Písomnáinformáciaprepoužívateľa

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

500 mg/440 IUžuvacie tablety

Vápnik a Cholekalciferol (vitamín D₃)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa po jednom mesiaci nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Vtejtopísomnejinformáciiprepoužívateľasadozviete:

1. ČojeCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo anačosa používa

2. Čopotrebujetevedieťpredtým,akoužijeteCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

3. AkoužívaťCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

4. Možnévedľajšieúčinky

5. AkouchovávaťCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

6. Obsahbaleniaaďalšieinformácie

1. ČojeCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo anačosapoužíva

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo obsahuje liečivá vápnik a vitamín D₃, a je ako náhrada vápnika-vitamínu D₃.

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa používa

• na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D₃ u starších osôb

• ako podporná liečba pri osteoporóze (rednutie kostí) na dodatočný prísun vitamínu D a vápnika

2. Čopotrebujetevedieťpredtým,akoužijeteCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

Neužívajte CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo:

• ak ste alergický na vápnik, vitamín D₃ alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia)

• ak máte zvýšené vylučovanie vápnika močom (hyperkalcinúria)

• ak máte zvýšenú aktivitu prištítnych teliesok (hyperparatyreóza)

• ak máte rakovinu kostnej drene (myelóm)

• ak máte rakovinou, ktorá ovplyvnila vaše kosti (kostné metastázy)

• ak máte obmedzenú pohyblivosť končatín (dlhodobá imobilizácia) sprevádzaná hyperkalciémiou a/alebo hyperkalciúriou

• ak máte obličkové kamene (nefrolitiáza)

• ak máte usadeniny vápnika v obličkách (nefrokalcinóza)

• ak máte nadmerný príjem vitamínu D (hypervitaminóza D)

• ak máte závažné problémy s obličkami

• ak ste mladší ako 18 rokov

Upozorneniaaopatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo, ak sa na vás vzťahuje niektorý z týchto prípadov:

• dlhodobá liečba

Pri dlhodobej liečbe je potrebné hladinu vápnika v krvi a moči a funkciu obličiek pravidelne kontrolovať. Je to obzvlášť dôležité, ak máte sklon k vzniku obličkových kameňov. V závislosti od vašich krvných hladín, môže váš lekár znížiť dávku alebo ukončiť liečbu.

• súčasná liečba so srdcovými glykozidmi alebo tiazidovými diuretikami (odvodňovacie tablety) pri problémoch so srdcom.

V takom prípade musí byť pravidelne monitorovaná najmä hladina vápnika v krvi a moči a funkcia obličiek, predovšetkým ak ste starší. V závislosti od vašich krvných hladín môže váš lekár znížiť dávku alebo ukončiť liečbu.

• problémy s obličkami

Ak máte problémy s obličkami, máte užívať CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo so zvýšenou opatrnosťou, hlavne ak už užívate prípravky s obsahom hliníka, pretože kyselina citrónová v lieku CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo môže zvýšiť vstrebávanie hliníka. Vaša hladiny vápnika v krvi a moči musia byť kontrolované. Ak máte závažné ochorenie obličiek, použite iné formy vitamínu D ako cholekalciferol.

• dodatočný príjem vápnika a vitamínu D

Je nevyhnutný lekársky dohľad a váš lekár bude vyžadovať častejšie sledovanie hladín vápnika v krvi a moči.

• sarkoidóza (ochorenie imunitného systému, ktoré môže mať vplyv na pečeň, pľúca, kožu alebo lymfatické uzliny)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo, ak trpíte sarkoidózou. Existuje totiž riziko, že účinok tohto lieku bude silný, čo môže viesť k predávkovaniu vápnika v tele. Hladiny vápnika v krvi a v moči musia byť sledované.

• imobilizácia a osteoporóza

V takomto prípade musí byť liek používaný so špeciálnou starostlivosťou, pretože hladina vápnika vo vašej krvi sa môže zvýšiť. Ak užívate CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo pri osteoporóze, odporúča sa skontrolovať hladinu vápnika v krvi, predtým ako začnete užívať tento liek.

Detiadospievajúci

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pozri vyššie pod názvom „Neužívajte CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo”.

InéliekyaCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

Akteraz užívatealebostevposlednomčaseužívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,oznámteto svojmu lekárovialebolekárnikovi.

V prípade súčasnej liečby s digitalisovými glykozidmi (srdcové glykozidy, ktoré pochádzajú z rastliny - náprstníka) môže dôjsť k srdcovej arytmii. Preto sú nevyhnutné dôkladné lekárske kontroly, vrátane EKG a merania hladiny vápnika v krvi.

V prípade súčasného podávania diuretík zatriedených ako tiazidové liečivá (taktiež nazývané ako tablety na odvodnenie), má byť hladina vápnika v krvi pravidelne sledovaná, pretože tiazidy znižujú vylučovanie vápnika močom.

Vstrebávanie, a tým aj účinnosť niektorých antibiotík (nazývaných tetracyklíny) je znížená súčasným podávaním CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo. Tieto lieky sa majú užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 4-6 hodín po užití CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo.

Taktiež aj ďalšie lieky, ako florid sodný (používaný na posilnenie zubnej skloviny alebo na liečbu osteoporózy) a bisfofonáty (používané na liečbu osteoporózy) sú ovplyvnené vzájomným pôsobením. Tieto lieky sa preto majú užiť najmenej 3 hodiny pred užitím CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo.

Čo možno najdlhší interval má byť dodržaný medzi podaním cholestyramínu (prípravok na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) alebo preháňadlami ako je tekutý parafín, a CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo, pretože inak vitamín D nie je vstrebávaný správne.

Súčasné podávanie CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo a fenytoínu (liek na liečbu epilepsie) alebo barbiturátmi (hypnotiká), môže viesť k zníženiu účinku vitamínu D.

Súčasné podávanie CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo a glukokortikoidov (napr. kortizón) môže viesť k zníženiu účinku vitamínu D a k zníženiu hladiny vápnika v krvi.

Dodatočné doplňovanie vápnika a vitamínu D má byť podávané iba pod lekárskym dohľadom a bude vyžadovať časté monitorovanie hladín vápnika v krvi a moči.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncia. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncia užiť minimálne 2 hodiny po užití vápnika.

Vápnik môže znížiť účinok levotyroxínu (používaný na liečbu nedostatku štítnej zľazy). Z tohto dôvodu levotyroxín sa má užiť najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo.

Účinok chinolónových antibiotík môže byť znížený, ak sa užijú v rovnakom čase ako vápnik. Chinolónové antibiotíká užívajte 2 hodiny pred a 6 hodín po užití CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo.

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo a jedlo, nápoje a alkohol

Prosím dajte pozor na to, že kyselina šťavelová (nachádzajúca sa napríklad v špenáte a rebarbore) alebo kyselina fytová (nachádzajúca sa napríklad v celozrnných cereáliách) môžu znížiť množstvo vápnika, ktoré je schopné absorbovať sa vo vašom tráviacom trakte. Dve hodiny pred alebo po požití potravy s vysokým obsahom kyseliny šťavelovej a kyseliny fytovej, nemáte užívať lieky s obsahom vápnika.

Tehotenstvoadojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, môžete užívať CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo, v prípade ak máte nedostatok vápnika alebo vitamínu D.

Nesmie byť prekročená denná dávka, čo je jedna žuvacia tableta. Počas tehotenstva celkové denné prijaté množstvo vápnika nesmie byť vyššie ako 1500 mg a celkové denné množstvo vitamínu D₃ nesmie byť vyššie ako 600 IU (IU = International Units t.j. medzinárodných jednotiek).

Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa dlhodobému podávaniu vysokých dávok vápnika a vitamínu D, pretože to môže viesť k vysokým hladinám vápnika v krvi a môže to mať negatívny vplyv na nenarodené dieťa.

Dojčenie

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa môže užívať počas dojčenia. Keďže vápnik a vitamín D prechádzajú do materského mlieka, poraďte sa so svojím lekárom, ak vaše dieťa dostáva nejaké iné lieky s obsahom vitamínu D.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenievozidielaobsluhastrojov

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinkov CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Účinok je však nepravdepodobný.

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo obsahuje aspartám (E951), sorbitol (E420), izomalt (E953) a sacharózu.

Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AkoužívaťCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Bez odporúčania lekára neužívajte CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo viac ako jeden mesiac. Ak chcete užívať tento liek dlhšie ako toto obdobie, poraďte sa so svojím lekárom (pozri tiež časť 2 - Upozornenia a opatrenia).

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a starší ľudiaužívajú jednu žuvaciu tabletu dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1000 mg vápnika a 880 IU (medzinárodných jednotiek) vitamínu D₃).

Tehotné ženy užívajú jednu žuvaciu tabletu iba raz denne (čo zodpovedá 500 mg vápnika a 440 IU (medzinárodných jednotiek) vitamínu D₃). Jedna žuvacia tableta ako denná dávka sa nesmie prekročiť.

Použitieudetíadospievajúcich

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pozri vyššie v odseku „Neužívajte CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo“.

Spôsob podávania

Perorálne podanie (podanie cez ústa)

Žuvacie tablety sa musia pred prehltnutím žuvať a cmúľať.

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa môže kedykoľvek čase, s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Liečba CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo má byť dlhodobou liečbou. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom ako dlho by ste mali užívať tento liek (pozri tiež časť 2 "Upozorneniaa opatrenia“).

Ak užijete viac CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo, ako máte

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika okamžite, ak máte podozrenie na predávkovanie, a máte balenie lieku a všetky zostávajúce žuvacie tablety k dispozícii.

Predávkovanie CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo môže viesť k príznakom, ako je nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, smäd alebo nadmerné pitie, zvýšené močenie, vyčerpanie telesných tekutín alebo zápcha, časté močenie, neustála bolesť hlavy, trvalá strata chuti do jedla, nezvyčajná únava alebo slabosť spolu so zvýšenou hladinou vápnika v krvi a problémami s obličkami.

Ak zabudnete užiť CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju ihneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na ďalšiu dávku. V takomto prípade si vezmite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Akprestaneteužívať CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

Poraďte sa so svojím lekárom, ak si želáte prerušiť alebo predčasne ukončiť liečbu.

Akmáteakékoľvek ďalšieotázkytýkajúcesapoužitiatohtolieku,opýtajtesasvojholekáraalebolekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Takakovšetkylieky,ajtentoliekmôžespôsobovaťvedľajšieúčinky,hocisaneprejaviaukaždého.

PRESTAŇŤE užívať CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteoa okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Veľmi zriedkavé závažné vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• alergické reakcie: opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla s náhlymi ťažkosťami s dýchaním a závažné vyrážky

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky:

Menejčastévedľajšieúčinky:môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia)

• vysoké hladiny vápnika v moči (hyperkalciúria)

Zriedkavévedľajšieúčinky:môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

• nevoľnosť (nauzea)

• vracanie

• hnačka

• bolesť brucha

• zápcha

• plynatosť (vetry)

• nadúvanie (abdominálna distenzia)

• vyrážka

• svrbenie

• žihľavka

• alergia

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• milk-alkali syndróm (Burnettov syndróm), ktorý sa zvyčajne vyskytuje po nadmernom príjme vápnika. Príznaky sú: časté močenie, trvalé bolesti hlavy, trvalá strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť spolu so zvýšenou hladinou vápnika v krvi a problémami s obličkami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AkouchovávaťCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku- fľaše s tabletami alebo na laminovanej hliníkovej papierovej fólii stripu. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. Obsahbaleniaaďalšieinformácie

ČoCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteoobsahuje

– Liečivá sú: vápnik a cholekalciferol. Každá žuvacia tableta obsahuje 1 250 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg vápnika) a 4,4 mg koncentrátu cholekalciferolu (prášková forma) (čo zodpovedá 11 mikrogramom cholekalciferolu = 440 IU vitamínu D3).

Ďalšie zložky sú izomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), kyselina citrónová bezvodá, dihydrát citrónanu sodného, magnéziumstearát, sodná soľ karmelózy, pomarančová príchuť „CPB“ a pomarančová príchuť „CVT“ (obe obsahujú sorbitol (E420)), aspartám (E951), draselná soľ acesulfámu, askorbát sodný, tokoferol-alfa, modifikovaný (kukuričný) škrob, sacharóza, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, a koloidný oxid kremičitý.

AkovyzeráCALCIUM-SANDOZ Vit D Osteoaobsahbalenia

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sú okrúhle, biele tablety s hladkým povrchom.

Žuvacie tablety sú dostupné v stripoch (pásoch) z laminovanej hliníkovej papierovej fólie v nasledujúcich veľkostiach balenia:

10, 20, 30, 48, 50, 90, 100 and 120 žuvacích tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutiaoregistrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Strasse 5-8

82049 Mníchov

Nemecko

výrobné miesto:

Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Calcium/Vitamin D₃Sandoz 500 mg/440 IU

Holandsko Calcium/Vitamine D₃Sandoz 500 mg/440 IE, kauwtabletten

Írsko Calciup D₃500 mg/440 IU Chewable Tablet

Maďarsko Calcium-D-Sandoz 500 mg/440 NE rágótabletta

Nemecko Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/440 I.E. Kautabletten

Poľsko Calcium Sandoz + Vitamin D₃

Slovenská republika CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOVLIEKU

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo

500 mg/440 IUžuvacie tablety

2. KVALITATÍVNEAKVANTITATÍVNEZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje:

1 250 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg vápnika).

4,4 mg koncentrátu cholekalciferolu (prášková forma) (čo zodpovedá 11 mikrogramom cholekalciferolu = 440 IU vitamínu D3).

Pomocné látky:

Každá žuvacia tableta obsahuje 0,5 mg aspartámu (E951), 51,66 mg sorbitolu (E420), 185,00 mg izomaltu (E953) a 0,847 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁFORMA

Žuvacie tablety.

Okrúhle, biele tablety, priemer 18 mm s hladkým povrchom.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikácie

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo je indikovaný:

• na prevenciu a liečbu nedostatku vitamínu D a vápnika u starších pacientov,

• ako dodatočný prísun vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy pacientov, u ktorých sa vyskytuje riziko nedostatku vitamínu D a vápnika.

4.2 Dávkovaniea spôsobpodávania

Tento liek nemá byť užívaný po dobu viac ako jedného mesiaca bez porady s lekárom.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Jedna žuvacia tableta dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 000 mg vápnika a 880 IU vitamínu D₃.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene

Nie je potrebná úprava dávky.

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Tehotné ženy

Počas tehotenstva denný príjem nemá presiahnuť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D3. Preto denná dávka nemá presiahnuť jednu žuvaciu tabletu (pozri časť 4.6).

Pediatrická populácia

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsobpodávania

Perorálne použitie

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa môže užívať v hocijakom čase, s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú žuvať a cmúľať.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Hyperkalciúria a hyperkalciémia a ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii (napr. myelóm, metastázy kostí, primárny hyperparathyroidizmus, dlhodobá imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou.

• Nefrolitiáza

• Nefrokalcinóza

• Hypervitaminóza D

• Závažná porucha funkcie obličiek

• Použitie u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov z dôvodu vysokého obsahu vitamínu D v tomto lieku

4.4 Osobitnéupozorneniaaopatreniapripoužívaní

Počas dlhodobej liečby sa majú sledovať hladiny vápnika v sére a má sa sledovať funkcia obličiek pomocou meraní kreatinínu v sére. Sledovanie je zvlášť dôležité u starších pacientov, ktorí súbežne užívajú kardioglykozidy alebo tiazidové diuretiká (pozri časť 4.5) a u pacientov s vysokým sklonom ku tvorbe kamienkov. V prípade hyperkalciémie alebo prejavov poruchy funkcie obličiek, ak vylučovanie vápnika močom prekračuje 300 mg/24 hodín (7,5 mmol/24 hodín), sa má dávka znížiť alebo sa má liečba ukončiť.

Vitamín D sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa sledovať účinok na hladiny vápnika a fosfátu. Má sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou insuficienciou obličiek sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálne, a preto sa majú použiť iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov, ktorí trpia sarkoidózou, vzhľadom na riziko zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho účinné formy. Títo pacienti sa majú sledovať s ohľadom na obsah vápnika v sére a v moči.

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa má používať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Obsah vitamínu D (400 IU) v CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa má vziať do úvahy ak sa predpisujú aj iné lieky obsahujúce vitamín D. Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať iba pod starostlivým dohľadom lekára. V takýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom. Ak sa užívajú veľké množstvá vápnika spolu s absorbovateľnou zásadou (ako je uhličitan), môže sa objaviť milk-alkali syndróm (Burnettov syndróm), t.j. hyperkalciémia, metabolická alkalóza, porucha funkcie obličiek a kalcifikácia mäkkých tkanív.

Literárne zdroje poukazujú na možné zvýšenie absorpcie hliníka so soľami citrátu. CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo žuvacie tablety (ktoré obsahujú kyselinu citrónovú) majú byť používané s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, a to najmä u tých, ktorí už užívajú prípravky s obsahom hliníka.

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou. Taktiež obsahuje sorbitol (E420), izomalt (E953) a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekovéainéinterakcie

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie sa má hladina vápnika v sére pravidelne sledovať počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Okrem toho môže byť znížený účinok vitamínu D. Počas súbežného užívania, môže byť potrebné zvýšiť dávku CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo.

Súbežné používanie s fenytoínom alebo barbiturátmi môže znižovať účinok vitamínu D, pretože urýchľujú jeho metabolizmu.

Súbežná liečba s iónomeničovými živicami, ako je cholestyramín alebo s laxatívami, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D. Odporúča sa preto čo najdlhší interval medzi jednotlivým užitím.

Kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa napr. v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa napr. v celozrnných cereáliách) môžu inhibovať absorpciu vápnika tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacienti nemajú užívať lieky s obsahom vápnika dve hodiny po požití potravín bohatých na kyselinu šťaveľovú a kyselinu fytovú.

Uhličitan vápenatý môže ovplyvniť absorpciu súbežne podaných liekov s obsahom tetracyklínu. Z tohto dôvodu sa majú lieky s obsahom tetracyklínu podať minimálne dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití vápnika.

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov počas súbežnej liečby s vápnikom a vitamínom D. U pacientov sa musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne podávajú bisfosfonáty alebo fluorid sodný, majú sa tieto prípravky podávať minimálne tri hodiny pred užitím CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo, pretože môže byť znížená gastrointestinálna absorpcia.

Účinnosť levotyroxínu môže byť pri súbežnom užívaní s vápnikom znížená z dôvodu zníženej absorpcie levotyroxínu. Rozdiel medzi podávaním vápnika a levotyroxínu má byť minimálne štyri hodiny.

Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže narušiť, ak sa súbežne podávajú s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stroncia. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncia užiť minimálne 2 hodiny po užití vápnika.

4.6 Fertilita,graviditaalaktácia

Gravidita

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa môže užívať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D. Denná dávka počas gravidity nemá prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D₃.

Preto denná dávka nesmie prekročiť jednu žuvaciu tabletu denne.

V štúdiách na zvieratách vysoké dávky vitamínu D preukázali teratogénne účinky.

U gravidných žien je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek predávkovaniu vápnika alebo vitamínu D, pretože dlhodobá hyperkalciémia sa niekedy spája so psychomotorickou retardáciou, so supravalvulárnou aortálnou stenózou a s retinopatiou u dieťaťa.

Laktácia

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo sa môže užívať počas laktácie. Vápnik a vitamín D₃ prechádzajú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri doplnkovom podávaní vitamínu D dieťaťu.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenieschopnostiviesťvozidláa obsluhovaťstroje

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Účinok je však nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduceúčinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Liek môže vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky a iných systémových alergických reakcií vrátane anafylaktickej rekcie, opuchu tváre, angioneurotického edému.

Boli pozorované menej časté prípady hyperkalciémie, hyperkalciúria a boli hlásené zriedkavé prípady poruchy tráviaceho traktu, ako je nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, nadúvanie a vracanie.

Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, a sú definované nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10);

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

neznáme (z dostupných údajov).

Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke:

Triedy systémových orgánov Frekvencia	Nežiaduce reakcie
Poruchy imunitného systému Zriedkavé Veľmi zriedkavé	precitlivenosť systémové alergické reakcie (anafylaktická reakcia, opuch tváre, angioneurotický edém)
Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté Veľmi zriedkavé	hyperkalciémia, hyperkalciúria milk-alkali syndróm (Burnettov syndróm, hlavne v prípade predávkovania, pozri časť 4.9)
Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé	nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha, zápcha, plynatosť, abdominálna distenzia
Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé	vyrážka, svrbenie, žihľavka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze, hyperkalciúrii a hyperkalciémii. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, dehydratáciu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Perzistentne vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív, vaskulárnej a orgánovej kalcifikácii.

Milk-alkali syndróm (Burnettov syndróm) sa môže objaviť u pacientov, ktorí užili veľké množstvá vápnika spolu s absorbovateľnou zásadou (ako je uhličitan). Príznakmi sú: časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, pretrvávajúca strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Hranica pre vitamín D intoxikáciu je medzi 40 000 a 100 000 IU denne a pre intoxikáciu vápnikom je pri suplementácii viac ako 2 000 mg za deň, podávaných po dobu niekoľkých mesiacov, u osôb s normálnou funkciou prištítnych teliesok.

Liečba

V prípade intoxikácie musí byť liečba ihneď ukončená a musí byť korigovaný nedostatok tekutín.

Ak predávkovanie vyžaduje liečbu, je to možné prostredníctvom hydratácie, vrátane i.v. podávaného fyziologického roztoku. Slučkové diuretiká (napr. furosemid) môžu byť použité k ďalšiemu zvýšeniu vylučovania vápnika a ako prevencia objemového preťaženia, ale je potrebné vyhnúť sa tiazidovým diuretikám. U pacientov so zlyhaním obličiek je hydratácia neefektívna, a preto majú podstúpiť dialýzu. V prípade pretrvávajúcej hyperkalciémie, by mali byť vylúčené aj ostatné faktory, napr. vitamín A alebo D hypervitaminóza, primárny hyperparatyreoidizmus, malígne ochorenia, zlyhanie obličiek alebo imobilizácia.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami.

ATC kód: A12AX

Mechanizmus účinku

CALCIUM-SANDOZ Vit D Osteo je fixná kombinácia vápnika a vitamínu D3. Vysoká koncentrácia vápnika a vitamínu D₃v každej jednotlivej dávke umožňuje dostatočnú absorpciu vápnika pri limitovanom počte dávok. Vitamín D₃je zapojený do metabolizmu vápnika a fosforu. To umožňuje aktívne vstrebávanie vápnika a fosforu z čreva a ich príjem do kostí. Suplementácia vápnika a vitamínu D₃upravuje latentný nedostatok vitamínu D a sekundárny hyperparatyreoidizmus.

Farmakodynamické účinky

18 mesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 3 270 žien žijúcich v zariadeniach s opatrovateľskou službou vo veku 84 6 rokov, ktoré dostávali suplementáciu cholekalciferol (800 IU/deň) + vápnik (1,2 g/deň), preukázala signifikantné zníženie sekrécie PTH. Po 18 mesiacoch analýza "intent-to treat" preukázala 80 zlomenín bedrového kĺbu v skupine vápnik-vitamín D a 110 zlomenín bedrového kĺbu v skupine s placebom (p = 0,004). Takže v podmienkach tejto štúdie, liečba 1 387 žien zabránila 30 zlomeninám bedra. Po 36 mesiacoch sledovania, 137 žien v skupine vápnik-vitamín D hlásilo aspoň jednu zlomeninu bedra (n = 1 176) a 178 žien v placebo skupine (n = 1127) (p 0,02).

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Vápnik

Absorpcia

30-40 % užitej dávky vápnika sa absorbuje, predovšetkým v proximálnej časti tenkého čreva.

Distribúcia a metabolizmus

99 % vápnika v tele sa koncentruje v tvrdých štruktúrach kostí a zubov. Zostávajúce 1 % je prítomné v intra- a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % celkového obsahu vápnika v krvi je fyziologicky aktívna ionizovaná forma s asi 5 % viazanými do komplexu s citrátom, fosfátom alebo inými aniónmi. Zvyšných 45 % je viazaných na bielkoviny, hlavne albumín.

Eliminácia

Vápnik sa vylučuje močom, stolicou a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.

Vitamín D₃

Absorpcia

Vitamín D₃sa absorbuje v tenkom čreve.

Distribúcia a biotransformácia

Vitamín D₃je naviazaný na bielkoviny v krvi a transportovaný do pečene (kde prechádza prvou hydroxyláciou na 25-hydroxycholecalciferol) a do obličiek (druhá hydroxylácia na 1, 25 – dihydroxycholecalciferol, aktívny metabolit vitamínu D₃).

Nehydroxylovaný vitamín D₃sa uchováva v svalových a tukových tkanivách.

Eliminácia

Plazmatický polčas je rádovo niekoľko dní; vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinickéúdajeobezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa pozorovala teratogenicita pri dávkach oveľa vyšších ako je terapeutický rozsah u ľudí. K dispozícii nie sú žiadne ďalšie informácie týkajúce sa hodnotenia bezpečnosti okrem tých, ktoré sú uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časti 4.6 a 4.9).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznampomocnýchlátok

Izomalt (E953)

Xylitol

Sorbitol (E420)

Kyselina citrónová bezvodá

Dihydrát citrónanu sodného

Magnéziumstearát

Sodná soľ karmelózy

Pomarančová príchuť „CPB“ (obsahujúca koncentrát prírodného pomarančového oleja, prírodný/prírodne identický mandarínkový olej, prírodnú/prírodne identickú tekutú arómu tropického ovocia, prírodný/prírodne identický pomarančový olej, prírodná/prírodne identická tuhá ovocná aróma, manitol (E421), maltodextrín, glukonolaktón, sorbitol (E420)).

Pomarančová príchuť “CVT” (obsahujúca prírodný pomarančový olej, prírodný mandarínkový olej, prírodne identickú práškovú pomarančovú arómu, manitol (E421), glukonolaktón, sorbitol (E420), triglyceridy so stredne dlhým reťazcom).

Aspartam (E951)

Acesulfam draselný

Askorbát sodný

Tokoferol-alfa

Modifikovaný (kukuričný) škrob

Sacharóza

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom

Koloidný oxid kremičitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Časpoužiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálneupozornenianauchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druhobaluaobsahbalenia

Žuvacie tablety sú k dispozícii v stripoch (pásoch) z laminovanej hliníkovej papierovej fólie v nasledujúcich veľkostiach balenia:

10, 20, 30, 48, 50, 90, 100 and 120 žuvacích tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálneopatrenianalikvidáciuainézaobchádzaniesliekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽROZHODNUTIAOREGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉČÍSLO

39/0298/14-S

9. DÁTUMREGISTRÁCIE/PREDĹŽENIEREGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUMREVÍZIETEXTU