Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2009/11812-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

Injekčný roztok

Kalciumglukonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Calcium Gluconicum 10 % B. Braun a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

3. Ako používať Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CALCIUM GLUCONICUM10 % B. BRAUN A NA ČO SA POUŽÍVA

Calcium Gluconicum 10 % B. Braun je injekčný roztok na doplnenie vápnika v organizme,.

Používa sa ako náhrada vápnika u pacientov s extrémne nízkou hladinou vápnika v krvi (hypokalciémia), prejavujúcou sa akútnymi symptómami, ako sú znížená citlivosť kože (tŕpnutie, svrbenie, pálenie), kŕčovitá svalová stuhnutosť (tetánia), kŕče rúk a chodidiel, kolika, svalová slabosť, poruchy reči, zmätenosť, s možným vyústením až do kŕčov.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO POUŽIJETE CALCIUM GLUCONICUM 10 % B. BRAUN

Nepoužívajte Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

- keď ste alergický (precitlivený) na kalciumglukonát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Calcium Gluconicum 10 % B. Braun (pozri časť 6)

- ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi (napr. pacienti so zvýšenou aktivitou príštitných teliesok, so zvýšenou hladinou vitamínu D v krvi, nádorové ochorenia spojené s rozpadom kostí, so zníženou funkciou obličiek, osteoporózou spôsobenou nedostatkom pohybu, sarkoidózou, a tzv. syndrómom zásaditého mlieka),

• pri nadmernom vylučovaní vápnika do moču

• pri otrave liekmi s obsahom digitalisu - náprstník červený (určitý druh liekov na srdce)

• počas podávania liekov s obsahom digitalisu, okrem prípadov, ak máte extrémne nízku hladinu vápnika v krvi so symptómami ohrozenia života, ktoré sa dajú liečiť len okamžitým podaním injekcie vápnika.

Predčasne narodení novorodenci a novorodenci (vek ≤ 28dní)

Vášmu dieťaťu nesmie byť súčasne s týmto liekom podané infúziou do žily antibiotikum nazývané ceftriaxon.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

Ak pravidelne užívate lieky s obsahom digitalisu a vo výnimočných prípadoch neodkladne potrebujete injekciu vápnika (pozri vyššie), váš lekár bude v každom prípade veľmi starostlivo sledovať činnosť vášho srdca, aby mohol ihneď pristúpiť k liečbe každého zhoršenia funkcie srdca, napr. závažných arytmií (nepravidelný tep).

Ak trpíte:

• ukladaním vápnika v obličkách (nefrokalcinózou),

• srdcovými ochoreniami,

• sarkoidózou,

mali by sa vám injekcie vápnika podávať len ak je to absolútne nevyhnutné. Platí to aj v prípade, ak dostanete adrenalín alebo ste vo vyššom veku.

Znížená funkcia obličiek môže byť doprevádzaná zvýšenou hladinou vápnika v krvi a zvýšenou funkciou príštitných teliesok. Ak trpíte zníženou funkciou obličiek, injekcie vápnika by vám mali byť podané len ak je to absolútne nevyhnutné. Pri tom však musí byť sledovaná rovnováha vápnika a fosfátov.

U pacientov bez ohľadu na vek sa antibiotikum s názvom ceftriaxon nesmie kombinovať alebo súčasne podávať infúzne do žily s roztokmi s obsahom vápnika. Váš lekár to vie a nepodá vám ich súčasne ani za použitia rozdielnych infúznych hadičiek alebo miest vpichu (pozri časť „Užívanie alebo používanie iných liekov“).

Avšak pacientom starším ako 28 dní môže lekár podať vápnik a ceftriaxon po sebe, jeden po druhom, ak sa použijú rôzne infúzne súpravy a rôzne miesta vpichu, alebo ak sa infúzne hadičky vymenia, alebo starostlivo prepláchnu medzi jednotlivými infúziami fyziologickým roztokom, z dôvodu zamedzenia vzniku zrazenín. Ak vy alebo vaše dieťa trpíte nízkym krvným objemom, lekár vám alebo vášmu dieťaťu vápnik a ceftriaxon po sebe nepodá.

Vápnik sa má injikovať pomaly, aby sa minimalizovalo možné riziko rozšírenia krvných ciev alebo poruchy srdcového výdaja ako dôsledok pomalšieho alebo nepravidelného srdcového tepu. Rýchlosť intravenózneho podania nesmie u dospelých presiahnuť 50 mg kalciumglukonátu za minútu, čo zodpovedá 0,5 ml neriedeného lieku Calcium Gluconicum 10 % B. Braun.

Pri podaní do žíl (intravenózne) sa má sledovať srdcová činnosť a pacient má počas podávania injekcie ležať.

U detí a dospievajúcich sa Calcium Gluconicum 10 % B. Braun nesmie aplikovať do svalu (intramuskulárne), ale iba do žily. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 5 ml roztoku Calcium Gluconicum 10 % B. Braun riedeného v pomere 1:10.

Počas liečby podávaním solí vápnika budete starostlivo sledovaný, aby bola zaručená rovnováha vápnika (rovnovážny pomer prívodu vápnika proti jeho vylučovaniu), a aby sa predišlo vytváraniu kriedových (vápenatých) usadenín v tkanive. Najmä pri infúznom podávaní vysokých dávok vápnika sa musí sledovať hladina vápnika v krvi a množstvo vápnika vylúčeného močom.

Vápnik sa nerozpúšťa v tukovom tkanive, preto môže v týchto miestach spôsobiť zápalové reakcie, vznik abscesov, zatvrdnutie tkaniva a rozpad tkaniva (nekrózu).

Neúmyselná aplikácia injekcie mimo krvnú cievu alebo nedostatočne hlboko do svalu môže vyvolať lokálne podráždenie tkaniva s možným následným odlupovaním kože, a dokonca až nekrózu (pozri časť 4). Váš lekár sa uistí, že žiaden roztok nepreniká do tkaniva okolo krvnej cievy a bude starostlivo sledovať miesto vpichu injekcie.

Vysokým dávkam vitamínu D je potrebné sa vyhýbať.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..

Vápnik môže zvyšovať účinok liekov na liečbu srdcových ochorení, ako sú digoxína iné lieky s obsahom digitalisu (náprstníka červeného) až tak, že môže spôsobiť otravu glykozidmi. Preto, ak užívate lieky s obsahom digitalisu, intravenózna injekcia vápnika vám bude môcť byť podaná len na liečbu závažných a život ohrozujúcich symptómov veľmi nízkej hladiny vápnika v krvi.

Podanie vápnika spolu s adrenalínommôže spôsobiť srdcové arytmie (nepravidelný tep).

Účinky vápnika a horčíka sa vzájomne tlmia.

Vápnik môže znižovať účinok niektorých liekov používaných na reguláciu srdcovej činnosti (kalciových antagonistov).

Podávanie niektorých liekov na zvýšenie objemu moču a vylučovania (tiazidové diuretiká) spolu s vápnikom môže spôsobiť nadmerne vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémiu), pretože tieto lieky znižujú vylučovanie vápnika obličkami.

Niektoré antibiotiká, ako ceftriaxon a lieky obsahujúce vápnik sa môžu vzájomne ovplyvňovať a vyvolať život ohrozujúce reakcie (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Calcium Gluconicum 10 % B. Braun“).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom.

Tehotenstvo

Vápnik prechádza do obehu plodu cez placentárnu bariéru a jeho koncentrácia v krvi plodu je vyššia ako v krvi matky.

Tehotné ženy preto môžu dostávať injekcie kalcia len ak je to absolútne nevyhnutné. Podávané dávky je potrebné starostlivo stanoviť a hladinu vápnika v krvi pravidelne sledovať, aby sa predišlo vzniku nadmernej hladiny vápnika v krvi, ktorá môže mať nepriaznivé účinky na plod.

Dojčenie

Vápnik sa vylučuje do materského mlieka. Váš lekár to bude mať na pamäti pri podávaní vápnika pokiaľ dojčíte dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Calcium Gluconicum 10 % B. Braun neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ CALCIUM GLUCONICUM 10 % B. BRAUN

Dávkovanie

Lekár vám stanoví dávku potrebnú na zvýšenie hladiny vápnika v krvi alebo v krvi vášho dieťaťa k úprave na normálnu hodnotu.

Dospelí a mladiství vo veku nad 12 rokov

Bežná počiatočná dávka je 10 ml, čo zodpovedá jednej ampulke Calcium Gluconicum 10 % B. Braun. Ak je to potrebné, môžu byť podané ďalšie dávky, až kým sa aktuálna hladina vápnika v krvi nedostane do normálu, alebo kým ustúpia symptómy.

Dojčatá, batoľatá a deti vo veku do 12 rokov

Lekár rozhodne o dávkovaní a spôsobe podávania v závislosti od hladiny vápnika v krvi a od závažnosti symptómov. V prípade miernych symptómov postihujúcich nervy a svalstvo sa lieky s obsahom vápnika prednostne podávajú perorálne.

Približné počiatočné dávky sú nasledovné:

• dojčatá, batoľatá a deti do 3 rokov: 0,4 – 1 ml/kg telesnej hmotnosti,

• deti vo veku od 4 do 12 rokov: 0,2 – 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti.

Starší pacienti

Toleranciu kalciumglukonátu môžu ovplyvňovať určité ochorenia, ktoré sú občas spájané s pokročilým vekom, ako je znížená funkcia obličiek a nedostatočná výživa (podvýživa), takže sa musí zvoliť nižšia dávka.

V prípadoch mimoriadne nízkych hladín vápnika v krvi, napr. pri zníženej srdcovej činnosti, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky vápnika pre rýchle zvýšenie hladiny vápnika v krvi (až do 2 ml na kg telesnej hmotnosti).

Ak je to potrebné, podanie vápnika sa môže opakovať. Koncentrácia opakovaných dávok závisí od aktuálnej hladiny vápnika v krvi. Po intravenóznej terapii môže byť potrebná liečba perorálnymi liekmi s obsahom vápnika, napr. pri nedostatku vitamínu D.

Spôsob podávania

Dospelí

Liek sa podáva pomalou injekciou do žily alebo hlboko do svalu.

Dojčatá, batoľatá, deti a dospievajúci:

Po zriedení na intravenózne podávanie (do žily) pomalou injekciou alebo pomalou intravenóznou infúziou.

Rýchlosť intravenóznej infúzie alebo injekcie musí byť dostatočne nízka. Pacient má počas aplikácie injekcie ležať a je potrebné sledovať najmä jeho srdcovú činnosť.

Vzhľadom na riziko vzniku lokálnej iritácie tkaniva v okolí miesta vpichu sa injekcie do svalu (intramuskulárna injekcia) majú podávať iba v prípade, ak podanie intravenóznej injekcie nie je vhodné. Váš lekár starostlivo dohliadne, aby bola intramuskulárna injekcia podaná dostatočne hlboko do svalu, najlepšie do oblasti sedacieho svalu.

Ak použijete viac Calcium Gluconicum 10 % B. Braun ako máte

Symptómy vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) môžu zahŕňať: stratu chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesti brucha, nadmerné močenie, nadmerný smäd, dehydratáciu, svalovú slabosť, bolesti kostí, kalcifikáciu obličiek, závrat, ospalosť, zmätenosť, vysoký krvný tlak (hypertenziu) a v závažných prípadoch srdcovú arytmiu až po srdcový záchvat a stratu vedomia.

Ak je intravenózna injekcia podaná príliš rýchlo, môžu nastať symptómy hyperkalciémie a pocit kriedovej chuti v ústach, návaly tepla a zníženie krvného tlaku.

Liečba predávkovania spočíva v znížení nadmerne vysokej hladiny vápnika v krvi.

Váš lekár rozhodne o spôsobe liečby. Môže zahŕňať podávanie tekutín alebo špeciálnych liekov, ktoré znižujú hladinu vápnika v krvi. Vo vážnych prípadoch môže byť potrebná dialýza.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Calcium Gluconicum 10 % B. Braun môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov sa označuje nasledovne:

Veľmi časté: ovplyvňujú viac ako 1 pacienta z 10

Časté: ovplyvňujú 1 - 10 pacientov zo 100

Menej časté: ovplyvňujú 1 – 10 pacientov z 1 000

Zriedkavé: ovplyvňujú 1 – 10 pacientov z 10 000

Veľmi zriedkavé: ovplyvňujú menej ako 1 pacienta z 10 000

Neznáme: frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov.

Vedľajšie účinky na srdce, cirkuláciu alebo iné funkcie tela sa môžu prejaviť ako príznaky nadmerne vysokej hladiny vápnika v krvi po predávkovaní alebo po príliš rýchlej injekcii do žily. Výskyt a frekvencia týchto symptómov priamo závisí od rýchlosti podania injekcie a od dávky. Avšak pri správnom podávaní podľa pokynov je frekvencia uvedených symptómov neznáma.

Nasledovné vedľajšie účinky možu byť vážne. V prípade výskytu sa každý z nižšie uvedených vedľajčích účinkov musí okamžite liečiť:

Neznáme:

• pomalý alebo nepravidelný srdcový tep,

• znížený krvný tlak (hypotenzia),

• obehový kolaps (niekedy s následkom smrti).

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Neznáme:

• rozšírenie krvných ciev,

• návaly tepla, najmä po príliš rýchlom podaní injekcie,

• nevoľnosť alebo vracanie,

• pocit tepla,

• potenie.

Neznáme:

• injekcie do svalu môže sprevádzať bolesť a sčervenanie

Výskyt nežiaducich účinkov spojený s nesprávnym použitím lieku

• Ak sa injekcia neaplikuje dostatočne hlboko do svalu, roztok môže preniknúť do tukového tkaniva, čo môže spôsobiť zápal, zatvrdnutie a rozpad (nekrózu) tkaniva.

• Po uniknutí roztoku do okolitého tkaniva bolo zaznamenané mierne usadzovanie vápnika v mäkkom tkanive, s následnou možnosťou olupovania a nekrózy kože.

• Začervenanie kože, pocit pálenia alebo bolesti počas aplikácie intravenóznej injekcie môžu poukazovať na neúmyselnú mimocievnu aplikáciu injekcie, čo môže spôsobiť nekrózu tkaniva.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CALCIUM GLUCONICUM10 % B. BRAUN

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Calcium Gluconicum 10 % B. Braun po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Roztok sa musí použiť ihneď po otvorení ampulky.

Po zriedení (pozri „Spôsob podania“) roztok pripravený na použitie musí byť podaný čo najskôr a za žiadnych okolností by sa nemal skladovať po dobu dlhšiu ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Calcium Gluconicum 10 % B. Braun sa nesmie používať, ak spozorujetenasledujúce zmeny:

• poškodenie ampulky,

• zmenu farby alebo zákal,

• viditeľné častice v roztoku.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

• Liečivo je kalciumglukonát. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 94 mg kalciumglukonátu, čo zodpovedá 0,23 mmol vápnika.

Každá ampulka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 940 mg kalciumglukonátu na parenterálne podanie, čo zodpovedá 2,26 mmol vápnika.

• Ďalšie zložky sú: kalcium-d-sacharát, voda na injekciu.

Ako vyzerá Calcium Gluconicum 10 % B. Braun a obsah balenia

Calcium Gluconicum 10 % B. Braun je injekčný roztok (roztok, ktorý sa podáva injekčnou striekačkou). Je to číry, bezfarebný vodný roztok.

Calcium Gluconicum 10 % B. Braun je balený v 10 ml polyetylénových ampulkách.

Veľkosti balenia:

20 ampuliek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Germany

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Germany

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71 4567

Tento liek bol v členských štátoch EHP schválený pod týmito názvami:

Belgicko	:	Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie
Dánsko	:	Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Fínsko	:	Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Francúzsko	:	Gluconate de Calcium 10 % B. Braun, solution pour perfusion
Taliansko	:	Calcio gluconato 10% B. Braun soluzione iniettabile
Holandsko	:	Calcium Gluconaat 10 % B. Braun, oplossing voor injectie 10 %
Rakúsko	:	Calciumgluconat 10% B. BRAUN Injektionslösung
Portugalsko	:	Gluconato de cálcio 10 % B. Braun
Slovensko	:	Calcium Gluconicum 10% B. Braun
Česká republika	:	Calcium Gluconicum 10 % B. Braun
Spojené kráľovstvo	:	Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2009/11812-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Calcium Gluconicum 10 % B. Braun

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml obsahuje 94 mg kalciumglukonátu, čo zodpovedá 0,23 mmol vápnika.

Každá 10 ml ampulka obsahuje 940 mg kalciumglukonátu, čo zodpovedá 2,26 mmol vápnika.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný až svetlohnedý vodný roztok, prakticky bez častíc.

Teoretická osmolarita: 600 mosm/l

pH: 5,5 - 7,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútnej symptomatickej hypokalciémie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Normálna koncentrácia vápnika v plazme je v rozsahu 2,25 – 2,75 mmol/l alebo 4,5 – 5,5 mEq/l. Liečba sa má zameriavať na zachovanie tejto hladiny. Počas liečby sa musia starostlivo sledovať hladiny vápnika v sére.

Dávkovanie

Dospelí

Bežná počiatočná dávka u dospelých je 10 ml Calcium Gluconicum 10 % B. Braun, čo zodpovedá 2,26 mmol alebo 4,52 mEq vápnika. Ak je to potrebné, dávka sa môže zopakovať v závislosti od klinického stavu pacienta. Ďalšie dávky majú byť nastavené podľa aktuálnej hladiny vápnika v sére.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)

Dávka a spôsob podávania závisia od stupňa hypokalciémie a od charakteru a závažnosti symptómov. V prípade miernych neuromuskulárnych symptómov treba uprednostniť perorálne podávanie vápnika.

Nasledovná tabuľka uvádza zvyčajné počiatočnéhodnoty dávok:

Vek	Hmotnosť (kg)	ml	Ekvivalentné množstvo vápnika v mmol (mEq)
3 mesiace	5,5	2 – 5	0,45 – 1,13 (0,9 – 2,26)
6 mesiacov	7,5	2 – 5	0,45 – 1,13 (0,9 – 2,26)
1 rok	10	2 – 5	0,45 – 1,13 (0,9 – 2,26)
3 roky	14	5 – 10	1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52)
7,5 roka	24	5 – 10	1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52)
12 rokov	38	5 – 10	1,13 – 2,26 (2,26 – 4,52)
> 12 rokov	> 38		ako u dospelých

Čo približne zodpovedá:

Dojčatá, batoľatá a deti do 3 rokov

• 0,4 – 1 ml/kg telesnej hmotnosti
  (≙0,09 – 0,23 mmol [0,18 – 0,45 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti) pre dojčatá, batoľatá a deti vo veku do 3 rokov

Deti od 4 do 12 rokov

• 0,2 – 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (≙ 0,05 – 0,1 mmol [0,1 – 0,2 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti) pre deti vo veku od 4 do 12 rokov.

Dospievajúci >12 rokov

Pre pacientov vo veku nad 12 rokov majú byť podávané dávky ako pre dospelých.

Starší pacienti

Hoci to nebolo preukázané, že toleranciu injekčného roztoku kalciumglukonátu priamo ovplyvňuje pokročilejší vek, faktory, ktoré môžu byť niekedy spojené so starnutím, ako je znížená funkcia obličiek a nedostatočná výživa, tie môžu nepriamo vplývať na toleranciu a vyžiadať si znížené dávkovanie.

V prípadoch závažných symptómov hypokalciémie, napr. srdcových príznakov, môže byť podaná vyššia počiatočná dávka (až do 2 ml na kg telesnej hmotnosti, ≙0,45 mmol [0,9 mEq] vápnika na kg telesnej hmotnosti) na rýchle obnovenie normálnej hladiny vápnika v sére.

Podľa potreby a v závislosti od klinického stavu pacienta sa dávka môže zopakovať. Ďalšie dávky sa majú nastaviť podľa aktuálnej hladiny vápnika v sére.

Ak je to indikované, má po intravenóznej terapii nasledovať perorálne podanie, napr. v prípade nedostatku kalciferolu.

Spôsob podania

Pacient má počas aplikácie injekcie ležať a má byť starostlivo pozorovaný. Monitorovanie má zahŕňať srdcový tep alebo EKG.

Dospelí

Formou pomalej intravenóznej alebo hlbokej intramuskulárnej injekcie.

Vzhľadom na riziko vzniku lokálnej iritácie sa intramuskulárna injekcia má podávať iba v prípade, ak podanie intravenóznej injekcie nie je možné. Pri intramuskulárnej aplikácii je potrebné dbať na podanie injekcie dostatočne hlboko do svalu, najlepšie do gluteálnej oblasti - oblasti sedacieho svalu (pozri časti 4.4. a 4.8). U obéznych pacientov je potrebné zvoliť dlhšiu ihlu, aby bola injekcia podaná do svalu a nie do tukových tkanív. Ak je potrebné podanie injekcie zopakovať, zakaždým sa má miesto vpichu meniť.

Rýchlosť intravenózneho podania u dospelých nemá presiahnuť 50 mg kalciumglukonátu za minútu, čo zodpovedá 0,5 ml neriedeného Calcium Gluconicum 10 % B. Braun.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)

Len formou pomalej intravenóznej injekcie alebo intravenóznej infúzie (v oboch prípadoch po zriedení), s cieľom dosiahnuť dostatočne pomalú rýchlosť podávania a v prípade neúmyselnej extravaskulárnej aplikácie zabrániť iritácii/nekróze. Rýchlosť intravenózneho podania u detí a dospievajúcich nesmie presiahnuť 5 ml roztoku Calcium Gluconicum 10 % B. Braun riedeného v pomere 1:10 za minútu (pozri časť 6.6.).

Pediatrickým pacientom nesmie byť podaná intramuskulárna injekcia.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

• Hyperkalciémia (napr. u pacientov s hyperparatyreoidizmom, hypervitaminózou vitamínu D, dekalcifikovanými zhubnými nádormi, zníženou funkciou obličiek, imobilizujúcou osteoporózou, sarkoidózou, syndrómom zásaditého mlieka)

• Hyperkalciúria

• Intoxikácia srdcovými glykozidmi

• Liečba srdcovými glykozidmi. Jedinou výnimkou môže byť, že intravenózne podanie vápnika je nevyhnutné pre liečbu symptómov závažnej hypokalciémie, ktorá pacienta uvádza do stavu bezprostredného ohrozenia života, ak nie sú dostupné bezpečnejšie terapeutické alternatívy a nie je možné perorálne podanie vápnika (pozri časti 4.4. a 4.5.)

• Súčasné podávanie ceftriaxonu a intravenóznych produktov s obsahom kalcia je kontraindikované u predčasne narodených a novorodencov (< 28 dní). Ceftriaxon sa nesmie podávať novorodencom a predčasne narodeným novorodencom (< 28 dní) ak im sú podávané alebo sa očakáva že budú podané intravenózne lieky obsahujúce vápnik.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálne varovania

V ojedinelých prípadoch intravenózneho podania kalciumglukonátu pacientom, ktorí užívajú srdcové glykozidy musí byť dostupné primerané monitorovanie srdca a prvá pomoc pri srdcových komplikáciách, ako je napr. závažná srdcová arytmia.

U pacientov s nefrokalcinózou, ochorením srdca, sarkoidózou (Boeckova choroba) a pacientov užívajúcich epinefrín (pozri časť 4.5.), alebo u starších pacientov sa soli vápnika majú použiť len opatrne a po starostlivom stanovení indikácií.

Znížená funkcia obličiek môže súvisieť s hyperkalciémiou a sekundárnym hyperparatyreoidizmom. Z tohto dôvodu sa má pacientom so zníženou funkciou obličiek podávať parenterálne vápnik len po starostlivom posúdení indikácie a musí byť monitorovaná kalciumfosfátová rovnováha.

Pacienti užívajúci ceftriaxon.

U pacientov bez ohľadu na vek sa ceftriaxon nesmie kombinovať alebo podávať súčasne s akýmkoľvek intravenóznym roztokom s obsahom vápnika, dokonca ani cez oddelené infúzne hadičky alebo rôzne miesta vpichu (pozri časť 6.2).

U predčasne alebo v riadnom termíne narodených novorodencov mladších ako jeden mesiac boli popísané prípady smrteľných reakcií po vzniku precipitátov kalcium-ceftriaxon v pľúcach a v obličkách.

Avšak u pacientov starších ako 28 dní sa lieky s obsahom ceftriaxonu a kalcia môžu podávať postupne, jeden po druhom, ak sa použijú rôzne infúzne súpravy a rôzne miesta podania, alebo ak sa hadičky na infúziu vymenia, alebo dôkladne prepláchnu medzi infúznymi podaniami fyziologickým roztokom, z dôvodu zamedzenia vzniku precipitácií. V prípade hypovolémie sa treba vyhýbať postupnému (sekvenčnému) podaniu infúzie ceftriaxonu a liekov obsahujúcich vápnik.

Opatrenia pri používaní

Roztoky obsahujúce vápnik musia byť podávané pomaly, aby sa minimalizovalo riziko periférnej vazodilatácie a srdcovej depresie.

Rýchle podanie intravenóznej injekcie môže vyvolať bradykardiu spojenú s vazodilatáciou alebo arytmiu, preto je potrebná kontrola tepovej frekvencie srdca alebo EKG.

U detí a dospievajúcich sa Calcium Gluconicum 10 % B. Braun nemá aplikovať intramuskulárne, ale iba pomalyintravenózne.

Pacienti, ktorým sú podávané soli vápnika, sa majú starostlivo sledovať, aby sa zabezpečila správna rovnováha vápnika bez jeho ukladania do tkanív.

Pri podávaní vysokých parenterálnych dávok vápnika sa musia monitorovať jeho plazmatické hladiny a vylučovanie močom.

Vápnik nie je rozpustný v tukovom tkanive, preto môže spôsobiť vznik infiltrátov a následne vznik abscesov, zatvrdnutie tkaniva a nekrózu.

Po perivaskulárnej alebo plytkej intramuskulárnej injekcii môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu, a následnej ablácii kože alebo nekróze tkaniva (pozri časť 4.8). Je nutné zamedziť podaniu lieku mimo žilu (extravaskulárne), preto sa musí miesto vpichu injekcie starostlivo sledovať.

Je potrebné sa vyvarovať príjmu vysokých dávok vitamínu D.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vápnik môže zvyšovať účinok digoxínu a iných srdcových glykozidov, čo môže spôsobiť závažnú otravu. Preto je intravenózna aplikácia prípravkov obsahujúcich vápnik pacientom liečených srdcovými glykozidmi kontraindikovaná. Jedinou výnimkou môže byť, ak je intravenózne podanie vápnika nevyhnutné pri liečbe závažných symptómov hypokalciémie, ktorá vystavuje pacienta riziku ohrozenia života, ak nie je dostupná iná bezpečná alternatívna liečba a perorálne podanie vápnika nie je možné (pozri časti 4.3. a 4.4.).

Súčasné podávanie vápnika a epinefrínu môže spôsobiť srdcovú arytmiu (pozri časť 4.4.)

Vápnik a horčík vzájomne antagonizujú svoje účinky.

Vápnik môže antagonizovať účinok antagonistov vápnika (blokátorov kalciového kanálu).

Kombinácia s tiazidovýmidiuretikami môže vyvolať hyperkalciémiu,pretože tieto liečivá redukujú vylučovanie vápnika močom.

Interakcia s ceftriaxonom

Pozri časti 4.4 a 6.2.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vápnik prechádza cez placentárnu bariéru a jeho koncentrácia v krvi plodu je vyššia ako v krvi matky.

Calcium Gluconicum 10 % B. Braun sa počas gravidity nesmie používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Podávaná dávka sa má starostlivo vypočítať a hladina vápnika v sére pravidelne vyhodnocovať, aby sa predišlo vzniku hyperkalciémie, ktorá môže byť pre plod škodlivá.

Laktácia

Vápnik sa vylučuje do materského mlieka. Toto treba mať na pamäti pri podávaní vápnika dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je relevantné.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nižšie uvedených nežiaducich účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100 až <1/10

Menej časté ≥1/1000 až <1/100

Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000

Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Neznáme ( z dostupných údajov)

Kardiovaskulárne a iné systémové nežiaduce účinky môžu pravdepodobne vznikať ako symptómy akútnej hyperkalciémie, vyplývajúce z intravenózneho predávkovania alebo príliš rýchleho podania intravenóznej injekcie. Ich výskyt a frekvencia priamo závisí od rýchlosti podania a od podávanej dávky. Pri správnom podaní je frekvencia ich výskytu neznáma.

Poruchy srdca

Neznáme: Bradykardia, srdcová arytmia.

Poruchy ciev

Neznáme: Hypotenzia, vazodilatácia, obehové zlyhanie (s možnosťou úmrtia), sčervenanie, hlavne ako následok príliš rýchleho podania injekcie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: Nauzea, vracanie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Návaly tepla, potenie.

Neznáme: Intramuskulárne podaná injekcia môže byť spojená s pocitom bolesti alebo erytémom.

Výskyt nežiaducich účinkov spojených iba s nesprávnou technikou aplikácie:

Ak sa intramuskulárna injekcia neaplikuje dostatočne hlboko do svalu, môže sa vyskytnúť infiltrácia do tukového tkaniva s následným vznikom abscesu, zatvrdnutím tkaniva a nekrózou.

Bola zaznamenaná kalcifikácia mäkkých tkanív s následnou abláciou a nekrózou kože, vyvolaná extravaskulárnou aplikáciou.

Začervenanie kože, pocit pálenia alebo bolesti počas aplikácie intravenóznej injekcie môžu indikovať neúmyselnú mimocievnu aplikáciu injekcie, ktorá môže spôsobiť nekrózu tkaniva.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Symptómy hyperkalciémie môžu zahŕňať: anorexiu, nauzeu, vracanie, zápchu, bolesti v abdominálnej oblasti, polyúriu, polydipsiu, dehydratáciu, svalovú slabosť, bolesti kostí, kalcifikáciu obličiek, otupenosť, ospalosť, zmätenosť, hypertenziu a v závažných prípadoch srdcovú arytmiu až po zástavu srdcaa kómu.

Ak je intravenózna injekcia podaná príliš rýchlo, môžu nastať symptómy hyperkalciémie ako aj pocit kriedovej chuti v ústach, návaly tepla a hypotenzia.

Prvá pomoc, antidotá

Liečba má byť cielená na zníženie zvýšenej plazmatickej koncentrácie vápnika.

Počiatočná liečba má zahŕňať rehydratáciu a v prípade závažnej hyperkalciémie môže byť nevyhnutné podať intravenóznu infúziu chloridu sodného na zväčšenie extracelulárnej tekutiny. Na zníženie zvýšenej sérovej koncentrácie vápnika môže byť podaný kalcitonín. Na zvýšenie vylučovania vápnika môže byť podaný furosemid, avšak tiazidové diuretiká sa neodporúčajú, pretože môžu zvýšiť renálnu absorpciu vápnika.

Ak ostatné spôsoby zlyhali a keď u pacienta pretrvávajú akútne symptómy, môže sa zvážiť nasadenie hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy. Pri liečbe predávkovania je potrebné pozorne sledovať hladinu elektrolytov v sére.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov, elektrolyty.

ATC kód: B05BB01.

Vápnik je najviac zastúpeným minerálom v ľudskom organizme (predstavuje približne 1,5 % celkovej telesnej hmotnosti). Viac ako 99 % celkového vápnika v tele sa nachádza v kostiach a zuboch, približne 1 % je rozpustené v intra- a extracelulárnej tekutine.

Fyziologická plazmatická koncentrácia vápnika je udržovaná na 2,25 – 2,75 mmol/l. Keďže okolo 50 % vápnika v plazme je viazaných na albumín, celkové množstvo vápnika v plazme súvisí s plazmatickou koncentráciou bielkovín. Koncentrácia ionizovaného vápnika sa nachádza v rozmedzí 1,23 –1,43 mmol/l, regulovaná kalcitonínom a parathormónom.

Hypokalciémia (celkový vápnik pod 2,25 mmol/l alebo ionizovaný vápnik pod 1,23 mmol/l) môže byť spôsobená zlyhaním obličiek, nedostatkom vitamínu D, nedostatkom horčíka, masívnou transfúziou krvi, osteoblastickými zhubnými nádormy, hypoparatyreoidizmom alebo intoxikáciou fosforečnanmi, šťaveľanmi, fluoridmi, stronciom alebo rádiom.

Hypokalciémiu môžu sprevádzať nasledujúce príznaky: zvýšená neuromuskulárna dráždivosť až tetania, parestézia, karpopedálne kŕče, kŕče hladkých svalov napr. vo forme črevnej koliky, svalová slabosť, dyzartria, zmätenosťa cerebrálne kŕčovité záchvaty.

Liečebný účinok parenterálnej substitúcie vápnika je normalizácia patologicky nízkej hladiny vápnika v sére a tým aj zmiernenie symptómov hypokalciémie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Po injekčnom podaní vykazuje podaný vápnik rovnaký charakter distribúcie ako endogénny vápnik. Asi 50 % celkového plazmatického vápnika je vo forme fyziologicky účinného ionizovaného vápnika, asi 45 % je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín a 5 % je v komplexe s aniónmi.

Metabolizmus

Po injekčnom podaní sa vápnik pridáva k intravaskulárnemu vápniku a organizmus sa s ním vyrovná rovnako ako s endogénnym vápnikom.

Vylučovanie

Vápnik sa vylučuje prevažne močom, hoci veľká časť podlieha renálnej tubulárnej reabsorpcii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Neexistujú žiadne predklinické údaje týkajúce sa potenciálnej genotoxicity alebo karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kalcium-d-sacharát

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Soli vápnika môžu vytvárať komplexy s mnohými liekmi, čo môže vyvolať vznik zrazenín.

Soli vápnika sú inkompatibilné s oxidačnými činidlami, citrátmi, rozpustnými uhličitanmi, hydrogénuhličitanmi, šťaveľanmi, fosforečnanmi, tartarátmi a síranmi.

Fyzikálna inkompatibilita bola zaznamenaná aj s amfotericínom, sodnými soľami cefalotínu, cefazolínu, novobiocínu, s ceftriaxonom (pozri časť 4.4), s cefamandolnafátom,dobutamínchloridom, prochlorperazínom a tetracyklínmi.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6, alebo pokiaľ nebola dostatočne preukázaná ich kompatibilita.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj

3 roky

Čas použiteľnosti po zriedení podľa návodu

Po zriedení podľa návodu na koncentráciu 10 mg/ml doporučenými infúznymi roztokmi - injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) - bola fyzikálna stabilita preukázaná počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote.

Z mikrobiologického hľadiska musí byť rozriedený liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, za čas uchovávania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a spravidla táto lehota nesmie byť dlhšia než 24 hodín pri teplote 2 –8 C, ak sa riedenie neuskutočnilo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Pre podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml ampulky z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE) balené v kartónovej škatuli.

Veľkosť balenia:

20 ampuliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Zaobchádzanie

Tento liek je len na jedno použitie. Všetok nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať na obsah častíc, zmenu farby a nepoškodenosť obalu.

Roztok sa môže použiť len ak je číry a obal nie je poškodený.

Riedenie

Na intravenóznu infúziu sa môže Calcium Gluconicum 10 % B.Braun zriediť v pomere 1:10 na koncentráciu 10 mg/ml dvoma nasledujúcimi infúznymi tekutinami: injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Po nariedení týmito dvoma odporúčanými infúznymi tekutinami, výsledné roztoky sú určené na okamžité jednorazové použitie. Rýchlosť intravenóznej infúzie nemá prekročiť 50 mg kalciumglukonátu za minútu (pozri časť 4.2). Riedenie sa má vykonať v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Po zmiešaní sa má nádoba jemne pretrepať, aby sa zaručila homogenita.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

D-34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71 4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0313/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.09.2005/ 28.02.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013