Písomná informácia pre používateľa

Canesten

10 mg/g dermálny krém

klotrimazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Canesten a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canesten

3. Ako používať Canesten

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Canesten

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Canesten a na čo sa používa

Liečivo lieku klotrimazol je antimykotikum, liek na liečenie kožných ochorení.

Pôsobí proti mnohým choroboplodným hubovitým mikroorganizmom, vrátane dermatofytov,

kvasiniek a plesní. Pôsobí aj na niektoré druhybaktérií.

Canesten dermálny krém sa používa na liečbu kožných infekcií a infekcií slizníc, ktoré sú spôsobené kvasinkami, plesňami a niektorýmibaktériami, ako sú:

• plesňové ochorenia (dermatomykózy); vyskytujú sa najčastejšie na miestach, ktoré sa ľahko zaparujú (v kožných záhyboch): medzi prstami na nohách (tinea pedum), v oblasti rias (tinea inguinalis), na trupe (tinea corporis), na rukách (tinea manuum). Prejavujú sa sčervenením, svrbením, niekedy aj olupovaním kože, prípadne môže dôjsť aj k bolestivým prasklinám kože.

• pityriasis versicolor – sa prejavuje zvyčajne na hrudníku alebo na chrbte ako olupujúce sa, nesvrbivé škvrny.

• erytrazma – sa prejavuje ako hnedočervené, mierne šupinaté, ostro ohraničené nesvrbivé škvrny až plochy v oblastiach, ktoré sa môžu zapariť alebo medzi prstami.

• zápal vonkajších rodidiel u žien (vulvitída) - prejavuje sa svrbením, sčervenením, pálením, zdurením alebo bolestivosťou vonkajších rodidiel

• zápal žaluďa pohlavného údu u mužov (balanitída) - prejavuje sa sčervenením a svrbením žaluďa a predkožky, prípadne páchnucim výtokom z predkožkového vaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, akopoužijete Canesten

Nepoužívajte Canesten

- ak ste alergický na klotrimazol, cetylstearylalkoholalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Canesten , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade infekcie pošvy sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.

Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, a to nielen v prípade príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).

Ak sa vám príznaky vrátia v priebehu 1 mesiaca alebo nepozorujete zlepšenie, vyhľadajte lekára.

Ak máte horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbrušia, bolesť chrbta, zapáchajúci výtok z pošvy, nevoľnosť, krvácanie z pošvy a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, vyhľadajte lekára.

Zamedzte kontaktu s očami. Neprehĺtajte.

Canesten môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Deti a dospievajúci

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre deti od 2 rokov.

Iné lieky a Canesten

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

O použití lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva musí rozhodnúť lekár.

Počas liečby krémom Canesten sa má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Canesten nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Canesten obsahuje cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Canesten

Vždy používajte tento liek presne podľa návodu v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie

ste niečím istý, overte si to u svojho lekáraalebo lekárnika.

Najčastejšie sa Canesten nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve (zvyčajne postačuje asi 1/2 centimetra krému na plochu veľkosti dlane).

Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť. Na úplný účinok je nevyhnutné dostatočne dlhé používanie krému i po vymiznutí pôvodných príznakov ochorenia (napr. svrbenia). Zvyčajná dĺžkaliečby je 3 až4 týždne pri plesňových ochoreniach kože (dermatomykózy), 2 až 4 týždne pri ochorení erytrazma a 1 až 3 týždne v prípade pytiriasis versicolor. Pri zápaloch vonkajších rodidiel u žien a žaľuďa u mužov trvá liečbaminimálne 1 až 2 týždne.

Bez súhlasu lekára nepoužívajte u detí do 2 rokov.

Ak použijete viac liekuCanesten, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.

Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára alebo najbližšiu službu prvej pomoci v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Canesten

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetkylieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky klotrimazolu, liečiva obsiahnutého v dermálnom kréme Canesten, sú nasledovné.

Poruchy imunitného systému:

alergická reakcia (synkopa (mdloba), hypotenzia (nízky tlak krvi), dýchavičnosť, žihľavka).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

tvorba pľuzgierov, mierna bolesť/bolesť, opuch, erytém (sčervenenie), podráždenie, exfoliácia (olupovanie kože), svrbenie, vyrážka, pichanie/pálenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Canesten

Tento liek uchovávajtemimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Canesten, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Canesten obsahuje:

• Liečivo je klotrimazol. 1 g zmývateľného krému (typu o/v) obsahuje 10 mg klotrimazolu.

• Ďalšie zložky sú sorbitanstearát, polysorbát 60, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, benzylalkohol, oktyldodekanol, čistená voda.

Ako vyzerá Canesten a obsah balenia

Canesten je jemný biely krém.

Balenie: 20 gkrému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/08729

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Canesten

10 mg/g dermálny krém

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Liečivo: 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg klotrimazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Dermálny krém

Biely jemný krém

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Canesten je širokospektrálne antimykotikum, ktoré je určené iba na vonkajšie použitie. Používa sa na liečbu dermatomykóz spôsobených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.

Canesten sa používa na lokálnu liečbu kožných ochorení s rôznou lokalizáciou: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (pôvodca Malassezia furfur), povrchové kandidózy a erytrazma (Corynebacterium minutissimum).

Canesten sa tiež používa pri zápaloch vonkajších rodidiel u ženy (vulvitis) a podobne pri balanitis u muža (spôsobených predovšetkým rodom Candida).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Canesten sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve.Prúžok dlhý asi 1/2 cm postačuje na veľkosť plochy dlane.

Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť. Na dosiahnutie kompletného uzdravenia sa musí krém používať najmenej tak dlho, ako je uvedené nižšie a to aj v prípade vymiznutia klinických príznakov ochorenia.

Zvyčajná dĺžka liečby je:

dermatomykózy - 3 až 4 týždne

erytrazma - 2 až 4 týždne

pityriasis versicolor - 1 až 3 týždne

candidosis vulvae a candidosis balanitis - 1 až 2 týždne

Ak po 4 týždňoch liečby pacient nezistí zlepšenie, musí navštíviť lekára.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol, cetylstearylalkohol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa Canesten aplikuje v genitálnej oblasti (u žien: napysky ohanbiaa susedné oblasti vonkajších pohlavných orgánov žien, u mužov: predkožka a žaluď penisu) môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze gumy, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Treba zamedziť kontaktu s očami. Neprehĺtať.

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre deti od 2 rokov.

Cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, graviditaa laktácia

Fertilita

Štúdie o účinkoch klotrimazolu na fertilitu u ľudí sa nevykonali. Štúdie na zvieratách všaknepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu.

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo údajov o použití klotrimazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu klotrimazolu počas prvého trimestra gravidity.

Laktácia

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie klotrimazolu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3). Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Canesten nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sa identifikovali po uvedení lieku na trh. Keďže sa tieto účinky hlásili spontánne od neurčenej veľkosti populácie, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu.

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia (synkopa, hypotenzia, dýchavičnosť, žihľavka)

Poruchy kože a podkožného tkaniva: tvorba pľuzgierov, mierna bolesť/bolesť, edém, erytém, podráždenie, olupovanie kože/exfoliácia, svrbenie, vyrážka, pichanie/pálenie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko akútnej intoxikácie sa neočakáva, pretože nie je pravdepodobné, že sa vyskytne po jednorazovej dermálnej dávke (nanesenie na väčšiu plochu pri stavoch vhodných na absorpciu) alebo neadekvátnom perorálnom požití. Nie je žiadne špecifické antidotum.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, antimykotikum

ATC kód:D01AC01

Klotrimazol je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej aktivity.

Spôsobúčinku

Pôsobí inhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány húb.

Klotrimazol má in vivoaj in vitroširoké spektrum antimykotickej aktivity proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.

Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-8 g/ml substrátu. Účinok klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicídny v závislosti od koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitroje predovšetkým na proliferujúce elementy húb, spóry húb sú len málo citlivé.

Klotrimazol navyše pôsobí aj proti grampozitívnym mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnym mikroorganizmom (Bacteroides).

In vitroklotrimazol tlmí rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) v koncentráciách 0,5-10 g/ml substrátu.

Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi vzácna; vývoj sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že sa klotrimazol takmer vôbec neabsorbuje neporušenou ani zapálenou pokožkou do krvného obehu ľudí po dermálnej aplikácii. Vrchol plazmatickej koncentrácie je menší než 0,001g/ml, čo je odrazom, že klotrimazol aplikovaný externe nevedie k zjavným systémovým a nežiaducim účinkom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Zoznam všetkých pomocných látok

Sorbitani stearas, polysorbatum 60, alcohol cetylstearylicus, octyldodecanolum, alcohol benzylicus, aqua purificata, cetylis palmitas.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozorneniana uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al tuba s ochrannou vrstvou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0202/72-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:30.decembra 1972

Dátum posledného predĺženia:31.januára 2007 /bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2014