofenu s kyselinou acetylsalicylovou.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu (pozri časť 5.1).

Kardioglykozidy

NSAIDs môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zvýšiť plazmatickú hladinu kardioglykozidov.

Cholestyramín

Súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu ibuprofenu v gastrointestinálnom trakte. Klinický význam tejto interakcie však nie je známy.

Cyklosporín

Zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

Inhibítory COX-2 a iné NSAIDs

Ibuprofen sa nesmie používať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov.

Rastlinné lieky

Ginkgo bilobamôže zvýšiť riziko krvácania pri NSAIDs.

Mifepriston

Zníženie účinnosti lieku sa môže teoreticky vyskytnúť z dôvodu antiprostaglandínových vlastností NSAIDs. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podanie NSAIDs v deň podania prostaglandínu nemá negatívny vplyv na účinok mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka alebo kontraktilitu maternice a neznižuje klinickú účinnosť ukončenia gravidity z medicínskych príčin.

Chinolónové antibiotiká

Skúšky na zvieratách naznačujú, že NSAIDs môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s užívaním chinolónových antibiotík. Súčasné užívanie NSAIDs a chinolónov môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s chinolónovými antibiotikami.

Sulfonylurea

NSAIDs môžu zosilniť účinky liekov s obsahom sulfonylurey. Vyskytli sa zriedkavé hlásenia hypoglykémie u pacientov, užívajúcich lieky s obsahom sulfonylurey súbežne s ibuprofenom.

Takrolimus

Pri súbežnom užívaní NSAIDs s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Zidovudín

Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri súbežnom podávaní NSAIDs so zidovudínom. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofen.

Inhibítory CYP2C9

Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S (+)-ibuprofenu o približne 80 až 100 %. Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP2C9 treba zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, a to predovšetkým pri podávaní vysokých dávok ibuprofenu spolu s vorikonazolom alebo flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosusa pulmonálnou hypertenziou) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.

Všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť matku a plod na konci gravidity možnému predĺženiu času krvácania a inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Podávanie počas pôrodu

Podávanie ibuprofenu počas pôrodu sa neodporúča.

Mohlo by dôjsť k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou ku krvácaniu u matky aj u dieťaťa.

Laktácia

V nedostatočnom počte doteraz dostupných štúdií sa preukázalo, že ibuprofen sa vylučuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách. Neodporúča sa, aby ibuprofen užívali dojčiace matky.

Fertilita

Užívanie ibuprofenu môže zhoršiť fertilitu u žien, a preto sa neodporúča podávať ho ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo ktoré sú práve vyšetrované kvôli zisteniu príčin neplodnosti treba zvážiť prerušenie liečby ibuprofenom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba ibuprofenom môže mať vplyv na reakčný čas pacientov. Toto je potrebné brať do úvahy v prípadoch, kedy sa vyžaduje zvýšená pozornosť, napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky ibuprofenu sú podobné ako u iných NSAIDs.

Poruchy imunitného systému

Pri liečbe ibuprofenom sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie. Tieto môžu pozostávať z nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie, z reaktivity respiračného traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy, bronchospazmus a dyspnoe alebo z niektorých kožných ochorení vrátane vyrážky rôzneho typu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a veľmi zriedkavo bulóznej dermatitídy vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky ibuprofenu sú gastrointestinálne. Po podaní ibuprofenu sa môže vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.3) a menej často gastritída a duodenálny vred. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť gastrointestinálna perforácia. Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt pankreatitídy.

Pri užívaní ibuprofenu vo forme sirupu alebo šumivého granulátu sa vyskytol prechodnýpocitpálenia vústach alebov hrdle.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda), (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

V súvislosti s liečbou ibuprofenom sa hlásil výskyt edému a únavy.

Ďalej uvedené nežiaduce účinky sa hlásili menej často a ich príčinná súvislosť s podávaním ibuprofenu nebola potvrdená.

Infekcie a nákazy

Rinitída a aseptická meningitída.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Leukopénia, trombocytopénia, aplastická anémia, neutropénia, agranulocytóza a hemolytická anémia.

Psychické poruchy

Nespavosť, úzkosť, depresia a zmätenosť.

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy, parestézia, závrat, ospalosť, zápal zrakového nervu.

Poruchy oka

Porucha zraku a toxická optická neuropatia.

Poruchy ucha a labyrintu

Porucha sluchu, vertigo a tinnitus.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Abnormálna funkcia pečene, zlyhávanie pečene, hepatitída, žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Fotosenzitivita.

Poruchy obličiek a močových ciest

Rôzne formy renálnej nefrotoxicity, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Znaky a príznaky toxicity u detí alebo dospelých vo všeobecnosti neboli pozorované pri dávkach nižších ako 100 mg/kg. V niektorých prípadoch však môže byť potrebná podporná zdravotná starostlivosť. U detí sa manifestovali znaky a príznaky toxicity po podaní dávky 400 mg/kg a viac.

Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí užili vysoké dávky ibuprofenu, sa symptómy prejavia do 4 až 6 hodín.

Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha, apatia a ospalosť. Účinky na centrálny nervový systém (CNS) zahŕňajú bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, kŕče a stratu vedomia. V zriedkavých prípadoch bol tiež hlásený nystagmus, metabolická acidóza, hypotermia, pôsobenie na obličky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe a depresia CNS a respiračného systému. Bola hlásená kardiovaskulárna toxicita, vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade závažného predávkovania je možný výskyt zlyhávania obličiek a poškodenia pečene. Aj ťažké predávkovanie sa všeobecne dobre toleruje, ak sa súčasne nepoužili aj iné lieky.

Liečba

Nie je známe špecifické antidotum na predávkovanie ibuprofenom. Odporúča sa laváž žalúdka a iná vhodná podporná liečba v prípade, že dávka, užitá počas predchádzajúcej hodiny presahuje 400 mg/kg. Pre najaktuálnejšie informácie kontaktujte Národné toxikologické informačné centrum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, derivát kyseliny propiónovej, ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, protizápalovým a antipyretickým účinkom. Predpokladá sa, že terapeutický účinok lieku je výsledkom jeho inhibičného účinku na enzým cyklooxygenázu s následným výrazným znížením syntézy prostaglandínov.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súčasne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.

Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivona klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ibuprofen sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 1 až 2 hodiny po podaní. Eliminačný polčas je asi 2 hodiny.

Distribúcia

Ibuprofen sa extenzívne viaže na plazmatické proteíny.

Eliminácia

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa spolu s nemetabolizovaným ibuprofenom vylučujú obličkami voľné alebo ako konjugáty. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť ibuprofenu sa overila dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza,

sodná soľ kroskarmelózy,

monohydrát laktózy,

koloidný oxid kremičitý bezvodý,

nátriumlaurylsulfát,

magnéziumstearát,

hypromelóza,

mastenec,

oxid titaničitý E171.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C. Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

HDPE fľaša so skrutkovacím PP uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:

10 alebo 30 tabliet v blistrovom balení.

100 tabliet v HDPE fľaši (Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0110/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. februára 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015