PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2108/08737

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

šumivá tableta

uhličitan vápenatý/ nátriumriboflavínfosfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať CALCIUM 500 mg PHARMAVIT pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je CALCIUM 500 mg PHARMAVIT a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

3. Ako užívať CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CALCIUM 500 mg PHARMAVIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek obsahuje šumivé tablety s citrónovou príchuťou s obsahom vápnika, ktorý je nevyhnutný pre správnu funkciu svalov a nervov, pre rast kostí a zubov. Denná potreba vápnika sa pohybuje medzi 500 až 2 000 mg a zvyšuje sa počas tehotenstva, v období dojčenia a počas rastu. Riboflavín je dôležitou súčasťou enzymatických systémov nevyhnutných pre látkovú výmenu.

Liek sa užíva na pokrytie zvýšenej potreby vápnika v období rastu, počas tehotenstva a v období dojčenia. Na odporúčanie lekára sa užíva ako súčasť liečby pri rednutí kostí (osteoporóza), pri mäknutí kostí (osteomalácia), pri chorobne zvýšenej priepustnosti kapilár pri alergických reakciách, ako podporná liečba spazmofílie a tetanie (zvýšená nervová dráždivosť so sklonom k svalovým kŕčom) a podporuje takisto hojenie zlomenín.

Liek môžu užívať dospelí vrátane tehotných a dojčiacich žien, deti od 5 rokov a mladiství. Liek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre diabetikov.

2. SKOR AKO UŽIJETE CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Neužívajte CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku

- keď trpíte na ťažkú poruchu funkcie obličiek a s obličkovými kameňmi

- keď máte zvýšenú hladinou vápnika v krvi (napr. pri ochorení prištítnych teliesok) a u pacientov s hypervitaminózou D

- keď užívate lieky proti srdcovému zlyhaniu (digoxín), môžete vápnik užívať iba so súhlasom ošetrujúceho lekára a pod jeho kontrolou.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní

O vhodnosti súčasného užívania lieku CALCIUM 500 mg PHARMAVIT s inými liekmi sa poraďte so svojím lekárom.

Bez porady s lekárom neužívajte súčasne žiadne lieky obsahujúce vápnik alebo vitamín D.

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití väčšieho množstva tabliet dieťaťom vyhľadajte lekára.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku CALCIUM 500 mg PHARMAVITa iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Vápnik môže zosilňovať účinok a zhoršovať znášanlivosť kardiotoník (napr. digoxínu), znižovať účinok niektorých antibiotík (tetracyklínu a kanamycínu) a vitamínov rozpustných v tukoch (vitamín A a D), pretože znižuje ich vstrebávanie. Naopak vstrebávanie vápnika zhoršuje kyselina fytová a šťavelová, soli horčíka, draslíka a sodíka. Pri súčasnom užívaní lieku s vitamínom D vzniká riziko hyperkalciémie (nadmerné množstvo vápnika v krvi).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Tehotenstvo a dojčenie

Vápnik a riboflavín predstavujú normálne a potrebné zložky potravy a ich potreba je v období tehotenstva a dojčenia zvýšená. Počas tehotenstva a dojčenia používajte CALCIUM 500 mg PHARMAVIT iba pod lekársky dohľadom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenia vozidla a obsluha strojov

CALCIUM 500 mg PHARMAVIT nemá žiaden vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Liek neobsahuje cukor, preto je vhodný aj pre diabetikov.

3. AKO UŽÍVAŤ CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Vždy užívajte CALCIUM 500 mg PHARMAVIT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka, pokiaľ lekár neurčí inak je u dospelých 2-3 tablety denne. Deti od 5 rokov a dospievajúci do 24 rokov užívajú jedenkrát denne jednu tabletu. Tablety sa rozpustia v pohári vody (asi 200 ml), roztok sa užíva počas jedla alebo hneď po ňom.

Liek sa môže užívať na pokrytie zvýšenej potreby vápnika počas dvoch mesiacov bez kontroly lekára. Pokiaľ užívate liek na odporúčanie lekára, dávkovanie a dĺžku liečby Vám určí Váš lekár.

Ak užijete viac tabliet CALCIUM 500 mg PHARMAVIT ako máte

Ak užijete viac šumivých tabliet alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Pri užívaní vápnika vo forme šumivých tabliet nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, CALCIUM 500 mg PHARMAVIT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

CALCIUM 500 mg PHARMAVITsa obvykle dobre znáša, niekedy sa však môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako zápcha, nechutenstvo alebo tlak v nadbrušku.

Precitlivenosť na liek sa môže prejaviť náhle vzniknutým opuchnutím tváre s poruchami dýchania, vyrážkou a svrbením kože. V tomto prípade ihneď prerušte užívanie lieku a vyhľadajte lekára!

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na tube po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia môžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CALCIUM 500 mg PHARMAVIT obsahuje

Liečivá sú: calcii carbonas (uhličitan vápenatý) 1 250 mg zodpovedá calcium (vápnik) 500 mg, riboflavini natrii phosphas (nátriumriboflavínfosfát) 0,2 mg.

Ďalšie zložky sú: acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), natrii hydrogencarbonas (hydrogénuhličitan sodný), macrogolum (makrogol), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), aroma citri (citrónová aróma).

Ako vyzerá CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

Okrúhle, svetložlté šumivé tablety s citrónovou príchuťou a vôňou.

Balenie obsahuje 20 šumivých tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2008.

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/01176

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

CALCIUM 500 mg PHARMAVIT

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Calcii carbonas 1 250 mg (zodpovedá calcium 500 mg), riboflavini natrii phosphas 0,2 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Šumivá tableta.

Popis: svetložltá, plochá, mramorovaná, okrúhla tableta s pórovitým povrchom, citrónovou chuťou a vôňou.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

CALCIUM 500 mg PHARMAVIT je indikovaný na prevenciu, adjuvantnú liečbu alebo liečbu pri zvýšených nárokoch na prísun vápnika, používa sa v období tehotenstva, dojčenia, u detí v období rastu, na prevenciu postmenopauzálnej osteoporózy a osteoporózy z iných príčin, ako adjuvans špecifickej terapie pri osteomalácii a rachitíde, pri alergiách, tetanii, latentnej tetanii a zníženom obsahu vápnika v kostnom tkanive. Podporuje hojenie zlomenín. Riboflavín (vitamín B2) má podporný význam.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým sa obvykle podáva jedna tableta dvakrát až trikrát denne. Pri osteoporóze býva obvyklá úvodná dávka dvakrát denne dve tablety, po niekoľkých týždňoch možno túto dávku znížiť.

Deťom a mladistvým od 5 do 24 rokov sa obvykle podáva jedna tableta jedenkrát denne, pri ťažkých deficienciách vápnika dve až tri tablety denne.

Spôsob podávania: tableta sa rozpustí v pohári vody, roztok sa po úplnom rozpustení tablety vypije.

Odporúča sa užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle.

Podávanie lieku môže byť dlhodobé.

4.3 Kontraindikácie

Absolútnou kontraindikáciou je precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku, hyperkalciémia (napr. hyperparatyreóza, predávkovanie vitamínu D, kostné metastázy), mnohopočetný myelóm, ťažká insuficiencia obličiek, nefrolitiáza alebo ťažká hyperkalcinúria.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri miernej hyperkalcinúrii a chronickej insuficiencii obličiek je potrebné monitorovať množstvo vylúčeného kalcia a podľa potreby znížiť alebo vysadiť ďalšie podávanie lieku. Pri kombinácii s väčším množstvom vitamínu D ako 1 000 I.U. nesmie celodenná dávka lieku prevýšiť dve tablety a je potrebné sledovať vylučovanie vápnika močom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne podávané soli vápnika vytvárajú s perorálne podávanými tetracyklínmi nerozpustné cheláty, absorpcia a účinnosť tetracyklínu aj kalcia sa podstatne znižuje. To isté platí pre kanamycín.

Je potrebné sa vyhnúť takejto kombinácii liečiv. Pokiaľ je podávanie oboch liečiv nevyhnutné, musí byť medzi perorálnym podávaním vápnika a tetracyklínu interval najmenej tri hodiny.

Soli vápnika zvyšujú účinnosť a toxicitu digitalisových glykozidov.

Fluorid sodný (NaF) vytvára so soľami kalcia ťažko rozpustný a ťažko vstrebateľný fluorid vápenatý (CaF₂).

Vápnik znižuje absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch.

Vstrebávanie vápnika zhoršuje: kyselina fytová, kyselina šťavelová, soli horčíka, soli draslíka a soli sodíka.

Súčasné podávanie vitamínu D zvyšuje riziko hyperkalciémie.

4.6 Gravidita a laktácia

Vápnik aj riboflavín predstavujú normálne a potrebné zložky potravy a ich potreba je v období gravidity a dojčenia zvýšená. V období gravidity a dojčenia môže žena užívať CALCIUM 500 mg PHARMAVIT iba pod lekárskym dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CALCIUM 500 mg PHARMAVIT nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

CALCIUM 500 mg PHARMAVIT sa zvyčajne dobre znáša. Môžu sa však objaviť gastrointestinálne problémy (nechutenstvo, tlak v epigastriu, obstipácia).

Môžu sa vyvinúť alergické reakcie: exantém, pruritus, edém tváre, poruchy dýchania.

4.9 Predávkovanie

Veľmi vysoké dávky kalciových solí môžu po intravenóznom podaní vyvolať hyperkalciémiu. S vápnikom vo forme šumivých tabliet neprichádza predávkovanie do úvahy.

Príznaky hyperkalciémie: anorexia, nauzea, zvracanie, obstipácia, abdominálne bolesti, v ťažkých prípadoch srdcové arytmie a kóma. Liečenie hyperkalciémie vyžaduje predovšetkým zníženie koncentrácie vápnika v krvi.

Predávkovanie riboflavínom nebolo zaznamenané.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky, uhličitan vápenatý

ATC kód: A12AA04

CALCIUM 500 mg PHARMAVIT je liek s obsahom vápnika.

Vápnik je základným prvkom potrebným pre fyziologické funkcie organizmu. Je nevyhnutný pre funkciu nervového systému, kostrových aj hladkých svalov a pre stavbu a funkciu kostí a zubov. Má základný význam pre funkciu srdca, obličiek, pre respiračné funkcie, krvnú koaguláciu a permeabilitu membrán vrátane kapilárnych. Je dôležitým aktivátorom množstva enzýmov a aktivátorov.

Riboflavín je vo fosforylovanej forme zložkou rôznych oxidoredukčných enzýmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik:z čreva sa absorbuje asi tretina z celkového množstva perorálne podaného kalcia. Výška absorbovaného podielu závisí od prítomnosti metabolitov vitamínu D, pH črevného lumenu a od ďalších dietetických faktorov. Absorbovaný podiel sa zvyšuje u pacientov s nedostatkom kalcia a pri diéte s nízkym obsahom kalcia. U pacientov s hypochlórhydriou a achlórhydriou je absorpcia kalcia z karbonátu znížená.

Po absorpcii sa cca 45% kalcia viaže na bielkoviny krvnej plazmy, cca 95% voľného kalcia je v ionizovanej forme. Vápnik sa vylučuje predovšetkým močom, značný podiel sa reabsorbuje v tubuloch. Časť podaného kalcia sa vylučuje stolicou ako neabsorbovaný podiel, žlčou a pankreatickým sekrétom.

Kalcium prestupuje placentárnou bariérou a vylučuje sa taktiež do materského mlieka.

Bežný denný príjem vápnika sa obvykle pohybuje okolo 1,0 g.

Riboflavín: dobre sa absorbuje a distribuuje do orgánov a tkanív, jeho eliminácia je však rýchla. Denná potreba sa pohybuje okolo 1,5 mg.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Calcii carbonas je látka, ktorá je dlhé roky klinicky používaná a nové experimentálne údaje nie sú k dispozícii.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum citricum anhydricum, natrii hydrogencarbonas, macrogolum, saccharinum natricum, aroma citri.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom a vloženým vysúšadlom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Balenie: 20 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

WALMARK a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

8. Registračné číslo

39/0305/94-S

9. Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie

10. Dátum revízie textu

Máj 2008