PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

Kalciové tablety 500 mg Galvex

tablety

calcii carbonas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

3. Ako užívať CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

6. Ďalšie informácie

1. čo je CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX a na čo sa používa

CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX sú tablety s obsahom vápnika. Kalcium (vápnik) má význam pre stavbu kostí a pre správnu funkciu nervového a svalového systému. Je dôležitý pre udržanie fyziologickej funkcie srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážanlivosti, pri hormonálnej regulácii, pri vstrebávaní vitamínu B₁₂a pri vylučovaní žalúdočnej kyseliny.

Lieksa užíva ako prevencia: na doplnenie hladiny vápnika pri jednostrannej výžive, počas rastu, v tehotenstve a pri dojčení, pri dlhodobej liečbe kortikoidmi, u starších osôb ako prevencia zlomenín (spoločne s vitamínom D).

Ďalej sa užíva ako súčasť liečby pri osteoporóze (rednutí kostí), osteomalácii (mäknutí kostí), poruchách metabolizmu vápnika, pri alergických opuchoch hrtana a hltana, pri chronických zápalových ochoreniach, rôznych kožných chorobách, tetanii (zvýšenej nervosvalovej dráždivosti).

2. Skôr ako užijete CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

Neužívajte CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivo calcii carbonas alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku,

- keď máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia),

- keď máte zvýšenú hladinu vápnika v moči (hyperkalciúria),

- keď máte zníženú funkciu obličiek,

- keď máte obličkové kamene (nefrolitiáza) a žlčové kamene v žlčníku (cholecystolitiáza).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

Liek nie je vhodný pre pacientov so sníženým vylučovaním kyseliny chlorovodíkovej v žalúdočnej šťave.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tetracyklíny spomaľujú vstrebávanie vápnika, preto pri ich súčasnom podávaní dodržte trojhodinový odstup.

Kalciové tablety zvyšujú účinok kardiotoník (liekov používaných pri ochorení srdca). Liek neužívajte spoločne s liekmi obsahujúcimi fluór. Lieky s obsahom kyseliny šťavelovej, kyseliny fytovej a soli draslíka a sodíka znižujú vstrebávanie vápnika

Užívanie CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX s jedlom a nápojmi

Nadmerné požívanie alkoholu, fajčenie, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie vápnika črevom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

Vždy užívajte CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri preventívnom podávaní dospelí užívajú 1-4 tablety denne. Deťom podávať pol až 1 tabletu denne.

Pri liečebnom podávaní dávky určí lekár.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú dostatočným množstvom tekutiny.

Osoby nad 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave majú liek užívať po jedle.

Liek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre pacientov s cukrovkou.

Pri dlhodobej aplikácii lieku je nutné sledovať hladinu vápnika v moči aj v krvi.

Ak užijete viac CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX ako máte

Pri predávkovaní sa môže objaviť nechutenstvo, malátnosť, nevoľnosť, dávenie, smäd, bolesti svalov a kĺbov, poruchy frekvencie a rytmu srdca.

Pri výskyte týchto ťažkostí alebo požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa ihneď poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek je obvykle dobre znášaný, ojedinele sa však môžu objaviť tráviace ťažkosti (smäd, nechutenstvo, dávenie, zápcha). Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok (nad 8 tabliet denne) hrozí poškodenie obličiek a v tehotenstve hyperkalciémia plodu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX

Liekuchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, v suchu, chráňte pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX po dátume použiteľnosti uvedeného na obale. Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Ďalšie informácie

Čo CALCII CARBONICI 500 MG TBL. GALVEX obsahuje

- Liečivo je calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 500 mg čo zodpovedá 200 mg čistého vápnika v 1 tablete.

- Ďalšie zložky sú oryzae amylum (ryžový škrob), talcum (mastenec), magnesii stearas (magnéziumstearát), Povidonum K 29/32 (povidón K 29/32).

Obsah balenia

50 tabliet

klinické balenia – 500 tabliet a 1300 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

Tel.: 048/415 4615

Fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2008.

Príloha č. 1 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/ 06974

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Calcii carbonici 500 mg tbl. Galvex

Kalciové tablety 500 mg Galvex

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: Calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 500 mg, čo zodpovedá 200 mg čistého vápnika v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Biele, pevné výlisky, hladkého povrchu, rovnakého tvaru, vzhľadu a zafarbenia. Majú plochý tvar so skosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa používa ako prevencia na doplnenie hladiny kalcia pri jednostrannej výžive, počas rastu, v tehotenstve a pri dojčení, pri dlhodobej liečbe kortikoidmi, u starších osôb ako prevencia zlomenín (spoločne s vitamínom D).

Ako súčasť liečby pri osteoporóze, osteomalácii, poruchách metabolizmu vápnika, pri alergických opuchoch hrtana a hltana, pri chronických zápalových ochoreniach, rôznych dermatózach, tetanii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri preventívnom podávaní dospelým 1-4 tablety denne. Deťom podávať pol až 1 tabletu denne.

Pri liečebnom podávaní dávky určí lekár.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú dostatočným množstvom tekutiny. Osoby nad 50 rokov s nedostatočným príjmom vápnika v potrave majú liek užívať po jedle.

Pri dlhodobej aplikácii lieku je nutné sledovať hladinu vápnika v moči aj v krvi.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

Hyperkalciémia, hyperkalciúria, renálna insuficiencia, nefrolitiáza, cholecystolitiáza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre diabetikov.

Liek nie je vhodný pre pacientov so zníženým vylučovaním kyseliny chlorovodíkovej v žalúdočnej šťave.

Neodporúča sa súčasne užívať iné lieky s obsahom minerálnych látok.

Dlhodobé podávanie liekov s obsahom vápnika vo vysokých dávkach môže viesť k ukladaniu vápnika v obličkách.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tetracyklíny spomaľujú vstrebávanie vápnika, preto pri ich súčasnom je nutné dodržať trojhodinový odstup.

Kalciové tablety zvyšujú účinok kardiotoník (liekov používaných pri ochorení srdca). Liek sa nemá užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi fluór. Lieky s obsahom kyseliny šťavelovej, kyseliny fytovej a soli draslíka a sodíka znižujú vstrebávanie vápnika

Nadmerné požívanie alkoholu, fajčenie, vláknina a cereálne potraviny znižujú vstrebávanie vápnika črevom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek môžu používať tehotné a dojčiace ženy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek je dobre znášaný, ojedinele sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (smäd, nechutenstvo, dávenie, zápcha).

Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok (nad 8 tabliet denne) hrozí poškodenie obličiek a v tehotenstve hyperkalciémia plodu.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môže objaviť nechutenstvo, malátnosť, nevoľnosť, dávenie, smäd, bolesti svalov a kĺbov, poruchy frekvencie a rytmu srdca.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Soli a ióny na perorálnu aplikáciu.

ATC kód: A12AAO4 - minerálne látky - vápnik, uhličitan vápenatý.

Mechanizmus účinku:

Kalcium má význam pre stavbu kostí, pre zaistenie správnej funkcie nervového a svalového systému. Je dôležité pre udržanie fyziologickej funkcie srdca, obličiek, dýchania, krvnej zrážanlivosti, pri hormonálnej regulácii, pri vstrebávaní vitamínu B₁₂a pri vylučovaní žalúdočnej kyseliny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní vápnika sa 1/5 až 1/3 dávky takmer okamžite absorbuje v tenkom čreve, v závislosti od hladiny vitamínu D, pH v črevnom lúmene a od dietetických faktorov. Absorpcia kalcia je zvýšená u pacientov s hypokalciémiou. Naopak u pacientov s achlorhydriou je absorpcia znížená. Na plazmatické bielkoviny sa viaže asi 45% rezorbovaného kalcia.

Kalcium je vylučované do materského mlieka, stolice a potu a len malé množstvo sa vylučuje močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Oryzae amylum, talcum, magnesii stearas, Povidonum K 29/32

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, v suchu, chrániť pred mrazom a priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. polyetylénový kelímok so štítkom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

(balenie 50 tabliet)

2. polypropylénový kelímok so štítkom (klinické balenie – 500 tabliet a 1 300 tabliet)

Veľkosť balenia: 50 tabliet, klinické balenia - 500 tabliet, 1 300 tabliet

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika

tel: 048/415 4615

fax: 048/472 6911

e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0725/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21/11/1995 / Neobmedzená platnosť registrácie

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2012