Príbalový leták
|
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Caltrate 600 mg/400 IU D3 filmom
obalená tableta Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. ČO JE CALTRATE 600 MG/400 IU D3 A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje dve liečivá, vápnik a vitamín D3. Vápnik je dôležitá zložka kostí a vitamín D3 pomáha vstrebávaniu vápnika v črevách a jeho ukladaniu v kostiach. Používa sa na:
2. SKÔR AKO UŽIJETE CALTRATE 600 MG/400 IU D3 Caltrate 600 mg/400 IU D3 nie je určený na používanie u detí a mladistvých. Neužívajte Caltrate 600 mg/400 IU D3
(kalciová litiáza) alebo máte usadeniny vápnika v obličkách (nefrokalcinóza)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Caltrate 600 mg/400 IU D3
Pred užívaním Caltrate 600 mg/400 IU D3 povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: Predovšetkým:
Užívanie Caltrate 600 mg/400 IU D3 s jedlom a nápojmi Dve hodiny pred užitím Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa máte vyhýbať konzumácii potravín obsahujúcich kyselinu šťavelovú (napr. špenátu a rebarbore) alebo kyselinu fytovú (napr. celozrnné cereálie), ktoré môžu znižovať vstrebávanie vápnika. Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tento liek možno užívať počas tehotenstva, avšak celkový denný príjem vápnika nemá byť vyšší ako 1500 mg a denný príjem vitamínu D nemá byť vyšší ako 600 IU. Preto v prípade tehotenstva denná dávka Caltrate 600 mg/400 IU D3 nesmie prekročiť jednu tabletu denne. Vyššie množstvá môžu mať negatívny účinok na nenarodené dieťa. Počas dojčenia môžete užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3. Keďže vápnik a vitamín D3 prechádza do materského mlieka, musíte najprv u svojho lekára skontrolovať, či Vaše dieťa nedostáva aj iné prípravky obsahujúce vitamín D3. Vedenie vozidla a obsluha strojov: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách CALTRATE 600 MG/400 IU D3 Caltrate 600 mg/400 IU D3 obsahuje sacharózu, a preto, ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa skontaktujte so svojim lekárom. Caltrate 600 mg/400 IU D3 obsahuje aj čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov. Preto, ak ste alergický na arašidy alebo na sóju, neužívajte tento liek. 3. AKO UŽÍVAŤ CALTRATE 600 MG/400 IU D3 Vždy užívajte Caltrate 600 mg/400 IU D3 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Zvyčajná dávka je 1 tableta dvakrát denne pre dospelých a staršie osoby (t.j. jedna ráno a jedna večer). Tehotné ženy majú užívať iba 1 tabletu denne. Tabletu musíte užiť s veľkým množstvom vody (200 ml). Ak máte viac ako 65 rokov alebo ak máte ťažkosti s prehĺtaním, musíte rozdeliť rozlomiteľnú tabletu na dve časti a užiť ich s veľkým množstvom vody (200 ml). Ak užijete viac tabliet Caltrate 600 mg/400 IU D3, ako máte Ak ste užili viac tabliet Caltrate 600 mg/400 IU D3, ako ste mali, a ak pociťujete niektorý z príznakov predávkovania, prestaňte užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 a bezodkladne sa skontaktujte so svojim lekárom. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: anorexiu, nadmerný smäd, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, zápchu, bolesť žalúdka, svalovú slabosť, únavu, problémy s duševným zdravím, zvýšenú tvorbu moču, bolesť kostí, obličkové kamene. V prípade dlhodobejšieho predávkovania sa môžu v krvných cievach alebo v telesných tkanivách objaviť usadeniny vápnika. V prípade závažného predávkovania môže dôjsť k zástave srdca. Ak zabudnete užiť Caltrate 600 mg/400 IU D3 Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Caltrate 600 mg/400 IU D3 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Menej častý vedľajší účinok (postihuje 1 až 10 pacientov z 1000): nadmerné hladiny vápnika v krvi alebo v moči. Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000): zápcha, plynatosť, pocit na vracanie (nevoľnosť), bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka. Iné vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): obličkové kamene. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 5. AKO UCHOVÁVAŤ CALTRATE 600 MG/400 IU D3 Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Caltrate 600 mg/400 IU D3 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo obsahuje CALTRATE 600 MG/400 IU D3 Liečivá v jednej tablete sú: Vápnik (ako uhličitan) 600 mg Cholekalciferol (vitamín D3) 400 IU Ďalšími zložkami sú: jadro tablety – mikrokryštalická celulóza, povidón, krospovidón typu A, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, DL--tokoferol, čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov, hydrolyzovaná hovädzia želatína, sacharóza, kukuričný škrob, oxid kremičitý. Obal tablety - ľahký tekutý parafín, mastenec, OPADRY OY-S-27203 (metylhydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), ľahký tekutý parafín, nátriumlaurylsulfát, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)). Ako vyzerá CALTRATE 600 MG/400 IU D3 a obsah balenia Filmom obalené sivé/béžové tablety v tvare kapsuly. Jedna strana má deliacu ryhu a vyryté „D“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na rube je vyryté „Caltrate“. 20, 30, 60, 90 alebo 180 tabliet vo fľaške. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Viedeň Rakúsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: PFIZER LUXEMBOURG SARL,
o.z. Tel.: +421 2 3355 5500 Výrobca Wyeth Lederle S.r.l. Via Nettunense 90 I-04011 Aprilia Taliansko Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2015. |
5
Súhrn údajov o lieku
|
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Caltrate 600 mg/400 IU D3 filmom obalená tableta 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: 600 mg vápnika (ako uhličitan vápenatý) 10 mikrogramov cholekalciferolu (čo zodpovedá 400 IU vitamínu D3) Pomocné látky: sacharóza, čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Sivé/béžové tablety v tvare kapsuly. Jedna strana má deliacu ryhu a vyryté „D“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na rube je vyryté „Caltrate“. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Korekcia kombinovanej deficiencie vitamínu D a vápnika u starších osôb. Suplementácia vitamínu D a vápnika pri špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov s diagnostikovanou kombinovanou deficienciou vitamínu D a vápnika a u tých, ktorí majú vysoké riziko takejto nedostatočnosti. 4.2 Dávkovanie a spôsob podania Dospelí a starší pacienti Jedna tableta dvakrát denne (napr. jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Po zistení hladín vápnika podľa časti 4.4 a 4.5 sa má podľa potreby zvážiť zníženie dávky. Gravidné ženy Jedna tableta denne (pozri časť 4.6). Dávkovanie v prípadoch insuficiencie pečene Dávkovanie si nevyžaduje úpravu. Tableta sa má prehltnúť a zapiť veľkým množstvom vody.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní V prípade dlhodobej liečby sú odôvodnené kontroly kalciémie a renálnej funkcie stanovovaním obsahu sérového kreatinínu. Takéto monitorovanie je dôležité predovšetkým u starších pacientov, v prípadoch kombinovanej liečby so srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov, u ktorých sa často tvoria obličkové kamene. Po zistení hyperkalciémie alebo znakov ťažkostí s funkciou obličiek sa musí znížiť dávka alebo prerušiť liečba. Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa musí predpisovať s opatrnosťou imobilizovaným pacientom a pacientom , ktorí majú osteoporózu, pretože sa zvyšuje riziko hyperkalciémie. Pred predpisovaním Caltrate 600 mg/400 IU D3 zohľadnite príjem vitamínu D a vápnika zo všetkých ostatných zdrojov. Keďže tento liek už obsahuje vitamín D, podávanie ďalšieho vitamínu D alebo vápnika sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom s pravidelným sledovaním kalciémie a kalciúrie. Odporúča sa liečbu obmedziť alebo dočasne prerušiť, ak vápnik v moči prekročí 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú sarkoidózu, pretože je možnosť zvýšenia metabolizácie vitamínu D3 na jeho aktívnu formu. U týchto pacientov sa musí monitorovať kalciémia a kalciúria. U pacientov so zníženou renálnou funkciou sa Caltrate 600 mg/400 IU D3 musí používať s opatrnosťou a hladiny fosforečnanov a vápnika sa musia sledovať. Musí sa zohľadniť riziko vzniku kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou nie je vitamín D3 vo forme cholekalciferolu metabolizovaný normálnym spôsobom a musia sa použiť iné formy vitamínu D3 (pozri časť 4.3). Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady asfyxie z dôvodu dusenia sa tabletou. Odporúča sa užívať tablety vždy s veľkým množstvom vody (200 ml). Aby sa pacientom, predovšetkým starším alebo pacientom so známymi ťažkosťami s prehĺtaním uľahčilo užívanie , možno rozlomiteľnú tabletu pred jej užitím rozdeliť na dve časti a zapiť s veľkým množstvom vody. Tento liek obsahuje sacharózu, a preto ho nesmú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými ťažkosťami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharóza-izomaltáza. Tento liek obsahuje čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov a môže spôsobiť niektoré reakcie precitlivenosti (žihľavka, anafylaktický šok). Z tohto dôvodu je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3). Caltrate 600 mg/400 IU D3 nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. 4.5 Liekové a iné interakcie Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika do moču. V prípadoch, kde sa súčasne podávajú tiazidové diuretiká, sa odporúča sledovanie vápnika vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie. Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. V prípade súbežného podávania kortikosteroidov môže byť potrebné zvýšenie dávky Caltrate 600 mg/400 IU D3. Orlistat, kombinovaná liečba so živicou s výmenou iónov, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D3. Uhličitan vápenatý môže zmeniť absorpciu tetracyklínu, ak je podávaný súbežne. Odporúča sa, načasovať podávanie tetracyklínu tak, aby k nemu dochádzalo najmenej 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití vápnika. Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov, v prípade súčasného podávania s vápnikom a vitamínom D. Následne musia byť pacienti pravidelne sledovaní (kontrola EKG a kalciémie). Fenytoín alebo barbituráty môžu znižovať aktivitu vitamínu D3, pretože urýchľujú jeho metabolizmus. Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Preto sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncia užívať s odstupom minimálne 2 hodín od užitia lieku s obsahom vápnika. Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu estramustínu alebo hormónov štítnej žľazy. Odporúča sa užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 s odstupom najmenej 2 hodiny od užitia týchto liekov. V prípade súbežného podávania bisfosfonátu, fluoridu sodného alebo fluorochinolónu sa odporúča užívať Caltrate 600 mg/400 IU D3 s odstupom najmenej 3 hodín, pretože sa môže znížiť ich absorpcia počas trávenia. Absorpciu vápnika môže inhibovať kyselina šťavelová (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných cereáliách) tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacienti nesmú užívať lieky s obsahom vápnika dve hodiny po požití potravín bohatých na kyselinu šťavelovú a kyselinu fytovú. 4.6 Gravidita a laktácia Gravidita Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa môže podávať počas gravidity v prípadoch nedostatku vápnika a vitamínu D3. Denná dávka počas gravidity nemá prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D. Štúdie na zvieratách potvrdili toxické účinky na reprodukciu pri vysokých dávkach vitamínu D. U gravidných žien sa musí vyhnúť akémukoľvek predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, pretože dlhodobá hyperkalciémia v gravidite môže viesť k retardácii fyzického i duševného vývoja, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii u dieťaťa. Pri terapeutických dávkach sa nezaznamenali žiadne známky teratogenity vitamínu D3 u ľudí. Laktácia Caltrate 600 mg/400 IU D3 sa môže užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri súčasnom podávaní vitamínu D3 dieťaťu. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neexistujú žiadne údaje súvisiace s účinkom tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá. Výskyt tohto účinku je však málo pravdepodobný. 4.8 Nežiaduce účinky Nižšie uvádzame nežiaduce reakcie zoradené podľa systému, orgánu, triedy a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100) alebo zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000). Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalcinúria. Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačka. Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: svrbenie, vyrážka a žihľavka. Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme: nefrolitiáza. 4.9 Predávkovanie Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Symptómy hyperkalciémie môžu zahŕňať: anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, renálnu kalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcovú arytmiu, “Burnettov syndróm”. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Neustále vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív. Liečba hyperkalciémie: Liečba vápnikom a vitamínom D3 sa musí ukončiť . Ukončiť sa musí aj liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A a srdcovými glykozidmi. U pacientov s ťažkosťami ovplyvňujúcimi vedomie sa musí vykonať výplach žalúdka. Je potrebné zvážiť aj rehydratáciu a, podľa závažnosti, oddelenú alebo kombinovanú liečbu slučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa sledovať sérové elektrolyty, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch sa má sledovať EKG a kalciémie. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Uhličitan vápenatý a cholekalciferol, ATC kód: A12 AX. Suplementácia vitamínu D koriguje nedostatočný príjem vitamínu D. Zvyšuje intestinálnu absorpciu vápnika. Optimálna dávka vitamínu D u starších pacientov je 500 - 1000 IU denne. Suplementácia vápnika vyvažuje nedostatok vápnika v strave. U starších osôb je zvyčajná potreba vápnika 1500 mg/deň. Suplementácia vitamínu D a vápnika koriguje sekundárny senilný hyperparatyreoidizmus. V 18-mesačnom dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, vykonanom s 3270 ženami žijúcimi v ústavoch vo veku 84 ± 6 rokov, ktoré užívali vitamín D3 ako doplnok (800 IU/deň) a fosforečnan vápenatý (zodpovedajúci 1200 mg/deň elementárneho kalcia denne), sa preukázalo významné zníženie sekrécie parathormónu (PTH). Po 18 mesiacoch, po analýze podľa liečebného zámeru (intent-to-treat -ITT) bolo v skupine užívajúcej vápnik a vitamín D3 zistených 80 bedrových fraktúr a v skupine užívajúcej placebo 110 bedrových faktúr (p = 0,004). V štúdii následného sledovania po 36 mesiacoch bola v skupine užívajúcej vápnik a vitamín D3 zistená minimálne jedna bedrová fraktúra u 137 žien (n = 1176) voči 178 ženám v skupine užívajúcej placebo (n = 1127) (p ≤0,02). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vápnik Absorpcia: Uhličitan vápenatý uvoľňuje v žalúdku ióny vápnika v závislosti od pH. Množstvo vápnika absorbovaného v gastrointestinálnom trakte je rádovo 30 % požitej dávky. Distribúcia a metabolizmus: 99 % vápnika sa ukladá do pevnej hmoty kostí a zubov. Zvyšné jedno percento sa nachádza vo vnútro- a mimobunkových tekutinách. Približne 50 % celkového množstva vápnika v krvi sa nachádza vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, z čo je približne 10 % v komplexoch s citrátovými, fosfátovými alebo inými aniónmi, pričom zvyšných 40 % je viazaných na proteíny, najmä na albumín. Vylučovanie: Vápnik sa vylučuje stolicou, močom a potom. Vylučovanie obličkami závisí od glomerulárnej filtrácie a od reabsorpcie vápnika v tubuloch. Vitamín D Absorpcia: Vitamín D sa ľahko absorbuje v tenkom čreve. Distribúcia a metabolizmus: Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulujú v krvi naviazané na špecifický alfa globulín. Cholekalciferol sa metabolizuje hydroxyláciou v pečeni na svoju aktívnu formu, 25-hydroxycholekalciferol. Ten sa potom metabolizuje obličkami na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,25-dihydroxycholekalciferol je metabolit zodpovedný za zvýšenú absorpciu vápnika. Vitamín D3, ktorý nie je metabolizovaný, sa ukladá do tukového a svalového tkaniva. Vylučovanie: Vitamín D3 sa vylučuje stolicou a močom. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Uhličitan vápenatý a cholekalciferol nevykázali mutagénny potenciál in vitro (Amesov test). V štúdiách na zvieratách sa teratogénny účinok pozoroval pri dávkach oveľa vyšších ako sú terapeutické dávky u ľudí. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1. Zoznam pomocných látok Jadro tablety: Mikrokryštalická celulóza Povidón Krospovidón typ A Nátriumlaurylsulfát Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát DL--tokoferol Čiastočne hydrogenovaný olej zo sójových bôbov Sacharóza Hydrolyzovaná hovädzia želatína Kukuričný škrob Oxid kremičitý Obal tablety: Ľahký tekutý parafín Mastenec OPADRY OY-S-27203: metylhydroxypropylcelulóza oxid titaničitý (E171) ľahký tekutý parafín nátrium-laurylsulfát červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) 6.2. Inkompatibility Neaplikovateľné. 6.3. Čas použiteľnosti 2 roky. 6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. 6.5. Druh obalu a obsah balenia Nepriehľadné biele fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým viečkom a indukčne hermetizovanou fóliovou vložkou. Fľašky obsahujú 20, 30, 60, 90 alebo 180 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Viedeň Rakúsko 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 39/0359/09-S 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 14. augusta 2009. 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 04/2015 |
7