Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

ČAJOVÁ ZMES PRI PRECHLADNUTÍ

záparové vrecká

Zloženie

1 záparové vrecko obsahuje: Sambuci flos(kvet bazy čiernej) 375 mg, Tiliae flos(kvet lipy) 375 mg, Plantaginis folium(list skorocela) 300 mg, Foeniculi fructus(plod fenikla) 225 mg, Liquiritiae radix(koreň sladkého drievka) 225 mg

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum

Lieková forma

Čajovina 20 záparových vreciek po 1,5 g, hmotnosť 30,0 g

na perorálne užitie

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár inak neurčí zaleje sa 1 záparové vrecko 1/4 l vriacej vody a nechá sa 5 - 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije teplý 3 – 5 x denne, možno ho použiť aj ku kloktaniu. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

Charakteristika

Zmes rastlinných drog s účinkom diaforetickým – podporujúcim potenie (Sambuci flos, Tiliae flos), expektoračným – uľahčujúcim odkašlávanie (Tiliae flos, Plantaginis folium, Liquiritiae radix, Foeniculifructus), mierne protizánetlivým (Tiliae flos, Sambuci flos, Liquiritiae radix) a spasmolytickým – potláčajúcim kŕče hladkých svalov (Foeniculi fructus)

Indikácie

Podporný prostriedok pri ochoreniach z prechladnutia, sprevádzaných zvýšenou teplotou, pri zápaloch dutiny ústnej a horných ciest dychacích.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Používanie v tehotenstve alebo počas dojčenia konzultujte s lekárom.

Nežiadúce účinky

Pri výskyte akýchkoľvek nežiadúcich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte užívanie a poraďte sa s lekárom.

Číslo šarže:

Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti , ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C oddelene od páchnucich látok.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Megafyt Pharma s. r. o.

U Elektrárny 516

252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

Registračné číslo:

94/0339/98-S

EAN kód

8 594 003 007 2116

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/02375 - Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ČAJOVÁ ZMES PRI PRECHLADNUTÍ

2. KVALITATÍVNE I KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Sambuci flos375mg, Tiliae flos375 mg, Plantaginis folium 300 mg, Foeniculi fructus 225 mg, Liquiritiae radix 225 mg v 1 záparovom vrecku.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivý čaj, záparové vrecká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporný prostriedok pri chorobách z prechladnutia, sprevádzaných zvýšenou teplotou, pri zápaloch dutiny ústnej a horných ciest dychacích, podporuje potenie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 5 - 10 min lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý 3x denne, možno ho použiť i na kloktanie. Nálev sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivelosť na niektorú zložku prípravku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní

Nie su uvedené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiadúce účinky

Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum - expektorans, diaforetikum, mierne antiflogistikum, ATC kód: V 11.

Účinnými látkami sú flavonoidy, slizy, triterpenické saponiny a silice.

Sambuci flos – diaforetikum, mierne antiflogistikum a diuretikum. Používa sa pri chorobách z prechladnutia sprevádzaných zvýšenou teplotou, zápaloch ústnej dutiny a horných ciest dýchacích, má mierny močopudný účinok. Droga obsahuje silice (alkany, terpeny), steroly (kampesterol, cholesterol, -sitosterol, stigmasterol), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, kávovú, ferulovú atď.), flavonoidy (kempferol, kvercetin, astragalin atď.), pentacyklické triterpeny (amyriny, kyselina oleanolová atď.).

Diaforetický účinok drogy doteraz nie je celkom vyjasnený, je prirátaný účinkom flavonoidov, alebo účinkom dosiaľ neznámej látky pôsobiacej priamo na CNS(termoregulačné centrum). Napriek tomu, že táto rastlinná droga je už tradične používaná v celej rade zemí, bola farmakologickému výskumu dosiaľ venovaná len veľmi malá pozornosť.

In vitro bol zistený antimikrobiálny účinok (Bacillus subtilis, Escherichia coli, Staphylococcus

aureus, Proteus vulgaris) liehového a liehovovodného výluhu drogy.

In vivo bol overovaný sekretolytický účinok liehovovodného výluhu drogy na narkotizovaných králikoch. Droga má signifikantný účinok v porovnaní s účinkami čistého vylúhovacieho média

(o cca 40,0% ) a v porovnaní s účinkami fyziologického roztoku (o cca 110,0 %). Negatívne účinky ako napr.: zmeny dychovej a tepovej frekvencie, ovplyvnenie počtu erythrocytov, ovplyvnenie hladiny iontov (vápník,sodík,draslík) neboli zistené.

Tiliae flos – diaforetikum, mucilaginosum, mierne antiflogisrikum. Používa sa pri kataroch horných ciest dýchacích a chorobách z prechladnutia sprevádzaných suchým dráždivým kašľom. Droga obsahuje flavonoidy, O-glykosidy kvercetínu (napr. isokvercitínu) a O-glykosidy kempferolu (napr. astragalin), fenylpropanolové kyseliny (kávovú, chlorogenovú a ďaľšie), deriváty kumarínu, slizy, triesloviny katechinového a gallokatechinového typu, leukocyanidiny, silice, aminokyseliny a ďaľšie látky.

In vivobol sledovaný protizápalový účinok tiliaflavonoidov na modelovom granulome potkana. Po ich aplikácii bola pozorovaná znížená sekrécia exsudatu a zvýšená tvorba kolagénu. Podrobnejšie údaje nie sú k dispozícii.

Klinické testy. Diaforetický účinok bol formou orientačnej kontrolovanej štúdie sledovaný na 15 probantoch (diagnóza – choroba z prechladnutia bez vážnejších komplikácií). Po inhalácii výluhu drogy bolo konštatované subjektívne zlepšenie u všetkých sledovaných osôb. Štatistické zhodnotenie nebolo prevedené.

Plantaginis folium – expektorans, mucilaginosum. Používa sa pri kataroch horných ciest dýchacích a chorobách z prechladnutia sprevádzaných suchým dráždivým kašľom. Aktívnymi nositeľmi účinku drogy sú iridoidné glykosidy (najmäaukubin a katalpol), slizy a nepravé triesloviny (kyselina kávová, kyselina chlorogenová). Aukubin sa po aplikácii štiepi -glykosidázou a jeho degradačné produkty majú výrazný antimikrobiálny účinok, najmä voči rôznym druhom rodu Staphylococcus.Slizy a nepravé triesloviny majú účinok protektívny a sekretolytický a zmierňujú dráždenie ku kašlu pri kataroch horných ciest dýchacích.

Liquiritiae radix – expektorans (sekretolytikum, sekretomotorikum), antiflogistikum. Používa sa pri zápalových ochoreniach dýchacích ciest, má antiulcerosné účinky.

Droga obsahuje saponiny (glycyrrhizin), kyselinu glycyrrhetinovú, sapogeniny (kyselina 18--glycyrrhetinová), flavonoidy (deriváty 2-methylisoflavonu), chalkony (isoliguiritigenin), kumaríny, stopy silice, polysacharidy a draselné soli.

In vivo. Bol preukázaný antiulcerózny a antiflogistický účinok (potkan, p.o. podanie) a spasmolytický účinok (zajac p.o. podanie).

Foeniculi fructus – expektorans, mierne spasmolytikum. Používa sa při kataroch horných ciest dýchacích a chorobách z prechladnutia sprevádzaných suchým dráždivým kašľom, má karminatívne účinky. Droga obsahuje silicu (anethol, estragol, fenchon), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, kávovú), kumariny, furokumaríny, flavonoidy, (kempferol, kvercetín), mastný olej a pentacyklické triterpeny.

In vitro. Nálev z plodov horkého (trpkého) fenikla má signifikantne spasmolytický účinok na kŕče izolovaného tenkého čreva morčaťa, vyvolaného acetylcholinom a histamínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na obsah účinných látok, líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou, nie je možné v súčasných podmienkach realizovať farmakokinetickú štúdiu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa údajov dostupnej odbornej literatúry nemajú vyššie uvedené drogy ani vo vysokých dávkach toxické účinky. V AMESovom teste nevykazujú mutagénne účinky. Senzibilizačný potencial drogy Foeniculi fructus v dávkach, použitých v Čajovej zmesi pri přechladnutiu, je zanedbateľný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Prípravok je určený k priamej aplikácii.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, při teplotě do 25 ^oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.

Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne: 30 g)

Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.

6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA

Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0339/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.5.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2015