Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2015/00122 - TR

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07317 - Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Brumare obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Brumare a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Brumare

3. Ako používať Brumare

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Brumare

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BRUMARE A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v tomto lieku je xylometazolín. Vyvoláva stiahnutie krvných ciev nosovej sliznice, a tým znižuje jej opuch spôsobený rôznymi príčinami a uľahčuje dýchanie nosom.

Brumare sa používa na krátkodobú liečbu upchaného nosa.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BRUMARE

Nepoužívajte Brumare

• keď ste alergický (precitlivený) na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

• keď ste nedávno podstúpili operáciu mozgu cez nos alebo ústa.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Brumare

Skôr, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte:

• sklon k precitlivenosti na sympatomimetiká (lieky ako napr. adrenalín); Brumare môže spôsobiť nespavosť, závrat, tras, nepravidelný tlkot srdca alebo zvýšenie krvného tlaku.

• srdcovocievne ochorenie (ochorenie srdca, vysoký krvný tlak)

• hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy)

• cukrovku

• feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý tvorí hormóny)

• hypertrofiu prostaty (zväčšenie prostaty)

• dedičné ochorenia spôsobené poškodenými enzýmami (porfýria)

• sa liečite liekmi na depresiu (inhibítory MAO)

• zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s ostrým uhlom)

• dlhotrvajúcu nádchu s miernou alebo žiadnou sekréciou.

V súvislosti s ukončením dlhodobej liečby xylometazolínom môže dôjsť k opätovnému opuchu sliznice (opuch vnútornej výstelky nosa). Aby sa tomuto zabránilo, doba liečby má byť čo najkratšia.

Ak si myslíte, že trpíte bakteriálnou infekciou, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, keďže infekcia sa musí liečiť vhodným spôsobom. Tento liek nesmie byť používaný viac ako jednou osobou, aby sa predišlo riziku šírenia infekcií.

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na Vás vzťahuje, pred použitím Brumare sa poraďte s lekárom.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek sa neodporúča používať súbežne s určitými antidepresívami, ako napríklad:

• tri- alebo tetracyklické antidepresíva

• inhibítory MAO (inhibítory monoamínooxidázy) alebo ak ste inhibítory MAO užívali počas posledných dvoch týždňov.

Tento liek sa tiež sa neodporúča používať:

• v kombinácii s liekmi proti vysokému tlaku (napr. metyldopa) kvôli možným účinkom xylometazolínu zvyšovať krvný tlak

• s inými liekmi s možným účinkom zvyšovať krvný tlak (napr. doxapram, ergotamín, oxytocín), pretože tie môžu svoje účinky zvyšovať krvný tlak vzájomne zosilňovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú poradiť so svojím lekárom skôr, ako začnú používať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom skôr ako použijete tento liek. Tento liek použite len v prípade, ak Váš lekár určil, že tak môžete bezpečne urobiť.

Dojčenie

Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť používanie lieku Brumare sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre Vás.

Keďže predávkovanie môže viesť k zníženiu tvorby mlieka, odporúčaná dávka xylometazolínu sa počas dojčenia nesmie prekročiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri správnom používaní tento liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa však pri používaní tohto lieku cítite malátne alebo ospalo, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ BRUMARE

Pred prvým použitím je potrebné streknúť niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa dosiahla rovnaká dávka. Fľaška musí byť vo zvislej polohe. Ak sa liek nepoužíval niekoľko dní, je potrebné aspoň jedno skúšobné streknutie do vzduchu, aby sa dosiahla rovnaká dávka.

Brumare 1 mg/ml je určený na liečbu upchaného nosa u detívo veku 10 rokov a starších a u dospelých.

Dávkovanie

Zvyčajné dávkovanie je 1-2 vstreky do každej nosovej dierky, každých 10-12 hodín (nie viac ako trikrát denne) počas maximálne 7 dní.

Brumare 1 mg/ml sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov.

Pacienti mladší ako 10 rokov majú používať Brumare 0,5 mg/ml.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Po dlhodobej liečbe sa opuch sliznice (vnútornej výstelky nosa) môže znovu objaviť. Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Ak sa po 3 dňoch pretrvávajúcej liečby necítite dobre alebo sa cítite horšie, musíte sa porozprávať s lekárom.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšujú

Ak príznaky Vášho ochorenia pretrvávajú alebo sa zhoršia po 7 dňoch, kontaktujte svojho lekára.

Lekár Vám môže dať iné pokyny pre dávkovanie ako tie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vždy používajte Brumare presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii alebo tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny pre použitie

Pred použitím lieku si vyfúkajte nos. Odstráňte kryt, ako je to zobrazené na obrázku 1.	Obrázok 1
Fľašku uchopte medzi ukazovák a prostredník, zatiaľ čo dno fľašky podopriete palcom, ako je to znázornené na obrázku 2; Pre streknutie stlačte pumpičku smerom nadol. Pri prvom použití tohto lieku streknite niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa vytvorila jemná hmla. Pred každým použitím je tiež dobré pumpičku odskúšať jej stlačením smerom nadol aspoň 1-krát.	Obrázok 2
Vsuňte pumpičku do nosovej dierky, ako je to zobrazené na obrázku 3. Zatlačte pumpičku smerom nadol a súbežne sa nadýchnite nosom, pričom druhú nosovú dierku si jemne stlačte ukazovákom druhej ruky. Pustite pumpičku a vytiahnite ju z nosovej dierky. Tento postup zopakujte s druhou nosovou dierkou. Po použití pumpičku utrite a nasaďte na ňu plastový kryt.	Obrázok 3

Poznámka: Infekcia sa môže šíriť, ak tú istú fľašku s aerodisperziou používa niekoľko osôb.

Ak použijete viac lieku Brumare, ako máte

Ak ste Vy (alebo niekto iný) použili príliš veľkú dávku tohto lieku, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Predávkovanie môže spôsobiť útlm centrálneho nervového systému, sucho v ústach, potenie a príznaky spôsobené stimuláciou sympatikového nervového systému (rýchly, nepravidelný pulz a zvýšený krvný tlak).

Ak zabudnete použiť Brumare

Ak zabudnete použiť dávku tohto lieku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v zvyčajnom dávkovaní. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Brumare

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Brumare môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100 ľudí

• pocit svrbenia alebo pálenia v nose a hrdle

• suchá sliznica nosa.

Menej časté vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000 ľudí

• alergické reakcie postihujúce celé telo

• zvýšený výskyt opuchu sliznice nosa po vysadení liečby

• epistaxa (krvácanie z nosa).

Zriedkavé vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 10 000 ľudí

• búšenie srdca a rýchly tlkot srdca

• nutkanie na vracanie

• vysoký krvný tlak.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí

• nervozita

• nespavosť

• únava

• bolesť hlavy

• nepravidelný tlkot srdca

• najmä u detí a po predávkovaní: ospalosť/malátnosť, nervozita, nespavosť, halucinácie a kŕče. U dojčiat a novorodencov boli zaznamenané prípady nepravidelného dýchania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BRUMARE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Brumare po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Použite do 3 mesiacov po otvorení.

Neuchovávajte v mrazničke. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Brumare obsahuje

• Liečivo je xylometazolíniumchlorid, pričom 1 mililiter roztoku obsahuje 1 mg. 1 vstrek Brumare 1,0 mg/ml (= 90 mikrolitrov) obsahuje 90 mikrogramov xylometazolíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú čistená morská voda, dihydrogenfosforečnan draselný a čistená voda.

Ako vyzerá Brumare a obsah balenia

Číry bezfarebný roztok.

10 ml fľaška.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Slovensko

Výrobca

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51 000 Rijeka

Chorvátsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Holandsko	Nasonal 1 mg/ml Neusspray, oplossing
Česká republika	Brumare 1 mg/ml Nosní sprej, roztok
Slovensko	Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2015/00122 - TR

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07317 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg xylometazolíniumchloridu.

1 dávka (= 90 mikrolitrov) obsahuje 90 mikrogramov xylometazolíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia.

Číry bezfarebný roztok.

pH 5,5 – 6,5, osmolalita: 0,260 – 0,320 osmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba nosovej kongescie.

Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa môže používať u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pred prvou aplikáciou je potrebné streknúť niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa dosiahla rovnomerná dávka. Fľaška musí byť vo zvislej polohe. Ak sa tento liek nepoužíval niekoľko dní, je potrebné aspoň jedno skúšobné streknutie do vzduchu, aby sa dosiahla rovnaká dávka.

Tento liek sa má používať po vyfúkaní nosa.

Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je určený len na intranazálne použitie. Nosová roztoková aerodisperzia sa má aplikovať v sede. Okrem toho, malé deti majú pri podávaní sedieť v lone opatrovníka.

Deti vo veku 10 rokov a staršie a dospelí:

1 - 2 vstreky do každej nosovej dierky, avšak nie viac ako raz za každých 10-12 hodín. V prípade potreby je možné tento liek použiť až 3-krát denne.

Maximálne trvanie liečby liekom Brumare je 7 dní, ak sa po 3 dňoch liečby pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, klinický stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže spôsobiť rebound kongesciu. Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.

Deti a dospievajúci

Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná u detí vo veku 10 rokov a starších a má sa podávať podľa vyššie uvedených pokynov.

Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa neodporúča používať u detí mladších ako 10 rokov. Pre túto populáciu môže byť vhodnejšie podávať iné liekové sily.

Aby sa minimalizovalo riziko šírenia infekcií, tento liek nesmie byť používaný viac ako jednou osobou a po jeho použití sa musí pumpička opláchnuť.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Nesmie sa používať po transsfenoidálnej hypofýzektómii alebo po transnazálnych/transorálnych chirurgických výkonoch, pri ktorých došlo k obnaženiu dura mater.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri používaní xylometazolínu je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí silne reagujú na sympatomimetiká. Používanie môže spôsobovať napríklad nespavosť, závrat, tremor, arytmiu alebo zvýšený krvný tlak.

Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa môže používať len po starostlivom zvážení rizík a prínosov liečby pre pacientov:

- ktorí boli v predchádzajúcich 2 týždňoch liečení inhibítormi monoamínooxidázy (MAO),

- so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä u pacientov s glaukómom s ostrým uhlom,

- so závažným kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia),

- s feochromocytómom,

- s metabolickými ochoreniami (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus),

- s porfýriou,

- v súvislosti s hyperpláziou prostaty

- so suchou rinitídou

V súvislosti s ukončením dlhodobej liečby xylometazolínom sa môže znovu objaviť opuch sliznice. V tomto prípade to môže byť tiež kvôli takzvanému „rebound“ účinku samotného lieku. Aby sa tomu zabránilo, doba liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2). Bakteriálne infekcie nosa a prinosových dutín sa musia vhodne liečiť. Infekcie sa môžu šíriť, ak tú istú fľašku s aerodisperziou používa niekoľko osôb.

4.5 Liekové a iné interakcie

Xylometazolín sa neodporúča používať súbežne s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami alebo inhibítormi monoamínooxidázy (MAO) alebo počas dvoch týždňov po užívaní inhibítorov MAO.

Kvôli možným hypertenzným účinkom xylometazolínu sa uprednostňuje nepoužívať Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia súbežne s antihypertenzívami (napr. metyldopa). Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia a iné lieky s potenciálne hypertenzným účinkom (napr. doxapram, ergotamín, oxytocín) môžu vzájomne potenciovať svoje hypertenzné účinky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje z obmedzeného počtu expozícií počas prvého trimestra gravidity neodhalili žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo plod/novorodenca. Nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu xylometazolínu v dávke presahujúcej odporúčanú terapeutickú dávku (pozri časť 5.3). V prípade hypertenzie alebo príznakov zníženého prietoku krvi maternicou sa musí postupovať opatrne. Nie je možné vylúčiť zníženie prietoku krvi maternicou, ak sa liek podáva vo vysokých dávkach a dlhšiu dobu.

Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa môže používať počas gravidity podľa pokynov, nie dlhšie ako po dobu jedného týždňa.

Laktácia

Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa použitia Brumare sa musí vykonať s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Keďže predávkovanie môže viesť k zníženiu tvorby mlieka, odporúčaná dávka xylometazolínu sa počas dojčenia nesmie prekročiť.

Fertilita

Nie sú známe žiadne účinky liečby xylometazolínom na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri správnom používaní xylometazolín nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak však pacient pociťuje malátnosť/ospalosť, uprednostňuje sa, aby neviedol vozidlá alebo neobsluhoval stroje.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami lieku boli pocity štípania alebo pálenia v nose a hrdle ako aj suchá sliznica nosa.

Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Nežiaduce udalosti uvedené v tabuľke nižšie pochádzajú z klinických skúšaní účinnosti a/alebo bezpečnosti xylometazolínu ako aj z hlásení jednotlivých prípadov.

Poruchy imunitného systému	Menej časté: systémové alergické reakcie
Psychické poruchy	Veľmi zriedkavé: nervozita, nespavosť, ospalosť/malátnosť (najmä u detí)
Poruchy nervového systému	Veľmi zriedkavé: halucinácie (najmä u detí), bolesť hlavy, kŕče (najmä u detí)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zriedkavé: palpitácie, tachykardia Veľmi zriedkavé: arytmia
Poruchy ciev	Zriedkavé: hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté: zvýšený opuch slizníc po prerušení liečby, epistaxa Veľmi zriedkavé: apnoe u malých detí a novorodencov
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Zriedkavé: nevoľnosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Časté: Pocit štípania alebo pálenia v nose a hrdle, suchá sliznica nosa Veľmi zriedkavé: únava

Deti a dospievajúci

Niekoľko klinických skúšaní ukázalo, že xylometazolín je bezpečný pre deti. Údaje z klinických skúšaní a jednotlivých hlásených prípadov naznačujú, že u detí je možné očakávať podobnú frekvenciu, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých. Väčšina nežiaducich udalostí hlásených u detí sa objavila po predávkovaní xylometazolínom. Tieto zahŕňajú nervozitu, nespavosť, ospalosť/malátnosť, halucinácie a kŕče. Prípady nepravidelného dýchania boli hlásené u dojčiat a novorodencov.

4.9 Predávkovanie

Hlásené prípady predávkovania sa objavili najmä u detí. Pozorovanými toxickými účinkami boli útlm centrálneho nervového systému vrátane závažných prípadov, sedácia, sucho v ústach, potenie a príznaky spôsobené stimuláciou sympatikového nervového systému (tachykardia, nepravidelný tlkot srdca a zvýšený krvný tlak). Intranazálne podanie kvapiek (jednorazová dávka) pre dospelých (1 mg/ml) obsahujúcich xylometazolín spôsobilo 4-hodinovú kómu u 15-dňového dieťaťa. Dieťa sa následnou liečbou úplne zotavilo.

Liečba intoxikácie je symptomatická.

Podanie aktívneho uhlia (adsorbans) a nátriumsulfátu (laxatívum) alebo v prípade potreby výplach žalúdka sú užitočné iba v prípade závažného predávkovania a bezprostredne po požití, keďže xylometazolín sa rýchlo vstrebáva. V prípade závažného predávkovania je indikované prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti. Ako antidotum sa môže podať neselektívne alfa-sympatolytikum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosové liečivá, sympatomimetiká samotné

ATC kód: R01AA07.

Xylometazolín je derivát imidazolínu so sympatomimetickými účinkami. Pri lokálnej aplikácii dochádza k vazokonstrikcii zvyčajne počas niekoľkých minút od podania. Nazálny dekongestívny účinok zvyčajne trvá 6 až 8 hodín.

Pacientov so sinusitídou alebo tubulárnym katarom je možné týmto liekom liečiť, ak je možné vylúčiť iné komplikácie (napr. bakteriálna sinusitída).

Príznaky rebound efektu, ktoré sa niekedy vyskytujú po dlhodobom používaní (opuch sliznice a kongescia), sú pravdepodobne spôsobené stimulačnými účinkami zložiek lieku na presynaptických alfa2 receptoroch a tlmiacimi účinkami na uvoľňovanie noradrenalínu. Pri vazokonstrikčných látkach sa príznaky rebound efektu zvyčajne objavia po 2 až 3 týždňoch nepretržitej liečby. Avšak v skúšaniach sa xylometazolín zdravým jedincom podával po dobu až 6 týždňov bez výskytu opuchu sliznice alebo tachyfylaxie.

In vitro sa pozorovalo zníženie funkcie očných rias spôsobené xylometazolínom, tento účinok však nie je trvalý.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ak sa tento liek používa a dávkuje správne, absorpcia xylometazolínu do systémovej cirkulácie je minimálna. Avšak pri vyšších dávkach alebo po prehltnutí môže dôjsť k absorpcii a následným systémovým účinkom. K dispozícii nie je dostatok údajov o degradácii, metabolizme alebo sekrécii xylometazolínu u ľudí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

U potkanov a myší neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dávky vyššie ako terapeutické viedli k zníženému rastu plodu. U potkanov sa znížila tvorba mlieka. Neexistujú dôkazy účinku na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

• čistená morská voda,

• dihydrogenfosforečnan draselný,

• čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená fľaška: 3 roky.

Otvorená fľaška: 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

10 ml viacdávková HDPE fľaška s PP/PE/kovovou rozprašovacou pumpičkou pripevnenou na hrdle fľašky a s plastovým krytom.

6.6 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10

821 08 Bratislava

Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0651/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24.10.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015