Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/06287

Písomná informácia pre používateľa

Budiair 0,2 mg

budezonid

inhalačný roztok v tlakovom obale

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Budiar a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budiair

3. Ako používať Budiair

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Budiair

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Budiar a na čo sa používa

Budiair je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci liečivo, ktoré sa inhaluje ústami a tak sa dostáva priamo do vašich pľúc. Liečivo je budezonid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sú jednoducho nazývané steroidy a majú protizápalový účinok znižujúci opuch a podráždenie v stenách dýchacích ciest.

Budiair je liek, ktorý lieči zápal a používa sa na prevenciu príznakov astmy. Nezabráni však astmatickým záchvatom, ktoré sa už začali. Na úľavu od vašich príznakov musíte použiť rýchlo pôsobiaci,,uvoľňovač“, ktorý majte vždy so sebou.

Budiair sa používa na liečbu miernej, strednej a ťažkej pretrvávajúcej prieduškovej astmy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budiair

Nepoužívajte Budiair

• ak ste alergický na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak trpíte na závažné ochorenie pečene,

• ak máte žalúdočný vred,

• ak sa liečite, alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu, alebo na iné infekcie dýchacích ciest,

• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby vyskytne ústna kandidóza (kvasinková infekcia v ústach), ktorá si môže vyžadovať antimykotickú terapiu alebo prerušenie liečby. Aby sa znížilo riziko vzniku ústnej kandidózy a zachrípnutiu pozri časť 3 ,,Ako používať Budiar“.

V prípade paradoxného bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek) s okamžitým zvýraznením piskotu po podaní dávky, liečba sa má okamžite ukončiť.

Deti a dospievajúci

Pri dlhodobom podávaní je dôležité sledovať rast detí a informovať o tom lekára.

Iné lieky a Budiair

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je oznámiť lekárovi ak užívate:

• lieky obsahujúce kortikosteroidy,

• antimykotiká ako je ketokonazol alebo itrakonazol,

• lieky obsahujúce disulfiram alebo metronidazol (pozri „Dôležité informácie o zložkách lieku“),

• inhibítory HIV proteázy alebo iné silné CYP3A4 inhibítory,

• estrogény a antikoncepčné steroidy.

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, váš lekár vám musí predpísať ďalší liek alebo upraviť dávku Budiairu.

Ak počas liečby máte vyšetrovaný ACTH stimulačný test na zistenie nedostatočnej funkcie hypofýzy, ten môže vykazovať nesprávne výsledky (nízke hodnoty).

Lekár vám môže predpísať liek na vaše dýchacie problémy. Je veľmi dôležité ich užívať pravidelne. NEPRESTÁVAJTE užívať tieto lieky a neupravujte ich dávku, aj keď ste začali používať Budiair.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Celosvetové skúsenosti s inhalačnou liečbou budezonidom nepotvrdili žiadne škodlivé účinky na zdravie plodu a novorodenca.
Budezonid sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Budiair nemá vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Budiair obsahuje malé množstvo glycerolu a alkoholu, ktoré môže spôsobiť problémy obzvlášť citlivým pacientom užívajúcich lieky obsahujúce disulfiram alebo metronidazol.

3. Ako používať Budiair

Budiair je určený na inhalačné použitie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zabezpečil používanie optimálnej dávky Budiairu. Lekár vám upraví liečbu na najnižšiu dávku (udržiavaciu dávku), ktorá bude plne kontrolovať vaše príznaky.

Za žiadnych okolností si neupravujte dávku bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Je dôležité, aby ste si používali Budiair po celú dobu, ktorú vám predpísal lekár.
Trvá niekoľko dní, kým liek začne účinkovať. Je veľmi dôležité, aby ste ho používali pravidelne.

Dospelí a dospievajúci

Odporúčaná dávka je 200 mikrogramov (1 vstrek) 2 až 4-krát denne.

Zvyčajná udržiavacia dávka je 200 mikrogramov (1 vstrek) raz denne.

Maximálna denná dávka je 1600 mikrogramov.

Použitie u detí

Deti od 6 do 12 rokov

Odporúčaná dávka je 200 mikrogramov (1 vstrek) raz denne.

Maximálna denná dávka je 400 mikrogramov.

Ak Budiair používa Vaše dieťa, dohliadnite na jeho správne použitie. Inhalácia sa má vykonať pod dohľadom dospelej osoby. V priebehu nádychu môže byť vhodné stlačiť dieťaťu nosné dierky.

Užívanie kortikosteroidov

Ak prechádzate v liečbe z kortikosteroidných tabliet na inhalačnú liečbu Budiarom, alebo ak ste užívali dlhodobo vyššie dávky inhalačných kortikosteroidov, môže sa stať, že v záťažových stresových situáciach budete potrebovať pridanie dávok kortikosteroidov v tabletách.

Záťažovou situáciou môže byť prevoz do nemocnice po nehode, vážne zranenia alebo stav pred operáciou.

Ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebné zvýšiť dávku kortikosteroidov a môže vám predpísať niektoré steroidné tablety alebo injekcie.

Ako používať Budiair

Pokyny na použitie nájdete na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.

Aby sa znížilo riziko vzniku ústnej kandidovej infekcie, odporúča sa po každej inhalácii dobre si vypláchnuť ústa vodou a potom ju vypľuť von.

Ak ste použili viac Budiairu, ako máte

Je dôležité, aby ste používali takú dávku akú vám napísal lekárnik na obal podľa odporúčania vášho lekára.

Nezvyšujte ani neznižujte vašu dávku bez odporúčania lekára.

Ak ste použili náhodne viac Budiairu ako ste mali, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť Budiair

Ak ste náhodne zabudli použiť dávku Budiairu, užite ďalšiu dávku ako obvyklú dávku. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili chýbajúcu dávku.

Ak prestanete používať Budiair

Neprerušujte liečbu, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak prestanete používať tento liek náhle, vaša astma sa môže zhoršiť.

Ak sa vaša astma zhorší

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo je ich náročné kontrolovať (napr. častejším použitím vášho rýchlo pôsobiaceho „uvoľňovača“) alebo váš rýchlo pôsobiaci „uvoľňovač“ nezlepšuje príznaky, okamžite to povedzte lekárovi. Ak sa vaše ochorenie zhoršuje, lekár vám môže zmeniť dávku Budiairu alebo predpísať inú liečbu.

Ak prechádzate z liečby steroidnými tabletami na inhalačnú liečbu, môžete sa vám zdať, že sa cítite o trochu horšie, aj keď vaše pľúcne funkcie sa zlepšili. Poraďte sa o tom so svojim lekárom, ale liečbu NEPRERUŠUJTE, pokiaľ vám to nepovie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa niektoré z vedľajších účinkov vyskytnú, prevažne sú mierne a dočasné. Niekoré však môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku pomoc.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Časté (vyskytnú sa u menej ako 1 z 10 osôb)

Zmena hlasu (zachrípnutie), kašeľ, podráždenie hrdla, plesňové infekcie ústnej dutiny (orofaryngeálna kandidóza), ťažkosti pri prehĺtaní.

Zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 z 1000 osôb)

Ľahká tvorba krvných podliatin, stenčenie kože, vyrážka alebo žihľavka, zápal kože (dermatitída), svrbenie (pruritus), abnormálne sčervenanie kože (erytém), anafylaktické reakcie, angioedém, príliš vysoká alebo nízka hladina kortizolu v krvi, kŕč v dýchacích cestách (bronchospazmus).

Depresia, nepokoj, nervozita, podráždenosť, duševné poruchy (psychózy) a zmeny v správaní.

Tieto účinky sú pravdepodobnejšie u detí.

Veľmi zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 z 10 000 osôb)

Abnormálne alebo zhoršené vnímanie chuti (porucha chuti), nevoľnosť, pálenie jazyka (bolesť jazyka), zápal v ústach (stomatitída), sucho v ústach, bolesť chrbta.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy spánku, agresívne reakcie, úzkosť a zvýšená motorická aktivita (prevažne u detí). Zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) a sivý zákal (katarakta).

Zriedkavézávažnéalergickéreakcie

Okamžite prestaňte používať Budiair a vyhľadajte lekársku pomoc ak savyskytne krátko po podaní dávky svrbenie, alergickáreakcia ssčervenanímkože,opuchtváre, veľmi nízky krvnýtlak anepravidelnýsrdcovýrytmus(anafylaktická reakcia), opuchtváre,očí, pier, jazyka, hrdla aleboťažkosti s dýchaním(angioedém),okamžité aoneskorenéalergickéreakcie.

Pri podráždení slizníc, zachrípnutí alebo ak máte kandidózu sa odporúča, aby ste používali Budiair so špeciálnym inhalátorom Jet-spacer. Znižuje ukladanie čiastočiek v ústach a hrdle a zároveň sa zvyšuje množstvo liečiva v dolných dýchacích cestách.

Ťažkosti s dýchaním okamžite po použití dávky

Zriedkavo môžu inhalačné lieky okamžite po podaní spôsobiť ťažkosti s dýchaním spojené so zvýraznením pískania a dýchavicou(bronchospazmus).

Ak ktomudôjde:

•okamžiteprestaňte používaťBudiar,

•ihneďpoužiterýchlopôsobiaci"uvoľňovač" - inhalátorna liečbu príznakovdýchavicea piskotu,
•obráťte sa nasvojholekára.

Použitievysokýchdávokinhalačnýchkortikosteroidovpri dlhodobom podávaní môževyvolaťsystémovéúčinky.

Zriedkavo spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zníženie funkcie nadobličiek (potlačenie funkcie nadobličiek), veľmi zriedkavo zníženie minerálnej kostnej denzity (rednutie kostí),
Problémy so spánkom sa pravdepodobnejšie vyskytujú u detí, ich frekvencia nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Budiair

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nádobka je pod stálym tlakom. Nádobku neprepichujte, nevystavujte vyšším teplotám dokonca ani vtedy, keď je prázdna, nezmrazujte a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Budiair obsahuje

• Liečivo je budezonid. Každá odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov budezonidu.

• Ďalšie zložky sú: norflurán (HFA/134a), bezvodý etanol a glycerol.

Ako vyzerá Budiair a obsah balenia

Inhalačný roztok sa dodáva v hliníkovej tlakovej nádobke so zapečateným meracím ventilom upevneným do štandardného inhalátora vrátane náustka s ochranným krytom alebo plastového inhalátora Jet-spacer vrátane náustka s ochranným krytom.

Každé balenie obsahuje1 tlakovú nádobku so štandardným inhalátorom obsahujúcu 200 inhalačných dávok

alebo

1 tlakovú nádobku s inhalátorom Jet-spacer obsahujúcu 200 inhalačných dávok.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko

Výrobcovia

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Pokyny na použitie

Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so štandardným inhalátorom.

Používanie Budiairu je jednoduché.

Pred použitím si prečítajte nasledujúce inštrukcie ako používať Budiair a na čo si dať pozor.

Úspešná liečba je podmienená správnym používaním.

Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval 3 dni a viac, vystreknite raz do vzduchu, aby ste sa presvedčili, že inhalátor funguje správne.

Pre správne použitie, dodržujte nasledujúci postup:

1. Inhalátor uchopte medzi palec a ukazovák, s náustkom smerom dole.

2. Odstráňte ochranný kryt z náustka.

3. Vydýchnite plynule (3a). Vložte náustok pevne medzi pery (3b).

4. Začnite sa pomaly a plynule nadychovať ústami, a stlačte hornú časť inhalátora smerom dole, čím uvoľnite dávku (4a). Potom dych zadržte tak dlho, ako je to možné (4b). Nasaďte ochranný kryt na náustok (4c).

1-2 3a 3b 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" name="Obrázek4" align="bottom" width="77" height="79" border="0"> 4b 4c

Ak je potrebné použiť ďalšiu inhalačnú dávku, držte inhalátor vo zvislej polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 4.

Pri krokoch 2 – 4 sa neponáhľajte.

Ak Budiair používa vaše dieťa, dohliadnite na jeho správne používanie. V priebehu nádychu u dieťaťa môže byť vhodné stlačiť nosové dierky.

Ak spozorujete, že z hornej časti inhalátora, z okolia náustku alebo z vašich úst unikla "hmla", začnite znovu od kroku 2.

Pacientom so slabým uchopením alebo deťom môže byť jednoduchšie držať inhalátor dvoma rukami.

Po aplikácii predpísaného počtu inhalačných dávok, nasaďte ochranný kryt na náustok. Náustok sa musí udržiavať čistý.

Čistenie

Náustok je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, a prepláchnite náustok vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste.

Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so špeciálnym inhalátorom Jet-spacer

1. Tlaková nádobka vložená do špeciálneho inhalátora Jet-spacer je v stave pripravenom na použitie.

2. Odstráňte ochranný kryt z náustka a držte Jet-spacer obrátene, s nádobkou smerom hore.

3. Vydýchnite plynule (3a). Vložte náustok pevne medzi pery (3b).

4. Stlačte nádobku uchopenú medzi palcom a ukazovákom smerom dolu a hlboko sa nadýchnite.

5. Po aplikácii, zadržte dych tak dlho ako je to možné (5a). Nasaďte ochranný kryt na náustok

Jet-spacera (5b).

6. Čistenie: Jet-spacer je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, a prepláchnite Jet-spacer vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste.

1 2 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" name="Obrázek9" align="bottom" width="79" height="79" border="0"> 3b

4 5a 5b 6

Ak je potrebných viac inhalácií lieku, zopakujte kroky 2 – 5, podľa toho koľko dávok vám predpísal lekár.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/06287

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Budiair 0,2 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov budezonidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný roztok v tlakovom obale

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liečba miernej, strednej a ťažkej perzistujúcej astmy.

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne a závisí od závažnosti ochorenia a od klinickej odpovedi pacienta.

V prípade, že pacient prechádza na liečbu Budiairom z iného inhalačného lieku, liečba má byť individuálne stanovená. Je potrebné vziať do úvahy pôvodne podávané liečivo, predchádzajúci liečebný režim a spôsob podávania.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:

V prípade, že začínate liečbu inhalačnými kortikoidmi pri ťažkej astme alebo redukujete dávku systémových kortikoidov, odporúčaná dávka je 200 mikrogramov (1 vstrek) 2 – 4-krát denne. Pri pretrvávaní príznakov môže byť denná dávka zvýšená až na maximum na 1600 mikrogramov.

Udržiavacia dávka je individuálna, zvolí sa minimálna dávka, ktorá umožňuje potlačenie príznakov: 200 mikrogramov 1-krát za deň zvyčajne postačuje.

Pediatrická populácia

Zvyčajne dávka 200 mikrogramov (1 inhalácia) denne je dostačujúca. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 400 mikrogramov na deň. Vekový limit je určený schopnosťou dieťaťa správne používať predpísaný inhalačný liek. Dávka sa má znížiť na najnižšiu možnú, pri ktorej je zabezpečená kontrola astmy.

Pacienti neliečení kortikosteroidmi:

Efekt liečby budezonidu sa dostaví v priebehu 10 dní od začatia. U pacientov s výraznou hlienovou sekréciou, ktorá bráni slizničnej absorpcii inhalovaného liečiva, odporúča sa krátkodobá (2 týždne) súbežná liečba perorálnymi kortikoidmi. Liečba sa má začať plnými dávkami a postupne dávku znižovať, dokiaľ sa nedosiahne udržiavacia dávka Budiairom. Pri exacerbácii astmy, ktorá je vyvolaná bakteriálnou infekciou, je potrebné začať liečbu antibiotikami a súčasne zvýšiť dávkovanie Budiaru.

Pacienti liečení kortikosteroidmi:

Zmena liečby z perorálnych kortikoidov na inhalačné kortikoidy si vyžaduje zvýšenú pozornosť, nakoľko dlhodobé podávanie systémových kortikoidov si vyžaduje dlhší čas na obnovenie funkcie hypotalamu. Začatie liečby Budiairom je vhodné až po primeranej stabilizácii pacienta.

Budiair sa má podávať súbežne so systémovými kortikoidmi počas 10 dní; následne je možné dávkovanie postupne znižovať až na minimálnu dávku, ktorá spolu s Budiairom zabezpečí stabilnú klinickú odpoveď. Vo väčšine prípadov je možné liečbu systémovými kortikoidmi úplne ukončiť; u niektorých pacientov si stav vyžaduje podávanie minimálnych dávok perorálnych kortikoidov. V niektorých prípadoch pri prechode z perorálnych kortikoidov na Budiair môže dôjsť k útlmu systémového účinku kortikoidov s následným výskytom nádchy, ekzému, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov a zriedkavo nevoľnosť a vracanie. Ak sa tieto popisované udalosti vyskytnú, musí lekár zvážiť, či je vhodné u pacienta pokračovať v udržiavacej inhalačnej liečbe. Môže trvať pomerne dlho, kým sa obnoví fyziologická produkcia kortikoidov nadobličkami a v určitých situáciách, ako je fyzický stres pri závažných infekciách, zraneniach alebo operáciách, bude potrebné kombinovať liečbu Budiairom s perorálnymi kortikoidmi; taktiež v prípade akútneho zhoršenia astmy so zvýšenou viskozitou hlienu a tvorbou mukóznych zátok, môže byť potrebná krátkodobá liečba perorálnymi kortikoidmi. Je veľmi dôležité, aby pacient dodržiaval odporúčané pokyny na používanie.

Spôsob podávania

Úspešná liečba závisí na správnom používaní inhalátora.

Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so štandardným inhalátorom

Vyskúšanie funkcie inhalátora: pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval 3 dni a viac, vystreknite dávku raz do vzduchu, aby ste sa presvedčili, že inhalátor funguje správne.

Pre správne použitie dodržujte nasledujúci postup:

1. Inhalátor uchopte medzi palec a ukazovák, s náustkom smerom dole.

2. Odstráňte ochranný kryt z náustka.

3. Vydýchnite pomaly a plynule. Vložte náustok pevne medzi pery.

4. Začnite sa pomaly a plynule nadychovať ústami, a súčasne stlačte hornú časť inhalátora smerom dole, čím uvoľnite dávku. Po ukončení nádychu zadržte dych tak dlho, ako je to možné.

Ak máte predpísané použiť ďalšiu inhalačnú dávku zopakujte kroky 2 až 4.

Dôležité: pri krokoch 2 – 4 sa neponáhľajte.

Po aplikácii predpísaného počtu inhalačných dávok, nasaďte ochranný kryt na náustok. Náustok sa musí udržiavať čistý.

Ak spozorujete, že z hornej časti inhalátora, z okolia náustku alebo úst unikla "hmla", začnite znovu od kroku 2.

Pacientom so slabým uchopením alebo deťom sa odporúča držať inhalátor dvoma rukami.

Čistenie

Náustok je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, a prepláchnite náustok vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste. Po vyschnutí vložte späť hliníkovú tlakovú nádobu.

Inhalovanie detí je vždy potrebné vykonať pod dohľadom dospelých. U detí môže byť užitočné použiť štipec.

Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so špeciálnym inhalátorom Jet-spacer

1. Tlaková nádobka vložená do špeciálneho inhalátora Jet-spacer je pripravená na použitie.

2. Odstráňte ochranný kryt z náustka a držte Jet spacer obrátene, s nádobkou smerom hore.

3. Vydýchnite pomaly a plynule. Vložte náustok pevne medzi pery.

4. Stlačte nádobku uchopenú medzi palcom a ukazovákom smerom dolu a hlboko a pomaly sa nadýchnite. Nádych je možné vykonať aj niekoľko sekúnd po uvoľnení dávky alebo dávku vdýchnuť na viackrát.

5. Po podaní zadržte dych tak dlho, ako je to možné. Nasaďte ochranný kryt na náustok Jet-spacer.

Čistenie:

Inhalátor Jet-spacer je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, a prepláchnite Jet-spacer vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste.

Ak je potrebných viac inhalácií lieku, zopakujte kroky 2 – 5, podľa toho koľko dávok vám predpísal lekár.

Na zníženie rizika vzniku orofaryngálnej kandidózovej infekcie pacient si má po každej inhalácii vypláchnuť ústa vodou. (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Budiair nie je určený na rýchlu úľavu akútnych príznakov astmy, kde sa vyžaduje podanie krátkodobo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatátora s rýchlym nástupom účinku.

Pacienti musia byť poučení o správnom používaní inhalátora. Liečba Budiairom má preventívny charakter, preto sa má podávať pravidelne v predpísanom dávkovaní po dobu určenú lekárom a nesmie byť náhle prerušená. V prípade gastrointestinálneho vredu je nutný prísny lekársky dohľad počas celej doby používania.

Prechod pacientov liečených perorálnymi kortikoidmi na inhalačné kortikoidy si vyžaduje osobitnú starostlivosť. Pred podávaním vysokých dávok inhalačných kortikoidov spolu s ich bežnou udržiavacou dávkou systémových kortikoidov, musia byť pacienti v stabilizovanom stave ( pozri časť 4.2). Po asi 10 dňoch sa môže dávka systémovo podávaných kortikosteroidov postupne znižovať na najnižšiu možnú dávku. Perorálnu liečbu je možné kompletne nahradiť inhalačnými kortikosteroidmi.

Pacienti prevedení na inhalačné kortikoidy s príznakmi poškodenia funkcie kôry nadobličiek si môžu vyžadovať v priebehu stresu doplnkové podanie systémových kortikoidov. V priebehu prechodu z perorálnej liečby na inhalačný budezonid sa môžu objaviť príznaky, ktoré boli potlačené systémovým podaním glukokortikoidov. Môže sa objaviť rinitída, ekzém, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zriedkavo nauzea a vracanie. Tieto príznaky je potrebné zvládnuť adekvátnou liečbou.

Niektorí pacienti sa v priebehu ukončenia podávania systémových kortikoidov necítia celkovo dobre (bez špecifikácie) napriek tomu, že sa ich respiračné funkcie nezhoršili, dokonca zlepšili.

Pacientom je potrebné vysvetliť potrebu pokračovania v inhalačnej liečbe kortikoidmi bez užívania systémových kortikoidov, pokým sa však nevyskytnú závažné príznaky, pri ktorých je nutné opätovné podávanie systémových kortikoidov (napr. insuficiencia nadobličiek).

Pacienti, ktorí si vyžadujú urgentnú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov alebo dlhodobú liečbu najvyššími odporúčanými dávkami inhalačných kortikosteroidov, môžu byť vystavení riziku poškodenia funkcie nadobličiek. U týchto pacientov sa počas závažného stresu môžu prejaviť známky nedostatočnej funkcie nadobličiek. Pridanie liečby systémovými kortikosteroidmi sa má zvážiť počas obdobia stresu alebo pri chirurgických zákrokoch.

Rovnako ako pri inej inhalačnej liečbe sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, s okamžitým zhoršením piskotov po podaní dávky. Ak k tomu dôjde, je potrebné liečbu okamžite prerušiť, opätovne zhodnotiť stav pacienta a podľa potreby nasadiť náhradnú liečbu.

Ak sa aj napriek dobre kontrolovanej liečbe objaví akútna epizóda dyspnoe, je potrebné použiť rýchlo pôsobiaci inhalačný bronchodilatátor a prehodnotiť liečbu. V prípade nedostatočnej kontroly astmy pri podávaní maximálnych dávok inhalačných kortikoidov, je často potrebné krátkodobo nasadiť systémové kortikoidy.

Systémové účinky inhalačných kortikoidov sa môžu prejaviť aj v prípade ich dlhodobého podávania vo vysokých dávkach. Tieto účinky sa objavia s oveľa menšou pravdepodobnosťou ako po perorálnych kortikoidov. Možné systémové účinky zahŕňajú: Cushingov syndróm, cushingoidné rysy, adrenálnu supresiu, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie minerálnej denzity kostí, kataraktu, glaukóm a vzácne psychické a behaviorálne účinky vrátane psychomotorickej hyperaktivity, poruchy spánku, anxiety, depresie a agresie (zvlášť u detí). Preto je dôležité, aby bol pacient pravidelne kontrolovaný a dávka inhalačných kortikosteroidov bola znížená na najnižšiu možnú dávku, ktorá účinne kontroluje astmu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytla u mladých pacientov, ktorí po dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov alebo rokov) užívali vyššiu ako odporúčanú dávku ( asi 1000 mikrogramov denne), akútna adrenergná kríza. Nedostatočná funkcia nadobličiek sa prejaví najskôr nešpecifickými príznaky, ako je nechutenstvo, bolesť brucha, chudnutie, únava, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie; špecifické symptómy vyskytujúce sa pri inhalačných kortikoidoch môžu byť hypoglykémia s poruchou vedomia a/alebo kŕčmi. Adrenergnú krízu môžu vyvolať situácie, ako je úraz, operácia, infekcia a prudké zníženie dávok kortikoidov. Pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky, musia byť pod prísnou kontrolou a dávky kortikoidov sa musia postupne znižovať. V určitých prípadoch je vhodné monitorovanie adrenergnej rezervy.

U detí, ktoré sú dlhodobo liečené inhalačnými kortikoidmi, sa vyžaduje monitorovanie rastu.

V prípade, že dochádza k spomaleniu rastu, je potrebné znížiť liečebnú dávku na minimum, tak, aby bola zabezpečená dostatočná kontrola astmy. Nález treba prehodnotiť v spolupráci so špecialistom.

Pacienti, ktorí boli dlhodobo liečení systémovými kortikoidmi, môžu mať zhoršenie funkcie nadobličiek. Po prerušení perorálnej liečby sa funkcia nadobličiek upravuje pomerne dlho a preto pri prechode pacienta na inhalačný budezonid riziko zhoršenia funkcie nadobličiek pretrváva určité obdobie. V týchto prípadoch je potrebné pravidelne sledovať funkciu osi hypotalamus – hypofýza - nadobličky.

Počas liečby inhalačnými kortikosteroidmi môže dôjsť k vzniku perorálnej kandidózy. Táto infekcia si môže vyžadovať antimykotickú liečbu a u niektorých pacientov môže byť potrebné liečbu inhalačnými kortikoidmi prerušiť (pozri časť 4.2).Na zníženie rizika ústnej kandidózy a zachrípnutia je potrebné pacienta poučiť, aby si po každej inhalácii vypláchol ústa vodou a vyčistil zuby.

Exacerbáciu astmy môže vyvolať aj bakteriálna infekcia dýchacích ciest, ktorú je potrebné liečiť antibiotikami. Súčasne je niekedy nutné zvýšiť dávku budezonidu a dočasne pridať liečbu

perorálnymi kortikosteriodmi. Na zvládnutie akútnych astmatických príznakov sa má použiť rýchlo pôsobiaci inhalačný bronchodilatátor.

Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s aktívnou alebo latentnou tuberkulózou pľúc a u pacientov s plesňovými, vírusovými alebo inými infekciami v dýchacích cestách.

Znížená funkcia pečene ovplyvňuje vylučovanie kortikosteroidov, čo spôsobuje nižšiu rýchlosť eliminácie a tým možný vyšší výskyt systémových účinkov. U týchto pacientov je potrebné pravidelne sledovať funkciu HPA osi.

Je potrebné sa vyhnúť súbežnej liečbe ketokonazolom a itrakonazolom, inhibítorom HIV proteázy alebo inými silnými CYP3A4 inhibítormi. Ak to nie je možné, časový interval medzi liečbami má byť čo najdlhší (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje malé množstvoglycerolu a alkoholu (menej ako 10 mg v jednej dávke). Toto množstvo je zanedbateľné a vo zvyčajných terapeutických dávkach nepredstavuje žiadne riziko pre pacienta.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pacienti, ktorí užívajú perorálne kortokoidy majú prejsť postupne na inhalačnú liečbu Budiairom.

Po stabilizácii pacienta sa začne liečba Budiairom a za pravidelného sledovania pacienta sa postupne znižuje perorálna dávka kortikoidov. Je to potrebné z dôvodu pomalej aktivácie funkcie nadobličiek, ktorá je utlmená dlhodobým podávaním perorálnych kortikoidov.

Metabolizmus budezonidu je primárne sprostredkovaný CYP3A4.

Inhibítory tohto enzýmu napr. ketokonazol a itrakonazol preto môžu niekoľkokrát zvyšovať systémovú expozíciu budezonidu (pozri časť 4.4).Keďže nie sú dostupné žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávkovania, je potrebné sa vyvarovať tejto kombinácii. Ak to nie je možné, časový interval medzi liečbami má byť čo najdlhší (pozri časť 4.4) a má sa tiež zvážiť zníženie dávky budezonidu. K dispozícii sú obmedzené údaje o interakcii pri vysokých dávkach inhalačného budezonidu, ktoré naznačujú, že pri súbežnom podávaní inhalačného budezonidu (jednorazová dávka 1000 mikrogramov) spolu s itrakonazolom 200 miligramov raz denne sa môže objaviť výrazné zvýšenie plazmatických hladín budezonidu (priemerne štvornásobne).

Zvýšené plazmatické koncentrácie a zosilnené účinky kortikosteroidov boli pozorované u žien užívajúcich estrogény a antikoncepčné steroidy, ale nebol pozorovaný žiaden účinok budezonidu so súbežným užívaním nízkych dávok kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Keďže funkcia nadobličiek môže byť potlačená, ACTH stimulačný test na diagnostiku hypofyzárnej insuficiencie môže ukazovať skreslené výsledky (nízke hodnoty).

Tento liek obsahuje malé množstvoglycerolu a alkoholu, kde sa teoreticky môže vyskytnúť interakcia s disulfiramom a metronidazolom u obzvlášť citlivých pacientov užívajúcich tieto lieky.

Liek obsahuje malé množstvo etanolu. U citlivých pacientov liečených disulfiramom alebo

metronidazolom sa môže teoreticky objaviť interakcia.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Výsledky rozsiahlych prospektívnych epidemiologických štúdií a celosvetových sledovaní po uvedení lieku na trh ukázali, že inhalačný budezonid počas gravidity nemá nepriaznivé účinky na zdravie plodu/novorodenca.

Podobne ako aj u iných liečiv, pri podávaní budezonidu počas gravidity má sa zvážiť či prínos pre matku prevyšuje možnosť rizika pre plod.

V štúdiách na zvieratách glukokortikoidy spôsobujú malformácie, avšak tieto údaje nie sú relevantné pri odporúčaných dávkach u ľudí.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka potrebná na udržanie adekvátnej kontroly astmy.

Laktácia

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka. Pri podávaní lieku v terapeutických dávkach sa však neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na dojčené dieťa. Budiair sa môže podávať počas laktácie.

Udržiavacia liečba inhalačnýmbudezonidom(200alebo 400µgdvakrátdenne)u dojčiacichžien s astmou vedie kzanedbateľnejsystémovejexpozíciibudezoniduudojčenýchdetí.

Vo farmakokinetickej štúdii bola odhadovanádenná dávkapre dojčené dieťa0,3 % z dennejdávkypodanejmatkepre obidve možné denné dávky a priemernáplazmatickákoncentráciabola udojčených detí odhadnutá na1/600koncentráciepozorovanej vplazmematkyzapredpokladukompletnej perorálnej biologickej dostupnosti u dieťaťa.Koncentrácie budezoniduvplazme dojčených detíboli nižšie, akojelimit stanovovanej metódy.

Na základe údajov o inhalačne podávanom budezonideaskutočnosti, žebudezonidvykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti vintervaloch terapeutických dávokponazálnom, inhalačnom, perorálnomarektálnom podaní je pri terapeutických dávkach budezonidu očakávaná nízka expozícia dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Budiair nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy systémových orgánov a podľa frekvencie.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1000 až 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až 1/1000) a veľmi zriedkavé (≤1/10 000).

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok	Frekvencia
Infekcie a nákazy	orofaryngálna kandidóza	časté
Poruchy imunitného systému	okamžité a oneskorené hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce vyrážku, kontaktnú dermatitídu, urtikáriu, angioedém a anafylaktickú reakciu	zriedkavé
Poruchy endokrinného systému	známky a symptómy systematických účinkov kortikosteroidov zahŕňajúce hypofunkciu nadobličiek, a spomalenie rastu *	zriedkavé
Psychické poruchy	psychotické reakcie, nepokoj, nervozita, depresia, poruchy správania (predovšetkým u detí)	zriedkavé
	poruchy spánku, úzkosť, psychomotorická hyperaktivita, agresivita	menej časté
Poruchy nervového systému	porucha chuti	veľmi zriedkavé
Poruchy oka	glaukóm, katarakt	neznáme
Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína	kašeľ, zachrípnutie, podráždenie sliznice hrdla	časté
	bronchospazmus	zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu	dysfágia	časté
	nauzea, bolesť jazyka, stomatitída, sucho v ústach	veľmi zriedkavé
Poruchy kože a pokožného tkaniva	kožná atrofia, svrbenie, erytém, podliatiny na koži	zriedkavé
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	bolesť chrbta	veľmi zriedkavé
Celkové poruchy	podráždenosť	zriedkavé
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zníženie kostnej denzity	veľmi zriedkavé

*platí pre pediatrickú populáciu, pozri nižšie

U pacientov s novodiagnostiovanou CHOCHP a zahájenou liečbou inhalačnými kortikosterodmi je zvýšené riziko pneumónie. Avšak hodnotenie8združenýchklinickýchštúdií so4643pacientmi

sCHOCHPliečenými budezonidomas 3643pacientmirandomizovanýmina non-ICSliečbunepreukázalozvýšené rizikopneumónie. Výsledkyprvých7 ztýchto 8skúšaníbolipublikované ako metaanalýza.

Pediatrická populácia
Vzhľadom narizikospomalenia rastu udetí sa má rastmonitorovať, ako je opísanévčasti4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nepredpokladá sa, že by akútne predávkovanie budezonidom predstavovalo klinický problém, a to ani po podaní nadmerných dávok.

Symptómy predávkovania

Akútna toxicita budezonidu je nízka. Dlhodobé užívanie vysokých dávok môže vyvolať systémové glukokortikoidné účinky, ako je zvýšená náchylnosť k infekciám, hyperkortikalizmus a supresiu funkcie nadobličiek. Môže sa objaviť známky atrofie kôry nadobličiek a môže byť znížená schopnosť adaptácie na stres.

Liečba predávkovania

Akútne predávkovanie si nevyžaduje žiadne zvláštne okamžité opatrenia. Liečba inhalačným budezonidom by mala pokračovať v odporúčaných dávkach, ktoré dostatočne kontrolujú stav astmy. Funkcia osi hypotalamus – hypofýza – nadoblička (HPA) sa obnoví za niekoľko dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné inhalačné antiastmatiká – glukokortikoidy.

ATC kód: R03BA02 (budezonid)

Budezonid, aktívna zložka Budiairu, je syntetický, nehalogenovaný kortikoid určený výhradne na inhaláciu s významným protizápalovým účinkom a pri užívaní v odporúčaných dávkach bez systémových účinkov inhibujúcich funkciu kôry nadobličiek.

Zlepšenie astmatických prejavov po podaní budezonidu sa môže objaviť v priebehu 24 hodín od začiatku liečby, ale maximálny účinok sa dosiahne po niekoľkých týždňoch pravidelného užívania.

Presný mechanizmus pôsobenia kortikosteroidov na zápal u astmy nie je známy. Budezonid pôsobí inhibične na mnohé bunkové typy (ako sú eozinofily, makrofágy, žírne bunky, lymfocyty a neutrofily) a mediátory (cytokíny, leukotriény, eukosanoidy a histamín), ktoré sa zúčastňujú na rozvoji alergických i nealergických respiračných zápalov. Táto vlastnosť budezonidu môže prispieť k jeho efektu u astmy. Vedie k zníženiu hypersekrécie, hyperreaktivity a zabraňuje výskytu bronchospazmu. U ľudí aj u zvierat znižuje budezonid okamžitú aj oneskorenú odpoveď na alergény používané v provokačných testoch. U hyperreaktívnych pacientov sa podávaním budezonidu znižuje reaktivita dýchacích ciest po stimulácii histamínom alebo metacholínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Budezonid je zmesou dvoch epimér (22R and 22S). V štúdiách afinity glukokortikoidových receptorov má forma 22R dvakrát vyššiu afinitu ku glukokortikoidovému receptoru ako forma 22S. Obe zložky vzájomne nekonvertujú.

Absorpcia a distribúcia

Budezonid je stredne lipofilná látka s vysokou afinitou ku glukokortikoidovým receptorom, ktorá sa rýchlo vstrebáva sliznicou dýchacích ciest. Približne 20 minút po aplikácii inhalácie vytvára budezonid estery s intracelulárnymi mastnými kyselinami cestou reverzibilnej konjugácie, čím sa predlžuje lokálna protizápalová aktivita v pľúcach.

Množstvo absorbované do obehu, čiastočne pľúcami a čiastočne prehltnutím, sa pohybuje v rozmedzí 10 až 30 %, je rýchle a úplne metabolizované v pečeni na veľmi slabo aktívne metabolity. Na plazmatické bielkoviny sa viaže 88 % látky v plazme a jej distribučný objem je vysoký.

Biotransformácia

Budezonid sa vylučuje vo forme metabolitov. Je rýchlo a extenzívne metabolizovaný v pečeni

cytochrómom P4503A4 na dva hlavné metabolity. Glukokortikoidová aktivita týchto metabolitov je in vitro menej ako 1% v porovnaní s pôvodnou látkou. Zanedbateľné množstvo látky je metabolizované v pľúcach a v sére.

Eliminácia

Budezonid sa vylučuje močom a stolicou v konjugovanej aj nekonjugovanej forme. Biologický polčas po inhalácii je približne 3 hodiny.

Špeciálna skupina pacientov

U pacientov s ochorením pečene sa môžu dosiahnuť vyššie hladiny budezonidu. U detí sa pozoroval nižší polčas eliminácie z plazmy v porovnaní s dospelými pacientmi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické účinky budezonidu pozorované v štúdiách na zvieratách boli spojené s prehnanou farmakologickou aktivitou. Pri bežných testoch na genotoxicitu neboli pozorované žiadne známky genotoxicity. Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali možnosť kortikosteroidov, aj budezonidu, indukovať malformácie (rozštep podnebia, malformácie skeletu). Je však veľmi nepravdepodobné, aby sa podobné účinky prejavili pri terapeutických dávkach u ľudí.

Štúdie zamerané na tolerabilitu dokázali dobrú lokálnu znášanlivosť kombinácie budezonidu s hnacím plynom norfluránom (HFA 134a).

U norfluránu (HFA 134a) neboli pozorované žiadne toxické účinky pri podávaní inhalácií rôznym živočíšnym druhom počas viacej ako 2 rokov, a to v koncentrácii výrazne prevyšujúcej koncentráciu odporúčanú u ľudí.

Štúdie zamerané na účinky norfluránu (HFA 134a) na reprodukčné funkcie a embryo – fetálny vývoj u zvierat nedokázali žiadne klinicky významné nežiaduce účinky. Je preto veľmi nepravdepodobné, že by sa takéto účinky prejavili u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol 85 %

Bezvodý etanol

Norflurán (HFA/134a)

Nie sú známe.

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nádobka je pod stálym tlakom, chráňte ju pred vysokými teplotami, priamym slnečným žiarením a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Inhalačný roztok sa dodáva v hliníkovej tlakovej nádobke so zapečateným meracím ventilom upevneným do štandardného inhalátora vrátane náustka s ochranným krytom alebo plastového inhalátora Jet-spacer vrátane náustka s ochranným krytom.

Každé balenie obsahuje:

- 1 tlakovú nádobku so štandardným inhalátorom obsahujúcu 200 inhalačných dávok

alebo

- 1 tlakovú nádobku s inhalátorom Jet-spacer obsahujúcu 200 inhalačných dávok

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko

8. Registračné číslo

14/0106/04-S

9. Dátum registrácie/ Dátum Predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 30.04.2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 02.02.2011

10. Dátum revízie textu

Júl 2014