PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Canesten 1

500 mg

vaginálna tableta

klotrimazol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Canesten 1 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Canesten 1

3. Ako používať Canesten 1

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Canesten 1

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Canesten1 a na čo sa používa

Canesten 1 vaginálna tableta je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi,stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).

Canesten 1 vaginálna tableta je určená na jednorazovú liečbu. Vaginálna tableta Canesten 1 teda naďalej pôsobí aj niekoľko dní po aplikácii. Poskytuje vám tak maximálne pohodlie.

Canesten 1 používajte pri nasledovných príznakoch kandidózy:

• výtok z pošvy podmienený infekciou (belavý, hrudkovitý, bez zápachu),

• zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa svrbením, pálením, sčervenením, zdurením a bolestivosťou pošvy).

Na odporúčanie lekára sa liek používa aj na ozdravenie pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch tehotenstva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, akopoužijete Canesten 1

Nepoužívajte Canesten 1

- ak ste alergický na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Canesten 1, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade infekcie pošvy sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.

Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, a to nielen v prípade príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).

Ak sa vám príznaky vrátia v priebehu 2 mesiacov, vyhľadajte lekára.

Počas používania liekunepoužívajte tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky a nerobte si výplach pošvy.

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.

Ak máte horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci výtok z pošvy, nevoľnosť, krvácanie z pošvy a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, vyhľadajte lekára.

Zamedzte kontaktu s očami. Tablety neprehĺtajte.

Klotrimazol môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Deti a dospievajúci

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Iné lieky a Canesten 1

Ak teraz používate,alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Tosa týka predovšetkým liekov s obsahom takrolimusu alebo sirolimusu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete používať tento liek.

O použití lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva musí rozhodnúť lekár. Na odporúčanie lekára sa liek používa ajna ozdraveniepôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch tehotenstva.

V priebehutehotenstva možno vykonať liečbu Canesten vaginálnymi tabletami, no tabletu je nutnézavádzať bez použitia aplikátora.

Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Canesten 1 vaginálna tableta nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Canesten 1

Vždy používajte tento liek presne podľa návodu v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 vaginálna tableta Canesten 1.

Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšievečer pred spaním.

Pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie než 7 dní po podaní vaginálnej tablety, vyhľadajte svojho lekára.

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Vaginálna tabletasa zavádza do pošvy pomocou aplikátora.

Návod na použitie aplikátora

1. Vytiahnite piest A na doraz. Umiestnite vaginálnu tabletu do aplikátora B.

2. Zaveďte aplikátor s tabletou čo najhlbšie do pošvy. Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

3. Zatlačte piest A až na doraz, tým umiestnite tabletu do pošvy. Aplikátor vytiahnite a znehodnoťte.

Zavádzanie vaqinálnvch tabliet bez aplikátora

Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami).

Pri nedostatočnej prirodzenej vlhkosti pošvy sa odporúča použiť Canesten krém. Taktiež v prípade infekcie vonkajších genitálií je potrebné miestne podanie krému Canesten.

Ak použijete viac lieku Canesten 1, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.

Ak nedopatrením vaginálnu tabletu prehltnete alebo ju prehltne dieťa, oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky klotrimazolu, liečiva obsiahnutého vo vaginálnej tablete Canesten 1, sú nasledovné:

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia(synkopa (mdloba), hypotenzia (nízky tlak krvi), dýchavičnosť, žihľavka).

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: olupovanie kože v oblasti genitálií, svrbenie, vyrážka, opuch, erytém (sčervenenie), mierna bolesť, pálenie, podráždenie, bolesť panvy, krvácanie z pošvy.

Poruchy tráviaceho traktu: bolesť brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Canesten 1

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danommesiaci.

Nepoužívajte Canesten 1,ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte liekyodpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Canesten 1 obsahuje

• Liečivo je klotrimazol. 1 vaginálna tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu.

• Ďalšie zložky sú pentahydrát mliečnanu vápenatého, kukuričný škrob, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy, kyselina mliečna, magnéziumstearát, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Canesten 1 a obsah balenia

Canesten 1 je takmer biela až svetlo žltá podlhovastá vaginálna tableta s jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a MU na druhej strane.

Obsah balenia: 1 vaginálna tableta s aplikátorom

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Canesten 1

Canesten 6

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Canesten 1: 1 vaginálna tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu.

Canesten 6: 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta

Canesten 1: takmer biela až svetlo žltá podlhovastá vaginálna tableta s jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a MU na druhej strane.

Canesten 6: takmer biele až svetlo žlté podlhovasté vaginálne tablety s jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a P3 na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Canesten - vaginálna tableta je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi,stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním (pozri časť 6.6). Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

Canesten vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili. Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Aby sa tomu predišlo, tablety je potrebné aplikovať večer pred spaním čo najhlbšie do pošvy. V prípade, že sa vaginálne tablety nerozpustia úplne v priebehu noci, má sa zvážiť použitie vaginálneho krému.

Liečba jednorazovou dávkou Canesten 1:

1 vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním.

6-dňová liečba Canesten 6:

1 vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy každý večer pred spaním 6 po sebe nasledujúcich dní.

Všeobecne:

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacient môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.

Ak je potrebné, liečbu možno opakovať- recidíva infekcie však môže naznačovať pretrvávajúce ochorenie. Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacient má vyhľadať lekára.

Ak sú pysky ohanbia a susedné oblasti súbežne infikované, má sa okrem intravaginálnej liečby vykonať aj lokálna liečba dermálnym krémom (kombinovaná liečba). Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, osobitne v prípade vzniku symptómov, ako je svrbenie a zápal.

Liečba nemá prebiehaťpočas menštruácie. Liečba sa má pred začiatkom menštruácie ukončiť.

Počas používania lieku sa nemajú používať tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky ani vykonávať vaginálny výplach.

V prípade vaginálnej infekcie sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.

Vaginálne tablety sa môžu použiť počas gravidity a majú sa zavádzať bez použitia aplikátora.

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvekz pomocných látokuvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak má pacientka horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci vaginálny výtok, nauzeu, vaginálne krvácanie a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, pacientka má vyhľadať lekára.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Zamedzte kontaktu s očami. Neprehĺtajte.

Klotrimazol môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK-506; imunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám takrolimusu. Pacienti majú byť preto dôkladne monitorovaní z dôvodu symptómov predávkovania takrolimusom alebo sirolimusom, ak je potrebné pomocou stanovenia príslušných plazmatických hladín.

4.6 Fertilita, graviditaa laktácia

Fertilita

Štúdie s ľuďmi o účinkoch klotrimazolu na fertilitu sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu.

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo údajov o použití klotrimazoluu gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu klotrimazolupočas prvého trimestra gravidity.

V priebehugravidity možno vykonať liečbu Canesten vaginálnymi tabletami, no tabletu je nutné zavádzať

bez použitia aplikátora.

Canesten vaginálne tablety možno použiť na sanáciu pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch gravidity.

Laktácia

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie klotrimazolu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3). Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Canesten 1 a Canesten 6 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sa identifikovali po uvedení lieku na trh. Keďže sa tieto účinky hlásili spontánne od neurčenej veľkosti populácie, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu.

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia(synkopa, hypotenzia, dýchavičnosť, žihľavka)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: olupovanie kože v oblasti genitálií, svrbenie, vyrážka, opuch, erytém, mierna bolesť, pálenie, podráždenie, bolesť panvy, vaginálne krvácanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko akútnej intoxikácie sa neočakáva, pretože nie je pravdepodobné, že sa vyskytne po jednorazovej vaginálnej dávke alebo neadekvátnom perorálnom požití. Nie je žiadne špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Gynekologikum, širokospektrálne antimykotikum

ATC kód: G01AF02

Klotrimazol, liečivo Canestenu, je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej aktivity.

Spôsobúčinku

Pôsobíinhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrányhúb.

Klotrimazol má in vivo aj in vitro široké spektrum antimykotickej aktivity proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.

Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-8 g/ml substrátu. Účinok klotrimazolu je predovšetkým fungistatický afungicídny v závislosti od koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je predovšetkým na proliferujúce elementy húb, spóry húb sú len málo citlivé.

Klotrimazolnavyše pôsobí aj proti grampozitívnym mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnym mikroorganizmom (Bacteroides).

In vitro klotrimazol tlmí rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) v koncentráciách 0,5-10 g/ml substrátu.

Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi vzácna; vývoj sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo klotrimazolu (3 - 10 % podanej dávky). V dôsledku rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva žiadne systémové účinky ani nežiaduce účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu,reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pentahydrát mliečnanu vápenatého, kukuričný škrob, krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy, kyselina mliečna, magnéziumstearát, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Canesten 1: 5 rokov

Canesten 6: 4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Canesten 1: 1 vaginálna tableta v hliníkovej fólii, aplikátor, písomná informácia pre používateľa, škatuľka. Balenie: 1 vaginálna tableta

Canesten 6: 6 vaginálnych tabliet v hliníkovej fólii, aplikátor, písomná informácia pre používateľa, škatuľka. Balenie: 6 vaginálnych tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie aplikátora

1. Vytiahnite piest A na doraz. Umiestnite vaginálnu tabletu do aplikátora B.

2. Zaveďte aplikátor s tabletou čo najhlbšie do pošvy. Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

3. Zatlačte piest A až na doraz, tým umiestnite tabletu do pošvy. Aplikátor vytiahnite.

4. Aplikátor má viacnásobné použitie. Po použití ho vypláchnite horúcou, nie však vriacou vodou, a pritom piest úplne oddeľte od aplikátora.

Zavádzanie vaqinálnvch tabliet bez aplikátora

Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami).

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. Registračné číslo

Canesten 1: 54/0526/12-S

Canesten 6: 54/0200/72-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:30.decembra 1972

Dátum posledného predĺženia registrácie:26. septembra 2007 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2013