Písomná informácia pre používateľa

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg
šumivé tablety

CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg
šumivé tablety

Vápnik

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Calcium-Sandoz obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Calcium-Sandoz a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Calcium-Sandoz

3. Ako užívať Calcium-Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Calcium-Sandoz

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CALCIUM-SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA

Calcium-Sandoz je bohatým zdrojom vápnika, ktorý je základnou minerálnou látkou potrebnou pre tvorbu kostí a udržanie zdravých kostí.

Calcium-Sandoz sa používa na prevenciu (predchádzanie) a liečbu nedostatku vápnika a môže sa užívať v kombinácii s inými liekmi na prevenciu a liečbu ochorenia označovaného ako osteoporóza (rednutie kostí).

Calcium-Sandoz sa tiež používa v kombinácii s vitamínom D₃ na liečbu krivice (mäknutie rastúcich kostí u detí) a osteomalácie (mäknutie kostí u dospelých).

Calcium sa vstrebáva v črevách a krvou je rozvádzaný do celého tela.

Vápnik hrá dôležitú úlohu pri niektorých telesných funkciách. Je nevyhnutný pre funkciu nervov, svalov a pre funkciu srdca a tiež pre zrážanie krvi. Okrem toho je potrebný na to, aby viaceré hormóny v tele pracovali správne. Aby vápnik mohol spĺňať tieto rôzne úlohy, musí byť dostupný v správnej koncentrácii.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CALCIUM-SANDOZ

Neužívajte Calcium-Sandoz

• Ak ste alergický na vápnik a ktorúkoľvek z ďalších zložiek Calcia-Sandoz (pozri zoznam ďalších zložiek lieku v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

• Ak trpíte zvýšenými hladinami vápnika v krvi (hyperkalciémia);

• Ak trpíte zvýšeným vylučovaním vápnika do moču (hyperkalciúria);

• Ak trpíte určitými problémami s obličkami, ako napr.: obličkové kamene (nefrolitiáza), usadeniny vápnika v tkanivách obličiek (nefrokalcinóza).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Calcia-Sandoz

• Ak trpíte ochorením obličiek, užívajte Calcium-Sandoz iba po konzultácii so svojím lekárom, zvlášť ak užívate lieky obsahujúce hliník.

• Bez odporučenia lekára neužívajte súčasne s Calciom-Sandoz lieky obsahujúce vitamín D.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože vápnik môže ovplyvňovať niektoré iné lieky, užívané v tom istom období.

• Ak užívate alebo ste nedávno užívali srdcové glykozidy, tiazidové diuretiká alebo kortikosteroidy, musíte sa starostlivo riadiť pokynmi vášho lekára.

• Ak užívate bifosfonáty alebo fluorid sodný v perorálnej forme (užívanie cez ústa), užite Calcium- Sandoz najmenej 3 hodiny po užití týchto liekov.

• Ak užívate niektorý liek zo skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, užite Calcium-Sandoz najmenej 2 hodiny po užití tetracyklínu alebo 4 – 6 hodín pred ním.

Užívanie Calcia-Sandoz s jedlom a nápojmi

• Calcium-Sandoz sa nemá užívať 2 hodiny po požití jedál s vysokým obsahom kyseliny šťaveľovej alebo kyseliny fytovej ako sú špenát, rebarbora a celozrnné obilniny.

Tehotenstvo a dojčenie

• Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Calcium-Sandoz sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia v prípade nedostatku vápnika. Vo všeobecnosti je primeraný denný príjem (vrátane jedla a výživových doplnkov) pre tehotné a dojčiace ženy 1 000 – 1 300 mg vápnika. Celkový denný príjem vápnika počas tehotenstva a dojčenia nemá presiahnuť 1 500 mg.

• Vápnik prestupuje do materského mlieka, ale nemá negatívny účinok na novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je známe, že by užitie Calcia-Sandoz ovplyvňovalo schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Calcia-Sandoz

• Calcium-Sandoz je vhodný pre diabetikov (1 šumivá tableta 500 mg alebo 1 000 mg obsahuje 0,002 sacharidových (cukrových) jednotiek).

• Pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, majú vyhľadať radu zdravotníckeho pracovníka ešte pred začiatkom užívania Calcia-Sandoz. Calcium-Sandoz Forte 500 mg obsahuje 68,45 mg sodíka v jednej tablete a Calcium-Sandoz FF 1000 mg obsahuje 136,90 mg sodíka v jednej tablete.

• Pokiaľ sa domnievate, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

• Calcium-Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

3. AKO UŽÍVAŤ CALCIUM-SANDOZ

Rovnako ako u všetkých liekov, riaďte sa, prosím, starostlivo pokynmi v tejto písomnej informácii, aby sa zaistilo správne pôsobenie Calcia-Sandoz.

• Pre Calcium-Sandoz Forte 500 mg:

• Deti užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) raz alebo dvakrát denne (zodpovedá 500 – 1 000 mg vápnika).

• Dospelí užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) raz, dvakrát alebo trikrát denne (zodpovedá 500 – 1 500 mg vápnika).

• Pre Calcium-Sandoz FF 1000 mg:

• Deti a dospelí užívajú jednu šumivú tabletu (jednotlivá dávka) jedenkrát za deň.

Rozpusťte Calcium-Sandoz v pohári vody (približne 200 ml) a ihneď vypite. Tablety neprehĺtajte ani nežujte.

Calcium-Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (ďalšie informácie pozri v časti „Užívanie Calcia Sandozs jedlom a nápojmi“).

Ako dlho máte Calcium-Sandoz užívať

Calcium-Sandoz užívajte v odporučených dávkach tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Keďže je Calcium-Sandoz určený na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika a užíva sa s inými liekmi na prevenciu a liečbu osteoporózy (rednutie kostí), je pravdepodobné, že liečba bude dlhodobá.

Ak užijete viac Calcia-Sandoz, ako máte

Predávkovanie Calciom-Sandoz môže spôsobiť príznaky ako sú pocit na vracanie, vracanie, smäd alebo zápcha. Ak máte podozrenie na predávkovanie, vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Calcium-Sandoz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Calcium-Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• ťažké alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrtana, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.

Ak sa u vás objaví niektorá z alergických reakcií uvedených vyššie, PRESTAŇTE Calcium-Sandoz užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• pocit na vracanie, hnačku, bolesť brucha, zápchu, nadúvanie, vracanie, svrbenie, začervenanie a/alebo pálenie kože.

• zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo nadmerné vylučovanie vápnika močom (hyperkalciúria).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CALCIUM-SANDOZ

Neužívajte Calcium-Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Calcium-Sandoz obsahuje

Liečivo je kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý.

• Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje 1 132 mg kalciumlaktoglukonátu a 875 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg vápnika).

• Každá 1 000 mg šumivá tableta obsahuje 2 263 mg kalciumlaktoglukonátu a 1 750 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 1 000 mg vápnika).

Ďalšie zložky lieku sú kyselina citrónová, pomarančová aróma (obsahuje: pomarančovú silicu, maltodextrín, arabskú gumu, sorbitol (E 420), glukózu), aspartám (E 951), makrogol 6000 a hydrogenuhličitan sodný.

Ako vyzerá Calcium-Sandoz a obsah balenia

Biela šumivá tableta okrúhleho tvaru s charakteristickou pomarančovou vôňou.

Calcium-Sandoz Forte 500 mg je dostupný v baleniach po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 tabliet.

Calcium-Sandoz FF 1000 mg je dostupný v baleniach po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

FAMAR FRANCE

1, Avenue du Champ de Mars

F-45072 Orléans Cedex 02

Francúzsko

FAMAR ORLEANS

5, Avenue de Concyr

F-45071 Orléans La Source Cedex 02

Francúzsko

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Pre 500 mg šumivé tablety:

Rakúsko: Calcium "Sandoz" forte – Brausetabletten

Belgicko: Sandoz Calcium, bruistabletten

Cyprus: Calcium-Sandoz Forte 500mg Effervescent Tablets

Česká republika : CALCIUM-SANDOZ^® FORTE 500mg

Dánsko: Calcium-Sandoz, brusetabletter

Fínsko: Calcium-Sandoz 500mg poretabletti

Francúzsko: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents

Nemecko : Calcium-Sandoz^® forte 500mg

Maďarsko: Calcium-Sandoz pezsgõtabletta

Island: Calcium-Sandoz, freyðitöflur

Taliansko: CALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti

Holandsko: Sandoz Calcium forte, bruistabletten

Nórsko : Calcium-Sandoz^® 500mg brusetabletter

Poľsko : CALCIUM-SANDOZ Forte

Portugalsko: CALCIUM-SANDOZ^® FORTE

Slovenská republika: CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg

Slovinsko: Calcium Calvive 500 mg šumeče tablete

Španielsko: Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes

Švédsko: Calcium-Sandoz 500 mg, brustabletter

• Pre 1 000 mg šumivé tablety:

Rakúsko: Mega-Calcium-Brausetabletten

Česká republika: CALCIUM-SANDOZ^® FF 1000mg

Fínsko: Mega-Calcium 1g poretabletti

Nemecko: Calcium-Sandoz^® fortissimum 1000mg

Grécko: Mega-Calcium^® Sandoz

Írsko: Sandocal 1000

Taliansko: CALCIUM-SANDOZ 1000mg compresse effervescenti

Luxembursko: Calcium-Sandoz^® fortissimum 1000mg

Holandsko: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten

Slovenská republika: CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg

Švédsko: Calcium-Sandoz 1000 mg, brustabletter

UK: SANDOCAL 1000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 03/2013.

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev.č. 2011/03922-TR, 2011/03923-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg

šumivé tablety

CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg

šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 500 mg šumivá tableta obsahuje:

1 132 mg kalciumlaktoglukonátu a 875 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá 500 mg alebo 12,5 mmol vápnika).

Pomocné látky: 1 662 mg bezvodej kyseliny citrónovej (jemný granulát), 30 mg aspartámu (E 951), 250 mg hydrogenuhličitanu sodného, 30 mg pomarančovej práškovej príchute (obsahuje: sorbitol (E 420) a glukózu).

Každá 1 000 mg šumivá tableta obsahuje:

2 263 mg kalciumlaktoglukonátu a 1 750 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá 1 000 mg alebo 25 mmol vápnika).

Pomocné látky: 3 323 mg bezvodej kyseliny citrónovej (jemný granulát), 30 mg aspartámu (E 951), 500 mg hydrogenuhličitanu sodného, 30 mg pomarančovej práškovej príchute (obsahuje: sorbitol (E 420) a glukózu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Biela, okrúhla, plochá šumivá tableta so zošikmenými okrajmi a pomarančovou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Prevencia a liečba nedostatku vápnika

- Vápniková suplementácia ako doplnková liečba pri prevencii a liečbe osteoporózy

- Krivica a osteomalácia, ako doplnok liečby vitamínom D₃

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 500 – 1 500 mg/deň

Deti: 500 – 1 000 mg/deň

Šumivé tablety sa majú rozpustiť v pohári vody (cca 200 ml) a vypiť ihneď. Calcium Sandoz sa môže užívať nalačno alebo spolu s jedlom.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok šumivej tablety

- Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii

- Nefrokalcinóza, nefrolitiáza

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s miernou hyperkalciúriou (presahujúcou 300 mg/24 hodín alebo 7,5 mmol/24 hodín) alebo

s anamnézou močových kameňov, sa vyžaduje monitorovanie vylučovania vápnika v moči. V prípade potreby sa má dávka vápnika znížiť alebo sa má liečba prerušiť. Pre pacientov so sklonom k tvorbe močových kameňov sa odporúča zvýšený príjem tekutín.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa majú soli vápnika užívať pod lekárskym dohľadom za kontroly sérových hladín vápnika a fosfátov.

Počas vysokodávkovej liečby a najmä počas súbežnej liečby vitamínom D existuje riziko hyperkalciémie

s následným poškodením funkcie obličiek. U týchto pacientov sa majú sledovať hladiny vápnika v sére a funkcie obličiek.

Literárne údaje uvádzajú, že citrátové soli pravdepodobne zvyšujú absorpciu hliníka. Calcium Sandoz

šumivé tablety (ktoré obsahujú kyselinu citrónovú) sa majú užívať opatrne u pacientov so závažným poškodením funkcioe obličiek, osobitne u tých pacientov, ktorí súbežne užívajú prípravky obsahujúce hliník.

Každá šumivá tableta Calcia Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenyalanínu, ekvivalentný 15 mg/dávku, čo

môže škodlivo pôsobiť na ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami fruktózovej intolerancie alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie by nemali tento liek užívať.

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg šumivé tablety obsahujú 2,976 mmol sodíka (čo zodpovedá 68,45 mg) v 1 tablete.

CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg šumivé tablety obsahujú 5,95 mmol sodíka (čo zodpovedá 136,90 mg) v 1 tablete.

Calcium Sandoz šumivé tablety sa majú uchovávať mimo dosahu detí.

Informácia pre diabetikov:

Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 sacharidových jednotiek, je preto vhodná pre diabetikov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Pre zvýšené riziko hyperkalciémie sa majú sérové hladiny vápnika pravidelne monitorovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Systémové kortikosteroidy redukujú absorpciu vápnika, preto je počas ich súbežného užívania potrebné zvýšiť dávku Calcia Sandoz.

Prípravky s obsahom vápnika môžu znížiť absorpciu súbežne podávaných tetracyklínov. Preto je potrebné

tetracyklíny podávať aspoň 2 hodiny pred perorálnym užitím vápnika alebo 4 až 6 hodín po ňom.

Toxicita srdcových glykozidov sa môže zvyšovať pri hyperkalciémii, ktorá sa môže vyskytnúť pri liečbe

vápnikom. U týchto pacientov sa má sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne užíva perorálny bisfosfonát alebo fluorid sodný, tieto lieky sa majú podávať minimálne tri hodiny pred užitím Calcia Sandoz, keďže gastrointestinálna absorpcia perorálneho bisfosfonátu alebo fluoridu sodného môže byť redukovaná.

Kyselina oxalová (nachádza sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádza sa v celozrných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika prostredníctvom tvorby nerozpustných zlúčenín s vápnikovými iónmi.

Pacienti, ktorí požili potraviny s vysokým obsahom kyseliny oxalovej a kyseliny fytovej nemajú užiť prípravky s obsahom vápnika skôr než za dve hodiny.

4.6 Gravidita a laktácia

Primeraný denný príjem (vrátane jedla a výživových doplnkov) pre zdravé gravidné a dojčiace ženy je 1 000 – 1 300 mg vápnika.

Denný príjem vápnika počas gravidity nemá presiahnuť 1 500 mg. Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka, nespôsobuje to však žiadne nežiaduce účinky na novorodenca.

V prípade nedostatku vápnika sa môžu šumivé tablety Calcia Sandoz užívať počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Calcium Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú

definované ako: menej časté(> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé(> 1/10 000, < 1/1 000), alebo veľmi zriedkavé(< 1/10 000) zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: hypersenzitivita, ako napr. vyrážka, pruritus, urtikária.

Veľmi zriedkavé: Boli hlásené jednotlivé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktická reakcia, edém tváre, angioneurotický edém).

Poruchy metabolizmu a výživy:

Menej časté: hyperkalciémia, hyperkalciúria.

Gastrointestinálne poruchy:

Zriedkavé: flatulencia, obstipácia, hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie vedie k hyperkalciúrii a hyperkalciémii. K symptómom hyperkalciémie môžu patriť: nauzea, vracanie, smäd, polydipsia, polyúria, dehydratácia a obstipácia.

Chronické predávkovanie vedie k hyperkalciémii a môže spôsobiť kalcifikáciu ciev alebo orgánov.

Hraničnou dávkou intoxikácie vápnikom je podávanie dávky vyššej než 2 000 mg/deň počas niekoľkých mesiacov.

Liečba pri predávkovaní:

V prípade intoxikácie je nutné okamžite prerušit liečbu a upraviť deficit tekutín.

V prípade chronického predávkovania, ktoré sa prejaví hyperkalciémiou, je prvým terapeutickým

krokom hydratácia fyziologickým roztokom. Kľučkové diuretikum (napr. furosemid) je možné použiť na ďalšie zvýšenie vylučovania vápnika a na prevenciu objemového preťaženia, ale je potrebné vyhnúť sa použitiu tiazidových diuretík. U pacientov so zlyhávaním obličiek je hydratácia neúčinná, preto majú podstúpiť dialýzu. V prípade perzistujúcej hyprekalciémie je potrebné vylúčiť faktory prispievajúce k jej pretrvávaniu, ako sú napr.: hypervitaminózy A alebo D, primárna hyperparatyreóza, malignity, zlyhávanie obličiek alebo imobilita.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky

ATC kódy: uhličitan vápenatý A12AA04 , kalciumlaktoglukonát A12AA06

Vápnik je esenciálny minerál potrebný pre tvorbu a udržiavanie kostí, pre zachovanie rovnováhy elektrolytov v organizme a správne fungovanie mnohých regulačných mechanizmov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Calcium Sandoz obsahuje dve soli vápnika, a to kalciumlaktoglukonát a uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú a vytvárajú aktívnu ionizovanú ľahko využiteľnú formu vápnika.

Absorpcia:

Približne 25 – 50 % užitej dávky vápnika sa absorbuje prevažne v proximálnej časti tenkého čreva a vstupuje do zásoby výmenného vápnika (exchangeable calcium pool).

Distribúcia a metabolizmus:

Minerálna zložka kostí a zubov obsahuje 99 % celotelového obsahu vápnika. Zostávajúce 1 % je obsiahnuté v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách. Z celkového vápnika v krvi sa 50 % nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z toho približne 5 % je viazaných na citrát, fosfát alebo na iné anióny. Zvyšných 45 % sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.

Eliminácia:

Vápnik sa vylučuje močom, stolicou a potom. Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne relevantné informácie, týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti, ktoré by bolo treba doplniť k informáciám uvedeným v iných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá kyselina citrónová (jemný granulát)

Prášok s pomarančovou príchuťou (obsahuje: pomarančové esenciálne oleje, maltodextrín, arabskú gumu,

sorbitol (E 420), glukózu)

Aspartám (E 951)

Makrogol 6000

Hydrogenuhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Šumivé tablety sú balené v polypropylénových tubách s poistnými polyetylénovými uzávermi s vysúšadlom, každá tuba obsahuje 10 alebo 20 tabliet. Tuby sú balené v škatuliach obsahujúcich 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (platí iba pre 500 mg) tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

CALCIUM-SANDOZ Forte 500 mg: 39/0201/70-C/S

CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg: 39/0548/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1970/2001/2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011