PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/02245

Písomná informácia pre používateľov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Calcium chloratum – TEVA pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, musíte vyhľadať lekára po 7 dňoch.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je CALCIUM CHLORATUM-TEVA a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CALCIUM CHLORATUM-TEVA

3. Ako užívať CALCIUM CHLORATUM-TEVA

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie CALCIUM CHLORATUM-TEVA

6. Ďalšie informácie

CALCIUM CHLORATUM-TEVA

(calcii chloridum dihydricum)

perorálny roztok

Liečivo je: calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 8,72 g (zodpovedá 2,4 g vápnika) v 100 ml.

V 1 lyžičke (5 ml) je obsiahnuté 120 mg vápnika.

Ďalšie zložky sú:

acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), natrii benzoas (benzoan sodný), aurantii dulcis etheroleum (silica oplodia sladkého pomaranča), saccharosum (sacharóza), saccharum tostum (karamel), ethanolum 96 % (etanol 96 %), aqua purificata (čistená voda)

100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

1. ČO JE CALCIUM CHLORATUM-TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

CALCIUM CHLORATUM-TEVA je liek s obsahom vápenatej soli, z ktorej sa v organizme uvoľňujú ióny vápnika. Ióny vápnika majú vplyv na normálnu činnosť nervového a svalového tkaniva, tvorbu a

pevnosť kostí a znižujú chorobne zvýšenú priepustnosť krvných kapilár sprevádzajúcu reakciez precitlivenosti (alergické reakcie).

Liek je predovšetkým vhodný pre deti a pacientov, ktorí majú ťažkosti pri prehĺtaní tabliet.

CALCIUM CHLORATUM-TEVA sa užíva na pokrytie zvýšenej potreby vápnika, najmä v období rastu u detí, počas rekonvalescencie, v období tehotenstva a dojčenia. Na odporučenie lekára sa používa ako súčasť liečby pri rednutí, prípadne mäknutí kostí, na urýchlenie hojenia zlomenín a ako podporná liečba pri alergických reakciách, pri zápalových ochoreniach a ochoreniach prejavujúcich sa mravčením prstov alebo jazyka, prípadne v ťažších prípadoch bolestivými svalovými kŕčmi (tetania).

Liek CALCIUM CHLORATUM-TEVA môžu užívať dospelí, mladiství aj deti, taktiež tehotné a dojčiace ženy.

2. SKÔR AKO UŽIJETECALCIUM CHLORATUM-TEVA

Neužívajte Calcium chloratum–TEVA:

- keď ste precitlivený (alergický) na calcii chloridum alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku CALCIUM CHLORATUM-TEVA,

• keď máte zvýšenú činnosť prištítnych teliesok,

• keď máte hypervitaminózu vitamínu D (nadbytok vitamínu D),

• keď máte nádor s odvápnením kostí,

• keď máte obličkové kamene,

• keď trpíte nadmerným ukladaním vápnika do tkanív (napr. do obličiek),

• keď máte nedostatočnú funkciu obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Calcium chloratum–TEVA:

• keď užívate vysoké dávky vitamínu D,

• keď máte sklon k tvorbe močových kameňov (v tomto prípade sa odporúča vyšší príjem tekutín).

Užívanie CALCIUM CHLORATUM-TEVA s jedlom a nápojmi:

Vstrebávanie vápnika môže byť znížené požitím niektorej stravy, ako je špenát, rebarbora, strukoviny, otruby, mlieko a mliečne výrobky. Preto sa podávanie lieku 2 hodiny pred a po požití týchto potravín neodporúča.

Gravidita a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

CALCIUM CHLORATUM-TEVA sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia na odporučenie lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

CALCIUM CHLORATUM-TEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidláalebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CALCIUM CHLORATUM-TEVA

Liek obsahuje sacharózu. Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u diabetikov.

Pokiaľ Vám bola diagnostikovaná neznášanlivosť niektorého z cukrov, informujte svojho lekára skôr, ako začnete liek užívať.

Liek obsahuje 67,2 g sacharózy; 1 čajová lyžička obsahuje 3,36 g sacharózy, 1 polievková lyžica obsahuje 10,08 g sacharózy. Nevhodný je pri fruktózovej intolerancii, glukogalaktosémickom malabsorbčnom syndróme alebo sacharázo-izomaltázovej deficiencii.

Pri dlhodobom podávaní (dlhšom ako 2 týždne) môže liek kvôli obsahu sacharózy škodiť zubom.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, 1 čajová lyžička obsahuje 0,02 g etanolu, 1 polievková lyžica obsahuje 0,056 g etanolu.Nebezpečný je pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Kortikoidy (lieky na zápalové a alergické ochorenia) môžu znižovať vstrebávanie vápnika. Pri súčasnej liečbe kortikoidmi je možné na odporučenie lekára dávku lieku CALCIUM CHLORATUM-TEVAzvýšiť.

Liek sa nesmie užívať v rovnakom čase s niektorými antibiotikami (tetracyklíny, kanamycín, fluorochinolóny), perorálnymi bisfosfonátmi (skupina liekov na liečbu osteoporózy), levotyroxínom (liek podávaný pri zníženej funkcii štítnej žľazy) a lieky s obsahom železa, pretože znižuje vstrebávanie týchto liečiv. Medzi podaním uvedených liečiv a lieku CALCIUM CHLORATUM-TEVA je nutné zachovať minimálne 3-hodinový interval.

Pri súčasnom užívaní fenytoínu (liek na epilepsiu) a liekov s obsahom vápnika môže dôjsť k zníženiu účinku oboch liekov. Rovnaká interakcia je pri súčasnom podávaní fluoridu sodného a kalcia. Liek CALCIUM CHLORATUM-TEVA sa preto môže podávať v odstupe minimálne 3 hodín po užití fenytoínu alebo fluoridu sodného.

Pri súčasnom užívaní s liečivami povzbudzujúcimi srdcovú činnosť (predovšetkým digitalisové glykozidy) môže dôjsť k poruchám srdcového rytmu.

Liek môže znižovať účinok liečiv zo skupiny blokátorov kalciového kanála (lieky užívané na liečbu vysokého tlaku alebo porúch srdcového rytmu), preto sa nesmie s týmito liekmi súčasne užívať.

Pri súčasnom užívaní lieku s vitamínom D alebo tiazidovými diuretikami (lieky na odvodnenie) môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi, preto by mal Váš lekár sledovať koncentrácie vápnika v krvi a moči.

Vápnik spomaľuje vstrebávanie tukov a vitamínov rozpustných v tukoch. Soli horčíka zhoršujú vstrebávanie vápnika, a preto je nutné dodržať časový odstup aspoň 2 hodiny medzi užitím CALCIUM CHLORATUM-TEVA a liekov s obsahom solí horčíka.

3. AKO UŽÍVAŤ CALCIUM CHLORATUM-TEVA

Vždy užívajte CALCIUM CHLORATUM-TEVA presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je:

Deti: do 1 roku - 1/2 čajovej lyžičky 1 krát denne

1- 6 rokov - 1 čajová lyžička 1 krát denne

6 -15 rokov - 2 čajové lyžičky 1 krát denne.

Dospelíužívajú zvyčajne 1 polievkovú lyžicu 3 krát denne.

Pri osteoporóze (rednutí kostí) podľa znášanlivosti 1-2 polievkové lyžice 3 krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3 hodiny.

Liek sa podáva lyžicou a zapíja sa dostatočným množstvom nápoja. Neodporúča sa zapíjať mliečnymi nápojmi. Užíva sa 1 hodinu pred jedlom.

Bez porady s lekárom sa môže liek užívať najdlhšie 1 rok. Deti do 6 rokov môžu liek užívať len na odporučenie lekára.

Ak máte dojem, že účinok CALCIUM CHLORATUM-TEVA je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac Calcium chloratum–TEVA, ako ste mali:

Predávkovanie sa môže prejaviť nechutenstvom, malátnosťou, bolesťami svalov a kĺbov, depresiami, vracaním, nevoľnosťou, smädom, nadmerným močením a poruchami srdcového rytmu. Pri výskyte týchto ťažkostí alebo požití väčšieho množstva lieku dieťaťom sa ihneď poraďte s lekárom.

Ak ste zabudli užiť Calcium chloratum–TEVA:

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĹAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, CALCIUM CHLORATUM-TEVA môže mať vedľajšie účinky.

Liek môže vyvolať podráždenie žalúdka, prejavujúce sa nevoľnosťou alebo bolesťami žalúdka, a preto by sa mal zapíjať dostatočným množstvom nápoja. Pri užívaní vyšších dávok sa môže objaviť zápcha, nechutenstvo a nutkanie na vracanie. Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok môže dôjsť k ukladaniu vápnika v obličkách a ich poškodeniu alebo tvorbe obličkových kameňov.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE CALCIUM CHLORATUM-TEVA

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom!

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

6. Ďalšie informácie

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v máji 2011.

PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁĆI, EV. Č. 2011/02245

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CALCIUM CHLORATUM-TEVA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Calcii chloridum dihydricum 8,72 g (zodpovedá 2,4 g kalcia)v 100 ml.

V 1 lyžičke (5 mlje 120 mg vápnika.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.

Žltá až žltohnedá sirupovitá kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Nedostatok vápnika alebo zvýšená potreba vápnika (v tehotenstve, dojčení, počas rekonvalescencie, v období rastu, pri hojení zlomenín;na podpornú terapiu pri tetanii, rachitíde, osteomalácii, osteoporóze);podporná liečba pri alergických a zápalových ochoreniach.

Deti: do 1 roku - 1/2 čajovej lyžičky 1 krát denne

1- 6 rokov - 1 čajová lyžička 1 krát denne

6 -15 rokov - 2 čajové lyžičky 1 krát denne.

Dospelíužívajú zvyčajne 1 polievkovú lyžicu 3 krát denne.

Pri liečení chorôb z nedostatku vápnika sa podávajú vyššie dávky, napr. pri osteoporóze podľa znášanlivosti 1 - 2 polievkové lyžice 3 krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3 hodiny.

Hypersenzitivita na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku. Nefrolitiáza, ťažká renálna insuficiencia, nefrokalcinóza, hyperkalciémia (napr. pri hyperparatyreóze, hypervitaminóze D, sarkoidóze, pri osteolytických nádoroch ako je plazmocytóm, metastázy do kostí), ťažká hyperkalciúria.

Roztoky chloridu vápenatého lokálne dráždia žalúdok a preto by sa mali podávať čo najmenej koncentrované. Silne zriedený roztok pri perorálnom podaní menej dráždi žalúdok.

U pacientov s miernou hyperkalciúriou a pri miernej až stredne ťažkej insuficiencii obličiek je potrebné monitorovať množstvo vylúčeného kalcia a podľa potreby znížiť dávku alebo liek vysadiť.

Pri súčasnom podávaní s vitamínom D (v dávkach vyšších ako 1000 IU) nesmie celková denná dávka prekročiť 1000 mg kalcia a je potrebné sledovať vylučovania kalcia močom.

U pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa odporúča vyšší príjem tekutín.

Liek obsahuje malé množstvo etanolu; 1 čajová lyžička obsahuje 0,02g etanolu, 1 polievková lyžica obsahuje 0,058 g etanolu.

Liek obsahuje 67,2g sacharózy; 1 čajová lyžička obsahuje 3,36g sacharózy, 1 polievková lyžica obsahuje 10,08 g sacharózy.

Liek pre obsah sacharózy nie je vhodný pre pacientov s vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom alebo nedostatkom sacharázy – izomaltázy.

Vstrebávanie kalcia môže byť znížené požitím určitých druhov potravy ako je špenát, rebarbora, strukoviny, otruby, mlieko a mliečne výrobky. Preto sa podávanie kalcia 2 hodiny pred a po požití týchto potravín neodporúča.

Kortikoidy môžu znižovať absorpciu kalcia. Pri súčasnej liečbe kortikoidmi je možné dávku kalcia zvýšiť.

Kalcium sa nesmie užívať v rovnakom čase s tetracyklínmi, kanamycínom, fluorochinolónmi, perorálnymi bisfosfonátmi, levotyroxínom, liekmi s obsahom železa, pretože znižuje vstrebávanie týchto liečiv. Medzi podaním uvedených liečiv a liekov s obsahom kalcia je nutné zachovať minimálne 3-hodinový interval.

Pri súčasnom užívaní fenytoínu a kalcia môže dôjsť k zníženiu biologickej dostupnosti oboch liečiv. Rovnaká interakcia je zaznamenaná pri súčasnom podávaní fluoridu sodného a kalcia. Lieky s obsahom kalcia môžu byť preto podávané s odstupom minimálne 3 hodín od užitia fenytoínu alebo fluoridu sodného.

Súčasné podávanie kalcia s kardiotonikami (predovšetkým digitalisovými glykozidmi) vedie ku zvýšeniu rizika vzniku arytmií. Pri konkomitančnej terapii týmito liekmi je nutné pacientov starostlivo monitorovať.

Zvýšenú pozornosť treba venovať užívaniu verapamilu, prípadne iných blokátorov kalciového kanála, pri súčasnom užívaní liekov s obsahom kalcia a liekov ovplyvňujúcich metabolizmus kalcia napr. vstrebávanie.

Riziko hyperkalciémie je zvýšené pri súčasnom podaní liekov s obsahom kalcia, liekov s vitamínom D alebo tiazidovými diuretikami. Vitamín D zvyšuje absorpciu kalcia a tiazidové diuretiká znižujú urinárnu exkréciu kalcia. Preto je pri kombinovanej liečbe týmito liekmi a liekmi s obsahom kalcia nutné sledovať hladiny kalcia v krvi, prípadne jeho vylučovanie močom.

Kalcium spomaľuje resorpciu tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.

Lieky obsahujúce draslík, sodík alebo fosforečné ióny zvyšujú ukladanie kalcia do tkanív, lieky obsahujúce horčík sa môžu s kalciom neutralizovať.

Kalcium je indikované v období gravidity a laktácie, kedy je zvýšená jeho spotreba. Užívanie kalcia počas gravidity zvyšuje kalcifikáciu fetálnych kostí a zabraňuje nadmernému odbúravaniu vápnika z kostí matky (aj počas laktácie).

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Liek môže vyvolať podráždenie žalúdka prejavujúce sa nevoľnosťou alebo bolesťami v epigastriu. Pri podávaní vyšších dávok sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (zápcha, nechutenstvo, nauzea). Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok je možnosť deponovania vápnika v obličkách s ich následným poškodením alebo vznikom nefrolitiázy.

4.9. Predávkovanie

Veľmi vysoké dávky kalciových solí môžu viesť k hyperkalciémii. Táto komplikácia sa vyskytuje zvyčajne pri parenterálnom podaní kalcia, ale môže byť pozorovaná aj po perorálnom podaní, najmä u pacientov so závažnými poruchami obličkových funkcií alebo u pacientov súčasne užívajúcich vitamín D. Hyperkalciémia sa môže prejaviť nechutenstvom, malátnosťou, bolesťami svalov a kĺbov,

depresiami, vracaním, smädom, nadmerným močením a poruchami srdcového rytmu.

Liečba hyperkalciémie vyžaduje predovšetkým zníženie koncentrácie kalcia v krvi.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód: A12AA07.

Soli a ióny

• Mechanizmus účinku:

Kalcium je minerálny prvok potrebný na udržanie rovnováhy telesných tekutín a na zabezpečenie správnej funkcie mnohých regulačných mechanizmov v organizme. Pôsobí ako aktivátor celého radu enzymatických systémov. Je nevyhnutný pre stavbu kostí a zubov a činnosť svalových a nervových tkanív. Základný význam má pre činnosť srdca, obličiek, pre respiračnú funkciu, krvnú koaguláciu a permeabilitu membrán vrátane kapilárnych.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Pri perorálnom podaní sa kalcium len čiastočne vstrebáva (asi tretina celkovo podaného množstva) z tenkého čreva, pre jeho absorpciu je dôležitá prítomnosť vitamínu D. Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (cca 45 %);v plazme sa cca 95 % voľného kalcia nachádza v ionizovanej forme. Kalcium sa vylučuje predovšetkým močom, značné množstvo sa reabsorbuje v obličkových tubuloch. Časť podaného kalcia sa vylučuje stolicou.

Kalcium prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa aj do materského mlieka.

Nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Acidum citricum monohydricum

Natrii benzoas

Aurantii dulcis etheroleum

Saccharosum

Saccharum tostum

Ethanolum 96 %

Aqua purificata

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pred mrazom!

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Hnedá sklenená fľaška 100 ml, opatrená bielym uzáverom z PP alebo PE s tesniacou vložkou z PE, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Liek sa podáva lyžicou a zapíja sa dostatočným množstvom nápoja. Neodporúča sa zapíjať mliečnymi nápojmi. Užíva sa 1 hodinu pred jedlom.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava - Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0292/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

2.5.2011