Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00927

Písomná informácia pre používateľa

Calgel

zubný gél

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Calgel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calgel

3. Ako používať Calgel

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Calgel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Calgel a na čo sa používa

Calgel je zubný gél s obsahom lokálneho anestetika hydrochloridu lidocaínia (látky určenej na miestne znecitlivenie) a antiseptika chloridu cetylpyridínia (látky, ktorá zastavuje alebo obmedzuje rast choroboplodných zárodkov).

Calgel je určený na zmiernenie bolesti a na upokojenie bolestivých ďasien dieťaťa pri prerezávaní zubov a zároveň pôsobí mierne antisepticky.

Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calgel

Nepoužívajte Calgel

• v prípade alergie, precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Calgel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri používaní lieku Calgel dodržiavajte odporúčané dávkovanie.

Iné lieky a Calgel

Ak teraz vaše dieťa používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Calgel obsahuje rumanček

Rumanček, ktorý je jednou zo zložiek bylinkovej arómy, môže byť aj zdrojom alergických reakcií. U precitlivených jedincov, ktorí už používali bylinkové prípravky alebo čaje obsahujúce rumanček, sa z tohto dôvodu môže dostaviť alergická reakcia, prejavujúca sa dýchacími ťažkosťami. V prípade výskytu týchto ťažkostí ukončite bezodkladne používanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

3. Ako používať Calgel

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Calgel je určený pre deti od piatich mesiacov.

Malé množstvo gélu, približne v dĺžke 7,5 mm (0,22 g), vytlačte na čistý konček prsta a jemne vtierajte do ďasna v mieste rastu zubov.

V prípade potreby opakujte najskôr po 2 hodinách, najviac šesťkrát denne.

Ak vaše dieťa použilo viac lieku Calgel, ako malo

môžete pozorovať žalúdočnú nevoľnosť, útlm a vždy sa ihneď poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Calgel sa zvyčajne dobre znáša, ale veľmi zriedkavo ( výskyt u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako prejavy precitlivenosti a reakcie v mieste podania, napr. miestne opuchy, začervenanie, žihľavka alebo vyrážka.

V tomto prípade ukončite podávanie lieku a poraďte sa s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Calgel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Calgel obsahuje

Liečivá sú:

lidocaini hydrochlorium monohydricum (monohydrát hydrochloridu lidokaínia) 3,3 mg; cetylpyridinii chloridum monohydricum (monohydrát chloridu cetylpyridínia) 1,0 mg v 1 g gélu.

Ďalšie zložky sú: kryštalizujúci sorbitol 70 %, xylitol, etanol 96 %, glycerol, hyetelóza, hydrogénricínomakrogol 2000, lauromakrogol 450, makrogol 300, sodná soľ sacharínu, levomentol, bylinková aróma, karamel, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.

Ako vyzerá Calgel a obsah balenia

Calgel sa vyrába v liekovej forme zubného gélu žltohnedej farby.

Balenie: lakovaná hliníková tuba so šraubovacím uzáverom s plastickej hmoty.

Veľkosť balenia: 10 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG Veľká Británia

Výrobca

FAMAR ORLEÁNS

5, Avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francúzsko

Ďalšie informácie o tomto lieku u získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel.: 02 32 40 84 00

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00927

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov Lieku

Calgel

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g zubného gélu Calgel obsahuje:

lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,3 mg,

cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,0 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Zubný gél.

Opis lieku: žltohnedý gél s charakteristickou vôňou, homogénneho vzhľadu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liek je určený na používanie pri prerezávaní zubov. Pomáha zmierniť bolesti spôsobené prerezávaním zubov a upokojiť ďasná batoliat a dojčiat.

Má mierne antiseptické účinky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Batoľatá a dojčatá od 5 mesiacov.

Malé množstvo gélu, približne v dĺžke 7,5 mm (0,22 g), vytlačte na čistý konček prsta a jemne vtierajte do ďasna v mieste rastu zubov.

Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať. Pred opakovanou aplikáciou počkajte aspoň 2 hodiny. Neprekračujte 6 aplikácií za deň.

Spôsob podávania

Určený na miestnu aplikáciu na postihnuté ďasno.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rumanček, minoritná súčasť bylinkovej prísady upravujúcej chuť, môže byť príčinou alergických reakcií. Prejavy hypersenzitivity na rumanček sa zvyčajne manifestujú dýchacími ťažkosťami u atopických jedincov. Boli popísané anafylaktické reakcie u jedincov požívajúcich bylinkové prípravky s obsahom rumančeka. U citlivých jedincov sa môžu vyskytovať pozitívne kožné reakcie pri používaní prípravkov obsahujúcich rumanček.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Boli hlásené liekové interakcie medzi intravenózne podanými liečivami lidokaínom a perorálnym prokaínamidom, perorálnym fenytoínom samostatne alebo v kombinácii s fenobarbitalom, primidónom alebo karbamazepínom, perorálnym propranololom a kálium nešetriacimi diuretikami, vrátane bumetanidu, furosemidu a tiazidu. Tieto účinky nie sú pravdepodobne pre používanie zubného gélu Calgel relevantné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je určený na používanie u batoliat a dojčiat, a preto používanie počas gravidity a dojčenia neprichádza do úvahy.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky hlásené v sledovaní po uvedení na trh cetylpyridínu/lidokaínu s frekvenciou výskytu podľa tejto konvenčnej klasifikácie:

veľmi časté ≥1/10

časté ≥1/100 až <1/10

menej časté ≥1/1000 až <1/100

zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1000

veľmi zriedkavé <1/10 000

neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Trieda orgánových systémov nežiaduci účinok

vyjadrenie frekvencie

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé hypersenzitivita (vrátane dermatitídy)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

veľmi zriedkavé reakcie v mieste aplikácie (vrátane erytému)

V prípade výskytu akýchkoľvek neočakávaných nežiaducich účinkov sa musí používanie lieku ukončiť a je potrebná konzultácia s lekárom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Cetylpyridín

Požitie vysokých dávok cetylpyridínu môže spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť a depresiu centrálneho nervového systému.

Lidokaín

Systémové toxické účinky lokálnych anestetík (všetkých liekových foriem) môžu zahrnovať účinky na centrálny nervový systém a srdcovú činnosť.

Z analýzy sledovania po uvedení na trh neboli identifikované žiadne príznaky predávkovania tohto lieku.

Nadmerná lokálna aplikácia lieku Calgel sa môže prejaviť známkami poruchy funkcie hltanu s následnou poruchou prehĺtania. Táto príhoda bola hlásená u dospelého, ktorý kloktal a prehltol 5 ml 2 % roztoku lidokaíniumhydrochloridu (čo odpovedá 100 mg lidokaínu). Dávka však odpovedá jednotlivej dávke 5,4 g zubného gélu Calgel prepočítanej na odpovedajúci povrch tela a povrch hltana u dieťaťa od 3 mesiacov. Je veľmi nepravdepodobné, a to i pri nesprávnom použití (príliš častej alebo nadmernej aplikácii) lieku Calgel, že môže byť dosiahnutá taká koncentrácia lidokaíniumhydrochloridu alebo cetylpyridíniumchloridu, ktorá môže vyvolať klinicky významné toxické účinky.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rôzne iné liečivá na lokálnu liečbu v ústnej dutine

ATC kód: A01AD11

Chlorid cetylpyridínia, kvartérna amóniová zlúčenina, má antiseptické účinky. Predpokladá sa, že jeho účinok súvisí so schopnosťou zvýšiť permeabilitu bakteriálnej bunkovej steny umožňujúcej únik enzýmov, koenzýmov a metabolických medziproduktov. Používa sa ako súčasť antiseptických ústnych vôd a pastiliek na liečbu miestnych infekcií ústnej dutiny a hrdla.

Lidokaín je lokálne anestetikum amidového typu a pôsobí reverzibilnou prevenciou tvorby a prenosu impulzov nervovými vláknami a na nervových zakončeniach znížením permeability membrány neurónu k sodným iónom. Lidokaín zaisťuje rýchlu analgéziu s nástupom účinku približne 15 minút po aplikácii, účinok môže pretrvávať od jednej do troch hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie s týmto liekom neboli vykonané, a preto nebola experimentálne stanovená biologická dostupnosť po aplikácii tejto kombinácie liečiv.

Chlorid cetylpyridínia

Z verejných domén neboli identifikované žiadne relevantné farmakokinetické štúdie.

Hydrochlorid lidokaínia

Lidokaín sa rýchlo absorbuje z povrchov slizníc s rýchlym nástupom účinku do 2 minút po lokálnej aplikácii 4 % vodného roztoku lidokaínu na sliznicu špičky jazyka.

Šesťdesiatšesť percent lidokaínu sa viaže na bielkoviny plazmy, 90 % lidokaín sa metabolizuje v pečeni, a menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme. Biologický polčas lidokaínu je 1,6 hodiny. Celkový telesný klírens je vysoký, s pečeňovou exkréciou 65 až 70 %. Lidokaín nie je detegovaný v žlči a nepodlieha enterohepatálnej cirkulácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotenia karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

kryštalizujúci sorbitol 70 %

xylitol

etanol 96 %

glycerol

hyetelóza

hydrogénricínomakrogol 2000

lauromakrogol 450

makrogol 300

sodná soľ sacharínu

levomentol

bylinková aróma

karamel

monohydrát kyseliny citrónovej

dihydrát citrónanu sodného

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba so šraubovacím uzáverom s plastickej hmoty, škatuľa.

Veľkosť balenia: 10 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne..

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson, Ltd.

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG Veľká Británia

8. registračné Číslo

95/0346/00-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31.október. 2000

Dátum posledného predlženia registrácie: 4. máj. 2006/bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

December 2013