1. Písomná informácia pre používateľa

3. Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

4. žuvacie tablety

6. vápnik/vitamín D₃

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

8. - Ak sa do 1 mesiaca nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

9. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

3. Ako užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

12. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Calcium/vitamin D3 (500 mg/400 iu) a na čo sa používa

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)sú tablety na žutie obsahujúce vápnik a vitamín D3, pričom obe tieto látky sú dôležité pri tvorbe kostí.

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)sa používa:

• na prevenciu a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D u starších osôb,

• ako doplnok špecifickej liečby osteoporózy u pacientov, ktorí sú ohrození nedostatkom vitamínu D a vápnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

Neužívajte Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

- ak ste alergický (precitlivený) na vápnik, vitamín D, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte nadmerné množstvá vápnika v krvi alebo v moči,

- ak sa vám tvoria obličkové vápnikové kamene,

- ak máte zlyhanie obličiek,

- ak máte nadmerné množstvá vitamínu D v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- ak podstupujete dlhodobú liečbu,

- ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo vysokú náchylnosť na tvorbu obličkových kameňov,

- ak máte sarkoidózu (porucha imunitného systému, ktorá môže zvyšovať hladiny vitamínu D v tele),

- ak ste imobilný z dôvodu osteoporózy (osteoporóza spôsobená dlhodobou imobilnosťou),

- ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik. Ďalšie dávky vápnika a vitamínu D môžu viesť k významnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré môžu byť škodlivé. Tieto produkty sa majú užívať s liekom Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)pod dôkladným lekárskym dohľadom.

- ak máte fenylketonúriu. Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

- ak máte intoleranciu na niektoré cukry. Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)obsahuje sorbitol (E420) a sacharózu.

Váš lekár musí rozhodnúť, či možno užívať vápnik a/alebo vitamín D₃pri týchto stavoch.

Ak užívateCalcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) bez konzultácie s lekárom, takéto užívanie trvajúce viac než jeden mesiac treba vždy konzultovať s lekárom.

Ak užívateCalcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)pri osteoporóze, pred začatím liečby s Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)sa odporúča zistiť hladinu vápnika v krvi (kalciémia).

V prípade dlhodobej liečby s Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)sa musí pravidelne monitorovať hladina vápnika v krvi. V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť dávkovanie alebo rozhodnúť o ukončení liečby.

Liek Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)nie je určený pre použitie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Uhličitan vápenatý môže ovplyvňovať absorpciu tetracyklínových liekov (liekov zo skupiny antibiotík), ak sa užívajú súčasne. Z tohto dôvodu sa tetracyklínové lieky majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po užití lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

Lieky obsahujúce bisfosfonáty (používané na liečbu osteoporózy) alebo fluorid sodný (používaný na spevnenie zubnej skloviny) sa majú užívať najmenej tri hodiny pred užitím lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

Vápnik môže znižovať účinok levotyroxínu. Z tohto dôvodu sa levotyroxín má užívať najmenej štyri hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

Účinok chinolónových antibiotík sa môže pri súbežnom užívaní s vápnikom znížiť. Chinolónové antibiotiká užívajte dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití liekuCalcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

13. Rifampicín, fenytoín alebo barbituráty môžu znižovať účinnosť vitamínu D3, pretože zvyšujú rýchlosť jeho metabolizmu.

15. Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium užívať najmenej dve hodiny od preparátu obsahujúceho vápnik.

Medzi ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)alebo byť ním ovplyvnené, patria: tiazidové diuretiká (lieky na vylučovanie vody používané pri liečbe vysokého krvného tlaku alebo edému), srdcové glykozidy (ako napríklad digitalis, ktorý sa používa na liečbu srdcových porúch), kortikosteroidy (používané na liečbu zápalov alebo ako imunosupresíva), živice ovplyvňujúce výmenu iónov, ako napríklad cholestyramín (používa sa na liečbu vysokých hladín cholesterolu v krvi) a laxatíva, ako napríklad parafínový olej.

Ďalšie lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik: ďalšie dávky vápnika a vitamínu D môžu viesť k významnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré môžu byť škodlivé. Tieto produkty sa majú užívať s liekom Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)pod dôkladným lekárskym dohľadom.

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) a jedlo, nápoje a alkohol

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)sa môže užívať s jedlom a nápojmi alebo bez jedla a nápojov.

Kyselina šťaveľová (nachádza sa napríklad v špenáte, šťaveli a rebarbore) a kyselina fytová (nachádza sa v celozrnných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika. Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)by ste nemali užívať skôr ako dve hodiny po jedle obsahujúcom veľa kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva nemá denná dávka presiahnuť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D, pretože predávkovanie môže mať nežiaduce účinky na nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)môžete užívať v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D.

Preto denná dávka lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)nesmie prekročiť jednu tabletu denne.

Ak dojčíte, môžete užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), ale fakt, že liečivá obsiahnuté v lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)prechádzajú do materského mlieka, sa má zvážiť, pokiaľ sa dieťaťu podáva ďalší vitamín D.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Takýto účinok je však nepravdepodobný.

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)obsahujeaspartám (E951), zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

16. Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahuje sorbitol (E420) a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 iu)

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.

Tablety možno žuť alebo cmúľať.

Liečba bez konzultácie s lekárom nemá prekročiť obdobie jedného mesiaca. Ak chcete užívaťCalcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)dlhšie, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), ako máte

Ak ste užili viac liekuCalcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Príznaky predávkovania vápnikom môžu zahŕňať stratu chuti do jedla,nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť žalúdka, svalovú slabosť, ospalosť a zmätenosť, extrémny smäd, nadmernú alebo abnormálne veľkú tvorbu a/alebo vylučovanie močua bolesť kostí.

Ak zabudnete užiť Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:	viac než 1 z 10 liečených osôb
Časté:	1 až 10 zo 100 liečených osôb
Menej časté:	1 až 10 zo 1 000 liečených osôb
Zriedkavé:	1 až 10 zo 10 000 liečených osôb
Veľmi zriedkavé:	menej než 1 z 10 000 liečených osôb
neznáme:	frekvencia sa nedá vyhodnotiť na základe dostupných údajov

Menej časté vedľajšie účinky

Pri veľkých dávkach sa môžu vyskytnúť nadmerné množstvá vápnika v krvi (hyperkalciémia) alebo v moči (hyperkalciúria).

Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať stratu chuti do jedla,nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť žalúdka, svalovú slabosť, ospalosť a zmätenosť, extrémny smäd, nadmernú alebo abnormálne veľkú tvorbu a/alebo vylučovanie močua bolesť kostí.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hnačka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Svrbenie, vyrážky a žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 iu)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

32. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Po otvorení možno obal s liekom Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)uchovávať 3 mesiace.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)obsahuje

34. Liečivá sú:

35. Každá žuvacia tableta obsahuje 1 250 mg uhličitanu vápenatého ( čo zodpovedá 500 mg vápnika) a

36. a 4 mg koncentrátu cholekalciferolu (čo zodpovedá 10 µg cholekalciferolu = 400 IU vitamínu D₃).

38. Ďalšie zložky sú:

39. sorbitol (E420), povidón, citrónová príchuť (kukuričný maltodextrín, ochucovadlá, all-rac--tokoferol E 307), magnéziumstearát, aspartám (E951), sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenizovaný dextrát, all-rac-alfa-tokoferol, sacharóza, modifikovaný kukuričný škrob, stredne nasýtené triacylglyceroly, askorban sodný a bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)a obsah balenia

Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)sú biele okrúhle žuvacie tablety.

Tablety môžu byť pokryté malými škvrnami.

41. Škatuľka s tabletami obsahuje 20, 50, 100, 120 alebo 180 žuvacích tabliet.

42. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

43. Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

44. acis Arzneimittel GmbH

45. Lil-Dagover-Ring 7

46. 82031 Grünwald

47. Nemecko

49. Tel.: 089/44 23 246-0

50. Fax: 089/44 23 246-66

Výrobca:

52. mibe GmbH Arzneimittel
    Münchener Straße 15

53. 06796 Brehna

54. Nemecko

Tel.: +49/34954/247-0
Fax: +49/34954/247-100

56. Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

58. Rakúsko: Calcilac

Nemecko: Calcilac Kautabletten

Poľsko: Calcilac

59. Slovensko: Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

Česká republika: Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta

60. Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2014.

• súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

• Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU)

• Žuvacie tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

• Jedna žuvacia tableta obsahuje:

• 1250 mg uhličitanu vápenatého (čo zodpovedá 500 mg vápnika)

• 4 mg koncentrátu cholekalciferolu (čo zodpovedá 10 µg cholekalciferolu = 400 IU vitamínu D₃).

• Pomocné látky so známym účinkom:

• Aspartám (E951)

• Sorbitol (E420)

• Sacharóza

• Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

• Žuvacia tableta.

• Okrúhle, biele, konvexné tablety bez obalu. Môžu byť pokryté malými škvrnami.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

• Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u starších osôb.

• Doplnok vitamínu D a vápnika ako prídavok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D a vápnika.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

• Dospelí a staršie pacienti

• Jedna žuvacia tableta dvakrát denne. Tabletu možno žuť alebo cmúľať.

• Dávkovanie pri poškodení pečene

• Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania.

• Dávkovanie pri poškodení obličiek

• Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa nemá používať u pacientov so závažným poškodením obličiek.

• Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) nie sú určené pre deti a dospievajúcich.

• Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako jeden mesiac bez konzultácie s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

• • Ochorenia a/alebo stavy spôsobujúce hyperkalciémiu a/alebo hyperkalciúriu, napríklad myelóm, metastázy v kostiach, primárny hyperparatyroidizmus

• • Nefrolitiáza a nefrokalcinóza

• • Zlyhanie obličiek

• • Hypervitamínóza D

• • Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Počas dlhodobej liečby sa majú kontrolovať hladiny vápnika v sére a renálne funkcie sa majú sledovať na základe stanovení kreatinínu v sére. Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov so súbežnou liečbou kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s výraznou tendenciou k tvorbe kameňov. V prípade hyperkalciémie alebo príznakov poškodenia renálnych funkcií sa má dávka znížiť alebo liečba prerušiť.

• Vitamín D sa má používať u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek opatrne a má sa monitorovať účinok na hladiny vápnika a fosfátov. Má sa zohľadniť riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálnym spôsobom a majú sa používať iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

• Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa majú predpisovať pacientom trpiacim sarkoidózou opatrne z dôvodu rizika zvýšenia metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. Týchto pacientov treba sledovať s ohľadom na obsah vápnika v sére a moči.

• Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa majú používať u imobilných pacientov s osteoporózou opatrne z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

• Pri predpisovaní iných liekov obsahujúcich vitamín D sa má zvážiť obsah vitamínu D (400 IU) v tabletách Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU). Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod dôkladným lekárskym dohľadom. V takýchto prípadoch je potrebné často monitorovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom.

• Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahujú aspartám (E951, zdroj fenylalanínu). Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

• Tablety Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) obsahujú sorbitol (E420) a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorbcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

• Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika v moči. Počas súbežného užívania tiazidových diuretík sa má pravidelne monitorovať sérový vápnik z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

• Uhličitan vápenatý môže ovplyvňovať absorpciu súbežne podávaných tetracyklínových preparátov. Z tohto dôvodu sa tetracyklínové preparáty majú podávať najmenej dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití vápnika.

• Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. Pacienti sa majú monitorovať s ohľadom na elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

• Ak sa súbežne užíva aj bisfosfonát alebo fluorid sodný, tento preparát sa má podávať najmenej tri hodiny pred užitím lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU), pretože sa môže znížiť gastrointestinálna absorpcia.

• Účinnosť levotyroxínu sa môže znížiť súbežným užívaním vápnika z dôvodu zníženej absorpcie levotyroxínu. Podávanie vápnika a levotyroxínu má byť s odstupom najmenej štyroch hodín.

• Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže pri súbežnom podávaní s vápnikom zhoršiť. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

• Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Počas súbežného užívania môže byť potrebné zvýšiť dávku lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU).

• Súbežná liečba živicami ovplyvňujúcimi výmenu iónov, ako je napríklad cholestyramín alebo laxatíva, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D.

• Rifampicín, fenytoín alebo barbituráty môžu znižovať aktivitu vitamínu D3, pretože zvyšujú rýchlosť jeho metabolizmu.

• Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Z tohto dôvodu sa majú lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium užívať s odstupom dvoch hodín od užitia vápnika.

• Kyselina šťaveľová (nachádza sa v špenáte, šťaveli a rebarbore) a kyselina fytová (nachádza sa v celozrnných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika prostredníctvom tvorby nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacient nemá užívať prípravky obsahujúce vápnik po dobu dvoch hodín po jedlách obsahujúcich veľa kyseliny šťaveľovej a kyseliny fytovej.

• Ďalšie lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik: ďalšie dávky vápnika a vitamínu D môžu viesť k významnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré môžu byť škodlivé. Tieto lieky sa majú užívať s liekom Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) pod dôkladným lekárskym dohľadom.

4.6 Gravidita a laktácia

• Gravidita

• Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa môže používať počas gravidity v prípade nedostatku vápnika a vitamínu D. Počas gravidity nemá denný príjem prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach vitamínu D. U gravidných žien sa má zabrániť predávkovaniu vápnikom a vitamínom D, pretože permanentná hyperkalciémia súvisí s nežiaducimi účinkami na vyvíjajúci sa plod. Neexistujú žiadne indikácie toho, že by vitamín D v terapeutických dávkach bol teratogénny u ľudí.

• Laktácia

• Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) sa môže používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. Tento fakt je potrebné zvážiť v prípade ďalšieho podávania vitamínu D dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

• Neexistujú žiadne údaje o účinku tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak takýto účinok je nepravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

• Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa jednotlivých tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).

• Poruchy metabolizmu a výživy

• Menej časté: Hyperkalciémia a hyperkalciúria.

• Poruchy gastrointestinálneho traktu

• Zriedkavé: Zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

• Poruchy kože a podkožného tkaniva

• Veľmi zriedkavé: Pruritus, vyrážky a urtikária.

• Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

• Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

• Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Medzi symptómy hyperkalciémie môžu patriť: anorexia, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, únava, duševné poruchy, polydipsia, polyúria, bolesť kostí, nefrokalcinóza, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže mať za následok kómu a smrť. Pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

• Liečba hyperkalciémie: Liečbu vápnikom a vitamínom D je nutné ukončiť. Liečbu tiazidovými diuretikami a srdcovými glykozidmi je tiež nutné ukončiť. Vyprázdnenie obsahu žalúdka u pacientov so zhoršeným vedomím. Rehydratácia a v závislosti od závažnosti izolovaná alebo kombinovaná liečba slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa monitorovať sérové elektrolyty, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch sa má sledovať EKG a centrálny venózny tlak (CVP).

5 Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácie s inými s vitamínom D a /alebo sinými lie, ATC kód: A12AX

• Vitamín D zvyšuje črevnú absorpciu vápnika.

• Podávanie vápnika a vitamínu D3 pôsobí proti zvyšovaniu paratyreoidného hormónu (PTH), ktoré je spôsobené deficitom vápnika a vedie k zvýšenej kostnej resorpcii.

• Klinická štúdia vykonávaná u hospitalizovaných pacientov trpiacich deficitom vitamínu D ukázala, že denný príjem dvoch tabliet lieku Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) po dobu šiestich mesiacov normalizovalo hodnotu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a znížilo sekundárny hyperparatyroidizmus a hladiny alkalických fosfatáz.

• 18-mesačná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 3270 hospitalizovaných žien vo veku 84 +/– 6 rokov, ktoré dostávali doplnok vitamínu D (800 IU/deň) a fosforečnanu vápenatého (čo zodpovedá dávke elementárneho vápnika na úrovni 1200 mg/deň), preukázala významný pokles vylučovania PTH. Po 18 mesiacoch preukázala analýza „zámeru liečby“ 80 zlomenín bedier v skupine s vápnikom a vitamínom D a 110 zlomenín bedier v skupine s placebom (p=0,004). Sledovacia štúdia po 36 mesiacoch preukázala, že v skupine s vápnikom a vitamínom D malo 137 žien najmenej jednu zlomeninu bedier (n=1176) a v skupine s placebom ich bolo 178 (n=1127) (p≤0,02).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

• Vápnik

• Absorpcia: Množstvo vápnika absorbovaného cez gastrointestinálny trakt predstavuje približne 30 % z prehltnutej dávky.

• Distribúcia a metabolizmus: 99 % z vápnika v tele je koncentrovaného v tvrdých štruktúrach kostí a zubov. Zostávajúce 1 % je prítomné v intra- a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % z celkového obsahu vápnika v krvi je vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z čoho približne 10 % je obsiahnutých v citrátových, fosfátových alebo iných aniónoch a zvyšných 40 % je naviazaných na proteíny, najmä albumín.

• Eliminácia: Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie vápnika.

• Vitamín D

• Absorpcia: Vitamín D sa jednoducho absorbuje v tenkom čreve.

• Distribúcia a metabolizmus: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi naviazané na špecifický globulín. Cholekalciferol sa konvertuje v pečeni prostredníctvom hydroxylácie na aktívnu formu 25-hydroxycholekalciferol. Potom sa ďalej konvertuje v obličkách na 1,25-hydroxycholekalciferol. 1,25-hydroxycholekalciferol je metabolit zodpovedný za zvýšenú absorpciu vápnika. Vitamín D, ktorý sa nemetabolizuje, sa ukladá v tukových a svalových tkanivách.

• Eliminácia: Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

• Teratogenita bola pozorovaná u zvierat pri dávkach ďaleko prevyšujúcich terapeutické rozmedzie dávok pre ľudí. Ďalšie relevantné informácie ohľadom stanovenia bezpečnosti, okrem tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach SPC, nie sú k dispozícii.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

• Sorbitol (E420)

• Povidón

• Citrónová príchuť (kukuričný maltodextrín, ochucovadlá, all-rac-α-tokoferol [E307])

• Magnéziumstearát

• Aspartám (E951)

• Sodná soľ kroskarmelózy

• Dextrát, hydrogenizovaný

• All-rac-α-tokoferol (E307)

• Sacharóza

• Modifikovaný kukuričný škrob

• Stredne nasýtené triacylglyceroly

• Askorban sodný

• Bezvodý koloidný oxid kremičitý

6.2 Inkompatibility

• Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

• 36 mesiacov

• Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

• Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• Žuvacie tablety sú balené v liekovke z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)

• Veľkosť balenia: 20, 50, 100, 120, 180 tabliet

• Na trh nemusia byt uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

• Žiadne zvláštne požiadavky.

• Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• acis Arzneimittel GmbH

• Lil-Dagover-Ring 7

• 82031 Grünwald

• Nemecko

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

• 39/0152/12-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

• Dátum prvej registrácie: 21.3.2012

10. Dátum revízie textu

• Júl 2014