Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01463-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

CALTRATE PLUS

filmom obalené tablety

Liek s vápnikom, vitamínom D a minerálmi

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať užívaťCaltrate Plusobozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CALTRATE PLUS a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CALTRATE PLUS

3. Ako užívať CALTRATE PLUS

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať CALTRATE PLUS

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CALTRATE PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Kosť je živé, rastúce tkanivo, ktoré potrebuje vápnik na udržanie potrebnej hustoty a pružnosti kostí. Predpokladá sa, že nedostatočný prísun vápnika počas života významne prispieva k rozvoju osteoporózy (rednutie kostí).

Preto je počas dospelosti dôležitý príjem vápnika v dávke 1 000 – 1 200 mg denne. Silné kosti účinne pomáhajú predchádzať osteoporóze.

Osteoporóza („rednutie“ alebo „odvápnenie“ kostí) postihuje predovšetkým osoby stredného a vyššieho veku. Je najčastejšou príčinou jednoduchého vzniku typických úrazov tohto veku, predovšetkým zlomenín stavcových tiel, horného konca (krčku) stehennej kosti a dolného konca predlaktia. Osteoporóza sa často nazýva „tiché ochorenie“, pretože k strate kostnej hmoty dochádza bez príznakov. Ľudia často nevedia o tom, že majú osteoporózu, pokým ich kosti nezoslabnú natoľko, že náhle zvrtnutie, úder alebo pád spôsobí zlomeninu stehennej kosti alebo stavca.

Oslabenie kostí v dôsledku klesajúcich hladín hormónov v čase prechodu a skutočnosť, že 3 zo 4 žien neprijímajú odporúčaný denný príjem vápnika v strave, je príčinou toho, že najmä ženy v tomto období života sú náchylné na osteoporózu. Čím vyššie sú zásoby vápnika v kostiach pred prechodom, tým jednoduchšie sa kosti udržujú zdravé počas prechodu a v nasledujúcich rokoch po ňom. Výskumy ukázali, že zvýšený príjem vápnika má veľký význam aj pre ženy v prechode.

Osteoporóze možno úspešne predchádzať pravidelným cvičením, znížením hmotnosti a dostatočným príjmom vápnika, najvhodnejšie v kombinácii s vitamínom D a ďalšími minerálmi, ktoré sú potrebné na správne ukladanie vápnika v kostiach.

Caltrate Plus Vám dodáva vápnik, vitamín D a ďalších 5 minerálov dôležitých pre kosti.

Vitamín D:

organizmus potrebuje vitamín D na správne vstrebávanie vápnika v črevách a jeho ukladanie v kostiach.

Vápnik:

je najdôležitejšou zložkou kostného tkaniva, do ktorého sa ukladá počas celého života. Je nevyhnutnýna zachovanie zdravých a silných kostí. Okrem toho tiež pomáha hojeniu rán a podporuje správnu nervovú a svalovú funkciu.

Horčík:

je potrebný pre látkovú výmenu vitamínu D a pre funkciu kostí.

Mangán:

hrá dôležitú úlohu pri formovaní kostí a chrupaviek.

Meď:

je potrebná na udržanie zdravého spojivového tkaniva, kostry a a krvných ciev.

Zinok:

je dôležitý pre správnu funkciu a rast tkanív.

Bór:

pomáha organizmu využiť vápnik.

Caltrate Plus je kombinovaný liek s obsahom vápnika, vitamínu D a ďalších dôležitých minerálov na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie hustoty kostí a na zabránenie úbytku kostnej hmoty.

Používa sa na prevenciu osteoporózy a na doplnenie vápnika a vitamínu D počas liečby osteoporózy.

Caltrate Plus je vhodný ako doplnok k hormonálnej náhrade u žien v menopauze.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CALTRATE PLUS

Neužívajte CALTRATE PLUS

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Caltrate Plus,

• ak máte abnormálne vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) a/alebo nadmerne strácate vápnik močom (hyperkalcinúria),

• ak máte nedostatočnú funkciu obličiek,

• ak sa Vám ukladá vápnik v obličkách alebo máte vápenaté obličkové kamene,

• ak máte nádorové ochorenie ovplyvňujúce kosti,

• ak máte sarkoidózu (imunitná porucha),

• ak máte nadmerný prísun vitamínu D (hypervitaminóza D),

• ak máte zvýšenú funkciu prištítnych teliesok.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CALTRATE PLUS

• V prípade dlhodobej liečby CALTRATE PLUS sa musí pravidelne sledovať množstvo vápnika v krvi (kalciémia). Toto sledovanie je dôležité predovšetkým u starších osôb a v prípadoch, keď sa liečba používa súčasne so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) alebo diuretikami (lieky podporujúce vylučovanie moču). V závislosti od výsledku môže Váš lekár rozhodnúť o znížení, alebo dokonca zastavení Vašej liečby.

• Ak máte zníženú funkciu obličiek.

• Ak ste imobilný (neschopný pohybu) a máte úbytok kostnej hmoty (osteoporózu). Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika vo Vašej krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.

• Ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D₃ alebo vápnik. Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika vo Vašej krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým:

• Tiazidové diuretiká (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku), pretože môžu zvyšovať množstvo vápnika vo Vašej krvi.

• Srdcové glykozidy (lieky používané na liečbu srdcových ťažkostí, napr. digoxín), pretože môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov, ak užívate príliš veľa vápnika.

• Tetracyklínové antibiotiká, pretože sa môže znížiť vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 4 - 6 hodín po užití Caltrate Plus.

• Estramustin (liek používaný pri chemoterapii), hormóny štítnej žľazy alebo lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Caltrate Plus.

• Levotyroxín (liek na štítnu žľazu).

• Orlistat (liek používaný na liečbu obezity), cholestyramín, laxatíva (preháňadlá), ako je parafínový olej, pretože môžu znižovať množstvo absorbovaného vitamínu D₃, ktorý vstrebávate.

• Fenytoín (liek na epilepsiu) a barbituráty (lieky, ktoré Vám pomáhajú zaspávať), pretože môžu znižovať účinnosť vitamínu D₃.

• Bisfosfonáty (liečba kostných ochorení), fluorid sodný, antacidá (lieky znižujúce kyslosť žalúdka) alebo fluórochinolónové antibiotiká, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 3 hodiny pred alebo po užití Caltrate Plus_.

• Kortikosteroidy, pretože môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.

• Iné lieky obsahujúce vápnik alebo vitamín D počas užívania Caltrate Plus.

Môže to zvýšiť hladinu vápnika v krvi.

Užívanie Caltrate Plus s jedlom a nápojmi

Dve hodiny pred užitím Caltrate Plus sa máte vyhýbať príjmu potravín obsahujúcich kyselinu šťavelovú (napr. špenátu a rebarbory) alebo kyselinu fytovú (napr. celozrné cereálie), ktoré môžu znižovať vstrebávanie vápnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Caltrate Plus možno užívať počas tehotenstva a dojčenia. Počas tehotenstva celkový denný príjem vápnika nemá byť vyšší ako 1 500 mg a denný príjem vitamínu D nemá byť vyšší ako 600 IU.

Keďže vápnik a vitamín D₃ prechádza do materského mlieka, musíte najprv u svojho lekára zistiť, či Vaše dieťa nedostáva nejaké iné prípravky obsahujúce vitamín D₃.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Caltrate Plus nemá žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CALTRATE PLUS

Dve farbivá obsiahnuté v lieku - hlinitý lak červene allura AC (E129) a hlinitý lak oranžovej žltej (E110) môžu vyvolať alergické reakcie.

Caltrate Plus je vhodný pre diabetikov.

3. AKO UŽÍVAŤ CALTRATE PLUS

Vždy užívajte Caltrate Plus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Zvyčajná dávka je 1-2 tablety denne pre dospelých a deti od 12 rokov. Tablety sa užívajú ústami a zapíjajú sa vodou.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, musíte rozdeliť rozlomiteľnú tabletu na dve časti a užiť ich s veľkým množstvom vody (200 ml).

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Ak užijete viac tabliet Caltrate Plus, ako máte

V prípade náhodného predávkovania prestaňte užívať Caltrate Plus a bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.

S predávkovaním Caltrate Plus sa môžu spájať nasledovné znaky a príznaky:

Poruchy tráviaceho traktu:

Zápcha, nevoľnosť, vracanie.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Alkalóza (porucha rovnováhy kyselín a zásaditých látok v prospech zásad), nechutenstvo, hyperkalciémia (nadmerné množstvo vápnika v krvi), hypofosfatiémia (znížené množstvo fosforečnanov v krvi), Burnettov syndróm (zvýšená hladina vápnika v krvi spôsobená nadmerným príjmom mliečnych výrobkov).

Poruchy obličiek a močových ciest:

Nefrolitiáza (prítomnosť kamienkov v obličke).

Ak zabudnete užiť Caltrate Plus

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CALTRATE PLUS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Caltrate Plus sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Menej častý vedľajší účinok (postihuje menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 používateľov):nadmerné hladiny vápnika v krvi alebo v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 používateľov):zápcha, plynatosť, pocit na vracanie (nevoľnosť), bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CALTRATE PLUS

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na suchom mieste.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte CALTRATE PLUS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CALTRATE PLUS obsahuje

Liečivo	zodpovedá	mg/tableta
Cholekalciferol	200 IU vitamínu D	2,8
Uhličitan vápenatý	600 mg vápnika	1512,82
Oxid horečnatý	40 mg horčíka	66,31
Oxid zinočnatý	7,5 mg zinku	9,33
Oxid meďnatý	1 mg medi	1,25
Síran manganatý	1,8 mg mangánu	5,54
Bórax	0,25 mg bóru	2,23

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, magnéziumstearát, krospovidón typ A.

Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, ľahký tekutý parafín, mastenec, nátriumlaurylsulfát, hlinitý lak oranžovej žltej, hlinitý lak červene allura AC, hlinitý lak brilantnej modrej FCF.

Ako vyzerá CALTRATE PLUS a obsah balenia

Špinavoružové kapsulovité filmom obalené tablety. Na jednej strane je deliaca ryha a vytlačené „M“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na druhej strane je vytlačené "CALTRATE".

Fľaše dodávané v škatuľkách obsahujú 15, 30, 60, 90 alebo 2 x 30 filmom obalených tabliet.Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Nettunense 90

04011 Aprilia (LT)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/01463-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CALTRATE PLUS

2. KVAL ITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Liečivo	zodpovedá	mg/ tableta
Cholekalciferol	200 IU vitamínu D	2,8
Uhličitan vápenatý	600 mg vápnika	1512,82
Oxid horečnatý	40 mg horčíka	66,31
Oxid zinočnatý	7,5 mg zinku	9,33
Oxid meďnatý	1 mg medi	1,25
Síran manganatý	1,8 mg mangánu	5,54
Bórax	0,25 mg bóru	2,23

Pomocné látky: 0,470 mg hlinitý lak červene allura AC, 0,080 mg hlinitý lak oranžovej žltej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Špinavoružové kapsulovité filmom obalené tablety. Na jednej strane je deliaca ryha a vytlačené „M“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na druhej strane je vytlačené "CALTRATE".

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kombinovaný liek s vápnikom, vitamínom D a ďalšími dôležitými minerálmi, určený na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie kostnej denzity a na prevenciu úbytku kostnej hmoty. Používa sa na prevenciu osteoporózy a na suplementáciu vápnika a vitamínu D počas liečby osteoporózy. Je vhodný ako doplnok pri hormonálnej substitučnej liečbe v klimaktériu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 12 rokov: 1-2 tablety denne (600 – 1200 mg elementárneho kalcia denne).

Tablety sa majú užívať perorálne a zapiť vodou.

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

• Insuficiencia obličiek.

• Obličkové kamene (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).

• Hyperkalciémia a hyperkalcinúria

• Osteolytické procesy nádorového charakteru

• Hyperparatyreóza

• Sarkoidóza

• Hypervitaminóza D

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade dlhodobej liečby sa odporúča kontrola kalciémie a renálnej funkcie stanovovaním obsahu sérového kreatinínu. Takéto monitorovanie je dôležité predovšetkým u starších pacientov, v prípadoch kombinovanej liečby so srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov, u ktorých sa často tvoria obličkové kamene. Po zistení hyperkalciémie alebo znakov ťažkostí s funkciou obličiek sa musí znížiť dávka alebo prerušiť liečba.

U pacientov so zníženou renálnou funkciou sa Caltrate Plus musí používať s opatrnosťou a hladiny fosforečnanov a vápnika sa musia sledovať. Musí sa zohľadniť riziko vzniku kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou nie je vitamín D₃ vo forme cholekalciferolu metabolizovaný normálnym spôsobom a musia sa použiť iné formy vitamínu D₃ (pozri časť 4.3).

Caltrate Plus sa musí používať s opatrnosťou u imobilných pacientov, ktorí majú osteoporózu, pretože sa zvyšuje riziko hyperkalciémie.

Pred predpisovaním Caltrate Plus zohľadnite príjem vitamínu D a vápnika zo všetkých ostatných zdrojov. Podávanie ďalšieho vápnika alebo vitamínu D sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom s pravidelným sledovaním hladín vápnika v krvi a v moči.

Dve farbivá obsiahnuté v lieku - hlinitý lak červene allura AC (E129) a hlinitý lak oranžovej žltej (E110) môžu vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika do moču. V prípadoch, kde sa súčasne podávajú tiazidové diuretiká, sa odporúča sledovanie vápnika vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Uhličitan vápenatý môže zmeniť absorpciu tetracyklínu, ak je podávaný súbežne. Odporúča sa načasovať podávanie tetracyklínu tak, aby k nemu dochádzalo najmenej 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom užití vápnika.

V prípade súbežného podávania bisfosfonátu, fluoridu sodného, antacíd alebo fluorochinolónu sa odporúča užívať Caltrate Plus s odstupom najmenej 3 hodín, pretože sa môže znížiť ich absorpcia počas trávenia.

Fenytoín alebo barbituráty môžu znižovať aktivitu vitamínu D₃, pretože urýchľujú jeho metabolizmus.

Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Preto sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncia užívať s odstupom minimálne dvoch hodín od užitia lieku s obsahom vápnika.

Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu estramustínu alebo hormónov štítnej žľazy. Odporúča sa užívať Caltrate Plus s odstupom najmenej 2 hodiny od užitia týchto liekov.

V prípade, že pacienti užívajú v tom istom čase alebo užívali nedávno levotyroxín (liek na štítnu žľazu), musí sa o súbežnom podávaní Caltrate Plus rozhodnúť individuálne.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. V prípade súbežného podávania kortikosteroidov môže byť potrebné zvýšenie dávky Caltrate Plus.

Orlistat, kombinovaná liečba so živicou s výmenou iónov, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D₃.

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov, v prípade súčasného podávania s vápnikom a vitamínom D. Následne musia byť pacienti pravidelne sledovaní (kontrola EKG a kalciémie).

Absorpciu vápnika môže inhibovať kyselina šťavelová (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrných cereáliách) tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacienti nesmú užívať lieky s obsahom vápnika dve hodiny po požití potravín bohatých na kyselinu šťavelovú a kyselinu fytovú.

4.6 Gravidita a laktácia

Caltrate Plus sa môže používať počas gravidity a laktácie.

Denná dávka počas gravidity nemá prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D. Štúdie na zvieratách potvrdili toxické účinky na reprodukciu pri vysokých dávkach vitamínu D. U gravidných žien sa musí vyhnúť akémukoľvek predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, pretože dlhodobá hyperkalciémia v gravidite môže viesť k retardácii fyzického i duševného vývoja, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii u dieťaťa. Pri terapeutických dávkach sa nezaznamenali žiadne známky teratogenity vitamínu D₃ u ľudí.

Vápnik a vitamín D₃ prestupujú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri súčasnom podávaní vitamínu D₃ dieťaťu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Caltrate Plus nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvádzame nežiaduce účinky zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000).

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalcinúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: svrbenie, vyrážka a žihľavka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním Caltratom Plus sa môžu spájať nasledovné znaky a príznaky:

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zápcha, nevoľnosť, vracanie.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Alkalóza, anorexia, hyperkalciémia, hypofosfatiémia, Burnettov syndróm.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Nefrolitiáza.

Ak sa však diagnostikuje predávkovanie do dvoch alebo troch hodín a zdá sa, že si vyžaduje lekársku pomoc, možno vykonať výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácia s inými liečivami

ATCkód: A12AX

Vitamín D:

Udržiava homeostázu vápnika a normálny metabolizmus kostí.

Vápnik:

Okrem toho, že vápnik tvorí veľkú časť kostnej hmoty je nevyhnutný pre viaceré dôležité procesy, vrátane dráždivosti neurónov, uvoľnenia neurotransmiterov, kontrakcie svalov, udržiava integritu bunkových membrán a pre zrážanie krvi. Slúži aj ako druhý posol pri sprostredkovaní účinku viacerých hormónov.

Horčík:

Je dôležitý pre metabolizmus vitamínu D a funkciu kostných tkanív. Ovplyvňuje sekréciu a účinok parathormónu. Účinkom na iónové kanály horčík ovplyvňuje prenos nervových vzruchov, svalovú kontrakciu a normálny rytmus srdca. ATP, molekula, ktorá dodáva energiu pre takmer všetky metabolické procesy, existuje primárne vo forme komplexu s horčíkom.

Mangán:

Je základnou zložkou niektorých metaloenzýmov a podieľa sa na aktivácii enzýmov. Nedostatok mangánu je spojený s výrazným znížením obsahu chondroitínsulfátu v chrupavkách.

Meď:

Meď sa podieľa na syntéze základných zlúčenín ako sú komplexné proteíny spojivového tkaniva v kostiach a krvných cievach a ďalších neuroaktívnych látok ovplyvňujúcich činnosť nervového tkaniva.

Zinok:

Je nevyhnutnou zložkou v procese transkripcie a translácie polynukleotidov a je preto nevyhnutný na obnovu tkanív a ich rast.

Bór:

Bór môže zohrávať úlohu v udržiavaní rovnováhy vápnika a pri tvorbe steroidných hormónov alebo hydroxylácii 25-OH-vitamínu D.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín D:

Vitamín D sa absorbuje aktívnym transportom v tenkom čreve a vylučuje sa obličkami.

Vápnik:

Vápnik sa absorbuje aktívnym transportom a pasívnou difúziou cez sliznicu čreva. K aktívnemu transportu vápnika závislému od vitamínu D dochádza v proximálnej časti duodéna. Účinnosť absorpcie vápnika z čreva je nepriamo úmerná príjmu vápnika, teda nízky diétny príjem vápnika vedie ku kompenzačnému zvýšeniu absorpcie, čo je čiastočne spôsobené aktiváciou vitamínu D. Účinnosť tohoto procesu sa podstatne znižuje vekom. Niektoré lieky ako sú glukokortikoidy a fenytoín znižujú vstrebávanie vápnika z čreva. Niektoré zložky výživy, napríklad fytáty a oxaláty, zoslabujú absorpciu vápnika tým, že podporujú tvorbu neabsorbovateľných komplexov. Stratu vápnika stolicou podporujú aj chorobné stavy, ako je steatorea, hnačka alebo chronická črevná malabsorpcia.

Horčík:

Horčík sa vstrebáva v celom črevnom trakte, no miestom maximálnej absorpcie horčíka je pravdepodobne distálne jejunum a ileum. Nesaturovateľné pasívne a saturovateľné aktívne transportné systémy absorpcie horčíka sa môžu podieľať na vyššej frakčnej absorpcii pri nižšom príjme horčíka potravou. Hlavným orgánom homeostázy horčíka sú obličky.

Mangán:

Absorpcia mangánu prebieha rovnomerne v celom tenkom čreve. Takmer úplne sa vylučuje stolicou, v moči sa zistili len stopové množstvá.

Meď a zinok:

Deficit zinku v dôsledku liečby niektorými liekmi je často sprevádzaný deficitom medi, pretože meď reaguje pri tvorbe komplexných zlúčenín s rovnakými látkami ako zinok. V týchto zlúčeninách nie sú meď ani zinok biologicky dostupné pre organizmus. Preto sa pri deficitu zinku má súčasne podávať aj meď.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE:

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Mikrokryštalická celulóza,

nátriumlaurylsulfát,

povidón K30,

magnéziumstearát,

krospovidón typ A

Obal tablety:

hypromelóza,

oxid titaničitý,

ľahký tekutý parafín,

mastenec,

nátriumlaurylsulfát,

hlinitý lak oranžovej žltej,

hlinitý lak červene allura AC,

hlinitý lak brilantnej modrej FCF.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na suchom mieste.

Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela fľaša z HDPE, ALU fólie s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.

Fľaša obsahuje 15, 30, 60, 90 alebo 2x30 filmom obalených tabliet.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0270/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. júla 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. marca 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2014