+ ipil.sk

CALENDULA



Príbalový leták

PŘÍLOHA Č. 2 A Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0423/2002 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATELA NA VONKAJŠOM OBALE

DržiteT rozhodnutia o registrácii:

8 g granuly Na perorálne užívanie!

Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko

Homeopatický liek

Liek nie je klinicky skúšaný!

Len na lekársky predpis!

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

CALENDULA

O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím

D4

lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!

Obsahuje sacharózu.

Reg. číslo: 93/0200/92-S

Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU

Šarža:

V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Použitefné do:

DržiteT rozhodnutia o registrácii:

45 g granuly Na perorálne užívanie!

Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko

Homeopatický liek

Liek nie je klinicky skúšaný!

Len na lekársky predpis!

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

CALENDULA

O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím

D4

lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!

Obsahuje sacharózu.

Reg. číslo: 93/0200/92-S

Uskladňujte mimo dosahu detí!

DHU

Šarža:

V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

PoužiteTné do:

DržiteT rozhodnutia o registrácii:

5 g granuly Na perorálne užívanie!

Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko

Homeopatický liek

Liek nie je klinicky skúšaný!

Len na lekársky predpis!

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

CALENDULA

O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím

LM VI

lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!

Obsahuje sacharózu.

Reg. číslo: 93/0200/92-S

Uskladňujte mimo dosahu detí!

DHU

v_y

Šarža:

V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Použitefné do:

Držitel rozhodnutia o registrácii:

10 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie!

Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko

Homeopatický liek

Liek nie je klinicky skúšaný!

Len na lekársky predpis!

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

CALENDULA

O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím

D4

lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!

Obsahuje etanol 43 hmotn.-%.

Reg. číslo: 93/0200/92-S

Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU

Šarža:

V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Použitelné do:

Držitel’ rozhodnutia o registrácii:

20 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie!

Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko

Homeopatický liek

Liek nie je klinicky skúšaný!

Len na lekársky predpis!

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

CALENDULA

O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím

D4

lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!

Obsahuje etanol 43 hmotn.-%.

Reg. číslo: 93/0200/92-S

Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU

Šarža:

V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Použitelné do:

Držitel rozhodnutia o registrácii:

50 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie!

Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko

Homeopatický liek

Liek nie je klinicky skúšaný!

Len na lekársky predpis!

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

CALENDULA

O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím

D4

lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!

Obsahuje etanol 43 hmotn.-%.

Reg. číslo: 93/0200/92-S

Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU

Šarža:

V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Použitelné do:

Držitel rozhodnutia o registrácii:

10 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie!

Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko

Homeopatický liek

Liek nie je klinicky skúšaný!

Len na lekársky predpis!

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

CALENDULA

O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím

LM VI

lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!

Obsahuje etanol 43 hmotn.-%.

Reg. číslo: 93/0200/92-S

Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU

Šarža:

V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Použitelné do:

Držitel’ rozhodnutia o registrácii:

40 tabliet Na perorálne užívanie!

Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko

Homeopatický liek

Liek nie je klinicky skúšaný!

Len na lekársky predpis!

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

CALENDULA

O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím

D4

lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!

Obsahuje laktózu.

Reg. číslo: 93/0200/92-S

Uskladňujte mimo dosahu detí!

( DHU

Šarža:

V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Použitelné do:

Držitel rozhodnutia o registrácii:

200 tabliet Na perorálne užívanie!

Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko

Homeopatický liek

Liek nie je klinicky skúšaný!

Len na lekársky predpis!

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

CALENDULA

O sposobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím

D4

lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne!

Obsahuje laktózu.

Reg. číslo: 93/0200/92-S

Uskladňujte mimo dosahu detí! ( DHU

Šarža:

V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Použitelné do:

Stránka 3

CALENDULA

Súhrn údajov o lieku

PŘÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDLŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0423/2002

SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU

1.    NÁZOV LIEKU Calendula

2.    KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU granuly: 10 g granúl obsahuje:

Calendula v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000,

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.

Dilutio homeopathica in saccharoso.

perorálne kvapky: 10 g obsahuje:

Calendula v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000,

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.

Dilutio homeopathica in ethanolo 43 %.

tablety: 1 tableta (= 0,250 g) obsahuje:

Calendula v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000.

Dilutio homeopathica in lactoso.

3.    LIEKOVÁ FORMA

granuly

perorálne kvapky

tablety

4.    klinické Údaje

4.1    Terapeutické indikácie

Nevzťahuje sa.1

4.2    Dávkovanie a spósob podávania

Odporúča sa nasledovné dávkovanie:

V    akútnych stavoch užiť každú % -1 hodinu (maximálne 12 x denne) po 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu).

V    chronických prípadoch užívať 1-3 x denne 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu). Dojčatám vo veku do 1 roka podávať po dohode s lekárom max. 1/3 dávky pre dospelých. Deťom do 6 rokov max. 1/2 dávky, 6-12 ročným max. 2/3 dávky pre dospelých.

Po ústupe ťažkostí sa liek užíva zriedkavejšie.

Liek je viazaný na lekársky predpis. Všetky uvedené liekové formy sú určené na perorálnu aplikáciu. Tablety a granuly sa užívajú sublinguálne.

4.3    Kontraindikácie

Nevzťahuje sa.1

4.4    Špeciálne upozornenia perorálne kvapky:

Liek obsahuje alkohol. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Može meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Liek obsahuje 250 mg laktózy. U rudí s neznášanlivosťou laktózy može sposobiť hnačku a nevoínosť. V takomto prípade je potrebné zvoliť inú liekovú formu.

Diabetici: 1 tableta obsahuje 0,0208 BE.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nevzťahuje sa.*

4.6    Používanie v graviditě a počas laktácie

Nevzťahuje sa.*

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovat’ stroje

Nevzťahuje sa.*

4.8    Nežiaduce účinky

Nevzťahuje sa.*

4.9    Predávkovanie

Nevzťahuje sa.*

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum ATC-kód: V12

Nevzťahuje sa.*

6.    FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1    Zoznam pomocných látok granuly: Saccharosum

perorálne kvapky: Ethanolum 43 % (m/m) tablety: Lactosum, Magnesii stearas, Maydis amylum

6.2    Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3    Čas použitelnosti

60 mesiacov.

6.4    Upozornenia na podmienky a spósob skladovania

Uchovávať pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

6.5    Vlastnosti a zloženie obalu

granuly: liekovka z hnedého skla, sypacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením

vel’kost’ balenia:    D4    - D1000, C2 - C1000    8 g, 45 g

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX    5 g

perorálne kvapky: liekovka z hnedého skla, kvapkacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením

velkost balenia:    D4    - D1000, C2 - C1000    10 ml, 20 ml, 50 ml

LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX    10 ml

tablety: liekovka z bielej plastickej hmoty, etiketa s potrebným označením

velkost balenia:    D4    - D1000, C2 - C1000    10 g (40 tbl), 50 g (200 tbl)

6.6    Upozornenia na spósob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Peithner KG Richard Strauss-StraGe 13

1232 Wien Rakúsko

8.    REGISTRAČNĚ ČÍSLO

93/0200/92-S

9.    DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

Predíženie registrácie do:

10.    DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

apríl 2003

3

1

liek registrovaný podl’a § 21 ods. 9 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov

tablety:

CALENDULA