Písomná informácia pre používateľa

Calcichew-D₃Citron 1 000 mg/800 IU

žuvacie tablety

vápnik/cholecalciferol (vitamin D₃)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Calcichew-D₃Citron a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calcichew-D₃Citron

3. Ako užívať Calcichew-D₃Citron

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Calcichew-D₃Citron

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Calcichew-D₃ Citron a na čo sa používa

Calcichew-D₃Citron sú žuvacie tablety obsahujúce vápnik a vitamín D₃, z ktorých obidva sú dôležitými látkami pri tvorbe kosti. Calcichew-D₃Citron sa používa na predchádzanie a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších pacientov a ako doplnok k špecifickej liečbe rednutia kostí (osteoporózy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calcichew-D₃Citron

Neužívajte Calcichew-D₃Citron

- keď máte nadmerné množstvá vápnika v krvi alebo v moči.

- keď máte závažné problémy s obličkami.

- keď máte obličkové kamene.

- keď máte nadmerné množstvá vitamínu D v krvi.

- keď ste alergický na sóju alebo arašidy. Calcichew-D₃Citron obsahuje sójový olej.

- keď ste alergický na vápnik, vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Calcichew, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

- ak sa dlhodobo liečite, najmä ak užívate aj diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchu) alebo kardioglykozidy (používajú sa na liečbu srdcových porúch).

- ak máte sarkoidózu (ochorenie imunitného systému, ktoré môže zvyšovať hladiny vitamínu D v tele).

- ak máte osteoporózu a súčasne sa nemôžete pohybovať.

- ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D. Ďalšie dávky vápnika a vitamínu D sa majú užívať pod starostlivým dohľadom lekára.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Calcichew-D₃Citron.

Deti

Calcichew-D3 Citron žuvacie tablety nie sú určené na používanie u detí.

Iné lieky a Calcichew-D₃Citron

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate, nedávno ste užívali alebo budete užívať iné lieky.

Ak užívate aj tetracyklíny (typ antibiotík), musíte ich užiť minimálne 2 hodiny pred alebo 4 ‑ 6 hodín po užití Calcichew-D₃Citron. Uhličitan vápenatý sa môže vzájomne ovplyvňovať so vstrebávaním liekov s obsahom tetracyklínu, ak sa užil v rovnakom čase.

Lieky obsahujúce bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy) sa majú užívať minimálne jednu hodinu pred užitím Calcichew-D₃Citron.

Vápnik môže znížiť účinok levotyroxínu (používa sa liečbu nedostatočnej funkcie štítnej žľazy). Z tohto dôvodu sa má levotyroxín užívať minimálne štyri hodiny pred alebo štyri hodiny po užití Calcichew-D₃Citron.

Účinok chinolónových antibiotík sa môže znížiť, ak sa užívajú v rovnakom čase ako vápnik. Chinolónové antibiotiká užívajte dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití Calcichew-D₃Citron.

Kalciové soli môžu znížiť absorbciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Z tohto dôvodu sa má prípravok s obsahomželeza, zinku alebo stroncium ranelátu užiť 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Calcichew-D₃Citron.

Ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvňovať alebo byť ovplyvnené liekom Calcichew-D₃Citron sú:

• tiazidové diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo opuchu)

• kardioglykozidy (používajú sa na liečbu ochorení srdca)

Liečba orlistatom (používa sa na liečbu obezity) by mohla viesť k poruche vstrebávania vitamínov rozpustných v tukoch (napr. vitamín D₃)._.

Ak užívate ktorékoľvek z vyššie uvedených liečiv, váš lekár vám dá ďalšie pokyny.

Calcichew-D₃Citron a jedlo a nápoje

Calcichew-D₃Citron sa môže užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Denný príjem vápnika počas tehotenstva nesmie presiahnuť 1 500 mg a 600 IU vitamínu D. Calcichew-D₃Citron preto nie je vhodný počas tehotenstva kvôli obsahu vitamínu D. Calcichew-D₃Citron sa môže užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D₃prechádzajú do materského mlieka. Toto je potrebné zvážiť pri podávaní ďalšieho vitamínu D dieťaťu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Účinok je však nepravdepodobný.

Calcichew-D₃Citron obsahuje sójový olej, izomalt a sacharózu

Calcichew-D₃Citron obsahuje sójový olej. Ak máte alergiu na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Calcichew-D₃Citron obsahuje izomalt (E953) a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže by škodlivý na zuby.

3. Ako užívať Calcichew-D₃Citron

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tableta sa môže žuvať alebo cmúľať.

Ak užijete viac Calcichew-D₃Citron, ako máte

Ak ste užili viacCalcichew-D₃Citron, ako ste mali, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Calcichew-D₃Citron

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté vedľajšie účinky (1 až 10 užívateľov z 1 000): pri vysokých dávkach sa môžu objaviť nadmerné množstvá vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo v moči (hyperkalciúria).

Zriedkavé vedľajšie účinky (1 až 10 užívateľov z 10 000): zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť žalúdka, hnačka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako u 1 užívateľa z 10 000): svrbenie a vyrážka a tráviace ťažkosti (dyspepsia). Milk-alkali syndróm (nazýva sa tiež Burnettov syndróm a zvyčajne sa pozoruje len pri užití nadmerných množstiev vápnika), príznakmi sú časté nutkanie na močenie, bolesť hlavy, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť spolu so zvýšenými hladinami vápnika v krvi a poruchou funkcie obličiek.

Neznáma frekvencia (častosť výskytu sa nedá odhadnúť zdostupných údajov): alergické reakcie, ako jeopuch tváre, jazyka, pier(angioedém) aleboopuch v hrdle(edém hrtana).

Ak trpíte poruchou funkcieobličiek, je môžné rizikozvýšeného množstva fosfátovv krvi, tvorby obličkovýchkameňov azvýšeného množstvo vápnikav obličkách

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Calcichew-D₃Citron

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obal tabliet: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Calcichew-D₃Citron obsahuje

Liečivá v jednej tablete sú:

• uhličitan vápenatý 2500mg (zodpovedá 1000 mg vápnika)

• cholecalciferol (vitamin D3 ) 800 IU (20 mikrogramov )

Ďalšie zložky sú xylitol (E967), povidón, izomalt (E953), príchuť (citrón), magnéziumstearát, sukralóza (E955), mono- a diglyceridy mastných kyselín, tokoferol alfa, olej zo sójových bôbov, sacharóza, želatína a kukuričný škrob.

Ako vyzerá Calcichew-D₃Citron a obsah balenia

Calcichew-D₃Citron sú biele okrúhle žuvacie tablety. Môžu obsahovať malé škvrny.

Veľkosti balenia:

Obal tabliet s HDPE skrutkovacím uzáverom: 15, 30, 40, 60 a 90 tabliet.

Blister: 7, 14, 28, 50 x 1 (jednotlivá dávka), 56, 84, 112, 140 a 168 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

82109 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Tablety balené do nádob:

Takeda NycomedAS

Drammensveien 852

P.O.Box 205

N-1372 Asker

Nórsko

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street,

63308 Polva

Estónsko

Tablety balené do blistrov:

Takeda Christiaens

Gentsesteenweg 615

1080 Brusel

Belgicko

alebo

Tjoapack B.V.

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. – Kautabletten

Belgicko: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. kauwtabletten

Česká republika: CALCICHEW D3 Lemon 800 IU žvýkací tablety

Dánsko: Calcichew-D3 Ultra Forte

Fínsko: Calcichew^®D₃Strong sitruuna 1000 mg/20 mikrog – purutabletti

Francúzsko: Calégom Vitamine D3

Nemecko: Calcimagon-D3 uno

Grécko: Calcioral D₃^®1000 mg + 20 µg (800 IU) μασώμενοδισκίο

Maďarsko: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta

Írsko: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg / 800 IU Chewable Tablets

Litva: Calcigran Forte 1000 mg / 800 TV kramtomosios tabletės

Luxembursko: Steovit Forte citron 1000 mg/800 U.I. comprimés à croquer

Holandsko: Calci-Chew D₃1000 mg/800 I.E., kauwtabletten

Nórsko: Calcigran Forte 1000 mg/800 IE tyggetabletter

Poľsko: Orocal D₃Forte

Rumunsko: CALCIU D3 FORTE 1000 mg/800 UI comprimate masticabile

Slovenská republika: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IU

Španielsko: Mastical D Unidia 1000 mg/800 IU comprimidos masticables

Švédsko: Calcichew-D₃ Citron 1000 mg/800 IE tuggtablett

Veľká Británia: Calcichew-D₃1000mg/800IU Once Daily Chewable tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2015

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Calcichew-D₃Citron 1 000 mg/800 IU

žuvacie tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:

Uhličitan vápenatý, čo zodpovedá 1 000 mg vápnika.

Koncentrát cholekalciferolu (prášková forma), čo zodpovedá 800 IU (20 mikrogramov) cholekalciferolu (vitamín D₃).

Pomocné látky so známym účinkom:

1 tableta obsahuje 88,7 mg izomaltu (E953) (obsiahnutý v príchuti), 3 mg sacharózy, 0,6 mg hydrogenovaného oleja zo sójových bôbov

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta

Okrúhle biele neobalené a konvexné 18 mm tablety. Môžu obsahovať malé škvrny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u starších pacientov.

Suplementácia vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy pacientov, u ktorých sa vyskytuje riziko nedostatku vitamínu D a vápnika.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší pacienti

Jedna žuvacia tableta jedenkrát denne. Tableta sa môže žuvať alebo cmúľať.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene

Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Calcichew-D₃Citron sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Tablety Calcichew-D₃Citron nie sú určené na používanie u detí.

4.3 Kontraindikácie

Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii

Závažná porucha funkcie obličiek

Nefrolitiáza

Hypervitaminóza D

Precitlivenosť na sóju alebo arašidy

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas dlhodobej liečby sa majú sledovať hladiny vápnika v sére a má sa sledovať funkcia obličiek pomocou meraní kreatinínu v sére. Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov užívajúcich súbežnú liečbu kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s vysokým sklonom ku tvorbe kameňov. V prípade hyperkalciémie alebo príznakov porušenej funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba prerušiť.

Vitamín D sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa sledovať účinok na hladiny vápnika a fosfátu. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou insuficienciou obličiek sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálne a majú sa použiť iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

Calcichew-D₃Citron sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, ktorí trpia sarkoidózou, vzhľadom na riziko zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho účinné formy. Títo pacienti sa majú sledovať s ohľadom na hladinu vápnika v sére a v moči.

Calcichew-D₃Citron sa má používať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Obsah vitamínu D (800 IU) v Calcichew-D₃Citron sa má vziať do úvahy pri predpisovaní ostatných liekov obsahujúcich vitamín D. Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod pozorným dohľadom lekára. V takýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom. Ak sa užívajú veľké množstvá vápnika s absorbovateľnou zásadou, môže sa objaviť Milk-alkali syndróm (Burnettov syndróm), t.j. hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Súbežné podávanie s tetracyklínmi alebo chinolónmi sa zvyčajne neodporúča alebo sa musí vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).

Calcichew-D₃Citron obsahuje izomalt (E953) a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie sa má hladina vápnika v sére pravidelne sledovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Uhličitan vápenatý môže interferovať s absorpciou súbežne podávaných liekov obsahujúcich tetracyklín. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce tetracyklín podávať minimálne dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití vápnika.

Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu kardioglykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. Pacienti sa majú sledovať s ohľadom na elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užíva bisfosfonát, toto liečivo sa má podávať minimálne jednu hodinu pre užitím Calcichew-D₃Citron, pretože sa môže znížiť absorpcia v gastrointestinálnom trakte.

Účinnosť levotyroxínu sa súbežným užitím vápnika môže znížiť, vzhľadom na zníženú absorpciu levotyroxínu. Podávanie vápnika a levotyroxínu má byť s minimálne štvorhodinovým odstupom.

Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže narušiť, ak sa súbežne podávajú s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

Soli vápnika môžu znižovať absorbciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku a stroncium ranelátu užiť 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Calcichew- D₃ Citron.

Liečba orlistatom by mohla viesť k poruche vstrebávania vitamínov rozpustných v tukoch (napr. vitamín D₃)._.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Denný príjem vápnika počas gravidity nesmie presiahnuť 1 500 mg a vitamínu D 600 IU, a preto Calcichew-D₃Citron nie je vhodný počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vysokých dávok vitamínu D. U gravidných žien sa má predísť predávkovaniam vápnikom alebo vitamínom D, pretože trvalá hyperkalciémia súvisela s nežiaducimi účinkami na vývoj plodu.

Laktácia

Calcichew-D₃Citron sa môže užívať počas laktácie. Vápnik a vitamín D₃prechádzajú do materského mlieka. Pri predpisovaní ďalšieho vitamínu D dieťaťu sa má toto zvážiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Účinok je však nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém alebo laryngeálny edém.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Veľmi zriedkavé: Milk-alkali syndróm, pozoruje sa zvyčajne pri predávkovaní (pozri časť 4.9).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

Veľmi zriedkavé: dyspepsia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poruchou funkcie obličiek: riziko vzniku hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy Pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kosti, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Perzistentne vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Milk-alkali syndróm sa môže objaviť u pacientov, ktorí užili veľké množstvá vápnika a absorbovateľnej zásady. Príznakmi sú časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, pretrvávajúca strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Liečba: Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí ukončiť. Liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A, vitamínom D a kardioglykozidmi sa musí tiež ukončiť. Vyprázdnenie žalúdka u pacientov s poruchou vedomia. Rehydratácia a podľa závažnosti samotná alebo kombinovaná liečba kľučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa sledovať hladiny sérových elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch EKG a musí sa sledovať CVP.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácia s inými liečivami. Minerálne doplnky.

ATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje absorpciu vápnika v čreve.

Podávanie vápnika s vitamínom D₃pôsobí proti zvýšeniu hladiny paratyreoidného hormónu (PTH), ktorá je spôsobená nedostatkom vápnika a ktorá spôsobuje zvýšenú resorpciu kosti.

Klinická štúdia pacientov v zdravotníckom zariadení trpiacich nedostatkom vitamínu D naznačila, že denný príjem 1 000 mg vápnika a 800 IU vitamínu D počas šiestich mesiacov normalizoval hodnotu 25‑hydroxylovaného metabolitu vitamínu D₃a sekundárne znížil hyperparatyreózu a hladinu alkalickej fosfatázy.

18 mesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 3 270 žien v zdravotníckom zariadení vo veku 84+/- 6 rokov, ktoré užívali suplement vitamínu D (800 IU/deň) a kalciumfosfát (zodpovedajúci 1 200 mg/deň elementárneho vápnika), preukázala signifikantné zníženie sekrécie PTH. Po 18 mesiacoch preukázala analýza "intent-to treat" 80 zlomenín bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D a 110 zlomenín bedrového kĺbu v skupine s placebom (p = 0,004). Sledovacia štúdia po 36 mesiacoch preukázala 137 žien s minimálne jednou zlomeninou bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D (n = 1 176) a 178 v skupine s placebom (n = 1 127) (p < 0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik

Absorpcia: Vo všeobecnosti je množstvo vápnika absorbovaného z gastrointestinálneho traktu približne 30 % prehltnutej dávky.

Distribúcia a biotransfomácia: 99 % vápnika v tele sa koncentruje v tvrdých štruktúrach kostí a zubov. Zostávajúce 1 % je prítomné v intra- a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % celkového obsahu vápnika v krvi je fyziologicky aktívna ionizovaná forma s približne 10 % viazanými do komplexu s citrátom, fosfátom alebo inými aniónmi, zvyšných 40 % je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín.

Eliminácia: Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie vápnika.

Vitamín D

Absorpcia: Vitamín D sa ľahko absorbuje v tenkom čreve.

Distribúcia a biotransformácia: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi viazané na špecifické globulíny. Cholekalciferol sa premieňa v pečeni hydroxyláciou na 25-hydroxycholekalciferol. Ten sa potom ďalej premieňa v obličkách na účinnú formu 1,25 dihydroxycholekalciferol. 1,25 dihydroxycholekalciferol je metabolitom zodpovedným za zvýšenie absorpcie vápnika. Vitamín D, ktorý sa nemetabolizuje, sa uchováva v tukových a svalových tkanivách.

Eliminácia: Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa pozorovala teratogenicita pri dávkach oveľa vyšších ako je terapeutický rozsah u ľudí. K dispozícii nie sú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti okrem tých, ktoré sú uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Xylitol (E967)

Povidón

Izomalt (E953)

Príchuť (citrón)

Magnéziumstearát

Sukralóza (E955)

Mono- a diglyceridy mastných kyselín

Tokoferol - alfa

Hydrogenizovaný olej zo sójových bôbov

Sacharóza

Želatína

Kukuričný škrob

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

HDPE obal: 3 roky

Blister: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

HDPE obal: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Žuvacie tablety sú balené do:

HDPE obalov s HDPE skrutkovacími uzávermi: 15, 30, 40, 60 a 90 tabliet.

PVC/PE/PVdC/hliníkových blistrov: 7, 14, 28, 50 x 1 (jednotlivá dávka), 56, 84, 112, 140 a 168 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

82109 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0322/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. októbra 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. januára 2014

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015