Písomná informácia pre používateľku

Canesten 1 vaginálny krém

100 mg/g vaginálny krém

klotrimazol

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Canesten 1 vaginálny krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Canesten 1 vaginálny krém

3. Ako používať Canesten 1 vaginálny krém

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Canesten 1 vaginálny krém

6. Obsah balenia a ďalšieinformácie

1. Čo je Canesten 1 vaginálny krém a na čo sa používa

Canesten 1 vaginálny krém je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi, stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).

Canesten 1 vaginálny krém je určený na jednorazovú liečbu. Vaginálny krém Canesten 1 teda naďalej pôsobí aj niekoľko dní po použití. Poskytuje vám tak maximálne pohodlie.

Canesten 1 vaginálny krém používajte pri nasledovných príznakoch:

• výtok z pošvy podmienený infekciou (zvyčajne kandidou),

• vaginálna mykóza (plesňové ochorenie pošvy) a zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa svrbením, pálením, sčervenením, zdurením a bolestivosťou pošvy)

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, akopoužijete Canesten 1 vaginálny krém

Nepoužívajte Canesten 1 vaginálny krém

- ak ste alergická na klotrimazol, cetylstearylalkoholalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Canesten 1 vaginálny krém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V prípade infekcie pošvy sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.

Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, a to nielen v prípade príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).

Ak sa vám príznaky vrátia v priebehu 2 mesiacov, vyhľadajte lekára.

Počas používania lieku nepoužívajte tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky a nerobte si výplach pošvy.

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.

Ak máte horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci výtok z pošvy, nevoľnosť, krvácanie z pošvy a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, vyhľadajte lekára.

Zamedzte kontaktu s očami. Krém neprehĺtajte.

Klotrimazol môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Deti a dospievajúci

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Iné lieky a Canesten 1 vaginálny krém

Ak teraz používate,alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Tosa týka predovšetkým liekov s obsahom takrolimusu alebo sirolimusu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete používať tento liek.

O použití lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva musí rozhodnúť lekár.

V priebehutehotenstvamožno na liečbu použiť dostupné vaginálne tablety alebo kapsuly, je však potrebnéichzavádzať bez použitia aplikátora.

Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Canesten 1 vaginálny krémnemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Canesten 1 vaginálny krém obsahuje cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Canesten 1 vaginálny krém

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené u v tejto písomnej informácii pre používateľku. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba jednorazovou dávkou lieku Canesten 1 vaginálny krém:

Obsah 1 aplikátora s vaginálnym krémom (asi 5 g) sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním.

Vaginálny krém sa môže použiť počas gravidity a má sa zavádzať bez použitia aplikátora.

Pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie než 7 dní po podaní vaginálneho krému, vyhľadajte svojho lekára.

Návod na použitie aplikátora

1. Vyberte aplikátor z ochranného obalu. Piest (A) vsuňte do aplikátora (B).

2. Otáčaním odstráňte červený kryt (C).

3. Zaveďte aplikátor (B) čo najhlbšie do pošvy.Zatlačte piest (B) až na doraz, čím úplne vyprázdnite obsah aplikátora do pošvy. Najlepšia poloha na zavádzanie vaginálneho krému je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

4. Aplikátor vytiahnite a znehodnoťte.

Ak použijete viac lieku Canesten 1 vaginálny krém ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.

Ak nedopatrením vaginálny krém prehltne dieťa, oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky klotrimazolu, liečiva obsiahnutého v lieku Canesten 1 vaginálny krém, sú nasledovné:

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia (prejavujúca sa mdlobami), nízkym tlakom krvi, dýchavičnosťou, žihľavkou).

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: olupovanie kože v oblasti pohlavných orgánov, svrbenie, vyrážka, opuch, erytém (sčervenenie), pocit nepohodlia, pálenie, podráždenie, bolesť panvy, krvácanie z pošvy.

Poruchy tráviaceho traktu: bolesť brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Canesten 1 vaginálny krém

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľkepo EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danommesiaci.

Nepoužívajte Canesten 1 vaginálny krém, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte liekyodpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Canesten 1 vaginálny krém obsahuje

• Liečivo je klotrimazol. 1 g vaginálneho krému obsahuje 100 mg klotrimazolu.

• Ďalšie zložky sú sorbitanstearát, polysorbát 60, cetylpalmitát, cetylstearylalkohol, benzylalkohol, izopropylmyristát, čistená voda.

Ako vyzerá Canesten 1 vaginálny krém a obsah balenia

Canesten 1 vaginálny krém je jemný biely krém.

Obsah balenia: 1jednorazový aplikátor s obsahom 5 g vaginálneho krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Španielsko

Bayer Schering Pharma AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Canesten 1 vaginálny krém

100 mg/g vaginálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Canesten 1 vaginálny krém: 1 g vaginálneho krému obsahuje 100 mg klotrimazolu.

Pomocné látky so známym účinkom: cetylstearylalkohol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálny krém.

Jemnýbiely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Canesten 1 vaginálny krém je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, plesňami a kvasinkami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti infekciám pošvy spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi (predovšetkým streptokokmi,stafylokokmi a Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides).

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vaginálny krém sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšievečer pred spaním (pozri časť 6.6). Najlepšia poloha na zavádzanievaginálneho krému je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

Liečba jednorazovou dávkou lieku Canesten 1 vaginálny krém:

Obsah 1 aplikátora s vaginálnym krémom (asi 5 g) sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním.

Všeobecne:

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacient môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.

Ak je potrebné, liečbu možno opakovať- recidíva infekcie však môže naznačovať pretrvávajúce ochorenie. Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacient má vyhľadať lekára.

Aksú pysky ohanbia a susedné oblasti súbežne infikované, má sa vykonať lokálna liečba oboch týchto oblastí s krémom na vonkajšie použitie spolu s intravaginálnou liečbou (kombinovaná liečba). Sexuálny partner má tiež podstúpiťlokálnu liečbu, osobitne v prípade vzniku symptómov,ako je svrbenie a zápal.

Liečba nemá prebiehať počas menštruácie. Liečba sa má pred začiatkom menštruácie ukončiť.

Počas používania lieku sa nemajú používať tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky, ani vykonávať vaginálny výplach.

V prípade vaginálnej infekcie sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.

Vaginálny krém sa môže použiť počas gravidity a má sa zavádzať bez použitia aplikátora.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol,cetylstearylalkoholalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak má pacientka horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci vaginálny výtok, nauzeu, vaginálne krvácanie a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, pacientka má vyhľadať lekára.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Zamedzte kontaktu s očami. Neprehĺtajte.

Canesten 1 vaginálny krém môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytujesa iba počas liečby.

Cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK-506; imunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám takrolimusu. Pacienti majú byť preto dôkladne monitorovaní z dôvodu symptómov predávkovania takrolimusom alebo sirolimusom, ak je potrebné pomocou stanovenia príslušných plazmatických hladín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Štúdie s ľuďmi o účinkoch klotrimazolu na fertilitu sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu.

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo údajov o použití klotrimazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu klotrimazolu počas prvého trimestra gravidity.

V priebehu gravidity možno vykonať liečbu vaginálnymi tabletami / kapsulami je však potrebné ich zavádzať bez použitia aplikátora.

Laktácia

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie klotrimazolu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3). Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Canesten 1 vaginálny krém nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce reakcie sa identifikovali po uvedení lieku na trh. Keďže sa tieto reakcie hlásili spontánne od neurčenej veľkosti populácie, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu.

Poruchy imunitného systému: alergická reakcia (synkopa, hypotenzia, dýchavičnosť, žihľavka)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: olupovanie kože v oblasti genitálií, svrbenie, vyrážka, opuch, erytém, dyskomfort, pálenie, podráždenie, bolesť panvy, vaginálne krvácanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu: bolesť brucha

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Žiadne riziko akútnej intoxikácie sa neočakáva, pretože nie je pravdepodobné, že sa vyskytne po jednorazovej vaginálnej alebo dermálnej dávke (nanesenie na väčšiu plochu pri stavoch vhodných na absorpciu) alebo neúmyselnom perorálnom požití. Nie je žiadne špecifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, deriváty imidazolu

ATC kód: G01AF02

Klotrimazol, liečivo obsiahnuté v lieku Canesten 1 vaginálny krém, je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej aktivity.

Mechanizmusúčinku

Klotrimazol pôsobí proti hubám inhibíciou syntézy ergosterolu, ktorá vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány húb.

Klotrimazol má in vivo aj in vitro široké spektrum antimykotickej aktivity proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.

Pri vhodných testovacích podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-8 g/mlsubstrátu. Účinok klotrimazolu je predovšetkým fungistatický afungicídny v závislosti od koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je obmedzený na proliferujúce elementy húb, spóry húb sú len málo citlivé.

Klotrimazolnavyše pôsobí aj proti grampozitívnym mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegatívnym mikroorganizmom (Bacteroides).

In vitro klotrimazol inhibuje rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) v koncentráciách 0,5-10 g/mlsubstrátu.

Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi vzácna; vývoj sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo klotrimazolu (3 - 10 % podanej dávky). V dôsledku rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva žiadne systémové účinky ani nežiaduce účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitanstearát

polysorbát 60

cetylpalmitát

cetylstearylalkohol

benzylalkohol

izopropylmyristát

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: Biely nepriehľadný aplikátor s červeným odnímateľným krytom, biely ponorný piest (všetko z PE), Al/PE blister, písomná informácia pre používateľku, škatuľka.

Balenie: 1 jednorazový aplikátor s obsahom 5 g vaginálneho krému.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie aplikátora

1. Vyberte aplikátor z ochranného obalu. Piest (A) vsuňte do aplikátora (B).

2. Otáčaním odstráňte červený kryt (C).

3. Zaveďte aplikátor (B) čo najhlbšie do pošvy.Zatlačte piest (B) až na doraz, čím úplne vyprázdnite obsah aplikátora do pošvy. Najlepšia poloha na zavádzanie vaginálneho krému je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.

4. Aplikátor vytiahnite a znehodnoťte.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +42 12 59 21 31 11

Fax +42 12 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. Registračné číslo

54/0076/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:10.februára 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie:31. augusta 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2014