Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/0484 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: P - 0140/2003

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

Písomná informácia pre používateľa

ČAJ Z LISTOV SENNY

1,0 g/vrecko

čajovina

Sennaefolium

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa do 10 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

1. Čo je ČAJ Z LISTOV SENNYa na čo sa používa

ČAJ Z LISTOV SENNY je rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu zápchy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ČAJ Z LISTOV SENNY

Neužívajte ČAJ Z LISTOV SENNY

Ak ste alergický na liečivú látku Sennaefolium(listy senny).

Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení:

• nepriechodnosť čriev

• zuženie čreva (stenózu)

• zápal slepého čreva

• zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba, colitis ulcerosa)

• bolesti neznámeho pôvodu

• úbytok tekutín (dehydratáciu) a elektrolytov (nerovnováha minerálnych látok)

ČAJ Z LISTOV SENNY nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ČAJU Z LISTOV SENNY

ČAJ Z LISTOV SENNY nesmiete používať ak trpíte zápchou a dlhodobými žalúdočnými problémami (napr. bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie), pokiaľ vám ho neodporučil lekár.

Iné lieky a ČAJ Z LISTOV SENNY

Ak užívate niektorý liek z nasledujúcich skupín liekov: kardioglykozidy, antiarytmiká, lieky predlžujúce QT-interval (lieky na srdce), diuretiká (močopudné lieky), adrenokortikoidy (steroidné hormóny, ktoré sa používajú na potlačenie vašej imunity) .

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete užívať ČAJ Z LISTOV SENNY, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať ČAJ Z LISTOV SENNY

Dospievajúci starší ako 12 rokov, dospelí a starší ľudia:

Vo väčšineprípadov je dostatočné nálev užívať 2 až 3 krát týždenne.

Čajovina nie je určená pre deti mladšie ako 12 rokov.

Spôsob podávania:

1 vrecko zalejte 0,25 l vriacej vody a nechajte luhovať 15 min. Nesmiete variť. Čaj pite teplý, nesladený 1x denne najlepšie pred spaním. Pripravujte ho vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím. Účinok nastane za 8 až 12 hodín.

Dĺžka podávania:

Neužívajte túto čajovinu dlhšie ako 1 až 2 týždne. Ak sa váš zdravotný stav nezlepšuje počas obdobia, keď užívate túto čajovinu, vyhľadajte lekára nebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Listy senny môžu vyvolať alergické reakcie (svrbenie, vyrážku) a mierne bolesti brucha. Tieto príznaky môžu byť tiež spôsobené užívaním nadmerných dávok. V takýchto prípadoch je treba znížiť dávkovanie.

Pri dlhodobom užívaní sa môžu objaviť hnačky s nadmernou stratou vody a elektrolytov (nerovnováha minerálnych látok vo vašom tele), v ojedinelých prípadoch sa môže rozvinúť aj nepriechodnosť hrubého čreva.

Dlhodobé užívanie môže vyvolať zafarbenie črevnej sliznice, ktoré po prerušení podávania liečiva spontánne odoznie.

Pri užívaní listov sennymôže dôjsť ku zmene farby moču (žlté alebo červeno-hnedé zafarbenie), čo však nemá žiadny vplyv na váš zdravotný stav.

Častosť výskytu nežiaducich účinkov nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ČAJ Z LISTOV SENNY

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte ČAJ Z LISTOV SENNYpo dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

ČAJ Z LISTOV SENNY sú záparové vreckávo vnútri ktorých je tmavozelená zmes z listov senny.

Veľkosti balenia:

20 záparových vreciek po 1,0 g (hmotnosť náplne 20 g):

Tento liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou

Česká republika

Tato písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/0484 - ZME

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: P - 0140/2003

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ČAJ Z LISTOV SENNY

1,0 g/vrecko

čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sennae folium1,0 g v 1 záparovom vrecku.

2. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina

Popis prípravku: záparové vrecká, vo vnútri zmes hrubo práškovanej drogy a tmavozeleného komprimátu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Rastlinný liek indikovaný ku krátkodobej liečbe funkčnej zápchy.

Maximálna denná dávka je 30 mg hydroxyantracenových glykozidov (odpovedá 1 g čajoviny). Dávka by mala byť upravená individuálne tak, aby vyvolávala očakávaný účinok, ale súčasne bola čo najnižšia.

Dospievajúci starší ako 12 rokov, dospelí a starší ľudia:

Denná dávka: 1 g rastlinnej drogy, zodpovedá 25 až 30 mg hydroxyanthracenových glykozidov ako senozid B.

Vo väčšineprípadov je dostatočné nálev užívať 2 až 3 krát týždenne.

Čajovina nie je určená pre deti mladšie ako 12 rokov (pozri časť 4.3. kontraindikácie)

Spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa luhovať 15 min. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, nesladený 1x denne najlepšie na noc. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím. Účinok nastane za 8 až 12 hodín.

Dĺžka podávania

Neužívať dlhšie ako 1 až 2 týždne. Ak sa zdravotný stav nezlepšuje počas obdobia, keď užívate túto čajovinu, je potrebné vyhľadať lekára nebo lekárnika. Pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Precitlivenosť na liečivú látku prípravku.Laxatíva, tzn. i Sennae foliumnesmú byť podávané pri nepriechodnosti a atónii čriev, stenózách, appendicitíde, zápalových ochoreniach čriev (napr. Crohnova choroba, colitis ulcerosa), bolestiach neznámeho pôvodu, pri dehydratácii a úbytku elektrolytov. Čajovina nie je určená pre deti do 12 rokov.

Pri podávaní kardioglykozidov, antiarytmík, liekov predlžujúcich QT-interval, diuretík, pri podávaní adrenokortikoidov a rastlinnej drogy Liquiritiae radix - súbežné podávanieSennae folium by malo byť vopred konzultované s lekárom.

Listy senny nesmú byť používané (rovnako ako všetky laxatíva) u pacientov trpiacich zápchou a nediagnostikovanými, akútnymi a pretrvávajúcimi gastrointestinálnými problémami (napr. bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie), pokaľ nie je odporúčané lekárom, pretože môžu byť známkou nepriechodnosti čriev.

Pokiaľ je treba laxatíva užívať každý deň, mala by byť určená príčina zápchy. Treba sa vyhnúť dlhodobému používaniu. Pokaľ sú stimulujúce laxatíva používaná dlhšie (ako je zmierňovaná dĺžka liečby), môže to viesť k poruche funkcie čriev a k závislosti.

Listy senny je vhodné používať iba v prípade, ak nie možné dosiahnuť liečebný účinok zmenou stravovania alebo podávaním objemových laxatív.

Ak je droga Sennae folium podávaná pacientom trpiacim inkontinenciou, je treba častejšia výmena hygienických vložiek, aby nedochádzalo k nadmernému kontaktu pokožky so stolicou.

U pacientov s chorobami obličiek môže podávanie čajoviny spôsobiť nerovnováhu hladiny elektrolytov.

Hypokaliémia vyvolaná dlhodobým podávaním Sennae foliummôže zvyšovať účinok kardioglykozidov a ovplyvňovať účinok antiarytmík, liekov, ktoré spôsobujú reverziu sínusového rytmu (chinidín) a liekov spôsobujúcich predĺženie QT-intervalu.

Súbežné podávanie liekov spôsobujúcich hypokaliémiu (napr. diuretiká, adrenokortikoidy a rastlinná droga Liquiritiae radix) môže túto nerovnováhu elektrolytov ďalej zvyšovať.

Gravidita

Pri podávaní odporúčaných dávok Sennae foliumv tehotenstve neboli zistené nežiaduce účinky alebo škodlivé vplyvy na plod. Napriek tomu na základe experimentálnych dát vzťahujúcich sa k genotoxickému riziku niektorých antranoidov (napr. emodín, aloe-emodín) sa neodporúča užívať Cassia sennae foliumv tehotenstve.

Laktácia

Nie je dostatok údajov o metabolitoch prechádzajúcich do materského mlieka a ich prípadných nežiaducich účinkov, užívanie Sennae foliumv laktácii sa neodporúča.

Do materského mlieka prechádza malé množstvo účinných metabolitov (reín). Laxatívny účinok nebol u dojčiat pozorovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

Sennae foliummôže vyvolať hypersensitívne reakcie (pruritus, lokálny nebo generalizovaný exantém). U citlivých osôb môžu senozidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha. Tieto príznaky môžu byť tiež z individuálneho predávkovania a v takýchto prípadoch je treba znížiť dávkovanie.

Pri dlhodobom užívaní sa môžu objaviť hnačky s nadmernou stratou vody a elektrolytov, v ojedinelých prípadoch môže vzniknúť i atonická dysfunkcia hrubého čreva.

Dlhodobé užívanie môže vyvolať pigmentáciu črevnej sliznice (pseudomelanosis coli), ktoré po prerušení podávania liečiva spontánne odoznie.

Pri užívaníSennae folium môže dôjsť ku zmene farby moču (žlté alebo červeno-hnedé zafarbenie, odvisí od hodnoty pH) v dôsledku obsahu metabolitov, ktoré však nie je klinicky významné.

V prípade výskytu iných ako vyššie uvedených nežiaducich účinkov je treba vyhľadať lekára alebo lekárnika.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Medzi hlavné príznaky predávkovania a/alebo abúza patria kŕčovité bolesti brucha a hnačka, spolu so stratou tekutín a elektrolytov, ktoré by mali byť nahradené.

Hnačka môže spôsobiť stratu iónov draslíka, ktorá následne vedie k srdcovým poruchám a svalovej asténii. Nežiaduce účinky môžu byť naviac zvýšené súbežným podávaním niektorých liekov (napr. kardioglykozidy, diuretiká, adrenokortikoidy alebo rastlinná droga Liquiritiae radix).

Liečba je podporná - náhrada elektrolytov a rehydratácia. Elektrolyty, hlavne draslík by mali byť sledované hlavne u starších osôb.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok antranoidov môže vyvolať toxickú hepatitídu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti zápche, kontaktné laxanciá

ATC kód: A06AB

1,8-dihydroantracénové deriváty majú laxatívny účinok. β-O-glykozidy (senozidy) nie sú absorbované v tenkom čreve, pôsobením mikroflóry hrubého čreva sa redukujú na aktívne metabolity (reínantrón), ktoré majú dva rôzne mechanizmy účinku:

a) stimulujú pohyblivosť hrubého čreva a zvyšujú rýchlosť črevnej pasáže

b) ovplyvňujú sekrečné pochody dvoma súbežne prebiehajúcimi mechanizmami, znížením absorpcie vody a elektrolytov (Na +, Cl -) bunkami črevného epitelu (antiabsorpčný účinok) a stimuláciou vylučovania vody a elektrolytov (sekrečný účinok), čo sa prejavuje zvýšenou koncentráciou tekutiny a elektrolytov v priestore hrubého čreva.

K defekácii dochádza po 8 až 12 hodinách od podaní, v závislosti od doby prepravy do hrubého čreva a metabolizmu na účinné látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

β-O-glykozidy (senosidy) nie sú absorbované v tenkom čreve ani nie sú rozkladané tráviacimi enzýmami človeka. Neabsorbovaný podiel sa pôsobením baktérií hrubého čreva redukuje na aktívny reínantrón. Aglykóny sú vstrebávané v tenkom čreve.

V pokusoch na zvieratách s rádioaktívne označeným reínanthrónom podávaným priamo do slepého čreva, bola preukázaná absorpcia menšia ako 10 %. Reínanthrón sa ďalej oxiduje na reín a senidiny, nachádzajúce sa v krvi väčšinou vo forme glukuronidov a síranov. Po perorálnej aplikácii sa senozidy vylučujú z cca 3 – 6 % močom, časť je vylučovaná žlčou.

Najvyšší podiel senozidov (cca 90 %) je však vylučovaný stolicou vo forme polymérov (polychinónov), 2 – 6 % nemetabolizovaných senozidov, senidínov, reín antrónov a rheínu.

Vo farmakokinetickej humánnej štúdii bola po siedmych dňoch perorálneho podávania prášku zo Sennae fructus(odpovedá 20 mg senozidov), zistená v krvi maximálna koncentrácia reínu 100 ng/ml, kumulácia reínu nebola pozorovaná.

Aktívne metabolity, napr. reín, prechádzajú v malom množstve do materského mlieka. Pokusy na zvieratách preukázali, že prienik reínu placentou je nízky.

Systematické predklinické štúdie neboli s rastlinnou drogouSennae foliumani s prípravkami z nej vyrobenými vykonané. Údaje boli prevzaté zo štúdií vykonaných s rastlinnou drogou Sennaefructus. Vzhľadom k tomu, že obsahové látky listov a plodov sú porovnateľné, boli prevzaté aj výsledky.

Väčšinaúdajov sa vzťahuje k extraktom z plodov senny, obsahujúcich 1,4 – 3,5 % antranoidov, čo zodpovedá 0,9 % až 2,3 % reínu, 0,05 % až 0,15 % aloe-emodínu a 0,001 % až 0,006 % emodínu alebo izolovaných účinných látok, napr. reínu alebo senozidom A a B.

Akútna toxicita drogySennae fructus, vrátane extraktov, rovnako ako senozidov je po perorálnom podaní myšiam alebo potkanom hodnotená ako nízka.

Bolo zistené, že extrakty pri parenterálnom podaní myšiam vykazujú vyššiu toxicitu ako čisté glykozidy, pravdepodobne vďaka obsahu aglykónov.

Počas 90 dní boli potkanom podávané plody senny v dávkach 100 mg/kg až 1 500 mg/kg. Droga obsahovala 1,83 % senozidov A-D, z toho 1,6 % reínu, 0,11 % aloe-emodínu a 0,014 % emodínu. U všetkých skupín bola v menšej miere pozorovaná reverzibilná hyperplázia epitelu hrubého čreva, ktorá po ôsmich týždňoch bez liečby vymizla. Reverzibilné boli aj lézie epitelu žalúdka.

Denná dávka 300 mg/kg a vyššia vyvoláva tubulárnu bazofíliu a epiteliálnu hypertrofiu obličiek, účinok je závislý na dávke, funkcia orgánu nebola poškodená. Popísaný účinok je reverzibilný. Ukladanie hnedého tubulárneho pigmentu vedie k tmavému zafarbeniu povrchu obličiek a v menšej miere pretrváva aj po období bez liečby.

Zmeny na nervovom pletenci hrubého čreva neboli zistené. V tejto štúdii nebola zistená hladina nepozorovateľného účinku, tzv. NOEL (no observable effect level, tj. najvyššia hladina, kedy ešte nie sú pozorované popísané účinky).

Potkanom obidvoch pohlaví boli po dobu 104 týždňov podávané perorálne prípravky z plodov senny v dávkach až 300 mg/kg, kancerogénne účinky neboli zistené.

Definovaný extrakt bol podávaný perorálne po dobu 2 rokov potkanom oboch pohlaví. Extrakt obsahoval asi 40,8 % antranoidov z toho 35 % senozidov zodpovedajúcich asi 25,2 % reínu, 2,3 % aloe-emodínu, 0,007 % emodínu, 142 ppm voľného aloe-emodínu a 9 ppm voľného emodínu. Karcinogénne účinky neboli zistené.

V inej dvojročnej štúdii vykonanej na myšiach a potkanoch bolo zistené, že emodín nemá karcinogénne účinky u samcov potkana a samíc myši, nejasné dôkazy boli zistené u samíc potkana a samcov myši.

Dávka až 500 mg/kg senozidov podávaná psom po dobu štyroch týždňov a dávka až 100 mg/kg podávaná potkanom po dobu šiestich mesiacov nemá toxické účinky.

Po perorálnom podaní senozidov neboli u pokusných zvierat (potkan, králik) zistené známky

embryoletálnych, teratogénnych alebo fetotoxických účinkov. Nebol zistený ani účinok na postnatálny vývoj mladých potkanov, na schopnosť samíc starať sa o potomstvo alebo na fertilitu potkanov obidvoch pohlaví. Údaje týkajúce sa rastlinných prípravkov nie sú k dispozícii.

In vitrovykazuje extrakt a aloe-emodín mutagénne účinky,senozid A, senozid B a reín mutagénne účinky nemajú.

Definovaný extrakt z plodov senny nevykazoval v komplexných štúdiách in vivomutagénne účinky.

Laxatíva ako rizikový faktor kolorektálnej rakoviny (CRC) boli sledované v mnohých klinických štúdiách. Niektoré štúdie poukazujú na riziko CRC spojené s používaním antrachinónových laxatív, iné nie. Riziko predstavuje samotná zápcha spolu so stravovacími návykmi.

Pre konečné vyhodnotenie CRC rizika je nevyhnutné vykonanie ďalších štúdií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Žiadne.

Neaplikovateľné.

Čas použiteľnosti prípravku je 2 roky od dátumu výroby.

Zápar pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, aby bola čajovina chránená pred svetlom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

20 záparových vreciek po 1,0 g (hmotnosť náplne 20 g):

Záparové vrecko z filtračného papiera s visačkou, s PP prebalom alebo bez neho, krabička, PP fólia.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0336/98-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĽŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28.05.1998

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015