Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04484-ZME

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/00971-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

CalciviD

600 mg/400 IUfilmom obalené tablety

Vápnik, Cholekalciferol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akozačnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvekďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvekvedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je CalciviD a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CalciviD

3. Ako užívať CalciviD

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať CalciviD

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CalciviD a na čo sa používa

Tento liek je kombináciou vápnika (vo forme uhličitanu vápenatého) a cholekalciferolu (vitamínu D₃).

Odporúča sa pre starších ľudí na prevenciu (zabránenie) a liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D₃, ktoré sú nevyhnutné pre tvorbu kostí a normálny metabolizmus (látkovú premenu) kostí. Taktiež sa odporúča ako doplnok vitamínu D a vápnika ako prídavok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D a vápnika.

2. ČO POTREBUETE VEDIEŤ PREDTÝM, ako užijete CalciviD

Neužívajte CalciviD

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti č. 6)

• ak máte obličkové kamene

• ak trpíte zlyhávaním obličiek alebo závažnou poruchou funkcie obličiek

• ak máte v krvi zvýšené množstvo vitamínu D

• ak máte dlhodobo zvýšenú hladinu vápnika v moči alebo zvýšenú hladinu vápnika v krvi

• CalciviD obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CalciviD, obráťte sa na svojho lekára.

• ak máte ochorenie obličiek alebo poškodenú funkciu obličiek

• ak máte sarkoidózu (zápalové ochorenia neznámeho pôvodu, charakteristické tvorbou zhlukov buniek na rôznych miestach)

• ak ste náchylný na tvorbu obličkových kameňov

• alebo ak ste imobilný (nepohybujúci sa) pacient s osteoporózou

O tom, či máte v týchto prípadoch užívať doplnky vápnika a/alebo vitamínu D₃, má rozhodnúť váš lekár.

Ak užívate CalciviD ako súčasť liečby osteoporózy, pred samotným začatím liečby CalciviDom vám môže váš lekár stanoviť hladinu vápnika v krvi (kalciémia).

V prípade dlhodobého užívania CalciviDu môže váš ošetrujúci lekár z času na čas sledovať hladinu vápnika v krvi a funkciu obličiek. Váš lekár môže v závislosti od výsledkov znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.

Deti a dospievajúci

CalciviD nie je určený pre použitie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a filmom obalené tablety CalciviD

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate:

• iné lieky obsahujúce vitamín D alebo vápnik, keďže súčasné užívanie takýchto liekov s CalciviDom môže viesť k značnému zvýšeniu hladín vápnika v krvi a vedľajším účinkom, ktoré môžu byť škodlivé. Počas liečby CalciviDom neužívajte žiadne ďalšie prípravky obsahujúce vitamín D alebo vápnik bez konzultácie s lekárom.

• tiazidové diuretiká (tzv. „močopudné“ lieky)

• systémové (perorálne, t.j. užívané ústami alebo injekčné) kortikosteroidy (protizápalové lieky)

• kardioglykozidy (používané na liečbu srdcového zlyhávania)

Buďte zvlášť opatrný, ak užívate:

• iónové meniče, ako je cholestyramín alebo laxatíva (preháňadlá), ako je parafínový olej, keďže tieto lieky môžu znížiť vstrebávanie vitamínu D z tráviaceho traktu.

• tetracyklíny (antibiotiká), keďže uhličitan vápenatý môže zasahovať do ich vstrebávania. Preto sa majú tetracyklíny užívať najmenej dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po užití CalciviDu.

• súčasne s CalciviDom bifosfonáty (používané na liečbu osteoporózy) alebo fluorid sodný –tieto lieky sa majú užiť minimálne tri hodiny pred užitím CalciviDu.

• vstrebávanie chinolónových antibiotík sa môže znížiť pri ich súčasnom podávaní s vápnikom. Chinolónové antibiotiká treba užiť aspoň 2 hodiny pred užitím lieku s obsahom vápnika, alebo 6 hodín po užití lieku s obsahom vápnika.

• rifampicín (liek proti tuberkulóze), fenytoín (liek na liečbu epilepsie) a barbituráty (lieky, ktoré sa užívajú na liečbu epilepsie alebo porúch spánku), keďže tieto môžu spôsobovať zníženie účinku vitamínu D₃.

• estramustín (liek používaný pri chemoterapii), hormóny štítnej žľazy alebo lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium, keďže môže dôjsť k zníženiu vstrebaného množstva. Majú sa užívať minimálne 2 hodiny pred užitím CalciviDu alebo dve hodiny po jeho užití.

CalciviD a jedlo a nápoje

Kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa napr. v špenáte, šťaveli a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných obilninách) môžu potláčať vstrebávanie vápnika. Pacient nemá užívať CalciviD v priebehu dvoch hodín po požití jedál bohatých na kyselinu šťaveľovú a kyselinu fytovú.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva nemá denná dávka presiahnuť 1 500 mg vápnika a 600 IU (medzinárodných jednotiek, z angl. International Unit) vitamínu D. Tehotné ženy sa majú vyvarovať vysokých dávok vápnika a vitamínu D, pretože pretrvávajúca hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi) sa počas tehotenstva spája s vedľajšími účinkami na vyvíjajúci sa plod. Počas tehotenstva sa má CalciviD užívať v odporúčaných dávkach len v prípade nedostatku vápnika alebo vitamínu D₃. V ostatných prípadoch denná dávka CalciviDu nesmie prekročiť jednu tabletu denne.

CalciviD sa môže užívať počas dojčenia, avšak váš lekár má byť o tom informovaný, keďže vápnik a vitamín D prechádzajú do materského mlieka. Tento fakt je potrebné zvážiť v prípade ďalšieho podávania vitamínu D dieťaťu.

O účinku filmom obalených tabliet CalciviD na plodnosť nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú údaje o účinku tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Filmom obalené tablety CalciviD obsahujú sójový olej a sacharózu.

- CalciviD obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

- CalciviD obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať FILMOM OBALENÉ TABLETY CalciviD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna filmom obalená tableta 2-krát denne.

Odporúča sa filmom obalenú tabletu zapiť pohárom vody alebo džúsu, bez prežúvania, jednu hodinu až jeden a pol hodiny po jedle. Ak je to potrebné, tableta sa môže rozdeliť na polovice.

CalciviD sa odporúča užívať neprerušovane pri indikovaných (určených) fyziologických stavoch alebo pri indikovaných ochoreniach (osteoporóza). V prípade, že užívate CalciviD ako prídavok k štandardnej liečbe osteoporózy, kontaktujte, prosím, svojho lekára minimálne jedenkrát ročne.

Použitie u detí a dospievajúcich

CalciviD nie je určený pre použitie u detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac CalciviDu, ako máte

Užitie vyššej ako odporúčanej dávky môže viesť k predávkovaniu vápnikom a vitamínom D.

Príznaky predávkovania vápnikom: strata chuti do jedla, smäd, nevoľnosť, zvracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, únava, psychické poruchy, nadmerné pitie a močenie, bolesť kostí, kalcifikácia (zvápenatenie) obličiek a v závažných prípadoch poruchy srdcového rytmu. V extrémnych prípadoch môže predávkovanie vápnikom viesť ku kóme a smrti. Dlhodobé zvýšenie hladiny vápnika v krvi môže viesť k nezvratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba: užívanie CalciviDu sa musí prerušiť a musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť CalciviD

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, keďže takto nenahradíte chýbajúce množstvo, ale zvýšite riziko predávkovania.

Pokračujte v liečbe podľa pokynov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (častosti) výskytu. Výskyt je definovaný ako:

• Menej časté: postihuje 1 až 100 z 1 000 používateľov.

• Zriedkavý: postihuje 1 až 10 z 10 000 používateľov.

• Veľmi zriedkavý: postihuje menej ako 1 z 10 000 používateľov.

Menej časté:značne zvýšená hladina vápnika v krvi (hyperkalciémia) – príznaky zahŕňajú nevoľnosť, zvracanie, stratu chuti do jedla, zápchu, bolesť brucha, bolesť kostí, extrémny smäd, potrebu častejšie močiť, svalovú slabosť, ospalosť a zmätenosť – alebo výrazne zvýšené množstvo vápnika v moči (hyperkalciúria).

Zriedkavý:zápcha, nadúvanie, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, svrbenie, vyrážky a žihľavka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: porucha trávenia, tzv. „milk-alkáli“ (Burnettov) syndróm (zvyčajne sa prejavuje pri predávkovaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CalciviD

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zaobchádzať s liekmi, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A Ďalšie informácie

Čo CalciviD obsahuje

- Liečivá: Cholekalciferol 400 IU (zodpovedá 10 mikrogramom) (+ 10 % stabilita účinnej látky),vápnik 600 mg (vo forme 1 500 mg uhličitanu vápenatého) v každej filmom obalenej tablete.

- Ďalšie zložky:

Jadro tablety:magnéziumstearát, krospovidón (typ A), kopovidón (K-hodnota: 25,2 – 30,8), mikrokryštalická celulóza, sacharóza, želatína, all-rac-a-tokoferol (E3 07), hydrogenovaný sójový olej, kukuričný škrob.

Obal (Sepifilm 4202 žltý):žltý oxid železitý (E 172), hypromelóza (15 mPa s), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastenec.

Ako vyzerá CalciviD a obsah balenia

Oválne filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na jednej strane.

Rozlomená časť tablety je bielej farby.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

10 filmom obalených tabliet v priehľadnom, bezfarebnom PVC/Al blistri a 3 až 6 blistrov v škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Béres Pharmaceuticals Ltd., Mikoviny út 2 – 4, H-1037 Budapešť, Maďarsko

Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

Výrobca

Béres Pharmaceuticals Ltd., Nagysándor József út 39, H-5005 Szolnok, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Poľsko, Slovensko, Bulharsko, Maďarsko: CalciviD

Česká republika: Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety

Estónsko: CalciviD 600 mg/400 IU

Lotyšsko: CalciviD 600 mg/400 IU apvalkotās tabletes

Litva: CalciviD 600 mg/ 400 TV plėvele dengtos tabletės

Rumunsko: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimate filmate

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/00971-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CalciviD

600 mg/400 IU filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg vápnika (vo forme 1 500 mg uhličitanu vápenatého) a 10 mikrogramov cholekalciferolu (čo zodpovedá 400 IU vitamínu D₃) (+ 10 % stabilita účinnej látky).

Pomocné látky so známym účinkom: Hydrogenovaný sójový olej 0,3 mg a sacharóza 1,52 mg v každej filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Oválnafilmom obalená tableta okrovej farby s deliacou ryhou na jednej strane. Rozlomená časť tablety je bielej farby.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba nedostatku vitamínu D a vápnika u starších pacientov.

Doplnok vitamínu D a vápnika ako prídavok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s rizikom nedostatku vitamínu D a vápnika.

Dávkovanie:

Dospelí a starší pacienti

Jedna tableta dvakrát denne (napr. jedna tableta ráno a jedna tableta večer). V prípade potreby sa má zvážiť zníženie dávky, a to na základe sledovania hladín vápnika, ako je to uvedené v časti 4.4 a 4.5.

V prípade zhoršenej funkciepečene

Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania.

V prípade zhoršenej funkcieobličiek

CalciviD nemajú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek.

Pediatrická populácia

CalciviD nie je určený pre použitie u detí a adolescentov.

Spôsob podania:

Odporúča sa filmom obalenú tabletu zapiť pohárom vody alebo džúsu, bez prežúvania, jednu hodinu až jeden a pol hodiny po jedle. Ak je to potrebné, tableta sa môže rozdeliť na polovice.

• Ochorenia a/alebo stavy vedúce k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii (napr. myelóm, kostné metastázy, primárny hyperparatyreoidizmus).

• Nefrolitiáza/nefrokalcinóza

• Závažná porucha funkcie obličiek alebo zlyhanieobličiek

• Hypervitaminóza D

• Precitlivenosť (hypersenzitivita) na liečivá obsiahnuté v lieku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (vrátane sóje alebo arašidov).

Počas dlhodobej liečby sa majú kontrolovať hladiny vápnika v sére a renálne funkcie sa majú sledovať na základe stanovení kreatinínu v sére. Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov so súbežnou liečbou kardioglykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov s výraznou tendenciou k tvorbe kameňov. V prípade hyperkalciémie alebo príznakov poškodenia renálnych funkcií sa má dávka znížiť alebo liečba prerušiť. Odporúča sa zníženie dávky alebo dočasné prerušenie liečby ak hladina vápnika v moči prevyšuje hodnotu 7,5 mmol/24 hod. (300 mg/24 hod.).

Vitamín D sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poškodením renálnych funkcií a má sa sledovať účinok na hladiny vápnika a fosfátov. Je potrebné vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. Vitamín D vo forme cholekalciferolu sa u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou nemetabolizuje normálne a preto sa u týchto pacientov majú používať iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

U pacientov trpiacich na sarkoidózu je potrebné starostlivo zvážiť predpísanie CalciviDu kvôli riziku zvýšenia metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. U týchto pacientov je potrebné sledovať obsah vápnika v sére a moči.

U imobilných pacientov s osteoporózou je potrebné starostlivo zvážiť predpísanie CalciviDu v dôsledku zvýšeného rizika hyperkalciémie.

V prípade predpisovania ďalších liekov obsahujúcich vitamín D treba zvážiť obsah vitamínu D (400 IU) v CalciviDe. Ďalšie dávky vápnika alebo vitamínu D sa majú užívať pod prísnym lekárskym dohľadom. V takýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika v sére a exkréciu vápnika močom. Pri užití veľkého množstva vápnika s absorbovateľnou zásadou môže dôjsť k tzv. „milk-alkali“ syndrómu (Burnettov syndróm), teda k hyperkalciémii, alkalóze a poruche funkcie obličiek.

CalciviD obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika močom. V priebehu súbežnej liečby tiazidovými diuretikami sa má v dôsledku zvýšeného rizika hyperkalciémie pravidelne sledovať vápnik v sére.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Počas ich súbežného užívania môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku CalciviDu.

Súbežná liečba iónovými meničmi, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znížiť vstrebávanie vitamínu D z gastrointestinálneho traktu.

Uhličitan vápenatý môže ovplyvniť absorpciu súbežne užívaných tetracyklínov. Preto sa majú tetracyklíny užívať najmenej dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití vápnika.

Hyperkalciémia môže zvýšiť toxicitu kardioglykozidov počas liečby vápnikom a vitamínom D. U pacientov sa má sledovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Ak sa súbežne CalciviDom užívajú bifosfonáty alebo fluorid sodný, tieto lieky sa majú užiť najmenej tri hodiny pred užitím CalciviDu, keďže môže dôjsť k zníženiu gastrointestinálnej absorpcie.

Rifampicín, fenytoín alebo barbituráty môžu znížiť aktivitu vitamínu D₃, keďže zvyšujú rýchlosť jeho metabolizmu.

Vstrebávanie chinolónových antibiotík sa môže znížiť pri ich súčasnom podávaní s vápnikom. Chinolónové antibiotiká treba užiť aspoň 2 hodiny pred užitím lieku s obsahom vápnika, alebo 6 hodín po užití lieku s obsahom vápnika.

Soli vápnika môžu znížiť absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Preto sa má železo, zinok alebo stroncium užívať s odstupom dvoch hodín od užitia vápnika.

Soli vápnika môžu znížiť absorpciu estramustínu alebo hormónov štítnej žľazy. Odporúča sa užívať CalciviD s odstupom aspoň 2 hodín od užitia týchto liekov.

Kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa v špenáte, šťaveli a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných obilninách) môžu inhibovať absorpciu vápnika prostredníctvom tvorby nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacient nemá užívať vápnik v priebehu dvoch hodín po požití jedál bohatých na kyselinu šťaveľovú a kyselinu fytovú.

Gravidita

CalciviD sa počas gravidity môže užívať v prípadoch nedostatku vápnika a vitamínu D₃.

Počas gravidity nemá denná dávka presiahnuť 1 500 mg vápnika a 600 IU (medzinárodných jednotiek) vitamínu D. Štúdie na zvieratách ukázali toxické účinky vysokých dávok vitamínu D na reprodukciu. U gravidných žien je nevyhnutné vyvarovať sa predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, keďže prolongovaná hyperkalciémia počas gravidity môže viesť k retardácii fyzického a psychického vývinu dieťaťa, k supravalvulárnej stenéze aorty a k retinopatii u dieťaťa. Nič nenasvedčuje tomu, že by bol vitamín D₃v terapeutických dávkach u ľudí teratogénny.

Laktácia

CalciviD sa môže užívať počas laktácie. Vápnik a vitamín D prechádzajú do materského mlieka. Tento fakt je potrebné zvážiť v prípade ďalšieho podávania vitamínu D dieťaťu.

Fertilita

Normálna endogénna hladina vápnika a vitamínu D nemá žiadne nežiaduce účinky na plodnosť. O vplyve tablety CalciviD na plodnosť nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Neexistujú žiadne údaje o účinku tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak takýto účinok je nepravdepodobný.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:

Menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Veľmi zriedkavé: „milk-alkáli“ (Burnettov) syndróm, zvyčajne sa prejavuje pri predávkovaní (pozri časť 4.9).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Obstipácia, flatulencia, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

Veľmi zriedkavé: dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: Pruritus, vyrážky a urtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Symptómy hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, zvracanie, obstipáciu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, psychické poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch poruchy srdcového rytmu. Závažná hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Dlhodobé vysoké hladiny vápnika môžu viesť k nezvratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.

„Milk-alkali“ syndróm sa môže prejaviť u pacientov, ktorí požili veľké množstvá vápnika s absorbovateľnou zásadou (napr. bikarbonát). Príznakmi sú časté nutkanie na močenie, pretrvávajúca bolesť hlavy, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, nezvyčajná únava alebo slabosť, hypekalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek.

Liečba hyperkalciémie: Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí prerušiť. Liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A, vitamínom D a kardioglykozidmi sa taktiež musí prerušiť. Vyprázdnenie žalúdka u pacientov s poruchou vedomia. Rehydratácia a podľa závažnosti jednotlivá alebo kombinovaná liečba kľučkovými diuretikami, bifosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Je nutné monitorovať elektrolyty v sére, renálne funkcie a diurézu. V závažných prípadoch sa má sledovať EKG a centrálny venózny tlak (CVP).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácia s vitamínom D a/alebo s inými látkami

ATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje intestinálnu absorpciu vápnika.

Podávanie vápnika a vitamínu D₃(cholekalciferol) pôsobí proti zvýšenému vylučovaniu parathormónu (PTH), ktorého sekrécia je zvýšená pri deficiencii vápnika a vedie k zvýšenej kostnej resorpcii.

Klinická štúdia u hospitalizovaných pacientov s nedostatkom vitamínu D dokázala, že denný prísun dvoch tabliet vápnika 500 mg/vitamínu D 400 IU v priebehu šiestich mesiacov normalizoval hodnoty 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D₃a zmiernil sekundárny hyperparatyroidizmus a znížil hladiny alkalických fosfatáz.

Dvojito zaslepená, 18-mesačná placebom kontrolovaná štúdia zahrňujúca 3 270 hospitalizovaných žien vo veku 84 ± 6 rokov, ktorým sa podávali doplnky s obsahom vitamínu D (800 IU/deň) a fosforečnanu vápenatého (zodpovedajúci dávke elementárneho vápnika 1 200 mg/deň), ukázala signifikantný pokles sekrécie PTH. Po 18 mesiacoch analýza “intent-to treat” („s úmyslom liečiť) ukázala 80 zlomenín bedrového kĺbu v skupine užívajúcej vápnik-vitamín D a 110 zlomenín bedrového kĺbu v skupine, ktorej bolo podávané placebo (p = 0,004). Štúdia pokračovala a po 36 mesiacoch sa potvrdilo 137 žien s minimálne jednou zlomeninou bedrového kĺbu v skupine užívajúcej vápnik-vitamín D (n = 1 176) a 178 v skupine užívajúcej placebo (n = 1 127, p < 0,02).

Vápnik

Absorpcia: Množstvo vápnika absorbovaného gastrointestinálnym traktom zodpovedá približne 30 % perorálne podanej dávky.

Distribúcia a metabolizmus: 99 % vápnika v tele sa koncentruje v tvrdých štruktúrach kostí a zubov. Zvyšné 1 % sa nachádza v intra- a extracelulárnych tekutinách. Približne 50 % z celkového množstva vápnika v krvi je vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z čoho sa približne 10 % komplexne viaže na citrát, fosfát a iné anióny, zvyšných 40 % sa viaže na proteíny, najmä albumín.

Eliminácia: Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Renálna exkrécia závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie vápnika.

Vitamín D

Absorpcia: Vitamín D₃sa absorbuje v tenkom čreve.

Distribúcia a metabolizmus: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi viazané na špecifický globulín. Cholekalciferol sa hydroxyláciou v pečeni mení na aktívnu formu 25-hydroxycholekalciferol. Ďalej sa v obličkách mení na 1,25-hydroxycholekalciferol. 1,25-hydroxycholekalciferol je metabolit, zodpovedný za zvýšenie absorpcie vápnika. Vitamín D, ktorý sa nemetabolizuje, je uskladnený v tukovom tkanive a vo svaloch.

Eliminácia: Vitamín D sa vylučuje stolicou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Teratogenita bola pozorovaná u zvierat pri dávkach ďaleko prevyšujúcich terapeutické rozmedzie dávok pre ľudí. Ďalšie relevantné informácie ohľadom stanovenia bezpečnosti, okrem tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach SPC, nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Magnéziumsteartát

Krospovidón (typ A)

Kopovidón (K-hodnota: 25,2 – 30,8)

Mikrokryštalická celulóza

Sacharóza

Želatína

All-rac-a-tokoferol (E 307)

Hydrogenovaný sójový olej

Kukuričný škrob

Obal (Sepifilm 4202 žltý):

Žltý oxid železitý (E 172)

Hypromelóza (15 mPa s)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 400

Mastenec

6.2 Inkompatibilita

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 filmom obalených tabliet je balených v priehľadnom, bezfarebnom PVC/Al blistri, 3 alebo 6 blistrov v škatuli.

Veľkosť balenia: 30, 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Béres Pharmaceuticals, Ltd.

Mikoviny út 2 – 4

H-1037 Budapešť

Maďarsko

Telefón: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0242/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.04.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014