Písomná informácia pre používateľa

Canespor sada na nechty

10 mg/g + 400 mg/g dermálna masť

bifonazol/močovina

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 až 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľ sa dozviete:

1. Čo je Canespor sada na nechty a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canespor sadu na nechty

3. Ako používať Canespor sadu na nechty

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Canespor sadu na nechty

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Canespor sada na nechty a na čo sa používa

Canespor sada na nechty obsahuje bifonazol a močovinu. Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku na liečbu plesňových ochorení kože. Močovina zmäkčuje liečené nechty, a preto ich možno jednoduchšie odstrániť.

Canespor sada na nechty je liek, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií na nechtoch rúk a nôh, vrátane odstránenia nechtov, so súčasným antimykotickým (protiplesňovým) účinkom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canespor sadu na nechty

Nepoužívajte Canespor sadu na nechty

- ak ste alergický na bifonazol alebo močovinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Canespor sadu na nechty, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zamedzte kontaktu tohto lieku s očami. Liek Canespor sada na nechty je určený na vonkajšie použitie. Neprehĺtajte.

Ak ste u vás vyskytla reakcia z precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), lieky s obsahom bifonazolu musíte používať opatrne.

Deti

U dojčiat a detí do 3 rokov sa Canespor sada na nechty môže podávať len pod lekárskym dohľadom.

Iné lieky a Canespor sada na nechty

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate warfarín, poraďte sa o používaní lieku Canespor sada na nechty so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Canespor sada na nechty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Canespor sada na nechty obsahuje lanolín.

Lanolín môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu - zápal kože

spôsobený podaním masti).

3. Ako používať Canespor sadu na nechty

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Z otočného dávkovača jedenkrát denne nanesiete na postihnutý necht toľko masti, aby pokrývala v tenkej vrstve celú nechtovú plochu. Potom liečené nechty na ruke alebo nohe prikryte náplasťou. Náplasť možno bude potrebné rozdeliť na polovicu v závislosti od veľkosti nechtu. Aby sa zabezpečilo zachovanie priľnavosti náplasti, presvedčte sa, že v mieste aplikácie priľnavej vrstvy sa na koži nenachádza žiadna masť. Okrem toho sa vyhnite kontaktu s priľnavou vrstvou náplastí prstami.

Po 24 hodinách odstráňte náplasť a namočte postihnuté prsty na rukách alebo nohách asi na 10 minút do teplej vody. Potom opatrne odstráňte zmäknutú časť postihnutého nechtu priloženou škrabkou. Nakoniec dôkladne osušte liečené nechty a znovu naneste masť rovnakým spôsobom ako je už popísané a prikryte opäť náplasťou.

Prikrytie kože okolo nechtu nie je zvyčajne potrebné. Ak sa však vo výnimočných prípadoch vyskytne podráždenie, na kožu okolo nechtu sa má naniesť napr. zinková pasta.

Dĺžka používania

Liečba sa musí denne opakovať, a to tak dlho, kým sa neodstráni celý postihnutý necht a nechtové lôžko nie je hladké. Masť pôsobí iba na postihnuté nechtové tkanivo, zdravé tkanivo nie je ovplyvnené. Podľa závažnosti infekcie a hrúbky nechtu trvá liečba zvyčajne 7 až 14 dní.

Po odstránení nechtu sa má systematicky pokračovať asi 4 týždne v antimykotickej (protiplesňovej) liečbe liekom Canespor krém.

Ak sa neodstránia všetky postihnuté časti nechtu a nechtové lôžko nie je hladké po 7 až 14 dňoch liečby, kontaktujte svojho lekára.

Čo ešte musíte robiť?

Denne si vymieňajte uterák a jednotlivé časti odevu, ktoré prichádzajú do kontaktu s postihnutými miestami. Toto opatrenie zabráni rozšíreniu plesňovej infekcie na iné časti vášho tela alebo na iných ľudí.

Iné upozornenie

Náplasti, ktoré sa dodávajú s liekom Canespor sada na nechty, nie sú komerčne dostupné (bežne dostupné na trhu). Ak na liečbu nepostačujú náplasti zo súpravy, možno použiť inú vodovzdornú náplasť, ktorú podľa potreby možno upraviť pristrihnutím.

Ak použijete viac Canespor sady na nechty, ako máte

Liek Canespor sada na nechty je určený na vonkajšie použitie. Predávkovanie je pri správnom podávaní nepravdepodobné. V prípade neúmyselného požitia tohto lieku kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Canespor sadu na nechty

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Liečbu neukončite skôr, ako sa odporúča v tejto písomnej informácii pre používateľa, pretože sa infekcia môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kontaktná dermatitída (zápal kože spôsobený podaním krému), odlupovanie kože, šúpanie, ochorenia

nechtov, zmena farby nechtov, sčervenenie, podráždenie kože, bolesť v mieste aplikácie, bolesť končatín, svrbenie, vyrážka.

Tieto vedľajšie účinky po ukončení liečby samovoľne vymiznú.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Canespor sadu na nechty

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné prejavy poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Canespor sada na nechty obsahuje

• Liečivá sú bifonazol a močovina. 1 g masti obsahuje 10 mg bifonazolu a 400 mg močoviny.

• Ďalšie zložky sú lanolín, biely vosk, biela vazelína.

Ako vyzerá Canespor sada na nechty a obsah balenia

Canespor sada na nechty je žltkastá homogénna masť.

Veľkosť balenia: 10 g masti

Vo veľkej papierovej škatuľke je dostupná:

• hliníková tuba s masťou,

• biely nepriehľadný PP otočný dávkovač, na jednej strane zúžený do nanášacej štrbinky, z druhej strany uzatvorený otáčacím PE piestom, 15 prúžkov vodovzdornej náplasti, 1 škrabka na nechty.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Kern Pharma S.L.

Poligono industrial Colon II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov liEku

Canespor sada na nechty

10 mg/g + 400 mg/g dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE Zloženie

1 g dermálnej masti obsahuje 10 mg bifonazolu a 400 mg močoviny.

Pomocná látka so známym účinkom:lanolín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálna masť.

Žltkastá homogénna masť.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba mykotických infekcií nechtov rúk a nôh, vrátane atraumatického odstránenie nechtov, so súčasným antimykotickým účinkom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Z otočného dávkovača sa jedenkrát denne nanesie na postihnutý necht toľko masti, aby pokrývala v tenkej vrstve celú nechtovú plochu.

Po nanesení masti sa liečené nechty na ruke alebo nohe prikryjú na 24 hodín náplasťou. Náplasť možno rozdeliť na polovicu v závislosti od veľkosti nechtu. Aby sa zabezpečilo zachovanie priľnavosti náplasti, presvedčte sa, že v mieste aplikácie priľnavej vrstvy sa na koži nenachádza žiadna masť. Okrem toho sa vyhnite kontaktu s priľnavou vrstvou náplasti prstami.

Náplasť sa má denne vymieňať. Počas každodennej výmeny náplasti sa prsty na rukách alebo nohách (prípadne celá ruka alebo noha) namočia na približne 10 minút do teplej vody a potom sa zmäknutá časť postihnutého nechtu odstráni priloženou škrabkou. Po osušení liečených nechtov sa znovu nanesie masť a necht sa prikryje náplasťou.

Nanášanie masti a zábal s náplasťou sa musia denne dôkladne opakovať tak dlho, kým nechtové lôžko nie je hladké a žiadne zmäknuté nechtové tkanivo (postihnuté plesňou) sa už nedá odstrániť. Podľa závažnosti infekcie a hrúbky nechtu trvá liečba zvyčajne 7 až 14 dní. Masť pôsobí iba na postihnuté nechtové tkanivo, zdravé tkanivo nie je ovplyvnené.

Prikrytie kože okolo nechtu nie je zvyčajne potrebné. Ak sa však vo výnimočných prípadoch vyskytne podráždenie, na kožu okolo nechtu sa má pred aplikáciu náplasti naniesť napr. zinková pasta.

Po odstránení nechtu sa má systematicky pokračovať asi 4 týždne v antimykotickej liečbe liekom Canespor krém.

Dôkladné odstránenie postihnutých častí nechtu a následné starostlivé ošetrenie liekom Canespor krém sú dôležité pre dlhodobú úspešnú liečbu mykotickej infekcie nechtu.V závažných prípadoch sa má liečba nahradiť systémovou antimykotickou liečbou alebo chirurgickým zákrokom.

V zriedkavých prípadoch, ak je pacient alergický na náplasť, je potrebné použiť inú vodovzdornú náplasť alebo gumové rukavicové prsty.

Pediatrická populácia

Hĺbkové štúdie u detí sa nevykonali. hodnotenie hlásených klinických údajov nepreukázalo žiadne indikácie, pri ktorých by bolo možné očakávať vznik nežiaducich účinkov u detí.

I napriek tomu sa smie Canespor sada na nechty u dojčiat a detí do 3 rokov podávať len pod lekárskym dohľadom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bifonazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s anamnézou reakcií z precitlivenosti na iné imidazolové antimykotiká (napr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), musia užívať lieky s obsahom bifonazolu s opatrnosťou.

Canespor sada na nechty sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Perorálnemu požitiu je potrebné zabrániť.

Canespor sada na nechtysa môže používať u dojčiat a detí do 3 rokov len pod dohľadom lekára.

Canespor sada na nechtyobsahuje lanolín. Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Z obmedzených údajov vyplýva, že môže dochádzať k interakcii medzi lokálne podávaným bifonazolom a warfarínom, čo môže viesť k zvýšeniu INR. Pri súbežnom podávaní warfarínu a bifonazolu je potrebné pacienta primerane sledovať.

Gravidita

Predklinické údaje o bezpečnosti a farmakokinetické údaje u ľudí nenaznačujú škodlivé účinky na matku a dieťa pri používaní bifonazolu počas gravidity (pozri časť 5.3). Nie sú však dostupné žiadne klinické údaje. Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať bifonazol počas prvého trimestra gravidity.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití močoviny u gravidných žien. Zo štúdií reprodukčnej toxicity na zvieratách nevyplývajú žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepoužívať močovinu (alebo dermálnu masť) počas prvého trimestra gravidity.

Laktácia

Nie je známe, či sa bifonazol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Vylučovanie bifonazolu do mlieka sa skúmalo na zvieratách. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat dokázali vylučovanie bifonazolu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3). Počas liečby bifonazolom sa má dojčenie prerušiť.

Nie je známe, či sa močovina vylučuje do materského mlieka u ľudí. Počas liečby močovinou alebo dermálnou masťou sa má dojčenie prerušiť.

Fertilita

Predklinické štúdie nepreukázali, že bifonazol môže poškodzovať mužskú alebo ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).

Predklinické štúdie nepreukázali potenciálny škodlivý účinok močoviny na spermie (pozri časť 5.3). O možných účinkoch na ženskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Canespor sada na nechty nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

• Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kontaktná dermatitída, macerácia kože, odlupovanie pokožky (deskvamácia), porucha nechtov, zmena farby nechtov, erytém, podráždenie kože, bolesť v mieste podania, bolesť končatín,pruritus, vyrážka.

Tieto nežiaduce účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nepredpokladá sa žiadne riziko akútnej intoxikácie, pretože je nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu prostredníctvom jediného kožného podania (podanie na veľkú plochu a to v podmienkach priaznivých pre absorpciu) alebo prostredníctvom neúmyselného perorálneho požitia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty

ATC kód: D01AC60

Mechanizmus účinku

Bifonazol je imidazolový derivát so širokým antimykotickým spektrom účinku, ktoré zahŕňa dermatofyty, kvasinky, plesne a iné huby. Močovina pôsobí keratoplasticky.

Bifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvoch rôznych úrovniach, na rozdiel od azolových derivátov a od ostatných antimykotík, ktoré pôsobia iba na jednej úrovni. Inhibícia syntézy ergosterolu vedie k poruchám štruktúry a funkcie cytoplazmatickej membrány.

Hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) pre uvedené typy húb sú v rozmedzí 0,062 – 16 µg/ml. Bifonazol vykazuje fungicídny účinok proti dermatofytom, predovšetkým Trichophyton spp., ktorý sa dosiahne pri koncentrácií 5 µg/ml a expozícii 6 hodín. Účinok bifonazolu na kvasinky, napr. Candidaje pri koncentrácii 1 – 4 µg/ml fungistatický, pri koncentrácii 20 µg/ml fungicídny. U grampozitívnych kokov s výnimkou enterokokov sú hodnoty MIC bifonazolu v rozmedzí 4 – 16 µg/ml. U korynebaktérií je MIC medzi 0,5 – 2 µg/ml. Z hľadiska rezistencie je situácia pri bifonazole priaznivá. Primárne rezistentné kmene sú vzácne. Výskumy doteraz nepreukázali vývoj sekundárnej rezistencie u primárne citlivých kmeňov.

Močovina je prirodzene sa vyskytujúcou látkou, ktorá sa nachádza napr. v ľudskom tele. Pri používaní dermálnej masti sa keratín infikovaného nechtu zmäkčuje prostredníctvom močoviny, čo umožňuje neinvazívne a bezbolestné odstránenie infikovaného nechtu. Okrem toho in vitroštúdie preukázali, že na infikovaných nechtoch nôh močovina zlepšuje penetráciu bifonazolu. Kombinácia týchto látok teda zlepšuje antimykotický účinok.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Príslušné plazmatické hladiny bifonazolu, ktoré boli výsledkom liečby dermálnou masťou s obsahom bifonazolu, boli vždy nižšie ako detekčný limit bifonazolu (tzn. < 1 ng/ml).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Účinky na pečeň (indukcia enzýmov, odbúravanie tukov) sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní, no iba pri expozíciách presahujúcich maximálne expozície u ľudí, čo poukazuje na malý význam pre klinické použitie. Štúdie karcinogenity s bifonazolom sa nevykonali.

Štúdie reprodukčnej toxicity na králikoch s perorálnymi dávkami 30 mg/kg telesnej hmotnosti viedli k embryotoxicite, vrátane letality. U potkanov nebol bifonazol embryotoxický v perorálnych dávkach do 100 mg/kg telesnej hmotnosti, ale pri dávke 100 mg/kg sa u plodu pozoroval retardovaný vývoj skeletu. Tento účinok na fetálny vývoj skeletu sa môže považovať za sekundárny účinok v dôsledku maternálnej toxicity (redukcia telesnej hmotnosti). Vzhľadom na nízku absorpciu liečiva cez kožu majú tieto nálezy malý význam pre klinické použitie.U potkanov s perorálnymi dávkami do 40 mg/kg telesnej hmotnosti sa nepozorovalo žiadne poškodenie fertility samcov a samíc.

Neklinické údaje nenaznačujú žiadne špeciálne nebezpečenstvo pre ľudí, ktoré by vyplývalo z použitia močoviny, a to na základe bežných štúdií jednodávkovej toxicity, toxicity po opakovanej dávke, štúdii karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity.

Štúdie genotoxicity poskytli zmiešané výsledky. Genotoxické účinky hlásené v niektorých štúdiách môžu súvisieť s rozvinutím DNA pri koncentráciách močoviny, ktoré výrazne prekračujú maximálnu expozíciu u ľudí, a preto sú minimálne relevantné pre klinické použitie.

Znášanlivosť dermálnej masti bifonazolu sa hodnotila v štúdiách subakútnej toxicity po dermálnom podaní na králikoch. Podanie dávky 300 mg dermálnej masti/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 3 mg bifonazolu/kg telesnej hmotnosti a 120 mg močoviny/kg telesnej hmotnosti) nepreukázali látkovo špecifické poškodenie kože alebo vnútorných orgánov. Nevyskytla sa žiadna ulcerácia liečených oblastí kože. Lokálna znášanlivosť dermálnej masti bifonazolu bola dobrá.

Štúdie peri- a postnatálneho vývoja na potkanoch preukázali, že dávka toxická pre matku 40 mg/kg je smrteľná pre plod. Avšak dávka 20 mg/kg nemala žiaden nežiaduci účinok na samicu ani peri- a postnatálny vývoj mláďať.

Bifonazol prechádza cez placentálnu bariéru. V štúdii s dojčiacimi potkanmi, ktorým sa intravenózne podával bifonazol, sa preukázalo jeho vylučovanie do mlieka.Nie sú k dispozícii údaje o použitíbifonazolu u gravidných a dojčiacich žien.

Testy mutagenity in vitroa in vivonepreukázali mutagénny potenciál bifonazolu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lanolín

biely vosk

biela vazelína

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Canespor sada na nechty sa dodáva vhliníkovej tube spolu s bielym nepriehľadným PP otočným dávkovačom, na jednej strane zúženým do nanášacej štrbinky, z druhej strany uzatvoreným otáčacím PE piestom, 15 prúžkami vodovzdornej náplasti a 1 škrabkou na nechty.

Veľkosť balenia: 10 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0221/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:01. apríl 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie:18. apríl 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2014