PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Calcichew-D₃Citron 500 mg/400 IU

žuvacie tablety

vápnik/vitamín D₃

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Calcichew-D₃Citron a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Calcichew-D₃Citron

3. Ako užívať Calcichew-D₃Citron

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Calcichew-D₃Citron

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Calcichew-D₃ Citron A NA ČO SA POUŽÍVA

Calcichew-D₃Citron sú žuvacie tablety obsahujúce vápnik a vitamín D₃, z ktorých obidva sú dôležitými látkami pri tvorbe kosti. Calcichew-D₃Citron sa používa na predchádzanie a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších pacientov a ako doplnok k špecifickej liečbe rednutia kostí (osteoporózy).

2. SKÔR AKO UŽIJETE Calcichew-D₃Citron

Neužívajte Calcichew-D₃Citron

- keď máte nadmerné množstvá vápnika v krvi alebo v moči.

- keď máte tvorbu vápnikových kameňov v obličkách.

- keď máte nadmerné množstvá vitamínu D v krvi.

- keď ste alergický (precitlivený) na vápnik, vitamín D alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Calcichew-D₃Citron

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Calcichew-D₃Citron

- ak sa dlhodobo liečite. Prosím konzultujte to so svojim lekárom.

- ak trpíte zhoršenou funkciou obličiek alebo s vysokou tendenciou tvorby obličkových kameňov. Poraďte sa, prosím, s lekárom.

- ak máte sarkoidózu (ochorenie imunitného systému, ktoré môže zvyšovať hladiny vitamínu D v tele). Poraďte sa, prosím, s lekárom.

- ak máte osteoporózu a zároveň sa nemôžete pohybovať.

- ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D. Ďalšie dávky vápnika a vitamínu D sa majú užívať pod pozorným dohľadom lekára.

Deti

Calcichew-D₃Citron, žuvacie tablety, nie sú určené pre použitie u detí.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Uhličitan vápenatý sa môže vzájomne ovplyvňovať so vstrebávaním liekov s obsahom tetracyklínu, ak sa užil v rovnakom čase. Preto ich musíte užiť minimálne 2 hodiny pred alebo 4 ‑ 6 hodín po užití Calcichew-D₃Citron.

Lieky obsahujúce bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy) sa majú užívať minimálne jednu hodinu pred užitím Calcichew-D₃Citron.

Vápnik môže znížiť účinok levotyroxínu. Z tohto dôvodu sa má levotyroxín užívať minimálne štyri hodiny pred alebo štyri hodiny po užití Calcichew-D₃Citron.

Účinok chinolónových antibiotík sa môže znížiť, ak sa užívajú v rovnakom čase ako vápnik. Chinolónové antibiotiká užívajte dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití Calcichew-D₃Citron.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku, alebo stroncium ranelátu užiť minimálne 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Calcichew- D₃ Citron.

Ďalšie liečivá, ktoré môžu vplývať alebo byť ovplyvnené liekom Calcichew-D₃Citron, sú tiazidové diuretiká a kardioglykozidy .

Liečba orlistatom (používa sa na liečbu obezity) by mohla viesť k poruche vstrebávania vitamínov rozpustných v tukoch (napr. vitamín D₃)._.

Užívanie Calcichew-D₃Citron s jedlom a nápojmi

Calcichew-D₃Citron sa môže užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým, ako začnete užívať tento liek, sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Denný príjem vápnika počas tehotenstva nesmie presiahnuť 1 500 mg a 600 IU vitamínu D, pretože predávkovanie môže mať nepriaznivé účinky na nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, môžete užívať Calcichew-D₃Citron v prípade, že trpíte nedostatkom vápnika a vitamínu D.

Ak dojčíte, môžete užívať Calcichew-D₃Citron, ale treba brať do úvahy fakt, že účinné látky lieku Calcichew-D₃Citron prechádzajú do materského mlieka, keď sa dieťaťu podáva ďalší vitamín D.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Účinok je však nepravdepodobný.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Calcichew-D₃Citron

Calcichew-D₃Citron obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou. Calcichew-D₃Citron obsahuje sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Calcichew-D₃Citron

Vždy užívajte Calcichew-D₃Citron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Tablety sa môžu žuvať alebo cmúľať.

Ak užijete viac Calcichew-D₃Citron, ako máte

Ak ste užili viacCalcichew-D₃Citron, ako ste mali, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Calcichew-D₃Citron

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Calcichew-D₃Citron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov)

Pri vysokých dávkach sa môžu objaviť nadmerné množstvá vápnika v krvi alebo v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1000 pacientov)

Zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hnačka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Svrbenie, vyrážka a tráviace ťažkosti (dyspepsia). Milk-alkali syndróm (nazýva sa tiež Burnettov syndróm a zvyčajne sa pozoruje len pri požití nadmerných množstiev vápnika), príznakmi sú časté nutkanie na močenie, bolesť hlavy, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť spolu so zvýšenými hladinami vápnika v krvi a poruchou funkcie obličiek.

Neznáma frekvencia (častosť výskytu sa nedá odhadnúť zdostupných údajov): alergickéreakcie, ako jeopuch tváre, jazyka, pier(angioedém) aleboopuch v hrdle(edém hrtana).

Ak trpíte poruchoufunkcie obličiek, je môžné riziko zvýšeného množstva fosfátov v krvi, tvorby obličkovýchkameňov azvýšeného množstvo vápnikav obličkách

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Calcichew-D₃Citron

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Calcichew-D₃Citron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Plastový obal tabliet: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Calcichew-D₃Citron obsahuje

Liečivá v jednej tablete sú:

• 1250 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg vápnika)

• 400 IU cholekalciferolu (vitamín D₃) (10 mikrogramov).

Ďalšie zložky sú sorbitol (E420), povidón, izomalt (E953), príchuť (citrón), magnéziumstearát, aspartam (E951), mono- a diglyceridy mastných kyselín, tokoferol, sacharóza, modifikovaný kukuričný škrob, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, askorbát sodný a koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Calcichew-D₃Citron a obsah balenia

Calcichew-D₃Citron sú biele okrúhle žuvacie tablety. Môžu obsahovať malé škvrny.

Veľkosti balenia:

Obal tabliet: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tabliet

Blister: 20, 30, 50, 50 x 1 (jednotlivá dávka), 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

82109 Bratislava

Slovenská Republika

Výrobcovia:

Plastový obal tabliet:

Takeda Nycomed AS

Drammensveien 852

P.O.Box 205

N-1372 Asker

Nórsko

alebo

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street,

63308 Polva

Estónsko

Tablety balené do blistrov:

Takeda Christiaens

Gentsesteenweg 615

1080 Brusel

Belgicko

alebo

Tjoapack B.V

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Cal-D-or

Belgicko: Steovit Forte citroen 500 mg/400 I.E.

Česká republika: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety

Dánsko: Calcichew-D3 Forte

Fínsko: Calcichew D₃Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti

Francúzsko: Calégom Vitamine D3

Nemecko: Calcimagon-D3

Grécko: Calcioral D₃

Maďarsko: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta

Luxembursko: Steovit D₃ citron 500 mg/400 I.E

Holandsko: Calci-Chew D₃500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Nórsko: Calcigran Forte

Poľsko: Orocal D3 Lemon’

Rumunsko: CALCIU D3 PLUS 500 mg/400UI Comprimate masticabile

Španielsko: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables

Slovenská Republika: Calcichew-D3

Švédsko: Calcichew-D3 Citron

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Calcichew-D₃Citron 500 mg/400 IU

žuvacie tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:

Uhličitan vápenatý, čo zodpovedá 500 mg vápnika.

Koncentrát cholekalciferolu (prášková forma), čo zodpovedá 400 IU (10 mikrogramov) cholekalciferolu (vitamín D₃).

Pomocné látky so známym účinkom:

1 tableta obsahuje 1 mg aspartámu (E951), 49,9 mg izomaltu (E953) (obsiahnutý v príchuti), 390 mg sorbitolu (E420), 0,7 mg sacharózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta

Okrúhle biele neobalené a konvexné tablety o veľkosti 16 mm. Môžu obsahovať malé škvrny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u starších pacientov.

Doplnok vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy pacientov, u ktorých sa vyskytuje riziko nedostatku vitamínu D a vápnika.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší pacienti

Jedna žuvacia tableta dvakrát denne. Tableta sa môže žuvať alebo cmúľať.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene

Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Calcichew-D₃Citron sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Tablety Calcichew-D₃Citron nie sú určené na používanie u detí.

4.3 Kontraindikácie

• Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii.

• Nefrolitiáza.

• Hypervitaminóza D.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas dlhodobej liečby sa majú sledovať hladiny vápnika v sére a má sa sledovať funkcia obličiek pomocou meraní kreatinínu v sére. Sledovanie je zvlášť dôležité u starších pacientov užívajúcich súbežnú liečbu kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s vysokým sklonom ku tvorbe kamienkov. V prípade hyperkalciémie alebo znakov porušenej funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba vysadiť.

Vitamín D sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa sledovať účinok na hladiny vápnika a fosfátu. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou insuficienciou obličiek sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálne a majú sa použiť iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

Calcichew-D₃Citron sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, ktorí trpia sarkoidózou, vzhľadom na riziko zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho účinné formy. Títo pacienti sa majú sledovať s ohľadom na obsah vápnika v sére a v moči.

Calcichew-D₃Citron sa má používať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Obsah vitamínu D (400 IU) v Calcichew-D₃Citron sa má vziať do úvahy pri predpisovaní ostatných liekov obsahujúcich vitamín D. Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod pozorným dohľadom lekára. V takýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom. Ak sa užívajú veľké množstvá vápnika s absorbovateľnou zásadou, môže sa objaviť milk-alkali syndróm (Burnettov syndróm), t.j. hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Súbežné podávanie s tetracyklínmi alebo chinolónmi sa zvyčajne neodporúča alebo sa musí vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).

Calcichew-D₃Citron obsahuje aspartám (E951, zdroj fenylalanínu). Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Calcichew-D₃Citron obsahuje sorbitol (E420), izomalt (E953) a sacharózu.Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie sa má hladina vápnika v sére pravidelne sledovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Uhličitan vápenatý môže interferovať s absorpciou súbežne podávaných liekov obsahujúcich tetracyklín. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce tetracyklín podávať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po perorálnom užití vápnika.

Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu kardioglykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. Pacienti sa majú sledovať s ohľadom na elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užíva bisfosfonát, toto liečivo sa má podávať minimálne jednu hodinu pre užitím Calcichew-D₃Citron, pretože sa môže znížiť absorpcia v gastrointestinálnom trakte.

Účinnosť levotyroxínu sa súbežným užívaním vápnika môže znížiť, vzhľadom na zníženú absorpciu levotyroxínu. Podávanie vápnika a levotyroxínu sa má oddeliť minimálne štyrmi hodinami.

Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže narušiť, ak sa súbežne podávajú s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku, alebo stroncium ranelátu užiť minimálne 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití Calcichew- D₃ Citron.

Liečba orlistatom by mohla viesť k poruche vstrebávania vitamínov rozpustných v tukoch (napr. vitamín D₃)._.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Denný príjem vápnika počas gravidity nesmie presiahnuť 1 500 mg a vitamínu D 600 IU. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vysokých dávok vitamínu D. U gravidných žien sa má predísť predávkovaniam vápnikom alebo vitamínom D, pretože trvalá hyperkalciémia súvisela s nežiaducimi účinkami na vývoj plodu. Nie sú indikácie, že vitamín D v terapeutických dávkach je u ľudí teratogénny.

Calcichew-D₃Citron sa môže používať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D.

Laktácia

Calcichew-D₃Citron sa môže užívať počas laktácie. Vápnik a vitamín D₃prechádzajú do materského mlieka. Pri predpisovaní ďalšieho vitamínu D dieťaťu sa to má zvážiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo. Účinok je však nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie sú uvedené nižšie. Frekvencie sú definované ako: menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém alebo laryngeálny edém.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Veľmi zriedkavé: pozoruje sa zvyčajne pri predávkovaní (pozri časť 4.9), milk-alkali syndróm

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

Veľmi zriedkavé: dyspepsia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:riziko vzniku hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kosti, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Perzistentne vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Milk-alkali syndróm sa môže objaviť u pacientov, ktorí požili veľké množstvá vápnika a absorbovateľnej zásady. Príznakmi sú časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, pretrvávajúca strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Liečba hyperkalcinémie: Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí ukončiť. Liečba tiazidovými diuretikami, a kardioglykozidmi sa musí tiež ukončiť. Vyprázdnenie žalúdka u pacientov s poruchou vedomia. Rehydratácia a podľa závažnosti samotná alebo kombinovaná liečba slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa sledovať hladiny sérových elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch EKG a musí sa sledovať CVP.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácia s inými liečivami. Minerálne doplnky.

ATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje absorpciu vápnika v čreve.

Podávanie vápnika s vitamínom D₃pôsobí proti zvýšeniu hladiny paratyreoidálneho hormónu (PTH), ktorá je spôsobená nedostatkom vápnika a ktorá spôsobuje zvýšenú resorpciu kosti.

Klinická štúdia pacientov v zdravotníckom zariadení trpiacich nedostatkom vitamínu D naznačila, že denný príjem 2 tabliet Calcichew-D3 počas šiestich mesiacov normalizoval hodnotu 25‑hydroxylovaného metabolitu vitamínu D₃a sekundárne znížil hyperparatyreózu a hladinu alkalickej fosfatázy.

18 mesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 3 270 žien v zdravotníckom zariadení vo veku 84+/- 6 rokov, ktoré dostávali doplnenie vitamínu D (800 IU/deň) a kalciumfosfát (zodpovedajúci 1 200 mg/deň elementárneho vápnika), preukázala signifikantné zníženie sekrécie PTH. Po 18 mesiacoch preukázala analýza "intent-to treat" 80 zlomenín bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D a 110 zlomenín bedrového kĺbu v skupine s placebom (p = 0,004). Sledovacia štúdia po 36 mesiacoch preukázala 137 žien s minimálne jednou zlomeninou bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D (n = 1 176) a 178 v skupine s placebom (n = 1 127) (p < 0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik

Absorpcia: Vo všeobecnosti je množstvo vápnika absorbovaného z gastrointestinálneho traktu približne 30 % prehltnutej dávky.

Distribúcia a metabolizmus: 99 % vápnika v tele sa koncentruje v tvrdých štruktúrach kostí a zubov. Zostávajúce 1 % je prítomné v intra- a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % celkového obsahu vápnika v krvi je fyziologicky aktívna ionizovaná forma s približne 10 % viazanými do komplexu s citrátom, fosfátom alebo inými iónmi, zvyšných 40 % je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín.

Eliminácia: Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie vápnika.

Vitamín D

Absorpcia: Vitamín D sa ľahko absorbuje v tenkom čreve.

Distribúcia a metabolizmus: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi viazané na špecifické globulíny. Cholekalciferol sa premieňa v pečeni hydroxyláciou na aktívnu formu 25-hydroxycholekalciferol. Ten sa potom ďalej premieňa v obličkách na 1,25 dihydroxycholekalciferol. 1,25 dihydroxycholekalciferol je metabolitom zodpovedným za zvýšenie absorpcie vápnika. Vitamín D, ktorý sa nemetabolizuje, sa uchováva v tukových a svalových tkanivách.

Eliminácia: Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa pozorovala teratogenicita pri dávkach oveľa vyšších ako je terapeutický rozsah u ľudí. K dispozícii nie sú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti okrem tých, ktoré sú uvedené v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol (E420)

Povidón

Izomalt (E953)

Príchuť (citrón)

Magnéziumstearát

Aspartam (E951)

Mono- a diglyceridy mastných kyselín

Tokoferol - alfa

Sacharóza

Modifikovaný kukuričný škrob

Askorbát sodný

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom

Koloidný oxid kremičitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

HDPE obal: 3 roky

Blister: 2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

HDPE obal: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Žuvacie tablety sú balené do:

HDPE obalov s HDPE skrutkovacím uzáverom.

Veľkosti balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tabliet

Blister (PVC/PE/PVdC/hliníkových blistre)

Veľkosti balení: 20, 30, 50 x 1 tabliet (jednotková dávka), 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Plynárenská 7B

82109 Bratislava

Slovenská Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0321/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. októbra 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2015