Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00384

Písomná informácia pre používateľa

CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

injekčný roztok

(ergokalciferol)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CALCIFEROL BIOTIKA FORTE a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

3. Ako používať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CALCIFEROL BIOTIKA FORTEa na čo sa používa

CALCIFEROL BIOTIKA FORTE je vitamín D₂v olejovom roztoku. Účinná látka Ergokalciferol zvyšuje vstrebávanie vápnika a druhotne aj fosforečnanu v čreve a zlepšuje ukladanie vápnika do kostí. Vysoké dávky môžu čiastočne pôsobiť ako parathormón (hormón, ktorý zvyšuje obsah vápnika v krvi).

CALCIFEROL BIOTIKA FORTE sa používa:

• pri chorobnom nedostatku vitamínu D a zníženej syntéze vitamínu D (jednostranná na tuky chudobná diéta, porucha vstrebávania tukov v čreve, nedostatok slnečného žiarenia)

• na prevenciu a liečbu krivice

• pri ochorení kostí z nedostatku vitamínu D v dospelosti

• pri sklone ku kŕčom a zvýšenej nervovosvalovej dráždivosti z nedostatku vápnika

• pri poruchách metabolizmu vápnika a fosforu

• pri dlhodobom podávaní liekov proti kŕčom, cholestyramínu (liek na zníženie cholesterolu v krvi) a glutetimidu (uspávací prostriedok)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

Nepoužívajte CALCIFEROL BIOTIKA FORTE:

- ak ste alergický na ergokalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

• ak máte chorobný nadbytok vitamínu D

• ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi

• ak trpíte ochorením obličiek, kameňmi a ochorením srdca

• ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE.

Rozsah medzi liečebnou a škodlivou dávkou je úzky. Dávkovanie musí byť individuálne a pod lekárskym dozorom. Pri podávaní vyšších dávok je potrebné sledovať hladinu vápnika v sére. Kontrola plazmatickej hladiny vápnika by sa mala vykonať na začiatku liečby raz týždenne, neskôr raz za 2 až 4 týždne.

Pozor na riziko predávkovania, najmä pri častejšej aplikácii.

Vitamín D sa viaže na plasty, je preto potrebné na čo najkratšiu dobu skrátiť kontakt lieku s plastovým zdravotným materiálom.

Deti a dospievajúci

Vitamín D by sa nemal podávať deťom s hypersenzitivitou.

Iné lieky a CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek zvyšuje účinnosť a škodlivosť kardiotoník (liekov, ktoré zlepšujú a posilňujú činnosť srdca). Jeho účinnosť oslabujú hydantoíny, primidon, rifampicín, cholestyramín, tekutý parafín, fenobarbital, verapamil a ďalšie antagonisty vápnika (lieky brániace vstupu vápnika do bunky), kortikosteroidy a kalcitonín (posledné dva funkčným opačným pôsobením). Vysoké dávky vitamínu D môžu vyvolať zvýšenie hladiny vápnika v krvi, zvýšiť hladinu cholesterolu v krvi, znížiť aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolať sklon k alkalóze (zvýšenie zásaditých látok v krvi). Pri liečbe sa neodporúča podávať lieky s obsahom horčíka (lieky, ktoré znižujú nadmernú kyslosť žalúdočnej šťavy).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.

Existuje riziko vzniku vrodených vývojových porúch. Reprodukčné štúdie na viacerých druhoch pokusných zvierat preukázali vznik plodových nepravidelností pri predávkovaní vitamínom D. Zvýšená hladina vápnika v krvi počas tehotenstva u ľudí má za následok vrodené poruchy u potomstva a novorodenecký hypoparatyreoidizmus (nedostatok parathormónu). Odchýlky sa podobajú syndrómu supravulvulárnej arteriálnej stenózy (chorobné zúženie ciev).

Ergokalciferol prechádza do materského mlieka. U matiek, ktoré dostávajú vysoké dávky vitamínu D sa dá v materskom mlieku zistiť 25-hydroxycholekalciferol. Odporúča sa prerušiť dojčenie pre riziko zvýšenej hladiny vápnika v krvi dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CALCIFEROL BIOTIKA FORTE neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek môže podávať výlučne lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu do svalu.

Dospelí

Pri chorobnom nedostatku vitamínu D je odporúčaná dávka 300 000 IU, podľa stavu je možné dávku zopakovať o 14 dní. Pri dlhodobej aplikácii je bežná udržiavacia dávka 300 000 IU raz mesačne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Do veku 6 rokov 400 IU denne (častejší výskyt krivice u detí predškolského veku) a pre staršie deti je dávka 100 IU denne.

Ak vám bude podané viac lieku CALCIFEROL BIOTIKA FORTE, ako by ste mali dostať

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku. Ak však pocítite vedľajšie účinky alebo si myslíte, že ste dostali väčšiu dávku, okamžite to povedzte lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

3. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Škodlivé prejavy sa väčšinou preukážu pri predávkovaní: anorexia (nechutenstvo), malátnosť, nauzea (pocit nevoľnosti), vomitus (vracanie), diarea (hnačka), úbytok telesnej hmotnosti, polyúria (nadmerné močenie), silné potenie, bolesť hlavy, smäd, vertigo (závrat), zvýšenie hladiny vápnika a fosforu

v moči a v sére, ukladanie vápnika v tkanivách (tepny, obličky) s následnou renálnou insuficienciou (zlyhanie obličiek). Riziko vzniku vrodených vývojových porúch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek CALCIFEROL BIOTIKA FORTE obsahuje

Liečivo je: ergokalciferol 300 000 IU v 1 ml olejového roztoku.

Pomocná látka je:slnečnicový olej na injekciu.

Ako vyzerá liek CALCIFEROL BIOTIKA FORTE a obsah balenia

Injekčný roztok

Číry, svetložltý až žltý olejový roztok.

Obsah balenia

Ampulka sklenená hnedá (1ml) so samolepiacim štítkom, tvarovaný výsek z PVC, písomná informácia pre používateľa, škatuľka

Veľkosť balenia: 1 ampulka po 1 ml, 5 ampuliek po 1 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/05285

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

CALCIFEROL BIOTIKA FORTE

Injekčný roztok

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Ergocalciferolum 7,5 mg t.j. 300 000 IU v 1 ml olejového roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEková forma

Injekčný roztok.

Číry, svetložltý až žltý olejový roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Hypovitaminózy pri nedostatočnom prívode a zníženej syntéze vitamínu D (jednostranná na tuky chudobná diéta, porucha vstrebávania tukov v čreve, nedostatok slnečného žiarenia), profylaxia a terapia rachitídy, osteomalácia, spazmofília a tetánia, poruchy metabolizmu vápnika a fosforu, dlhodobé podávanie antikonvulzív, cholestyramínu a glutetimidu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na intramuskulárnu aplikáciu.

Dávkovanie

Dospelí:pri hypovitaminóze D 300 000 IU, podľa stavu je možné zopakovať o 14 dní. Pri dlhodobej aplikácii je bežná udržiavacia dávka 300 000 IU raz mesačne.

Pediatrická populácia

Deti:do veku 6 rokov 400 IU denne (častejší výskyt rachitídy u detí predškolského veku) a pre vyšší vek je dávka 100 IU.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypervitaminóza D. Vitamín D by sa nemal podávať pacientom s hyperkalciémiou, deťom s hypersenzitivitou, pacientom s ochorením obličiek, kameňmi, ochorením srdca pre zvýšené riziko poškodenia chorého orgánu pri hyperkalciémii.

Podávanie lieku gravidným a dojčiacim ženám v dávke nad 400 IU denne.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rozsah medzi terapeutickou a toxickou dávkou je úzky. Dávkovanie musí byť individuálne a pod lekárskym dozorom. Pri podávaní vyšších dávok je potrebné sledovať hladinu vápnika, fosforu a BUN (Blood urea nitrogen) v sére. Kontrola plazmatickej hladiny vápnika by sa mala vykonať na začiatku liečby raz týždenne, neskôr raz za 2 až 4 týždne.

Pozor na riziko predávkovania, najmä pri častejšej aplikácii.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liek zvyšuje účinnosť a toxicitu kardiotoník. Jeho účinnosť oslabujú hydantoíny, primidon, rifampicín, cholestyramín, tekutý parafín, fenobarbital, verapamil a ďalší antagonisty vápnika, kortikosteroidy a kalcitonín (posledné dva funkčným antagonizmom). Vysoké dávky vitamínu D môžu vyvolať hyperkalciémiu, zvýšiť cholesterolémiu, znížiť aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolať sklon k alkalóze. Pri liečbe sa neodporúča podávať lieky s obsahom horčíka (niektoré antacidá).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Potenciálna teratogenita

Reprodukčné štúdie na viacerých druhoch pokusných zvierat preukázali vznik fetálnych abnormalít pri predávkovaní vitamínom D. Hyperkalciémia v gravidite u ľudí má za následok vrodené poruchy u potomstva a novorodenecký hypoparatyreoidizmus. Abnormality sa podobajú syndrómu supravulvulárnej arteriálnej stenózy.

Laktácia

Ergokalciferol prechádza do materského mlieka. U matiek, ktoré dostávajú vysoké dávky vitamínu D sa dá v materskom mlieku zistiť 25-hydroxycholekalciferol. Odporúča sa prerušiť dojčenie pre riziko hyperkalciémie dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cakciferol Biotika Forte nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Toxické prejavy väčšinou pri predávkovaní: anorexia, malátnosť, nauzea, vomitus, diarea, úbytok telesnej hmotnosti, polyúria, profúzne potenie, bolesť hlavy, smäd, vertigo, zvýšenie hladiny vápnika a fosforu v moči a v sére, ukladanie vápnika v tkanivách (artérie, obličky) s následnou renálnou insuficienciou.

Potenciálna teratogenita.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

K predávkovaniu vitamínom D môže dôjsť po chronickom podávaní vysokých dávok (viac ako 100 000 IU denne), avšak u malých detí boli popísané aj prípady predávkovania po dlhodobom podávaní len 2 000 IU denne. Predávkovanie všetkých foriem vitamínu D je nebezpečné. Vyvolaná hyperkalciémia môže byť tak závažná, že si vyžaduje sledovanie a liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Toxické prejavy pri predávkovaní: anorexia, malátnosť, nauzea, vomitus, diarea, úbytok telesnej hmotnosti, polyúria, profúzne potenie, bolesť hlavy, smäd, vertigo, zvýšenie hladiny vápnika a fosforu v moči a v sére. Chronická hyperkalciémia môže viesť ku generalizovanej vaskulárnej kalcifikácii, nephrocalcinosis a k ukladaniu vápnika do ďalších mäkkých tkanív. Na zaistenie skorej diagnózy chronického predávkovania je vhodné rádiodiagnostické vyšetrenie suspektných anatomických oblastí. Účinky podávaného vitamínu D pretrvávajú dva a viac mesiacov po ukončení podávania.

Liečba predávkovaniaspočíva v okamžitom prerušení podávania, diéte s nízkym obsahom vápnika, zvýšeným prívodom tekutín a acidifikácii moča, ďalej podpornej a symptomatickej liečbe. Liečba hyperkalciémickej krízy s dehydratáciou, stuporom, kómou a azotémiou si vyžaduje ráznejší terapeutický prístup. Prvým krokom je hydratácia pacienta. Intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného môže rýchlo a signifikantne zvýšiť vylučovanie vápnika močom. V infúzii je možné podať aj diuretikum (napr. furosemid), čím sa zvýši renálna exkrécia vápnika. Iné terapeutické opatrenia zahŕňajú dialýzu alebo podávanie citrátu, síranu, fosfátu, kortikosteroidu, kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamín D a analógy

ATC kód: A11CC01

Vitamín D je spoločné označenie pre dve v tukoch rozpustné látky s antirachitickou aktivitou - cholekalciferol a ergokalciferol. Obidva sú prirodzenou zložkou potravy, vyskytujú sa v oleji z rybej pečene, v mlieku, vo vajciach, pečeni a kvasniciach. Calciferol Biotika Forte je vitamín D₂(ergokalciferol) v olejovom roztoku na intramuskulárnu aplikáciu s protrahovaným uvoľňovaním účinnej látky. Ergokalciferol zvyšuje vstrebávanie vápnika a sekundárne aj fosforečnanov v čreve a zlepšuje ukladanie vápnika do kostí. Po perorálnom podaní je vstrebávanie závislé od obsahu absorbovateľného tuku v potrave (parafín a podobné látky absorpciu znižujú) a množstva žlče. Absorbuje sa rozpustený v tukových micelách, absorpcia však nie je dokonalá. Po perorálnom podaní bežných dávok vitamínu D sa absorbuje 50%, po vysokých dávkach menej, zvyšok odchádza stolicou. Po intramuskulárnej injekcii sa viaže na plazmatické alfaglobulíny a albumín. Deponuje sa prednostne v pečeni, nachádza sa však aj v tuku, vo svaloch, koži a kostiach. V tuku a vo svaloch môže tvoriť dlhodobé depo. Odporúčaná denná dávka pre dospelého zdravého jedinca je 200 - 400 IU (5 - 10 µg). Nedostatok vitamínu D (z nedostatočného príjmu potravou, nedostatku UV žiarenia, porúch absorpcie) má za následok zníženie absorpcie Ca²⁺a fosfátu z čreva. Následný pokles hladiny Ca²⁺v plazme a v extracelulárnej tekutine vedie ku zvýšeniu sekrécie parathormónu. Jeho osteolytickým účinkom sa Ca²⁺a fosfát uvoľňujú z kostí do extracelulárnej tekutiny. Vzniká demineralizácia kostí, fosfatúria a negatívna bilancia vápnika. Kosti s výrazným nedostatkom vápnika sú menej odolné proti mechanickej námahe a ľahko sa lámu alebo deformujú pričom vzniká obraz rachitídy. Vysoké dávky môžu čiastočne pôsobiť ako parathormón. Pri hypervitaminóze D je zvýšená mobilizácia vápnika z kostí, vedúca ku generalizovanej alebo lokalizovanej osteoporóze, hyperkalciémii a zvýšenému vylučovaniu vápnika močom. Hyperkalciémia vyvoláva klinické príznaky (môže byť prítomná únava, bolesti hlavy, vracanie, hnačky a pod.), vedie ku kalcifikácii rôznych orgánov, najmä obličiek, vzácnejšie srdca, ciev a pľúc, čo môže viesť až k stavom ohrozujúcich život.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárnej injekcii je nástup hyperkalcemického účinku o 10 až 24 hodín. Maximum účinku sa prejaví približne po 4 týždňoch podávania a trvania účinku, môže byť dva mesiace i dlhšie. Pre biologické účinky vitamínu D je nutná jeho biotransformácia na metabolity s vyššou biologickou aktivitou. To je dôvodom, prečo účinok nastáva až po určitom čase latencie. V prvom stupni sa v pečeni biotransformuje na 25-hydroxyergokalciferol, vysoká hladina vitamínu D a najmä 25-hydroxyderivátu túto reakciu spomaľuje (kontrola spätnou väzbou). V obličkách sa ďalej hydroxyluje na aktívne metabolity 1,25-dihydroxyergocalciferol a 24,25-dihydroxyergocalciferol následne rovnako v obličkách na 1,24,25-trihydroxyderivát. Vylučuje sa prevažne žlčou do stolice. Účinná látka prechádza placentárnou bariérou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kancerogenita, mutagenita, ovlyvnenie plodnosti.Neboli realizované dlhodobé štúdie zamerané na sledovanie kancerogénnej, mutagénnej a protifertilitnej vlastnosti ergokalciferolu.

Podávanie v gravidite. Reprodukčné štúdie na viacerých druhoch pokusných zvierat preukázali vznik fetálnych abnormalít pri predávkovaní vitamínom D. Hyperkalciémia v tehotenstve u ľudí má za následok vrodené poruchy u potomstva a novorodenecký hypoparatyreoidizmus. Abnormality sa podobajú syndrómu supravalvulárnej arteriálnej stenózy.

6. Farmaceutické INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Slnečnicový olej na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Vitamín D sa viaže na plasty, je preto potrebné na čo najkratšiu dobu skrátiť kontakt lieku s plastovým zdravotníckym materiálom.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15-25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulka sklenená hnedá (1ml) so samolepiacim štítkom, tvarovaný výsek z PVC, písomná informácia pre používateľa, škatuľka.

Veľkosť balenia:1 ampulka po 1 ml, 5 ampuliek po 1 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Injekcie sa podávajú intramuskulárne.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DržiteĽ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné číslo

86/0672/69-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum predĺženia registrácie:25.07.2008/bez obmedzenia platnosti

10. Dátum revízie textu

Október 2013