Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/06361

Písomná informácia pre používateľa

Calcium Resonium

prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu

kalciumpolystyrénsulfonát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Calcium Resonium a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium Resonium

3. Ako používať Calcium Resonium

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Calcium Resonium

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Calcium Resonium a na čo sa používa

Liek Calcium Resonium obsahuje liečivo kalciumpolystyrénsulfonát, ktorý odstraňuje z tela draslík jeho výmenou za vápnik. K tejto výmene dochádza prevažne v hrubom čreve. Kalciumpolystyrénsulfonát sa nachádza v lieku Calcium Resonium vo forme živice, ktorá je nerozpustná vo vode a nevstrebáva sa zo zažívacieho traktu.

Calcium Resonium sa používa na liečbu hyperkaliémie (zvýšenej hladiny draslíka v krvi) ako náhrada nátriumpolystyrénsulfonátu u pacientov, u ktorých je zvýšený prívod sodíka kontraindikovaný a u pacientov s ťažkou hypokalciémiou (znížená hladina vápnika v krvi).

Calcium Resonium sa používa vtedy, ak je hyperkaliémia sprevádzaná zastavením močenia alebo ťažkou oligúriou (znížená tvorba moču), sú to prípady, keď je potrebné odstrániť nadbytočný draslík z organizmu.

Calcium Resonium sa používa u pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (liečebná metóda nahrádzajúca základnú funkciu obličiek) alebo u pacientov s peritoneálnou dialýzou (jedna z metód liečby zlyhania obličiek), u ktorých vzniká hyperkaliémia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calcium Resonium

Nepoužívajte Calcium Resonium

• ak ste alergický na sulfónované polystyrénové živice alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak vám lekár povedal, že máte koncentráciu draslíka (kália) v krvi nižšiu ako 5 mmol/l,

• ak môžete mať zvýšenú hladina vápnika v krvi (býva to napríklad v prípade zvýšenej činnosti prištítnych teliesok, mnohopočetného myelómu (druh nádorového ochorenia), sarkoidózy (ochorenie spôsobené drobnými zápalovými ložiskami), metastázujúcich zhubných nádorov,

• ak trpíte nepriechodnosťou čriev,

• liek sa nesmie podávať novorodencom perorálne (ústami),

• liek sa nesmie podávať novorodencom so zníženou motilitou (pohyblivosťou) čreva v súvislosti s operáciou alebo podávaním iných liekov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Calcium Resonium, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri výskyte zápchy je potrebné liečbu prerušiť až dovtedy, kým sa stav upraví. Preháňadlá obsahujúce horčík sa nemajú používať (pozri časť Iné lieky a Calcium Resonium).

Pri podávaní lieku Calcium Resonium je dôležitá poloha pacienta, aby sa predišlo vdýchnutiu lieku, čo môže viesť k pľúcnym komplikáciám.

Deti a novorodenci

U novorodencov sa Calcium Resonium nesmie podávať perorálne (ústami). U detí aj novorodencov je potrebná špeciálna starostlivosť pri podávaní do konečníka, keďže vysoké dávky alebo nedostatočné rozpustenie živice môžu spôsobiť upchatie čreva.

Kvôli riziku krvácania alebo črevných nekróz (odumretie časti čreva) je potrebná špeciálna opatrnosť pri podávaní lieku predčasne narodeným deťom alebo deťom s nízkou telesnou hmotnosťou.

Iné lieky a Calcium Resonium

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neodporúča sa podávať súčasne sorbitol a Calcium Resonium, nakoľko bolo hlásených niekoľko prípadov črevných nekróz (odumretie časti čreva) a iných ťažkých žalúdočno-črevných nežiaducich reakcií, ktoré môžu byť smrteľné.

V nasledujúcich prípadoch je potrebná zvýšená opatrnosť:

Látky, ktoré uvoľňujú katióny, znižujú účinnosť väzby draslíka na živicu.

Pri súčasnom perorálnom podávaní nevstrebávajúcich sa antacíd a preháňadiel (laxatív) uvoľňujúcich katióny, ako je hydroxid horečnatý alebo uhličitan hlinitý, sa zaznamenal vznik alkalózy (porucha rovnováhy kyselín a zásad v tele).

Pri súčasnom podávaní hydroxidu hliníka a sodíkovej formy iónomeniča sa zaznamenala nepriechodnosť čreva.

Lieky na posilnenie srdcového svalu (digitálisové lieky): hypokaliémia alebo hyperkalciémia v krvi vedie k zvýšeniu toxického pôsobenia digoxínu na srdce, čo môže spôsobiť poruchy srdcovej činnosti (komorové arytmie, A-V nodálna disociácia).

Lítium: je možné znížené vstrebávanie lítia.

Tyroxín: je možné znížené vstrebávanie tyroxínu.

Calcium Resonium a jedlo a nápoje

U dospelých sa odporúča perorálne podanie lieku (ústami) s trochou tekutiny.

U detí sa môžu jednotlivé dávky perorálnej dávky podávať s trochou medu či džemu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Calcium Resonium sa z tráviaceho traktu nevstrebáva. Nie sú dostupné žiadne údaje o jeho použití počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Calcium Resonium

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Calcium Resonium sa užíva ústami alebo podáva do konečníka. Uvedené odporúčané dávky sú orientačné, presné dávkovanie určuje lekár podľa výsledkov pravidelných kontrol koncentrácie elektrolytov v krvi.

Dospelí, vrátane starších osôb:

Perorálne (cez ústa):

Zvyčajná dávka je 15 g tri až štyrikrát denne. Každá dávka sa podáva ako suspenzia s malým množstvom vody alebo sirupu (nie s ovocnými šťavami obsahujúcimi draslík) v pomere 3 až 4 ml na 1 gram.

Rektálne (do konečníka):

Tento spôsob sa používa v prípadoch komplikovaných vracaním, ochoreniami hornej časti tráviaceho traktu, vrátane ochabnutia svaloviny čreva (paralytický ileus) alebo sa používa pri potrebe rýchleho počiatočného dosiahnutia účinku súčasne s perorálnym použitím. Živica sa môže podávať do konečníka vo forme suspenzie obsahujúcej 30 g živice v 150 ml vody alebo 10 % glukózy. Táto úvodná dávka sa podáva raz denne a v tráviacom trakte sa má udržať aspoň deväť hodín, po ktorých sa má črevo vyprázdniť. Hyperkaliémia sa v začiatočnom štádiu znižuje rýchlejšie, ak sa Calcium Resonium podá perorálne i rektálne. V prípade kombinovaného podania možno podávanie do konečníka prerušiť, len čo sa perorálna živica dostane do konečníka.

Použitie u detí:

Perorálne:

U malých detí a dojčiat sa má podávať zodpovedajúca menšia dávka.

Pri náhle vzniknutej hyperkaliémii sa podáva úvodná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti denne rozdelená na niekoľko samostatných dávok. Pri udržiavacej liečbe možno dávku znížiť na 0,5 g/kg denne. Liek sa podáva perorálne s vodou alebo s malým množstvom džemu alebo medu (nie s ovocnými šťavami pre ich vysoký obsah draslíka).

Rektálne:

Ak dieťa odmieta perorálne podanie, aplikuje sa liek do konečníka, pričom výsledná dávka musí byť aspoň taká veľká, ako je dávka perorálna. Podáva sa ako suspenzia v primeranom množstve 10 % glukózy s následným očistným výplachom čreva.

Použitie u novorodencov:

Podáva sa iba do konečníka. Minimálna účinná dávka je od 0,5 g do 1 g/kg podobne ako u starších detí.

Ak použijete viac Calcium Resonium, ako máte

Predávkovanie môže viesť k príznakom ako je podráždenosť, zmätenosť, spomalenie procesov myslenia, svalová slabosť, hyporeflexia, prípadne ochrnutie, čoho závažným dôsledkom môže byť apnoe (zastavenie dýchania).

Ak zabudnete použiť Calcium Resonium

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Calcium Resonium zvyšuje riziko hypokaliémie (znížená hladina draslíka v krvi), hypomagneziémie (znížená hladina horčíka v krvi) alebo hyperkalciémie (zvýšená hladina vápnika v krvi) s ich obvyklými prejavmi.

Hyperkalciémia bola pozorovaná u niektorých hemodialyzovaných pacientov, ktorí dostávali Calcium Resonium, príležitostne tiež u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa možno stretnúť aj s nízkymi hladinami vápnika v sére a s vysokými hladinami fosforečnanov. Po ukončení liečby v ojedinelých prípadoch nemožno vylúčiť ani prudké zvýšenie hladiny vápnika.

Po vdýchnutí častíc živice bolo popísaných niekoľko prípadov zápalového ochorenia pľúc následkom vdýchnutia prípady akútneho zápalu priedušiek..

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, nechutenstvo, pocit na vracanie, vracanie, zápcha a ojedinele hnačky. Po rektálnom podaní sa najmä u detí môže vyskytnúť zápcha a po perorálnom podaní žalúdočno-črevné kamene (bezoáre). Novorodencom sa liek nesmie podávať perorálne. Pozorovaný bol tiež vznik žalúdočno-črevného zúženia a upchatie čriev, pravdepodobne v dôsledku už existujúcej poruchy alebo nesprávneho rozriedenia prípravku.

Zaznamenali sa prípady žalúdočno-črevnej nedokrvenosti, zápalu hrubého čreva, žalúdočno-črevnej ulcerácie (vredy) alebo nekrózy (odumretie), ktoré môžu viesť k prederaveniu čreva, ktoré môže byť smrteľné.

Väčšina prípadov bola hlásená po súčasnom podaní Calcium Resonium so sorbitolom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Calcium Resonium

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C, na suchom mieste.

Pripravená suspenzia sa musí použiť do 24 hodín. Zohriatie môže zmeniť jej vlastnosti.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Calcium Resonium obsahuje

• Liečivo: 100 g prášku obsahuje 99,934 g liečiva kalciumpolystyrénsulfonátu.

• Ďalšie zložky sú: vanilín, sacharín.

Ako vyzerá Calcium Resonium a obsah balenia

Calcium Resonium je žltohnedý, veľmi jemný prášok. Nádobka obsahuje 300 g lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi–aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Sanofi Wintrop Industrie, Amilly, Francúzsko

Sanofi–Synthelabo Ltd., Fawdon , Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/06361

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Calcium Resonium

Prášok na perorálnu/ rektálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g prášku obsahuje 99,934 g liečiva kalciumpolystyrénsulfonát.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu/rektálnu suspenziu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Calcium Resonium sa používa pri liečbe hyperkaliémie ako náhrada nátriumpolystyrénsulfonátu u pacientov, u ktorých je zvýšený prívod sodíka kontraindikovaný a u pacientov s ťažkou hypokalciémiou.

Indikáciou je hyperkaliémia sprevádzaná anúriou alebo ťažkou oligúriou, teda v prípadoch, keď je potrebné odstrániť nadbytočný draslík z organizmu.

K týmto stavom dochádza po abortoch, komplikovaných pôrodoch, transfúzii inkompatibilnej krvi, po zraneniach, úrazoch, vážnych popáleninách, operačnom šoku, prostatektómiách, urémii a pri poruchách činnosti obličiek, napríklad pri glomerulonefritídach a pyelonefritídach. Calcium Resonium sa používa u hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov s peritoneálnou dialýzou, u ktorých vzniká hyperkaliémia. Pri akútnych poruchách činnosti obličiek dosahujú hladiny draslíka často nebezpečné hodnoty skôr, než sa dostaví zvýšenie močoviny v krvi vyžadujúce dialýzu.

Živica v týchto prípadoch znižuje hladinu draslíka, čím napomáha odloženiu aplikácie umelej obličky. U pacientov s pravidelnou hemodialýzou sa niekedy dostavuje oneskorenie účinku /shunt/ s následnou hyperkaliémiou. V týchto prípadoch treba podať iónomeniče na zvládnutie hyperkaliémie a pravidelné udržiavanie fyziologických hladín draslíka a vápnika v sére.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Calcium Resonium sa podáva iba perorálne a rektálne. Uvedené odporúčané dávky sú orientačné, presné dávkovanie sa určuje podľa výsledkov pravidelných klinických a biochemických vyšetrení.

Dospelí, vrátane starších osôb:

Perorálne:

Zvyčajná dávka je 15 g tri až štyrikrát denne. Každá dávka sa podáva ako suspenzia s malým množstvom vody alebo sirupu (nie s ovocnými šťavami obsahujúcimi draslík) v pomere 3 až 4 ml na gram.

Rektálne:

Tento spôsob sa používa v prípadoch komplikovaných dávením, ochoreniami hornej časti tráviaceho traktu, vrátane paralytického ilea alebo sa používa pri potrebe rýchleho počiatočného dosiahnutia účinku súčasne s perorálnym použitím. Živica sa môže podávať rektálne vo forme suspenzie obsahujúcej 30 g živice v 150 ml vody alebo 10 % glukózy. Táto úvodná dávka sa podáva raz denne a v tráviacom trakte sa má udržať aspoň deväť hodín, po ktorých sa má črevo vyprázdniť. Hyperkaliémia sa v začiatočnom štádiu znižuje rýchlejšie, ak sa Calcium Resonium podá perorálne i rektálne. V prípade kombinovanej aplikácie možno rektálnu aplikáciu prerušiť, len čo sa perorálna živica dostane do rekta.

Deti:

Perorálne:

U malých detí a dojčiat sa má podávať zodpovedajúca menšia dávka. Ako základ pre výpočet tejto dávky sa udáva hodnota 1 mEq draslíka na gram živice.

Pri náhle vzniknutej hyperkaliémii sa podáva úvodná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti denne rozdelená na niekoľko samostatných dávok. Pri udržiavacej liečbe možno dávku znížiť na 0,5 g/kg denne. Liek sa podáva perorálne s vodou alebo s malým množstvom džemu alebo medu (nie s ovocnými šťavami pre ich vysoký obsah draslíka).

Rektálne:

Ak dieťa odmieta perorálne podanie, aplikuje sa liek rektálne, pričom výsledná dávka musí byť aspoň taká veľká, ako je dávka perorálna. Podáva sa ako suspenzia v primeranom množstve 10 % glukózy a po zodpovedajúcom čase retencie treba vyvolať vylúčenie živice z čreva (pozri časť 4.4).

Novorodenci:

Podáva sa iba rektálne, nemá sa podávať perorálne. Minimálna účinná dávka je od 0,5 g do 1 g/kg podobne ako u starších detí (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na polystyrénové živice alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• koncentrácia kália nižšia ako 5 mmol/l,

• stavy spojené s hyperkalciémiou (hyperparathyreodizmus, mnohopočetný myelóm, sarkoidóza, metastázujúce karcinómy),

• obštrukčné ochorenia čreva,

• perorálne podanie lieku novorodencom,

• podanie u novorodencov so zníženou motilitou čreva (pooperačne alebo navodenou liekmi).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sorbitol: U pacientov liečených polystyrénsulfonátom, obzvlášť u pacientov, ktorým sa zároveň podáva sorbitol, sa môže vyskytnúť žalúdočno-črevná stenóza, črevná ischémia a jej komplikácie (nekróza a perforácia). Preto sa neodporúča súčasné podávanie sorbitolu a Calcium Resonium (pozri časti 4.5 a 4.8).

Hypokaliémia:vzhľadom na možnosť závažnej deplécie draslíka je počas liečby nevyhnutná klinická a biochemická kontrola, najmä u pacientov liečených digoxínom. Podávanie lieku treba prerušiť, keď hladina draslíka v krvnom sére klesne pod 5 mEq/l (pozri časť 4.5).

Poruchy elektrolytov:všetky živicové katiónové iónomeniče nie sú úplne selektívne pre draslík a môže sa objaviť aj hypomagneziémia a hyperkalciémia. Preto je potrebné sledovať možné poruchy elektrolytov.

Pri vzniku obstipácie je potrebné liečbu prerušiť až do úpravy črevnej motility. Laxatíva obsahujúce horčík sa nemajú používať (pozri časť 4.5).

Pri prijímaní živice je dôležitá poloha pacienta, aby sa predišlo aspirácii, ktorá môže viesť k bronchopulmonálnym komplikáciám.

Pediatrická populácia

U novorodencov sa Calcium Resonium nemá podávať perorálne. U detí aj novorodencov je potrebná zvýšená opatrnosť pri rektálnom podávaní, keďže vysoké dávky alebo nedostatočné rozpustenie živice môžu spôsobiť upchatie.

Kvôli riziku hemorágie alebo črevných nekróz je potrebná špeciálna pozornosť u predčasne narodených detí alebo detí s nízkou telesnou hmotnosťou.

Neodporúča sa:

• Sorbitol podaný súčasne s Calcium Resonium sa neodporúča, nakoľko bolo hlásených niekoľko prípadov črevných nekróz a iných ťažkých žalúdočno-črevných nežiaducich reakcií, ktoré môžu byť fatálne (pozri časti 4.4 a 4.8).

Opatrnosť je potrebná:

• Látky, ktoré sú donormi kationóv, znižujú účinnosť väzby draslíka na živicu.

• Pri súčasnom perorálnom podávaní neabsorbovateľných antacíd a laxatív, ktoré sú donormi katiónov ako hydroxid horečnatý a uhličitan hlinitý, sa zaznamenal vznik alkalózy.

• Pri súčasnom podávaní hydroxidu hliníka a sodíkovej formy iónomeniča bola hlásená obštrukcia čreva, spôsobená konkrementami hydroxidu hlinitého. Jedná sa o zriedkavý nežiaduci účinok lieku.

• Digitálisové lieky: hypokaliémia alebo hyperkalciémia v krvi vedie k zvýšeniu toxického pôsobenia digoxínu na srdce - komorové arytmie a A-V nodálna disociácia (pozri časť 4.4).

• Lítium: je možná znížená absorpcia lítia.

• Tyroxín: je možná znížená absorpcia tyroxínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Calcium Resonium sa neresorbuje z tráviaceho traktu. Nie sú dostupné žiadne údaje o jeho použití počas tehotenstva a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy metabolizmu a výživy

Calcium Resonium zvyšuje riziko hypokaliémie alebo hyperkalciémie so zodpovedajúcou klinickou manifestáciou (pozri časti 4.4 a 4.9). Bolo hlásených niekoľko prípadov hypomagneziémie.

Hyperkalciémia bola pozorovaná u niektorých hemodialyzovaných pacientov, ktorí dostávali Calcium Resonium, príležitostne tiež u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa možno stretnúť aj s nízkymi hladinami vápnika v sére a s vysokými hladinami fosforečnanov. Po ukončení liečby v ojedinelých prípadoch nemožno vylúčiť ani prudké zvýšenie hladiny vápnika. Z týchto dôvodov je nevyhnutná biochemická kontrola.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Po vdýchnutí častíc živice bolo popísaných niekoľko prípadov inhalačnej bronchopneumónie alebo akútnej bronchitídy.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, nechutenstvo, nauzea, vracanie, zápcha a ojedinele hnačky. Po rektálnom podaní sa najmä u detí vyskytla obstipácia a po perorálnom podaní sa vyskytli žalúdočno-črevné kamene (bezoáre).Perorálne podanie lieku novorodencom je kontraindikované.

Pozorovaný bol tiež vznik žalúdočno-črevnej stenózy a črevnej obštrukcie, pravdepodobne v dôsledku už existujúcej patológie alebo nesprávneho rozriedenia lieku.

Zaznamenali sa prípady žalúdočno-črevnej ischémie, ischemickej kolitídy, žalúdočno-črevnej ulcerácie alebo nekrózy, ktoré mohli viesť k črevnej perforácii, ktorá môže byť fatálna.

Väčšina prípadov bola hlásená po súčasnom podaní so sorbitolom (pozri časti 4.4 a 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Biochemické zmeny v dôsledku predávkovania môžu viesť k vzniku klinických príznakov hypokaliémie, vrátane podráždenosti, zmätenosti, spomalenia procesov myslenia, svalovej slabosti, hyporeflexie a prípadne paralýze, čoho závažným dôsledkom môže byť apnoe.

EKG zmeny sú prejavom hypokaliémie alebo hyperkalciémie; možný je vznik arytmií. Je potrebné primeranými postupmi upraviť koncentrácie elektrolytov (K, Ca) v sére a živicu odstrániť z tráviaceho traktu podaním laxatív alebo klystíru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Varia, lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.

ATC kód: V03AE01.

Mechanizmus účinku

Calcium Resonium odstraňuje z tela draslík jeho výmenou za vápnik. Najväčšia časť tejto výmeny prebieha v hrubom čreve, ktoré vylučuje draslík vo väčšom množstve ako tenké črevo. Účinnosť výmeny draslíka je rôzna. Živica nie je selektívna pre draslík.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Calcium Resonium je sulfónová katióny meniaca živica s vysokým obsahom naviazaných vápnikových iónov, ktorá má schopnosť viazať draselné ióny na miesta vápnikových, čím odstraňuje z organizmu draslík. K tejto výmene dochádza predovšetkým v hrubom čreve. Účinnosť výmeny draslíka je variabilná. Každý gram živice má in vitrokapacitu výmeny 1,3 až 2 mmol draslíka, in vivoo niečo nižšiu. 1 g živice obsahuje menej ako 1 mg sodíka a 1,6 až 2,4 mmol vápnika. Nerozpúšťa sa vo vode a neabsorbuje sa z tráviaceho traktu.

Nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vanilín, sacharín.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, na suchom mieste.

Pripravená suspenzia sa musí použiť do 24 hodín. Zohriatie môže zmeniť jej vlastnosti.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Okrúhla nádobka z plastickej hmoty s viečkom, odmerka, písomná informácia pre používateľa.

Balenie: 1 x 300 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0749/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21.11.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.10.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2014