Písomná informácia pre používateľa

Budenofalk9 mg gastrorezistentný granulát

Budezonid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
  
  

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Budenofalk 9 mg gastrorezistentný

granulát

3. Ako užívať Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát a na čo sa používa

Budenofalk 9 mg gastrorezistentnýgranulát obsahuje liečivo budezonid, ktorý je ako miestne pôsobiaci steroid určený na liečbu chronických zápalových ochorení čreva.

Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulátsa používa v nasledovných prípadoch:

• Crohnova choroba: akútne mierne až stredne ťažké chronické zápalové ochorenie čreva u pacientov s postihnutím dolnej časti tenkého čreva (ileum) ( a/alebo hornej časti hrubého čreva (vzostupné hrubé črevo).

• Akútne prípady kolagenóznej kolitídy (chronické zápalové ochorenie hrubého

čreva, ktoré je charakteristické chronickou vodnatou hnačkou).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Budenofalk 9 mg

gastrorezistentný granulát

NEUŽÍVAJTE Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát:

• ak ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6. a na konci časti 2.)

• ak máte závažné ochorenie pečene (cirhózu pečene)

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte niektorým alebo viacerými nasledovnými ochoreniami:

• tuberkulóza

• vysoký krvný tlak

• cukrovka (diabetes mellitus) alebo sa cukrovka vyskytuje vo vašej rodine

• osteoporóza (lámavosť kostí),

• žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred),

• vysoký vnútroočný tlak (glaukóm) alebo iné očné problémy ako sivý zákal (katarakta)

alebo ak sa glaukóm vyskytuje vo vašej rodine

• závažné ochorenie pečene

Budenofalk nie je vhodné použiť na liečbu pacientov s Crohnovou chorobou postihujúcou horné úseky tráviaceho traktu.

U niektorých pacientov sa pri tejto chorobe vyskytnú mimočrevné príznaky (napr. postihnutie kože, očí alebo kĺbov) a vtedy na liečbu Budenofalkom vzhľadom na jeho lokálny účinok pravdepodobne nebudú reagovať.

Môžu sa vyskytnúť typické účinky kortizónových prípravkov, ktoré môžu postihnúť všetky časti tela , najmä ak užívate liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát dlhodobo vo vysokých dávkach (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Ďaľšie opatrenia počas liečby s Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom:

• ak ste doteraz neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster). Vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar. Môžu mať u Vás ťažký priebeh. Ak ste sa dostali do kontaktu s ľudmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar, okamžite navštívte Vášho lekára.

• ak ste doteraz neprekonali osýpky, informujte o tom svojho lekára

• ak chcete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

• ak plánujete podstúpiť operáciu, prosím, informujte svojho lekára, že užívate Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát

• ak ste boli liečený so silnými prípravkami s obsahom kortizónu predtým než ste začali liečbu Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom, príznaky ochorenia sa môžu znova objaviť po zmene liečby. Ak sa tak stane, navštívte svojho lekára.

Užitie Budenofalku 9 mg gastrorezistentného granulátu môže viesť k pozitívnym antidopingovým testom.

Iné lieky a Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Týka sa to najmä nasledujúcich liekov:

• Kardioglykozidy, napr. digoxin (lieky na liečbu srdcových ochorení)

• Diuretiká (lieky na odstránenie prebytočných tekutín v tele)

• Ketokonazol a itrakonazol (liek na hubové infekcie)

• Antibiotiká na liečbu infekcií (napr. klaritromycín)

• Ritonavir (liek na HIV infekcie)

• Karbamazepín (liek na epilepsiu)

• Rifampicín (liek na tuberkulózu)

• Estrogény alebo perorálna antikoncepcia

• Cimetidín (liek na zníženie tvorby kyseliny v žalúdku)

Ak užívate cholestyramín(pri hypercholesterolémii alebo pri liečbe hnačky) alebo antacidy(u porúch trávenia) spolu s liekom Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát, užívajte tieto lieky s odstupom minimálne 2 hodín.

Užívanie Budenofalku 9 mg gastrorezistentného granulátu s jedlom a nápojmi

Počas celého obdobia liečby liekom Budenofalk9 mg gastrorezistentný granulátnesmietepiť grepový džús, pretože môže ovplyvniť jeho účinky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát môžete užívať iba ak vám to odporučí lekár.

Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Počas liečby Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom môžete dojčiť iba, ak vám to odporučí lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa vplyv Budenofalku 9 mg gastrorezisteného granulátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát obsahuje sacharózu, laktózu a sorbitol.

Jedno vrecúško obsahuje 828 mg sacharózy, 36 mg monohydrátu laktózy a 900 mg sorbitolu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, navštívte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát

Vždy užívajte Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Crohnova choroba a kolagenózna kolitída

Dospelí (nad 18 rokov):

Ak vám váš lekár nepovedal inak, užite 1 vrecko denne vždy ráno.

Deti a dospievajúci:

Budenofalk 9 mg gastrorezistentnýgranulát sa NESMIE používať u detímladších ako 18 rokov.

Spôsob podania:

Budenofalk 9 mg gastrorezistentnýgranulát je určený len na perorálne užitie (cez ústa).Užívajte Budenofalk 9 mg gastrorezistentnýgranulát približne pol hodinu pred raňajkami.Umiestnite granulát priamo na jazyk a prehltnite ho s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody). Granulát nežujte, pretože to môže ovplyvniť jeho pôsobenie.

Dĺžka liečby

Vaša liečba má trvať približne 8 týždňov.

Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu o tom, ako dlho máte v liečbe pokračovať.

Ak užijete viac Budenofalku 9 mg gastrorezistenného granulátu ako máte

Ak užijete viac Budenofalku 9 mg gastrorezistentného granulátu, ako ste mali, užite ďalšiu dávku tak ako vám predpísali. Neužite nižšiu dávku. Ak si nie ste niečím istí, navštívte svojho lekára a on rozhodne, čo ďalej. Zoberte si so sebou k lekárovi balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľov.

Ak zabudnete užiť Budenofalk 9 mg gastrorezistený granulát

Ak ste zabudli užiť dávku, pokračujte v liečbe podľa predpísaného dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak si želáte ukončiť liečbu Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom

Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu, sa vždy najskôr poraďte s lekárom. Je dôležité, aby ste náhle neukončovali užívanie lieku kvôli možným vedľajším účinkom. Užívajte liek naďalej, napriek tomu, že sa cítite lepšie, pokiaľ vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.

Váš lekár bude pravdepodobne chcieť znížiť vašu dávku lieku postupne, z jedného vrecka denne na jedno vrecko každý druhý deň najmenej počas jedného týždňa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Budenofalk9 mg gastrorezistentný granulátmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď navštívte svojho lekára:

• infekcia

• bolesť hlavy

• zmeny správania sa alebo účinky na psychiku ako depresia, podráždenosť alebo eufória

Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené:

Časté (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 a viac ako 1 pacienta zo 100)

• Cushingov syndróm napríklad mesiacovitá tvár, priberanie na hmotnosti, znížená tolerancia glukózy, zvýšená hladina cukru v krvi, vysoký krvný tlak, zadržiavanie vody v tkanivách (napríkld opuchnuté nohy), zvýšené vylučovanie draslíka (hypokalémia), nepravidelná menštruácia u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotencia, abnormálne laboratórne testy (znížená funkcia nadobličiek), bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť a zášklby

• zvýšené riziko výskytu infekcie

• zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória

• alergické kožné vyrážky, tvorba červených pásikov na koži, krvácanie na koži, akné, spomalené hojenie rán, lokálne kožné reakcie ako kontaktná dermatitída

• lámavosť kostí (osteoporóza)

• bolesť hlavy

Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000)

• spomalenie rastu u detí

• rozmazané videnie (spôsobené zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm) alebo sivým zákalom (katarakta))

• slabnutie kostí a chrupaviek (aseptická nekróza kosti)

• žalúdočné bolesti a ťažkosti, nevoľnosť (pocit ochorenia), vracanie (ochorenie) , žalúdočné vredy a/alebo vredy na tenkom čreve, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)

• únava, celkový pocit choroby

• rozličné účinky na psychiku alebo také ktoré negatívne ovplyvňujú správanie.

• zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín, ochorenia ciev (syndróm z vysadenia po dlhodobej liečbe kortizónmi)

• zvýšený tlak v mozgu, prípadne spolu so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch papily zrakového nervu) u dospievajúcich

Tieto vedľajšie účinky sú typické pre liečbu steroidmi a môžu sa vyskytnúť v závislosti od dávkovania, dĺžky liečby, súbežnej alebo predchádzajúcej liečby inými prípravkami s obsahom kortizónu a v závislosti od individuálnej citlivosti.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vraťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát obsahuje:

• Liečivo je budezonid. Jedno vrecko s gastrorezistentným granulátom obsahuje 9 mg

budezonidu.

• Ďalšie zložky sú: amónium-metakrylátový kopolymér typu A (Eudragit RL) , amónium-metakrylátový kopolymér typu B (Eudragit RS), bezvodná kyselina citrónová, monohydrát laktózy, citrónová príchuť, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) (Eudragit L 100), kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:2) (Eudragit S 100), povidón K 25, sacharóza, obal pozostávajúci z kukuričného škrobu a sacharózy, sorbitol (E420), mastenec, trietylcitrát, xantanová guma (pozri časť 2. pre bližšie informácie o obsahu laktózy, sacharózy a sorbitolu).

Ako vyzerá Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát a obsah balenia

Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát je bielo až sivobielo zafarbený gastrorezistentný granulát.

Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát je dostupný v baleniach po15, 20, 30, 50, 60 vreciek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Veľká Británia, Grécko, Maďarsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko: Budenofalk

Rakúsko: Budo-San

Španielsko: Intestifalk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v03/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecúško obsahuje budezonid v množstve 9 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: jedno vrecúško obsahuje 828 mg sacharózy, 36 mg monohydrátu laktózy a 900 mg sorbitolu (E420).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentný granulát

Biely až sivobiely granulát s príchuťou citróna.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Indukcia remisie u pacientov s miernou až stredne ťažkou Crohnovou chorobou u pacientov s postihnutím ilea a/alebo vzostupného hrubého čreva.

Indukcia remisie u pacientov s aktívnou kolagenóznou kolitídou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie:

Crohnova choroba a kolagenózna kolitída

Dospelí > 18 rokov:

Odporúčaná denná dávka je jedno vrecko (obsahuje gastrorezistentný granulát s 9 mg budezonidu) jedenkrát denne ráno približne 30 minút pred jedlom.

Pediatrickí pacienti i(≤ 18 rokov):

Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát sa nemá podávať deťom a adolescentom, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v tejto vekovej skupine.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek:

Nie sú žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2)

Pacienti s poškodením funkcie pečene:

Keďže informáciepre túto skupinu pacientov sú obmedzené, nie sú žiadne zvláštne odporúčania pre dávkovanie (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).

Spôsob podania:

Perorálne použitie:

Obsah jedného vrecka treba užiť pred raňajkami. Granulát treba umiestiť na jazyk a celý prehltnúť s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody). Granulát sa nemá žuť ani hrýzť, aby sa vyhlo poškodeniu gastrorezistentného obalu granulátu. Predčasné rozpustenie môže ovplyvniť pôsobenie lieku nepredvídateľným spôsobom.

Liečba má trvať 8 týždňov. Liečba Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom sa nemá náhle prerušovať. Na konci liečby sa má Budenofalk 9 mg gastrorezistetný granulát podávať v dlhších dávkovacích intervaloch, t.j. každý druhý deň počas dvoch týždňov. Potom môže byť liečba ukončená.

4.3 Kontraindikácie

Budenofalk 9 mg gastrorezistetný granulát sa nesmie používať u pacientov:

• s precitlivenosťou na budezonid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• s cirhózou pečene

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe Budenofalkom9 mg gastrorezistentným granulátom sú systémové hladiny steroidov nižšie v porovnaní s konvenčnými perorálnymi steroidmi. Po zmene terapie z iných steroidov na Budenofalk 9 mg gastrorezistetný granulát sa môžu prejaviť symptómy spôsobené zmenou hladiny systémových steroidov. Osobitnú lekársku starostlivosť vyžadujú pacienti s nasledovnými ochoreniami: tuberkulóza, hypertenzia, diabetes mellitus, osteoporóza, peptický vred, glaukóm, katarakta, rodinná anamnéza diabetu, rodinná anamnéza glaukómu alebo iné ochorenia, pri ktorých môžu mať glukokortikoidy nežiaduce účinky.

Tento liek nie je vhodný pre pacientov s Crohnovou chorobou lokalizovanou v hornej časti gastrointestinálneho traktu.

Vzhľadom k tomu, že mechanizmus účinku budenozidu je prednostne lokálny, nemožno očakávať pozitívny účinok u pacientov trpiacich mimočrevnými príznakmi (napríklad očí, kože, kĺbov).

Môžu sa objaviť systémové účinky kortikosteroidov, najmä ak sú predpísané vo vysokých dávkach na dlhšie obdobia. Také účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, adrenálnu supresiu, retardáciu rastu, zníženie minerálnej denzity kostí, kataraktu, glaukóm a veľmi zriedkavo široké spektrum účinkov ovplyvňujúcich psychiku/správanie sa (pozri časť 4.8).

Infekcie:

Potlačenie zápalových reakcií a imunitného systému zvyšuje citlivosť na infekcie a závažnosť takýchto infekcií. Treba zobrať do úvahy riziko nakazenia bakteriálnymi, plesňovými, amébovými a vírusovými infekciami počas liečby glukokortikoidmi. Tieto infekcie môžu byť často atypické v klinickej manifestácii a ťažké ako napr. septikémia a tuberkulóza môžu byť maskované a môžu sa dostať do pokročilého štádia skôr, ako sú diagnostikované.

Ovčie kiahne: Špeciálnu pozornosť treba venovať pacientom v prípade infekcie ovčími kiahňami, pretože toto za normálnych okolností ľahké ochorenie môže byť pre imunodeficientných pacientov život ohrozujúce. Pacienti, ktorí ešte neprekonali toto ochorenie majú byť upozornení, aby sa vyhýbali blízkemu kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster), a ak sa dostanú s takýmito infikovanými do kontaktu musia ihneď vyhľadať lekársku pomoc.Ak je pacient dieťa, rodičia musia dostať vyššie uvedenú radu. Exponovaných neimúnnych pacientov, ktorí užívajú alebo počas predchádzajúcich troch mesiacov užívali systémové kortikosteroidy, treba pasívne imunizovať s varicella-zoster imúnnym globulínom (VZIG) do 10 dní od vystavenia sa ovčím kiahňam. Ak sa potvrdí diagnóza ovčích kiahní, vyžaduje ochorenie starostlivosť špecialistu a okamžitú liečbu. Liečba kortikosteroidmi sa nemá ukončiť a môže byť potrebné zvýšenie dávky.

Osýpky:

Pacienti s oslabenou imunitou, ktorí sa dostali do kontaktu s osýpkami, majú dostať, kdekoľvek je to možné, normálny ľudský imunoglobín čo najskôr po vystavení infekcii.

Živé vakcíny:

Pacientom s chronickým užívaním kortikosteroidov sa nesmú podávať živé vakcíny. Protilátková odpoveď na ostatné vakcíny môže byť znížená.

Pacienti s poruchami funkcie pečene:

Na základe skúseností s pacientmi v neskorom štádiu primárnej biliárnej cirhózy (PBC) s cirhózou pečene sa očakáva u všetkých pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene zvýšená systémová dostupnosť budezonidu. Avšak u pacientov s ochorením pečene bez prítomnosti cirhózy pečene bol budezonid v dávkach 9 mg denne bezpečný a dobre tolerovaný. Nie sú žiadne dôkazy potrebné na to, aby sa u pacientov s necirhotickými ochoreniami pečene alebo len ľahkou poruchou funkcie pečene odporučilo špeciálne dávkovanie.

Iné:

Kortikosteroidy môžu spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička a znížiť reakciu na stres. U pacientov, ktorí sa majú podrobiť chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikoidov.

Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP 3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).

Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát obsahuje laktózu, sahcarózu a sorbitol.Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami: intoleranciou galaktózy, fruktózy, malabsorpciou glukózy-galaktózy insuficienciou sacharázy-izomaltázy, Lappovou deficienciou laktázy alebo kongenitálnou deficienciou laktázy nemajú tento liek užívať.

Užitie Budenofalku 9 mg gastrorezistentného granulátu môže viesť k pozitívnym antidopingovým testom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Kardioglykozidy:

Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka.

Saluretiká:

Exkrécia draslíka sa môže zvýšiť.

Farmakokinetické interakcie

Cytochróm P450:

- inhibítory CYP 3A4:

Súbežné podanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne. Pri podaní ketokonazolu 12 hodín po podaní budezonidu sa koncentrácia zvýšila približne 3-násobne. Keďže nie je dostatok údajov na poskytovanie odporúčaní na dávkovanie, tejto kombinácii sa treba vyhnúť. Aj iné účinné inhibítory CYP 3A4 ako ritonavir, itrakonazol, claritromycín a grapefruitový džús môžu pravdepodobne spôsobiť viditeľné zvýšenie plazmatickej koncentrácie budezonidu. Preto sa treba súbežnému užívaniu týchto látok s budezonidom vyhnúť.

- induktory CYP3A4:

Liečivo alebo lieky ako karbamazepín a rifampicín, ktoré indukujú CYP3A4, môžu znížiť systémovú aj lokálnu účinnosť budezonidu na intestinálnu mukózu. Môže byť nevyhnutné upraviť dávku budezonidu (použitím napr. kapsúl Budenofalk 3mg ).

-substráty pre CYP 3A :

Liečivo alebo lieky, ktoré sú metabolizované CYP3A4 môžu byť kompetítormi budezonidu.

Ak je afinita kompetítora k CYP 3A silnejšia, môže to viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie budezonidu alebo, ak budezonid vykazuje silnejšiu väzobnú afinitu k CYP 3A4, môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie kompetítora. Vtedy môže byť nevyhnutná úprava/zníženie dávky tohto liečiva - kompetítora.

Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok kortikosteroidov. Pri podávaní kombinovaných nízkodávkových perorálnych kontraceptív táto interakcia nebola pozorovaná.

Súbežné podávanie odporúčaných dávok cimetidínu a budezonidu malo malý ale nevýznamný vplyv na farmakokinetiku budezonidu. Súbežné podávanie omeprazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku budezonidu.

Liečivá viažuce steroidy: Teoreticky nemožno vylúčiť potenciálne interakcie so syntetickými živicami viažucimi steroidy, ako cholestyramín a tiež s antacidami. Ak sa podávajú súbežne s Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom, môžu takéto interakcie viesť k zníženiu účinku budezonidu. Preto sa tieto lieky nemajú užívať v tom istom čase, ale minimálne s odstupom 2 hodín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Podávaniu počas tehotenstva sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom. Je málo údajov o vplyve budezonidu na tehotenstvo u ľudí po jeho perorálnom podaní. Hoci údaje o užívaní budezonidu inhaláciou nevykazujú vo väčšine prípadov žiadne vedľajšie účinky, pri liečbe Budenofalkom 9 mg gastrorezistentným granulátom sa musí očakávať zvýšenie maximálnej koncentrácie budezonidu v plazme v porovnaní s budezonidom, ktorý sa užíva inhaláciou. Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov spôsobuje poruchy vývoja plodu u gravidných zvierat (pozri časť 5.3). Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.

Laktácia

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka u ľudí (sú dostupné údaje o vylučovaní budezonidu po jeho inhalačnom podaní). Avšak očakáva sa, že účinky na dojča pri užívaní Budenofalku 9 mg gastrorezistentného granulátu v terapeutických dávkach budú slabé. Lekár musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/nezačať liečbu budezonidom, pričom treba zvážiť výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku budezonidu na fertilitu u žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv liečby budezonidom na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich skupinách frekvencií:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Trieda orgánových systémov	frekvencia podľa konvencií MedDRA	Reakcia
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	Cushingov syndróm: napríklad mesiacovitá tvár, obezita na trupe, znížená tolerancia glukózy, diabetes mellitus, hypertenzia, retencia sodíka s tvorbou edému, zvýšené vylučovanie draslíka, inaktivita alebo atrofia kôry nadobličiek, červené strie, steroidné akné, porucha sekrécie pohlavných hormónov (napr. amenorea, hirsutizmus, impotencia).
	Veľmi zriedkavé	Spomalenie rastu u detí.
Poruchy oka	Veľmi zriedkavé	Glaukóm, katarakta.
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi zriedkavé	Žalúdočné ťažkosti, žalúdočný vred, dvanástnikový vred, pankreatitída, zápcha.
Poruchy imunitného systému	Časté	Zvýšené riziko infekcií.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Časté	Svalová a kĺbová bolesť, svalová slabosť a zášklby, osteoporóza.
	Veľmi zriedkavé	Aseptická nekróza kosti (femuru a hlavice humeru).
Poruchy nervového systému	Časté	Bolesti hlavy.
	Veľmi zriedkavé	Nepravý nádor mozgu zahrňujúc papiloedém u adolescentov.
Psychické poruchy	Časté	Depresia, podráždenosť, eufória.
	Veľmi zriedkavé	Rozličné účinky na psychiku alebo také ktoré zhnegytívne ovplyvňujú správanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Časté	Alergický exantém, červené strie, petéchie, ekchymózy, spomalené hojenie rán, kontaktná dermatitída.
Poruchy ciev	Veľmi zriedkavé	Zvýšené riziko trombózy, vaskulitídy (syndróm z vysadenia po dlhodobej liečbe).
Celkové poruchy	Veľmi zriedkavé	Únava, nevoľnosť.

Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky typické pre systémové glukokortikoidy. Tieto nežiadúce účinky závisia od dávkovania, dĺžky liečby, súbežnej alebo predchádzajúcej liečby inými glukokortikoidmi a individuálnej citlivosti.

Klinické štúdie ukázali, že frekvencia nežiaducich účinkov asociovaných s glukokortikosteroidmi je nižšia pri podaní Budenofalku 9 mg gastrorezistentného granulátu podaného perorálne ako pri perorálnej liečbe rovnakými dávkami prednizolónu.

Pri prechode pacienta zo systémovo pôsobiacich glukokortikosteroidov na lokálne pôsobiaci budezonid sa môže vyskytnúť zhoršenie alebo znovuobjavenie sa extraintestinálnych manifestácií (ktoré postihujú najmä kožu a kĺby).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nažiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hláseniauvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Žiadne prípady predávkovania budezonidom zatiaľ nie sú známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Črevné protizápalové liečivá, kortikosteroidy na lokálne použitie, budezonid

ATC kód: A07EA06

Presný mechanizmus účinku budezonidu v liečbe zápalových ochorení čriev nie je celkom známy. Výsledky z farmakologických štúdií a iných kontrolovaných klinických štúdií výrazne ukazujú, že spôsob účinku je založený na lokálnom pôsobení budezonidu v čreve. Budezonid je glukokortikoid s vysokým lokálnym protizápalovým účinkom. Na úrovni dávok ekvivalentných pre systémové glukokortikoidy spôsobuje budezonid signifikantne nižšiu supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička a vykazuje slabší účinok na zápalové markerové bunky.

Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát má vplyv na hladiny kortizolu v plazme v závislosti od dávky. Pri odporúčanom dávkovaní 9 mg budezonidu denne je tento vplyv signifikantne nižší ako pri užívaní systémových glukokortikoidov v ekvivalentne klinicky účinných dávkach.

Klinické štúdie na pacientoch s Crohnovou chororbou

Vrandomizovanej, dvojitoslepejštúdiekontrolovanej s dvojitým placebom upacientovsmiernouažstredne ťažkouCrohnovouchorobou(200 <CDAI <400) s postihnutím ilea a/alebo vzostupného hrubého čreva bol porovnávaný účinok9mgbudezoniduv jednejdennej dávke(9 mgraz denne) s liečbous3mgbudezonidu podávanýmitrikrátdenne(3 mgtrikrát denne).

Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov vremisii(CDAI <150) v8.týždni.

Celkovo471pacientovbolo zaradenýchdo štúdie(celková analýza súboru, FAS ), 439pacientov bolohodnotených vrámci protokolu (analýzu súboru podľa protokolu, PP). Neboli zistené žiadnevýznamné rozdielyv základnýchcharakteristikáchvobochskupinách pacientov. V analyze zhody demonštrujúcej rovanú účinnosť budenozidu 9 mg raz denne v prorvnaní s 3 mg budenozidu trikrát denne bolo zistené, že remisia bola u 71,3% pacientov v skupine, ktorá bola liečená 9mgdávkou raz denne a u 75,1% v skupine(PP) pacientov liečených 3mgtrikrátdenne(p: 0,01975).

Žiadnezávažné nežiaduceudalosti súvisiacesliekom neboli hlásené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

V dôsledku špecifického obalu granulátu má liek Budenofalk9mg gastrorezistentný granulát oneskorú absorpciu o 2-3 hodiny. U zdravých dobrovoľníkov sú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie budezonidu po užití jednotlivej dávky Budezonidu 9 mg gastrorezistentného granulátu pred jedlom 2,2 ng/ml približne po 6 hodinách.

Štúdia s jednotlivou dávkou budezonidu 3 mg gastrorezistetného granulátu ukázala, že súbežná konzumácia jedla môže oneskoriť prechod tráviacim traktom o 2 až 3 hodiny. V takom prípade je absorpcia oneskorená o 4-6 hodín. Nie je to však spojené so znížením stupňa absorpcie.

Distribúcia:

Budezonid má veľký distribučný objem (približne 3 l/kg). Väzba na plazmatické proteíny je približne 85-90 %.

Biotransformácia:

Budezonid podlieha extenzívnej biotransformácii v pečeni (cca 90 %) na metabolity s nízkou glukokortikoidnou účinnosťou. Glukokortikoidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α –hydroxyprednizolónu je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.

Eliminácia:

Priemerný eliminačný polčas je asi 3-4 hodiny. Systémová dostupnosť u zdravých dobrovoľníkov ako aj u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev na lačno je približne 9-13%. Klírens budezonidu je približne 10-15 l/min.

Budezonid je eliminovaný obličkami len minimalne ak vôbec.

Osobitné skupiny pacientov (ochorenia pečene):

Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni. Systémová expozícia budezonidu sa môže zvýšiť u pacientov s poruchami funkcií pečene z dôvodu zníženia metabolizmu budezonidu prostredníctvomCYP3A4. Závisí to od druhu a závažnosti ochorenia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje z akútnych, subchronických a chronických štúdií toxicity ukázali na

atrofiu týmusu a kôry nadobličiek a zníženie počtu predovšetkým lymfocytov. Tieto účinky boli miernejšie alebo rovnako závažné ako bolo pozorované u ostatných glukokortikosteroidov. Podobne ako u iných glukokortikosteroidov a v závislosti od dávkovania a trvania liečby ako aj od druhu ochorení možu byť tieto steroidné účinky relevatné i pre človeka.

Budezonid neprejavil v početných testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.

V chronických štúdiach na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni a štúdie na karcinogenitu ukázali zvýšenú incidenciu primárneho hepatocelulárneho karcinómu, astrocytómu (u samcov potkanov) a karcinómu mliečnej žlazy (u samíc potkanov).Tieto nádory vznikajú pravdepodobne ako následok účinku špecifických steroidných receptorov, zvýšenej metabolickej záťaže a anabolických účinkov na pečeň, ktoré sú známe na základe štúdií u potkanov aj s inými kortikosteroidmi a preto predstavujú skupinový účinok u tohto druhu.

Budezonid nemá žiadny účinok na fertilitu potkanov. Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u gravidných zvierat smrť plodu a poruchy vývoja plodu (menší počet mládať, retardáciu intrauterinného rastu plodu a malformácie kostry). U niektorých glukokortikoidov bolo zaznamenané, že spôsobujú u zvierat rázštep podnebia. Relevantnosť týchto zistení pre človeka sa nepreukázala (pozri aj časť 4.6).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Amónium-metakrylátový kopolymér (typ A) (Eudragit RL)

Amónium-metakrylátový kopolymér (typ B) (Eudragit RS)

kyselina citrónová bezvodná (na úpravu pH)

monohydrát laktózy

citrónová príchuť

magneziumstearát

kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetrakrylátu (1:1) (Eudragit L 100)

kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetrakrylátu (1:2) (Eudragit S 100),

povidon K 25

sacharóza

obal pozostávajúci z kukuričného škrobu a sacharózy

sorbitol (E420),

trietylcitrát

mastenec

xantánová guma

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z Al/PE/PES fólie

Veľkosť balenia: 15, 20, 30, 50, 60 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 56/0071/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03.02.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014