PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/08257

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Canephron^®

obalené tablety

Centaurium erythraea Rafn, herba; Levisticum officinale Koch, radix;

Rosmarinus officinalis L., folium

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Canephronobalené tablety pozorne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Canephron a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Canephron

3. Ako užívať Canephron

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Canephron

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CANEPHRON A NA ČO SA POUŽÍVA

Canephron je tradičný rastlinný liek.

Užíva sa tradične na podpornú liečbu a doplnenie špecifických opatrení v prípade miernych zápalových ochorení močových ciest a na výplachy močových ciest ako prevencia usadzovania obličkového piesku.

Canephron je tradičný rastlinný liek určený na indikácie založené výhradne na jeho dlhodobom používaní.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CANEPHRON

Nepoužívajte Canephron

- keď ste alergický (precitlivený) na vňať zemežlče, koreň ligurčeka, listy rozmarínu, na rastliny

čeľade horcovité, zelerovité, hluchavkovité alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Canephronu

- ak trpíte na peptické vredy (ide o typ vredu žalúdka alebo dvanástnika)

- ak máte zhoršenú funkciu obličiek, v prípade zápalových ochorení obličiek je nutné

konzultácia s lekárom.

- ak máte opuch pre nadbytočné zadržiavanie vody v tele a zníženú funkciu srdca alebo obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Canephron

• pri výskyte krvi v moči, poruchách močenia a akútnej retencii moču (náhla neschopnosť vyprázdnenia) kontaktujte ihneď lekára.

Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné skúsenosti s liečbou počas tehotenstva a laktácie, liek sa nemá podávať tehotným a dojčiacim ženám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Canephron obalené tablety

Tento liek obsahuje glukózu, sacharózu a laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ CANEPHRON

Vždy užívajte Canephron presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vek	Jednotlivá dávka 3-krát denne	Celková denná dávka
Deti od 6 do 11 rokov	1 obalená tableta	3 obalené tablety
Mladiství od 12 rokov a dospelí	2 obalené tablety	6 obalených tabliet

Tablety sa majú užiť nerozhryzené a zapiť s trochou tekutiny.

Pre optimálny účinok sa odporúča počas liečby Canephronom výdatný príjem tekutín.

Dĺžka liečby

Tradičná dĺžka liečby je 3 až 6 mesiacov. Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak si myslíte, že liek Canephron účinkuje veľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac lieku Canephron ako máte

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Ak zabudnete užiť Canephron

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Canephronmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sú časté (môžu sa prejaviť u viac ako 1 zo 100 pacientov):

nevoľnosť, zvracanie, hnačka

Vedľajšie účinky, ktoré sú menej časté (môžu sa prejaviť u menej ako 1 zo 100 pacientov):

alergické kožné reakcie

Pokiaľ sa u Vás vyskytnú tieto alebo iné nežiaduce účinky, prestaňte ihneď s užívaním lieku Canephron a oznámte to svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CANEPHRON

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Canephron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli či vnútornom blistri ako mesiac/rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Canephron obsahuje

1 obalená tableta obsahuje liečivá:

Centaurium erythraea Rafn, herba (vňať zemežlče menšej) 18 mg

Levisticum officinale Koch, radix (koreň ligurčeka lekárskeho) 18 mg

Rosmarinus officinalis L., folium (listy rozmarínu lekárskeho) 18 mg

Ďalšie zložky sú:

Uhličitan vápenatý, glukózový sirup, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, želatínový kukuričný škrob a modifikovaný kukuričný škrob, montanglykolový vosk, povidon (25, 30), prírodný ricínový olej, sacharóza, šelak, vysoko disperzný dioxid silikónu, mastenec.

Farbivá: oxid železitý (III) (E172), riboflavín (E101), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Canephron a obsah balenia

Canephron sú obalené tablety a k dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 60, 120 a 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Informácia pre diabetikov:

Jedna obalená tableta lieku Canephron obsahuje približne 0,020 sacharidových jednotiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIONORICA AG

Kerschensteinerstrasse 11-15

D-92318 Neumarkt

Nemecko

tel. 0049-9181/231 90

fax: 0049-9181/231 265

e-mail: info@bionorica.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ASI Bratislava, s.r.o.

Grösslingová 58

SK-811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/529 24 583

E-mail: asi@computel.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2010.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/00381

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Canephron

obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje:

Centaurium erythraea Rafn, herba (vňať zemežlče menšej)

práškovaná rastlinná látka 18 mg,

Levisticum officinale Koch, radix (koreň ligurčeka lekárskeho)

práškovaná rastlinná látka 18 mg,

Rosmarinus officinalis L., folium (listy rozmarínu lekárskeho)

práškovaná rastlinná látka 18 mg,

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Canephron sa užíva tradične na podpornú liečbu a doplnenie špecifických opatrení v prípade miernych zápalových ochorení vývodových močových ciest a na výplachy močových ciest ako prevencia usadzovania obličkového piesku.

Canephron je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vek	Jednotlivá dávka 3-krát denne	Celková denná dávka
Deti od 6 do 11 rokov	1 obalená tableta	3 obalené tablety
Dospievajúci od 12 rokov a dospelí	2 obalené tablety	6 obalených tabliet

Spôsob podávania

Tablety sa majú užiť nerozhryzené spolu s trochou tekutiny.

Počas liečby sa odporúča adekvátny príjem tekutín na zvýšenie množstva moču.

Tradičná dĺžka liečby je 3 až 6 mesiacov. Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na rastliny čeľade Gentianaceae, Apiaceae a Lamiaceae.

Canephron sa nesmie užívať v prípade peptických vredov pre svoju aktivitu na stimuláciu sekrécie.

Canephron sa nesmie užívať v prípade poruchy funkcie obličiek a akútnych zápalov obličkového parenchýmu. V prípade zápalových ochorení obličiek je nutná konzultácia s lekárom.

Irigačná liečba je kontraindikovaná v prípade opuchu pri poruche funkcie srdca alebo obličiek a iných stavoch, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa počas liečby Canephronom vyskytnú komplikácie alebo symptómy ako krv v moči, poruchy močenia a akútna retencia moču, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, intolerancie fruktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Používanie tohto lieku sa neodporúča u detí do 6 rokov, nakoľko zatiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

K dispozícii sú len limitované údaje o použití tohto lieku u tehotných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.

Používanie Canephronu sa neodporúča počas gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

- Veľmi časté (1/10),

- Časté (1/100 až <1/10),

- Menej časté (1/1 000 až <1/100),

- Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000),

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

- Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka

Poruchy imunitného systému

Menej časté: alergické kožné reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Uhličitan vápenatý, glukózový sirup, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, želatínový kukuričný škrob a modifikovaný kukuričný škrob, montanglykolový vosk, povidon (25, 30), prírodný ricínový olej, sacharóza, šelak, vysoko disperzný dioxid silikónu, mastenec.

Farbivá: oxid železitý (III) (E172), riboflavín (E101), oxid titaničitý (E171).

Informácie pre diabetikov:

Každá obalená tableta lieku Canephron obsahuje priemerne 0,020 sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC-Al): 60, 120, 200 tabliet v škatuľke (20 tabliet v blistri).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Tel.: 0049-9181/231-90

Fax: 0049-9181/231-265

e-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0105/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.02.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014