Písomná informácia pre používateľA

Budenofalk 3 mg

Budesonidum (budezonid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Budenofalk 3 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Budenofalk 3 mg

3. Ako užívať Budenofalk 3 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Budenofalk 3 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BUDENOFALK 3 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Budenofalk 3 mg obsahuje liečivo budezonid, ktorý je ako miestne pôsobiaci steroid určený na liečbu chronických zápalových ochorení čreva.

Budenofalk 3 mg sa používa v nasledovných prípadoch:

• Akútna mierna až stredne ťažká Crohnova choroba (zápalové ochorenie čreva) u pacientov s postihnutím ilea (časť tenkého čreva) a/alebo vzostupného hrubého čreva (časť hrubého čreva)

• Kolagenózna kolitída, ktorej príznaky zahŕňajú chronickú vodnatú hnačku

• Autoimunitná hepatitída (porucha s chronickým zápalom pečene)

Poznámka:

Budenofalk 3 mg nie je vhodné použiť na liečbu pacientov s Crohnovou chorobou postihujúcou horné úseky tráviaceho traktu.

Pacienti s extra-intestinálnymi symptómami, ako napr. postihnutie kože, očí alebo kĺbov, na terapiu liekom Budenofalk 3 mg vzhľadom na jeho lokálny účinok pravdepodobne nebudú reagovať.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BUDENOFALK 3 mg

Neužívajte Budenofalk 3 mg

• keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Budenofalk 3 mg;

• keď trpíte lokálnymi črevnými infekciami (bakteriálne, plesňové, amébové, vírusové);

• keď máte cirhózu pečene a príznaky zvýšeného tlaku vo vratnicovej žile (portálna hypertenzia), napr. v poslednom štádiu primárnej biliárnej cirhózy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Budenofalk 3 mg,

ak trpíte niektorým alebo viacerými nasledovnými ochoreniami:

• tuberkulóza

• vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• cukrovka (diabetes mellitus)

• osteoporóza (rednutie kostí),

• žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred),

• vysoký vnútro očný tlak (glaukóm),

• sivý zákal (katarakta)

• výskyt cukrovky alebo vysokého vnútro očného tlaku v rodine

Zvýšená opatrnosťje takisto nutná:

• ak ste doteraz neprekonali ovčie kiahne, pásový opar alebo osýpky. V takom prípade sa, prosím, vyhýbajte akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí majú niektoré z týchto ochorení. U pacientov liečených liekom Budenofalk 3 mg môžu mať infekcie ovčích kiahní, pásového oparu a osýpok ťažký až život ohrozujúci priebeh. Ak ste sa predsa len infikovali, môže byť indikovaná liečba príslušnými protilátkami. Protilátky sú bielkoviny, ktoré si telo vytvára na obranu proti cudzorodým látkam.

Ak ste sa infikovali ovčími kiahňami, máte byť liečený liekmi proti vírusom (virostatiká). Ak ste sa nakazili, okamžite kontaktujte lekára!

• ak chcete podstúpiť očkovanie.

Počas liečby liekom Budenofalk 3 mgnesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Tvorba protilátok po očkovaní ostatnými vakcínami (neživé vakcíny) môže byť znížená.

Opatrnosť je takisto nutná, akmáte zníženú funkciu pečene.

Prosím, zoberte do úvahy nasledujúce skutočnosti:

• Ak sa liečite liekom Budenofalk 3 mg a plánujete podstúpiť operáciu, môže byť pre Vás nevyhnutná liečba systémovými glukokortikoidmi počas určitej obmedzenej doby.

• Ak ste boli liečený systémovými glukokortikoidmi a prešli na liečbu liekom Budenofalk 3 mg, príznaky ochorenia sa môžu znova objaviť. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára!

Užívanie iných liekov

Ak užívate súbežne s liekom Budenofalk 3 mg niektoré iné lieky, ich účinok môže byť zmenený nasledovne:

Kardioglykozidy(niektoré lieky pôsobiace na srdcový sval)

Účinnosť digoxínu na srdcový sval môže byť zvýšený nedostatkom draslíka.

Saluretiká(lieky zvyšujúce vylučovanie moču)

Vylučovanie draslíka sa môže zvýšiť.

Lieky, ktoré zvyšujú alebo znižujú aktivitu enzýmového systému cytochróm P450:

• Ketokonazol (liek na hubové infekcie)

• Troleandromycín (antibiotikum)

• Erytromycín (antibiotikum)

• Ritonavir (liek na HIV infekcie)

• Cyklosporín (liek na zníženie imunitných reakcií)

Tieto lieky môžu zvýšiť účinok budezonidu a Váš lekár Vám môže upraviť jeho dávku.

• Karbamazepín (liek na epilepsiu)

• Rifampicín (liek na tuberkulózu)

Tieto lieky môžu oslabiť účinok budezonidu a Váš lekár Vám môže upraviť dávku oboch súčasne užívaných liekov.

• Etinylestradiol (súčasť antikoncepčných piluliek)

Ak užívate súbežne etinylestradiol a budezonid, Váš lekár Vám môže upraviť dávku oboch súčasne užívaných liekov.

Nie je možné vylúčiť potenciálne interakcie (vzájomné pôsobenie) so syntetickými živicami viažucimi steroidy, ako cholestyramín a tiež s antacidami (liečivá znižujúce kyslosť žalúdka). Ak sa podávajú súbežne s liekom Budenofalk 3 mg, môžu takéto interakcie viesť k zníženiu účinku budezonidu. Preto sa tieto lieky nemajú užívať v tom istom čase, ale minimálne s odstupom 2 hodín.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie lieku Budenofalk 3 mg s jedlom a nápojmi

Počas celého obdobia liečby liekom Budenofalk 3 mg nepite grepový džús, pretože môže zvýšiť účinok budezonidu.

Deti

Budenofalk 3 mg sa nemá podávať deťom, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v tejto vekovej skupine.

Tehotenstvo

Pred použitím lieku Budenofalk 3 mg, prosím, informujte svojho lekára, že ste tehotná, želáte si otehotnieť alebo sa nazdávate, že už ste tehotná.

Liek Budenofalk 3 mg nesmiete užívať počas tehotenstva, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s jeho použitím v tehotenstve. Toto sa netýka situácie, keď si Váš lekár myslí, že liečba je absolútne nevyhnutná.

Ak ste v plodnom veku, pred začatím liečby liekom Budenofalk 3 mg vylúčte prípadné tehotenstvo a počas liečby dodržiavajte vhodné antikoncepčné opatrenia.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať liek Budenofalk 3 mg, poraďte sa so svojím lekárom. Glukokortikoidy vrátane účinnej látky lieku Budenofalk 3 mg, prechádzajú do materského mlieka. Počas liečby liekom Budenofalk 3 mg nedojčite.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak užívate liek Budenofalk 3 mg,ste spôsobilý viesť vozidlo a obsluhovať stroje ako zvyčajne.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Budenofalk 3 mg

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu. Ak viete, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním lieku Budenofalk 3 mg kontaktujte svojho lekára.

3. AKO UŽÍVAŤ BUDENOFALK 3 mg

Vždy užívajte Budenofalk 3 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Crohnova choroba:

Dospelí:

Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, užite 1 kapsulu (s obsahom 3 mg budezonidu) 3-krát denne (ráno, na obed a večer).

Kolagenózna kolitída (zápalové ochorenie hrubého čreva)

Dospelí:

Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, užite 3 kapsuly (s celkovým obsahom 9 mg budezonidu) jedenkrát denne ráno.

Autoimunitná hepatitida:

Dospelí :

Liečba akútneho zápalu:

Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, užite 1 kapsulu 3-krát denne (ráno, na obed a večer). Podľa výsledkov laboratórnych vyšetrení Váš lekár rozhodne, ako dlho máte užívať 3 kapsuly denne.

Udržiavacia liečba:

Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, užite jednu kapsulu dvakrát denne (ráno a večer). Podľa výsledkov laboratórnych vyšetrení Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať 2 kapsuly denne.

Prosím zoberte do úvahy, že vo väčšine prípadov Vám lekár predpíše s Budenofalkom 3 mg aj azatioprin, liek ktorý tlmí imunitnú odpoveď Vášho organizmu.

Deti (všetky indikácie):

Budenofalk 3 mg capsuly NESMÚ užívať deti mladšie ako 12 rokov. Je len málo skúseností s užívaním tohto lieku u detí starších ako 12 rokov.

Spôsob podania:

Gastrorezistentné kapsuly prehltnite približne 30 minút pred jedlom nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, môžu otvoriť kapsuly a priamo prehltnúť gastrorezistentné pelety s dostatočným množstvom tekutiny. Účinnosť lieku Budenofalk 3 mg sa tým nezmení.

Trvanie liečby:

Crohnova choroba a kolegnózna kolitída.

Liečba všeobecne trvá 8 týždňov. Plný terapeutický efekt sa obvykle dosiahne po 2 až 4 týždňoch podávania.

Autoimunitná hepatitída

Podľa výsledkov vyšetrení krvi a pečene Váš lekár rozhodne ako dlho a koľko kapsúl denne máte užívať.

Liečba liekom Budenofalk 3 mg sa nemá prerušovať náhle, ale postupným znižovaním dávok.

Ak sa Vám účinok lieku zdá príliš slabý alebo príliš silný, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac lieku Budenofalk 3 mg, ako máte

Môžu sa objaviť nežiaduce účinky postihujúce celé telo.

Avšak doteraz nie sú známe žiadne prípady predávkovania liekom Budenofalk 3 mg. Vďaka vlastnostiam lieku a jeho účinnej látky budezonidu predávkovanie vedúce k poškodeniu zdravia je veľmi nepravdepodobné.

Ak užijete väčšie množstvo lieku Budenofalk 3 mg ako ste mali, neužívajte ďalšiu dávku nižšiu, ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak užijete menšie množstvo lieku Budenofalk 3 mg alebo ak zabudnete liek užiť:

Ak užijete menšie množstvo lieku Budenofalk 3 mg, neužívajte ďalšiu dávku vyššiu, ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak si spomeniete rýchlo, že ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď. Ak už prišiel čas užiť ďalšiu dávku, užite predpísanú dávku a nezdvojnásobujte ju.

Ak si želáte ukončiť liečbu liekom Budenofalk 3 mg

Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu, sa vždy najskôr poraďte s lekárom kvôli možným vedľajším účinkom!

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Budenofalk 3 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyhodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich skupinách frekvencií:

Veľmi časté: viac ako 1 na 10 pacientov

Časté: menej ako 1 na 10 pacientov, ale viac ako 1 na 100 pacientov

Menej časté: menej ako 1 na 100 pacientov, ale viac ako 1 na 1 000 pacientov

Zriedkavé: menej ako 1 na 1 000 pacientov, ale viac ako 1 na 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 na 10 000 pacientov, vrátane individuálnych prípadov

Spontánne hlásenia preukázali výskyt nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi zriedkavo v individuálnych prípadoch (1/10 000):

• opuch dolných končatín, Cushingov syndróm

• zvýšený vnútro mozgový tlak s prípadným opuchom papily optického nervu u mladistvých

• rozptýlená svalová bolesť a slabosť, osteoporóza (lámavosť kostí).

Niektoré z týchto nežiaducich účinkov boli pozorované po dlhodobom podávaní.

Počas liečby liekom Budenofalk 3 mg sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky typické pre systémové glukokortikoidy (Cushingov syndróm). Ich výskyt závisí od dávky, dĺžky podávania, súčasnej alebo predchádzajúcej liečby inými glukokortikoidmi a individuálnej citlivosti a sú popísané nižšie.

Poruchy imunitného systému:

Oslabenie imunity (napr. zvýšené riziko infekcií)

Poruchy metabolizmu a výživy:

Cushingov syndróm: mesiacovitá tvár, obezita na trupe, cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina cukru v krvi, zadržiavanie vody v tkanivách (tvorba opuchov), zvýšené vylučovanie draslíka, nečinnosť alebo ochabnutie kôry nadobličiek, spomalenie rastu u detí, porucha sekrécie pohlavných hormónov (napr. chýbanie menštruácie, nadmerné ochlpenie u žien, impotencia).

Psychické poruchy:

Depresia, podráždenosť, rozjarenosť (eufória)

Poruchy oka:

Zvýšený vnútro očný tlak (glaukóm), šedý zákal (katarakta)

Poruchy ciev:

Vysoký krvný tlak, zvýšené riziko trombózy, ochorenia ciev (syndróm z vysadenia po dlhodobej liečbe)

Poruchy tráviaceho systému:

Žalúdočné ťažkosti, žalúdočný vred, zápal pankreasu

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Alergické kožné vyrážky (alergický exantém), tvorba červených pásikov (červené strie) a krvácanie z kože, akné, spomalené hojenie rán. Môžu sa objaviť lokálne kožné reakcie (kontaktná dermatitída).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Slabnutie kostí a chrupaviek (aseptická nekróza kostí)

Klinické štúdie ukázali, že frekvencia vedľajších účinkov spojených s glukokortikoidmi je pri terapii liekom Budenofalk 3 mg nižšia (približne o polovicu) ako pri perorálnej liečbe rovnakými dávkami prednizolónu. Avšak výskyt vedľajších účinkov typických pre glukokortikoidy nemožno vylúčiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BUDENOFALK 3 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Budenofalk 3 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Budenofalk 3 mg obsahuje:

• Liečivo je budezonid. 1 kapsula s gastrorezistentnými peletami obsahuje 3 mg budezonidu.

Ďalšie zložky sú: povidón K 25, monohydrát laktózy, sacharóza, mastenec, kukuričný škrob,

kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetrakrylátu (1:1) (Eudragit L 100),

kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetrakrylátu (1:2) (Eudragit S 100), amónium-metakrylátový kopolymér (typ B) (Eudragit RS), amónium-metakrylátový kopolymér (typ A) (Eudragit RL), trietylcitrát, oxid titaničitý E 171, čistená voda, želatína, erythrozín E 127, červený oxid železitý E 172, čierny oxid železitý, nátriumlaurylsulfát.

Ako Budenofalk 3 mg vyzerá a obsah balenia

Vzhľad: ružové kapsuly

Budenofalk 3 mg je dostupný v baleniach po 50 a 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

791 08 Freiburg

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 06/2012.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Budenofalk 3 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá gastrorezistentná kapsula obsahuje budesonidum v množstve 3 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy a sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Gastrorezistentná kapsula.

Vzhľad: ružové kapsuly

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

• Akútna mierna až stredne ťažká Crohnova choroba u pacientov s postihnutím ilea a/alebo

vzostupného hrubého čreva

• Kolagenózna kolitída

• Autoimunitná hepatitída

Poznámka:

Budenofalk 3 mg nie je vhodné použiť na liečbu pacientov s Crohnovou chorobou postihujúcou horné úseky gastrointestinálneho traktu.

Pacienti s extra-intestinálnymi symptómami, ako napr. postihnutie kože, očí alebo kĺbov, na terapiu liekom Budenofalk 3 mg vzhľadom na jeho lokálny účinok pravdepodobne nebudú reagovať.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie:

Dospelí:

Crohnova choroba:

Odporúčaná denná dávka je jedna kapsula (s obsahom 3 mg budezonidu) 3-krát denne (ráno, na obed a večer) približne 30 minút pred jedlom.

Kolagenózna kolitída:

Odporúčaná denná dávka je 3 kapsuly (s celkovým obsahom 9 mg budezonidu) jedenkrát denne ráno približne 30 minút pred jedlom.

Autoimunitná hepatitída

Indukcia remisie (dospelí a adolescenti):

Odporúčaná denná dávka na indukciu remisie (t.j. normalizácia zvýšených laboratórnych parametrov) je jedna kapsula (obsahujúca 3 mg budezonidu) trikrát denne (ráno, na obed a večer), čo zodpovedá celkovej dennej dávke 9 mg budezonidu.

Udržanie remisie (dospelí a adolescenti):

Po dosiahnutí remisie je denná dávka jedna kapsula (obsahujúca 3 mg budezonidu) dvakrát denne (jedna kapsula ráno, jedna kapsula večer), čo zodpovedá celkovej dennej dávke 6 mg budezonidu.

Ak sa počas udržiavacej liečby zvýšia hodnoty transamináz ALT a/alebo AST musí sa dávka zvýšiť na 3 kapsuly denne (zodpovedajúce celkovej dennej dávke 9 mg budenozidu), tak ako je uvedené v časti o indukcii remisie.

U pacientov, ktorí tolerujú azatioprin sa liečba na indukciu a udržanie remisie s budezonidom má kombinovať s azatioprinom.

Všetky indikácie:

Deti:

Budenofalk 3 mg sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v tejto vekovej skupine a pre možné zvýšené riziko supresie nadobličiek v tejto vekovej skupine.

Adolescenti:

Bezpečnosť a účinnosť Budenofalku 3 mg u detí od 12 do 18 rokov ešte nebola stanovená.

V súčasnosti sú dostupné údaje u adolescentov (12-18 rokov) s Crohnovou chorobou alebo autoimunitnou hepatitídou opísané v časti 4.8 a 5.1, ale nemožno odporúčať dávkovanie pre túto vekovú skupinu.

Spôsob podania:

Gastrorezistentné kapsuly treba prehltnúť pred jedlom nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).

Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, môžu otvoriť kapsuly a priamo prehltnúť gastrorezistentné pelety s dostatočným množstvom tekutiny. Účinnosť lieku Budenofalk 3 mg sa tým nezmení.

Trvanie liečby:

Crohnova choroba a kolagenózna kolitída

Liečba Crohnovej choroby a kolagenóznej kolitídy všeobecne trvá 8 týždňov. Plný terapeutický efekt sa obvykle dosiahne po 2 až 4 týždňoch podávania.

Autoimunitná hepatitída

Na indukciu remisie sa má podávať celková denná dávka 9 mg až po dosiahnutie remisie. Následne na udržanie remisie sa má podávať celková denná dávka 6 mg budezonidu. Liečba na udržanie remisie u autoimunitnej hepatitídy má trvať aspoň 24 mesiacov. Môže sa ukončiť iba v prípade, ak je konštantne udržaná biochemická remisia a nie sú prítomné známky zápalu pri pečeňovej biopsii.

Ukončenie liečby:

Liečba liekom Budenofalk 3 mg sa nemá prerušovať náhle, ale postupným znižovaním dávok. Počas prvého týždňa sa dávka má znížiť na 2 kapsuly denne (1kapsula ráno a 1kapsula večer). Počas druhého týždňa sa má pokračovať v dávkovaní 1 kapsula denne ráno. Potom môže byť liečba ukončená.

4.3 Kontraindikácie

Budenofalk 3 mg sa nesmie používať u pacientov:

• s precitlivenosťou na budezonid alebo niektorú zložku lieku;

• s lokálnymi črevnými infekciami (bakteriálne, plesňové, amébové, vírusové);

• s cirhózou pečene a príznakmi portálnej hypertenzie, napr. v poslednom štádiu primárnej

biliárnej cirhózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe liekom Budenofalk 3 mg sú systémové hladiny steroidov nižšie v porovnaní s konvenčnými steroidmi. Po zmene terapie z konvenčných steroidov na Budenofalk 3 mg sa môžu prejaviť symptómy spôsobené zmenou hladiny systémových steroidov. Pri zmene liečby zo systémovo pôsobiacich steroidov na lokálne pôsobiaci budezonid sa musí brať do úvahy, že Budenofalk 3 mg nie je určený na liečbu Crohnovej choroby postihujúcej ezofagus.

Osobitnú lekársku starostlivosť si vyžadujú pacienti s nasledovnými ochoreniami: tuberkulóza, hypertenzia, diabetes mellitus, osteoporóza, peptický vred (žalúdočný alebo duodenálny vred), glaukóm, katarakta, rodinná anamnéza diabetu, rodinná anamnéza glaukómu.

Infekcie:

Potlačenie zápalových reakcií a imunitného systému zvyšuje citlivosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií. Klinické manifestácie takýchto infekcií môžu byť atypické. Ťažké infekcie ako napr. sepsa a tuberkulóza môžu byť maskované a môžu sa dostať do pokročilého štádia skôr, ako sú diagnostikované.

Špeciálnu pozornosť treba venovať pacientom v prípade infekcie ovčích kiahní, pretože toto ochorenie môže mať u imunodeficientných pacientov ťažký až život ohrozujúci priebeh. Pacienti, ktorí ešte neprekonali toto ochorenie majú byť upozornení, aby sa vyhýbali blízkemu kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster). Ak už boli infikovaní, musia ihneď vyhľadať lekársku pomoc.

Neimunizovaných pacientov, ktorí užívajú (alebo počas predchádzajúcich troch mesiacov užívali) kortikoidy, treba pasívne imunizovať špecifickým imunoglobulínom varicella-zoster do 10 dní, v prípade, že potenciálne môžu byť infikovaní ovčími kiahňami. Ak sa potvrdí diagnóza ovčích kiahní, vyžaduje ochorenie okamžitú špeciálnu liečbu.

Podobné preventívne opatrenia sú potrebné pri možnej infekcii osýpkami.

Vakcíny:

Pacientom s poruchou imunitnej odpovede sa nesmú podávať živé vakcíny. Protilátková odpoveď na ostatné vakcíny môže byť znížená.

Pozornosť treba venovať pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.

Liečba liekom Budenofalk 3 mg ako aj inými glukokortikoidmi, vedie pri ťažkom poškodení funkcie pečene k zníženej eliminácii a zvýšenej systémovej dostupnosti. Takíto pacienti majú byť preto vylúčení z liečby budezonidom.

Budenofalk 3 mg môže spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička a znížiť reakciu na stres. U pacientov, ktorí sa majú podrobiť chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikoidov.

Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP 3A sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).

Po vyšších dávkach, ako sú odporúčané, sa môžu objaviť vedľajšie účinky ako po podaní systémových glukokortikoidov (pozri časť 4.8).

Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami: intoleranciou galaktózy, fruktózy, deficienciou laktázy, insuficienciou sacharázy-izomaltázy a malabsorpciou glukózy-galaktózy nemajú liek Budenofalk 3 mg užívať.

U pacientov s autoimunitnou hepatitídou sa majú v pravidelných intervaloch vyhodnocovať sérové

hladiny transamináz (ALT, AST) kvôli primeranému upraveniu dávky budezonidu. Počas prvého mesiaca liečby sa majú hladiny transamináz vyhodnocovať každé dva týždne, neskôr aspoň raz za 3 mesiace.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie:

Kardioglykozidy:

Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka.

Saluretiká:

Exkrécia draslíka sa môže zvýšiť.

Farmakokinetické interakcie:

Cytochróm P450 3A (CYP 3A)

Inhibítory CYP 3A ako ketokonazol, ritonavir, troleandromycín, erytromycín, cyklosporín, grapefruitový džús môžu zvýšiť účinokkortikoidu.

Induktory CYP 3A ako karbamazepín a rifampicín môžu znížiť systémovú aj lokálnu účinnosť budezonidu na intestinálnej mukóze. Môže byť nevyhnutné upraviť dávku budezonidu.

Substráty pre CYP 3A ako etinylestradiol sú metabolickými kompetítormi budezonidu.

Ak je afinita kompetítora k CYP 3A silnejšia, môže to viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie budezonidu. Ak budezonid vykazuje silnejšiu väzobnú afinitu k CYP 3A, môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie kompetítora. Vtedy môže byť nevyhnutná úprava dávky budezonidu alebo liečiva - kompetítora.

Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok kortikosteroidov. Pri podávaní kombinovaných nízkodávkových perorálnych kontraceptív táto interakcia nebola pozorovaná.

Súbežné podávanie cimetidínu a budezonidu môže viesť k miernemu zvýšeniu plazmatických hladín budezonidu, čo však nie je klinicky relevantné. Súbežné podávanie omeprazolu nemení farmakokinetiku budezonidu.

Teoreticky nemožno vylúčiť potenciálne interakcie so syntetickými živicami viažucimi steroidy, ako cholestyramín a tiež s antacidami. Ak sa podávajú súbežne s liekom Budenofalk 3 mg, môžu takéto interakcie viesť k zníženiu účinku budezonidu. Preto sa tieto lieky nemajú užívať v tom istom čase, ale minimálne s odstupom 2 hodín.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Budenofalk 3 mg počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Počas gravidity možno liek Budenofalk 3 mg používať iba ak potenciálny prínos vyváži možné riziká.

U žien vo fertilnom veku sa má pred nasadením liečby liekom Budenofalk 3 mg vylúčiť gravidita a počas terapie sa musia dodržiavať vhodné antikoncepčné opatrenia.

Keďže nie je známe, či budezonid prechádza do materského mlieka, matka nemá dieťa počas terapie liekom Budenofalk 3 mg dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Budenofalk 3 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich skupinách frekvencií:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných hlásení

Spontánne hlásenia preukázali výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov:

Veľmi zriedkavé (1/10 000):

• metabolické poruchy - edém dolných končatín, Cushingov syndróm;

• nežiaduce účinky na CNS - cerebrálny pseudotumor, eventuálne s papiloedémom u

adolescentov;

• muskuloskeletálne poruchy - difúzna svalová bolesť a slabosť, osteoporóza.

Niektoré z týchto nežiaducich účinkov boli pozorované po dlhodobom podávaní.

Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky typické pre systémové glukokortikoidy. Výskyt závisí od dávky, dĺžky podávania, súčasnej alebo predchádzajúcej liečby inými glukokortikoidmi a individuálnej citlivosti.

Klinické štúdie ukázali, že frekvencia nežiaducich účinkov asociovaných s glukokortikoidmi je pri terapii liekom Budenofalk 3 mg nižšia približne o 50 % ako pri perorálnej liečbe rovnakými dávkami prednizolónu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Alergický exantém, červené strie, petéchie, ekchymózy, steroidné akné, spomalené hojenie rán, kontaktná dermatitída.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Aseptická nekróza kosti (femur a hlavička humeru).

Poruchy oka:

Glaukóm, katarakta.

Psychické poruchy:

Depresia, podráždenosť, eufória.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Žalúdočné ťažkosti, žalúdočný vred, pankreatitída.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Cushingov syndróm: mesiacovitá tvár, obezita na trupe, diabetes mellitus, znížená tolerancia glukózy, retencia sodíka s tvorbou edému, zvýšené vylučovanie draslíka, inaktivita alebo atrofia kôry nadobličiek, spomalenie rastu u detí, porucha sekrécie pohlavných hormónov (napr. amenorea, hirzutizmus, impotencia).

Poruchy ciev:

Hypertenzia, zvýšené riziko trombózy, vaskulitídy (syndróm z vysadenia po dlhodobej liečbe).

Poruchy imunitného systému:

Interferencia s imunitnou odpoveďou (napr. zvýšené riziko infekcií).

Nežiaduce účinky v klinických štúdiách u pediatrických pacientov.

Crohnova choroba:

V klinických štúdiách s liekom Budenofalk 3 mg kapsuly u 82 pediatrických pacientovs Crohnovou chorobou boli najčastejšie nežiaduce účinky supresia nadobličiek a bolesť hlavy. Boli tiež hlasené zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sú typické pri užívaní steroidov ako závraty, nauzea, vracanie a hyperakúzia (pozri tiež časť 5.1).

Autoimunitná hepatitída:

Udaje o bezpečnosti v podskupine z celkových 42 pediatrických pacientov v klinickej štúdii autoimunitnej hepatitídy ukázali, že hlásené nežiaduce účinky sa nelíšili a nevyskytovali sa častejšie v porovnaní s dospelou populáciou v tejto štúdii (pozri tiež časť 5.1).

4.9 Predávkovanie

Žiadne prípady predávkovania budezonidom zatiaľ nie sú známe. Z hľadiska vlastností lieku Budenofalk 3 mg je predávkovanie s následným toxickým poškodením veľmi nepravdepodobné.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny, kortikosteroidy pôsobiace lokálne, budezonid

ATC kód: A07EA06

Presný mechanizmus účinku budezonidu v liečbe Crohnovej choroby nie je celkom známy. Výsledky z farmakologických štúdií a iných kontrolovaných klinických štúdií výrazne ukazujú, že spôsob účinku je založený na lokálnom pôsobení budezonidu v čreve. Budezonid je glukokortikoid s lokálnym protizápalovým účinkom. Na úrovni dávok ekvivalentných pre systémové glukokortikoidy spôsobuje budezonid signifikantne nižšiu supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička a vykazuje slabší účinok na zápalové markerové bunky.

Budenofalk 3 mg má vplyv na hladiny kortizolu v plazme v závislosti od dávky. Pri odporúčanom dávkovaní 3-krát 3 mg budezonidu denne je tento vplyv signifikantne nižší ako pri užívaní systémových glukokortikoidov v ekvivalentne klinicky účinných dávkach.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinická štúdia u pacientov s autoimunitnou hepatitídou.

V prospektívnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej multicentrickej štúdii bolo 207 pacientov s autoimunitnou hepatitídou (AIH) bez cirhózy, ktorí sa liečili s počiatočnými dennými dávkami 9 mg/deň budezonidu (n=102) po dobu 6 mesiacov alebo s 40 mg/deň prednizonu (znížených na 10 mg/deň, n=105). Na základe biochemickej remisie sa dávka budezonidu znižovala na 6 mg/deň.

Počas štúdie pacienti dostávali tiež 1-2 mg/kg/deň azatioprinu. Kompletná biochemická remisia (t.j. normálne serové hladiny aspartátaminotransferázy a alanínaminotransferázy) bez objavenia sa predefinovaných nežiaducich účinkov špecifických pre steroidy počas 6 mesiacov bola primárnym cieľom. Primárny cieľ sa dosiahol u 47 % pacientov v budezonidovej skupine a u 18 % pacientov v prednizonovej skupine (p<0,001).

Čo sa týka sekundárnych premenných účinnosti, v 6 mesiacoch bola kompletná biochemická remisia u 60 % pacientov v budezonidovej skupine a u 39 % pacientov v prednizonovej skupine (p= 0,001). U 72 % pacientov v budezonidovej skupinea u 47 % pacientov v prednizonovej skupine sa nevyskytli nežiaduce účinky špecifické pre steroidy (p<0,001).

V liečených skupinách pacientov neboli žiadne rozdiely v priemernom poklese hodnôt hladiny IgG a

v poklese koncentrácie celkového γ-globulínua tiež v znížení počtu pacientov so zvýšenými hodnotami hladiny IgG a zvýšenou koncentráciou celkového γ-globulínu.

Nezaslepená („open-label") následná liečba počas ďalších 6 mesiacov bola ponúknutá všetkým pacientom po kontrolovanej, dvojito zaslepenej fáze. Celkovo 176 pacientov pokračovalo v tejto nezaslepenej fáze a dostávalo 6 mg/deň budezonidu v kombinácii s 1-2 mg/kg/deň azatioprinu. Počet pacientov s biochemickou remisiou a počet pacientov s úplnou odpoveďou (štatisticky nevýznamnou) bol stále vyšší v počiatočnej budezonidovej skupine ( úplná odpoveď 60 % a biochemická remisia 68,2 % na konci nezaslepenej fazy) než v počiatočnej prednizonovej skupine ( úplná odpoveď 49 % a biochemická remisia 50,6 % na konci nezaslepenej fázy).

Pediatrická populácia

Klinická štúdia u autoimunitnej hepatitídy

Bezpečnosť a účinnosť budezonidu sa skúmala u 46 pediatrických pacientov (11 chlapcov a 35 dievčat) vo veku od 9 do 18 rokov v podskupine pacientov vo vyššie spomínanej klinickej štúdii. 19 pediatrických pacientov sa liečilo s budezonidom a 27 dostávalo aktívnu kontrolu (prednizon) na indukciu remisie s dennou dávkou 9 mg budezonidu. Po 6 mesiacoch v tejto štúdii 42 pediatrických pacientov pokračovalo počas ďalších 6 mesiacov v nezaslepenej, následnej liečbe s budezonidom.

Počet úplných responderov (definovaných ako biochemická odpoveď, t.j. normalizácia pečeňových tranzamináz (AST, ALT) a žiadny výskyt nežiaducich účinkov špecifických pre steroidy) u pacientov ≤ 18 rokov bol podstatne nižší v porovnaní s dospelými pacientami. Nebol pozorovaný významný rozdiel medzi liečenými skupinami budezonidom a prednizonom. Po následnej liečbe s budezonidom počas ďalších 6 mesiacov, bol počet pediatrických pacientov s úplnopu odpoveďou stále mierne nižší v porovnaní s dospelými pacientami, ale rozdiel medzi vekovými skupinami bol podstatne menší. Nebol pozorovaný významný rozdiel medzi počtom úplných responderov v skupine tých pacientov, ktorí boli pôvodne liečení s prednizonom a tými, ktorí pokračovali nepretržite v liečbe budezonidom.

Klinické štúdie u Crohnovej choroby

Dve randomizované, kontrolované štúdie s Budenofalk 3 mg kapsulami zahŕňali pacientov vo vekovom rozpätí od 8 do19 rokov s mierne až stredne aktívnou Crohnovou chorobou (PCDAI (pediatrický index aktivity Crohnovej choroby) 12,5 – 40) so zápalom ilea, ilea a hrubého čreva alebo izolovaným zápalom hrubého čreva.

V jednej štúdiibolo celkovo 33 pacientov liečených s 9 mg budezonidu (3 mg trikrát denne) denne počas 8 týždňov, a potom sa pokračovalo v liečbe so 6 mg budezonidu denne počas 9-teho týždňa a s 3 mg budezonidu denne v 10-tom týždni alebo s prednizonom (40 mg/deň počas dvoch týždňov, postupne znižovaných po 5 mg/týždeň na nulu ). Remisia (PCDAI ≤ 10) bola dosiahnutá u 9 z 19 pacientov (47,3 %) v budezonidovej skupine ( v dvoch prípadoch v 4-tom a 12-tom týždni ). V prednizonovej skupine bola dosiahnutá remisia(PCDAI ≤ 10) u 8 zo14-tich pacientov (57,1 %, v 4-tom týždni ) a u 7 zo -tich pacientov (50 %, v 12-tom týždni ) . Druhá štúdia zahŕňala 70 detí s Crohnovou chorobou, kde sa porovnávali dva dávkovacie režimy budezonidu: Pacienti v prvej skupine sa liečili počas 7 týždňov s 9 mg /deň budezonidu (3 mg trikrát denne) a následne 6 mg/deň budezonidu (3 mg dvakrát denne) počas ďalších 3 týždňov.

V druhej skupine sa pacienti liečili počas 4 týždňov s 12 mg/deň budezonidu (3 mg trikrát denne a 3 mg počas dňa), a potom počas ďaľších 3 týždňov s 9 mg/deň budezonidu (3 mg trikrát denne) respektíve s 6 mg/deň budezonidu (3 mg dvakrát denne). Priemerný pokles PCDAI v 7-mom týždni bol definovaný ako primárny cieľ účinnosti. V oboch liečených skupinách bol zaznamenaný relevantný pokles PCDAI.

Pokles bol viac výrazný v druhej skupine , ale rozdiel medzi oboma skupinami nedosiahol štatistickú významnosť.

Sekunárne ciele účinnosti: Zlepšenie (definované ako pokles PCDAI ≥10 bodov) bol pozorované u 51,4 % pacientov z prvej skupiny a 74,3 % z druhej skupiny (štatisticky nevýznamné). Remisia (PCDAI≤12,5) bola zistená u 42,9 % pacientov v prvej skupine oproti 65,7 % v druhej skupine (štatisticky nevýznamné).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti budezonidu:

Absorpcia:

Po perorálnom podaní je systémová dostupnosť budezonidu u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s Crohnovou chorobou nalačno približne 9-13 %.

Distribúcia:

Budezonid má veľký distribučný objem (približne 3 l/kg). Väzba na plazmatické proteíny je približne 85-90 %.

Biotransformácia:

Budezonid sa intenzívne metabolizuje v pečeni (cca 90 %) na metabolity s nízkou glukokortikoidnou účinnosťou. Glukokortikoidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α –hydroxyprednizolónu (oba vznikajú cez CYP 3A), je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.

Eliminácia:

Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní je asi 3-4 hodiny. Klírens budezonidu je približne 10 l/min.

Špeciálne skupiny pacientov (ochorenia pečene):

V závislosti od podstaty a závažnosti ochorenia pečene, metabolizmus budezonidu prostredníctvom CYP 3A môže byť u týchto pacientov znížený.

Špeciálne vlastnosti lieku Budenofalk 3 mg:

Absorpcia:

Kapsuly lieku Budenofalk 3 mg, ktoré obsahujú gastrorezistentné pelety, majú v dôsledku špecifického obalu peliet oneskorú absorpciu o 2-3 hodiny. U zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s Crohnovou chorobou sú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie budezonidu po užití jednotlivej dávky (1 kapsula) pred jedlom 1-2 ng/ml po 5 hodinách. Maximálne uvoľňovanie teda nastáva v terminálnom ileu a céku - hlavnej oblasti zápalu u Crohnovej choroby.

U pacientov s ileostómiou uvoľnenie budezonidu z lieku je porovnateľné s uvoľňovaním u zdravých ľudí a pacientov s Crohnovou chorobou. U pacientov s ileostómiou približne 30-40 % uvoľneného budezonidu bolo zistených v oblasti stómie. To ukazuje, že významné množstvo budezonidu z kapsúl lieku Budenofalk 3 mg je transportovaný cez hrubé črevo.

Súbežná konzumácia jedla môže oneskoriť prechod tráviacim traktom o 2 až 3 hodiny. V takom prípade je absorpcia oneskorená o 4-6 hodín. Nie je to však spojené so znížením stupňa absorpcie.

Špeciálne skupiny pacientov (ochorenia pečene):

Systémová dostupnosť budezonidu môže byť u pacientov s poruchami funkcie pečene zvýšená, ako sa ukázalo u pacientov s autoimunitnou hepatitídou. Keď sa funkcie pečene zlepšia, metabolizmus budezonidu sa upraví.

U pacientov v neskorom štádiu primárnej biliárnej cirhózy (PBC fáza IV) bola dostupnosť budezonidu signifikantne vyššia ako u pacientov v skorom štádiu primárnej biliárnej cirhózy (PBC fáza I/II): v priemere bola plocha pod krivkou po opakovanej dávke 3-krát 3 mg budezonidu denne 3-násobne väčšia.

Pediatrickí pacienti:

Farmakokinetika budezonidu sa hodnotila u 12 pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou (vek: od 5 do 15 rokov). Po následnom podaní viacnásobnej dávky budezonidu (3 x 3 mg budezonidu počas jedného týždňa) bola stredná hodnota AUC budezonidu počas dávkovacieho intervalu okolo 7 ng h/ml a Cmax okolo 2 ng/ml. Dostupnosť perorálneho budezonidu (3 mg, jedna dávka) u pediatrických pacientov bola podobná ako u dospelých pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po opakovanom perorálnom podaní budezonidu u potkanov (dávka porovnateľná s tou, ktorá sa používa u ľudí) bolo pozorované zníženie počtu leukocytov (hlavne lymfocytov), regresia týmu a atrofia kôry nadobličiek v dôsledku inaktivity. V prsných žľazách došlo k zvýšeniu proliferácie mliekovodov a sekrečnej aktivite. V dlhodobej štúdii (104 týždňov) u potkaních samíc bol znížený hematokrit, hemoglobín a počet červených krviniek. V tej istej dávkovej skupine bola pozorovaná tendencia k zvýšeniu počtu neutrofilov a k zníženiu počtu lymfocytov, eozinofilov a normocytov. Počet lymfocytov bol výrazne znížený (imunosupresívny účinok) a alkalická fosfatáza bola mierne zvýšená len u samcov.

U psov bol hematokrit znížený, alkalická fosfatáza a alanínanimotransferáza boli zvýšené, lymfatický systém a nadobličky boli atrofované, počet myokardiálnych tukových buniek a obsah hepatálneho glykogénu bol zvýšený (hepatomegália).

Mutagenita

Budezonid neprejavil v početných testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.

Karcinogenita

U potkaních samcov liečených budezonidom po dobu 104 týždňov sa vyvinuli ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni.

Štúdie na karcinogenitu ukázali zvýšenú incidenciu výskytu primárnej hepatocelulárnej neoplázie (0,025 a 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti/deň), astrocytómu (u potkaních samcov, 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) a prsného tumoru (u potkaních samičiek, 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti/deň). Pečeňové tumory sa pravdepodobne vyvinú ako následok zvýšenej metabolickej záťaže na pečeň a anabolických účinkov. Nálezy teda reprezentujú skupinový efekt s možným zapojením steroidných receptorov.

Reprodukčná toxicita

V štúdiách na zvieratách u viacerých druhov mali glukokortikoidy teratogénny účinok (rázštep podnebia, malformácie kostry). Klinická relevancia týchto nálezov pre ľudí nie je známa. Subkutánne podaný budezonid u hlodavcov preukázal zmeny známe po iných glukokortikoidoch.

Štúdie na zvieratách takisto preukázali, že podávanie syntetických glukokortikoidov počas brezivosti môže viesť k zvýšenému riziku retardácie intrauterinného rastu a môže prispievať ku kardiovaskulárnym a/alebo metabolickým ochoreniam v dospelosti, ako aj k trvalej zmene hustoty glukokortikoidných receptorov, pohybu neurotransmiterov a správania sa.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Cukrové pelety:

sacharóza

kukuričný škrob

monohydrát laktózy

povidón K 25

Gastrorezistentný obal:

kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetrakrylátu (1:1) (Eudragit L 100)

kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetrakrylátu (1:2) (Eudragit S 100)

amónium-metakrylátový kopolymér (typ B) (Eudragit RS)

amónium-metakrylátový kopolymér (typ A) (Eudragit RL)

trietylcitrát

mastenec

Kapsula:

želatína

čistená voda

oxid titaničitý (E 171)

erythrozín (E 127)

červený oxid železitý (E 172)

čierny oxid železitý(E 172)

nátriumlaurylsulfát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC blistrové pásy.

Veľkosť balenia: 50, 100 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

791 08 Freiburg

Nemecko

8. Registračné číslo

56/0041/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

3.2.2000 / neobmedzene

10. Dátum revízie textu

Jún 2012