Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2012/06479

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2012/05999

Písomná informácia pre používateľa

Canifug-Lösung 1%

0,01 g klotrimazolu v 1 ml roztoku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Canifug-Lösung 1% a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canifug-Lösung 1%

3. Ako používať Canifug-Lösung 1%

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Canifug-Lösung 1%

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Canifug-Lösung 1% a na čo sa používa

Canifug-Lösung 1% je roztok s protihubovým účinkom, ktorý sa nanáša na kožu.

Canifug-Lösung 1% sa používa na liečbu hubových infekcií kože (mykóz), ktoré sú spôsobené dermatofytmi, kvasinkami (napr. rodu Candida), plesňami a inými organizmami, ako je napr. Malassezia furfur. Takéto infekcie sa môžu prejavovať ako mykózy nôh, mykózy kože a kožných záhybov, povrchové kandidózy, Pityriasis versicolor(tzv. tinea versicolor, plesňová infekcia so zreteľne ohraničenými fľakmi, ktoré majú obyčajne na svetlej koži hnedú farbu a na tmavej koži často belavú farbu. Pri jemnom poškriabaní sa povrch kože odlupuje v šupinách).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canifug-Lösung 1%

Nepoužívajte Canifug-Lösung 1%

• ak ste alergický na klotrimazol, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• v období dojčenia na oblasť pŕs.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Canifug-Lösung 1%, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a starších osôb

Zvláštne úpravy liečby nie sú potrebné, pretože nie sú známe žiadne zvýšené alebo zosilnené vedľajšie účinky pri použití Canifug-Lösung 1%.

Iné lieky Canifug-Lösung 1%

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Canifug-Lösung 1% z dôvodu obsahu liečiva (klotrimazol) znižuje účinnosť amfotericínu (antibiotikum - liek proti bakteriálnym infekciám) a ostatných polyénantibiotík (nystatín, natamycín).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Canifug-Lösung 1% sa nesmie používať v začiatočnej fáze tehotenstva (1. až 3. mesiac), pretože pri jednej štúdii sa preukázalo zvýšenie miery samovoľnej potratovosti, keď sa lieky obsahujúce klotrimazol vaginálne aplikovali počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Počas dojčenia sa Canifug-Lösung 1% nesmie používať na oblasť pŕs, aby dojča pri dojčení nepožívalo malé množstvá liečiva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Canifug-Lösung 1% obsahuje propylénglykol

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

3. Ako používať Canifug-Lösung 1%

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Canifug-Lösung 1% je roztok určený na nanášanie na kožu.

Ak vám lekár nepredpísal inak, Canifug-Lösung 1% nastriekajte 2 až 3-krát denne v tenkej vrstve na postihnuté miesta.

Pri každom použití Canifug-Lösung 1% postupujte podľa pokynov nižšie:

Snímte priehľadný uzáver zo striekacieho ventilu.
Pri prvom použití výrobku viackrát stlačte striekací ventil, až dosiahnete rovnomerný aerosól. Pri ďalších podávaniach je liek pripravený na okamžité použitie.
Fľašku držte 10 – 30 cm od kože a roztok nastriekajte na postihnuté miesta. Podľa miesta nanášania možno fľašku držať rozprašovačom nahor alebo nadol (pozrite obrázok).	alebo
Pri každom nanášaní stlačte rozprašovač raz alebo dvakrát. Toto množstvo je postačujúce aj na hubové infekcie na väčších plochách.
Nanesený roztok votrite do kože.
Potom na mechanický rozprašovač nasaďte uzáver.
Pri hubových infekciách nôh (atletická noha) treba oblasť medzi prstami na nohách po umytí dôkladne vysušiť.

Dĺžka liečby

Na úspešnú liečbu je dôležité používať roztok pravidelne a dostatočne dlho.

Dĺžka liečby je rôzna a závisí od rôznych faktorov, ako je napríklad rozsah a lokalizácia postihnutia.

Ak sa má dosiahnuť úplné vyliečenie, nemá sa liečba prerušiť po odznení akútnych zápalových príznakov alebo subjektívnych ťažkostí, ale má sa v nej pokračovať najmenej 4 týždne.

Pityriasis versicolorsa hojí zvyčajne po 1 – 3 týždňoch liečby. Pri plesniach na nohách sa má aj napriek rýchlemu subjektívnemu zlepšeniu pokračovať v liečbe asi 2 týždne po vymiznutí všetkých príznakov ochorenia, aby sa zabránilo spätnému návratu ochoreniu.

Ak použijete viac Canifug-Lösung 1%, ako máte

Pokračujte v liečbe v ďalšom plánovanom čase a použite zvyčajné množstvo.

Ak zabudnete použiť Canifug-Lösung 1%

Ak zabudnete liek naniesť, nepoužite pri ďalšom nanášaní dvojnásobné množstvo. Pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak prestanete používať Canifug-Lösung 1%

O ďalšom postupe sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom, pretože v oboch prípadoch je úspech liečby ohrozený.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky alebo príznaky, na ktoré treba dávať pozor, a čo robiť, ak sa vyskytnú:

Ak sa u vás vyskytnú niektoré u vedľajších účinkov uvedených nižšie, Canifug-Lösung 1% prestaňte používať a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.

Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytli alergické reakcie na klotrimazol, propylénglykol, makrogol 400 alebo niektorú z ostatných zložiek Canifug-Lösung 1%.

Neznáme(na základe dostupných údajov nemožno odhadnúť frekvenciu): Môžu sa vyskytnúť všeobecné reakcie z precitlivenosti rôznej závažnosti. Môžu sa týkať kože (napr. pálenie, sčervenenie), dýchania (napr. krátky dych), krvného obehu (napr. liečba s následným poklesom krvného tlaku až po poruchu vedomia) a zažívacieho a tráviaceho traktu (napr. nutkanie na vracanie, hnačka).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Zriedkavo (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 pacientov a menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa môže vyskytnúť podráždenie kože (napr. dočasné sčervenenie, pálenie, pichanie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Canifug-Lösung 1%,

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Sklenenú fľašku nechajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia lieku:Do dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Canifug-Lösung 1% obsahuje

Liečivo je klotrimazol. 1 ml roztoku obsahuje 0,01 g klotrimazolu.

Ďalšie zložky sú: makrogol 400, 2-propanol, propylénglykol.

Ako vyzerá Canifug-Lösung 1% a obsah balenia

Canifug-Lösung 1% je priehľadný riedky tekutý roztok zabalený v sklených fľaškách s plastovým sprejom s pumpičkou.

Balenie obsahuje 30 ml, 50 ml alebo 60 ml roztoku určeného na podávanie na kožu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, D-33611 Bielefeld, Nemecko

Tel.: +49 (0)521 8808-05
Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MEDAC SR spol. s r.o.

Legionárska 127

SK-911 01 Trenčín

Tel: +421-32-225 16 64

medac@medac.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/06479 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/05999

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Canifug-Lösung 1%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: klotrimazol

1 ml roztoku obsahuje 0,01g klotrimazolu ako liečiva

Pomocná látka so známym účinkom:propylénglykol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Priehľadný bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hubové infekcie kože môžu byť spôsobené dermatofytmi, kvasinkami (napr. rodu Candida.), plesňami a ďalšími patogénmi, napr. Malassezia furfur. Takéto infekcie sa môžu prejavovať ako mykózy nôh, mykózy kože a kožných záhybov, Pityriasis versicolor, povrchové kandidózy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania:

Aplikácia na kožu.

Ak nie je odporučené inak, Canifug-Lösung 1% sa nanáša 2 až 3-krát denne.

Pri každej aplikácii Canifug-Lösung 1% stačí stlačiť pumpičku 1 až 2-krát. To je spôsobené vynikajúcou účinnosťou, ktorá je dostatočná aj pri hubových infekciách na väčších plochách.

Canifug-Lösung 1% sa nastrieka na postihnuté miesta na koži a votrie do kože.

Pred prvým použitím pumpičku niekoľkokrát stlačte, až dosiahnete rovnomerný aerosól. Pri ďalších aplikáciách je liek pripravený na okamžité použitie. Vzdialenosť pri striekaní Canifug-Lösung 1% má byť 10 až 30 cm.

Na úspešnú liečbu je dôležité používať roztok pravidelne a dostatočne dlho.

Dĺžka liečby je rôzna a závisí od rôznych faktorov, ako je napríklad rozsah a lokalizácia postihnutia. Aby sa dosiahlo úplné vyliečenie, nesmie sa liečba zastaviť, akonáhle vymiznú akútne zápalové príznaky alebo subjektívne ťažkosti, ale musí sa v nej pokračovať najmenej 4 týždne.

Pityriasis versicolorsa hojí zvyčajne po 1 – 3 týždňoch liečby. V prípade liečby tinea pedis treba v liečbe pokračovať, aby sa zabránilo opakovaniu ochorenia – aj napriek rýchlemu subjektívnemu zlepšeniu ­ďalšie 2 týždne po vymiznutí všetkých príznakov.

Po umytí nôh je nutné nohy dôkladne osušiť (aj medzi prstami).

4.3 Kontraindikácie

Canifug-Lösung 1% sa nesmie používať

• pri precitlivenosti na klotrimazol, propylénglykol alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.

• v období laktácie na oblasť pŕs.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a iných polyénantibiotík (nystatín, natamycín).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Rozsiahlejšie epidemiologické štúdie s klotrimazolom s cieľom vylúčiť (s niektorým stupňom určitosti) riziko malformácií plodu v dôsledku lokálnej aplikácie (dermálnej, vaginálnej) nie sú k dispozícii.

Na základe výsledkov epidemiologickej štúdie na gravidných ženách však existujú dôvody na podozrenie, že klotrimazol (imidazol) môže spôsobiť zvýšenie miery samovoľnej potratovosti, keď sa používa vaginálne počas prvého trimestra gravidity. Obdobne nie sú k dispozícii ani štúdie pre 2. a 3. trimester. Klotrimazol sa preto musí počas gravidity používať s opatrnosťou. Je nutné vyhnúť sa intravaginálnemu použitiu počas skorých štádií tehotenstva, ak je to možné.

Laktácia
Klotrimazol sa nesmie aplikovať na prsia dojčiacich matiek, aby dojča pri dojčení neabsorbovalo z materského mlieka malé množstvá liečiva.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledovné frekvencie podľa konvencií:

Veľmi zriedkavé(< 1/10 000) alergické reakcie sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí sú precitlivení na klotrimazol, propylénglykol, makrogol 400 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000). Zriedkavo sa môže vyskytnúť podráždenie kože (napr. prechodné sčervenenie, pálenie alebo pichanie).

Neznáme (z dostupných údajov): Môžu sa vyskytnúť všeobecné reakcie z precitlivenosti rôznej závažnosti. Môžu sa týkať kože (napr. pálenie, sčervenenie), dýchania (napr. krátky dych), krvného obehu (napr. liečba s následným poklesom krvného tlaku až po poruchu vedomia) a zažívacieho a tráviaceho traktu (napr. nutkanie na vracanie, hnačka).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

Ak sa aplikuje väčšie množstvo Canifugu ako je predpísané, liečba má pokračovať v bežnom dávkovaní.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antimykotické látky, lokálne; deriváty imidazolu a triazolu

ATC kód: D01AC01

Účinnosť klotrimazolu je primárne fungistatická a vo vyšších koncentráciách fungicídna.

Klotrimazol pôsobí len na množiace sa (proliferatívne) huby.

Antimykotický účinok klotrimazolu vzniká podľa súčasných poznatkov v dôsledku inhibície biosyntézy ergosterínu. Pretože ergosterín je nevyhnutnou súčasťou bunkovej membrány húb, dochádza pri použití klotrimazolu k značnej zmene zloženia bunkovej membrány a vlastností bunkovej membrány s oneskorením spôsobeným spotrebou cytoplazmatického ergosterínu bunky huby. Výsledné narušenie priepustnosti membrány nakoniec vedie k lýze bunky (prasknutie bunky deštrukciou bunkovej membrány).

Okrem toho pôsobí klotrimazol vo fungistatickej koncentrácii na mitochondriálne a peroxisomálne enzýmy. Následkom toho vzniká toxické zvýšenie koncentrácie peroxidu vodíka, ktoré pravdepodobne prispieva k usmrteniu bunky (autodigescia spôsobená peroxidom vodíka).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že po dermálnej aplikácii dochádza k výraznému zvýšeniu koncentrácií klotrimazolu v koži; od epidermy (najmä stratum corneum, kde boli namerané koncentrácie v tkanive približne 1 mg/ml, cez kórium (dermis, s koncentráciami v tkanive 2 až 30 g/ml) až po subcutis (koncentrácie v tkanive nižšie ako 0,1 g/ml). Ešte 6 hodín po aplikácii tohto konkrétneho lieku sa v koži dosiahli alebo prekročili mikrobiologicky dostatočné koncentrácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita:

Akútna toxicitavyjadrená ako hodnoty LD₅₀predstavuje 700 – 900 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a potkanov (perorálne), 1000 – 2000 mg/kg telesnej hmotnosti u králikov (perorálne) a 1000, resp. 2000 mg/kg telesnej hmotnosti u mačiek a psov (perorálne); v tomto prípade bolo možné kvôli vracaniu v mnohých prípadoch údaj LD₅₀len odhadnúť.

Dlhodobé podávanievyšších dávok u potkanov, psov a opíc vedie k zmenám na pečeni a nadobličkách. Zistilo sa zväčšenie pečene závislé od dávky (hypertrofia buniek a zvýšenie celkovej hmotnosti), spôsobené mikrozomálnou indukciou enzýmu v hepatocytoch (známky intrahepatickej cholestázy alebo patologických zmien sa nezistili u psov a opíc, len u potkanov – z dôvodu špeciálnej citlivosti na klotrimazol sa v dávkach 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pozorovali degeneratívne zmeny v hepatocytoch). Táto funkčná hypertrofia je rýchlo vratná po ukončení liečby.
Opuch nadobličiek bol spôsobený zvýšeným ukladaním tuku v zona reticularis a fasciculata. Poškodenie parenchýmu sa nezistilo. Tieto zmeny sú po zastavení liečby taktiež vratné, pretrvávajú však ďalej ako zmeny na pečeni.

Mutagénny potenciál:

Vykonaná štúdia mutagenity je negatívna, nie je však dostatočná na konečné zhodnotenie.

Karcinogénny potenciál:

Štúdie tumorogenity kliotrimazolu nie sú k dispozícii.

Reprodukčná toxicita:

Uskutočnili sa štúdie teratogénneho pôsobenia na myšiach, potkanoch a králikoch pri podávaní dávok ≤ 200 mg/kg telesnej hmotnosti a na potkanoch pri vaginálnej aplikácii 100 mg/kg telesnej hmotnosti. Klotrimozol nevykazoval žiadny vplyv na plodnosť, nie je ani embryotoxický ani nemá teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Zoznam pomocných látok

Makrogol 400, izopropylalkohol, propylénglykol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorená nádoba: 3 roky

Po otvorení: 3 roky Do dátumu exspirácie.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Sklenenú fľašku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z tmavého skla (typ III) s polypropylénovým mechanickým rozprašovačom.

Veľkosti balenia: 30 ml, 50 ml a 60 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. August Wolff GmbH &Co.KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, D-33611 Bielefeld, Nemecko

Tel.: +49 (0)521 8808-05
Fax: +49 (0)521 8808-334
E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0944/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.12.1992

Dátum predĺženia registrácie: 03.07.2008 - bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013