Písomná informácia pre používateľa

Canespor roztok

10 mg/ml dermálny roztok

bifonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Canespor roztok a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canespor roztok

3. Ako používať Canespor roztok

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Canespor roztok

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Canespor roztok a na čo sa používa

Canespor roztok obsahuje liečivo bifonazol. Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku na liečbu plesňových ochorení kože. Preniká postihnutými vrstvami kože a pôsobí proti plesniam.

Canespor roztok sa používa na liečbu plesňových ochorení kože (mykóz) vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami, ako sú napr. Malassezia furfur a na ochorenia vyvolané Corynebacterium minutissimum.

Patria sem plesňové ochorenia nôh a rúk (tinea pedis, tinea manuum), plesňové ochorenia kože a kožných záhybov (tinea corporis, tinea inguinalis), pityriasis versicolor (plesňové ochorenie spôsobené Malassezia furfur), erytrazma (kožná infekcia spôsobená Corynebacterium minutissimum), povrchové kandidózy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canespor roztok

Nepoužívajte Canespor roztok

- ak ste alergický na bifonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Canespor roztok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zamedzte kontaktu tohto lieku s očami. Canespor roztok je určený na vonkajšie použitie. Neprehĺtajte.

Ak ste u vás vyskytla reakcia z precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), lieky s obsahom bifonazolu musíte používať opatrne.

Deti

U dojčiat a detí do 3 rokov sa Canespor roztok môže podávať len pod lekárskym dohľadom.

Iné lieky a Canespor roztok

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate warfarín, poraďte sa o používaní lieku Canespor roztok so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Canespor roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Canespor roztok

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Canespor roztok sa nanáša a dôkladne sa vtiera v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože raz denne, najvhodnejšie večer pred spaním. Malé množstvo kvapiek (približne 3 kvapky) väčšinou postačuje na ošetrenie plochy približne veľkosti dlane.

Dĺžka liečby

V nepretržitej liečbe liekom Canespor roztok musíte pokračovať aj vtedy, keď príznaky, ako je pálenie a svrbenie, vymiznú. V závislosti od typu ochorenia je dĺžka liečby nasledovná:

Ochorenie	Dĺžka trvania liečby
Mykózy chodidiel (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis)	3 týždne
Mykózy na trupe, rukách a kožných záhyboch (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)	2-3 týždne
Pityriasis versicolor	2 týždne
Erytrazma	2 týždne
Povrchové kandidózy kože	2-4 týždne

Ak sa váš stav zhorší alebo nepociťujete zlepšenie v priebehu 1 týždňa liečby, musíte navštíviť svojho lekára.

Čo ešte musíte robiť?

Denne si vymieňajte uterák a jednotlivé časti odevu, ktoré prichádzajú do kontaktu s postihnutými miestami kože. Toto opatrenie zabráni rozšíreniu plesňovej infekcie na iné časti vášho tela alebo na iných ľudí.

Ak použijete viac lieku Canespor roztok, ako máte

Canespor roztok je určený na vonkajšie použitie. Predávkovanie je pri správnom podávaní nepravdepodobné. V prípade neúmyselného požitia tohto lieku kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Canespor roztok

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Liečbu neukončite skôr, ako sa odporúča v tejto písomnej informácii pre používateľa, pretože sa infekcia môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Bolesť v mieste podania, periférny edém (opuch ruky alebo nohy) v mieste podania.

• Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kontaktná dermatitída (zápal kože spôsobený podaním krému), alergická dermatitída (zápal kože vyvolaný alergickou reakciou na krém), sčervenanie, svrbenie, vyrážka, žihľavka, pľuzgier, odlupovanie kože, ekzém, suchá koža, podráždenie kože, odlupovanie a mokvanie (macerácia) kože, pocit pálenia kože.

Tieto vedľajšie účinky po ukončení liečby samovoľne vymiznú.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Canespor roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek obsahuje etanol, ktorý je horľavý. Uchovávajte mimo zápalných zdrojov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné prejavy poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Canespor roztok obsahuje

• Liečivo je bifonazol. 1 ml dermálneho roztoku obsahuje 10 mg bifonazolu.

• Ďalšie zložky sú etanol 96%, izopropylmyristát.

Ako vyzerá Canespor roztok a obsah balenia

Canespor roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.

Veľkosť balenia: 15 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Canespor roztok

10 mg/ml dermálny roztok

2. Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie

1 ml dermálneho roztoku obsahuje 10 mg bifonazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálny roztok.

Číry bezfarebný až svetložltý dermálny roztok.

4. Klinické údaje

Liečba kožných mykóz vyvolaných dermatofytmi, kvasinkami, plesňami a inými hubami (napr. tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, povrchové kandidózy).

Liečba erytrazmy.

Canespor roztok sa nanáša a dôkladne sa vtiera v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože raz denne, najvhodnejšie večer pred spaním.

Malé množstvo kvapiek (približne 3 kvapky) väčšinou postačuje na ošetrenie plochy približne veľkosti dlane.

Pacienti majú pokračovať v používaní lieku Canespor roztok aj po vymiznutí príznakov, aby sa uistili, že stav sa náležite zlepšil.

Dĺžka liečby je zvyčajne:

Indikácia	Dĺžka trvania liečby
Mykózy chodidiel (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis)	3 týždne
Mykózy na trupe, rukách a kožných záhyboch (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis)	2-3 týždne
Pityriasis versicolor	2 týždne
Erytrazma	2 týždne
Povrchové kandidózy kože	2-4 týždne

Pediatrická populácia

Hĺbkové štúdie u detí sa nevykonali. Hodnotenie hlásených klinických údajov nepreukázalo žiadne indikácie, pri ktorých by bolo možné očakávať vznik nežiaducich účinkov u detí.

I napriek tomu sa smie Canespor roztok u dojčiat a detí do 3 rokov podávať len pod lekárskym dohľadom.

Precitlivenosť na bifonazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s anamnézou reakcií z precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), musia užívať lieky s obsahom bifonazolu s opatrnosťou.

Canespor roztok sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Perorálnemu požitiu je potrebné zabrániť.

U dojčiat a detí do 3 rokov sa Canespor roztok môže podávať len pod lekárskym dohľadom.

Z obmedzených údajov vyplýva, že môže dochádzať k interakcii medzi lokálne podávaným bifonazolom a warfarínom, čo môže viesť k zvýšeniu INR. Pri súbežnom podávaní warfarínu a bifonazolu je potrebné pacienta primerane sledovať.

Gravidita

Predklinické údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje u ľudí nenaznačujú škodlivé účinky na matku a dieťa pri používaní bifonazolu počas gravidity (pozri časť 5.3). Nie sú však dostupné žiadne klinické údaje. Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať bifonazol počas prvého trimestra gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa bifonazol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Vylučovanie bifonazolu do mlieka sa skúmalo na zvieratách. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat dokázali vylučovanie bifonazolu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3). Počas liečby bifonazolom sa má dojčenie prerušiť.

Fertilita

Predklinické štúdie nepreukázali, že bifonazol môže poškodzovať mužskú alebo ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).

Canespor roztok nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Po uvedení bifonazolu na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. Pretože tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne od populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.

• Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Bolesť v mieste podania, periférny edém (v mieste podania).

• Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kontaktná dermatitída, alergická dermatitída, erytém, pruritus, vyrážka, urtikária, pľuzgier,

odlupovanie kože, ekzém, suchá koža, podráždenie kože, macerácia kože, pocit pálenia kože.

Tieto nežiaduce účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Nepredpokladá sa žiadne riziko akútnej intoxikácie, pretože je nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu prostredníctvom jediného kožného podania (podanie na veľkú plochu a to v podmienkach priaznivých pre absorpciu) alebo prostredníctvom neúmyselného perorálneho požitia.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty

ATC kód:D01AC10

Mechanizmus účinku

Bifonazol je imidazolový derivát so širokým antimykotickým spektrom účinku, ktoré zahŕňa dermatofyty, kvasinky, plesne a iné patogénne huby, ako napr. Malassezia furfur. Je tiež účinný proti Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvoch rôznych úrovniach, na rozdiel od azolových derivátov a od ostatných antimykotík, ktoré pôsobia iba na jednej úrovni. Inhibícia syntézy ergosterolu vedie k poruchám štruktúry a funkcie cytoplazmatickej membrány.

Hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) pre uvedené typy húb sú v rozmedzí 0,062 – 16 µg/ml. Bifonazol vykazuje fungicídny účinok proti dermatofytom, predovšetkým Trichophyton spp., ktorý sa dosiahne pri koncentrácií 5 µg/ml a expozícii 6 hodín. Účinok bifonazolu na kvasinky, napr. Candidaje pri koncentrácii 1 – 4 µg/ml fungistatický, pri koncentrácii 20 µg/ml fungicídny. U grampozitívnych kokov s výnimkou enterokokov sú hodnoty MIC bifonazolu v rozmedzí 4 – 16 µg/ml. U korynebaktérií je MIC medzi 0,5 – 2 µg/ml. Z hľadiska rezistencie je situácia pri bifonazole priaznivá. Primárne rezistentné kmene sú vzácne. Výskumy doteraz nepreukázali vývoj sekundárnej rezistencie u primárne citlivých kmeňov.

Absorpcia

Bifonazol dobre penetruje do infikovaných vrstiev kože. Šesť hodín po podaní dosahujú koncentrácie v rôznych vrstvách kože od 1000 μg/cm³vo vrchnej vrstve epidermy (stratum corneum) do 5 μg/cm³v stratum papillare. Všetky stanovené koncentrácie sú v rozmedzí spoľahlivého antimykotického účinku.

Retenčný čas roztoku bifonazolu v koži, meraný ako dĺžka času, pri ktorej liečivo vykazovalo ochranný účinok proti infekcii, trval u morčiat 36 až 48 hodín.

Čas, počas ktorého Canespor roztok zotrváva v koži v účinných fungicídnych koncentráciách a jeho fungicídny mechanizmus účinku sú základom pre dávkovanie jedenkrát denne. Farmakokinetické štúdie zamerané na absorpciu po lokálnej aplikácii na neporušenú kožu ľudí dokázali, že z podanej dávky sa absorbuje len malé množstvo (0,6 – 0,8 %). Výsledné sérové koncentrácie boli pod limitom detekcie (t.j. < 1 ng/ml). Mierna absorpcia sa pozorovala iba po aplikácii na zapálenú kožu (2 – 4 % dávky). Vzhľadom na extrémne nízke koncentrácie liečiva (zvyčajne pod 5 ng/ml) sa neočakáva výskyt systémového účinku.

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Účinky na pečeň (indukcia enzýmov, odbúravanie tukov) sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní, no iba pri expozíciách presahujúcich maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na malý význam pre klinické použitie. Štúdie karcinogenity s bifonazolom sa nevykonali.

Štúdie reprodukčnej toxicity na králikoch s perorálnymi dávkami 30 mg/kg telesnej hmotnosti viedli k embryotoxicite, vrátane letality. U potkanov nebol bifonazol embryotoxický v perorálnych dávkach do 100 mg/kg telesnej hmotnosti, ale pri dávke 100 mg/kg sa u plodu pozoroval retardovaný vývoj skeletu. Tento účinok na fetálny vývoj skeletu sa môže považovať za sekundárny účinok v dôsledku maternálnej toxicity (redukcia telesnej hmotnosti). Vzhľadom na nízku absorpciu liečiva cez kožu majú tieto nálezy malý význam pre klinické použitie.U potkanov s perorálnymi dávkami do 40 mg/kg telesnej hmotnosti sa nepozorovalo žiadne poškodenie fertility samcov a samíc.

Kožná znášanlivosť sa testovala na králikoch. Po dermálnom podávaní dermálneho krému alebo roztoku bifonazolu v dávke 300 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 3 mg bifonazolu/kg telesnej hmotnosti) počas 3 týždňov sa pozorovalo mierne podráždenie kože (opuch, začervenanie), ktoré možno pripísať pomocným látkam 2-oktyldodekanolu (v dermálnom kréme) a izopropylmyristátu (v roztoku). Nepozorovali sa žiadne kožné zmeny ani prejavy systémových účinkov spôsobené liečivom. Možno preto usudzovať, že pri dermálnom podaní sa absorbuje len malé množstvo liečiva. V primárnom teste dráždivosti bola kožná, slizničná a očná znášanlivosť dobrá.

Štúdie peri- a postnatálneho vývoja na potkanoch preukázali, že dávka toxická pre matku 40 mg/kg je smrteľná pre plod. Avšak dávka 20 mg/kg nemala žiaden nežiaduci účinok na samicu ani peri- a postnatálny vývoj mláďať.

Bifonazol prechádza cez placentárnu bariéru. V štúdii s dojčiacimi potkanmi, ktorým sa intravenózne podával bifonazol, sa preukázalo jeho vylučovanie do mlieka. Nie sú k dispozícii údaje o použitíbifonazolu u gravidných a dojčiacich žien.

Testy mutagenity in vitroa in vivonepreukázali mutagénny potenciál bifonazolu.

5. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol 96%

izopropylmyristát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaška z hnedého skla so skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty.

Veľkosť balenia: 15 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Dermálny roztok je horľavý, pretože obsahuje etanol. Tento liek je potrebné uchovávať mimo zápalných zdrojov.

5. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

5. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0156/85-C/S

5. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:23. júl 1985

Dátum posledného predĺženia registrácie:14. september 2006

5. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2014