Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/07244

Písomná informácia pre používateľa

Campral

gastrorezistentné tablety

akamprosát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Vtejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Campral a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Campral

3. Ako užívať Campral

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Campral

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Campral a na čo sa používa

Campral, liek na odvykaciu liečbu od alkoholu, obsahuje liečivo akamprosát. Akamprosát

napomáha v udržaní abstinencie u pacientov závislých od alkoholu. Účinná hladina lieku

je dosiahnutá po siedmich dňoch od začiatku liečby.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Campral

Neužívajte Campral

• ak ste alergický (precitlivený) na akamprosát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• pri poruchách funkcie obličiek,

• počas tehotenstva a v období dojčenia,

• na liečbu akútneho odvykacieho (abstinenčného) alkoholového príznaku.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Campral.

Campral sa neodporúča užívať ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 65 rokov.

Iné lieky a Campral

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Campral a jedlo

Podávanie Campralu spolu s jedlom znižuje jeho vstrebávanie v porovnaní s užívaním nalačno.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Campral počas tehotenstva a v období dojčenia.

Účinky Campralu na plodnosť u ľudí nie sú známe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Campral nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Campral

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre úspešnú liečbu je nutné pravidelné užívanie Campralu.

Dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú denne 2 tablety Campralu 3-krát denne (po 2 tablety ráno, na obed a večer).

Dospelí s hmotnosťou pod 60 kg užívajú 4 tablety Campralu v troch dávkach (2 tablety ráno, 1 tabletu na obed a 1 tabletu večer.)

Tablety Campralu sú obalené, čo zabraňuje dráždeniu žalúdka. Preto tablety prehltnite s malým množstvom tekutiny celé, nerozhryzené. Tablety užívajte pred jedlom.

Lekár vám predpíše Campral na začiatku alebo v priebehu odvykacej liečby, t.j. zhruba po piatich dňoch abstinencie a podávanie Campralu potom má pokračovať po dobu 5 - 12 mesiacov.

V zvláštnych prípadoch môže liečba trvať aj viac ako 12 mesiacov.

Predpísané dávkovanie sami nemeňte.

Ak zabudnete užiť Campral

Ak zabudnete užiť jednu dávku Campralu, užite obe tablety dodatočne. Ďalšia plánovaná dávka potom má nasledovať v obvyklom čase.

Ak si myslíte, že liek na Vás pôsobí príliš silno alebo naopak príliš slabo, oznámte to svojmu lekárovi. Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Veľmi časté nežiaduce účinky(u viac ako 1 z 10 pacientov)
Hnačka.

Časté nežiaduce účinky (u menej ako 1 z 10 pacientov ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)

Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť (nadúvanie), svrbenie, vyrážka, frigidita, impotencia, zníženie libida (pohlavnej túžby).

Menej časté nežiaduce účinky (u menej ako 1 zo 100 pacientov ale u viac ako 1 z 1000 pacientov)

Zvýšenie libida.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Žihľavka, opuch, alergická reakcia.

5. Ako uchovávať Campral

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „použiteľné do“ a na blistri po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Campral obsahuje

Ako vyzerá Campral a obsah balenia

Campral sú biele okrúhle vypuklé gastrorezistentnétablety na jednej strane s nápisom 333.

Balenie obsahuje 84 gastrorezistentných tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint-Romain, Lyon, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v máji 2012.

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/07244

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Campral

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 333 mg vápenatej soli akamprosátu, čo zodpovedá 300 mg akamprosátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.

Biele okrúhle konvexné gastrorezistentné tablety na jednej strane s nápisom 333.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutickou indikáciou akamprosátu je „udržanie abstinencie u pacientov závislých od alkoholu“

v rámci komplexnej liečby závislosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dospelí s hmotnosťou nad 60 kg užívajú 2 tablety Campralu 3-krát denne (po 2 tablety ráno, na obed a večer).
Pacienti s hmotnosťou pod 60 kg užívajú 4 tablety Campralu v troch dávkach (2 tablety ráno, po 1 na obed a večer).
Odporúčaná dĺžka liečby Campralom je jeden rok.

4.3 Kontraindikácie

Liečba Campralom je kontraindikovaná u pacientov s precitlivenosťou na akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Akamprosát je kontraindikovaný:

• u pacientov s poškodením renálnych funkcií (sérová hladina kreatinínu >120 µmol/l)

• u dojčiacich žien (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov. Neodporúča sa užívať Campral v uvedených vekových skupinách.

Bezpečnosť a účinnosť Campralu nebola stanovená u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene (Childova-Pughova klasifikácia C).

Vzhľadom na dobre známy a zložitý vzájomný vzťah medzi alkoholovou závislosťou, depresiou a sklonom ku samovražde, odporúča sa u pacientov závislých od alkoholu, vrátane tých, ktorí sú liečení akamprosátom, monitorovať príslušné symptómy.

Nadmerné užívanie a závislosť

Neklinické štúdie potvrdzujú, že akamprosát má minimálny alebo nemá žiadny potenciál nadmerného užívania. Klinické štúdie, v priebehu ktorých nebol dokázaný vznik závislosti od akamprosátu, poukazujú na bezvýznamný potenciál vzniku závislosti u akamprosátu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nebola zaznamenaná žiadna zmena frekvencie výskytu klinických a/alebo biologických nežiaducich účinkov pri súčasnom užívaní akamprosátu a disulfiramu, oxazepamu, tetrabamátu alebo meprobamátu.

V priebehu klinických štúdií bol akamprosát bezpečne podávaný v kombinácii s antidepresívami, anxiolytikami, hypnotikami, sedatívami a neopioidnými analgetikami.

Súčasný príjem alkoholu a Campralu nemení farmakokinetické charakteristiky ani alkoholu ani akamprosátu.

Podávanie Campralu spolu s jedlom znižuje jeho biologickú dostupnosť v porovnaní s podaním nalačno.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú relevantné údaje o užívaní Campralu počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu fetotoxicitu či teratogenitu akamprosátu. Campral sa smie podávať v priebehu gravidity len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu, v prípade keď pacientka nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby Campralom a v prípade následného rizika fetotoxicity a teratogenity v dôsledku požívania alkoholu.

Laktácia

Je známe, že Campral preniká do mlieka dojčiacich zvierat.

Keďže nie sú dostupné údaje o prieniku akamprosátu do materského mlieka, nesmie sa podávať dojčiacim matkám.

Ak dojčiaca žena nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby akamprosátom, je potrebné zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Campralom, berúc do úvahy význam liečby pre danú pacientku.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky vo vzťahu k plodnosti. Účinky akamprosátu na fertilitu ľudí však nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Campral nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe údajov zozbieraných z klinických skúšaní a spontánnych hlásení sa počas liečby Campralom vyskytli nasledujúce nežiaduce účinky.

Frekvencia je definovaná takto: veľmi časté: ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000. Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: hnačka.

Časté: bolesti brucha, nauzea, vracanie, meteorizmus.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: svrbenie, makulopapulárna vyrážka.

Neznáme: vezikulobulózny výsev.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca utrikáriu, angioedém alebo anafylaktickú reakciu.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Častá: frigidita alebo impotencia.

Psychické poruchy

Časté: zníženie libida.

Menej časté: zvýšenie libida.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie je zvyčajne mierne. V zaznamenaných prípadoch, bola hnačka jediným symptómom odôvodnene spájaným s predávkovaním. Nebol zaznamenaný žiadny prípad hyperkalciémie.

Liečba predávkovania je zameraná na potlačenie symptómov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na terapiu závislostí, akamprosát.

ATC kód: N07BB03

Akamprosát (calcium acetylhomotaurinát) má chemickú štruktúru podobnú štruktúre amino-kyselínových neuromediátorov ako je taurín alebo kyselina gamaaminomaslová (GABA), a to včítane acetylácie, čo umožňuje prestup cez hematoencefalickú bariéru. Bolo preukázané, že akamprosát zvyšuje GABA-ergickú inhibičnú aktivitu a antagonizuje excitačné aminokyseliny, hlavne kyselinu glutámovú.

Štúdie na zvieratách preukázali špecifické ovplyvnenie závislosti od alkoholu akamprosátom - akamprosát znižoval aktívny príjem alkoholu u potkanov závislých od alkoholu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia akamprosátu z gastrointestinálneho traktu je mierna, pomalá a rovnomerná. Vykazuje vysokú interindividuálnu variabilitu. Príjem potravy absorpciu znižuje. Rovnovážny stav sa dosahuje na siedmy deň podávania akamprosátu.

Akamprosát sa neviaže na bielkoviny.

50 % akamprosátu je eliminované močom v nezmenej forme. Medzi klírensom kreatinínu a celkovým plazmatickým klírensom, renálnym klírensom a plazmatickým polčasom akamprosátu je lineárna závislosť.

Hepatálna dysfunkcia neovplyvňuje farmakokinetické charakteristiky akamprosátu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa prejavy toxicity vzťahovali na excesívny príjem vápnika a nie na príjem acetylhomotaurínu. Boli pozorované prejavy poruchy metabolizmu fosforu/kalcia ako hnačky, kalcifikácia mäkkých tkanív, renálne a kardiálne lézie.

Akamprosát nemá mutagénny ani karcinogénny účinok, v animálnych štúdiách nebol zistený teratogénny vplyv ani nežiaduce účinky na samčí i samičí reprodukčný systém.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Krospovidón, mikrokryštalická celulóza, trikremičitan horečnatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, disperzia metakrylátového kopolyméru, mastenec, propylénglykol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 ^o C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC blister, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 84 gastrorezistentných tabliet.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, Lyon, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0170/99-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 28.10.1999

Dátum predĺženia registrácie: 05.03.2009 -bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012